In primo piano

24 Novembre

Con la sentenza n. 11991 del 16 novembre 2020, il TAR Lazio ha accolto il ricorso del Sindacato dei Medici Italiani (Smi) promosso avverso una serie di provvedimenti adottati dalla Regione Lazio che affidavano ai Mmg l’assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19.

In particolare, secondo la prospettazione dei ricorrenti, i provvedimenti regionali impugnati avrebbero investito impropriamente i Mmg di una funzione di assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19, dal momento che per legge (art. 8 d.l. n. 14/2020 ed art. 4-bis d.l. n. 18/2020) tale compito sarebbe dovuto spettare unicamente alle Unità Speciali di Continuità Assistenziale, istituite dal legislatore nazionale d’urgenza proprio ed esattamente a questo scopo.

Sempre secondo la prospettazione del sindacato i provvedimenti regionali impugnati, oltre a gravare i Mmg di compiti del tutto avulsi dal loro ruolo all’interno del SSR, li avrebbe distratti e di fatto sollevati dal loro precipuo compito che è quello di prestare l’assistenza ordinaria, a tutto detrimento della concreta possibilità di assistere i pazienti non positivi al Covid-19, ma comunque affetti da altre patologie; per contro le USCA, nella Regione Lazio, si sarebbero dovute occupare prevalentemente dell’assistenza in situazioni di comunità ed in maniera assolutamente residuale dei soggetti a domicilio che non fossero già stati presi in carico da un’altra forma organizzativa.

Nell’accogliere il ricorso, il Tribunale ha osservato anzitutto che la previsione, contenuta nell’art 8, comma 1, del d.l. n. 14/2020, nel prevedere che le Regioni “istituiscono” una unità speciale “per la gestione domiciliare dei pazienti affetti da COVID-19 che non necessitano di ricovero ospedaliero”, rende illegittima l’attribuzione, da parte della Regione Lazio, di tale compito ai Mmg, essendo peraltro evidente l’intento del legislatore d’urgenza di consentire ai Mmg di proseguire l’attività assistenziale ordinaria, senza doversi occupare dell’assistenza domiciliare dei pazienti affetti da Covid-19.

Inoltre, prosegue il Tribunale, tale previsione è stata poi riprodotta in modo identico nell’art. 4-bis del d.l. 17.3.2020 n. 18 con un chiarimento che conferma la suddetta impostazione. In particolare, al comma 2 del citato art. 4 bis, è specificato che “il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta o il medico di continuità assistenziale comunicano all'unità speciale di cui al comma 1, a seguito del triage telefonico, il nominativo e l'indirizzo dei pazienti di cui al comma 1”.

23 Novembre

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 6 ottobre 2020 ("Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute"), con cui il Ministero della salute ha stabilito che la pubblicità dei profilattici non necessita di preventiva autorizzazione.

Resta, in ogni caso, salva la facoltà per i fabbricanti e distributori di avvalersi della procedura di autorizzazione di cui all’art. 21 d.lgs. 46/1997 sui dispositivi medici.

Il Ministero della salute, qualora una pubblicità di profilattici presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori, può ordinare l’immediata cessazione della pubblicità e la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero.

Il decreto entra in vigore il 29 novembre 2020 (d.m. 6 ottobre 2020, pubblicato sulla G.U. n. 284 del 14 novembre 2020).

18 Novembre

È legittima la decisione di EMA di concedere l’accesso a una terza parte a documenti presentati nell’ambito di una domanda di AIC relativa ad una specialità medicinale, nonostante il fatto che le aziende che commercializzano detto farmaco, coinvolte da EMA nel procedimento, avessero proposto l’occultamento di talune parti della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici, sul presupposto che la richiesta probabilmente fosse stata presentata da una delle parti coinvolte in una controversia in corso negli Stati Uniti contro una delle predette società e che l’accesso avrebbe leso gravemente l’interesse economico di quest’ultima in assenza di un interesse pubblico prevalente. Così ha recentemente deciso la Corte di Giustizia UE, confermando la pronuncia di primo grado del Tribunale. 

In particolare, secondo la Corte, non è applicabile, nel caso di specie, l’eccezione invocata dalle aziende ricorrenti di cui all’art. 4, par. 2, secondo trattino, Reg. 1049/2001 (relativo all’accesso del pubblico ai documenti in possesso delle Istituzioni europee), secondo cui le Istituzioni devono rifiutare l’accesso ad documento richiesto la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela delle procedure giurisdizionali e della consulenza legale, in quanto tale eccezione può trovare applicazione solo(i)se il documento di cui si richiede l’accesso è stato elaborato nell’ambito di una procedura giurisdizionale specifica dinanzi ad un Giudice dell’UE, di uno Stato membro, di un’organizzazione internazionale o di uno Stato terzo, oppure(ii)se al momento in cui viene riscontrata la richiesta di accesso, il documento oggetto dell’istanza sia stato prodotto nell’ambito di una procedura giudiziale. 

Inoltre, la Corte non ha ritenuto applicabile neppure l’eccezione prevista all’art. 4, co. 2, secondo trattino, Reg. 1049/2001 cit. (secondo cui le Istituzioni possono rifiutare l’accesso al documento laddove la divulgazione arrechi un pregiudizio agli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale), in quanto l’unico argomento dedotto dalle ricorrenti riguarderebbe “l’investimento supplementare che queste ultime avrebbero dovuto sostenere in ragione delle procedure giurisdizionali avviate negli Stati Uniti”. Secondo la Corte non sono state, quindi, fornite argomentazioni utili volte a spiegare in che modo l’accesso avrebbe potuto pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato dall’eccezione, tenuto conto che il rischio di un siffatto pregiudizio deve essere ragionevolmente prevedibile e non puramente ipotetico (Corte di Giustizia UE, sentenza del 29 ottobre 2020, nella causa C-576/2019). 

05 Novembre

Con la pubblicazione sulla GU 275/2020 entra in vigore, a decorrere dal 6 novembre 2020 e sino al 3 dicembre 2020, il d.P.C.m. 03/11/2020, che sostituisce interamente il precedente d.P.C.m. 24/10/2020. L’ultimo provvedimento del Governo predispone tre differenti regimi normativi-restrittivi, a seconda della collocazione delle varie Regioni (ad opera di specifiche ordinanze del Ministero della Salute) in tre “aree” (verde, arancione e rossa) corrispondenti alle discipline indicate, rispettivamente, all’articolo 1 (Misure urgenti di contenimento del  contagio  sull'intero  territorio nazionale), all’articolo 2 (Ulteriori misure di contenimento del  contagio  su  alcune  aree  del territorio  nazionale  caratterizzate  da  uno  scenario  di  elevata gravità e da un livello di rischio alto) e all’art. 3 (Ulteriori misure di contenimento del  contagio  su  alcune  aree  del territorio  nazionale  caratterizzate  da  uno  scenario  di  massima gravità e da un livello di rischio alto). Con specifico riguardo alle attività economiche e produttive, fermo restando che in nessuna delle tre “aree” è stata prevista la sospensione delle attività (a differenza di quanto era stato disposto nel primo d.P.C.m. del 23/02/2020), e che pertanto sono sempre fatti salvi, ad esempio, gli spostamenti all’interno della regione e tra regioni diverse se avvengono per comprovate esigenze lavorative, viene invece ribadita, in generale, la raccomandazione circa l'utilizzo della modalità di lavoro agile da parte dei datori di lavoro privati (art. 5) e, nello specifico, l’obbligo per le aziende di rispettare il contenuto dei Protocolli sindacali (art. 4), che appunto rimarcano l’adozione dello smart working con riferimento a tutte le mansioni che non devono necessariamente essere svolte in azienda.

03 Novembre

Il Tar Lazio, con sentenza del 26 ottobre 2020, ha annullato i provvedimenti con cui la Regione Lazio vietava alle strutture sanitarie private di eseguire test molecolari per la ricerca del virus SARS –CoV-2.

Con tale decisione, il Tribunale, richiamando quanto già affermato in una precedente ordinanza relativamente ai medesimi provvedimenti (successivamente annullata dal Consiglio di Stato), ha stabilito che non c’è ragione sanitaria alcuna per cui non debba essere svolto da più soggetti possibili (senza che ciò determini una sottrazione di risorse pubbliche, né finanziarie, né materiali) il solo esame diagnostico che al momento consente di individuare i soggetti infetti e di applicare quindi quei protocolli di tracciamento e isolamento che sono l’unica vera alternativa al confinamento generalizzato, considerato, peraltro, che l’eventuale individuazione di campioni positivi, anche da parte degli operatori privati, impone che gli stessi vengano immediatamente trasmessi alle autorità pubbliche competenti, con l’effetto di evitare qualunque problema di mancanza di coordinamento tra le diverse strutture sanitarie.

Secondo il Giudice amministrativo, dunque, la massimizzazione della possibilità di esame mediante strutture specializzate a ciò dedicate risponde al principio di precauzione.

Inoltre, il divieto per le strutture sanitarie private di eseguire test molecolari è contrario ai principi di diritto affermati dalla Corte di Giustizia in riferimento alla pur ampia discrezionalità del legislatore in materia sanitaria. 

Tale discrezionalità, infatti, non può essere illimitata, né schiudere la strada ad ingiustificate e sproporzionate restrizioni dell’iniziativa economica, senza trovare un ragionevole e proporzionato controbilanciamento, da un lato, nella cura in concreto, da parte della Pubblica Amministrazione decidente, dell’interesse pubblico demandatole (mediante un'adeguata motivazione a supporto del provvedimento), e, dall'altro, nella presupposta e oggettiva valutazione dell’interesse pubblico finalizzato alla tutela del diritto alla salute (Tar Lazio, Sez. III quater, sent. n. 10933 del 26 ottobre 2020).

28 Ottobre

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, predisposto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, tenendo conto anche dei commenti, delle osservazioni e dei suggerimenti pervenuti a seguito della consultazione pubblica (che si era tenuta dall’11 marzo al 10 maggio 2019), in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, l. 3/2018.

Il contratto, che a breve sarà disponibile anche nella versione in lingua inglese, è stato pubblicato allo scopo di fornire a Comitati Etici e Aziende sanitarie uno strumento utile a promuovere armonizzazione nei processi di approvazione ed avvio dei progetti di ricerca, contribuendo a ridurre ritardi non necessari, in attesa che il nuovo Regolamento 2017/745 diventi applicabile (attualmente, l’applicazione è prevista per il 26 maggio 2021, in seguito al differimento introdotto dal Regolamento 2020/561, a causa dell’emergenza sanitaria da Covid-19).

Il contratto dedica specifiche disposizioni al ruolo, ai compiti e alle responsabilità dello sperimentatore principale e dei co-sperimentatori (art. 3), all’utilizzo dei dispositivi medici e dei materiali e allo smaltimento dei dispositivi medici scaduti, non utilizzabili o non utilizzati al termine dell’indagine clinica, distinguendo il caso di ritiro degli stessi da parte dello Sponsor dal caso di distruzione ad opera dell’Ente (art. 4), nonché al comodato d’uso degli strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso dell’indagine clinica (art. 5), al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile (art. 6) e all’utilizzazione dei risultati dello studio, che lo Sponsor si impegna a divulgare, anche qualora negativi (art. 9).

Gli ulteriori articoli del contratto sono dedicati a durata, recesso e risoluzione (art. 7), copertura assicurativa (art. 8), segretezza e diffusione dei dati (art. 10), protezione dei dati personali (art. 11), modifiche al contratto (art. 12), disciplina anti-corruzione (art. 13), trasferimento diritti, cessione del contratto e sub-appalto (art. 14), oneri fiscali (art. 15), legge regolatrice e foro competente (art. 16).

Il contratto è, inoltre, corredato di due allegati, aventi ad oggetto, rispettivamente, il budget allegato alla convezione economica (Allegato A) e un glossario dei principali termini rilevanti in tema di protezione dei dati personali (Allegato B).

L’AIFA ha fornito alcune indicazioni in merito all’utilizzo del modello di contratto, precisando che:

  • si tratta di un documento che contiene i contenuti minimi, e che, in caso di particolari disegni di studio o di specifiche necessità, potrà essere integrato;
  • in assenza di esigenze specifiche di integrazione, il contratto dovrà invece essere utilizzato nella sua forma attuale, in modo da garantire l’omogeneità della sua applicazione nell’ambito di studi multicentrici;
  • il contratto è da considerarsi effettivo dal momento della sua pubblicazione sul sito (avvenuta il 22 ottobre 2020);
  • al fine di evitare che si rallentino i tempi di stipula, i contratti già negoziati o quelli attualmente alla firma non dovranno essere modificati.

14 Ottobre

Con la pubblicazione sulla GU 253/2020 entrano in vigore oggi le disposizioni contenute nel d.P.C.m. 13 ottobre 2020, recante ulteriori disposizioni urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19. Sul fronte della gestione in sicurezza delle attività economiche e professioni il Governo ribadisce l’obbligo del rispetto dei Protocolli sindacali di aprile 2020 che, come noto, prevedono che sia attuato il massimo utilizzo da parte delle imprese di modalità di lavoro agile per le attività che possono essere svolte al proprio domicilio o in modalità a distanza. L’intervento del Governo segue peraltro all’aggiornamento delle Linee Guida per la riapertura delle attività economiche, produttive e ricreative, aggiornate di recente in occasione della Conferenza delle regioni e delle province autonome in data 8 ottobre 2020, e che sono espressamente richiamate dal d.P.C.m. (all. 9): per quanto attiene, ad esempio, l’attività di informazione scientifica, le Linee Guida ribadiscono la raccomandazione circa l’effettuazione di attività da remoto e di contatto a distanza da parte dell’ISF.

08 Ottobre

Sul Sole 24 ore di oggi è pubblicato un commento all’Ordinanza con cui lo scorso 21 settembre il Tribunale di Milano, accogliendo le tesi sostenute dal nostro Studio, ha respinto la richiesta di sospensione di una delibera di approvazione del progetto di scissione totale non proporzionale. A parere del Tribunale, ai fini dell’approvazione di tale delibera. non è necessario il consenso unanime dei soci, non essendo suscettibile di interpretazione estensiva l’art. 2506, comma 2, seconda parte c.c. che per il caso di scissione cd asimmetrica richiede l’unanimità.

La pronuncia è particolarmente importante in quanto priva di precedenti sul tema della scissione non proporzionale cosiddetta estrema, caratterizzata dalla distribuzione dell’intero patrimonio della società scissa a differenti società di cui sia, di volta in volta, socio unico uno dei soci della scissa, destinata all’estinzione.

Di seguito il link del Sole 24 ore: https://quotidianodiritto.ilsole24ore.com/art/civile/2020-10-07/scissione-estrema-senza-unanimita-204725.php?uuid=ADec5Mu    

08 Ottobre

Con la pubblicazione sulla GU 248/2020 del decreto legge 125/2020, in vigore da oggi e recante “misure urgenti connesse con la proroga della dichiarazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 e  per  la  continuità operativa del sistema di allerta  COVID,  nonché'  per  l'attuazione della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno 2020”, il Governo, come preannunciato, dispone, tra l’altro, la proroga del termine dello stato di emergenza dal 15 ottobre 2020 al 31 gennaio 2021. Per effetto di tale proroga, ad esempio, viene estesa fino a tutto gennaio 2021 la possibilità per le aziende di continuare a fare ricorso al lavoro agile (smart working), anche unilateralmente, con possibilità di assolvere agli obblighi di informativa in materia di salute e sicurezza anche solo in via telematica e ricorrendo alla documentazione resa disponibile dall’INAIL. Resterà inoltra attiva la procedura di attivazione del lavoro agile “semplificato” in gestione al Ministero del Lavoro. Si ricorda inoltre che l’art. 90 co 2 del d.l. 34/2020, convertito nella l. 77/2020, continua a prevedere che la prestazione lavorativa in lavoro agile può essere svolta anche attraverso strumenti informatici nella disponibilità del dipendente, qualora non siano forniti dal datore di lavoro. La proroga dello stato di emergenza comporta anche la proroga del diritto dei genitori lavoratori dipendenti del settore privato, che hanno almeno un figlio minore di anni 14, a certe condizioni, di svolgere la prestazione di lavoro in modalità agile anche in assenza degli accordi individuali, se tale modalità di lavoro è compatibile con le caratteristiche della prestazione lavorativa. Il medesimo diritto viene prorogato anche per i lavoratori maggiormente esposti a rischio di contagio, in ragione dell'età o della condizione di rischio derivante da immunodepressione, da esiti di patologie oncologiche o dallo svolgimento di terapie salvavita o, comunque, da comorbilità che possono caratterizzare una situazione di maggiore rischiosità accertata dal medico competente, sempre che tale modalità sia compatibile con le caratteristiche della prestazione lavorativa.

28 Settembre

Con Ordinanza del 21 settembre il Tribunale di Milano si è pronunciato in sede cautelare sul tema inedito della scissione non proporzionale asimmetrica, per il quale l’art. 2506 c.c. secondo comma prevede il consenso unanime di soci, stabilendo che tale norma, relativa all’ipotesi in cui la scissione di una società si realizza non in via totale (vale a dire con estinzione della società originaria) ma in via parziale, con la particolarità che solo ad alcuni dei soci vengono assegnate azioni o quote della società originaria e non azioni o quote della o delle società beneficiarie (dal che la definizione di asimmetrica), non sia suscettibile di interpretazione estensiva o asimmetrica. Ciò in ragione della specifica ratio della norma ex art. 2506 c.c. comma secondo, volta ad evitare il rischio di una distribuzione asimmetrica di attivi e passivi latenti nella scissa, ratio non ravvisabile nel diverso caso della scissione parziale non asimmetrica o totale nella quale la società originaria si estingue. L’Ordinanza è disponibile al seguente link:  https://news.ilcaso.it/libreriaFile/4d4c0-ordinanza-21.9.20.pdf

21 Settembre

Con la sentenza n. 19597 del 18 settembre 2020 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno composto il precedente contrasto giurisprudenziale riconoscendo anche gli interessi moratori l’applicabilità della legge antiusura. A parere della Corte, infatti, non costituisce ostacolo all’applicabilità di tale normativa la mancata indicazione dell’interesse di mora nel T.E.G.M., posto che i decreti ministeriali comunque contengono la rilevazione del tasso medio praticato dagli operatori professionali con maggiorazione media degli interessi moratori, il tutto moltiplicato per il coefficiente di aumento, oltre i punti percentuali aggiuntivi previsti dalla normativa. Ove, poi, i decreti non dovessero rilevare la maggiorazione media propria degli interessi moratori, resterebbe, ai fini della verifica della usurarietà degli interessi moratori, il termine di confronto del T.E.G.M. così come rilevato con la maggiorazione ivi prevista. La nullità della pattuizione relativa agli interessi moratori per superamento della soglia di usura comunque non travolge gli interessi corrispettivi lecitamente pattuiti.

18 Settembre

Nella giornata di ieri, Aifa ha reso disponibile, per la fase di consultazione pubblica (così come preannunciato con l’avviso del 7 settembre scorso), le Linee guida che costituiranno parte integrante della determinazione prevista dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (cd. “decreto prezzi”), per l’inoltro dell’istanza di negoziazione.

Il documento oggetto di consultazione è volto a supportare le aziende farmaceutiche nella compilazione del Dossier per poter accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale.

Nello specifico, le Linee guida indicano nel dettaglio, per ognuna delle sezioni previste nello schema del Dossier, quali sono le informazioni che AIFA ritiene necessario acquisire, fornendo chiarimenti di carattere metodologico e indicando gli standard ai quali l’azienda richiedente deve attenersi.

Le sezioni previste dal Dossier che, di volta in volta, dovranno essere compilate secondo quanto riportato nelle Linee guida sono le seguenti

A.     Identità del Richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi;

B.     Descrizione della condizione clinica, inquadramento e valore terapeutico del Prodotto;

C.     Studi clinici a supporto della rimborsabilità;

D.    Prezzi proposti e costi per il SSN;

E.     Valutazioni di impatto economico-finanziario;

F.      Contributi e incentivi di natura pubblica allo sviluppo del Prodotto e status brevettuale.

Vi sono altresì due appendici, la prima riguardante la sintesi degli studi clinici presentati, la seconda  dedicata alle modalità di sviluppo e presentazione delle valutazioni economiche e impatto (in cui viene indicato come condurre le analisi del budget impact, del costo-efficacia e del costo-utilità).

A seconda dei casi e con riferimento alle  diverse tipologie negoziali previste dal decreto prezzo, potranno essere richieste informazioni diverse e/o ulteriori che sono specificate nelle Linee guida. Inoltre, laddove la procedura di negoziazione sia avviata autonomamente da AIFA, i contenuti informativi necessari alla stessa saranno discussi e definiti dagli Uffici preposti con l’azienda titolare del prodotto nel corso di uno o più incontri.

La consultazione pubblica delle Linee guida è aperta a tutti i soggetti interessati, che dovranno sottoporre via mail ad Aifa le proprie osservazioni – in forma non anonima/anonimizzata – entro il 30 settembre 2020 (i documenti ricevuti oltre tale termine non saranno presi in considerazione). 

L’Agenzia, nel proprio comunicato, ha altresì precisato che, nel rispetto dei principi di partecipazione, trasparenza ed efficacia, i contributi ricevuti saranno resi pubblici in un’apposita pagina del sito istituzionale di Aifa.

17 Settembre

Il 15 settembre scorso, Cosmetic Europe (l’Associazione europea dell’industria cosmetica) ha pubblicato la versione aggiornata del documento Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications, adottato per la prima volta nel corso del 2012. L’aggiornamento si è reso necessario affinché il Charter possa affrontare in modo più efficiente le sfide che il mondo altamente digitalizzato di oggi comporta, tenuto conto della rapida evoluzione delle tecnologie, nonché dello sviluppo di nuove forme di pubblicità digitale e di pratiche di comunicazione di marketing.

Il nuovo documento, seguendo il percorso già delineato dalla precedente versione e integrando il quadro legislativo già esistente, individua la linea comune europea per la realizzazione di comunicazioni pubblicitarie e di marketing responsabili che rispettino l'essere umano, l'immagine del corpo e la dignità umana, attraverso l’utilizzo di tutti i media.

Il Charter ribadisce, inoltre, l’importanza dell’onestà dell’immagine, sottolineando, in particolare, la necessità di assicurarsi che le tecniche digitali utilizzate non alterino le immagini dei modelli presentati in modo tale che le caratteristiche del corpo diventino irrealistiche e fuorvianti rispetto alle prestazioni ottenibili dal prodotto. Il Charter individua, altresì, una serie di nuove indicazioni utili per l’attività di marketing da parte degli influencer, che sono essenzialmente volte a rendere facilmente distinguibile da parte dei consumatori le opinioni genuine e imparziali rispetto ai messaggi promozionali che possono essere diffusi da questi soggetti.

Il documento in esame include anche impegni specifici con riferimento alla cd. “pubblicità responsabile” e alla comunicazione promozionale nei confronti di consumatori vulnerabili, inclusi bambini e adolescenti, con particolare attenzione alla pubblicità diffusa attraverso piattaforme di social media, smartphone e giochi.

Un altro tema chiave affrontato è la responsabilità nella promozione dei prodotti “eco-friendly”. La comunicazione dovrebbe essere strutturata in modo da consentire ai consumatori di fare scelte sostenibili. A tal fine, viene prestata particolare attenzione a una serie di aspetti riguardanti la presentazione generale di un prodotto, l’uso di immagini, simboli e loghi, nonché l’accuratezza, la pertinenza, la chiarezza e la fondatezza delle dichiarazioni ambientali.

Il testo del Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications è disponibile sul sito internet dell’associazione Cosmetic Europe (https://cosmeticseurope.eu/).

11 Settembre

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022.

In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici:

- sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover ampliare, almeno per il momento, l’offerta, tenuto conto della situazione epidemiologica esistente;

- assicurare il governo, l’efficacia e la sicurezza dei programmi vaccinali;

- mantenere e migliorare la fiducia nelle vaccinazioni e aumentare l’adesione alle campagne;

- ridurre le differenze, individuando i gruppi a maggior beneficio potenziale nella vaccinazione.

Per perseguire gli obiettivi strategici, il Gruppo di esperti ritiene che il PNPV debba essere articolato in una serie di obiettivi prioritari e che, per ciascun obiettivo, siano indicate le azioni necessarie al loro raggiungimento a livello nazionale, regionale e locale.

In particolare, è raccomandato di: (i) rafforzare le attività vaccinali, assicurandone la qualità; (ii) promuovere la prevenzione vaccinale sui luoghi di lavoro; (iii) comunicare in modo continuo, coerente, rispettoso e efficace, al fine di costruire e mantenere la fiducia della popolazione nelle istituzioni sanitari; (iv) decidere le politiche vaccinali in base alle evidenze scientifiche e (v) condurre a uniformità il comportamento dei servizi vaccinali, eliminando le differenze che creano iniquità e minano la credibilità delle istituzioni sanitarie.

Infine, il NITAG raccomanda altresì che l’approvazione del PNPV sia condivisa coinvolgendo e impegnando non solo le Regioni e la Pubblica Amministrazione, ma tutte le istituzioni coinvolte nell’attuazione di politiche vaccinali e nel monitoraggio dei loro effetti.

10 Settembre

AIFA ha reso disponibile sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali, come modificata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, alla luce delle osservazioni ricevute dagli stakeholder.

In particolare, nelle premesse del contratto non è più richiesta per lo Sperimentatore l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, sostituita dal requisito del rispetto della normativa vigente in materia di conflitto di interessi, in conformità alle modifiche apportate all’art. 6, co. 4, d.lgs. 52/2019 dall’art. 11bis d.l.  34/2020, conv. in l. 77/2020 (sul punto, si veda la notizia del 20 luglio 2020, “Sperimentazioni cliniche: modificata la disciplina sul conflitto di interesse”, disponibile al link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_572_sperimentazioni-cliniche-modificata-la-disciplina-sul-conflitto-di-interesse).

Tra le altre lievi modifiche apportate, è stato eliminato dall’art. 2.3 il riferimento alla Dichiarazione di Istanbul sul traffico d’organi (poiché ritenuto non pertinente), all’art. 11 il termine “indagine clinica” è stato sostituito con “sperimentazione clinica”, mentre all’Allegato A (“Budget allegato alla convenzione economica”), è stato eliminato il riferimento alla copertura assicurativa non prevista, in considerazione del fatto che il contratto riguarda la sperimentazione clinica su medicinali.

09 Settembre

Con la pubblicazione sulla GU 223/2020 entra in vigore oggi il decreto legge 111/2020 recante “Disposizioni urgenti per far fronte a indifferibili esigenze finanziarie e di sostegno per l'avvio dell'anno scolastico, connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19”, contenenti alcuni importanti interventi in materia di lavoro e imprese, tra cui la sospensione dei versamenti tributari e contributivi a favore delle imprese del settore turistico, agricole e della pesca e, soprattutto, ulteriori disposizioni in tema di lavoro agile e congedo straordinario per i genitori durante l’eventuale periodo di quarantena obbligatoria del figlio convivente, minore di anni 14, disposta dalla ASL a seguito di contatto con soggetto positivo all’interno del plesso scolastico. Viene inoltre previsto che, nelle sole ipotesi in cui la prestazione lavorativa non possa essere svolta in modalità agile, uno dei genitori, alternativamente, potrà astenersi dal lavoro per tutto o parte del periodo corrispondente alla durata della quarantena del figlio, con diritto ad una indennità pari al 50% della retribuzione e contribuzione figurativa garantita. Tali misure sono attuabili fino al 31 dicembre 2020.

08 Settembre

Con avviso pubblicato sul sito istituzionale (www.aifa.gov.it) il 7 settembre scorso, Aifa ha comunicato che intende avviare una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo”, che dovranno essere adottate dall’Agenzia in adempimento a quanto previsto dal decreto del 2 agosto 2019 emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e avente ad oggetto “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (pubblicato in G.U. n. 185 del 24.7.2020). In particolare, l’art. 2, comma 1, del decreto ha previsto l’adozione da parte del Direttore generale di Aifa di una determina con le indicazioni ai fini della presentazione dell’istanza di negoziazione dei prezzi delle specialità medicinali a carico del SSN.

Il documento, che sarà pubblicato sul sito dell’Aifa a partire dal 16 settembre 2020, sarà oggetto di consultazione sino al 30 settembre prossimo. Al termine, l’Agenzia provvederà ad adottare la determinazione prevista dal summenzionato decreto.

Nel comunicato viene, inoltre, precisato che fino all’adozione del predetto provvedimento, si continuerà ad applicare la Deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.

03 Settembre

Con la recente sentenza n. 16795 del 6 agosto 2020, la Corte di Cassazione si è pronunciata su una questione spesso discussa in sede di giudizio di impugnazione del licenziamento intimato per motivo oggettivo, ossia la sussistenza o meno per il datore di lavoro di un obbligo di esplicitare, già nella lettera di licenziamento, le verifiche e gli esiti del cd repêchage, ossia la possibilità di eventualmente adibire il lavoratore da licenziare in altre mansioni, anche inferiori. La Cassazione ha chiarito che non può essere imposto al datore di lavoro di motivare, nella lettera di licenziamento, l’esito del repêchage, in quanto la prova circa l’assenza di altre posizioni lavorative disponibili ove poter adibire il lavoratore incombe sul datore di lavoro ma solo giudizialmente, dovendone quindi dare prova unicamente in giudizio, non costituendo l’enunciazione del repêchage condizione di validità del licenziamento.

27 Agosto

Con la sentenza n. 9203 del 13 agosto scorso, il Tar Lazio ha rigettato il ricorso proposto da un'azienda farmaceutica avverso la determinazione AIFA n. 818/2018, con la quale sono stati definiti in via generale i criteri per la valutazione di “equivalenza terapeutica” tra principi attivi diversi, valevole ai fini della individuazione dei lotti per la presentazione di offerte nelle gare di fornitura di farmaci agli Enti del S.S.N. 

Tale determina si poneva a valle di una complessa attività di “riesame”, che aveva indotto l’Agenzia a sospendere prima (provvedimenti n. 697/2016; 1134/2016; 1456/2016), e a revocare poi (determina n. 1571 del 20 dicembre 2016), i precedenti criteri fissati con la determinazione n. 458/2016, al fine di operare un più approfondito esame della materia, tenuto conto delle criticità da più parti evidenziate dagli operatori del settore. 

Con la pronuncia in esame, il Tar ha, innanzitutto, evidenziato l'assenza di profili di contraddittorietà nella decisione di riproporre - una volta soddisfatte le esigenze di più ampio  coinvolgimento di istituzioni e di stakeholders, e dopo approfondito riesame (anche alla luce dell'evoluzione che nel tempo ha vissuto lo stesso concetto di “equivalenza terapeutica”) - le medesime regole e criteri di cui alla delibera n. 458/2016, oggetto di precedente revoca. Peraltro, trattandosi un provvedimento amministrativo a carattere generale, nessun particolare onere motivazionale era richiesto.

Quanto al "modello istruttorio" delineato nella delibera 818 - che ritiene sufficiente, ai fini del parere di equivalenza terapeutica, l'accertata assenza  di studi di superiorità di un principio attivo rispetto all'altro (anzichè, come indicato dalla ricorrente, su documentati studi di comparazione "testa a testa" tra i farmaci interessati) - i Giudici lo hanno ritenuto legittimo in quanto "non manifestamente irragionevole". Tale modello - che trova comune applicazione in presenza di interessi pretensivi, ma che il TAR ritiene valido anche qualora vengano in rilievo, come nella specie, interessi oppositivi - non integra una "inversione dell'onere della prova", ma risponde ad evidenti esigenze di snellimento burocratico. Il che non preclude al privato – soprattutto se in possesso di un certo know-how e di certe risorse – di contrastare produrre eventuali "studi di superiorità", e tanto soprattutto in considerazione delle notevoli risorse e delle ampie dimensioni organizzative di cui le stesse possono normalmente disporre, e che invece non sono nella disponibilità della P.A. a causa dei vincoli imposti dalla spending review.

Ancora: secondo il TAR, la possibilità che l'equivalenza terapeutica possa riguardare anche medicinali in patent non viola i principi di privativa industriale. Nel caso di specie, non viene in rilievo la tutela del brevetto, perchè si tratta di operare solo una valutazione, in termini di pari efficacia terapeutica, di principi attivi diversi, tutti potenzialmente idonei a soddisfare determinate esigenze della P.A.

Infine, non sussiste nemmeno violazione dei diritti di partecipazione procedimentale delle aziende farmaceutiche, laddove la delibera impugnata colloca il confronto con queste ultime a valle dell'espressione del parere da parte della CTS; secondo i Giudici, le aziende interessate sono adeguatamente e puntualmente coinvolte nel procedimento di equivalenza terapeutica, tra l’altro in un momento ottimale per le stesse, in cui le stesse aziende hanno la possibilità di spiegare al meglio il proprio apporto partecipativo formulando osservazioni “a ragion veduta”, tenendo cioè conto della preliminare valutazione effettuata dalla CTS, senza pregiudizio degli esiti del procedimento stesso.

24 Agosto

Con la pubblicazione sulla GU 203/2020 entra in vigore, con effetto dal 15 agosto 2020, il decreto legge 104/2020 recante “Misure urgenti per il sostegno e il rilancio dell'economia” e contenente, tra l’altro, “disposizioni in materia di lavoro” (Capo I), tra cui nuovi trattamenti di cassa integrazione ordinaria, assegno ordinario e cassa integrazione in deroga, un esonero dal versamento dei contributi previdenziali per aziende che non richiedono trattamenti di cassa integrazione e altri incentivi alle assunzioni a tempo indeterminato, anche in seguito a conversione di precedenti contratti a termine, deroghe ulteriori alle norme del “decreto dignità” in merito all’obbligo delle causali in relazione a proroghe e rinnovi di contratti a termine in scadenza entro fine anno. Il d.l. 104/2020 in commento proroga, con alcune modifiche, il “blocco” dei licenziamenti, individuali e collettivi, introducendo un articolato meccanismo che combina l’utilizzo della cassa covid e/o il beneficio degli sgravi contributivi con la permanenza, in capo alla singola azienda, del divieto di licenziamento, che quindi oggi non è più assoluto ma modulabile in ragione delle scelte compiute dalla aziende.

21 Agosto

Con la sentenza n. 9214 del 14 agosto 2930 il Tar Lazio ha ritenuto illegittimi siccome viziati da erroneità dei presupposti e travisamento dei fatti, oltre che da palese illogicità e contraddittorietà, i pareri resi dall’Istituto Superiore di Sanità e i correlati provvedimenti del Ministero della salute con i quali, in un unicum decisionale inscindibile, è stata rigettata l’autorizzazione all’utilizzo del claim “Perdi peso fino a 5x volte di più rispetto alla sola dieta” proposto in relazione ad un dispositivo medico per il trattamento e la prevenzione dell’obesità e del sovrappeso.

In particolare, richiamato lo studio clinico prodotto dalla ditta ricorrente a supporto del claim proposto, i cui risultati non sono mai stati contestati, il Tar ha affermato la perfetta equivalenza e sovrapponibilita’, in termini formali e sostanziali, tra la formula additiva preferita dall’ISS (“perdere 4 kg in più”) e quella statistico-relativa proposta dalla ricorrente società (“perdere peso 5 volte tanto”), ed ha escluso qualsivoglia profilo di ingannevolezza del claim a fronte dell’utilizzo di espressioni (quali “fino a” 5 volte, “in 12 settimane” di trattamento, risultati “non certi”) volte a rendere il messaggio il più possibile coerente ed aderente alle conclusioni dello studio.

19 Agosto

Con la sentenza n. 9192 del 13 agosto 2020 il Tar Lazio, in accoglimento del ricorso proposto da un’azienda farmaceutica titolare di Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/., ha annullato siccome illegittima per difetto di istruttoria e di motivazione la decisione di Aifa di accorpare nella medesima categoria della lista di trasparenza sia gli Omega 3 con concentrazione pari all’84/. che gli Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/. Cio’ in mancanza di un adeguato studio di biodisponibilita’ volto a dimostrare la bioequivalenza tra i due medicinali, peraltro aventi anche un differente numero di unità posologiche, con conseguente penalizzazione delle ditte che commercializzano farmaci con una più alta concentrazione di principi attivi, costrette a subire la concorrenza di medicinali aventi una minore concentrazione di principi attivi ma il medesimo prezzo di riferimento.

Con la medesima pronuncia, il Tar ha altresì evidenziato la perplessità e contraddittorietà della decisione di Aifa a fronte di precedenti valutazioni di segno opposto che avevano riconosciuto la non sovrapponibilita’ tra le due categorie di medicinali, non superate medio tempore da elementi nuovi tali da legittimare l’Agenzia a modificare le proprie determinazioni.

06 Agosto

Con sentenza n. 4634 del 20 luglio 2020, il Consiglio di Stato è intervenuto nuovamente  sulla questione dell’incompatibilità tra rapporto di lavoro  pubblico o privato e posizione di socio di società titolare di farmacia, prevista dall’art. 8, comma 1, lett. c), l. n. 362/1991. Sul tema si è di recente espressa la Corte Costituzionale, con sentenza n.11 del 5 febbraio 2020, che ha chiarito che l’incompatibilità tra rapporto di lavoro e posizione di socio di società titolare di farmacia non si applica al socio di società di capitali che non abbia compiti di gestione o di direzione della farmacia. Il Consiglio di Stato, senza smentire l'interpretazione di tale disciplina resa dalla Corte  ha, però, precisato che tale incompatibilità ancora sussiste sia quando il socio di capitale gestisce la farmacia, sia quando il socio è vincolato alla gestione dell'esercizio, in base ad una normativa speciale, così come si ricava dalla disciplina prevista dall'art. 11, comma 7, d.l. n. 1/2020 sulla partecipazione al  concorso straordinario in forma associata. Tale norma prevede, infatti, che, nel caso del concorso straordinario, sussiste il vincolo della gestione associata con modalità paritaria per i primi tre anni. Di conseguenza, i giudici amministrativi hanno ritenuto che anche il socio accomandante, che abbia ottenuto la sede in forma associata all'esito del concorso straordinario, non possa ritenersi estraneo alla gestione della farmacia, essendo tenuto per legge alla co-gestione di essa per almeno tre anni, per effetto della partecipazione congiunta alla procedura selettiva. 

 

 

 


31 Luglio

L’EDPB (European Data Protection Board) ha pubblicato online (edpb.europa.eu) il documento “Frequently Asked Questions on the judgment of the Court of Justice of the European Union in Case C-311/18 – Data Protection Commissioner v Facebook Ireland Ltd and Maximillian Schrems”, al fine di rispondere alle richieste di chiarimenti ricevute dalle Autorità di controllo sulla sentenza del 16 luglio 2020 (nella causa C-311/18, cd. “Schrems II”), con cui la Corte di Giustizia ha dichiarato l’invalidità del Privacy Shield (Decisione di esecuzione della Commissione europea 2016/1250), sul quale fino ad ora si fondava la liceità dei trasferimenti di dati personali dall’Europa verso gli Stati Uniti.

Per la Corte di Giustizia, infatti, la normativa statunitense non garantisce un livello di protezione sostanzialmente equivalente a quello garantito all’interno dell’Unione, prevedendo l’accesso, da parte delle Autorità pubbliche e in attuazione dei programmi si sorveglianza, ai dati personali trasferiti dall’UE verso gli Stati Uniti senza che siano conferiti agli interessati diritti azionabili dinanzi ai giudici. La Corte di Giustizia, inoltre, pur confermando la validità della Decisione della Commissione europea 2010/87 sulle clausole contrattuali standard, ha stabilito che prima di procedere a qualsivoglia trasferimento di dati personali verso una Paese terzo sulla base di tali clausole, è necessario procedere ad una valutazione circa il livello di protezione garantito dal Paese di destinazione.

Con il summenzionato documento, l’EDPB fornisce chiarimenti in merito a quanto deciso dalla Corte di Giustizia con la sentenza Schrems II, specificando che ogni trasferimento di dati personali verso gli Stati Uniti effettuato sulla base del Privacy Shield deve considerarsi illecito e i trasferimenti effettuati sulla base delle clausole contrattuali standard o delle binding corporate rules possono essere effettuati solo ad esito di una valutazione caso per caso. I trasferimenti verso Paesi terzi diversi dagli Stati Uniti, invece, potranno essere effettuati sulla base di clausole contrattuali standard o di binding corporate rules, purché siano effettuate le valutazioni preliminari stabilite dalla Corte di Giustizia e siano individuate, qualora necessaria, misure di protezione supplementari.

29 Luglio

Dopo ormai un anno dalla relativa approvazione, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto elaborato dal Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 2 agosto 2019, che definisce i criteri e modalità con cui Aifa determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati al SSN (il decreto è stato pubblicato in G.U. n. 185 del 24 luglio 2020).

In particolare, l’art. 2 del decreto è dedicato alle modalità per l’inoltro dell’istanza di negoziazione e della relativa documentazione, che viene puntualmente elencata nel predetto articolo.

L’art. 3 del decreto disciplina la procedura negoziale sotto vari profili, sia procedimentali (fissa i termini e le condizioni dell’interruzione di tali termini, nonché per la riattivazione della procedura), sia di merito (rispetto degli elementi negoziali per addivenire, o meno, ad un accordo). La procedura è affidata, in primo luogo, alla CTS, che si esprime sul valore clinico del farmaco e sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati come comparatori, trasmettendo poi la propria valutazione al CPR, che avvia l’iter per la negoziazione del prezzo con l’azienda ed esamina le proposte avanzate tenendo conto delle valutazioni condotte dalla CTS.

La procedura negoziale si perfeziona con l’accordo tra Aifa e azienda farmaceutica con il quale vengono fissate le condizioni di rimborsabilità e prezzo, mentre nel caso in cui non si raggiunga un accordo, il medicinale viene classificato nella fascia C e Aifa è tenuta a riportare le motivazioni della decisione assunta (cfr. artt. 4 e 5).

Viene confermato il termine di 24 mesi di validità dell’accordo, che si intende rinnovato per ulteriori 24 mesi qualora una delle parti faccia pervenire almeno 60 giorni prima della scadenza (e non più 90 come previsto dalla delibera CIPE 3/2001), una proposta di modifica delle condizioni.

È, altresì, confermata per entrambe le parti la facoltà di anticipare la procedura negoziale per il rinnovo del contratto qualora, a seguito di modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, variassero i livelli di utilizzazione del medicinale e sono, inoltre, elencati specificatamente i casi in cui Aifa può riavviare anticipatamente la procedura negoziale in presenza di determinate condizioni.

Occorrerà attendere ora, per la piena applicazione del decreto, la determina di Aifa con le indicazioni per la presentazione dell’istanza di negoziazione e la relativa documentazione, secondo quanto previsto all’art. 2 del decreto, che ne prevede l’adozione entro 30 giorni dall’attuazione del decreto stesso.

28 Luglio

La Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha elaborato il documento "Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza", allo scopo di regolamentare tali prestazioni nelle Regioni e nelle Provincie Autonome di Trento e di Bolzano.

In particolare, il documento individua le condizioni per l'attivazione e gli elementi necessari della televisita (che si svolgerà in modalità di videochiamata, tramite computer, tablet o smatphone), nonché le regole alla stessa applicabili, in materia di:

  • sistema tariffario, classificazione, rilevazione, rendicontazione, ai quali è estendibile il quadro normativo nazionale e regionale applicabile alle prestazioni ambulatoriali erogate in modalità tradizionale;
  • adesione informata del paziente, che deve essere preceduta da una adeguata e puntuale informativa, in linea con quanto previsto dalla normativa vigente;
  • responsabilità professionale del medico, sul quale grava altresì la responsabilità della valutazione, al termine di una prestazione erogata a distanza, sul grado di raggiungimento degli obiettivi perseguiti con la prestazione, con il conseguente obbligo, in caso di mancato ottenimento dei risultati, della riprogrammazione della prestazione in presenza;
  • comunicazione dell’esito della televisita, che avviene in modalità telematica.

Infine, il documento stabilisce gli standard previsti per gli strumenti di supporto, rispettivamente, per il medico e per il paziente, che dovrà essere posto in condizione di avvalersi degli strumenti informatici necessari alla televisita. A tal fine, la Commissione salute prevede la possibilità di valutare, eventualmente, opportuni accordi sulla base dei quali sia consentito al paziente di usufruire di postazioni dedicate messe a disposizione da enti o farmacie prossimi al domicilio dello stesso.

Il documento elaborato dalla Commissione salute dovrà ora essere sottoposto all'esame della Conferenza delle Regioni e delle Provincie Autonome, che potrebbe, tuttavia, subire un rinvio, in seguito alla richiesta della Fnomceo di convocare il tavolo di confronto permanente istituito tra la Federazione e la Conferenza delle Regioni per confrontarsi sulle tematiche di maggiore rilevanza nel settore sanitario.

27 Luglio

Con sentenza n. n. 2312 del 7 aprile 2020, il Consiglio di Stato ha confermato l'orientamento sposato in precedenza sulle modalità di attribuzione del punteggio per la "ruralità" in sede di concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, nel senso  che "la maggiorazione premiale si applica sommandosi ai punti attribuiti al concorrente per l’esperienza professionale, nell’ambito della quale va ascritta anche l’anzianità di servizio svolto presso una farmacia rurale, ferma restando che la somma dei due punteggi non può superare il totale di 35". Secondo i giudici amministrativi l'intento di attribuire un "premio" al farmacista che ha lavorato in sedi disagiate (quali sono le sedi rurali), ha l'obiettivo di  valorizzare l’esperienza professionale, ma entro limiti determinati, come dimostra l’esclusione della valutazione dei periodi di esercizio professionale superiori a venti anni (art. 5, comma 2, Dpcm 298/1994).

Diversamente opinando, il requisito dell’esercizio professionale in sede rurale assumerebbe natura di criterio selettivo (pressoché) dirimente, "anche a detrimento di altri criteri espressamente presi in considerazione dalla legge istitutiva della sessione straordinaria per l’assegnazione delle nuove sedi farmaceutiche", facendo, peraltro, sorgere  dubbi di compatibilità del sistema regolatorio in questione con il diritto eurounitario, "rischiando di risolversi in un vantaggio competitivo in favore dei cittadini residenti".
Tale orientamento trova, poi, conferma nella disciplina interpretativa introdotta dalla l. n. 3 dell'11 gennaio 2018, al cui art. 16 è previsto che il punteggio massimo di cui all’art. 5, comma 1, lettera b), del regolamento di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 marzo 1994, n. 298, è da intendersi comprensivo dell’eventuale maggiorazione prevista dall’art. 9 della legge 8 marzo 1968, n. 221.

Da qui la conclusione che "la maggiorazione per la “ruralità” non è un punteggio aggiuntivo, ma una maggiorazione da calcolarsi nei limiti in cui il punteggio per esperienza professionale non abbia raggiunto il tetto massimo di 35 punti", non essendo quindi possibile incrementare del premio di maggiorazione del 40% per la ruralità della sede nel caso in cui sia stato già conseguito il  maggior punteggio per il requisito professionale della "titolarità".

24 Luglio

Con la sentenza n. 157 del 21 luglio 2020, la Corte Costituzionale si è pronunciata in relazione al giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 29, comma 1, lett. c), del d. lgs. 118/2011 sollevato, in via incidentale, dalla Sezione regionale di controllo della Corte dei conti per la Campania nel corso del procedimento relativo al controllo svolto sui bilanci dell’Asl di Caserta, in riferimento agli artt. 3, 81 e 97, commi 1 e 2, Cost., anche in combinato disposto con gli artt. 1, 2 e 32 della stessa.

Secondo la Sezione rimettente la suddetta norma sarebbe stata in contrasto con i principi costituzionali richiamati nella misura in cui la stessa avrebbe consentito di “includere tra gli elementi del patrimonio netto i contributi in conto investimento e contemporaneamente di utilizzare gli stessi contributi per la ‘sterilizzazione’ degli ammortamenti in conto economico, come se si trattasse di una passività (un risconto passivo o un debito pluriennale)”. In questo modo, infatti, si sarebbe alterato il risultato del conto economico che non avrebbe più espresso il reale andamento di esercizio ed il valore finale del patrimonio netto.

La Corte costituzionale, nel dichiarare l’infondatezza delle questioni di legittimità costituzionale sollevate dal Giudice rimettente, ha anzitutto affermato la specialità (rispetto all'art. 2424 c.c.) della norma censurata in ragione della diversa finalità del servizio pubblico rispetto a quella dell’attività commerciale: mentre le tecniche di redazione dei bilanci delle imprese commerciali sono collegate allo scopo di lucro, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, la finalità prevalente è quella di assicurare le prestazioni indefettibili e le ulteriori prestazioni (nei limiti della sostenibilità) alle migliori condizioni qualitative e quantitative.

A tal fine il sistema complessivo di finanziamento del Servizio sanitario nazionale prevede: i) un finanziamento articolato, nella dinamica del bilancio, in modo “non dissimile da quella che avviene negli enti locali relativamente al rapporto tra entrate correnti e spese correnti” (in ogni caso con l’obbligo per le aziende del SSN di assicurare il finanziamento integrale dei Lea mediante l’utilizzo delle spese correnti); un finanziamento, inquadrato nell’ottica di una programmazione centralizzata attraverso l’interazione tra Stato, Regione ed ente, nell’ambito della quale vengono individuati i progetti di investimento per l’acquisto di beni durevoli e le dotazioni infrastrutturali che “a partire dall’esercizio 2016 devono essere interamente ammortizzati nell’esercizio di acquisizione”.

Tuttavia, prosegue il Giudice delle leggi, non è prevista una sanzione a carico degli enti che utilizzano i contributi in conto esercizio per investimenti e beni durevoli dal momento che vi possono essere delle situazioni di emergenza nel corso delle quali l’improvvisa necessità di beni durevoli può richiedere un finanziamento aggiuntivo in conto esercizio.

In sostanza la Corte Costituzionale afferma che nell’ambito delle finalità del Servizio sanitario nazionale, siano esse tanto di natura ordinaria, che di carattere eccezionale o emergenziale, possono essere impiegati sia beni di consumo corrente, sia i beni durevoli, purché l’equilibrato impiego di tali componenti sia caratterizzato dalla leale cooperazione tra Stato e Regioni. E’ infatti l’indefettibilità dell’erogazione dei LEA la clausola di garanzia che costituisce limite e punto di riferimento della divisione binaria del finanziamento tra spese correnti e spese di investimento degli enti del Servizio sanitario nazionale e non la dinamica dei rapporti tra patrimonio netto e conto economico, la quale in concreto non assume rilevanza quando si verificano criticità nella funzionalità del sistema regionale.

23 Luglio

In sede di osservazioni alla l. n. 160 del 27 dicembre 2019 (c.d. legge Bilancio 2020), in data 10 marzo 2020, l’AGCM si è pronunciata sul comma 461  dell’art. 1,  che ha disposto che la sperimentazione per la remunerazione dei servizi sanitari assistenziali erogati dalle farmacie, ex art. 1 dlgs. n. 153/2009, con oneri a carico de SSN, venga prorogata al biennio 2021-2022 ed estesa a tutte le regioni italiane a statuto ordinario, ritenendo che tale norma potrebbe comportare una ingiustificata restrizione  della concorrenza nel momento in cui non venissero inclusi nella sperimentazione anche gli esercizi commerciali diversi abilitati alla vendita al pubblico dei medicinali SOP e OTC. Ciò in quanto anche tali esercizi sono caratterizzati dalla presenza di un farmacista abilitato all’esercizio della professione  ed iscritto al relativo ordine, che possiede la preparazione professionale e le competenza ritenute necessarie  dall’ordinamento a garantire il presidio sanitario richiesto dal SSN per il corretto svolgimento del servizio pubblico, a tutela dei cittadini. Una siffatta estensione che, ad avviso del Garante risulterebbe coerente con i principi della concorrenza e  che rappresenterebbe un mezzo importante al fine di realizzare una generale ed effettiva apertura del mercato, presuppone, tuttavia, il necessario intervento del legislatore, come si evince dalla sentenza della Corte Costituzionale n. 66 del 7 aprile 2017, che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 1, co. 2, l.r. Piemonte n. 11 de 2016, che aveva consentito l’utilizzo di apparecchi di autodiagnostica rapida  per il rilevamento di trigliceridi, glicemia e colesterolo anche negli esercizi commerciali di vicinato  e nelle medie e grandi strutture di vendita ex art. 5 d.l. n. 223/2006.  La Corte Costituzionale ha ritenuto che la disciplina regionale risultava in contrasto con i principi fondamentali della materia, contenuti  nell’art. 1 dlgs. n. 153/2009, che ha riconosciuto la facoltà di erogare i servizi di autoanalisi alle sole farmacie.

21 Luglio

Con ordinanza n. 4270 del 16 luglio 2020, il Consiglio di Stato ha sospeso, nelle more della decisione sul merito degli appelli proposti dal Policlinico San Matteo e da Diasorin, la sentenza n. 1006 del 8 giugno 2020, con la quale il Tar Lombardia aveva annullato il contratto stipulato tra i medesimi per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2 in assenza di procedura ad evidenza pubblica per la scelta del contraente.

In particolare, sotto il profilo del fumus boni iuris, il Consiglio di Stato ha ritenuto meritevoli di adeguato approfondimento in sede di merito le questioni sollevate, con particolare riguardo: a) da un lato, alla difficile coniugabilità  del principio di concorrenzialità e del relativo corollario dell’evidenza pubblica con le sperimentazioni e le validazioni condotte dall’IRCCS su iniziativa del privato, aventi ad oggetto “invenzioni” suscettibili di tutela brevettuale; b) dall’altro lato, ai dubbi circa l’esatta qualificazione giuridica dell’accordo intercorso, ricostruito dal Tar quale “concessione del compendio aziendale”, pur in assenza del requisito di esclusività che ordinariamente caratterizza il rapporto concessorio.

Quanto al periculum in mora, i magistrati di Palazzo Spada hanno ritenuto che il pregiudizio scaturente per il Policlinico San Matteo dall’esecuzione della sentenza – legato all’incertezza circa la perdurante validità delle linee di ricerca che l’Istituto sta conducendo ex art. 8 d.lgs. 288/2003, anche in ambiti attinenti alla diffusione epidemiologica in atto – sia maggiormente rilevante e pregante, sul piano cautelare, rispetto al mero interesse del ricorrente di primo grado a tutelare porzioni di mercato acquisite nel settore in cui già opera con propri strumenti diagnostici brevettati.

Con il provvedimento in esame, il Consiglio di Stato ha altresì ritenuto opportuno acquisire, per il tramite del Dipartimento per la formazione superiore e per la ricerca del MIUR, più ampi elementi conoscitivi circa le prassi operative seguite dagli IRCCS nell’applicazione dell’art. 8, co. 5, d.lgs. 288/2003 cit., con particolare riferimento alla provenienza (privata/pubblica) della proposta delle linee di ricerca.

20 Luglio

La legge di conversione n. 77/2020 del d.l. 34/2020 (cd. “decreto Rilancio”, recante “misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), pubblicata in G.U. n. 180/2020, ha introdotto l’art. 11 bis, che modifica la disciplina relativa a eventuali conflitti di interessi nell’ambito della sperimentazione clinica per medicinali di uso umano di cui all’art. 6, co. 4, del d.lgs. 52/2019, che ha dato (parziale) attuazione alla l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”).

La norma in esame, prima della recente modifica, prevedeva, quale presupposto per la partecipazione a ricerche cliniche, l’assenza per lo sperimentatore, rispetto allo studio proposto, di rapporti di dipendenza consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con l’azienda promotrice, nonché l’assenza di interessi finanziari dello sperimentatore (nonché del coniuge, del convivente e dei parenti entro il secondo grado) nel capitale dell’azienda coinvolta nella sperimentazione.

La disposizione aveva suscitato più di una perplessità. Un’interpretazione letterale e rigoristica della stessa avrebbe, infatti, rischiato di penalizzare il sistema della ricerca italiano, in quanto, introducendo a priori una forma statica di vera e propria “incompatibilità” rispetto all’assunzione del ruolo di sperimentatore, si sarebbe introdotto una misura decisamente sproporzionata rispetto all’obiettivo di tutelare l’effettiva indipendenza e imparzialità della sperimentazione clinica, in contrasto peraltro con le altre norme dell’ordinamento che regolano il tema del conflitto di interessi, che sono state espressamente fatte salve dall’art. 6 citato.

 Secondo la formulazione sostitutiva posta dalla novella, il Comitato Etico competente:

- valuta, sulla base della dichiarazione dello sperimentatore, gli eventuali interessi finanziari rispetto allo studio proposto dello sperimentatore nonché dei relativi coniuge/convivente e dei parenti entro il secondo grado nonché i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con l’azienda farmaceutica promotrice dello studio;

- verifica l'assenza, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto della sperimentazione, di partecipazioni azionarie dello sperimentatore, nonché del coniuge o del convivente.

Tali valutazioni sono compiute dal Comitato Etico sia nell’ambito della procedura preventiva volta all’adozione del parere sulla sperimentazione sia in momenti successivi rispetto all’inizio dello studio (“qualora intervengano nuovi conflitti di interesse”).

La modifica sostituisce la condizione pregiudiziale dell’assenza di situazioni di interesse con la previsione di una valutazione delle situazioni in oggetto da parte del Comitato Etico competente; resta però ferma la condizione dell’assenza di partecipazioni azionarie nel capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, condizione che deve essere verificata dal medesimo Comitato Etico.

Per la completa attuazione della normativa sarà necessario attendere il provvedimento di Aifa previsto dall’art. 6, co. 1, d.lgs. 52/2020 al fine di individuare “le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interessi nella valutazione delle relative domande”. L’applicazione di detto provvedimento è, tuttavia, prevista decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso della Commissione europea sul funzionamento del portale e della banca dati UE di cui all’art. 82, co. 3, Reg. CE 536/2014.

Tale sede potrà essere l’occasione per fornire utili chiarimenti anche in relazione al coerente “dialogo” che deve necessariamente instaurarsi tra la nuova norma e le disposizioni già vigenti in materia, in quanto queste ultime sono state fatte salve dall’art. 6 d.lgs. 52/2019 anche nella versione come da ultimo modificata.

16 Luglio

Con la pubblicazione sulla GU 176/2020 entra in vigore il d.P.C.m. 14 luglio 2020, con il quale il Governo proroga le misure già contenute nel precedente d.P.C.m. 11 giugno 2020 e conferma altresì la vigenza delle ordinanze del Ministero della Salute 30 giugno 2020 e 9 luglio 2020. Unica novità di rilievo contenuta nell’ultimo provvedimento in commento è la sostituzione degli allegati 9 e 15, con l’introduzione di nuove Linee Guida per la riapertura della attività economiche, produttive e ricreative, che confermano, ad esempio, per le attività degli informatori scientifici del farmaco la raccomandazione di privilegiare le attività da remoto e di contatto a distanza, dando corso all’eventuale attività di persona sempre  previo appuntamento preventivamente concordato, individuando specifici orari per evitare, dove possibile, intersezioni con altri utenti o pazienti anche negli spazi d'attesa. Per tutti i settori produttivi viene prorogato l’obbligo di adeguare l’organizzazione del lavoro alle raccomandazioni contenute nel Protocollo sindacale del 24 aprile 2020 o degli altri Protocolli elaborati per determinati settori di attività, tra cui la previsione dell’utilizzo del lavoro agile (smart working). Al riguardo si segnala anche la pubblicazione sulla GU 177/2020 della l. 74/2020 di conversione in legge del d.l. 33/2020 recante “ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19”, che all’art. 1 co. 14 condiziona la ripresa delle attività economiche e produttive al rispetto dei Protocolli e delle Linee Guida di settore, anche a pena di sospensione dell’attività fino al ripristino delle condizioni di sicurezza (art. 1 co. 15).

13 Luglio

Il Tribunale di Venezia, con sentenza n. 1069/2020, decidendo la controversia sollevata da alcuni dipendenti comunali che lamentavano il mancato riconoscimento dei buoni pasto durante i giorni di svolgimento dell’attività lavorativa in regime di lavoro agile (smart working), si è espresso nel senso di ritenere legittima la scelta datoriale di non concedere i ticket durante le giornate di lavoro in smart working. La decisione del Tribunale di Venezia riguarda una tematica molto discussa in queste settimane, risolta con una pronuncia aderente all’orientamento interpretativo che parte dall’analisi della natura e della funzione del buono pasto, ossia di sostitutivo del servizio mensa, e che afferma che non avendo il ticket natura retributiva, salvo che ciò sia espressamente previsto dai CCNL, questo non è dovuto qualora non sorga alcuna effettiva esigenza di provvedere alla fornitura di un servizio sostitutivo della mensa, come appunto nel caso di lavoro reso con modalità agile, ciò anche in considerazione del fatto che il lavoratore in smart working è, di norma e salvo verifiche del caso concreto, svincolato da un preciso e rigido regime di orario di lavoro.

29 Giugno

Il 2 giugno scorso, la Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica per la riforma del quadro normativo dei servizi digitali (cd. Digital Services Act Package), che scadrà l’8 settembre prossimo e alla quale potranno partecipare tutti i soggetti pubblici e privati interessati a fornire il proprio supporto in questa importante iniziativa.

La consultazione muoverà su due filoni:

1) la proposta di legge sui servizi digitali, per aggiornare la direttiva sul commercio elettronico, ormai risalente al 2000, e adeguarlo alle nuove e crescenti necessità che l’universo dell’online impone, al fine di stabilire un sistema di governance più efficace per garantire la corretta applicazione di tali norme in tutto il mercato unico dell'UE, nel rispetto dei diritti fondamentali;

2) la proposta di una nuova disciplina che possa adeguatamente affrontare e superare la questione della disparità di condizioni di accesso al mercato digitale europeo, il cui controllo da parte di poche piattaforme online ha creato ampi margini di squilibrio sul mercato, limitando la scelta per i consumatori e riducendo la competitività nell’ambito dei servizi digitali.

In particolare, le tematiche individuate come essenziali per la riforma in corso e che sono oggetto della consultazione sono le seguenti: (i) la sicurezza degli utenti online, da assicurare anche con la raccolta di dati relativi alle attività illecite (es. la vendita di prodotti pericolosi e contraffatti, la pubblicità ingannevole, etc.); (ii) la riforma del regime di responsabilità previsto dalla direttiva sul commercio elettronico per quanto riguarda i servizi digitali, al fine di definire il ruolo e gli obblighi degli intermediari, compresi quelli con sede al di fuori dell’UE ma operanti sul mercato interno; (iii) il ruolo di “gatekeeper” delle piattaforme digitali e la funzione che queste svolgono da una posizione di mercato privilegiata, nel filtrare notizie e contenuti; (iv) la trasparenza in materia di pubblicità online  (v) le opportunità e le difficoltà riscontrate dai lavoratori nella fornitura di servizi tramite le piattaforme online, affinché possa essere tutelata la salute e sicurezza sul luogo di lavoro; ed infine (v) la creazione di un sistema di governance che assicuri la corretta applicazione delle norme a livello europeo e garantisca il rispetto dei diritti fondamentali nel mercato unico digitale.

In esito alla consultazione, la Commissione lavorerà alle proposte di riforma che saranno presentate entro la fine del corrente anno al Consiglio e al Parlamento UE per la relativa valutazione e approvazione, secondo quanto prevede l’iter legislativo europeo (qui di seguito il link per accedere alla consultazione https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12417-Digital-Services-Act-deepening-the-Internal-Market-and-clarifying-responsibilities-for-digital-services).

23 Giugno

Con Circolare n. 74 del 22 giugno 2020 l’INPS, acquisito il parere dell’INL, ha reso noti i primi chiarimenti in merito alla possibilità per il personale della sanità di cumulare la pensione di quota 100 e il compenso derivante da altre attività di lavoro autonomo. La circolare dell’INPS interviene in seguito all’introduzione dell’art. 2 bis al d.l. 18/2020, avvenuta con legge di conversione n. 27/2020 e entrata in vigore il 30 aprile 2020, che al comma 5 ha previsto che fino al 31 luglio 2020, al fine di far fronte alle esigenze straordinarie e urgenti derivanti dalla diffusione del COVID-19 e di garantire i livelli essenziali di assistenza, le regioni e le provincie autonome possono conferire incarichi di lavoro autonomo, anche di collaborazione coordinata e continuativa, con durata non superiore a sei mesi, e comunque entro il termine dello stato di emergenza, a dirigenti medici, veterinari e sanitari nonché al personale del ruolo sanitario del comparto sanità, collocati in quiescenza, nonché agli operatori socio-sanitari collocati in quiescenza. Il medesimo comma 5 ha, altresì, previsto che ai predetti incarichi non si applica l’incumulabilità tra redditi da lavoro autonomo e trattamento pensionistico di quota 100. Con la Circolare in commento l’INPS ha anche chiarito che ai fini della cumulabilità vale solo il reddito da lavoro autonomo riferito esclusivamente all’attività richiesta per far fronte alle esigenze straordinarie e urgenti derivanti dalla diffusione del COVID-19 e per garantire i livelli essenziali di assistenza.

18 Giugno

Sono state rese note le “Linee guida per la riapertura delle Attività Economiche, Produttive e Ricreative” emanate dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in data 11 giugno 2020, contestualmente al d.P.C.m. reso in pari data e pubblicato sulla GU n. 147/2020. Le Linee Guida in commento contengono schede tecniche di indirizzo operativo per specifici settori di attività, tra cui quello farmaceutico, con il fine di fornire uno strumento sintetico e immediato di applicazione delle misure di prevenzione e contenimento di carattere generale, in continuità con i Protocolli già in vigore e i documenti tecnici dell’INAIL e dell’Istituto Superiore di Sanità. Interessante il passaggio delle Linee Guida che richiama i processi di prevenzione di cui al TU Sicurezza del 2008, ritenuta la cornice naturale per supportare la gestione integrata del rischio connesso all’attuale pandemia. In tal senso la Conferenza delle Regioni rimanda alle procedure attuative del TU Sicurezza, come integrate anche mediante specifici addendum, il compito di documentare e regolare la gestione del contrasto alla diffusione del virus nei luoghi di lavoro, in linea tra l’altro con la prima nota interna dell’INL del 13 marzo scorso e con la prassi consolidatasi negli scorsi mesi.  Di particolare interesse anche le indicazioni tecniche sull’attività specifica degli informatori scientifici del farmaco: va preferita l’attività di informazione resa da remoto e di contatto a distanza, L’eventuale attività di persona dovrà avvenire sempre previo appuntamento preventivamente concordato, individuando specifici orari per evitare, dove possibile, intersezioni con altri utenti o pazienti anche negli spazi d’attesa.

17 Giugno

Entra in vigore oggi, in seguito alla pubblicazione sulla GU n. 151/2020, il decreto legge 52/2020, recante “Ulteriori misure urgenti in materia di trattamento di integrazione salariale, nonché' proroga di termini in materia di reddito di emergenza e di emersione di rapporti di lavoro”, con il quale il Governo introduce la possibilità di richiedere ulteriori quattro settimane di cassa integrazione per le aziende che abbiano interamente fruito delle quattordici settimane già concesse, ciò anche con riferimento a periodi antecedenti il 1 settembre 2020. Inoltre, viene disposto che le domande di cassa integrazione dovranno essere presentate entro la fine del mese successivo a quello in cui ha avuto inizio il periodo di sospensione o di riduzione dell’attività lavorativa, con la precisazione che, in sede di prima applicazione, questi termini sono spostati al trentesimo giorno successivo all'entrata in vigore del d.l. 52/2020, se tale ultima data è posteriore. Infine, per le domande riferite a periodi di sospensione o riduzione dell’attività lavorativa che hanno avuto inizio nel periodo ricompreso tra il 23 febbraio 2020 e il 30 aprile 2020, il termine per la presentazione delle relative domande è differito al 15 luglio 2020.

15 Giugno

È stato pubblicato in G.U. (G.U. n. 147 del 11 giugno 2020) il d.P.C.m. 11 giugno 2020, recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per  fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l’emergenza  epidemiologica da COVID-19”, e le cui disposizioni sono applicabili dal 15 giugno 2020 fino al 14 luglio 2020.

Il decreto, oltre ad introdurre nuove aperture (tra cui, quelle di teatri, cinema, centri estivi), dispone la sospensione delle attività didattiche e la frequenza delle attività scolastiche e di formazione superiore, compresi i corsi per le professioni sanitarie, ad eccezione dei corsi di formazione specifica in medicina generale,  mentre è previsto che i corsi per i medici in formazione specialistica e le attività dei tirocinanti delle professioni sanitarie e medica possano proseguire anche in modalità non in presenza. Sono, inoltre, sospesi i congressi, le riunioni, i meeting e gli eventi sociali in cui è coinvolto personale sanitario o personale incaricato dello svolgimento di servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità.

Con riferimento, invece, alle attività professionali, sono raccomandati lo svolgimento anche mediante modalità di lavoro agile, ove possano essere svolte al proprio domicilio o in modalità a distanza, nonché l’attuazione di protocolli anti-contagio e le operazioni di sanificazione dei luoghi di lavoro.

E’, inoltre, obbligatorio, sull'intero territorio nazionale, l’utilizzo di protezioni delle vie respiratorie nei luoghi al chiuso accessibili al pubblico, inclusi i mezzi di trasporto e comunque in tutte le occasioni in cui non sia possibile garantire continuativamente il mantenimento della distanza di sicurezza.

Infine, il decreto contiene disposizioni che disciplinano l’ingresso, i transiti e i soggiorni di breve durata sul territorio italiano.

Ulteriori indicazioni sono contenute nei 16 documenti allegati al d.P.C.m., con riferimento a specifici settori e luoghi di attività (quali luoghi di culto, cantieri, trasporto e logistica, ambienti di lavoro, informazione scientifica, congressi).

08 Giugno

Il 4 giugno 2020 anche il Senato ha approvato il disegno di legge di conversione, con modificazioni, del d.l. n. 23/2020, divenuto legge 40/2020, recante “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri spe­ciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”, pubblicata sulla GU n. 143 del 6 giugno 2020 e ora in vigore, con il quale sono introdotte ulteriori disposizione di interesse per le aziende e i lavoratori. In particolare, nel testo del d.l. 23/2020 viene ora inserito il nuovo art. 29 bis, in tema di “obblighi dei datori di lavoro per la tutela contro il rischio di contagio da COVID-19”, prevedendosi che ai fini della tutela contro il rischio di contagio da COVID-19, i datori di lavoro pubblici e privati adempiono all’obbligo di cui all’articolo 2087 del codice civile (norma generale in tema di adempimenti sulla sicurezza nei luoghi di lavoro) mediante l’applicazione delle prescrizioni contenute nel protocollo condiviso di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del COVID-19 negli ambienti di lavoro, sottoscritto il 24 aprile 2020 tra il Governo e le parti sociali, e successive modificazioni e integrazioni, e negli altri protocolli e linee guida indicati nel d.l. 33/2020, nonché mediante l’adozione e il mantenimento delle misure previste nei citati protocolli. Viene anche chiarito che qualora non trovino applicazione i suddetti protocolli, occorre riferirsi in tal caso alle varie misure contenute nei protocolli o accordi di settore eventualmente stipulati dalle organizzazioni sindacali e datoriali comparativamente più rappresentative sul piano nazionale.

08 Giugno

Il TAR Lazio, con decreto del 28/5/29, ha negato, per carenza dei presupposti di estrema necessità e urgenza, la sospensione inaudita altera parte del decreto del Ministero dell’Economia e Finanze che ha concesso la garanzia SACE in favore di FCA Italy Spa, controllata da Fiat Chrysler Automobilies N.V., oltre che dei decreti attuativi del D.L. n. 23/20, delle modalità operative concordate da SACE e ABI per l’accesso alla garanzia per i finanziamenti erogati alle imprese colpite dall’epidemia covid 19 di cui alla Circolare ABI del 21 aprile 2020 e successivo aggiornamento del 9 maggio 2020, del manuale operativo e delle condizioni generali per la concessione dei prestiti nella parte in cui questi non escludono dall’accesso al prestito garantito le imprese soggette a direzione e coordinamento da parte di società con sede all’estero. La camera di consiglio è rinviata al 17 giugno 2020.

05 Giugno

Con il provvedimento n. 95 del 1° giugno 2020, pubblicato sul sito istituzionale dell’Autorità, il Garante della Privacy ha autorizzato il Ministero della Salute al trattamento dei dati personali nell’ambito del Sistema approntato dalla app “Immuni”. Secondo l’Autority, infatti, le misure di contenimento del rischio correlato al trattamento dei dati possono garantire in modo sufficiente il rispetto dei diritti e delle libertà dei soggetti coinvolti. In particolare, il trattamento dei dati personali è legittimo e proporzionato in quanto sia accompagnato da adeguate misure di prevenzione e diagnosi volte ad agevolare la presa in carico dei contagiati da parte del SSN, così come la tempestiva individuazione di nuovi focolai di infezione.

Il Garante ha dettato inoltre delle raccomandazioni per la maggior tutela degli interessati e dirette, altresì, al costante aggiornamento della valutazione dell’impatto dell’algoritmo di esposizione al contagio, il quale deve essere puntualmente indicato in modo da renderlo disponibile allo scrutinio da parte della comunità scientifica. A questo proposito, tra l’altro, il Garante ha stabilito che gli utenti siano adeguatamente informati in ordine alla possibilità che l’applicazione generi notifiche di esposizione che non sempre riflettono un’effettiva condizione di rischio.

Con riguardo ai diritti dell’interessato, l’Autorità garante ha evidenziato che, come indicato nel modello di informativa trasmesso all’Authority, i diritti di accesso, rettifica, limitazione del trattamento e portabilità dei dati non sono esercitabili da parte dell’interessato con riferimento al trattamento dei dati personali effettuati attraverso il Sistema di allerta Covid-19 in considerazione delle caratteristiche del trattamento. Il diritto di opposizione, al contrario, è esercitabile mediante la possibilità di disinstallare l’applicazione. È stato stabilito, inoltre, che il trattamento dei dati personali si realizzi in conformità ai principi di minimizzazione dei dati e di limitazione della conservazione, ovverosia nelle forme e per l’arco di tempo necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati.  

È previsto anche un periodo di sperimentazione del processo di contact tracing digitale in un numero limitato di regioni o province autonome al fine di verificare il corretto funzionamento tecnico e di impatto sui servizi territoriali dell’applicazione.

02 Giugno

Con la sentenza n. 9769 del 26/5/20 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno composto il precedente contrasto giurisprudenziale, stabilendo che la spedizione per posta ordinaria di un assegno, ancorché munito di clausola di intrasferibilità, costituisce, in caso di sottrazione del titolo e riscossione da parte di un soggetto non legittimato, condotta idonea a giustificare un concorso di colpa del mittente, comportando, in relazione alle modalità di trasmissione e consegna previste dal servizio postale, l’esposizione volontaria del mittente a un rischio superiore a quello consentito dal rispetto delle regole di comune prudenza e dal dovere di agire per preservare gli interessi degli altri soggetti coinvolti nella vicenda e configurandosi, dunque, come antecedente necessario dell’evento dannoso, concorrente con il comportamento colposo eventualmente tenuto dalla banca nell’identificazione del presentatore.

28 Maggio

In data 25 maggio 2020, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha pubblicato sul proprio sito web (www.agcm.it) un provvedimento del 20 maggio 2020, con cui ha imposto ad un'azienda di eliminare dal proprio sito web ogni riferimento all'efficacia preventiva nei confronti del virus COVID-19 dei prodotti dalla stessa commercializzati online.

L'azienda, infatti, vendeva su internet prodotti (quali, ad esempio, braccialetti), indebitamente presentati come parafarmaci, utilizzando claim diretti a suggerire che gli stessi possedessero un effetto “anti Covid-19”, che aiutassero “a contrastare anche il Covid-19 e altri batteri e virus”, e a "efficacemente contrastare il Covid-19, poiché migliorano il processo respiratorio rafforzando nel contempo anche il sistema immunitario”, anche attraverso filmati in cui i prodotti venivano utilizzati da professionisti sanitari.

L'Autorità Garante ha statuito che tale pratica commerciale deve considerarsi scorretta, nonché particolarmente ingannevole e aggressiva, in quanto diretta a sfruttare la vulnerabilità dei consumatori dovuta alla pandemia in corso, per indurli all'acquisto di prodotti anche molto costosi, sul falso presupposto di una loro efficacia preventiva e curativa del COVID-19; in ragione di ciò  ha disposto la cessazione della stessa, nonché, in caso di inottemperanza al provvedimento, l'irrogazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 5.000.000 euro. 

L'AGCM aveva già adottato in precedenza altri provvedimenti nei confronti di pratiche commerciali che sfruttavano illecitamente l'allarme suscitato dall'emergenza sanitaria in corso (sul punto, si veda la notizia pubblicata il 27 marzo 2020, dal titolo "Stretta dell’AGCM a siti che promuovono prodotti per l’autodiagnosi del contagio da COVID-19 e per la cura", disponibile al seguente linkhttps://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_506_stretta-dell-agcm-a-siti-che-promuovono-prodotti-per-l-autodiagnosi-del-contagio-da-covid-19-e-per-la-cura). 

26 Maggio

Con la sentenza n. 8770 del 12/5/20 le Sezz. Unite della Corte di Cassazione hanno composto un contrasto giurisprudenziale che si protraeva da oltre dieci anni, stabilendo che i contratti derivati di copertura stipulati dai comuni prima dell’entrata in vigore della Legge n. 147 del 27/12/13, che li ha vietati, sono validi solo se stipulati con qualificati intermediari finanziari e in presenza di una precisa misurabilità/determinabilità dell’oggetto contrattuale, comprensiva del criterio del market to market, degli scenari probabilistici e dei costi occulti. Ciò allo scopo di ridurre al minimo l’aleatorietà del rapporto, di rendere l’ente consapevole  di tale aleatorietà ed evitare l’introduzione di variabili non compatibili con la certezza degli impegni di spesa riportati in bilancio. Tali contratti derivati sono, altresì, nulli se non preceduti dall’autorizzazione del Consiglio comunale ai sensi dell'art. 42, comma 2, lett. i) D.Lgs. n. 267/00 (laddove questo riserva al Consiglio la competenza, tra gli altri, sulle spese che impegnano i bilanci per gli esercizi successivi), posto che tali contratti non possono essere assimilati a semplici atti di gestione dell'indebitamento con finalità di riduzione degli oneri finanziari ad esso inerenti, come tali adottabili dalla giunta comunale. Del tutto preclusa è (ed era già prima dell’entrata in vigore della Legge n. 147 del 27/12/13) la sottoscrizione di contratti derivati di natura speculativa in quanto in contrasto con l’art. 41, Legge n. 448/01, con il D.M. n. 389/03 e con l’art. 62, comma 10 D.L. 112/08, convertito dalla Legge n. 133 del 6/8/08.

21 Maggio

Sulla GU 128 del 19 maggio 2020 è stato pubblicato il d.l. 34/2020 (cd “decreto rilancio”), in vigore dal giorno stesso della pubblicazione, con il quale sono state introdotte, tra l’altro, importanti misure in favore di imprese e lavoratori, tra cui la previsione che le mascherine chirurgiche in commercio sono considerate DPI ai sensi dell’art. 74 d.lgs. 81/2008, per tutti i lavoratori e non solo per quelli del settore sanitario, ivi compresi i collaboratori domestici. Vengono inoltre prorogati gli ammortizzatori sociali, oltre le 9 settimane e per ulteriori 5 settimane (per i datori di lavoro che avessero esaurito le prime 9 settimane), oltre a ulteriori 4 settimane (da rifinanziare con apposito fondo ministeriale) per il periodo 1 sett.-31 ott. 2020 e qualora perdurasse lo stato di emergenza. Per la cassa in deroga si prevede che l’ulteriore periodo di 5 settimane, che diventa erogabile direttamente da INPS, vale solo per i datori di lavoro che avevano già richiesto e ottenuto le prime 9 settimane. Reintrodotto anche l’obbligo dell’informativa sindacale e della consultazione, salvo per la richiesta di cassa in deroga per imprese fino a 5 dipendenti. Per i genitori lavoratori sono estesi da 15 a 30 i giorni di congedo, fruibili fino al 31 luglio 2020, pagati al 50% se si hanno figli fino a 12 anni di età. I permessi ex l. 104/92 sono aumentati di ulteriori 12 giorni, fruibili nei mesi di maggio e giugno 2020. Confermato il blocco dei licenziamenti fino al 17 agosto 2020, con la sola eccezione dei licenziamenti conseguiti a cambi di appalto seguiti da nuove assunzioni presso l’appaltatore subentrato nell’appalto. Il lavoro agile (smart working) diventa un diritto per chi ha figli minori di 14 anni, ma solo se ciò è compatibile con l’organizzazione del lavoro e se nel nucleo famigliare non c’è altro genitore beneficiario di ammortizzatori sociali. Resta possibile rinnovare/prorogare i contratti a termine già in essere, fino al 30 agosto 2020 e senza le causali ordinarie, purché vi sia la necessità di riavviare l’attività di impresa (una sorta di causale “covid”).

21 Maggio

La Banca d’Italia, con comunicazione del 23 marzo 2020, ha fornito agli intermediari specifiche indicazioni in caso di adesione alle "moratorie" previste dal decreto legge "Cura Italia" e da altre analoghe previsioni di legge, accordi o protocolli d'intesa. In particolare, non verranno segnalati ritardi nei pagamenti per coloro che beneficiano della moratoria, in quanto le rate sono sospese. Inoltre, il cliente non potrà essere segnalato a sofferenza dal momento in cui la moratoria gli è stata concessa. L’interessato non ha diritto alla cancellazione di una eventuale propria posizione a sofferenza se questa è stata iscritta in un momento antecedente la concessione della moratoria; la richiesta di moratoria, invece, non qualifica in alcun modo in Centrale dei rischi come un "cattivo pagatore". Delle moratorie possono beneficiaria, per altro, solo i clienti che alla data della richiesta non hanno segnalazioni di inadempienze negli obblighi contrattuali rispetto a prestiti ricevuti (clienti in bonis).

20 Maggio

Con l. 31/2020 è stato convertito in legge il d.l. 16/2020, recante "Disposizioni urgenti per l'organizzazione e lo svolgimento dei Giochi olimpici e paralimpici invernali Milano Cortina 2026 e delle finali ATP Torino 2021 - 2025, nonché in materia di divieto di attività parassitarie", il cui Capo III introduce il divieto di attività parassitarie (c.d. "ambush marketing").

In particolare, l'art. 10 d.l. 16/2020, come modificato dalla l. 31/2020, vieta le attività di pubblicizzazione e commercializzazione parassitarie, fraudolente, ingannevoli o fuorvianti poste in essere nell'ambito di eventi sportivi o fieristici di rilevanza nazionale o internazionale, "non autorizzate dai soggetti organizzatori e aventi la finalità di ricavare un vantaggio economico o concorrenziale". Il secondo comma dell'art. 10 individua le attività che costituiscono pubblicizzazione e commercializzazione parassitarie vietate, quali, ad esempio, la creazione di un collegamento (anche indiretto) fra un marchio o altro segno distintivo e l'evento, la falsa dichiarazione nella propria pubblicità di essere sponsor ufficiale dell'evento,  la promozione del proprio marchio o altro segno distintivo tramite qualunque azione idonea a generare nel pubblico l'erronea impressione che l'autore della condotta sia sponsor dell'evento.

Infine, il terzo e ultimo comma dell'art. 10 precisa che non costituiscono pubblicità parassitaria le condotte poste in essere in esecuzione di contratti di sponsorizzazione conclusi con singoli atleti, squadre, artisti o partecipanti autorizzati all'evento.

Il successivo art. 11 individua l'ambito temporale dei divieti di cui all'art. 10, specificando che gli stessi operano a partire dalla data di registrazione dei loghi, brand o marchi ufficiali dell'evento fino al centottantesimo giorno successivo alla data ufficiale del termine dello stesso. 

La violazione di tali divieti è punita dall'art. 12 con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 euro a 2,5 milioni di euro, irrogata dall'AGCM.

Come si legge nel Dossier che accompagna il disegno della legge di conversione, la ratio di tali disposizioni Ã¨ quella di evitare che operatori economici non autorizzati da regolari contratti di sponsorizzazione pongano in essere condotte tendenti ad associare il loro marchio ad un evento sportivo o fieristico di rilevanza nazionale o internazionale, al fine di tutelare gli interessi dei consumatori, degli operatori economici autorizzati e degli organizzatori di eventi.
La disciplina introdotta ha carattere strutturale, dal momento che la sua applicazione non è limitata ad uno specifico evento, ma è, invece, applicabile in via generale, in occasione di ogni evento sportivo o fieristico di rilevanza nazionale o internazionale, per un periodo di tempo circoscritto (d.l. 16/2020, conv. in l. 31/2020, in G.U. n. 121 del 12 maggio 2020).

19 Maggio

L’ABI, con la Circolare prot. UCR/000898 dell’8/5/20, ha adottato le indicazioni operative per la sospensione delle rate di mutuo prima casa nei confronti di famiglie e professionisti. Il documento, in particolare, evidenzia che il D.M. 25/3/20, adottato in attuazione dell’art. 54 del D.L. n. 18/20, fissa quale condizione per l’accesso al beneficio la sospensione del lavoro per almeno 30 giorni lavorativi consecutivi, ovvero la riduzione dell’orario lavorativo per almeno 30 giorni lavorativi consecutivi, per una riduzione almeno pari al 20% dell’orario complessivo. La durata massima della sospensione del pagamento delle rate – che può essere reiterata, anche per periodi non continuativi, fermo restando la durata massima di 18 mesi – è commisurata alla durata della misura di sospensione o riduzione dell’orario di lavoro (6, 12 o 18 mesi rispettivamente nel caso di sospensione o riduzione dell’orario di lavoro compresa tra 30 e 150, 151 e 302, superiore a 302 giorni lavorativi consecutivi). La circolare chiarisce, inoltre, che fino al 17/12/20 è sospeso l’obbligo di presentare l’ISEE e che durante il periodo di sospensione è comunque dovuto il pagamento del 50% degli interessi compensativi maturati sul debito residuo. Le medesime disposizioni operano rispetto ai lavoratori autonomi e liberi professionisti che autocertifichino “di aver registrato, in un trimestre successivo al 21/2/20, ovvero nel minor lasso di tempo intercorrente tra la data della domanda e la predetta data, un calo del proprio fatturato superiore al 33% del fatturato dell’ultimo trimestre 2019 in conseguenza della chiusura o della restrizione della propria attività operata in attuazione delle disposizioni adottate dall’autorità competente per l’emergenza coronavirus”.

19 Maggio

Con circolare del 14 maggio 2020, pubblicata sul proprio sito istituzionale, il Ministero della Salute ha diramato il documento recante “Prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope con ricetta dematerializzata” con il quale ha chiarito che sono prescrivibili con ricetta dematerializzata i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B-C-D-E della tabella dei medicinali di cui all’art. 14 d.P.R. n. 309/1990; analogamente sono interessati dal regime prescrittivo dematerializzato anche i medicinali inclusi nell’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo e contrassegnati nella sezione A della tabella dei medicinali con (**).

L’iniziativa chiarificatrice è stata dettata dalla necessità, acutizzata dal contesto emergenziale da Covid-19, di fornire nuovi impulsi alla dematerializzazione delle ricette mediche al fine di assicurare la disponibilità di farmaci ai soggetti più fragili, altresì, diminuendo l’afflusso di pazienti presso gli studi medici.

L’intervento segue altre iniziative di analoga finalità e di recente introduzione, tra cui l’Ordinanza del Capo della Protezione Civile del 19 marzo 2020, con la quale sono state introdotte modalità alternative al promemoria cartaceo e il Decreto interministeriale del 25 marzo 2020, con il quale, tra l’altro, è stata disposta l’estensione della ricetta dematerializzata ai farmaci con piano terapeutico AIFA e ai medicinali distribuiti per conto del SSN.

18 Maggio

Con un comunicato stampa del 15 maggio 2020, l’INAIL ha chiarito che il datore di lavoro risponde penalmente e civilmente delle infezioni di origine professionale solo se viene accertata la propria diretta responsabilità per dolo o per colpa e che, dal riconoscimento come infortunio sul lavoro dell’infezione da covid-19, come previsto nei recenti interventi normativi, non discende automaticamente l’accertamento di una responsabilità in capo al datore di lavoro. L’INAIL è dovuto intervenire in seguito al dibattito sorto in merito all’interpretazione dell’art. 42 del d.l. 18/2020, che ha previsto la tutela infortunistica per i casi di infezione da covid-19 accertati essere avvenuti in occasione di lavoro. Invero, già molti interpreti avevo escluso che da tale disposizione potesse discendere una responsabilità generale e automatica del datore di lavoro per il caso di infezione contratta dai propri dipendenti. Vero è che fatta eccezione per gli ambienti sanitari, all’interno dei quali è legittimo presumere che la contrazione dell’infezione sia conseguenza dell’ambiente di lavoro – come già ricordato da INAIL con nota interna del 13 marzo 2020, ma anche qui senza un’automatica responsabilità del datore di lavoro - la responsabilità datoriale deve essere sempre rigorosamente accertata attraverso la prova del dolo o della colpa, con criteri totalmente diversi da quelli previsti per il riconoscimento del diritto alle prestazioni assicurative INAIL. Ne consegue che l’eventuale riconoscimento dell’infortunio da covid-19 non assume alcun rilievo per sostenere l’accusa in sede penale, considerata la vigenza in tale ambito del principio di presunzione di non colpevolezza nonché dell’onere della prova a carico dell’accusa. E neanche in sede civile, chiarisce l’INAIL, il riconoscimento della tutela infortunistica rileva ai fini del riconoscimento della responsabilità civile del datore di lavoro, tenuto conto che è sempre necessario l’accertamento della colpa di quest’ultimo e la prova del conseguente danno.

15 Maggio

Con circolare n. 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, il Ministero della Salute, Direzione generale della Prevenzione Sanitaria e Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico, ha fornito nuove indicazioni e prescrizioni in merito all'effettuazione dei test di screening e diagnostici, vista l'utilità dei test sierologici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione del COVID-19, seppur ritenga che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 siano lacunose relativamente alla capacità di fornire adeguate informazioni sulla presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia e sulla  persistenza degli anticorpi a lungo termine.

Il Ministero ha, innanzitutto, ricordato che tali test, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, avendo riaffermato il principio che i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, non essendo il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica. In ogni caso, il Ministero ha fatto presente che la qualità e l’affidabilità di un test dipendono dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, ha raccomandato "l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Per quanto riguarda, invece, i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi".

Sulla base delle indicazioni rese dal Ministero, la Regione Lombardia ha adottato la Dgr. n. 3131 del 12 maggio 2020, con la quale ha approvato il documento â€œCOVID-19: indicazioni in merito ai test sierologici”, che riporta le indicazioni da seguire per l'utilizzo dei test sierologici da parte del Servizio Sanitario Regionale, riservate a operatori sanitari, soggetti fragili ed altre particolari categorie, nonché per i percorsi di riammissione nella vita sociale delle persone poste in isolamento domiciliare durante la fase del lock-down. Da ultimo, la Regione ha dato indicazioni anche in merito all'utilizzo dei test sierologici extra Servizio Sanitario Regionale, ribadendo  che "l’esecuzione di test sierologici, al di fuori di percorsi organizzati di verifica dei risultati ottenuti, riveste scarso significato e può contribuire a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini interessati". In ogni caso, sono prescritte anche per questa ipotesi le modalità di effettuazione dei test, dovendo i test sierologici sia rapidi che con metodica CLIA o ELISA o equivalenti essere effettuati esclusivamente in laboratori di microbiologia e virologia o con sezione specializzata in microbiologia e virologia autorizzati e/o accreditati e/o a contratto con il SSR, che possono appartenere tanto alla  rete lombarda dei laboratori per Covid 19 oppure al di fuori, purché il laboratorio sia nella rete dei laboratori per l’effettuazione del test molecolare riconosciuti dal Ministero della Salute ed i relativi costi non devono essere posti a carico del SSN.

15 Maggio

Con sentenza n. 659 del 22 aprile 2020, il Tar Lombardia si è pronunciato sulla possibilità per un titolare di farmacia di allestire una parte del laboratorio galenico in locali che non siano fisicamente annessi alla stessa farmacia. A giudizio del Tar, l'ATS competente ha erroneamente negato tale possibilità, non avendo considerato che dalla normativa vigente non si ricava in alcun modo  una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia. In particolare, il divieto non si ricava dall’art. 109 R.D. n. 1265/1934, il quale, sebbene  richieda l’indicazione nel decreto di autorizzazione, della località nella quale la farmacia deve avere la sua sede, non riporta ulteriori indicazioni preclusive di una articolazione dello stesso esercizio  su più locali, tra loro non fisicamente collegati. Nessuna preclusione dunque è prevista alla possibilità di comprendere nell'autorizzazione anche un locale separato, che non sia accessibile al pubblico e perciò inidoneo ad incidere sul contingentamento delle sedi farmaceutiche, in quanto destinato soltanto ad ospitare una parte del laboratorio galenico.

Nè appare in contrasto con tale ricostruzione la disciplina prevista dall’art. 110 R.D. n. 1265/1934 che fa riferimento all'obbligo per il concessionario subentrante di rilevare  i beni contenuti nella farmacia e nei "locali annessi", non potendo attribuirsi all’espressione "locali annessi", nel linguaggio giuridico, un riferimento univoco a locali fisicamente collegati.

Nè da ultimo, alcun limite discende dall’art. 119 del R.D. n. 1265/1934, ben potendo il titolare della farmacia,  che, in base all'art. 11 l. n. 475/1968, ha una  "responsabilità del regolare esercizio e della gestione dei beni patrimoniali della farmacia", organizzare i rapporti interni con i suoi collaboratori, anche mediante l’uso delle deleghe, ma senza impedire con ciò la sua responsabilità personale di fronte all’Amministrazione.

13 Maggio

Con d.l. n. 30 del 10 maggio 2020, pubblicato nella GU n. 119 del 10 maggio 2020 e in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione, il Governo, nell’ambito dell’indagine di siero prevalenza condotta congiuntamente dal Ministero della Salute e dall’Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ha autorizzato il trattamento dei dati personali, genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici di salute pubblica.

L’indagine di siero prevalenza programmata dal Governo muove dalla necessità di disporre con urgenza di studi epidemiologici e statistiche affidabili sullo stato immunitario della popolazione al fine di acquisire informazioni sulle caratteristiche epidemiologiche e sierologiche fondamentali del virus SARS-COV-2.

Il trattamento dei dati effettuato per i relativi profili di competenza dagli uffici del Ministero della Salute e dall’ISTAT - anche attraverso la piattaforma tecnologica istituita ad hoc presso il Ministero della Salute - dovrà conformarsi alle modalità individuate dal d.l., dal protocollo approvato dal Comitato Tecnico Scientifico di cui all’ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020, così come alle pertinenti Regole deontologiche allegate al d.lgs. n. 196/2003.

Al fine di invitare le persone a sottoporsi alle analisi sierologiche per le finalità dello studio, l’ISTAT, in accordo con il predetto Comitato Tecnico Scientifico individuerà, avvalendosi dei propri registri statistici individui, unità economiche, luoghi e tematico del lavoro, uno o più campioni casuali di individui, rilevati, tra l’altro, anche su base regionale, per classi di età, genere e settore di attività economica.

I dati anagrafici, assieme al codice fiscale, delle persone incluse in tali campioni casuali di individui verranno trasmessi dall’ISTAT con â€œmodalità sicure” alla piattaforma tecnologica istituita presso il Ministero della Salute, il quale richiederà ai fornitori dei servizi telefonici le utenze di telefonia dei clienti inclusi nei campioni per consentire alla Croce Rossa Italiana la verifica telefonica della disponibilità di tali persone a sottoporsi alle analisi sierologiche, previa comunicazione con â€œmodalità sicure” da parte delle regioni e delle province autonome ai medici di medicina generale e ai pediatri dei nominativi dei relativi assistiti inclusi nei predetti campioni affinché questi ultimi siano informati dell’indagine in corso.

L’esito delle analisi svolte verrà comunicato alle persone sottoposte all’esame, all’ISTAT e al Ministero della Salute, mentre i campioni raccolti verranno consegnati alla Banca biologica dell’Istituto Nazionale Malattie Infettive â€œL. Spallanzani”. 

Il trattamento dei campioni raccolti e dei relativi dati, il cui titolare è il Ministero della Salute, è effettuato per esclusive finalità di ricerca scientifica sul SARS-COV-2, mentre l’accesso ai dati raccolti nell’ambito dell'indagine è consentito a soggetti terzi nei limiti e alle condizioni individuate nel d.l., tra l’altro, previa stipula di appositi protocolli di ricerca. La diffusione dei dati è autorizzata soltanto in forma anonima e aggregata.

 

13 Maggio

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato ha fatto chiarezza sugli ambiti di operatività dei concorrenti istituti dell’accesso documentale e dell’accesso civico generalizzato.

Premesso che l’accesso documentale, disciplinato dagli art.. 22 e seguenti della legge n. 241/1990 (al quale espressamente rinvia il Codice Appalti), e l’accesso civico generalizzato, previsto dall’art. 5 e 5 bis del d.lgs. 33/2013, differiscono per finalità, requisiti e aspetti procedimentali, il rapporto tra le due discipline generali, e il rapporto tra queste e le discipline settoriali, non deve essere letto secondo un criterio di specialità e di esclusione reciproca, ma secondo un canone di completamento ed inclusione, in vista della tutela preferenziale dell’interesse conoscitivo.

Sulla scorta di tale opzione interpretativa di base, l’Adunanza Plenaria ha affermato in linea generale che:

  1. l’istanza di accesso documentale può concorrere con quella di accesso civico generalizzato ed entrambe possono essere contestualmente formulate nel medesimo atto;
  2. laddove la domanda del privato sia stata formulata in modo generico e senza specifico, esclusivo e limitato riferimento all’accesso documentale, l’Amministrazione ha il dovere di pronunciarsi, in modo motivato, anche sulla sussistenza o meno dei presupposti per l’accesso generalizzato, laddove questi siano stati comunque sostanzialmente rappresentati nell’istanza;
  3. viceversa, laddove l’interessato abbia espressamente limitato l’accesso alla sola disciplina della l. 241/1990, non è consentito alla P.A. di pronunciarsi sui presupposti dell’accesso civico generalizzato e non è possibile mutare in sede giurisdizionale il titolo dell’actio ad exhibendum.

Con riferimento alla materia dei contratti pubblici, è stato chiarito che:

  1. l’impresa non aggiudicataria di una gara di appalto, ma utilmente collocata in graduatoria, è titolare di uno specifico interesse all’accesso documentale (art. 22 e segg. l. 241/1990) su atti inerenti la fase esecutiva del rapporto, in vista della sollecitazione del potere dell’Amministrazione di provocare la risoluzione del contratto e lo scorrimento della graduatoria o alla riedizione della gara; ciò però a condizione che l’istanza non sia meramente esplorativa e l’interesse sotteso all’esibizione sia preesistente;
  2. la disciplina dell’accesso civico generalizzato (fermi i divieti temporanei e/o assoluti di cui all’art. 53 d. lgs. n. 50/2016, cd. “Codice degli appalti”), si applica anche agli atti delle procedure di gara e, in particolare, alla fase di esecuzione delle prestazioni, ferma restando la verifica della compatibilità dell’accesso con le eccezioni di cui all’art. 5-bis d.lgs. 33/2013 poste a tutela degli interessi-limite ivi previsti, nel bilanciamento tra il valore della trasparenza e quello della riservatezza. Tale accesso deve essere esercitato nel rispetto del canone della buona fede e del divieto di abuso del diritto, evitando richieste manifestamente onerose o sproporzionate e pretestuose, dettate da solo intento emulativo (Consiglio di Stato, Adunanza Plenaria, sent. n. 10 del 2 aprile 2020).

11 Maggio

Con determina 564 del 7 maggio 2020, Aifa ha individuato, in deroga alle regole vigenti (Determine Aifa 809/2015 e 415/2016), i requisiti ridotti ma essenziali per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell’ambito delle infezioni da COVID-19, in modo da agevolare il rapido avvio di dette sperimentazioni nel più largo numero possibile di strutture sanitarie, preservando comunque la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici.

In particolare, la nuova determina 564/2020 prevede che i centri autorizzati per condurre sperimentazioni possano attivare Unità sperimentali di Fase I COVID-19 nel rispetto dei seguenti requisiti:

- collocazione all'interno di una struttura sanitaria con reparto di rianimazione;

- personale di tale reparto di rianimazione adeguatamente informato sul protocollo clinico sperimentale da condurre e sulle tempistiche dei trattamenti;

- attuazione di tutte le misure necessarie per evitare la diffusione del contagio intraospedaliero;

- fornitura dei necessari dispositivi di protezione dal contagio;

- completa tracciabilità dei dati della sperimentazione con particolare riferimento alle cartelle cliniche;

- individuazione di una persona di raccordo che sia responsabile per le comunicazioni con le competenti Autorità regolatorie.

Inoltre, in deroga alle regole ordinarie, l’attivazione dovrà essere comunicata dal responsabile legale della struttura di appartenenza dell'Unità all’lspettorato GCP di Aifa e la sperimentazione presso dette Unità potrà iniziare prima rispetto al termine di 90 giorni ordinariamente previsto.

Aifa specifica, inoltre, che l’elenco delle Unità sperimentali attivate in deroga alle regole ordinarie saranno riportate sul sito web dell’Agenzia in un’apposita Lista separata denominata “strutture di fase I attivate limitatamente alle sperimentazioni cliniche COVID-19”.

La determina, che ha efficacia dall’8 maggio 2020, ha validità limitata al periodo di durata dell'emergenza sanitaria in atto e fino all'intervento di nuova determinazione che ne stabilisca la cessazione degli effetti (la determina 564/2020 è disponibile sul sito web di Aifa www.aifa.gov.it

07 Maggio

Con la determina n. DG/484/2020 del 28 aprile 2020, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 112 del 2 maggio 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta modificando il regime di prescrizione e dispensazione dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento, anche in regime domiciliare, dei pazienti affetti da infezione da Covid-19.

Le nuove disposizioni emesse dalla Agenzia del Farmaco modificano la disciplina della precedente determina AIFA n. DG 258 del 17 marzo 2020, da un lato, introducendo un meccanismo di costante adeguamento del trattamento con tali farmaci alle condizioni indicate nelle relative schede - pubblicate e continuamente aggiornate sul sito istituzionale dell’Agenzia - e, dall’altro, permettendo un utilizzo off-label di tali medicinali esclusivamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza Covid-19 e, comunque, nel rispetto degli elementi indicati nelle schede.

La precedente disciplina dei medicinali â€œanti Covid”, la cui dispensazione era circoscritta all’ambito delle farmacie ospedaliere, è stata innovata, inoltre, con la possibilità di definire le modalità di dispensazione a livello delle singole regioni, fermo l’obbligo, già introdotto con la precedente determina del 17 marzo scorso, in capo alla struttura prescrittrice di trasmettere all’AIFA i dati relativi ai pazienti trattati con tali medicinali.

06 Maggio

Con il documento intitolato â€œEMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines”, pubblicato in data 4 maggio 2020 sul proprio sito istituzionale, l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha inteso fornire un sunto delle innovazioni apportate alla disciplina delle procedure e delle istruttorie tecnico-scientifiche dirette a velocizzare i procedimenti autorizzativi e consultivi di sua competenza relativi ai trattamenti e ai vaccini per il virus Covid-19.

Il documento è teso a munire i developers di una guida operativa integrativa degli altri atti già pubblicati sul sito EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19) e delle discipline ordinarie relative alla ricerca, allo sviluppo e all’autorizzazione al commercio.

Tra gli ambiti interessati dall’iniziativa sono annoverati sia quello dell’assistenza tecnico-scientifica a supporto dei programmi per la generazione delle evidenze per trattamenti e vaccini per il virus Covid-19, sia quello dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per il quale è stabilita una procedura in parte semplificata e maggiormente supportata dall’Agenzia a livello istruttorio, così come è disposto un più ampio supporto istruttorio per estendere le indicazioni terapeutiche e l’AIC di medicinali già autorizzati a terapie di pazienti affetti da infezione da Covid-19 o a fini di prevenzione.

06 Maggio

Il 4 maggio 2020, il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web (www.garanteprivacy.it) le FAQ dirette a fornire indicazioni in merito al trattamento di dati personali nell'ambito dell'emergenza sanitaria da COVID-19 effettuato da strutture sanitarie e da operatori sanitari, enti locali, datori di lavoro, scuole ed istituti scolastici, nonché da promotori e centri di sperimentazione nel contesto delle sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche. 

In particolare, con riferimento ai dati personali trattati nel contesto sanitario, il Garante ha chiarito che tutti i professionisti sanitari (inclusi i dentisti) possono raccogliere le informazioni ritenute necessarie per la cura dei loro pazienti, ivi comprese quelle legate alla presenza di sintomi da COVID-19, e ha individuato le misure che le aziende sanitarie devono adottare per comunicare ai soggetti in isolamento le regole da seguire durante il periodo di quarantena e quelle per le strutture sanitarie che devono fornire informazioni sullo stato di salute ai familiari dei pazienti che non sono in grado di comunicare in via autonoma. Inoltre, viene specificato che le ricette mediche possono essere inviate dal medico al paziente (al fine di evitare che quest'ultimo debba recarsi presso lo studio medico per il ritiro) e anche direttamente al farmacista. Resta, in ogni caso, fermo il divieto di diffondere i dati identificativi delle persone positive al COVID-19 o che sono state poste in isolamento domiciliare.

Relativamente al trattamento di dati personali dei lavoratori, l'Autorità ha individuato le misure che possono essere adottate dal datore di lavoro per prevenire e contenere il contagio sul luogo di lavoro (tra cui rientrano la rilevazione della temperatura corporea del personale per l’accesso alle sedi aziendali e la preclusione dell’accesso a chi, negli ultimi 14 giorni, abbia avuto contatti con soggetti positivi al COVID-19 o provenga da zone considerate a rischio) e quelle che non possono, invece, essere messe in atto (quali, ad esempio, la comunicazione dell’identità dei dipendenti contagiati al Rappresentante dei lavoratori per la sicurezza o agli altri lavoratori), nonché i trattamenti di dati che coinvolgono il medico competente (incluse la possibilità di sottoporre i lavoratori a visite straordinarie e la segnalazione al datore di lavoro di “situazioni di particolare fragilità e patologie attuali o pregresse dei dipendenti”).

Con riferimento, invece, ai trattamenti di dati personali nel contesto di sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche, il Garante ha, in primo luogo, stabilito che gli stessi possono essere effettuati sulla base del consenso degli interessati, ovvero, in conformità al diritto dell’Unione o nazionale per motivi di interesse pubblico rilevante, per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica e per fini di ricerca scientifica (art. 9, par. 2, lett. a, g, i e j del GDPR). Viene, inoltre, chiarito che, qualora a causa di particolari e comprovate ragioni, informare gli interessati risulti impossibile o implichi uno sforzo sproporzionato oppure rischi di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca e non sia quindi possibile acquisire il consenso degli interessati, i titolari del trattamento sono tenuti a raccogliere tale consenso, previa idonea informativa, presso chi esercita legalmente la potestà su costoro, ovvero tramite un prossimo congiunto, un familiare, un convivente o, in loro assenza, il responsabile della struttura presso cui dimora l’interessato. 

Qualora non sia possibile acquisire il consenso dell’interessato, neanche presso terzi, i trattamenti di dati che riguardano esclusivamente studi sperimentali e gli usi compassionevoli dei medicinali per uso umano, per la cura e la prevenzione del virus Covid-19 non debbono essere necessariamente preceduti dalla sottoposizione del progetto di ricerca e della valutazione di impatto alla consultazione preventiva del Garante di cui all’art. 110 del d.lgs. 196/2003.

Infine, gli IRCSS che trattano dati personali nell’ambito delle ricerche mediche finanziate dal Ministero della salute non sono tenuti ad effettuare gli adempimenti previsti dall’art. 110 del Codice della privacy, né a raccogliere il consenso degli interessati, dal momento che tali trattamenti ineriscono alle funzioni di rilevante interesse pubblico attribuite, tra gli altri, anche ai soggetti del SSN.

05 Maggio

La Commissione ha pubblicato tre linee guida per supportare i fabbricanti a incrementare alla realizzazione in sicurezza di apparecchiature mediche, con particolare riferimento alla produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale (DPI), detergenti senza risciacquo e disinfettanti per le mani, e stampa 3D per uso medico nel contesto della pandemia in corso.

In particolare, la prima linea guida (recante “Procedure di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione”) fornisce indicazioni volte alla valutazione dei requisiti giuridici e tecnici applicabili per produrre dispositivi di protezione come mascherine, guanti e camici chirurgici (che, in larga parte, sono considerati come dispositivi di protezione individuale – DPI – e rientrano, pertanto, nell'ambito di applicazione del Reg. 2016/425), nonché per la realizzazione di dispositivi per la terapia intensiva e di altre apparecchiature mediche (che possono rientrare nel campo di applicazione della normativa sui dispositivi medici). 

La seconda linea guida, recante “Orientamenti sulla legislazione applicabile in materia di detergenti per le mani senza risciacquo e disinfettanti per le mani (gel, soluzioni, ecc.)”, fornisce, invece, strumenti utili per una corretta qualificazione dei detergenti e disinfettanti per le mani, specificando quando un prodotto deve essere inteso come cosmetico o come biocida, al fine di applicare il percorso regolatorio corretto. Il documento si propone, in particolare, di fornire indicazioni in relazione alla corretta interpretazione delle etichette che utilizzano termini quali “antibatterico” e che necessitano sempre di una valutazione caso per caso, alla luce delle modalità con le quali il prodotto viene complessivamente presentato al consumatore.  

Infine, le Linee guida “Procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D da utilizzare in ambito medico per la COVID-19” forniscono indicazioni sulle procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D per uso medico. Viene, in particolare, individuata la normativa applicabile nell’ambito dell’UE, comprese le cd. “norme europee armonizzate” e vengono fornite indicazioni sulla corretta qualificazione di tali prodotti, che possono rientrare anche nella categoria dei dispositivi medici, con conseguente applicazione delle disposizioni normative vigenti in materia (il testo delle Linee guida è disponibile sul sito web della Commissione europea https://europa.eu/european-union/index_it).

05 Maggio

Il 24 aprile 2020 il Parlamento ha convertito in legge, con modifiche, il d.l. 18/2020, recante “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19”, e l’iter è stato completato con la successivamente pubblicata sulla GU n. 110 del 29.04.2020. Tra le novità apportate in sede di conversione si segnala, in materia di ammortizzatori sociali, l’eliminazione dell’obbligo dell’informativa sindacale preliminare alla presentazione della domanda di concessione della cassa integrazione, agevolando così le aziende nella richiesta del trattamento salariale (anche se nella bozza del cd decreto aprile, di imminente approvazione, l’informativa sindacale dovrebbe essere ripristinata). Rispetto alla cassa integrazione in deroga, la legge di conversione ha previsto l’esonero dall’obbligo di accordo sindacale, oltre che per le aziende con meno di 6 dipendenti, per quelle che hanno sospeso l’attività in conseguenza di provvedimenti dell’autorità. È stato poi recepito nel testo del d.l. 18/2020, come convertito in legge, il precedente d.l. 9/2020, nella parte in cui si continua a prevedere un periodo di ulteriori 3 mesi di cassa integrazione per le sole aziende della ex “zona rossa”. Viene anche riproposto il contenuto del decreto interministeriale sulle cd aziende plurilocalizzate, con la previsione circa la presentazione di un’unica istanza di concessione degli ammortizzatori sociali in deroga direttamente al Ministero del Lavoro e non alle singole regioni. Rispetto al “blocco dei licenziamenti”, confermato fino al 15 maggio, è stato chiarito che non opera rispetto ai lavoratori già impegnati nell’appalto che siano stati riassunti dal nuovo appaltatore. Novità molto importanti sono state aggiunte in sede di conversione rispetto ai contratti a termine e di somministrazione, prevedendosi che in considerazione dell’emergenza epidemiologica ai datori di lavoro che accedono agli ammortizzatori sociali è consentita la possibilità, in deroga alle previsioni di legge, di procedere - nel corso del periodo di emergenza - al rinnovo o alla proroga dei contratti a tempo determinato e di somministrazione, pur essendo rimasta immutata la disciplinare generale sull’obbligo di causali qualora il rapporto di lavoro superi i 12 mesi. Sarà quindi possibile, ad esempio, rinnovare un contratto a termine senza il rispetto dell’intervallo tra due contratti, come anche continuare a ricorrere a contratti a termine o di somministrazione pure se si è fatto ricorso agli ammortizzatori sociali, ciò superando anche il contenuto di alcuni accordi regionali per l’accesso alla cassa in deroga che, invece, prevedono la decadenza dall’ammortizzatore una volta che il contratto giunge a scadenza. 

30 Aprile

Con atto del 28 aprile 2020 intitolato â€œGuidance on the management of clinical trials during the Covid-19 (Coronavirus) Pandemic”, pubblicato sul sito istituzionale dell’EMA, la Commissione europea è intervenuta fornendo nuove direttive straordinarie per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di Covid-19, finalizzate a preservare la maggior sicurezza e benessere possibile ai partecipanti delle sperimentazioni attenuando gli impatti negativi sulla ricerca clinica europea senza compromettere la qualità e la sicurezza delle sperimentazioni.

Le nuove direttive emesse dalla Commissione, redatte con il supporto delle principali autorità di governance  farmaceutica europea, tra cui l’EMA e il CTEG,  intendono offrire strumenti armonizzati di semplificazione e flessibilità idonei a fronteggiare l’emergenza sanitaria in atto e ad assicurare ai soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche l’accesso ai medicinali, nonostante la necessità di distanziamento sociale e le possibili limitazioni correlate al luogo di conduzione della sperimentazione.

Tra i principali ambiti interessati delle nuove direttive sono ricompresi, oltre quello della distribuzione dei medicinali ai soggetti coinvolti nella sperimentazione, sia la problematica della verifica da remoto dei dati di origine, sia il regime delle comunicazioni alle autorità di governance.

La Commissione ha incoraggiato l’implementazione delle nuove raccomandazioni da parte degli Stati Membri, i quali potranno recepirla eventualmente apportandovi chiarificazioni, altresì rapportandola più specificamente al contesto ordinamentale di livello nazionale.

29 Aprile

Con ordinanza n. 11 del 26 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 ha stabilito che  il prezzo finale di vendita al consumo delle mascherine chirurgiche che deve essere praticato dai rivenditori finali, non può essere superiore, per ciascuna unità, ad € 0,50, al netto dell’imposta sul valore aggiunto.

Tale provvedimento muove dalla "necessità di assicurare la massima diffusione dei dispositivi di protezione individuale, anche in ragione del prevedibile aumento della domanda di mascherine “chirurgiche” in esito al prossimo avvio della così detta “fase 2”, nonchè per evitare che tale aumento della domanda possa comportare una lievitazione ingiustificabile dei prezzi al consumo di un bene considerato di primaria necessità.

A seguito dell'adozione di tale ordinanza, viste le rimostranze di farmacie e parafarmacie, il Commissario Straordinario ha rappresentato di aver siglato nella giornata del 27 aprile scorso un accordo   con le principali sigle che raccolgono le farmacie, Fofi, Federfarma e Assofarm, per far sì che le farmacie e le parafarmacie italiane siano messe in condizione di vendere a tutti i cittadini le mascherine chirurgiche al prezzo fissato nel suo provvedimento. In particolare, è stato assicurato che verrà previsto un ristoro alle farmacie che abbiano acquistato dai fornitori i dispositivi di protezione per un prezzo superiore a 50 centesimi  e che saranno assicurate forniture aggiuntive tali da rimborsare la spese superiori sostenute. 

28 Aprile

Con ordinanza del 26 aprile 2020, il Ministro della Salute è intervenuto a dettare alcune misure straordinarie finalizzate a semplificare ed accelerare l'importazione di dispositivi medici, utili al contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID 19, anche in deroga a procedure amministrative e, in particolari casi, anche a procedure di valutazione della conformità.

Nell'ordinanza si legge che, per tutta la durata dell'emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l'importazione priva di finalità commerciali di strumenti, apparecchi sanitari e dispositivi di ventilazione destinati ai soggetti di cui all'ordinanza n. 6 del 28 marzo 2020 del Commissario straordinario per l'emergenza COVID 19 e di cui all'ordinanza del Ministro della salute 2 aprile 2020, nonché per l'importazione ai fini dell'immissione sul mercato di dispositivi medici dello stesso tipo, viene rilasciato dal competente Usmaf sulla base delle verifiche sull'apposizione della marcatura CE nonché sulla conformità al d.lgs. 46/1997. 

Al fabbricante di questi dispositivi medici, per il tramite del suo mandatario in UE, è consentito registrarsi nonché registrare il proprio dispositivo medico nella banca dati del Ministero della Salute entro il termine di 30 giorni a partire dal rilascio del nulla osta.
Nel caso in cui i dispositivi, controllati per l'importazione non per finalità commerciali, risultino privi di marcatura CE, viene valutata la conformità a norme tecniche o a soluzioni alternative che comunque soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al dispositivo. 

Per le mascherine chirurgiche e facciali filtranti Ffp2 e Ffp3 non costituisce impedimento al rilascio del nulla osta all'importazione il fatto che l'etichetta sia scritta in una delle lingue dell'UE diversa dall'italiano.

28 Aprile

Una società che gestisce uno spazio di mercato on line non può essere ritenuta responsabile per il fatto in sé di custodire, nei propri magazzini, i prodotti di rivenditori terzi recanti segni in contraffazione di un marchio. È quanto stabilito dalla Corte di giustizia dell’UE nell’ambito del procedimento che ha coinvolto un’azienda tedesca titolare di un noto marchio di profumi e due società del gruppo Amazon, in merito alla possibilità di ritenere che un soggetto, che conservi nel proprio magazzino, per conto di un terzo, prodotti che violano un diritto di marchio, senza essere a conoscenza di tale violazione, ponga in essere un atto di “uso” del marchio vietato ai sensi della normativa europea. La Corte ha valutato l’applicabilità  dell’art. 9 Reg. 207/2009 (sostituito  dal Reg. 1001/2017), nella parte in cui stabilisce che il titolare del marchio ha diritto di vietare “l’offerta dei prodotti, la loro immissione in commercio oppure il loro stoccaggio a tali fini”,  al caso in cui solo il terzo si proponga di offrire o immettere in commercio detti prodotti, chiarendo che il concetto di “uso” illecito del marchio altrui implica un comportamento attivo e un controllo, diretto o indiretto, sull’atto che costituisce l’“uso”, tale per cui solo chi compie l’atto sia anche effettivamente in grado di porvi fine.

Sulla base di detta premessa, i Giudici hanno dichiarato che, se è vero che fa “uso” di un segno identico al marchio l’operatore economico che, in vista della commercializzazione, importi o rimetta ad un depositario merci recanti il marchio di cui non è titolare, affinché lo stoccaggio possa essere qualificato come “uso” di segni identici o simili a marchi occorre che l’operatore che effettui tale stoccaggio persegua, in prima persona, le finalità di offrire i prodotti custoditi o immetterli in commercio. Conseguentemente, le norme sopra richiamate devono essere interpretate nel senso che un soggetto che conservi per conto di un terzo prodotti che violano un diritto di marchio, senza essere a conoscenza di tale violazione, si deve ritenere che non stocchi tali prodotti ai fini della loro offerta o della loro immissione in commercio ai sensi delle succitate disposizioni, qualora non persegua essa stessa dette finalità.

Infine, interessante notare come la Corte abbia lasciato aperto uno spiraglio sulla possibile responsabilità dei gestori di spazi di mercato on line con riferimento a norme giuridiche diverse rispetto a quelle sopra richiamate e, in particolare, con riferimento alle disposizioni sulla responsabilità degli hosting provider di cui all’art. 14 Dir. 2000/31, così come prospettato dall’azienda titolare del marchio contraffatto. Tuttavia, la Corte si è limitata a dare atto dell’impossibilità di esprimersi sul punto dato, potendo esaminare solo le questioni pregiudiziali che hanno costituito oggetto della decisione di rinvio del Giudice nazionale, che non aveva sollevato tale questione (Corte di giustizia UE, sentenza del 2 aprile 2020, nella causa C-567/18).

27 Aprile

In data 24 aprile 2020 le Parti sociali hanno aggiornato il Protocollo sottoscritto il 14 marzo 2020, in tema di “contrasto e contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoro”, tenuto conto dei successivi provvedimenti intervenuti e, da ultimo, del d.P.C.m. 10 aprile 2020. Con l’aggiornamento del 24 aprile scorso le Parti sociali, dopo la nota tecnica resa dall’INAIL, anticipano le regole sulla cd fase 2 con specifico riguardo alla gestione della forza lavoro. Con l’aggiornamento in commento le Parti sociali hanno espressamente chiarito, forse prevedendo future disposizioni governative, che la prosecuzione delle attività potrà avvenire solo in presenza di condizioni che assicurino ai lavoratori adeguati livelli di protezione, la cui mancanza “determina la sospensione dell’attività fino al ripristino delle condizioni di sicurezza”. Si prevede, inoltre, una maggiore informazione ai lavoratori, modulabile in base alle specifiche mansioni, e l’ingresso in azienda di lavoratori già risultati positivi al covid-19 potrà avvenire solo previa certificazione medica da cui risulti la “avvenuta negativizzazione” del tampone. Non solo, nelle aree geografiche a maggiore endemia o nelle aziende in cui si sono registrati casi sospetti di Covid, in aggiunta alle normali attività di pulizia, è necessario prevedere, alla riapertura, una sanificazione straordinaria degli ambienti, delle postazioni di lavoro e delle aree comuni, fermo restando che i detergenti per le mani devono essere accessibili a tutti i lavoratori anche grazie a specifici dispenser collocati in punti facilmente individuabili. In merito ai DPI, il Protocollo conferma l’obbligo di mascherine per tutti i lavoratori che condividono spazi comuni. Rispetto alle misure di organizzazione del lavoro, si continua a prevedere il lavoro a distanza come modalità “favorita” anche nella fase di progressiva riattivazione del lavoro, posto che, comunque, in ufficio è necessario il rispetto del distanziamento sociale, agevolato anche attraverso una rimodulazione degli spazi di lavoro e la previsione di orari differenziati. Sul fronte della sorveglianza sanitaria, alla ripresa delle attività sarà opportuno coinvolgere il medico competente per le identificazioni dei soggetti più a rischio o ex positivi al covid-19, i quali riprenderanno a lavorare solo dopo apposita certificazione di negatività e comunque non prima di aver effettuato la visita sanitaria di verifica della compatibilità delle mansioni.

27 Aprile

Il 16 aprile 2020 l'Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato sul proprio sito web (www.iss.it) il rapporto ISS COVID-19 n. 15/2020, recante "Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie. Versione del 16 aprile 2020".

Il documento è diretto a mettere in guardia i consumatori dai siti web che vendono farmaci presentati come preventivi o curativi dell’infezione COVID-19 e fornisce indicazioni circa i rischi legati all'acquisto di medicinali attraverso farmacie online non autorizzate e alle terapie “fai da te”.

L'ISS, richiamando la normativa vigente in materia di vendita online di medicinali, invita i consumatori ad acquistare solamente da farmacie che presentino sul proprio sito web il logo comune riportato sul sito internet del Ministero della salute e invita i professionisti sanitari ad informare i cittadini circa l'inesistenza di evidenze scientifiche sull'efficacia per la prevenzione e la cura del COVID-19 di rimedi omeopatici e ayurvedici e oli essenziali per aromaterapia, venduti da diversi siti internet.

Infine, il rapporto n. 15/2020 individua le principali informazioni false che si stanno diffondendo tramite social network (quali Facebook e Whatsapp) in merito alla diffusione e alla prevenzione del Coronavirus, esortando i cittadini ad informarsi solamente mediante i canali istituzionali.

24 Aprile

Il Consiglio di Stato, ha rigettato il ricorso dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato avverso la sentenza del Tar Lazio n. 11119/2015,  confermando che deve ritenersi lecita  la pubblicità di un integratore alimentare rientrante nella categoria dei "botanicals", chiarendo che la non inclusione nell'elenco di cui al Reg. 432/2012  - relativo alle indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini -  non costituisce, di per sé, presupposto di illegalità dell'utilizzo di un claim non registrato; questo anche nell’ipotesi in cui, come nel caso posto all’attenzione del Giudice amministrativo, un integratore sia presentato come coadiuvante per il trattamento di alcune gravi patologie (quali Parkinson, Alzheimer, AIDS, tumore, diabete).

Infatti, come precisato dallo stesso Reg. 432/2012, per i c.d. botanicals si rinvia ad un successivo provvedimento comunitario in attesa di chiarimenti scientifici circa le proprietà dei prodotti e le conseguenze (sia positive che negative) del loro utilizzo sulla salute e le indicazioni la cui valutazione da parte dell'Autorità o il cui esame da parte della Commissione non sono stati ancora completati possono continuare a essere utilizzate, in conformità a quanto previsto dal Reg. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.

Il Consiglio di Stato ha altresì ritenuto non condivisibile la tesi dell'AGCM (di cui al provv. 25087 del 9 settembre 2014, poi annullato dal Tar Lazio), secondo cui la pubblicità in esame costituirebbe una pratica commerciale ingannevole, dal momento che non pare rinvenirsi, dall'esegesi delle espressioni utilizzate nei claim contestati, una capacità ingannevole delle informazioni offerte al pubblico, né l'utilizzo di "terminologie non facilmente comprensibili per il consumatore medio impedendogli di percepire l'esatta natura del prodotto" (come testualmente affermato dall'Autorità nel provvedimento impugnato). Ciò in ragione anche del fatto che l'AGCM non aveva considerato, nel corso dell'istruttoria, la copiosa produzione scientifica a sostegno della reale sussistenza di proprietà positive nel prodotto (consistenti nel ruolo di "coadiuvante", di "rafforzamento" e di "aiuto" alle fisiologiche difese immunitarie dell'organismo), né aveva dimostrato adeguatamente l'asserita pericolosità dei messaggi e soprattutto l’idoneità degli stessi ad indurre in errore il consumatore in ordine alle proprietà del prodotto.

In conclusione, secondo il Giudice amministrativo, i claim esaminati non paiono idonei, di per sé, a confondere il consumatore medio circa le proprietà del prodotto né ad indurlo all'acquisto dello stesso in ragione di asserite proprietà medicinali, mantenendosi il messaggio pubblicitario pur sempre nell'alveo della funzione "ancillare" e "coadiuvante" nel trattamento delle patologie menzionate rispetto alla terapia medico-farmacologica (Cons. di Stato, sent. n. 2371 del 10 aprile 2020).

24 Aprile

L’AGCM, dopo aver coinvolto nei giorni scorsi i gestori delle principali piattaforme di ricerca e browser per evitare la visualizzazione, nei risultati di ricerca, di pagine in cui si promuova illegalmente la vendita di un farmaco antivirale presentato come “unico rimedio” contro il COVID-19, ha deciso di chiedere nuovamente il supporto dei predetti gestori, al fine di contrastare le pratiche commerciali scorrette che fanno leva sull’emergenza sanitaria in corso.

La decisione di avviare l’iniziativa fa seguito all’attività di monitoraggio della rete web da parte del Nucleo Speciale Antitrust della Guardia di Finanza che ha individuato numerosi URL corrispondenti a pagine webbanners o collegamenti ipertestuali a siti che indirizzano verso “farmacie abusive” - sprovviste della necessaria autorizzazione alla vendita di farmaci on line - che promuovono e vendono medicinali con obbligo di ricetta, vantando proprietà curative nei confronti del Coronavirus.

L’AGCM ha quindi deciso di trasmettere la lista dei predetti URL ai gestori dei principali motori di ricerca e browser, con l’invito a: 

  1. rimuovere dai risultati di ricerca gli URL segnalati e 
  2. non indicizzare gli URL contenenti collegamenti ai siti individuati come “farmacie abusive”. 

Nell’invito l’Autorità ha avuto cura di precisare che il prestatore dei servizi della società dell’informazione, ai sensi dell’art. 17 d.lgs. 70/2003, è civilmente responsabile del contenuto di tali servizi nel caso in cui non abbia prontamente agito per impedire l’accesso a detto contenuto, quando ciò è richiesto da un’autorità amministrativa con funzioni di vigilanza (il comunicato stampa è disponibile sul sito web dell’AGCM www.agcm.it).

21 Aprile

Con la sentenza n. 1186 del 21 gennaio 2020 la Corte di Cassazione è tornata sulla differenza tra fideiussione e contratto autonomo di garanzia precisando che la prima, in quanto accessoria all’obbligazione garantita, garantisce l’esatto adempimento della medesima obbligazione assunta dal debitore principale mediante l’esecuzione della medesima prestazione da parte del garante, mentre la seconda, espressione dell’autonomia negoziale ex art. 1322 c.c., ha la funzione di tenere indenne il creditore dalle conseguenze del mancato adempimento della prestazione gravante sul debitore principale, trasferendo sul garante il rischio economico connesso alla mancata esecuzione di tale prestazione. Per tale ragione il contratto autonomo di garanzia, a differenza della fideiussione, può garantire anche un fare infungibile (es. l’obbligazione dell’appaltatore) e il garante non può opporre eccezioni riguardanti il rapporto principale, salva l’esperibilità del rimedio generale dell’exceptio doli, potendo, però, sollevare nei confronti del creditore eccezioni fondate sul contratto di garanzia.

20 Aprile

Con la sentenza n. 11626 del 7 aprile 2020, la sesta sezione penale della Corte di cassazione si è pronunciata in merito alla possibilità di perseguire e condannare una società straniera ai sensi della normativa ex d.lgs. 231/2001 e per aver commesso, in Italia, un cd reato presupposto (nello specifico, atti di corruzione in favore della società). Nel caso di specie la società, che non aveva né sede legale né altra sede operativa in Italia, sosteneva di non poter essere perseguire ai sensi della normativa 231, invocando la carenza di giurisdizione italiana stante che, secondo la tesi della società perseguita, a una persona giuridica può essere mosso un rimprovero per "colpa di organizzazione" solo se i fatti contestati si siano consumati nel luogo in cui abbia sede il proprio "centro decisionale" (in tal caso, l’Olanda). La Cassazione penale, nel rigettare il ricorso della società, ha affermato che la persona giuridica straniera risponde dell’illecito amministrativo derivante da un reato presupposto, commesso dai propri rappresentanti e/o dipendenti in Italia, a prescindere dalla nazionalità e dal luogo ove la società abbia sede legale, nonché dall’esistenza o meno, nello Stato di appartenenza, di norme che disciplinino analoga materia.

20 Aprile

Il 17 aprile 2020, il Parlamento europeo ha approvato la proposta presentata dalla Commissione il 3 aprile di rinviare al 26 maggio 2021 l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici, al fine di consentire ai produttori e alle Autorità competenti di dedicarsi prioritariamente all'emergenza sanitaria da COVID-19 che sta coinvolgendo gli Stati membri (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato il 9 aprile 2020 dal titolo "Dispositivi medici: la Commissione europea propone di posticipare di un anno l'applicazione del nuovo Regolamento", reperibile al seguente link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_518_dispositivi-medici-la-commissione-europea-propone-di-posticipare-di-un-anno-l-applicazione-del-nuovo-regolamento).

La proposta della Commissione europea dovrà ora essere approvata dagli Stati membri, prima di poter essere pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale europea, entro il 26 maggio 2020, data inizialmente prevista per l'applicazione del Regolamento sui dispositivi medici.

17 Aprile

Il Ministero dell’Interno, con la circolare n. 15350/117 del 14 aprile 2020, indirizzata ai Prefetti e alle Regioni, si esprime in merito alla corretta applicazione delle misure speciali introdotte con il d.P.C.m. del 10 aprile 2020, con particolare riguardo alla necessità che i Prefetti evadano in tempi celeri le migliaia di comunicazioni trasmesse dai vari operatori economici che chiedono l’autorizzazione per continuare l’attività produttiva, in quanto ricompresi nelle varie deroghe al blocco delle attività (in particolare in quanto funzionali a garantire la filiera delle società, invece, legittimate a operare). Inoltre, nel ribadire l’attribuzione ai Prefetti dei compiti di controllo e monitoraggio delle misure di prevenzione e contenimento del contagio, di cui ai vari provvedimenti governativi, il Ministero ha altresì sollecitato il ricorso, da parte dei Prefetti, all’Ispettorato Territoriale del Lavoro e agli organismi ispettivi delle ASL, per una più capillare verifica della corretta attuazione, da parte delle aziende, delle misure di prevenzione e protezione nei luoghi di lavoro, ed in particolare di quelle contenute nel Protocollo sindacale del 14 marzo 2020, recepito anche dal d.P.C.m. del 10 aprile 2020.

16 Aprile

L'Istituto Superiore di Sanità ha reso disponibile sul proprio sito web (www.iss.it), in data 13 aprile 2020, il rapporto COVID-19 n. 12/2020, contenente indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria da Coronavirus.

Il rapporto si rivolge agli operatori e ai manager sanitari coinvolti nell'emergenza, e individua le problematiche pratiche e le soluzioni adottabili in modo semplice nella pratica clinica e assistenziale, allo scopo di fornire un unico modello di riferimento per offrire servizi sanitari e supporto psicologico al domicilio dei pazienti in quarantena o in isolamento fiduciario, attraverso soluzioni in telemedicina.

I servizi di telemedicina presi in considerazione dall'ISS sono, in particolare, quelli diretti al tele-controllo dei soggetti asintomatici che siano entrati in stretto contatto con persone affette da COVID-19 e dei soggetti che rientrino nella definizione di caso sospetto, probabile o confermato, quelli diretti alla tele-sorveglianza attiva delle persone affette da patologie croniche, malattie rare e delle persone in condizioni di fragilità, oppure che necessitano di mantenere la continuità dei servizi durante la quarantena o l’isolamento, nonché, infine, quelli di tele-supporto psicologico rispetto ai disagi e limitazioni dell’isolamento.

Il documento elaborato dall'Istituto Superiore di Sanità individua ed esamina i profili che i sanitari devono prendere in considerazione per la realizzazione di servizi domiciliari in telemedicina:

  • la sussistenza delle condizioni preliminari per rendere possibili servizi in telemedicina (con riferimento sia alle infrastrutture di telecomunicazione, sia all'organizzazione sanitaria, sia alla sicurezza dei dati personali e dei dispositivi digitali dei pazienti)
  • i profili di responsabilità sanitaria durante attività in telemedicina
  • gli elementi minimi necessari per realizzare i servizi a domicilio (quali gli strumenti di supporto per l'attività del professionista sanitario e quelli di supporto per il paziente)
  • le modalità di funzionamento della videochiamata sanitaria
  • i passaggi iniziali di attivazione del servizio.

15 Aprile

Con la circolare n. 9/E del 13 aprile scorso, l’Agenzia delle Entrate ha fornito chiarimenti in merito al trattamento fiscale della cessione di farmaci ad uso compassionevole, disciplinato dall’articolo 27 del d.l. 23/2020, contenente nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali” (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato in data 9 aprile scorso dal titolo “COVID-19: nuove disposizioni sulla cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole”, reperibile al seguente link: https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_521_covid-19-nuove-disposizioni-sulla-cessione-gratuita-di-farmaci-ad-uso-compassionevole).

In particolare, la predetta norma prevede che, ai fini IVA, la presunzione di cessione di cui all’art. 1 dPR 441/1997 non operi per le cessioni gratuite di farmaci nell’ambito dei programmi ad uso compassionevole individuati dal decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017, autorizzate dal competente Comitato Etico ed effettuate nei confronti dei soggetti che ne fanno richiesta, indicati all’art. 3 di detto decreto.

Inoltre, è previsto che i farmaci in esame non si considerano destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa ai sensi dell’art. 85, co. 2, TUIR (dPR 917/1986), ai fini del calcolo delle imposte.

Nella relazione illustrativa del decreto 23/2020 cit. si precisa che la norma è volta a neutralizzare gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito di programmi ad uso compassionevole, equiparando ai fini IVA la cessione di detti farmaci alla loro distruzione ed escludendo la concorrenza del loro valore normale alla formazione dei ricavi ai fini delle imposte dirette, al fine di agevolare il ricorso a questa tipologia di intervento che si sta dimostrando particolarmente utile per fronteggiare l’emergenza, tenuto conto del fatto che, allo stato attuale, mancano terapie efficaci a contrastare la diffusione dell’epidemia.  

In considerazione di ciò, l’Agenzia ritiene che vada riconosciuto:

- ai fini Iva, l’esercizio del diritto alla detrazione relativa all’acquisto, anche in deroga ai principi generali (le regole fiscali vigenti impediscono che alla suddetta tipologia di farmaci possa applicarsi la detrazione dell’Iva).

Nelle situazioni oggetto della previsione in esame, le imprese non stanno, dunque, cedendo (a titolo gratuito) un bene idoneo ad essere commercializzato tout court per le patologie verso cui sarà somministrato, bensì stanno cedendo gratuitamente farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nell’ambito di studi clinici, oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi cosiddetti di uso compassionevole.

- ai fini delle imposte dirette, la deduzione dei costi sostenuti al momento del loro acquisto.

Ai fini delle imposte sui redditi, quindi, il valore normale dei beni ceduti non concorrerà alla determinazione del reddito d’impresa, mentre il costo sostenuto per il loro acquisto concorrerà alla formazione del reddito d’impresa nel periodo d’imposta in cui si verifica l’estromissione (la circolare è disponibile sul sito web dell’Agenzia www.agenziaentrate.gov.it.

14 Aprile

Con ordinanza del 9 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19 ha introdotto  disposizioni urgenti volte a regolare la più opportuna distribuzione di dispositivi di protezione individuale (DPI) da parte delle farmacie, al fine di garantire la più ampia diffusione di tali dispositivi ai cittadini, nonché di prevenire la costituzione di forme di mercato a vocazione speculativa ai danni dei cittadini stessi. In particolare, tale provvedimento dispone che "è consentita la vendita al dettaglio di DPI da parte delle farmacie ubicate nell’intero territorio nazionale, anche in assenza degli imballaggi di riferimento, con le opportune cautele igieniche e sanitarie adottate a cura del venditore" , essendo previsto che in caso di vendita al dettaglio anche di una sola unità di DPI senza imballaggi di riferimento il relativo prezzo deve essere inferiore o pari all’importo previsto per la singola confezione diviso il numero dei DPI presenti nella medesima. L'ordinanza prosegue prevedendo le cautele e le procedure che devono essere seguite dalle farmacie per procedere all’apertura delle confezioni per garantire  la preservazione della qualità microbiologica di ciascun DPI, al fine di mantenere sotto controllo le fonti di contaminazione. 

14 Aprile

È stato pubblicato sulla GU 97/2020 il d.P.C.m. 10 aprile 2020, con il quale il Governo dispone la proroga fino al 3 maggio 2020 delle misure speciali adottate con i precedenti d.P.C.m. 8, 9, 11, 22 marzo e 1 aprile 2020, che cessano di produrre effetti essendo stati, in parte riordinate e in parte trasposti nel provvedimento in commento, che fa altresì salvi gli effetti di eventuali misure più restrittive contenute nelle varie ordinanze regionali. In tema di imprese e lavoro, l’ultimo d.P.C.m. conferma la sospensione di tutti i congedi del personale sanitario e tecnico e, in generale, di tutti coloro che svolgono un’attività necessaria a gestire i servizi di emergenza erogati dalle unità di crisi istituite a livello regionale. Viene inoltre confermata l’applicazione generalizzata e semplificata del lavoro agile (smart working), raccomandato nel suo massimo utilizzo anche nell’ambito di attività professionali, come anche la promozione circa la fruizione di ferie e congedi ordinari. Con riferimento alle attività produttive, viene confermata la sospensione di molte attività ad accezione di quelle indicate nell’allegato 3 al nuovo d.P.C.m. (l’elenco può essere modificato dal MISE), ma tutte le attività produttive – anche quelle che sarebbero sospese – possono proseguire l’attività se organizzate in modalità da remoto o lavoro agile. È ammessa ogni altra attività necessaria ad assicurare la continuità delle filiere consentite, previa comunicazione al Prefetto. Sono inoltre sempre consentite le attività di produzione, trasporto, commercializzazione e consegna di farmaci, tecnologie sanitarie e dispositivi medico-chirurgici, come anche di prodotti agricoli e alimentari e, in generale, ogni altra attività classificata come di pubblica utilità.

10 Aprile

Il d.l. 23/2020 (c.d. decreto Liquidità, pubblicato sulla G.U. n. 94 dell'8 aprile 2020) prevede ulteriori misure urgenti per la sperimentazione clinica di medicinali, al fine di semplificare le procedure precedentemente introdotte dall'art. 17 d.l. 18/2020, che è abrogato a decorrere dal 9 aprile 2020.

In particolare, l'art. 40 del d.l. stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei ministri con provvedimento del 31 gennaio 2020 e fatte salve le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, per i pazienti affetti da COVID-19.

Inoltre, è prevista una particolare procedura per la valutazione dei protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali  di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui  farmaci  e  dei programmi di uso  terapeutico  compassionevole, che la Commissione tecnico scientifica (CTS)  dell'AIFA deve preliminarmente vagliare, comunicando gli  esiti  anche  al  Comitato   tecnico   scientifico dell'Unita' di crisi del Dipartimento della Protezione civile.  

Viene ribadito il ruolo del Comitato etico dell'Istituto  Nazionale  per  le  Malattie  Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma (quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei  programmi  di  uso terapeutico compassionevole per pazienti  con  COVID-19), che, come già previsto dall'abrogato art. 17 d.l. 18/2020, 

acquisisce  dai  promotori tutta la documentazione necessaria  unitamente  ai  protocolli  degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II,  III  e  IV, degli studi  osservazionali  sui  farmaci  e  dei  programmi  di  uso terapeutico compassionevole per la cura dei  pazienti  con  COVID-19, ed esprime il parere nazionale,  anche  sulla  base  della  valutazione  della  CTS. 

Le procedure semplificate per l'acquisizione  delle  domande e per le modalità di adesione agli studi saranno oggetto di una specifica circolare, che AIFA dovrà pubblicare entro il 19 aprile 2020.

Il decreto precisa altresì che alle valutazioni relative alle singole richieste di usi terapeutici nominali continuano ad applicarsi le  disposizioni già vigenti in materia e che per gli  studi  sperimentali  non  profit  di  cui  all'art. 40 non è richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa. 

Il d.l. 23/2020 contiene ulteriori disposizioni per la sanità, quali l'art. 32, che prevede il riconoscimento, da parte delle Regioni, alle strutture private che per l’emergenza hanno ampliato la loro dotazione di posti letto in terapia intensiva della remunerazione di una specifica funzione assistenziale per i maggiori costi relativi all'allestimento dei reparti: le modalità di determinazione della specifica funzione assistenziale e l’incremento tariffario saranno determinate da un apposito decreto adottato dal Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.

Inoltre, l'art. 39 semplifica le procedure amministrative a carico delle strutture sanitarie propedeutiche allo svolgimento di nuove pratiche mediche con attrezzature radiologiche, per la durata dello stato di emergenza, mentre l'art. 43 dispone il commissariamento dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, per la quale con d.P.C.m., su proposta del Ministro della salute e sentita la Conferenza Stato-Regioni, verrà nominato un commissario, che eserciterà, fino alla conclusione dello stato di emergenza, tutti  i  poteri  di ordinaria   e   straordinaria   amministrazione   che   lo statuto dell'Agenas attribuisce al presidente.

10 Aprile

Con la pubblicazione sulla GU 94/2020 del decreto legge 8 aprile 2020, n. 23, in vigore da ieri, recante “Misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”, il Governo è nuovamente intervenuto su alcune questioni di stretta attinenza lavoristica, oltre ad aver previsto un dettagliato sistema di sostegno alla liquidità delle imprese, anche di piccole e medie dimensioni, ivi compresi i lavoratori autonomi e i liberi professionisti titolari di partita iva. In particolare, il Capo VI del decreto in commento è dedicato alle “Disposizioni in materia di salute e di lavoro”, con la previsione di un immediato adeguamento della quota capitale/oraria dei Medici di Medicina Generale (MMG) e dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) - che scontano i ritardi del rinnovo dell’accordo collettivo nazionale  che avrebbe dovuto prevedere adeguamenti retributivi e il versamento di arretrati - ciò anche al fine di continuare a erogare il servizio di reperibilità a distanza dei medici, da attuare anche con l’ausilio del personale di studio e, soprattutto, limitando il più possibile i contatti con i pazienti. A tal fine il decreto dispone che i MMG e i PLS si dotino, a proprie spese, di sistemi di piattaforme digitali che consentano il contatto a distanza con i pazienti più fragili e la collaborazione con le autorità sanitarie locali per la gestione della sorveglianza dei pazienti in quarantena o in fase di guarigione. L’art. 41 del decreto in commento chiarisce, inoltre, che la cassa integrazione ordinaria e l’assegno ordinario FIS sono applicabili anche ai lavoratori assunti dal 23 febbraio 2020 al 17 marzo 2020, e che la Cassa Integrazione in Deroga è parimenti applicabile, dalle aziende che ne hanno accesso, anche rispetto a lavoratori assunti nel medesimo periodo.

09 Aprile

Il decreto legge n. 23/2020 pubblicato ieri in G.U., che contiene nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”, prevede agevolazioni fiscali alle cessioni gratuite di medicinali ad uso compassionevole di cui al d.m. 7 settembre 2017.

In particolare, secondo quanto previsto dall'art. 27 del d.l., per dette cessioni non opera, ai fini IVA, la presunzione di cessione di cui al DPR n. 441/1997 e i farmaci ceduti per uso compassionevole non si considerano destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa ai fini del calcolo delle imposte. Viene, dunque, equiparata ai fini IVA la cessione di detti farmaci alla loro distruzione e viene esclusa la concorrenza del loro valore normale alla formazione dei ricavi ai fini delle imposte dirette.

La nuova norma mira, come si legge nella relazione illustrativa, a neutralizzare gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito di programmi ad uso compassionevole, cercando così di agevolare il ricorso a questa tipologia di intervento che si sta dimostrando particolarmente utile per fronteggiare l’emergenza, tenuto conto del fatto che, allo stato attuale, mancano terapie efficaci a contrastare la diffusione dell’epidemia. In mancanza di farmaci specifici, ai pazienti con Covid-19 vengono, infatti, somministrati farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche (cd. uso off label) oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi di uso compassionevole.

Sono state, dunque, estese alle cessioni di farmaci ad uso compassionevole le agevolazioni che erano già previste dalla l. 166/2016 per la donazione di altri categorie di beni non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione, quali le eccedenze alimentari, determinate tipologie di medicinali, gli articoli di automedicazione cui le farmacie devono obbligatoriamente dotarsi secondo la farmacopea ufficiale, i prodotti destinati all’igiene della persona e della casa, gli integratori alimentari, i biocidi, i presidi medico chirurgici, i prodotti di cartoleria e da ultimo – con il d.l. 9/2020 - anche i prodotti tessili, per l’abbigliamento e per l’arredamento, i giocattoli, i materiali per l’edilizia e elettrodomestici, oltre che personal computertablete-reader e altri dispositivi per la lettura in formato elettronico.

Nei mesi scorsi era già stata avanzata una proposta simile a quella introdotta dal nuovo decreto, prospettando una modifica della l. 166/2016 sulla donazione di alimenti, specialità medicinali e altri prodotti (cd. Legge Gadda o Legge antisprechi), al fine di estendere le agevolazioni fiscali ivi previste anche alle forniture a titolo gratuito di farmaci nell’ambito dei programmi ad uso compassionevole (la proposta di riforma, che è stata oggetto di ritiro, riguardava la l. 157/2019 di conversione del d.l. 124/2019, recante “disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibili”).

09 Aprile

Alla luce delle richieste pervenute dalle varie parti interessate, AIFA ha fornito ulteriori indicazioni rispetto a quelle del 12 marzo scorso in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19,  valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020.

Aifa richiede che la conduzione degli studi clinici sia gestita secondo principi di buon senso, nella massima tutela dei partecipanti agli studi e mantenendo l’adeguata supervisione da parte degli sperimentatori principali (PI). A tal fine l’Agenzia invita a consultare la “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic” pubblicata sul sito della Commissione Europea, EudraLex Volume 10 Clinical trials.

Con particolare riferimento alle modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali viene precisato che la sottomissione deve avvenire tramite OsSC e, nel caso non sia possibile procedere tale modalità, per blocchi o vincoli tecnici del sistema, può essere utilizzata la modalità transitoria cartacea. Le richieste non sono accettate se inviate tramite e.mail, ad eccezione degli studi su Covid-19, per i quali valgono le indicazioni espresse dall’Agenzia con la circolare pubblicata il 6 aprile scorso (e reperibile sul sito web di Aifa).

Viene poi ribadito che l’attività dei Comitati etici sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali potrà essere svolta anche in modalità telematica, con la frequenza adeguata a gestire le urgenze dell’attuale emergenza.

Laddove si renda necessario adottare provvedimenti indifferibili che modificano l’esecuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche per rispettare le misure in atto a causa del Covid-19, occorrerà presentare ai soli Comitati etici dei centri coinvolti (in cui sono seguiti i pazienti interessati) un emendamento sostanziale notificato, al fine di garantire una accurata tracciatura di tutte le deviazioni e di favorire l’implementazione rapida delle misure senza determinare aggravio ulteriore alle strutture interessate (per maggiori dettagli sulle modalità di comunicazione all’Autorità competente e ai Comitati etici delle azioni intraprese/da intraprendere a tutela dei soggetti in sperimentazione clinica, si rinvia al punto 6 della Guidance sopra citata)

Aifa conferma la possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale, invitando gli sperimentatori e i promotori a prendere in considerazione l’opportunità di limitare le visite a quelle strettamente necessarie di prevedere modalità alternative di consegna del medicinale sperimentale al paziente.

Con riferimento alle attività di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche si richiede inoltre ai Promotori di redigere un piano di valutazione del rischio e ad attuare un piano di azione che tenga conto della necessità di ridurre i contatti non necessari, mentre, per l’effettuazione degli esami clinici, si dovrà optare per strutture private non in possesso di riconoscimento di idoneità a condurre studi clinici (ai sensi del d.m. 19.3.1988) o non autocertificate (ai sensi della Det. Aifa 809/2015) solo se rappresentano l’unica possibilità a tutela della sicurezza dei pazienti. È prevista inoltre la possibilità di rimborsare le spese ai partecipanti dello studio laddove l’implementazione di misure straordinarie per far fronte all’emergenza comporti spese a carico degli stessi.

Sono previste, infine, deroghe alle modalità consuete di ottenimento del consenso informato, ma al contempo viene richiesta l’attuazione di tutte le misure tecniche e organizzative necessarie ad assicurare che le modalità alternative di gestione delle sperimentazioni cliniche siano conformi alla disciplina in materia di protezione dei dati personali (la comunicazione Aifa è disponibile sul sito web dell’Agenzia www.aifa.gov.it, alla Sezione dedicata all’emergenza COVID-19).

08 Aprile

Con il Decreto legge in materia di istruzione adottato il 6 aprile scorso, per far fronte alla situazione eccezionale dettata dall'epidemia da COVID-19, il Governo ha, tra l'altro, stabilito che, qualora si renda necessario a fronte del protrarsi dello stato di emergenza, con uno o più decreti del Ministro dell’università e della ricerca, potranno essere definite, anche in deroga alle vigenti disposizioni normative e in ogni caso nel rispetto delle disposizioni del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 206 volte ad assicurare il riconoscimento delle qualifiche professionali, l’organizzazione e le modalità della prima e della seconda sessione dell’anno 2020 degli esami di Stato di abilitazione all’esercizio delle professioni regolamentate, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328. Il decreto, in particolare, si riferisce, tra le altre, alle  professioni di odontoiatra, farmacista, veterinario e tecnologo alimentare e precisa che con tali provvedimenti  sarà possibile altresì individuare modalità di svolgimento diverse da quelle ordinarie, ivi comprese modalità a distanza, per le attività pratiche o di tirocinio previste per l’abilitazione all’esercizio delle predette  professioni, nonché per quelle previste nell’ambito dei vigenti ordinamenti didattici dei corsi di studio, ovvero successive al conseguimento del titolo di studio, anche laddove finalizzate al conseguimento dell’abilitazione professionale. Non è, infine, esclusa anche la possibile organizzazione di sessioni uniche di esame. 

08 Aprile

La Commissione europea ha presentato una proposta di Regolamento per posticipare di un anno l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, nonché l'abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, entrambe previste a decorrere dal 26 maggio 2020. 

La Commissione europea ritiene, infatti, che, a causa delle circostanze eccezionali a cui ha dato luogo l'emergenza epidemiologica da Covid-19, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti coinvolti potrebbero non essere in grado di garantire l'attuazione e l'applicazione corrette del Regolamento.

La proposta di Regolamento, presentata dalla Commissione in data 3 aprile 2020, dovrebbe essere approvata dal Consiglio e dal Parlamento entro la fine del mese di maggio, al fine di consentire agli organismi notificati, ai produttori e agli altri operatori di dedicarsi alle priorità connesse all'emergenza sanitaria in corso.

07 Aprile

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato una circolare che individua le procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione di studi e usi compassionevoli, nonché per la definizione delle modalità di adesione agli studi e di acquisizione dei dati, in considerazione di quanto disposto dall’art. 17, co. 5, d.l. 18/2020 (recante “Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID”).

Con detta circolare vengono, in particolare, fornite indicazioni sulle modalità di presentazione di domande di sperimentazioni cliniche, di studi osservazioni prospettici farmacologici (i quali comprendono unicamente gli studi relativi a farmaci utilizzati nella normale pratica clinica secondo le indicazioni autorizzate) nonché di usi compassionevoli relativi a farmaci per il trattamento da COVID-19 e viene altresì individuata la documentazione minima necessaria che deve essere presentata unitamente alla richiesta. All’Allegato 1 della circolare è disponibile un modello di domanda di sperimentazione (cd. “PROPOSTA STUDIO COVID-19”).

Tutte le richieste andranno presentate sia ad AIFA sia al Comitato etico nazionale dell’INMI Spallanzani, alle caselle di posta che sono puntualmente indicate nella circolare.

Con specifico riferimento agli usi compassionevoli, AIFA ribadisce nuovamente che solo le richieste relative ai cd. “programmi ad uso terapeutico” (ossia programmi presentati da parte dell’industria farmaceutica, per l’impiego di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole in più pazienti, sulla base di un protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti) devono essere inviate, complete di breve sinossi e protocollo, all’AIFA e al Comitato etico nazionale dell’INMI Spallanzani. Con riferimento, invece, alle richieste per i cd. “usi terapeutici nominali” (ossia  impiego di medicinali nell’ambito dell’uso  compassionevole su base nominale per singoli pazienti, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico definito) viene specificato che tali richieste non devono essere sottoposte per valutazione al Comitato etico nazionale, ma rimangono di competenza dei Comitati etici locali.

Viene, infine, precisato che, al fine di favorire la massima conoscenza e adesione, AIFA pubblica sul proprio sito istituzionale l’elenco aggiornato di tutte le sperimentazioni cliniche e i programmi di uso compassionevole autorizzati da AIFA e approvati dal Comitato etico nazionale, mentre saranno definite in un momento successivo le modalità di accesso da parte dell'Agenzia ai dati raccolti all’interno delle sperimentazioni cliniche, studi osservazionali e programmi di uso compassionevole (la circolare e il relativo allegato sono disponibili sul sito web dell'Agenzia, www.aifa.gov.it, nella sezione “emergenza COVID-19”).

07 Aprile

Con ordinanze emanate il 3 e il 4 aprile 2020, la Lombardia e il Veneto hanno adottato ulteriori misure per la prevenzione e la gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili fino al 13 aprile 2020.

In particolare, il Presidente della Regione Lombardia, con ordinanza n. 521 del 4 aprile 2020, ha introdotto l'obbligo per chiunque si rechi al di fuori della propria abitazione di utilizzare la mascherina o, in subordine, qualunque altro indumento a copertura di naso e bocca e ha disposto che gli esercizi commerciali al dettaglio di cui è consentita l’apertura in base all'Allegato 1 del d.P.C.m. dell’11 marzo 2020 mettano a disposizione dei clienti, prima dell’accesso, guanti monouso e idonee soluzioni idroalcoliche per le mani.

L'obbligo di utilizzo di guanti e mascherine è stato introdotto, invece, nel territorio della Regione Veneto, con l'ordinanza n. 37 del 3 aprile 2020 (integrata con ordinanza n. 38 del 4 aprile 2020), per tutti i soggetti che hanno accesso agli esercizi commerciali, anche all'aperto.

Inoltre, in aggiunta alle attività di vendita di generi alimentari e di prima necessità individuate nell'Allegato 1 del d.P.C.m. dell’11 marzo 2020, i provvedimenti di entrambe le Regioni consentono il commercio al dettaglio di articoli di cartoleria all'interno degli esercizi commerciali che vendono alimentari o beni di prima necessità già aperti, nonché il commercio al dettaglio di fiori e piante esclusivamente con la modalità della consegna a domicilio. 

Le ordinanze regionali si differenziano, invece, per alcune disposizioni: mentre la Regione Lombardia vieta il commercio effettuato per mezzo di distributori automatici (fatti salvi i distributori automatici di acqua potabile e quelli di latte sfuso) e dispone lo svolgimento in modalità di lavoro agile di alcune attività (quali quelle legali e contabili, degli studi di architettura e d'ingegneria, di ricerca scientifica e sviluppo) e la sospensione di altre (quali quelle di riparazione e manutenzione di computer, telefoni e altre apparecchiature per la casa), ad eccezione degli interventi urgenti, la Regione Veneto stabilisce che sono consentite le opere collegate a stati di emergenza di protezione civile in essere, nonché l'attività di manutenzione del verde su aree pubbliche e private.

06 Aprile

Con circolare prot. n. 11715 del 3 aprile 2020, il Ministero della Salute ha adottato un provvedimento avente ad oggetto l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici  e sui criteri da adottare  nella determinazione delle priorità per l'esecuzione dei test, nonché l'aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. Il Ministero ha osservato che, "sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS CoV 2".  Se è vero che sono stati messi a punto test molecolari rapidi basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero risultati in tempi brevi, è stato osservato che i test sierologici necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa per il loro uso nell'attività diagnostica di infezione in atto da Sars-CoV-2. Secondo il parere del CTS, tali test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS CoV 2, "non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’OMS", per la mancanza di attendibilità dell'esito per una valutazione diagnostica, "in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un'infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente". Inoltre, "l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell'individuo". La circolare, prosegue, indicando i criteri di priorità che devono essere seguiti nell'effettuazione dei test diagnostici da laboratorio, a fronte della ripetuta segnalazione  di carenze nella disponibilità di reagenti necessari  per l'esecuzione degli stessi, nonché fornisce un aggiornamento delle indicazioni relativi alle diagnosi di laboratorio che possono essere effettuate solo presso laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni  secondo le modalità concordate  con il Laboratorio di Riferimento Nazionale  dell'Istituto Superiore della Sanità e le procedure riportate  nella circolare n. 9774 del 20 marzo 2020. In particolare, i laboratori di riferimento regionali  devono svolgere funzione di coordinamento  per i laboratori aggiuntivi, fornendo il loro supporto e le indicazioni necessarie secondo specifici piani regionali. La circolare, riporta, infine, in allegato l'elenco dei kit diagnostici e delle aziende certificate produttrici  e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro "diagnostici in vitro" del CTS, nonché l'allegato riportante l'elenco aggiornato dei laboratori che possono effettuare la diagnosi molecolare su campioni clinici respiratori secondo i protocolli specifici indicati dal'OMS.  

06 Aprile

L’INAIL è nuovamente intervenuto, dopo il messaggio del 17 marzo 2020, con la Circolare n. 13 del 3 aprile 2020 con la quale vengono chiariti meglio gli adempimenti che il datore di lavoro deve porre in essere in conseguenza di contagio da covid-19, avvenuto in occasione di lavoro, da parte dei propri dipendenti, ricordando che l’art. 42, co. 2, del d.l. 18/2020 stabilisce che nei casi accertati di infezione da covid-19, in occasione di lavoro, il medico certificatore redige il consueto certificato di infortunio e lo invia telematicamente all’Inail che assicura, ai sensi delle vigenti disposizioni, la relativa tutela dell’infortunato. Il messaggio INAIL del 17 marzo 2020 aveva già chiarito, ad esempio, che per il personale sanitario ben si può presumere che questi abbia contratto il contagio in occasione della propria attività lavorativa. Con la circolare in commento l’INAIL estende il regime presuntivo anche ai lavoratori che operano in front-office, alla cassa, addetti alle vendite/banconisti, personale non sanitario operante all’interno degli ospedali con mansioni tecniche, di supporto, di pulizie, operatori del trasporto infermi, etc, chiarendo che in tutti questi casi il medico certificatore deve predisporre e trasmettere telematicamente la relativa certificazione medica all’Inail, che prende in carico e assicura la relativa tutela all’infortunato, al pari di qualsiasi altro infortunio. Parimenti, i datori di lavoro pubblico o privato devono “continuare ad assolvere all’obbligo di effettuare, come per gli altri casi di infortunio, la denuncia/comunicazione  ai sensi dall’articolo 53 del d.P.R n. 1124/1965, compilando, nel caso di contagio da covid-19, l’apposito campo “malattia infortunio” presente nell’applicativo relativo alla denuncia di infortunio on-line, che rende facoltativa la compilazione dei campi “data inizio prognosi” e “data fine prognosi. Come disposto all’art. 42 del d.l. 18/2020 e in analogia, ad esempio, agli infortuni in itinere, gli eventi infortunistici da covid-19 non entrano a far parte del bilancio infortunistico dell’azienda in termini di oscillazione in malus del tasso applicato, ma sono attribuiti secondo principi di mutualità, mediante forme di “caricamento” indiretto in sede di determinazione dei tassi medi di lavorazione.

03 Aprile

Deve essere sospesa, in via cautelare, l’efficacia dei provvedimenti dell’Azienda Sanitaria Regionale nella parte in cui dispongono, per i pazienti provenienti da strutture ospedaliere molisane, che il ricovero presso una struttura privata accreditata residenziale possa avvenire anche senza la necessità di effettuare il preventivo tampone per escludere affezioni da Covid-19, sulla base della valutazione effettuata dai medici ospedalieri (imponendo, invece, il tampone solo per i soggetti provenienti da strutture sanitarie di altre Regioni). Così ha disposto il TAR Molise, ritenendo sussistenti i presupposti per concedere la misura cautelare d’urgenza, considerato, in particolare: 

(i) il danno grave ed irreparabile che ne deriverebbe alla struttura residenziale, presso la quale sono ricoverati molti ospiti anziani, laddove dovesse accogliere un paziente senza i preventivi controlli nonché

(ii) la mancanza di adeguata motivazione volta a giustificare il diverso trattamento previsto per i pazienti provenienti dal Molise dai pazienti provenienti da Regioni diverse (TAR Molise, decreto n. 62 del 31.3.2020).

03 Aprile

Il Governo ha espresso parere favorevole alla proposta di emendamento del Pd al decreto “Cura Italia” che, nel contesto legato all’attuale emergenza sanitaria Covid-19, limita la responsabilità civile e penale degli operatori sanitari e delle ASL.
Nello specifico, in ambito civilistico, è proposta l’abolizione, salvo i casi di colpa grave o dolo, della responsabilità delle strutture ospedaliere pubbliche e private e del personale sanitario. Nel dettaglio, il testo dell’emendamento dispone che: «per tutti gli eventi avversi che si siano verificati o abbiano trovato causa durante l’emergenza epidemiologica COVID-19 (…), le strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private e gli esercenti le professioni sanitarie – professionali – tecniche amministrative del Servizio sanitario non rispondono civilmente, o per danno erariale». La proposta tuttavia non riguarda quelle condotte «intenzionalmente finalizzate alla lesione della persona; condotte caratterizzate da colpa grave consistente nella macroscopica e ingiustificata violazione dei principi basilari che regolano la professione sanitaria o dei protocolli o programmi emergenziali predisposti per fronteggiare la situazione in essere; condotte gestionali o amministrative poste in essere in palese violazione dei principi basilari delle professioni del Servizio sanitario nazionale in cui sia stato accertato il dolo del funzionario o dell’agente che le ha poste in essere o che vi ha dato esecuzione». Nella proposta di emendamento viene inoltre chiarito che la sussistenza della colpa grave andrà valutata tenendo conto delle risorse umane e materiali disponibili, del numero di pazienti che necessitano di cure e dell’eterogeneità della prestazione svolta in rapporto al livello di esperienza e specializzazione del singolo operatore.
Quanto invece alla responsabilità penale, fermo quanto previsto dall’art. 590-sexies c.p. sulla responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario, l’emendamento tende a delimitare ai soli casi di colpa grave la punibilità penale del personale sanitario. Più dettagliatamente esso prevede che «la colpa si considera grave unicamente laddove consista nella macroscopica e ingiustificata violazione dei principi basilari che regolano la professione sanitaria o dei protocolli o programmi emergenziali eventualmente predisposti per fronteggiare la situazione in essere» Si attende ora l’approvazione della Commissione Bilancio del Senato, ma è evidente che la ratio sottesa all’emendamento sia quella di far prevalere nell’emergenza sanitaria in atto il concetto solidale di sanità responsabile rispetto al più tradizionale impianto accusatorio della responsabilità sanitaria.

02 Aprile

L’Ispettorato Nazionale del Lavoro (INL) rende pubblica una nota interna del 13 marzo 2020, trasmessa ai dirigenti dello stesso ispettorato, con la quale fornisce importanti indicazioni in merito alla corretta gestione del rischio covid-19 in azienda, con specifico riferimento all’eventuale obbligo per il datore di lavoro di aggiornare il DVR e/o intraprendere altre azioni/procedure per la prevenzione del rischio di contagio. Trattasi, come detto, di una nota interna all’Ispettorato, dalla quale è però possibile trarre utili spunti per meglio interpretare l’attuale contesto normativo emergenziale in punto di adempimenti in tema di salute e sicurezza sul lavoro. Con la nota in commento, infatti, l’INL, dopo aver premesso che è indubbio che ci troviamo di fronte ad una emergenza da ascriversi nell'ambito del rischio biologico inteso nel senso più ampio del termine, che investe l'intera popolazione indipendentemente dalla specificità del rischio lavorativo proprio di ciascuna attività, si è espresso nel senso di ritenere non giustificato, in generale, l’aggiornamento del DVR in relazione al rischio associato all’infezione, in quanto il rischio da covid-19 non può essere ricompreso tra i rischi propriamente riconducibili all’attività lavorativa, precludendo al datore di lavoro di compiere azioni preventive che tengano in considerazione tutti gli aspetti gestionali del rischio da covid-19. Ovviamente, l’INL chiarisce anche che diverso è il caso, ad esempio, degli ambienti di lavoro sanitari o socio-sanitari, ove il rischio biologico è già presente e solo innalzato dal contesto del covid-19, imponendosi in tal caso l’aggiornamento del DVR. Pur avendo escluso, in generale e salvo il contesto sanitario, l’obbligo dell’aggiornamento del DVR, l’INL raccomanda comunque ai datori di lavoro di formalizzare, quindi di lasciare traccia, delle procedure/misure di gestione del lavoro adottate per attuare le raccomandazioni generali impartite dal Governo e delle autorità competenti (lavoro agile, ferie, dotazione di DPI, adozione di modalità di lavoro che garantiscano la distanza interpersonale ecc.), che seppur non costituenti tecnicamente un aggiornamento del DVR ben possono costituire un’appendice del medesimo, oltre ad essere azioni in linea con gli adempimenti di compliance anche in ottica di rispetto della normativa ex d.lgs. 231/2001.

02 Aprile

Per tutta la durata dell’emergenza epidemiologica da Covid 19, i programmi per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT avvengono, previo consenso informato del paziente, nel rispetto delle raccomandazioni eccezionali indicate dal Direttore Generale di AIFA con la Determinazione n. 341/2020, efficace dal 31 marzo.

Per espressa disposizione dell’Agenzia del Farmaco, le nuove raccomandazioni condizionano la somministrazione domiciliare dei farmaci ERT â€œove non siano già state attivate sul territorio modalità di erogazione della terapia in regime domiciliare”.

In conformità a quanto stabilito dall’AIFA, per l’attivazione della somministrazione domiciliare dei medicinali ERT è necessario, tra l’altro, che il paziente non abbia mai manifestato reazioni avverse alla terapia in sede ospedaliera nel periodo compreso tra i 6 e i 12 mesi anteriori all’attivazione della somministrazione domiciliare, che sia dimostrata, in caso di paziente affetto da malattia respiratoria cronica, la stabilità della malattia respiratoria e che il medico responsabile dell’infusione domiciliare sia reperibile da parte del team infusionale in modo permanente.

Secondo le nuove indicazioni dell’Agenzia del Farmaco, inoltre, il team infusionale per la somministrazione domiciliare deve essere costituito da un medico esperto della malattia reperibile telefonicamente e da uno o duo infermieri specificamente formati, che conoscano la patologia, il farmaco, le possibili reazioni e i trattamenti correlati. 

Le raccomandazioni di AIFA hanno validità limitata al periodo di durata dell’emergenza, ovvero fino a nuovo provvedimento di modifica o di cessazione anticipata degli effetti della determina; le condizioni per l’attivazione della somministrazione domiciliare, inoltre, hanno carattere eccezionale e, quindi, derogatorio rispetto a quanto stabilito con le determinazioni di definizione di rimborsabilità e prezzo delle specialità medicinali ERT indicate nelle premesse della determina, le quali, per quanto non specificamente derogato, rimangono pienamente efficaci.   

01 Aprile

In data 30 marzo 2020 l’Associazione Bancaria Italiana e le principali sigle sindacali hanno sottoscritto una “convenzione in tema di anticipazione sociale in favore dei lavoratori destinatari dei trattamenti di integrazione al reddito” previsti dal d.l. 18/2020 (cassa integrazione ordinaria, assegno ordinario FIS e cassa integrazione in deroga), con la finalità di attivare un intervento rapido volto a sostenere il reddito dei lavoratori che subiscono riduzioni o sospensioni di attività lavorativa nelle more del pagamento diretto da parte dell'Inps, quindi in tutti i casi in cui l'azienda non anticipa direttamente le indennità di cassa integrazione o l’assegno ordinario ai propri lavoratori. Nello specifico, l’anticipazione consiste nel pagamento in favore del dipendente di una somma pari ad un importo massimo forfettario di 1400 euro, parametrati a 9 settimane di sospensione a zero ore, quindi con una ri-proporzione in caso di durata inferiore, mediante lo strumento dell’apertura di credito, che cessa con il successivo versamento da parte dell'Inps del trattamento di integrazione salariale. La convenzione si applica ai lavoratori che hanno subito una sospensione a zero ore dell'attività lavorativa e che sono in attesa del pagamento diretto da parte dell'Inps (se l'azienda ha optato per il pagamento diretto o se questo rappresenta l'unica modalità di erogazione dell'indennità, come nel caso della cassa in deroga). Una volta che il dipendente ha ricevuto il pagamento da parte dell’INPS dovrà restituire la provvista alla banca e il datore di lavoro è costituto responsabile in solido verso la banca nel caso di mancata restituzione da parte del lavoratore.

30 Marzo

L’articolo 31 del d.l. 9/2020 (recante “misure urgenti di sostegno per le famiglie, i lavoratori, e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), ha innovato il campo di applicazione della legge 166/2016 sulla donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazioni degli sprechi (cd. “Legge Gadda” o “Legge anti-sprechi”), estendendo alcune agevolazioni fiscali - ai fini IVA e delle imposte dirette - a determinate cessioni gratuite di prodotti non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione. Viene, inoltre, prevista la possibilità, per il donatore e per l’ente donatario di incaricare, per loro conto e ferme restando le rispettive responsabilità, un soggetto terzo per gli adempimenti – per il donatore - di comunicazione riepilogativa e – per il donante - di dichiarazione trimestrale dei beni ricevuti gratuitamente. 

In particolare, le nuove disposizioni ampliano le categorie dei beni per le quali non opera la presunzione di cessione di cui al DPR n. 441/1997; beni tra i quali sono già compresi alcune tipologie di medicinali (così come individuati dall’art. 2, lett. g-bis) della legge 166/016), le eccedenze alimentari, nonché a seguito della legge di bilancio 2018, gli articoli di automedicazione cui le farmacie devono obbligatoriamente dotarsi secondo la farmacopea ufficiale e i prodotti destinati all’igiene della persona e della casa, gli integratori alimentari, i biocidi, i presidi medico chirurgici, i prodotti di cartoleria e di cancellerie non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione. 

L’agevolazione fiscale si applica ora anche alle cessioni gratuite dei prodotti tessili, per l’abbigliamento e per l’arredamento, dei giocattoli, dei materiali per l’edilizia e degli elettrodomestici, oltre che dei personal computer, tablet, e-reader e altri dispositivi per la lettura in formato elettronico, non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione per imperfezioni, alterazioni, danni o vizi che non ne modificano l’idoneità all’utilizzo o per altri motivi similari (ricordiamo, solo per completezza, che la l. 15/2020 dello scorso febbraio aveva esteso le predette agevolazioni fiscali anche ai libri e ai relativi supporti integrativi non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione). 

Inoltre, l’art. 31 d.l. 9/2020 aggiunge il comma 3 bis al predetto art. 16 l. 166/2016, prevedendo la possibilità, per il donatore e l'ente donatario, di incaricare un soggetto terzo di adempiere per loro conto, ferma restando la responsabilità dei predetti soggetti, agli obblighi di cui alle lettere b) e c) del comma 3, ossia:

  • per il donatore: alla trasmissione telematica agli uffici dell’Amministrazione finanziaria o della Guardia di finanza dei riepiloghi delle cessioni agevolate effettuate nel mese solare, anche con riferimento al loro valore calcolato sulla base dell’ultimo prezzo di vendita;
  • per l’ente donatario: al rilascio di un’apposita dichiarazione trimestrale rilasciata al donatore relativa alle cessioni ricevute, con l’impegno di utilizzare i beni stessi in conformità alle proprie finalità istituzionali.

La Legge Gadda viene, dunque, ulteriormente ampliata per permettere ad altre tipologie di beni di essere ceduti, usufruendo delle agevolazioni fiscali contemplate dalla norma, al fine di favorire un rilancio della solidarietà sociale in questo delicato contesto che chiede uno sforzo comune per superare un momento particolarmente difficile. Non è invece andata a buon fine la proposta dei mesi scorsi di estendere le predette agevolazioni fiscali anche alle forniture a titolo gratuito di farmaci nell’ambito dei programmi ad uso compassionevole di cui al d.m. 7 settembre 2017 (la proposta di riforma, che è stata oggetto di ritiro, riguardava la l. 157/2019 di conversione del d.l. 124/2019, recante “disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibili”).

Non dimentichiamo, infine, che in relazione alle molteplici manifestazioni di solidarietà pervenute, l’art. 99 d.l. 18/2020 (contenente ulteriori misure di potenziamento del SSN e di sostegno economico per le famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19) introduce ulteriori agevolazioni al fine di facilitare il flusso delle erogazioni liberali a sostegno delle Amministrazioni impegnate in questa difficile situazione.

30 Marzo

In data 28 marzo 2020 l’INPS ha emanato la Circolare n. 47, con la quale sono stati forniti i primi chiarimenti per l’accesso agli ammortizzatori sociali previsti dal decreto legge 18/2020. Con riferimento alla nuova cassa integrazione ordinaria, l’INPS ha intanto chiarito che per l’accesso a tale strumento occorre verificare se l’azienda rientra o meno tra quelle indicazione all’art. 10 del d.lgs. 148/2015 per l’accesso alla CIGO (imprese industriali, cooperative di produzione e lavoro e agricole), mentre per la concessione all’assegno ordinario occorre essere iscritti al Fondo di Integrazione Salariale (FIS), quindi, di regola, essere un’impresa con più di 5 dipendenti non rientrante nel campo di applicazione della CIGO e della CIGS e che non partecipa ad altro fondo di solidarietà bilaterale. Per l’accesso alla CIGO e all’assegno ordinario con causale “COVID-19 nazionale” non si paga il contributo addizionale, non va dimostrata la transitorietà dell’evento di sospensione (quindi non occorre presentare la cd relazione tecnica) e non occorre che i dipendenti da sospendere abbiano terminato le ferie maturate. Il pagamento della CIGO e dell’assegno ordinario avviene, di regola, mediante anticipo da parte del datore di lavoro e successivo recupero a conguaglio, a meno che il datore di lavoro non dimostri di trovarsi in una situazione di emergenza tale da dover richiedere il pagamento diretto da parte dell’INPS. La Circolare chiarisce anche che le aziende con unità produttive site nei comuni dell’Allegato 1 al d.P.C.m. 1 marzo 2020 o per lavoratori ivi residenti, la CIGO e l’assegno ordinario di cui al d.l. 18/2020 si aggiungono agli ammortizzatori sociali già previsti dall’art. 13 del d.l. 9/2020 con causale “EMERGENZA COVID-19 d.l. 9/2020”: per tali aziende sarà pertanto possibile cumulare le 9 settimane di CIGO/FIS ex d.l. 18/2020 con le 13 settimane del d.l. 9/2020. L’INPS ricorda inoltre che l’assegno di CIGO/FIS sostituisce l’eventuale indennità di malattia. Con riferimento alle aziende fuori campo applicazione CIGO/FIS ma rientranti invece nel sistema di CIGS, la circolare precisa che per tali aziende lo strumento speciale è la cassa in deroga e che anche le aziende che hanno in corso una CIGS possono “convertirla” in CIGO solo se rientrano nel campo di applicazione della CIGO, altrimenti devono chiedere la cassa in deroga. Rientrano, ad esempio, nella cassa in deroga e dovranno quindi presentare la relativa domanda alle regioni, le imprese classificate come commerciali con più di 50 dipendenti (a meno che non siano aziende plurilocalizzate in almeno 5 regioni, in tal caso la domanda sarà presentata al Ministero del Lavoro e gestita a livello centrale mediante provvedimento di concessione reso nel termine di 30 giorni). L’INPS ha inoltre chiarito che la cassa in deroga ex d.l. 18/2020 si aggiunge ai trattamenti in deroga già previsti dal precedente d.l. 9/2020, ivi compresi quelli delle regioni Lombardia, Emilia-Romagna e Veneto. Per gli ammortizzatori sociali in deroga si attua il sistema del pagamento diretto senza anticipazione da parte del datore di lavoro, ma i datori di lavoro dovranno inviare all’INPS il modello SR 41 entro sei mesi dalla fine del periodo di paga.

27 Marzo

L’AGCM ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del consumatore, dal momento che il professionista sfrutta l’allarme suscitato dal costante aumento del numero dei soggetti contagiati dal COVID-19 e dal rischio di mortalità conseguente alla contrazione del virus, nonché dalla diffusione di notizie circa le presunte difficoltà di approvvigionamento di “tamponi” da parte delle strutture sanitarie pubbliche.

Nelle more del procedimento, l’Autorità ha disposto, in via cautelare, l’oscuramento del sito e la sospensione di ogni comunicazione commerciale diretta a promuovere il test, ritenendo sussistenti le esigenze di estrema gravità, urgenza e indifferibilità che legittimano l’adozione di misure cautelari, data la gravità delle pratiche commerciali contestate che, facendo leva sull’esponenziale diffusione del COVID-19, sfruttano la tragica pandemia in atto per orientare i consumatori all’acquisto del prodotto commercializzato. 

L’AGCM si è mosso nei medesimi termini sopra descritti anche nei confronti di un professionista che diffondeva, su un sito, comunicazioni commerciali dirette a promuovere una farmaco quale “unico rimedio di combattere il Coronavirus (COVID-19)”, ritenendo che il complessivo contesto narrativo sembrerebbe far leva sulla tragica pandemia in atto per orientare i consumatori all’acquisto, nonché nei confronti di un altro professionista (nota influencer), che ha diffuso attraverso profili Istagram comunicazioni pubblicitarie che invitavano all’acquisto di prodotti detergenti e cosmetici e di un “Integratore Antivirale”, utilizzando l’hashtag #coronavirus e vantando infondate capacità antivirali e di contrasto alla COVID-19 (i provvedimenti dell’AGCM sopra richiamati sono disponibili sul sito web dell’Autorità, www.agcm.it, e sono stati resi rispettivamente nei procedimenti n. PS11727 avviato il 24 marzo 2020, n. PS11723 avviato il 17 marzo 2020 e n. PS11722 avviato il 22 marzo 2020).

27 Marzo

Con avviso del 26 marzo 2020 pubblicato sul proprio sito web, Aifa ha fornito alcune precisazioni in merito all’applicazione dell’art. 17 d.l. 18/2020 (recante “disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l’emergenza epidemiologica da COVID”), che prevede misure speciali per gli studi sperimentali e gli usi compassionevoli di medicinali per pazienti con COVID-19.

In particolare, Aifa, con riferimento all’uso compassionevole, ha richiamato le seguenti definizioni:

  • programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti (secondo il DM 7/9/2017);
  • uso terapeutico nominale: tutti gli altri impieghi di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco;

precisando che l’art. 17 si applica unicamente alle richieste che ricadono nel primo caso, ovvero ai programmi di uso terapeutico, mentre i programmi di uso terapeutico nominale restano, invece, assoggettati alla normativa vigente e rimangono, quindi, di competenza dei Comitati Etici locali.

Vengono, poi, fornite indicazioni operative sull’avvio dei programmi di uso terapeutico, ricordando che il Comitato Etico unico nazionale individuato dalla norma è l’INMI L. Spallanzani di Roma, che formulerà il proprio parere in maniera unica con procedura di urgenza, il quale sarà immediatamente applicabile per tutti i centri e tutti i pazienti trattati.

Aifa indica, inoltre, i documenti per l’importazione di stock dei farmaci inclusi nei programmi di suo compassionevole per COVID-19, per agevolare l’attivazione in tempi brevissimi dei trattamenti di emergenza.

Infine, l’Agenzia ha cura di precisare che le notifiche di tutti i pazienti trattati con uso compassionevoli devono essere inviate solo ad Aifa stessa dal Comitato Etico competente per la struttura in cui avviene il trattamento, senza necessità di una ulteriore approvazione (l’avviso è disponibile sul sito web di Aifa, al seguente link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-precisazioni-su-definizioni-di-uso-compassionevole-e-relative-applicazioni-del-decreto-legislativo-18-2020).

26 Marzo

In data 24 marzo 2020 è stato sottoscritto un Protocollo d'intesa tra la Regione Lazio, il Ministro della Salute, il Ministro dell'Università e della Ricerca scientifica, il Consiglio Nazionale delle Ricerche e l'IRCCS Spallanzani per l'individuazione di un vaccino contro il COVID-19, con stanziamento di 8 milioni di euro a tal fine (5 milioni a carico della Regione Lazio, trasferiti allo Spallanzani, e 3 milioni a carico del Ministero dell'Università e della Ricerca scientifica).
Impegno comune delle istituzioni e degli enti di ricerca coinvolti è di mettere a disposizione competenze, professionalità, strutture, risorse umane e finanziarie, collaborando, cooperando e mettendo in atto ogni azione possibile per il raggiungimento dell'obiettivo concreto.
Il CNR e l'IRCCS Spallanzani sono autorizzati, in stretta collaborazione e cooperazione e per le rispettive competenze, ad avviare ogni azione e attività scientifica, tecnica e gestionale per trovare il vaccino contro il Covid-19. 
La conduzione della ricerca sarà monitorata da un Comitato internazionale che sarà individuato congiuntamente da CNR e IRCCS Spallanzani di concerto con i due Ministeri. 
Il Ministero dell'Università e della Ricerca e il Ministero della Salute si impegnano a sostenere l'intervento con iniziative di supporto e facilitazione, ed anche con l'eventuale coinvolgimento degli altri enti di ricerca vigilati e delle università.
La Regione Lazio, a sua volta, si impegna a mettere a disposizione la propria organizzazione e le strutture territoriali, e in particolare quelle sanitarie, anche garantendo il rilascio delle necessarie autorizzazioni per l'esecuzione del Protocollo.
Il Protocollo d'intesa resta in vigore due anni al fine di consentire il completamento delle attività di ricerca e il raggiungimento degli obiettivi scientifici.

25 Marzo

L'Agenzia Europea per i Medicinali invita i consumatori a prestare particolare attenzione nell'acquisto online di medicinali, evitando i siti web non autorizzati e altri venditori che facciano leva sulle preoccupazioni e sulle paure correlate alla pandemia in corso.

Secondo l'EMA, alcuni venditori potrebbero indurre i consumatori a credere che i loro prodotti siano in grado di trattare o prevenire il COVID-19 ovvero potrebbero far credere di avere accesso a medicinali che altrimenti non sarebbero disponibili facilmente, vendendo, in realtà, medicinali falsificati.

Per tali ragioni, l'Agenzia raccomanda ai cittadini europei di acquistare medicinali solamente presso una farmacia locale o una farmacia online debitamente autorizzata, che presenti sul sito il logo previsto dalla normativa europea, e ricorda che, al momento, non esistono cure autorizzate per il virus COVID-19.

Infine, l'EMA ha individuato le regole da seguire per acquistare medicinali in sicurezza:

·        I medicinali falsificati possono provocare gravi danni

·        Quando acquisti farmaci sul web rivolgiti solo a venditori online registrati

·        Controlla che la farmacia/parafarmacia online riporti il logo comune

·        Clicca sul logo e verifica che sia registrata nell'elenco di quelle autorizzate dall'Autorità nazionale

·        Non esistono medicinali autorizzati per curare o prevenire la malattia da Covid-19. Non acquistare medicinali online pubblicizzati per questo scopo! In caso di sintomi, consulta il tuo medico o segui le indicazioni fornite dalle autorità sanitarie

25 Marzo

Con decreto del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, assunto di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, in data 24 marzo 2020 si è proceduto con il riparto e l’assegnazione degli importi destinati alle singole regioni per il finanziamento degli interventi di cassa integrazione in deroga, di cui all’art. 22 del d.l. 18/2020. Il Ministero ha precisato che il riparto è stato individuato sulla base della quota regionale del numero dei lavoratori potenzialmente beneficiari del trattamento in deroga (Lombardia e Lazio sono le regioni con la quota maggiore). Con riferimento ai datori di lavoro aventi più unità produttive sul territorio nazionale, il Ministero ha chiarito che qualora la sospensione dell’attività lavorativa coinvolga lavoratori di più unità produttive site in cinque o più regioni o province autonome, ai fini del coordinamento delle procedure il trattamento di cassa in deroga è riconosciuto direttamente dal Ministero del lavoro, che agisce, in tal caso, per conto delle singole Regioni interessate. Si tratta di una precisazione molto importante che permette alle aziende con unità produttive situazione in più regioni di avere un unico interlocutore (il Ministero) al quale presentare domanda di cassa in deroga. Con il decreto in commento il Ministero ha anche ribadito che il trattamento di cassa in deroga ex art. 22 d.l. 18/2020 si aggiunge a quello eventualmente istituito dalle regioni Lombardia, Veneto e Emilia-Romagna, ai sensi del precedente art. 17 del d.l. 9/2020.

23 Marzo

Tra le diverse Regioni che hanno adottato ulteriori misure rispetto a quelle previste dai provvedimenti emanati a livello nazionale, vi è la Lombardia, che è intervenuta con un'ordinanza firmata dal Presidente Fontana il 21 marzo 2020, successivamente integrata e parzialmente modificata con ulteriore ordinanza del 22 marzo 2020.

Tra le misure introdotte con l'ordinanza n. 514 del 21 marzo 2020, la Regione ha vietato gli spostamenti in entrata e in uscita dal territorio regionale (ad eccezione di quelli motivati da comprovate esigenze lavorative, situazioni di necessità o motivi di salute), nonché gli assembramenti di più di due persone nei luoghi pubblici, prevedendo, per la violazione di tale divieto, l'applicazione di una sanzione amministrativa pari a 5.000 euro. 

Sono, inoltre, sospese alcune attività, quali quelle di commercio al dettaglio (fatta eccezione per le attività di vendita di generi alimentari individuate dall'Allegato 1 dell'ordinanza) e di ristorazione, i servizi inerenti la cura della persona e le attività artigianali di servizio (ad eccezione dei servizi di pubblica utilità o indifferibili e di quelli necessari al funzionamento delle unità produttive rimaste in attività) e sono chiuse altre attività, quali quelle degli studi professionali (ad eccezione di quelle relative ai servizi indifferibili ed urgenti o sottoposti a termini di scadenza) e degli uffici pubblici (fatta salva l’erogazione dei servizi essenziali e di pubblica utilità). Restano aperte, invece, oltre alle edicole e ai tabaccai (per la sola vendita di generi di monopoli e di valori bollati), anche farmacie e parafarmacie, garantendo, in ogni caso, la distanza interpersonale di un metro.

L'ordinanza raccomanda di provvedere alla rilevazione della temperatura corporea dei clienti presso i supermercati e le farmacie, oltre che degli operatori sanitari prima dell’inizio del turno di lavoro presso le strutture sanitarie, dei dipendenti dei luoghi di lavoro, se aperti, e di tutti coloro sottoposti a verifica del rispetto dei divieti da parte delle Forze dell’Ordine.

Le disposizioni di cui all'ordinanza n. 514 del 21 marzo 2020 producono effetto dal 22 marzo 2020 fino al 15 aprile 2020.

23 Marzo

È stato pubblicato sulla GU 76/2020, ed è in vigore da oggi, il d.P.C.m. 22 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull’intero territorio nazionale”, con il quale il Governo ha disposto la sospensione di tutte le attività produttive industriali e commerciali, salvo che queste possano organizzare il lavoro con modalità da remoto, fatta comunque eccezione per: 1) imprese  con assegnato uno dei codici Ateco indicato nell’allegato 1 al d.P.C.m, 2) per quelle che erogano servizi pubblici essenziali e di pubblica utilità, 3) per quelle che effettuazione produzione, trasposto, commercializzazione e consegna di farmaci, dispositivi medico-chirurgici, tecnologia sanitaria, prodotti agricoli e alimentari. Il medesimo d.P.C.m. consente, inoltre, la continuazione di tutte le attività “funzionali ad assicurare la continuità delle filiere delle attività” rientranti nei codici Ateco e/o di quelle che erogano servizi pubblici essenziali e di pubblica utilità, che possono quindi continuare ad operare ma previa comunicazione al Prefetto della provincia ove è ubicata l’attività operativa, indicando le imprese e le amministrazioni, escluse dalla sospensione dell’attività, in favore delle quali sono erogati i servizi strumentali alla continuità delle stesse attività non sospese. L’ultimo intervento del Governo giunge a distanza di due giorni dai primi importanti chiarimenti INPS in merito all’attivazione degli ammortizzatori sociali speciali, di cui al precedente d.l. 18/2020. In particolare, con messaggio n. 1287 del 20 marzo 2020 l’INPS ha chiarito, tra l’altro, che per quanto riguarda la presentazione della domanda di CIGO non occorre dimostrare la transitorietà dell’evento di sospensione, quindi si può omettere la relazione tecnica e si può procedere solo con il caricamento dell’elenco dei lavoratori da sospendere. Non si dovrà, inoltre, pagare alcun contributo addizionale e l’INPS non terrà conto del requisito dell’anzianità aziendale “minima”. L’Istituto ha altresì precisato che tutte le aziende che finanziano la CIGS, ma che sono fuori campo di applicazione CIGO (ad esempio le aziende commerciali con più di 50 dipendenti, tra cui molte aziende farmaceutiche prive di stabilimenti di produzione), dovranno fare domanda di cassa integrazione in deroga, “passando” per i canali regionali che saranno attivati dalle singole Regioni (per queste domande, che sono accolte in base all’ordine cronologico di presentazione e fino a esaurimento fondi, vale la regola dell’intervento diretto da parte dell’INPS, previo inoltro del modello SR.41) ovvero, in alternativa, valutare di accedere alla CIGS con causale “crisi aziendale”, seguendo le procedure ordinarie, tra cui la consultazione sindacale “non semplificata”, anche se tale ultima ipotesi non ha ancora ricevuto formalmente l’avallo dell’INPS.

20 Marzo

Per far fronte all'emergenza epidemiologica da Covid-19 e limitare al massimo gli spostamenti, al fine di ridurre il  rischio di contagio, il Capo Dipartimento della Protezione Civile ha adottato nella giornata di ieri una ordinanza che consente ai cittadini di ottenere dal proprio medico il "Numero di ricetta elettronica", senza che si renda più necessario ritirare fisicamente il promemoria cartaceo. Nel momento in cui il medico prescrittore genera la ricetta elettronica, l'assistito ha la possibilità di chiedere il rilascio del promemoria cartaceo o il numero della ricetta elettronica, con tre differenti modalità: a) può indicare al medico una casella di posta elettronica certificata o ordinaria, alla quale può chiedere che sia inviato il promemoria; b) può indicare al medico  il numero di telefono mobile a cui farsi inviare il numero di ricetta elettronica via SMS o applicazione per telefonia mobile che consenta l'invio di immagini e messaggi; c) può indicare al medico il proprio di numero di telefono, al quale farsi contattare per la comunicazione del numero di ricetta elettronica. 

Nel provvedimento sono, altresì, indicate ulteriori modalità operative per farmacie e ASL per la dispensazione  di farmaci distribuiti in modalità diverse dal regime SSN e per i medicinali che presuppongono un controllo ricorrente dei pazienti.     

19 Marzo

Si segnala che tra le misure speciali volte al rafforzamento del sistema sanitario per supportare cittadini e imprese nella fase di emergenza dettata dall'epidemia da Covid-19, introdotte dal  D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, recante le "Misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19", l'art. 14 di tale decreto dispone che la misura di cui all'articolo 1, comma 2, lettera h) del decreto - legge 23 febbraio 2020 n. 6, ovvero l'applicazione della misura della quarantena con sorveglianza attiva agli individui che hanno avuto contatti stretti con casi confermati di malattia infettiva diffusiva,"non si applica ai dipendenti delle imprese che operano nell'ambito della produzione e dispensazione dei farmaci e dei dispositivi medici e diagnostici nonché delle relative attività di ricerca e della filiera integrata per i subfornitori". I lavoratori impiegati in tali imprese sono tenuti a sospendere l'attività nel caso di sintomatologia respiratoria o esito positivo per Covid -19.

Per effetto di tale disposizione, oltre alle imprese che producono farmaci e dispositivi medici, distributori e subfornitori, l'esenzione si estende anche a farmacie ed esercizi commerciali che dispensano farmaci ex art. 5 Decreto Bersani, a fronte delle rilevanza pubblica del servizio che garantiscono alla popolazione.  

19 Marzo

Con il "decreto Cura Italia" (d.l. 18/2020, in G.U. n. 70 del 17 marzo 2020) sono state adottate anche disposizioni urgenti in tema di sperimentazione di medicinali e dispositivi medici, al fine di fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19.

 In particolare, l'art. 17 del decreto stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza dichiarato dalla delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli di medicinali per pazienti affetti da COVID-19, al fine di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili. 

E' altresì previsto che i protocolli di studio siano oggetto di una preliminare valutazione da parte della Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA e che, anche sulla base di tale valutazione, il Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, in qualità di Comitato etico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19, esprima il parere nazionale, che viene comunicato alla CTS e da quest’ultima pubblicato sul proprio sito web. Inoltre, il Comitato acquisisce dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti con COVID-19, nonché eventuali emendamenti e richieste dei medici per gli usi compassionevoli. 

Infine, in deroga alle vigenti procedure in materia di acquisizione dei dati ai fini della sperimentazione, l’AIFA, sentito il Comitato etico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19 (ossia, il comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma), pubblicherà entro il 27 marzo 2020 una circolare recante le procedure semplificate per l'acquisizione dei dati nonché, per le modalità di adesione agli studi.

18 Marzo

È stato pubblicato sulla GU 70/2020, ed è in vigore da ieri, il Decreto Legge n. 18/2020 recante “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”, con il quale il Governo interviene nuovamente con misure speciali volte a rafforzare il sistema sanitario e a supportare cittadini e imprese in questa fase di emergenza. Molte e importanti sono le misure introdotte dal Governo, come il potenziamento delle reti di assistenza territoriale anche tramite accordi con i soggetti della sanità privata in deroga ai limiti di spesa regionali, gli incentivi per la produzione e la fornitura di dispositivi medici, l’obbligo di permanenza in servizio del personale sanitario che ha maturato i requisiti per la pensione, la previsione di norme speciali per la professione sanitaria, come la possibilità per il SSN di trattenere in servizio medici e operatori sanitari aventi i requisiti per l’accesso a pensione e l’accesso alla professione medica solo con la laurea magistrale a ciclo unico (classe LM/41), previa acquisizione del giudizio di idoneità. Sul fronte dell’occupazione il decreto legge riordina la disciplina degli ammortizzatori sociali speciali e in deroga, dalla possibilità di accedere alla CIGO/FIS senza il rispetto dei termini di preavviso per la domanda di sospensione e senza la procedura sindacale, sostituita da un rapido esame congiunto, alla possibilità per le aziende fuori campo CIGO/FIS di accedere alla cassa in deroga regionale fino a nove settimane di durata. Vengono inoltre introdotti speciali congedi e permessi retribuiti al 50% per i lavoratori con figli fino a 12 anni e altri permessi non retribuiti se si hanno figli fino a 16 anni. 

18 Marzo

Aifa sta, giorno dopo giorno, adottando adeguate misure al fine di far fronte alla particolare situazione di emergenza e contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID-19, tenendo costantemente aggiornata la situazione attraverso le comunicazioni pubblicate sul proprio sito web. 

In particolare, l’Agenzia ha esteso per un periodo di novanta giorni la validità dei piani terapeutici che risultano in scadenza nei mesi di marzo e aprile 2020 e, in considerazione della necessità di ridurre gli adempimenti a carico dei medici e dei farmacisti che operano all'interno delle strutture sanitarie, al fine di svincolarne l’operatività quotidiana a favore di una maggiore focalizzazione nella gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, ha previsto la possibilità di posticipare sino ad un massimo di novanta giorni l’inserimento obbligatorio dei dati relativi ai trattamenti con medicinali soggetti a monitoraggio tramite registro Aifa (comunicati, rispettivamente, dell’11 e del 12 marzo 2020). 

Sono state, inoltre, previste agevolazioni per la presentazione della documentazione integrativa relative a nuove AIC/estensione dell'AIC, variazioni e rinnovi dell'AIC e modalità straordinarie per la presentazione delle domande relative a CPP e importazioni parallele e, con comunicato del 12 marzo scorso, sono state fornite indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici durante il periodo di emergenza. In particolare, per le domande di autorizzazione di sperimentazioni e emendamenti sostanziali sottomesse tramite OsSC è consentito il differimento dell’invio della documentazione cartacea ed è previsto un canale telematico ad hoc per la per la sola sottomissione di sperimentazioni cliniche inerenti il trattamento in generale del COVID-19. È stata, poi, prevista la possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale (ad esempio attraverso la spedizione del farmaco a casa, esami presso laboratori locali, servizi di home nursing), previo invio per notifica di un emendamento sostanziale per implementazione immediata (segnalando il carattere di urgenza correlato all'emergenza in oggetto) ai soli Comitati etici di riferimento, le cui sedute dei potranno essere svolte anche in modalità web-conference o attraverso altra tipologia telematica, con la frequenza adeguata a gestire le urgenze dell’attuale emergenza. 

L’Agenzia ha, altresì, costituito un’unità di crisi per l’emergenza COVID-19 impegnata principalmente su quattro fronti, ossia (i) utilizzo off label di farmaci, (ii) ricerca e sviluppo e accesso a farmaci sperimentali, (iii) elaborazione delle linee guida nazionali di management in collaborazione con la Protezione Civile e INMI Lazzaro Spallanzani, nonché (iv) contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero, con attività volte a facilitare l’importazione dei prodotti cd. “critici”.  

Nell'ambito dell'unità di crisi, sono già state intraprese alcune tempestive azioni per favorire l'accesso precoce alle terapie e facilitare la conduzione di studi clinici sull'efficacia e la sicurezza delle nuove terapie utilizzate per il trattamento dell'infezione da COVID-19, come, ad esempio, l'inserimento a carico del SSN (in deroga alla l. 648/1996) dell'uso off label dei medicinali utilizzati per detto trattamento (le comunicazioni relative alle iniziative avviate dall'Agenzia sono disponibili sul sito web, alla pagina dedicata all'emergenza COVID-19: www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19).

16 Marzo

In data 14 marzo 2020 le principali organizzazioni sindacali hanno siglato un Protocollo “di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoro”, che dovrà ora essere recepito in un atto del Governo affinché assuma valore di legge, fermo restando che già ora vale come linea guida per i datori di lavoro, con l’obiettivo di agevolare le imprese nell’adozione di misure di sicurezza anti-contagio negli ambienti di lavoro e, in generale, fornire linee di indirizzo uniformi per la gestione della forza lavoro in questa situazione di emergenza. La prevenzione passa prima di tutto a partire dagli accorgimenti da assumere all’atto dell’ingresso dei dipendenti in azienda, ai quali potrà essere, ad esempio, controllata la temperatura corporea anche avvalendosi di modalità semplificate in punto di adempimenti privacy. Rispetto al tema assai delicato dei dispositivi di protezione individuale (DPI), il Protocollo richiama l’importanza di applicare le linee guida dell’OMS e, data l’oggettiva difficoltà di reperire in commercio alcuni DPI, come le mascherine, si legittima l’utilizzo di presidi aventi requisiti diversi da quelli indicati dall’OMS. Sempre in tema di misure di prevenzione, il Protocollo richiama l’importanza di adottare modalità di lavoro che assicurino la distanza tra persone di almeno un metro e, se ciò non risultasse possibili, l’adozione di DPI quali mascherine, guanti, cuffie ecc. Viene inoltre ribadito come si debba disporre la chiusura di tutti i reparti, diversi dalla produzione o, comunque, di quelli dei quali è possibile il funzionamento mediante il ricorso allo smart work, o comunque a distanza, anche attivando sistemi di turnazione che riducano la presenza fisica del personale in sede. In tema di sorveglianza sanitaria il Protocollo afferma la necessità che questa continui ad essere garantita e che, pertanto, prosegua l’attività medica corrente, tenuto conto che tale attività  rappresenta una ulteriore misura di prevenzione di carattere generale, utile anche a intercettare possibili casi e sintomi sospetti del contagio.

12 Marzo

È stato pubblicato sulla GU n. 64/2020, ed è in vigore da oggi, il d.P.C.m. 11 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale”, con il quale il Governo ha ulteriormente raccomandato, per le imprese ma in generale per tutte le attività professionali: i) “il massimo utilizzo” dello smart working (lavoro agile) ii) l’incentivazione delle ferie e dei congedi retribuiti iii) la sospensione dei reparti aziendali non indispensabili alla produzione. Con il medesimo provvedimento il Governo ha inoltre disposto, sempre in forma di raccomandazione, iv) l’adozione da parte dei datori di lavoro di “protocolli di sicurezza anti-contagio”, nonché l’“adozione di strumenti di protezione individuale” nel caso in cui non fosse possibile rispettare la distanza di un metro tra le persone, ritenuta “come principale misura di contenimento”, v) provvedendo altresì al compimento di “operazioni di sanificazione dei luoghi di lavoro” anche con l’utilizzando a tal fine di ammortizzatori sociali, ad esempio qualora l’operazione di sanificazione comporti una sospensione a rotazione di uffici o reparti.

11 Marzo

Alla luce dello stato di emergenza dichiarato dal Consiglio dei Ministri il 31 gennaio 2020 e delle misure adottate dal Governo, dalle Regioni e dalle autorità locali competenti al fine di contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID -19, anche Aifa sta adottando adeguate misure organizzative per far fronte alla situazione di emergenza.

In particolare, nella giornata di ieri, l’Agenzia ha pubblicato, sul proprio sito web, l’avviso sulla “deroga alla tempistica prevista per l’implementazione delle Pratiche di Modifica del Materiale Promozionale” prevista dal Manuale Utente Ruolo Azienda Ver. 2.1.1 del 7.2.2020, al paragrafo 2.4.4 rubricato “acquisizione pratica di Modifica MP” (sino al termine dell’emergenza, l’indicazione sulla data di implementazione - che deve essere posteriore a decimo giorno successivo a quello di presentazione della pratica di modifica sul Front End  - cessa di essere valida e le modifiche, relative ad esempio alle modalità di divulgazione del materiale promozionale, potranno essere implementate immediatamente).

Inoltre, è sempre di ieri l’annuncio della sospensione sino al 3 aprile p.v. del Servizio Notifiche Atti Amministrativi, mentre stamane l’Agenzia ha comunicato la posticipazione d'ufficio di tutti gli eventi con data di svolgimento ricompresa nel periodo 8 marzo - 3 aprile c.a. ad una data fittizia, al fine di permettere agli utenti di ripianificare gli eventi con la dovuta cautela (gli avvisi sono disponibili sul sito web di Aifa www.aifa.gov.it).

10 Marzo

Con una comunicazione del 4 marzo 2020 diretta ai Direttori Generali degli Enti del Sistema Sanitario Regionale, il Servizio Sanità della Giunta regionale delle Marche ha disposto, nelle strutture del SSR, nonché negli ambulatori dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, la sospensione fino al 30 aprile 2020 dell’attività di informazione scientifica di farmaci e dispositivi medici che non rivestono carattere d’urgenza correlata all’uso di specifici prodotti, al fine di prevenire la diffusione del COVID-19 nel territorio della Regione. La ragione principale di tale provvedimento, come si legge nella comunicazione della Giunta, è connessa al prevedibile e inevitabile aumento di attività di cura e informazione cui sono sottoposti tutti i professionisti sanitari in questo periodo di emergenza da Coronavirus.

A tale provvedimento hanno fatto seguito, in data 5 marzo 2020, le osservazioni di FILCTEM CGIL, FEMCA CISL e UILTEC UIL, che, ritenendo che la decisione della Giunta rischi di penalizzare fortemente l’apporto positivo che gli informatori potrebbero fornire con modalità diverse dalla visita fisica ambulatoriale, hanno proposto al Presidente della Regione e all’Agenzia Sanitaria delle Marche di consentire lo svolgimento dell’attività di informazione scientifica da remoto (tramite smartworking, canali telematici o telefonici) e di rivedere la data di efficacia del provvedimento, riducendola ad alcune settimane.

09 Marzo

È stato pubblicato sulla GU n. 59/2020, ed è in vigore da ieri, il D.P.C.M. 8 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”, con il quale è stata ridefinita la cd “zona rossa”, attualmente comprendente la Lombardia e le province  di  Modena,  Parma,  Piacenza,  Reggio  nell'Emilia, Rimini, Pesaro e Urbino, Alessandria, Asti, Novara, Verbano-Cusio-Ossola, Vercelli, Padova, Treviso, Venezia. Per quanto riguarda l’impatto di tale ultimo intervento governativo sulla gestione dei lavoratori, si segnala la previsione in forza della quale è disposto di “evitare ogni spostamento delle persone fisiche in entrata e in uscita (…) nonché all’interno dei medesimi territori, salvo che per  gli  spostamenti  motivati  da comprovate esigenze lavorative  o  situazioni  di  necessità  ovvero spostamenti per motivi di salute”, come anche  la “raccomandazione” alle imprese di “promuovere, durante il periodo di efficacia del presente decreto,  la  fruizione da parte dei lavoratori dipendenti dei periodi  di  congedo ordinario e di ferie”, restando inoltre in vigore su tutto il territorio nazionale lo smart working semplificato e così l’invito ai datori di lavoro (anche fuori zona rossa) di favorire la fruizione di congedi e ferie da parte dei dipendenti .

06 Marzo

L’AGCM ha pubblicato il report conclusivo dell’indagine avviata a maggio 2017 unitamente al Garante Privacy e all’AGCOM, riguardante l’individuazione di eventuali criticità connesse ai Big Data e la definizione di un quadro di regole atto a promuovere e tutelare la concorrenza dei mercati dell’economia digitale, anche al fine di individuare forme di collaborazione per consentire a ciascuna Autorità il più efficace perseguimento dei rispettivi fini istituzionali. Il report, che interviene dopo l’adozione del documento “Analisi della propensione degli utenti online a consentire l’uso dei proprio dati a fronte dell’erogazione di servizi” e delle “Linee guisa e Raccomandazioni di Policy relative all’Indagine conoscitiva congiunta IC53 Big data” del 27.6.2019, è articolato in 6 capitoli di cui il primo introduce i temi dell’indagine e fornisce una definizione e una descrizione delle caratteristiche dei Big Data. Nel secondo capitolo sono, invece, riportate le principali questioni emerse nel corso delle audizioni e dei contributi dei numerosi partecipanti all’indagine e i riflessi sull’operatività delle imprese italiane, mentre il terzo, il quarto e il quinto capitolo sono dedicati, rispettivamente, alle considerazioni dell’AGCM sul possibile impatto dei Big Data nel settore delle comunicazioni elettroniche, alle valutazioni del Garante Privacy sugli effetti che possono avere questi dati sul diritto alla protezione dei dati personali e sulle misure e cautele da adottare, nonché alle considerazioni svolte dall’AGCM, con particolare riferimento alle implicazioni di natura antitrust e di tutela del consumatore derivanti dall’utilizzo dei Big Data. Infine, il capitolo conclusivo è dedicato alle linee guida e raccomandazioni di policy, prevedendo strette forme di collaborazione tra le predette Autorità, che non precludano lo sviluppo dell’economia digitale e l’utilizzo dei Big data, anche attraverso la possibilità per lo Stato di utilizzare, per ragioni di salute pubblica, i dati raccolti da soggetti privati, evitando inutili e costose duplicazioni di dati già disponibili, ma che al tempo stesso tutelino adeguatamente la privacy, la concorrenza, il consumatore e il pluralismo (il provvedimento dell’AGCM n. 28051 del 20.12.2020 di chiusura dell’indagine e il report conclusivo dell’indagine sono disponibili sul Bollettino dell’AGCM n. 9 del 2.3.2020, scaricabile dal sito www.agcm.it).

05 Marzo

È stato pubblicato sulla GU n. 55/2020, ed è in vigore da ieri, il D.P.C.M. 4 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull’intero territorio nazionale”, con il quale il Governo dispone, tra l’altro, la sospensione di tutti i congressi, le riunioni, i meeting e in generale gli eventi sociali in cui è coinvolto il personale sanitario o personale incaricato dello svolgimento di pubblico servizio o di pubblica utilità, nonché il differimento a data successiva al 3 aprile 2020 di ogni altra attività convegnistica o congressuale. Il D.P.C.M. in commento, inoltre, dispone il “divieto agli accompagnatori dei pazienti di permanere nelle sale di attesa dei dipartimenti emergenze e accettazione e  dei pronto soccorso (DEA/PS), salve specifiche  diverse  indicazioni  del personale sanitario preposto”, contingentando anche l'accesso di parenti e visitatori a strutture di ospitalità e lungo degenza,  residenze  sanitarie  assistite  (RSA)  e  strutture residenziali per anziani, autosufficienti e non, limitandola “ai  soli casi indicati dalla  direzione  sanitaria  della  struttura  che  è tenuta  ad  adottare  le  misure  necessarie  a  prevenire  possibili trasmissioni di infezione”. Resta confermata la misura dello smart working in deroga su tutto il territorio nazionale. Si precisa infine che gli articoli 3 e 4 del D.P.C.M. 1 marzo 2020 (sulle misure di informazione e prevenzione sull’intero territorio nazionale) cessano di produrre effetti essendo stati sostituiti dalle disposizioni del D.P.C.M. 4 marzo 2020.

04 Marzo

La Corte di Cassazione (sent. n. 8377 del 2/3/2020) ha confermato l’orientamento consolidato per cui integra il reato di omissione di atti d'ufficio di cui all’art. 328 c.p. la condotta del sanitario addetto al servizio di guardia medica che non aderisca alla richiesta di intervento domiciliare urgente, limitandosi a suggerire al paziente l'opportunità di richiedere l'intervento del 118 per il trasporto in ospedale, dimostrando così di essersi reso conto che la situazione denunciata richiedeva il tempestivo intervento di un sanitario. La Corte ha chiarito che la fattispecie è un reato di pericolo che prescinde dalla causazione di un danno effettivo e postula semplicemente la potenzialità del rifiuto a produrre un danno, laddove se, da un lato, rientra nel principio dell'esercizio del potere dovere del medico di valutare la necessità della visita domiciliare ex art.  13, comma 3, del Dpr n. 41/1991 (la convenzione della guardia medica in cui si afferma che “durante il turno di guardia il medico è tenuto a effettuare al più presto tutti gli interventi che gli siano richiesti direttamente dall'utente, oppure - ove esista - dalla centrale operativa, entro la fine del turno cui è preposto “), dall’altro tale scelta è pienamente sindacabile dal giudice (nello specifico la guardia medica in servizio aveva indebitamente rifiutato di effettuare una visita domiciliare ad una malata terminale di cancro in preda ad atroci sofferenze, morta dopo circa un'ora dalla richiesta di intervento formulata dal figlio, essendo intervenuto nel frattempo il 118 che aveva praticato morfina. La sentenza ha affermato la necessità della visita domiciliare da parte dell'imputato per verificare quale fosse il rimedio più adeguato per alleviare il dolore e, pertanto, l'indebita indicazione da parte del predetto medico di guardia di rivolgersi al 118).

03 Marzo

Il Governo ha approvato una nuova bozza di decreto legge connessa all’emergenza da COVID-19 (nuovo coronavirus), che introduce nel Codice del consumo (d.lgs. 206/2005) gli artt. 26 bis e 26 ter, dedicati, rispettivamente, alle pratiche commerciali che profittano di situazioni di allarme sociale e all’attività di sorveglianza dei prezzi.

In particolare, il nuovo decreto stabilisce che sono considerate scorrette la pratiche commerciali che, riguardando prodotti attinenti la salute, l’approvvigionamento di beni di primaria necessità e la sicurezza dei consumatori, prevedono l’incremento del prezzo di vendita in misura pari al triplo del prezzo di listino o comunque mediamente praticato 30 giorni prima della conclusione della compravendita, sfruttando situazioni di allarme sociale. Inoltre, la bozza di decreto istituisce, presso il Ministero dello sviluppo economico, il Garante per la sorveglianza dei prezzi, con il compito di sovrintendere alla tenuta ed elaborazione dei dati e delle informazioni segnalate agli Uffici prezzi delle Camere di commercio relativamente alle dinamiche concernenti le variazioni dei prezzi di beni e servizi praticati ai consumatori finali (con particolare riguardo alle pratiche commerciali che profittano di situazioni di allarme sociale) e di decidere, se necessario, di avviare indagini conoscitive finalizzate a verificare l’andamento dei prezzi di determinati prodotti e servizi.

La bozza di d.l. prevede, infine, altre disposizioni a sostegno delle popolazioni degli 11 Comuni interessati dalle misure urgenti di contenimento previste dai d.P.C.m. dei giorni scorsi, dirette a rafforzare l’intervento del Fondo di Garanzia per le Pmi, a sospendere i pagamenti delle utenze nei Comuni interessati, nonché i termini per i versamenti dei premi assicurativi, dei diritti camerali e delle quote degli utili dovuti dalle società cooperative e a introdurre misure a favore dei beneficiari di mutui agevolati.

03 Marzo

Pubblicato in GU (n. 53 del 02.03.2020) il Decreto Legge n. 9/2020 recante “Misure urgenti di sostegno per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19”, con il quale vengono introdotte in via d’urgenza misure volte a assicurare un supporto economico ai cittadini e alle imprese che affrontano problemi di liquidità finanziaria a causa dell’emergenza sanitaria in corso. Tante e importanti le misure d’emergenza introdotte dal Governo, dalla sospensione degli adempimenti e dei versamenti in materia di imposte, fino a tutto aprile 2020, per i soggetti che hanno la residenza, la sede legale o la sede operativa nei Comuni della cosiddetta “zona rossa”, alla previsione di misure specifiche per le imprese turistico-ricettive aventi sede su tutto il territorio nazionale. Sul fronte dell’occupazione il Governo ha previsto norme speciali in tema di procedure di cassa integrazione per le imprese aventi unità operative nella cd zona rossa e/o lavoratori impossibilitati a lavorare in quanto residenti o domiciliati in detta area, con deroghe rispetto alle procedure di consultazione sindacale e alle tempistiche per la formalizzazione delle procedure di cassa e/o per l’accesso al fondo di solidarietà. Si prevede inoltre la possibilità, sempre per le aziende site all’interno della zona rossa, di sospendere la cassa integrazione straordinaria se già in corso prima dell’emergenza sanitaria, sostituendola con la cassa ordinaria speciale introdotta dal decreto legge in commento. Vengono poi introdotte due diverse tipologie di cassa integrazione in deroga, una di durata limitata a massimo 3 mesi e una più specifica operante solo per i datori  di lavoro del settore privato,  compreso  quello  agricolo,  con  unità produttive situate in Lombardia, Veneto e Emilia Romagna, attivabile  previo accordo sindacale e per la durata massima di un mese e per contenere il pregiudizio produttivo-organizzativo patito “in conseguenza delle  ordinanze  emanate  dal  Ministero  della  salute, d'intesa con le regioni, nell'ambito dei provvedimenti assunti con il decreto-legge  23  febbraio  2020,  n.6”. Sul fronte del lavoro autonomo e delle professioni si segnala il riconoscimento di una indennità di 500 euro al mese, per un massimo di tre mesi, per i lavoratori che hanno rapporti di collaborazione coordinata e continuativa, per gli agenti commerciali, per i professionisti e per i lavoratori autonomi domiciliati o che svolgono la propria attività nei comuni della “zona rossa”

02 Marzo

Entra in vigore dal 2 marzo 2020 il D.P.C.M. 1 marzo 2020 (G.U. n. 52 del 1 marzo 2020) recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19”, con il quale il Governo conferma, tra l’altro, gran parte delle misure emergenziali adottate a partire dal 23 febbraio 2020, ribadendo le misure di restrizione all’interno del perimetro della cd zona rossa, ivi compreso il divieto di attività lavorative, salvo che sia possibile ricorrere a modalità da remoto o se trattasi di servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità. Con riferimento alle   Regioni in cd zona gialla il Governo, oltre a confermare le precedenti misure, ha anche previsto, ad esempio, la “sospensione dei congedi ordinari del  personale  sanitario  e tecnico, nonché' del personale le cui attività  siano  necessarie  a gestire le attività richieste dalle unità  di  crisi  costituite  a livello regionale”, e l’estensione a tutto il territorio nazionale (sino all’8 marzo 2020) del cd smart working in deroga, ossia la facoltà per tutte le aziende di disporre unilateralmente, quindi senza alcun accordo con i dipendenti, tale modalità di lavoro da remoto (in precedenza l’intervento era territorialmente limitato). Si precisa che il D.P.C.M. in vigore da oggi sostituisce i precedenti del 23 e del 25 febbraio 2020 e ogni altra disposizione speciale sino ad oggi adottata, ivi compresi gli interventi regionali che erano stati recepiti dal Governo, e diviene pertanto la fonte, a livello centrale, di riferimento per la disciplina della regolamentazione dello stato di emergenza.

Sulla convergenza a livello centrale delle competenze in materia si è pronunciato il Tar Marche con decreto presidenziale con il quale è stato sospeso il provvedimento regionale che disponeva la chiusura delle scuole. L’udienza collegiale è fissata per il 4 marzo p.v.

28 Febbraio

La Regione Lombardia ha pubblicato (Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia – BURL - del 20 febbraio 2020) un avviso pubblico per l’adozione di piani aziendali di Smart Working, con l’obiettivo di incentivare le imprese lombarde ad attivare questo strumento di flessibilità. L’Avviso è rivolto ai datori di lavoro, iscritti alla Camera di Commercio o in possesso di partita IVA, per il finanziamento di A) servizi di consulenza e formazione finalizzati all’adozione di un piano di smart working, con relativo accordo aziendale o regolamento aziendale approvato e pubblicizzato nella bacheca e nella intranet aziendale; B) per l’acquisto di strumenti tecnologici per l’attuazione del programma di smart working.  Le domande potranno essere presentate a partire dal 2 aprile 2020 e fino al 15 dicembre 2021. Ulteriori requisiti per accedere al finanziamento sono: non essere già in possesso di un piano di smart working e del relativo accordo aziendale, risultare in regola rispetto alla verifica della regolarità contributiva, rispettare le previsioni di cui al Regolamento (UE) 1407/2013 e non rientrare nei campi di esclusione di cui all’art. 1 del Reg (UE) 1407/2013 (disciplina europea sui cd “aiuti di Stato minori”).

26 Febbraio

È in vigore il D.P.C.M. 25 febbraio 2020 (G.U. 47 del 25/02/2020) recante “ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19”, con il quale il Governo, a parziale modifica del precedente D.P.C.M. 23 febbraio 2020, oltre a estendere alcune misure restrittive di prevenzione (quali la sospensione di eventi e competizioni sportive) in via generale “in tutti i comuni delle Regioni Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Veneto, Liguria e Piemonte”, dispone l’applicazione in via provvisoria e  fino al 15 marzo 2020 dello smart working per tutti i datori di lavoro aventi sede legale o operativa nelle Regioni Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Veneto, Liguria e Piemonte e per i lavoratori residenti o domiciliati nelle predette Regioni, “anche in assenza degli accordi individuali” previsti dalla normativa ordinaria.

25 Febbraio

È in corso di pubblicazione in gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministero dell’Economia e delle finanze, già reso noto, riguardante la sospensione dei versamenti e degli adempimenti tributari con scadenza 21 febbraio-31 marzo 2020. In particolare vengono sospesi i versamenti delle imposte, delle ritenute e gli adempimenti tributari a carico di persone fisiche (art. 1 co. 1) residenti nei Comuni nella cd “zona rossa” nonché a carico di “soggetti, diversi dalle persone fisiche, aventi sede legale o operativa” nella cd “zona rossa” (art. 1 co. 2). La sospensione riguarda anche le cartelle di pagamento emesse dagli agenti della riscossione. Il decreto precisa anche che gli adempimenti e i versamenti oggetto di sospensione dovranno essere effettuati in un’unica soluzione entro il mese successivo al termine del periodo di sospensione.

24 Febbraio

Con decreto legge n. 6/2020 in vigore dal 23 febbraio 2020 (G.U. n. 45 del 23/2/2020) recante “Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19” il Governo è stato autorizzato ad adottare misure di contenimento e gestione della diffusione del virus in determinate aree sensibili (in particolare si tratta di 10 Comuni della Lombardia e 1 del Veneto). In attuazione del decreto legge con D.P.C.M. del 23 febbraio 2020, il Consiglio dei Ministri ha previsto disposizioni riguardanti le attività produttive, tra le quali la sospensione dello svolgimento di attività lavorative per tutti i lavoratori residenti o domiciliati, anche di fatto, nel comune o nell’area interessata dal provvedimento, anche se le stesse si svolgono fuori dal Comune o dall’area indicata. Inoltre, l’art. 3 del predetto D.P.C.M. dispone l’applicazione “in via automatica ad ogni rapporto di lavoro subordinato nell’ambito della aree considerate a rischio (e) anche in assenza di accordi individuali” del c.d. lavoro agile (o smart working), imponendo pertanto il lavoro da remoto senza necessità di formalizzare accordi individuali con i dipendenti. Si tratta quindi della prima disposizione speciale, di valenza giuslavoristica, atta a fronteggiare l’emergenza ma per ora applicabile soltanto ai comuni ritenuti più a rischio. Le aziende che invece non rientrano nel campo di applicazione del D.P.C.M potranno comunque valutare le opportune azioni da compiere applicando le regole generali in tema di eventuale impossibilità alla prestazione, ricorso a strumenti di sostegno al reddito (CIGO e FIS) nonché salute e sicurezza sul lavoro anche con riguardo alla prevenzione dal rischio biologico.

12 Febbraio

Con sentenza n. 932 del 5 febbraio 2020 il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla tematica del frazionamento in più lotti delle gare per la fornitura di farmaci.

Con la sentenza in considerazione, in particolare, il Consiglio di Stato ha trattato la questione del bilanciamento tra il generale principio della suddivisione in lotti, finalizzato a favorire la più ampia partecipazione alle gare anche dei piccoli operatori e il principio di equivalenza nelle procedure di gara, il quale rende contestualmente valutabili prestazioni omogenee e sostanzialmente conformi.

Il caso trattato dal Consiglio di Stato riguardava la legittimità del frazionamento della gara sulla base della distinzione, operata dalla Stazione appaltante, tra autoiniettori di adrenalina in “siringa preriempita” e autoiniettori in “penne preriempite”: secondo l’impresa concorrente, lungi dal giustificare il frazionamento in lotti distinti, i vari dispositivi avrebbero dovuto, al contrario, essere considerati tra loro del tutto equivalenti, non incidendo sulla funzionalità, sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco.

Confermando la sentenza di primo grado che aveva accolto il ricorso, il Consiglio di Stato ha ritenuto che il principio della suddivisione dei lotti, finalizzato a favorire la concorrenza tra le imprese, non costituisce una regola inderogabile ma può essere disapplicato per motivi giustificati da indicare nel bando; ciò tanto più laddove il frazionamento della gara realizzi nel complesso un effetto ostativo della concorrenza, esattamente come nel caso trattato ove l’opzione organizzativa adottata dall’Amministrazione limitava di fatto “la partecipazione per ciascun lotto ad una determinata e ristretta categoria di produttori a seconda del tipo di dispositivo utilizzato (penna o siringa) per l’adrenalina da autoiniezione, precludendo agli altri di concorrere a rendere una prestazione funzionalmente equivalente”.

Infatti, nell’organizzazione della procedura ad evidenza pubblica, l’Amministrazione deve adottare delle decisioni coerenti con il complesso di interessi pubblici e privati coinvolti nel procedimento, oltre che con i principi di proporzionalità e ragionevolezza, essendo necessario che ad una disamina complessiva l’organizzazione della gara non contrasti con i principi della libera concorrenza e di non discriminazione. Nel senso prospettato, e in assenza di specifici elementi giustificativi di segno contrario, il Consiglio di Stato ha ritenuto illegittimo il frazionamento della gara per la fornitura di farmaci che, pur caratterizzati dal medesimo principio attivo, posologia, forma farmaceutica e modalità di somministrazione, si distinguano esclusivamente con riferimento al dispositivo di autosomministrazione utilizzato.

07 Febbraio

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza.

In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato dell’originator, che, in diversi procedimenti giurisdizionali, controvertono sulla validità di tale brevetto o sulla natura contraffatta dei medicinali generici, qualora sia dimostrato che il produttore di medicinali generici abbia effettivamente la determinazione definitiva nonché la capacità di accedere al mercato e che non debba affrontare ostacoli di natura insormontabile a tale accesso (circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare).

Inoltre, la Corte ha stabilito che costituisce un accordo avente ad oggetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza l’accordo di composizione amichevole di un procedimento giurisdizionale pendente tra un produttore di farmaci originari e un produttore di medicinali generici in situazione di concorrenza potenziale, mediante il quale quest’ultimo si impegna a non entrare nel mercato dell’originator e a non proseguire la sua azione di nullità del relativo brevetto durante il periodo di validità dell’accordo, in cambio di trasferimenti di valori a suo favore da parte del fabbricante di medicinali originari.

Ciò a condizione che:

i. dall’insieme degli elementi disponibili risulti che il saldo positivo dei trasferimenti di valori dal titolare di farmaci originari al produttore di medicinali generici trova spiegazione unicamente nell’interesse commerciale delle parti dell’accordo a non esercitare una concorrenza fondata sui meriti;

ii. l’accordo di composizione amichevole interessato non sia accompagnato da comprovati effetti favorevoli per la concorrenza, tali da far ragionevolmente dubitare del suo carattere sufficientemente dannoso nei confronti della concorrenza.

Infine, la Corte UE ha affermato che la conclusione, da parte dell’azienda titolare dell’originator di accordi di composizione amichevole avente l’effetto di tenere temporaneamente fuori dal mercato i potenziali concorrenti produttori di farmaci generici costituisce abuso di posizione dominante ai sensi dell’art. 102 TFUE, qualora tale strategia sia idonea a limitare la concorrenza (Corte di Giustizia, sent. del 30 gennaio 2020, nella causa C-307/18).

06 Febbraio

Con sentenza n. 11 del 9 gennaio-5 febbraio 2020 la Corte Costituzionale si è pronunciata nei giudizi di legittimità costituzionale dell’art. 8, co. 1, lett. c) l. n. 362/1991, in relazione all’art. 7, co. 1 della stessa legge, come modificato dall’art. 1, co. 157, lett. a), l. n. 124/2017 (legge annuale per il mercato e la concorrenza). In particolare,  nell’ambito di due giudizi arbitrali aventi ad oggetto l’eventuale incompatibilità della titolarità di una docenza universitaria con la partecipazione alla compagine di una società di capitali titolare di farmacia, era stata sollevata questione di legittimità costituzionale della norma sopra ricordata nella parte in cui prevede che la partecipazione alle società di capitali titolari di farmacia ai sensi dell’art. 7 cit. sia incompatibile con “qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato”. Ad avviso del Collegio rimettente, la norma così denunciata, nell’estendere la causa di incompatibilità in questione non solo alle persone fisiche e ai soci di società di persone che siano titolari e gestori di farmacie private, ma anche ai soci di società di capitali che acquisiscano tali farmacie senza rivestirne compiti di gestione o  di direzione, fosse da ritenersi in contrasto con gli artt. 2, 3, 4, 35, 41, 47, 11 e 117 della Costituzione.

La Corte Costituzionale ha concluso per la non fondatezza della questione sollevata per erroneità nell’interpretazione della norma denunciata, non essendo la causa di incompatibilità di cui alla lettera c) dell’art. 8, co.1, cit. “riferibile ai soci, di società di capitali titolari di farmacie, che si limitino ad acquisirne quote, senza essere ad alcun titolo coinvolti nella gestione della farmacia”. Tale norma riconduce, infatti, l’incompatibilità (“con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato”) “al soggetto che gestisca la farmacia (o che, in sede di sua assegnazione, ne risulti associato, o comunque coinvolto, nella gestione)” e tale tesi trova conferma: (i) nella “stessa rubrica della norma, che espressamente collega «gestione» e «incompatibilità»”, (ii) nel  sistema delle sanzioni previste da tale disciplina che sono “per loro natura applicabili solo al socio che risulti fattivamente coinvolto nella gestione della farmacia”, (iii) nella disciplina delle ipotesi di subentro di terzi, mortis causa, in quota del capitale sociale o di vendita della farmacia, nelle quali l’obbligo di cessione (entro sei mesi) della quota così acquisita dall’erede del socio o dall’acquirente della società, è previsto per il solo caso in cui l’avente causa incorra nelle incompatibilità – di cui al secondo periodo del comma 2 dell’art. 7”, ovvero correlate a «qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, nonché [al]l’esercizio della professione medica», senza che sia stata introdotta alcuna limitazione derivante dalla eventuale “titolarità di un rapporto di lavoro, pubblico o privato, da parte dell’erede del socio defunto o dell’acquirente della farmacia, che non partecipi alla gestione della stessa”. A ciò si aggiunga, inoltre, che, nel momento in cui sono state estese anche alle società di capitali le incompatibilità di cui all’art. 8 cit., il legislatore ne ha espressamente  subordinato l’applicazione ad una condizione di “compatibilità”. La causa di incompatibilità in questione è dunque riferibile “al partecipante a società esercente farmacie private, solo se e in quanto risulti “compatibile” con il ruolo da questi rivestito nella società stessa”. Da qui la conclusione della Corte che, “se la specifica incompatibilità di cui si discute è legata ad un ruolo gestorio della farmacia, la stessa non è evidentemente riferibile al soggetto che un tale ruolo non rivesta nella compagine sociale”.

La Corte conclude infine che, sul piano sistematico, occorre rilevare che tale incompatibilità era coerente con il precedente modello organizzativo, in  quanto la farmacia doveva essere gestita e diretta necessariamente da un farmacista, essendo consentito “l’esercizio esclusivamente a società di persone composte da soci farmacisti abilitati, a garanzia dell’assoluta prevalenza dell’elemento professionale su quello imprenditoriale e commerciale – ”, quale scenario che è del tutto mutato a seguito dell’approvazione della l. n. 124/2017, “che segna il definitivo passaggio da una impostazione professionale-tecnica della titolarità e gestione delle farmacie ad una impostazione economico-commerciale”.

04 Febbraio

Il Tar Lazio ha sancito la legittimità del d.m. del 10 agosto 2018, con cui il Ministero della salute ha integrato e modificato l’elenco delle piante ammesse all’impiego negli integratori alimentari, includendo anche sostanze in precedenza escluse. Tale provvedimento era stato impugnato da un’azienda farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale di origine vegetale tradizionale avente come principio attivo una sostanza vegetale inclusa dal d.m. 10 agosto 2018 nell’elenco delle sostanze ammesse all’impiego negli integratori alimentari. Secondo l’azienda ricorrente, essendo state riconosciute le proprietà terapeutiche del principio attivo del medicinale di origine vegetale di cui è titolare, lo stesso avrebbe dovuto essere commercializzato solo come medicinale e non anche come integratore alimentare.

Il Tar, dopo aver chiarito che i medicinali vegetali tradizionali non rispondono ai requisiti previsti dall’art. 1 d.lgs. 219/2006 per i medicinali, ha affermato che la distinzione tra medicinali vegetali tradizionali e integratori alimentari non è basata sulla “riconosciuta attività terapeutica”, ossia sulla efficacia terapeutica dimostrata scientificamente (che manca per entrambe le categorie di prodotto), bensì sulle garanzie di sicurezza d’uso che gli integratori alimentari devono presentare, ai sensi del d.lgs. 169/2004 (mentre la registrazione di un medicinale vegetale tradizionale è basata sul consumo dello stesso in Europa per almeno 15 anni, ai sensi degli artt. 21 e 23 d.lgs. 219/2006).

Pertanto, il Ministero della salute ben può decidere, sulla base di nuove evidenze scientifiche e di una rinnovata istruttoria, di includere  nell’elenco delle sostanze vegetali utilizzabili per la preparazione di integratori alimentari una sostanza in precedenza esclusa da tale elenco e già impiegata come principio attivo di un medicinale vegetale tradizionale.

Inoltre, il Tar ha chiarito che il d.m. del 10 agosto 2018 non può essere considerato un atto politico, dal momento che le determinazioni assunte dall’Amministrazione relativamente alla ripartizione tra medicinali, medicinali vegetali tradizionali e integratori alimentari non possono essere considerate come espressione del potere di indirizzo politico degli organi di governo, fondandosi sulla accertata efficacia terapeutica dei principi attivi in essi contenuti e sulle garanzie di sicurezza d’uso e quindi su valutazioni che attengono alla sfera della discrezionalità tecnica (Tar Lazio, Sez. III quater, sent. n. 14408 del 13 dicembre 2019).

03 Febbraio

Una campagna promozionale consistente nell’apposizione, da parte del produttore sulle confezioni dei propri prodotti cosmetici, di un bollino indicante un prezzo di vendita scontato rispetto al prezzo indicato sulle confezioni medesime (nella specie il claim consiste in “25 euro anziché 36 euro”) si pone in contrasto con l’art. 21, co. 1, del Codice del consumo, in quanto viene omesso di chiarire che tale prezzo rappresenta meramente il prezzo consigliato dal produttore e non quello realmente applicato dal rivenditore prima della promozione. Il prezzo in esame non integra, quindi, il “normale prezzo di vendita” che, ai sensi dell’art. 15 d.lgs. 114/98, deve essere esposto in caso di vendite promozionali e rispetto al quale deve essere espresso in percentuale lo sconto praticato. Il Tribunale di Milano ha rigettato il reclamo proposto dall’azienda produttrice contro la precedente ordinanza e confermato l’inibizione alla prosecuzione di detta iniziativa promozionale, ritenendo che la stessa abbia un effetto distorsivo sul mercato, essendo idonea ad indurre, in modo scorretto, il consumatore a tenere un comportamento economico, attraverso la sua scelta di acquisto, diverso da quello che avrebbe diversamente tenuto; ad avviso dei Giudici, infatti, in questo modo il consumatore sarebbe indotto a credere, contrariamente al vero, di poter ottenere un determinato sconto rispetto ad un identico acquisto effettuato presso lo stesso punto vendita in epoca precedente all’avvio della promozione  (Tribunale di Milano - Sezione XIV specializzata impresa “A” civile, ordinanza del 12 settembre 2019).

28 Gennaio

La Corte di cassazione con la recente sentenza n. 1663 del 24 gennaio 2020, decidendo sul ricorso dei cd riders (ciclo fattorini) impiegati da note società operanti nel settore del food delivery mediante piattaforme digitali, nel confermare la decisione della Corte di Appello di Torino, n. 26 del 4 febbraio 2019, ha statuito che ai riders, pur se ingaggiati mediante contratti di lavoro autonomo, si applicano le norme sul lavoro subordinato nella loro complessità, quindi anche con riferimento ai minimi di retribuzione, ferie, TFR e contributi previdenziali e assistenziali. La vicenda trattata dalla Corte è molto interessante sul piano della ricostruzione dei criteri di qualificazione dei rapporti di lavoro subordinato, in quanto riconosce ai riders le tutele del lavoro dipendente senza però ritenere sussistenti in concreto i classici indici di subordinazione, facendo invece applicazione dei criteri introdotti dal job act del 2015 con l’art. 2 del d.lgs. 81/2015 (obbligo di eseguire la prestazione lavorativa con vincoli di tempo e luogo ma senza alcuna eterodirezione), con ciò sancendo a tutti gli effetti la vigenza nel nostro ordinamento giuridico di un concetto molto ampio di subordinazione cha va oltre al concetto storico di eterodirezione.

21 Gennaio

Con sentenza n. 1 del 17 gennaio 2020, pronunciata in Adunanza Plenaria, il Consiglio di Stato ha affermato che la disciplina prevista dall’art. 11, co. 5, d.l. n. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, nella parte in cui consente la partecipazione al concorso straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche in due Regioni comporta l’applicazione della regola dell’alternatività nella scelta tra l’una e l’altra sede, in coerenza con la regola generale  prevista dall’art. 112 r.d. n. 1265/1934 (TULS) per la titolarità individuale, non solo in caso di partecipazione singola, ma anche in forma associata. I giudici amministrativi sono giunti a tale conclusione a fronte della ratio  della disciplina in questione di favorire l’accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di aspiranti, aventi i requisiti di legge e  costituendo l’assegnazione di due sedi un vantaggio anticompetitivo  del tutto ingiustificato, visto il divieto di partecipazione al concorso  per i farmacisti già titolari di sede farmaceutica urbana. Tale principio deve estendersi anche ai partecipanti in forma associata, anche in quanto, diversamente, si porrebbe in essere una disparità di trattamento nei confronti dei candidati in forma singola, per i quali vige il principio dell’alternatività e del divieto di cumulo di titolarità in capo alla stessa persona.

Ad avviso del Supremo Consesso Amministrativo, la forma associata non è poi una realtà giuridica diversa dai singoli farmacisti che  concorrono alle sedi, dovendo la sede  essere assegnata all’esito del concorso a quegli stessi farmacisti persone fisiche  che hanno partecipato al concorso a tale titolo, salvo poi questi ultimi essere autorizzati  alla titolarità  dell’esercizio della farmacia nelle forme previste dall’ordinamento (art. 7 l. n. 362/1991) che consentano l’esercizio in forma collettiva  dell’attività imprenditoriale  e la gestione paritetica per almeno tre anni.


16 Gennaio

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Gli obblighi della banca creditrice nel caso di fideiussione futura

16/01/2020

Il fideiussore per un’obbligazione futura è liberato se il creditore, che non sia stato a ciò specificatamente autorizzato dallo stesso fideiussore, abbia fatto credito al terzo pur nella consapevolezza che le condizioni patrimoniali di questi siano tanto peggiorate da rendere significativamente più difficile il soddisfacimento del credito. Tale principio, fissato dall’art. 1956 cc, non opera solo nel caso dell’instaurazione di nuovi rapporti tra creditore e terzo debitore ma trova applicazione anche nel caso di nuova concessione di credito nel quadro di un rapporto preesistente, ad esempio di conto corrente. La banca creditrice che dispone di strumenti di autotutela tali da consentirle di recedere dal rapporto, impedendo al creditore ulteriori atti di utilizzazione del credito che aggraverebbero la sua posizione debitoria, pena la perdita della garanzia è tenuta, quindi, a informare della situazione il fideiussore che di ciò sia inconsapevole. In tal senso Cass. Civ., Sez. III, Ord. n. 32774 del 13 dicembre 2019 che ha confermato i precedenti del 2010 e 2018. 


13 Gennaio

L’AGCM ha formulato alcune osservazioni al Ministero della salute in merito agli effetti restrittivi della concorrenza sul mercato della distribuzione dei prodotti farmaceutici derivanti dalla circolare ministeriale n. 3/2006 dedicata alla “vendita di alcune tipologie di medicinali al di fuori della farmacia”.

In particolare, detta circolare, nel precisare che “l’autorizzazione alla pubblicità di un medicinale di automedicazione può essere richiesta solo dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”, impone, secondo l’Autorità, una restrizione ingiustificata dei soggetti legittimati a richiedere tale autorizzazione, in ragione del fatto che l’art. 118 del Codice del farmaco non prevede alcuna limitazione al riguardo, riconoscendo a qualsiasi operatore autorizzato alla vendita di farmaci che possono essere utilizzati senza intervento di un medico la possibilità di richiedere al Ministero della salute l’autorizzazione a pubblicizzare tali prodotti.

Posto che tale restrizione (che peraltro è riportata anche sul portale del Ministero della salute, nella sezione dedicata) potrebbe limitare gli strumenti disponibili per la competizione, a detrimento del complessivo grado di concorrenzialità dei mercati interessati, l’AGCM chiede al Ministero competente di tenere in adeguata considerazione i rilievi sopra riportati, al fine di tutelare e promuovere in modo più efficace la concorrenza nei settori interessati, e lo invita a comunicare le determinazioni assunte al riguardo (segnalazione AS1628 del 9 dicembre 2019, che è stata pubblicata sul bollettino dell’AGCM n. 50 del 16 dicembre 2019).


09 Gennaio

La legge 19 dicembre 2019 n. 157/2019, convertendo con modifiche il decreto legge 124/2019 ha sostanzialmente riscritto le tanto discusse regole in tema di appalti e obbligo dei committenti di versare le ritenute di legge sulle retribuzioni dei dipendenti dell’appaltatore. Come noto, il decreto legge n. 124/2019, all’art. 4 aveva previsto che a decorrere dal 1° gennaio 2020 le imprese committenti dovessero direttamente versare le ritenute sui redditi di lavoro ed assimilati, comprese le addizionali regionali e comunali, operate dall’appaltatore e dal subappaltatore, al posto di questi e in base ad un complicato meccanismo di scambio di dati e provviste economiche tra committente e appaltatore. In sede di conversione del predetto decreto legge è stato invece completamento riscritto l’originario art. 4, con eliminazione del sistema del pagamento diretto delle ritenute da parte dei committenti. È stato inoltre chiarito che le nuove norme, in vigore dal 1° gennaio 2020, si applicano solo agli appalti aventi valore superiore a 200.000 euro annui, se trattasi di appalti labour intensive (prevalente utilizzo di manodopera), cd interni (eseguiti presso i locali della committente) e che siano eseguiti con l’utilizzo di beni del committente. In questi casi non sarà più il committente a doversi far carico del versamento delle ritenute ma avrà solo obblighi di verifica rispetto ai versamenti che dovranno essere fatti, come in precedenza, dall’appaltatore. Il committente sarà poi obbligato a sospendere i pagamenti verso gli appaltatori che non dimostrino di essere in regola con i versamenti.

23 Dicembre

La Suprema Corte con la sentenza n. 28987 dell’11/11/19, si è pronunciata in tema di danni da malpractice medica nel regime anteriore alla Legge n. 24/17, riconoscendo, nell’ipotesi di colpa esclusiva del medico, il diritto della struttura ad agire in rivalsa ma solo nei limiti della metà dell’importo. La Cassazione, precisamente, definiti i termini d’applicabilità dell’istituto della rivalsa e la sua più frequente ricostruzione che, erroneamente, sovrappone una fattispecie di responsabilità diretta per fatto proprio ex art. 1228 c.c. con quella di responsabilità indiretta per fatto altrui ex art. 2049 c.c., e chiarito che “la sopravvenuta legge 24 del 2017, al di là dei particolari contenuti delle singole disposizioni espressione della discrezionalità del legislatore, costituisce nella cornice della specialità della materia, indice ermeneutico di indirizzo”, arriva ad affermare la responsabilità paritaria tra la struttura e il sanitario anche nel caso d’esclusiva condotta colposa di quest’ultimo. Ciò in ragione del fatto che il medico, operando nel contesto dei servizi resi dalla struttura presso cui svolge la propria attività, che sia stabile o saltuaria, è parte integrante della struttura medesima, di tal che quest’ultima, avvalendosi della sua collaborazione, si trova del pari a dover rispondere dei pregiudizi da questi eventualmente cagionati. La responsabilità di chi, come l’ente, si avvale dell’esplicazione dell’attività del terzo per l’adempimento della propria obbligazione contrattuale trova dunque la propria ragion d’essere, non già nella colpa “in eligendo” degli ausiliari o “in vigilando” circa il loro operato, bensì nel rischio connaturato all’utilizzazione dei terzi nell’adempimento della propria obbligazione. Ne consegue dunque l’impredicabilità del diritto di rivalsa integrale della struttura nei confronti del sanitario, potendo quest’ultima agire esclusivamente per la metà, ad esclusione degli eccezionali casi d’inescusabilmente grave, del tutto imprevedibile e oggettivamente improbabile devianza dal programma condiviso di tutela della salute cui la struttura risulti essersi obbligata (Cass. Civ. sentenza n. 28987 dell’11.11.2019).

 


20 Dicembre

Con  sentenza del 19 dicembre 2019 (causa C-465/18), la Corte di Giustizia UE si è pronunciata sulla compatibilità dell’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991 che, in caso di trasferimento della titolarità di farmacia comunale, riconosce ai dipendenti  il diritto di prelazione. La questione era stata sollevata dal Consiglio di Stato in occasione di un contenzioso avente ad oggetto la cessione di una farmacia comunale, avendo i giudici amministrativi  ritenuto che tale norma contrastasse con i principi della libera concorrenza   e  della parità di trattamento sanciti dal diritto dell’Unione Europea. La Corte di Giustizia ha ritenuto che il riconoscimento del diritto di prelazione incondizionato  concesso ai dipendenti di farmacia comunale,   in caso di cessione di quest’ultima, sia idoneo  a dissuadere i farmacisti provenienti da altri Stati membri dal partecipare a tale procedura, costituendo una restrizione alla libertà di stabilimento  garantita dall’art. 49 TFUE. Tale restrizione non è stata considerata giustificata in quanto i diritti dei dipendenti sono comunque garantiti dall’ordinamento italiano dalla disciplina prevista dall’art. 2112 c.c. e non essendo provata una maggiore esperienza professionale del dipendente della farmacia comunale, la qualità del servizio prestato o le funzioni svolte, al fine di conseguire l’obiettivo della tutela della salute. Nel riconoscere l’incompatibilità della norma nazionale con l’art. 49 TFUE, i giudici comunitari hanno concluso affermando che l’obiettivo della valorizzazione dell’esperienza professionale di cui all’art. 12 cit. può esser raggiunto anche mediante  misure meno restrittive rispetto al riconoscimento di un diritto di prelazione incondizionato, come l’attribuzione di punteggi premiali, nell’ambito della procedura di gara, in favore dei partecipanti  che apportino la prova di un’esperienza  nella gestione di una farmacia.      

17 Dicembre

Nel mese di ottobre scorso, la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Ufficio 3, del Ministero della Salute, ha adottato la Raccomandazione n. 19, avente ad oggetto “la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide”, la quale quando si renda necessaria, può causare errori in terapia se non correttamente gestita. Il Ministero ha, pertanto, fornito indicazioni  volte a garantire la corretta somministrazione delle terapie farmacologiche, quale requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza  delle cure anche quando si verificano situazioni nelle quali, per la tipologia di paziente, risulta impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è necessario per l’appunto procedere alla loro manipolazione, non essendo possibile allestire un  preparato magistrale da parte del Farmacista. La Raccomandazione considera alcuni aspetti tecnici della gestione delle preparazioni magistrali pediatriche e della manipolazione dei farmaci a domicilio del paziente, così come lo sconfezionamento primario dei medicinali al fine di utilizzare le relative dosi unitarie.

È rivolta a tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo di cura del paziente e nella gestione dei farmaci, nonché ai pazienti e ai caregiver e indica la procedura che deve essere seguita, la valutazione della manipolazione e i rischi legati a tale procedura, in modo che in caso di incertezza l’utente si astenga dal procedere.

04 Dicembre

Il 26 novembre 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo e del Consiglio “riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unione”, con lo scopo di rafforzare l’applicazione del diritto e delle politiche dell’Unione Europea in specifici settori ritenuti sensibili (ad esempio appalti pubblici, tutela dell’ambiente, salute pubblica, tutela dei consumatori e privacy) stabilendo norme minime comuni per tutti gli Stati membri volte a garantire un elevato livello di protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unione (whistleblower), con particolare riguardo a coloro che acquisiscono notizie di illeciti nel contesto lavorativo, di aziende private e pubbliche, anche se il rapporto di lavoro è terminato e perfino in fase di selezione pre-assuntiva, sollecitando gli Stati a adottare regole specifiche che promuovano prioritariamente l’adozione, da parte delle aziende private e degli enti pubblici, di canali interni di segnalazione degli illeciti, con obbligo per le aziende del settore privato con almeno 50 dipendenti di avere sempre almeno un canale interno di segnalazione. La Direttiva contiene inoltre alcune importanti regole di raccordo tra la tutela accordata al whistleblower e la protezione dei dati personali, sia del soggetto segnalante sia della personale segnalata, richiamando espressamente il Regolamento UE 2016/679 (GDPR). Si prevede un periodo transitorio entro il quale gli Stati dovranno adeguare i propri ordinamenti, fissato in via generale al 17 dicembre 2021, mentre le aziende private con più di 50 dipendenti avranno tempo fino al 17 dicembre 2023 per introdurre e/o adeguare i propri sistemi interni di segnalazione.

25 Novembre

Con sentenza n. 29090/2019, la Corte di Cassazione è tornata a pronunciarsi sulla legittimità di un licenziamento intimato a un dipendente coinvolto in una colluttazione con un altro collega. Nel caso di specie, un dipendente-responsabile veniva aggredito da un proprio sottoposto e reagendo causava al primo aggressore lesioni personali rilevanti.  Tale notizia aveva avuto eco anche sulla stampa locale. La Cassazione, confermando la pronuncia emessa dalla Corte di Appello di L’Aquila, ha ritenuto che l’alterco tra i dipendenti doveva essere qualificato come mero diverbio litigioso, punito dal CCNL con la sanzione conservativa, e non come rissa, sanzionata invece con il licenziamento per giusta causa. La Cassazione, confermando il proprio orientamento, ha ribadito che non è sempre legittimo e proporzionato il licenziamento di un dipendente che si trova coinvolto in una colluttazione con altri colleghi, dovendosi analizzare tutte le circostanze del caso concreto, tra cui il fatto di non aver dato origine all’alterco ma di aver reagito a una aggressione, fermo restando che, di contro, altri elementi possono invece fondare la legittimità del licenziamento, come ad esempio una reazione spropositata da parte del soggetto aggredito e il ruolo di vertice ricoperto da questi, che mal si conciliano con il ruolo di garanzia ricoperto nell’azienda. 

14 Novembre

Con la sentenza n. 867 del 29/10/19 la Corte d’Appello di Cagliari ha riconosciuto la legittimità del ragionamento presuntivo nell’accertamento dell’illecito in tema di abuso di informazioni privilegiate in materia di investimenti, sottolineando, però, la necessità che gli elementi indiziari portati a sostegno della contestazione consentano una ricostruzione univoca dell’accaduto, dovendo l’individuazione del fatto ignoto per il tramite di fatti noti indiretti necessariamente avvenire attraverso un rigoroso percorso ricostruttivo che consenta una lettura univoca degli elementi acquisiti, con esclusione della possibilità di altrettanto verosimili connessioni alternative. Rispetto a ciò non costituiscono elementi univoci tali da dar luogo alla presunzione di conoscenza dell’informazione privilegiata né il fatto che il soggetto sanzionato fosse un abituale investitore di borsa, posto che nulla può escludere che questi avesse investito nel titolo oggetto della presunta informazione privilegiata proprio in ragione della sua esperienza, né il fatto che lo stesso avesse stretti rapporti di parentela con altro soggetto ragionevolmente in possesso dell’informazione privilegiata, né, ancora, che frequenti fossero con questi i contatti telefonici che possono trovare spiegazione proprio nel rapporto tra fratelli. Depone, invece, certamente a sfavore della conoscenza dell’informazione privilegiata il limitato investimento in proporzione alle disponibilità o alla possibilità di procurarsi ulteriori mezzi finanziari.

13 Novembre

Con sentenza n. 27382 del 25 ottobre 2019, la Corte di Cassazione torna ad affrontare il tema della responsabilità solidale del committente rispetto ai crediti maturati dai lavoratori impiegati nell’appalto e con specifico riferimento ai contributi previdenziali e assicurativi, nel caso di un subappalto mai autorizzato dal committente e anzi vietato dal contratto di appalto ma che, nei fatti, ha avuto esecuzione per decisione unilaterale e non dichiarata dell’appaltatore principale. La Cassazione, nella pronuncia in commento, ha affermato che il committente è comunque responsabile della contribuzione dovuta dal subappaltatore anche se il contratto di subappalto fosse stato vietato nel contratto stipulato con l’appaltatore, ciò in quanto l’obbligazione contributiva è come noto indisponibile alle parti e gli Enti hanno il pieno diritto di chiedere direttamente al committente il pagamento delle contribuzioni relative ai lavoratori impiegati nei servizi subappaltatati.

12 Novembre

Con sentenza n. 6998 del 15 ottobre 2019, il Consiglio di Stato si è espresso a favore della competenza del Comune, in luogo della Regione, non solo in caso di applicazione del criterio demografico, per il quale è sopraggiunta la modifica dell’ordinamento farmaceutico ad opera dell’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, ma anche nell’ipotesi di applicazione del criterio derogatorio topografico, previsto dall’art. 104 r.d. n. 1265/1934 (TULS), che consente l’istituzione di nuove sedi farmaceutiche, in presenza di particolari condizioni topografiche e di viabilità, nel rispetto del limite minimo di distanza di 3.000 metri dalle farmacie esistenti.

Ad avviso del Supremo Consesso Amministrativo,  a seguito della riforma introdotta dall’art. 11 sopra citato e alla luce dell’interpretazione del quadro normativo  fornita dalla Corte Costituzionale con sentenza n. 225 del 31 ottobre 2013, devono ritenersi superate le precedenti disposizioni, ancorchè non formalmente abrogate, che attribuivano alla Regione la competenza in materia di formazione e revisione della pianta organica delle farmacie; sicchè lo strumento pianificatorio non è più configurato come atto complesso che si perfezioni con il provvedimento dell’ente sovracomunale (la Regione o la Provincia), bensì come un atto di esclusiva competenza del Comune (e per esso della Giunta) e, ciò tanto nella prima applicazione del d.l. n. 1/2012, quanto nelle successive revisioni.

L’individuazione e localizzazione delle sedi farmaceutiche sono connesse ai compiti di pianificazione urbanistica attribuiti ai Comuni, quali enti appartenenti ad un livello di governo più prossimo ai cittadini, nel rispetto del principio di sussidiarietà verticale previsti dall’art. 117 Cost. e per questo, fatti salvi i casi in cui il legislatore ha espressamente attribuito alle Regioni e alle Province Autonome  la competenza all’istituzione di farmacie localizzate in determinati siti (stazioni ferroviarie, aeroporti…), che per loro specifica funzione hanno rilevanza sovracomunale, va esclusa una competenza residua delle Regioni, “considerato che la determinazione del livello di governo competente per la localizzazione delle sedi farmaceutiche è da ritenersi principio fondamentale  della materia, per cui ne è preclusa la modificazione da parte del legislatore regionale, le cui disposizioni contrastanti devono ritenersi tacitamente abrogate”. Per questo motivo, il Comune deve, quindi, oggi ritenersi competente anche in nell’ipotesi di revisione della pianta organica, ai sensi del criterio derogatorio di cui all’art. 104 TULS.      

11 Novembre

Con la sentenza n. 4188 del 17/10/19 la Corte d’Appello di Milano è tornata sui requisiti del contratto per l’investimento in strumenti finanziari derivati Over the Counter affermandone la nullità nel caso in cui questo non contenga tutti gli elementi necessari alla valutazione del rischio. Nel caso di specie la Corte, esaminando due contratti di Interest Rate Swap, ha rilevato la mancata precisa indicazione della curva Forward Euribor 3 mesi utilizzata per determinare il play off dei derivati, oltre alla mancata indicazione del Market to Market al momento della stipula del contratto e la formula matematica utilizzata per attualizzare i flussi futuri derivanti dall’esecuzione dei derivati. Ciò esclude che si sia formata la volontà contrattuale, essendo stato il cliente nell’impossibilità di valutare il rischio, rispetto al quale costituisce elemento essenziale del contratto swap il margine spettante alla banca che influisce sul Market to Market iniziale e, dunque, sull’alea assunta da ciascuna parte.

06 Novembre

In esito alla consultazione pubblica (avviata l’11 marzo 2019 e conclusasi il 10 maggio scorso), il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriale per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ente istituito presso Aifa e la cui composizione è disciplinata dal decreto del Min. Sal. del 19/4/2018) ha definito il modello di contratto tra Promotori e Istituzioni per la conduzione della sperimentazione clinica profit sui medicinali, al fine di contribuire ad una maggiore uniformità, in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, L. 3/2018.

Rispetto al documento oggetto della consultazione sono state inserite alcune revisioni e modifiche, ma è stata conservata la struttura del contratto. In particolare, vengono dedicati specifici articoli allo sperimentatore principale e ai co-sperimentatori, individuando i compiti e le responsabilità degli stessi (art. 3), nonché alla fornitura dei medicinali sperimentali e dei materiali necessari all’esecuzione della sperimentazione (art. 4). Al riguardo, viene esplicitato l’obbligo (derivante dalla legge) in capo al Promotore di garantire la disponibilità del farmaco al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole e per i quali si ritiene opportuno proseguire sino a quando il farmaco non diviene disponibile attraverso gli ordinari canali di dispensazione.

Vengono poi disciplinati:

- il comodato d’uso degli strumenti ritenuti necessari per la conduzione dello studio (art. 5);

- il corrispettivo per paziente, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate (art. 6);

- la durata, il recesso e la risoluzione del contratto (art. 7);

- l’obbligo di copertura assicurativa in capo al Promotore/CRO per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla sperimentazione (art. 8);

- la relazione finale, la titolarità e l’utilizzazione dei risultati (art. 9);

- la segretezza e la diffusione dei dati (art. 10);

- la protezione dei dati personali di cui le Parti vengano per qualsivoglia motivo a conoscenza durante la sperimentazione in conformità a quanto stabilito dal Reg. UE 2016/679, nonché dalle correlate disposizione legislative e amministrative nazionali vigenti (art. 11);

- la modifica del contratto, che può essere effettuata solo con il consenso scritto delle parti (art. 12)

- la disciplina anti-corruzione (art. 13);

- il trasferimento dei diritti, la cessione del contratto e il sub-appalto (art. 14);

- gli oneri fiscali (art. 15)

- la legge applicabile e il foro competente (art. 16)

Sono, inoltre, previsti 2 allegati: l’allegato A, che riporta le indicazioni schematiche delle informazioni da includere nel budget allegato alla convenzione economica e l’allegato B, che reca le definizioni delle terminologie utilizzate nel contratto.

Nel comunicato di diffusione della notizia, Aifa ha cura di precisare che, in assenza di specifiche necessità, il modello non dovrà essere modificato, al fine di garantire l’omogeneità della sua applicazione.

Non è stato invece ancora pubblicato il Modello definitivo di contratto per la conduzione di sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici, che era stato sottoposto alla medesima consultazione pubblica.

30 Ottobre

Con ordinanza n. 26946 del 22 ottobre scorso la sez. I civ. della Corte di Cassazione ha sollecitato al Primo Presidente l’eventuale assegnazione alle Sezz. Unite della questione relativa all’assoggettamento o meno, in quanto non costituenti oggetto di rilevazione a fini di determinazione del TEGM, degli interessi di mora alla disciplina antiusura con richiesta di indicazione, in caso positivo, dei criteri di verifica, chiarendo se questa debba operarsi con comparazione con il tasso soglia determinato in base alla rilevazione del TEGM di cui all’art. 2, comma 1, Legge n. 108/96, oppure se la mera rilevazione del tasso medio imponga di verificarne il superamento nel caso concreto e con quali modalità. La decisione delle Sezioni Unite risolverà, quindi, uno dei temi di maggiore dibattito nella materia dell’usura.

29 Ottobre

La Corte di cassazione, con sentenza n. 26603 del 18 ottobre 2019, è tornata a pronunciarsi in merito alla discussa questione del contemperamento di interessi tra le ragioni tecniche e organizzative aziendali sottese alla scelta di trasferire un dipendente in altra sede e il diritto del lavoratore che assiste un portatore di handicap a scegliere di essere adibito presso la sede aziendale più vicina al domicilio della persona che assiste. La questione verte sull’interpretazione dell’art. 33, comma 5, della l. 104/92, nella parte in cui dispone che il lavoratore che assiste una persona portatore di handicap ha diritto a scegliere, ove possibile, la sede di lavoro più vicina al domicilio della persona da assistere e non può essere trasferito senza il suo consenso ad altra sede. La Corte di Cassazione, con la pronuncia in commento, ha affermato che nella valutazione bilanciata dei contrapposti interessi deve prevalere - anche alla luce del comportamento pregresso dell’interessata che aveva organizzato la propria attività con lo scopo di accudire in maniera continuativa la suocera malata - il diritto della dipendente a scegliere la sede disponibile più vicina al domicilio di quest’ultima.

22 Ottobre

Lo scorso 2 ottobre l’Avvocato Generale presso la Corte di Giustizia UE ha depositato le sue conclusioni nella causa C-465/18, avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale depositata dal Consiglio di Stato il 18 luglio 2018, volta a conoscere se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione, di parità di trattamento, di tutela della concorrenza e di libera circolazione dei lavoratori, di cui agli artt. 45, da 49 a 56  e 106 del TFUE, nonché di cui agli artt. 15 e 16 della Carta ed il canone di proporzionalità e ragionevolezza in essi racchiuso, ostino ad una normativa nazionale, quale è l’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991 che, in caso di trasferimento della  titolarità di farmacia comunale, assegna il diritto di prelazione ai dipendenti della farmacia medesima.

Ad avviso dell’Avvocato Generale, la disciplina sulla libertà di stabilimento di cui all’art. 49 TFUE osta alla normativa nazionale che riconosce il diritto di prelazione ai dipendenti di farmacia comunale in caso di cessione della stessa, in quanto tale disciplina produce l’effetto di ostacolare e scoraggiare l’esercizio da parte dei farmacisti di altri Stati membri del loro diritto di partecipare alla procedura di gara per l’acquisto di una farmacia comunale  sita nella Repubblica italiana.

Né tale norma sembra configurare una restrizione alla libertà di stabilimento giustificata da un motivo di interesse generale, quale la tutela della salute pubblica, in quanto l’obiettivo di garantire la continuità di impiego dei farmacisti delle farmacie comunali, al fine di salvaguardare i loro i diritti  in caso di trasferimento della titolarità  di tale farmacia, si basa su considerazioni sociali e occupazionali piuttosto che su considerazioni di sanità pubblica. L’Avvocato Generale ha, infine, fatto presente che tale obiettivo non può essere giustificato neppure dalla tutela dei dipendenti contro il licenziamento in caso di trasferimento della farmacia comunale, a fronte della tutela garantita nel nostro ordinamento dall’art. 2112 c.c.

17 Ottobre

La Cassazione si è nuovamente pronunciata in ordine alla responsabilità sanitaria per risarcimento del danno causato da trasfusione di sangue infetto, accogliendo il ricorso del medico chirurgo condannato al risarcimento in favore dei parenti di paziente deceduta per cirrosi, conseguita ad epatite contratta a seguito di due emotrasfusioni di sangue. La Suprema Corte ha specificato che i controlli sul sangue, così come la regolare tenuta dei registri o la verifica della preventiva sottoposizione a tutti i test sierologici richiesti dalla legge della sacche di sangue trasfuse, non competono al primario di chirurgia, né al chirurgo operatore, trattandosi di controlli di esclusiva competenza del centro trasfusionale, che trasmette al reparto richiedente le sacche di sangue e plasma regolarmente etichettate, il che presuppone la tracciabilità del donatore come risultante dai registri alla cui tenuta è obbligato il centro trasfusionale, e il superamento dei test obbligatori.  Fermo quanto sopra, la Cassazione ha quindi escluso che l’omessa annotazione sulla cartella del superamento degli esami sierologici possa essere elemento idoneo a ritenere il chirurgo somministrante responsabile per il contagio, in quanto questo controllo ricade sul centro trasfusionale interno che, con la trasmissione stessa della sacca in chirurgia, attesta implicitamente che la sacca di sangue abbia superato i controlli, e sul primario di ematologia, comunque responsabile delle modalità di acquisizione del sangue. In tal senso, la Cassazione, ha operato una distinzione tra le annotazioni che devono comparire sulla cartella clinica, di competenza dell'equipe chirurgica, e le annotazioni che devono comparire sulle sacche di sangue, di competenza del servizio ematologico dell'ospedale, escludendo quindi che il chirurgo che ha operato la paziente possa essere ritenuto responsabile dell'assenza di indicazione degli specifici test effettuati e dei loro risultati, in quanto esclusivamente tenuto a chiedere la disponibilità del sangue e verificare, oltre che indicare in cartella clinica, che il gruppo del paziente corrisponde a quello del donatore prima di somministrare il sangue. (Corte di Cassazione, sentenza n. 25764 del 15 ottobre 2019).

16 Ottobre

Con la sentenza n. 20896 del 5 agosto 2019 la Corte di Cassazione ha sancito la nullità del mutuo con garanzia ipotecaria, concesso da un istituto di credito al fine di ripianare l’esposizione debitoria del cliente nei propri confronti. A parere della Corte di legittimità, infatti, l’operazione, caratterizzata da un negozio di finanziamento, unito a un negozio di garanzia, con destinazione delle somme all’estinzione di un preesistente debito verso il mutuante, è priva di causa in quanto con il mutuo si crea una mera obbligazione virtuale finalizzata solo a costituire garanzie ipotecarie. Il mutuo, inoltre, implica la consegna delle somme di denaro che ne costituiscono oggetto. Ciò richiede il materiale trasferimento (e non la mera annotazione contabile) della proprietà delle somme, con connessa acquisizione della loro disponibilità, senza la quale non potrebbe neppure ipotizzarsi l’obbligo di restituzione previsto dall’art. 1813 c.c.

01 Ottobre

La Corte di Giustizia Europea, con sentenza del 26 settembre 2019 (C-63/18), ha dichiarato illegittima per contrasto con la normativa comunitaria la disciplina italiana in tema di appalti pubblici nella parte in cui limita la possibilità per i costruttori di assegnare ad altre imprese parte dell’attività di cantiere entro certi limiti percentuali predefiniti (attualmente il 40%, in esito al Decreto Legge n. 32/2019). Con la pronuncia in commento la Corte ha affermato che si pone in contrasto con la direttiva europea qualsiasi limite che vieti in modo generale ed astratto il ricorso al subappalto oltre una percentuale fissa del valore dell’appalto pubblico. Il Governo Italiano, in sede di giudizio, ha inteso giustificare la propria posizione con la finalità di evitare infiltrazioni mafiose: tale tesi è stata ritenuta dalla Corte non pertinente, tenuto conto che il legislatore italiano dispone di altre soluzioni per il contrasto alla criminalità, atteso che “l’ordinamento italiano già prevede numerose attività interdittive espressamente finalizzate ad impedire l’accesso alle gare pubbliche alle imprese di sospettabile condizionamento mafioso”, essendo inoltre priva di pregio l’eccezione sollevata dal Governo secondo cui, spesso, i controlli della P.A. risultano inefficaci.

30 Settembre

La terza sezione penale della Cassazione (sentenza n. 38485/2019) ha confermato il principio per cui deve escludersi il reato previsto dall’art. 193 del TULLS con riferimento all’effettuazione di attività di “telemedicina” nei locali non autorizzati di un centro commerciale, allorchè la stessa non si estenda all’erogazione di prestazioni “tipicamente sanitarie” quali, ad esempio quelle relative alla somministrazione di farmaci, ovvero alla assistenza medica e infermieristica, anche se connesse a strutture a carattere residenziale, oppure relative alla medicina estetica e dermatologica o anche odontoiatrica, ma si limiti allo svolgimento di atti scevri da qualsivoglia attività organizzativa nei quali è lo stesso paziente  ad acquisire  dati anamnestici che, eventualmente, egli successivamente trasferirà al personale sanitario (ad esempio la rilevazione operata dallo stesso soggetto interessato della propria temperatura corporea ovvero del peso o della pressione arteriosa, sistolica e diastolica), tramite l'utilizzo di strumenti comunemente detti di autodiagnosi (nello specifico l'unica attività sanitaria  realizzatasi  era stata quella diagnostica, consistente nell'esame dei dati pervenuti in via telematica dalla postazione del centro commerciale e nel giudizio clinico da essi retraibile, integralmente compiuta presso un ambulatorio polispecialistico autorizzato).

27 Settembre

Con la sentenza n. 38456 del 17/9/19 la Corte di Cassazione ha confermato la legittimità dei decreti di sequestro dei computers in uso ai vertici di una banca in relazione a un’ipotesi di falso in bilancio ex lege n. 231/01 segnalata da Banca d’Italia. Ciò in ragione della “impossibilità di conseguire il medesimo risultato attraverso altri e meno invasivi strumenti cautelari, sulla base della valutazione della complessiva vicenda e, segnatamente, rilevando le difficoltà operative e tecniche di procedere ad una perquisizione mirata di dati relativi ad accertamenti complessi, riguardanti più parti (banca e diversi creditori, nonchè rapporti infragruppo) e l'acquisizione di documentazione contabile, anche di natura tecnica, relativa al confezionamento del bilancio”.

24 Settembre

La Corte di cassazione, con sentenza n. 22809 del 12 settembre 2019, è tornata a esprimersi in merito all’annosa questione circa la legittimità o meno del patto di prova indicato nel contratto di lavoro di un dipendente che, con il medesimo datore di lavoro, ha già avuto precedenti contratti di lavoro. In passato la Corte aveva aderito a un’interpretazione particolarmente restrittiva per la quale la reiterazione del patto di prova, nel successivo contratto di lavoro stipulato tra le medesime parti, non poteva dirsi legittima salvo che il lavoratore fosse stato assunto per lo svolgimento di mansioni sensibilmente differenti e per le quali era ragionevole ipotizzare che vi fosse, effettivamente, la necessità del datore di lavoro di “provare” il dipendente su mansioni oggettivamente diverse. Con la pronuncia in commento la Cassazione, valorizzando maggiormente le esigenze aziendali, ha invece affermato l’ammissibilità della ripetizione del patto di prova pur se il lavoratore ha avuto altri rapporti con la medesima azienda, qualora risulti dimostrata l’esigenza del datore di lavoro di verificare ulteriormente la capacità del dipendente di adempiere la propria prestazione lavorativa, in relazione a molteplici fattori nel frattempo intervenuti come le abitudini di vita, i problemi di salute e le modifiche organizzative e tecnologiche che hanno nel frattempo interessato l’azienda.

17 Settembre

La Corte di Cassazione con l’ordinanza n. 21963 del 3/9/19 ha sancito il principio per cui la cointestazione di un rapporto di conto corrente bancario si configura come una mera dichiarazione rivolta alla banca e non come un contratto di cessione del credito, di modo che, “salvo prova di diversa volontà delle parti”, la cointestazione “è atto idoneo a trasferire la legittimazione ad operare sul conto (e, quindi, rappresenta una forma di procura), ma non anche la titolarità del credito, in quanto il trasferimento della proprietà del contenuto di un conto corrente (ovvero dell’intestazione del deposito titoli che la banca detiene per conto del cliente) (…) presuppone un contratto [di cessione del credito] tra cedente e cessionario”. A ciò si aggiunge la possibile natura di donazione indiretta della cointestazione tutte le volte in cui sia riscontrata l’esistenza dell’animus donandi, consistente nell’accertamento del fatto che il proprietario del denaro non avesse, nel momento della cointestazione, altro scopo che quello di liberalità (Cass. Civ. n. 19400 del 28/2/18).

12 Settembre

Lo scorso 30 luglio Banca d’Italia ha emanato le nuove “Disposizioni in materia di adeguata verifica della clientela per il contrasto del riciclaggio e del finanziamento del terrorismo” che modificano il precedente provvedimento del 3 aprile 2013. Tali Disposizioni tengono conto delle innovazioni apportate dal D.lgs. n. 90/17, nonché dalla Direttiva (UE) 2015/849 (c.d. IV Direttiva Antiriciclaggio), così come modificata dalla Direttiva (UE) 2018/843 (c.d. V Direttiva Antiriciclaggio), relativi alla prevenzione dell’uso del sistema finanziario a scopo di riciclaggio. Le disposizioni saranno efficaci dall’1 gennaio 2020 per i nuovi clienti, per quanto riguarda i clienti acquisiti prima del 30 luglio è prevista la raccolta dei dati e dei documenti identificativi eventualmente mancanti al primo contatto utile, e comunque entro e non oltre il 30 giugno 2020.

01 Agosto

La banca risarcisce il cliente per non averlo avvisato che l'F24 non è andato a buon fine a causa di un errori di compilazione. Il principio è stato affermato dalla Corte di cassazione nell’ordinanza n. 20640 del 31/7/2019 con cui ha accolto il ricorso di un cliente di un istituto di credito il cui pagamento delle imposte non aveva avuto esito a causa dell'assenza del codice ufficio. Per il Giudice di legittimità, infatti, l'adempimento della banca richiede non solo il diligente compimento da parte della banca mandataria sia degli atti per i quali il mandato è stato conferito che degli atti preparatori e strumentali, nonché di quelli ulteriori che, dei primi, costituiscano il necessario complemento, e comporta anche il dovere di informare tempestivamente il cliente della eventuale mancanza o inidoneità dei documenti occorrenti all'esatto adempimento dell'incarico. Se pur, quindi, il cliente aveva errato nel compilare il modulo, non completandolo integralmente, e anche ammesso che la Banca mandataria non fosse tenuta a rilevare tale circostanza nel momento preciso in cui ha accettato di eseguire l'operazione, ricorre responsabilità per non aver successivamente rilevato l’impossibilità di procedere all'esecuzione dell'operazione, informando di ciò il cliente.

30 Luglio

Un sistema di distribuzione selettiva di prodotti di lusso (nella specie, cosmetici) finalizzato a salvaguardare l’aura di prestigio di tali beni è conforme all’articolo 101, par. 1, TFUE, purché (i) la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi di natura qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i rivenditori e applicati in misura non discriminatoria; (ii) le caratteristiche del prodotto richiedano una rete selettiva per la distribuzione, al fine di conservare le proprie qualità; (iii) i criteri stabiliti non vadano oltre il limite del necessario.

Sulla base di tali premesse, il Tribunale di Milano, ritenendo che un’azienda titolare di un brand di prestigio nel settore cosmesi avesse elaborato un legittimo sistema di distribuzione selettiva, ha accolto l’istanza cautelare promossa da quest’ultima e ha conseguentemente inibito la vendita dei cosmetici di tale azienda sulle piattaforme internet estranee al canale selettivo.

Il Tribunale ha riconosciuto la responsabilità (extracontrattuale) in capo al titolare di una nota piattaforma digitale per la rivendita sul proprio sito dei cosmetici di lusso in assenza delle condizioni previste nel canale ufficiale dell’azienda titolare dei prodotti e con modalità svilenti, consistenti, in particolare, in:

-  vendita dei prodotti mescolati ad altri articoli, quali prodotti per la casa e per le pulizie, prodotti comunque di basso profilo e di scarso valore economico;

- accostamento a prodotti non appartenenti alla sfera del lusso;

- presenza di link che indirizzano a siti di prodotti del tutto diversi;

- mancanza di idoneo servizio clienti analogo a quello assicurato dalla presenza nel punto vendita fisico di una personale in grado di consigliare o informare i consumatori in maniera adeguata (Tribunale di Milano, Sez. XIV, ordinanza del 3 luglio 2019).

17 Luglio

Con due importanti sentenze pubblicate il 15 luglio scorso, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del provvedimento con il quale l’Antitrust, nel 2014, ha irrogato una pesante sanzione alle case farmaceutiche titolari dei farmaci Avastin e Lucentis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del SSN, nonché la legittimità del provvedimento di AIFA sull’utilizzo off label del farmaco Avastin a carico del SSN.

Con la prima e articolata sentenza (Cons. Stato, Sez. VI, sent. 4990/2019), il Consiglio di Stato ha ritenuto che le due aziende avrebbero concertato strategie volte ad ostacolare la legittima possibilità di acquisto e impiego del farmaco Avastin, al fine di favorire le maggiori vendite del farmaco Lucentis, di gran lunga più costoso del primo.

In particolare, i Giudici, prendendo le mosse dalla sentenza della Corte di giustizia interpellata in materia, hanno ritenuto, in primo luogo, che l’AGCM ha correttamente definito il mercato rilevante dei farmaci in esame, nel quale ricondurre sia prodotti tipicamente autorizzati a tale uso, sia prodotti impiegati off label per le medesime finalità terapeutiche.

È stato, inoltre, precisato che l’accordo di licenza esistente tra le due aziende non rappresenta un elemento ostativo alla possibilità di ravvisare tra le imprese stesse un’intesa restrittiva (ciò che viene contestato, infatti, è di aver posto in essere, con l’apparente copertura formale dell’accordo di licenza, condotte che si spingono al di fuori dell’ambito applicativo dello stesso e che esulano dalla sua esecuzione), ritenendo che tale comportamento abbia integrato una restrizione della concorrenza “per oggetto”, concretandosi in un’illecita ripartizione del mercato.

Infine, i Giudici hanno ritenuto conforme alla legge i criteri applicati dall’Autorità Antitrust per la definizione degli importi delle sanzioni irrogate.

Di particolare rilievo è anche la seconda sentenza (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 4967/2019), che conferma la legittimità del provvedimento di Aifa di inserimento nella Lista 648 del farmaco Avastin per l’utilizzo off label dello stesso per la cura della maculopatia degenerativa correlata all’età (nonostante sul mercato fosse presente un altro farmaco, Lucentis, avente la medesima indicazione terapeutica autorizzata). Al riguardo, i Giudici di Palazzo Spada affermano che l’introduzione del co. 4 bis nell’art. 1 della l. 648/1996 (che permette, a determinate condizioni, l’utilizzo di farmaci off label, a carico del SSN, anche laddove sussista una valida alternativa terapeutica, secondo parametri di economicità ed appropriatezza) ha consentito, nel pieno rispetto della normativa europea (così come accertato dalla Corte di giustizia UE), di permettere ai medici di disporre di una maggiore scelta tra farmaci da somministrare ai pazienti, in modo da poter selezionare il prodotto più indicato per ciascuno, soddisfacendo, al contempo, l’interesse pubblico al risparmio di spesa che garantisce, a sua volta, la possibilità di utilizzazione dei risparmi conseguiti per assicurare ulteriori prestazioni sanitarie a favore della collettività. L’introduzione di tale norma non ha, dunque, inciso sulla libertà prescrittiva del medico e sulla sua responsabilità. Infine, secondo il Consiglio di Stato, nel sistema delineato da Aifa, sussiste un imprescindibile collegamento tra la prescrizione off label di Avastin e il singolo paziente, così come richiesto dalla Corte di Giustizia ai fini della legittimità dello stesso, e viene garantita anche la sicura tracciabilità degli usi del farmaco, in modo da evitare  rischi di abuso, che comunque ove dovessero effettivamente verificarsi, sarebbero contrastati e sanzionati nei modi previsti dall’ordinamento.


16 Luglio

Con sentenza n. 18411 del 9 luglio 2019, la Corte di Cassazione ha affermato la legittimità del licenziamento di un lavoratore beneficiario di permessi ex legge 104/1992 per la cura e l’assistenza di un famigliare e che, nel caso di specie, si era assentato dal lavoro usufruendo del permesso in questione, formalmente, per assistere la propria madre ma, in realtà, rimanendo per tutto il tempo del permesso presso la propria abitazione. La Cassazione, confermando il proprio orientamento in materia, ha riconosciuto nella condotta del dipendente una giusta causa di licenziamento, per lesione irreparabile del vincolo fiduciario, in quanto se è vero che non vi è alcun obbligo di documentare l’effettiva assistenza prestata in favore del famigliare, di contro il lavoratore è tenuto a utilizzare i permessi ex legge 104 secondo correttezza e buona fede, così che è legittimo il controllo compiuto dal datore di lavoro che abbia il sospetto che tali permessi siano in realtà utilizzati dal lavoratore per altre finalità estranee all’assistenza del famigliare; tale controllo può essere compiuto anche mediante investigatori privati.  


11 Luglio

La Corte di cassazione, con la sentenza 4 luglio 2019, n. 18004, per la prima volta chiarisce che in materia di responsabilità solidale tra appaltatore e committente il termine della solidarietà riferito ai contributi non pagati dall’appaltatore è quinquennale e non biennale come per le retribuzioni. Come noto, il comma 2 dell’art. 29 del d.lgs. 276/2003 prevede che il committente è obbligato, in solido con l'appaltatore, nonché con ciascuno degli eventuali subappaltatori, entro il limite di due anni dalla cessazione dell'appalto, a corrispondere ai lavoratori i trattamenti retributivi, comprese le quote di trattamento di fine rapporto, nonché i contributi previdenziali e i premi assicurativi dovuti in relazione al periodo di esecuzione del contratto di appalto. Nelle decisioni dei tribunali di merito l’orientamento maggioritario emerso era nel senso che tanto le retribuzioni quanto i contributi non pagati dell’appaltatore fossero esigibili dal committente solo entro il termine di due anni dalla cessazione dell’appalto. Per la Cassazione, invece, il termine di due anni è riferito solo alle retribuzioni, mentre i contributi possono essere chiesti al committente entro il maggiore termine di prescrizione di cinque anni, in quanto l’obbligo contributivo e quello retributivo hanno una funzione diversa e sono ben distinti per loro natura e rilevanza sociale, avendo la pretesa contributiva la finalità di soddisfare un interesse diretto della collettività, quale il finanziamento del sistema previdenziale.

08 Luglio

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Sull’onere dell’intermediario di adeguata informazione del cliente

08/07/2019

L’intermediario è tenuto a informare adeguatamente il cliente sulle caratteristiche e il grado di rischiosità dell’investimento anche se l’investitore presenta un’alta propensione al rischio, mentre grava su quest’ultimo l’onere di provare il nesso causale consistente nell’allegazione specifica del deficit informativo, nonché di fornire prova del pregiudizio patrimoniale dovuto all’investimento eseguito, potendosi fornire prova presuntiva del nesso causale tra inadempimento e danno lamentato. In tal senso la Corte di Cassazione con la sentenza n. 15708 dell’11 giugno 2019.

04 Luglio

Il principio dell’ “al di là di ogni ragionevole dubbio” non costituisce solo una regola di giudizio ma proietta la propria rilevanza anche sul piano della formazione della prova, imponendo al giudicante l’adozione di un metodo dialettico di verifica dell’ipotesi accusatoria, volto a superare l’eventuale sussistenza di dubbi imponendo l’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale, di tal che la decisione possa fondarsi sull’apporto dialettico di elementi dimostrativi di provenienza contrapposta o, ancor meglio, di provenienza super partes, così dà dar vita a una feconda dialettica conoscitiva nel contesto della quale il Giudice possa orientare in modo adeguato le proprie determinazioni. Quanto, poi, alla ravvisabilità o meno della colpa lieve alla luce della normativa succedutasi nel tempo, è stato precisato come, in relazione alle contestazioni relative a comportamenti commessi prima dell’entrata in vigore della legge Gelli-Bianco (nel caso si specie nel 2011), per quanto riguarda la fase attuativa dei precetti delle linee-guida, la legge Balduzzi e la legge Gelli si equivalgono, scriminando entrambe l’errore determinato da colpa lieve. Alla luce di quanto sopra, la Suprema Corte ha annullato, con rinvio, la sentenza della Corte territoriale con la quale il medico (odontoiatra) era stato condannato per lesioni personali al paziente sulla base di una declaratoria di responsabilità derivante unicamente sulla consulenza espletata su incarico della parte civile (in assenza della necessaria pluralità ed eterogeneità di contributi cognitivi) e senza considerare se l’atto medico sub iudice costituisse, all’epoca in cui è stata posta in essere la condotta, oggetto di linee guida, così omettendo d’indagare sulla configurabilità della colpa e del suo relativo grado (Cass. pen. sez. IV, sent. 28102 del 21.3.2019).

02 Luglio

È stata pubblicata nella G.U. n. 152 del 1° luglio 2019 la legge n. 60/2019 di conversione del d.l. 35/2019 (cd. decreto Calabria), recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria.

La norma si compone di tre Capi.

Il Capo I contiene disposizioni speciali per il rispetto dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario ed il raggiungimento degli obiettivi del Piano di rientro della Regione Calabria.

Il Capo II reca disposizioni urgenti in materia di personale e di nomine negli Enti del SSN, nonché disposizioni sulla formazione sanitaria, prevedendo, tra l’altro, la proroga sino al 2021 dell’entrata in vigore del nuovo esame per l’abilitazione per l’esercizio della professione, al fine di consentire agli Atenei una migliore organizzazione ed è, altresì, prevista la presenza degli psicologi negli studi medici di famiglia.

Viene, inoltre, trattato il tema della carenza di medicinali, introducendo una nuova prescrizione nel Codice del farmaco, al fine di assicurare l’adempimento in capo ai grossisti di garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze sul territorio. È previsto che Aifa pubblichi un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.

Infine, il Capo III è dedicato alle disposizioni finanziarie, transitorie e finali. In particolare, l’art. 14 prevede una proroga al 30 maggio 2019 del termine indicato dall’art. 9 bis l. 12/2019 per i versamenti degli importi di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per il periodo 2013-2017 da parte delle aziende farmaceutiche per il raggiungimento dell’obiettivo macroeconomico ivi previsto (inizialmente fissato al 30 aprile 2019). Con tale norma, unitamente al comunicato di Aifa del 31 maggio scorso che accertava il raggiungimento del sopra citato obiettivo, dovrebbe calare definitivamente il sipario sul pay back 2013-2017 e sul relativo contenzioso nei termini indicati dall’art. 9 bis cit.

27 Giugno

E’ stata rimessa alle sezioni Unite della Corte di Cassazione la legittimità della pratica dei ricorrenti di invocare in modo selettivo la nullità dei soli ordini di investimento risultati non vantaggiosi. Le sezioni unite, in ragione dell’Ordinanza di rimessione del 2 ottobre 2018, saranno, quindi, chiamate a precisare se nel caso di nullità di un contratto quadro di investimento sia legittima l’invocazione della nullità di singoli ordini di investimento in ragione del proprio personale vantaggio. Il tema negli anni è stato caratterizzato da contrastanti orientamenti di dottrina e giurisprudenza con il complesso intrecciarsi di profili specifici della disciplina dell’intermediazione finanziaria e delle regole in tema di disciplina generale dell’invalidità contrattuale.

26 Giugno

La Corte Costituzionale, con sentenza n. 157 del 25 giugno 2019, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della L.R. Abruzzo n. 14/2018, che ha riconosciuto un compenso aggiuntivo ai medici di continuità assistenziale (guardia medica), pari ad Euro 4 all’ora, quale “indennità per i rischi legati alla tipologia dell’incarico”.

L’intervento normativo, secondo la Consulta, lede la competenza statale in materia di “ordinamento civile”, alla quale è riconducibile la regolamentazione, in termini necessariamente uniformi su tutto il territorio nazionale, del rapporto di lavoro dei medici convenzionati con il SSN, attraverso il sistema di contrattazione collettiva delineato dall’art. 8 del d.lgs. 502/1992.

25 Giugno

La Corte di Cassazione (IV sezione penale, sentenza n. 27539/2019) ha confermato la condanna per omicidio colposo di un’ostetrica che aveva provocato la morte per asfissia del feto  a seguito della rottura del sacco amniotico, sull’assunto che il feto stesso, in quello stadio del parto, è già una persona. Ad avviso della Suprema Corte, infatti, il momento che segna la differenza tra aborto e omicidio  è l’inizio del travaglio, quando il feto raggiunge l’autonomia: il criterio del distacco dall’utero materno risulta invece abbandonato perché non offre riferimenti temporali precisi (nello specifico - si legge nella sentenza, - l'ostetrica, in conseguenza degli errori e delle omissioni precedenti commessi in violazione dei propri doveri istituzionali, non aveva sollecitato l'attenzione del medico, il quale, se avesse conosciuto tempestivamente la situazione di sofferenza fetale, sarebbe potuto intervenire tempestivamente, scongiurando il verificarsi dell'evento letale).

24 Giugno

Le sanzioni amministrative per violazione delle disposizioni in tema di intermediazione finanziaria gravano anche sui componenti del collegio sindacale. La complessità della struttura organizzativa dell’intermediario non comporta, infatti, l’esclusione o l’affievolimento del potere-dovere di controllo riconducibile a ciascuno dei componenti del collegio che, in caso di accertata carenza delle procedure aziendali predisposte per la prestazione del servizio di negoziazione, sono sanzionabili a titolo di concorso omissivo “quoad functione”, gravando sui sindaci, da un lato, l’obbligo di vigilanza, in funzione non solo della salvaguardia degli interessi degli azionisti nei confronti degli atti di abuso di gestione da parte degli amministratori, ma anche del controllo del corretto operato dell’intermediario, secondo dettati della normativa Consob a garanzia degli investitori e, dall’altro, l’obbligo di denuncia immediata a Banca d’Italia e Consob delle violazioni in tema di intermediazione mobiliare. In tal senso la Corte di Cassazione, Sez. III civ. con Ordinanza n. 4723 del 19/2/19

21 Giugno

Le Regioni e le ASL possono svolgere, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento del comportamento prescrittivo, purchè siano rispettati i limiti posti a tutela della garanzia di uniformità dei l.e.a. e dell’autonomia decisionale del medico sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.

Lo ribadisce il Consiglio di Stato con sentenza n. 3330 del 2019, che ha giudicato legittima la direttiva di una ASL che, senza imporre rigidi obiettivi di conformità e/o sanzioni in caso di scostamento, si limita a richiedere al medico di motivare la scelta terapeutica in favore di un medicinale con costo più elevato e di darne comunicazione in via amministrativa per mere finalità di monitoraggio.

Secondo i Giudici di Palazzo Spada, tali oneri procedimentali non sono irragionevoli e non mortificano l’autonomia decisionale del medico prescrittore, anzi ne esaltano il ruolo, in un’ottica di coerenza con i principi di trasparenza e tutela della salute.

21 Giugno

Il 17 giugno 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge 14 giugno 2019 n. 55 di conversione con modifiche del D.L. n. 32/2019, noto come decreto sblocca cantieri.

La legge, nell’ottica di rilanciare gli investimenti pubblici ed introdurre nuove misure per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, introduce una serie di modifiche al Codice Appalti, volte alla semplificazione del quadro normativo, prevedendo, in via sperimentale e fino al 31 dicembre 2020, puntuali deroghe ad alcune disposizioni del d.lgs. 50/2016. Tra queste, si segnalano quelle in tema di:

(i) subappalto: sono stati sospesi l’obbligo, per il concorrente, di indicare la terna dei subappaltatori, e l’obbligo, per le stazioni appaltanti, di procedere alle verifiche dei requisiti previsti dall’art. 80 in capo al sub-appaltatore; è stata altresì modificata la quota massima dei lavori o servizi subappaltabili, innalzata al 40% dell’importo complessivo del contratto;

(ii) appalto integrato libero: è stato sospeso il divieto di affidamento congiunto della progettazione e dell'esecuzione dei lavori previsto dall’art. 59, comma 1, quarto periodo del d.lgs. 50/2016. Resta fermo, invece, quanto stabilito dal comma 1 bis della medesima disposizione, il che induce a ritenere che il ricorso all’appalto integrato sia possibile soltanto nei casi in cui l’elemento tecnologico o innovativo delle opere sia nettamente prevalente rispetto all’importo complessivo dei lavori;

(iii) centralizzazione delle gare: fino al 31 dicembre 2020 i Comuni non capoluogo potranno gestire autonomamente le procedure di gara, senza dover ricorrere alle centrali di committenza o a stazioni uniche appaltanti.

Altre modifiche alla normativa previgente hanno invece carattere definitivo, come quelle in materia di:

(i) Project financing: è estesa agli investitori istituzionali e agli istituti nazionali di promozione (tra i quali Cassa Depositi e prestiti) la possibilità di presentare proposte per l’affidamento di concessioni di lavori pubblici o di lavori di pubblica utilità non presenti negli strumenti di programmazione approvati dall'amministrazione aggiudicatrice;

(ii) Trasparenza e rito super-accelerato: è stato definitivamente eliminato il c.d. rito super accelerato per i ricorsi sulle ammissioni/esclusioni dalla gara (commi 2-bis e 6-bis dell’art. 120 del codice del processo amministrativo) ed abrogato il correlato obbligo per la stazione appaltante di pubblicare le liste di ammessi ed esclusi alla gara;

(iii) Valore dell’appalto e anticipo del prezzo: ai fini dell’individuazione della procedura ad evidenza pubblica per gli appalti suddivisi in lotti, le stazioni appaltati hanno l’obbligo di computare il valore complessivo dei lotti di gara, e ciò anche quando i singoli lotti non vengano aggiudicati contemporaneamente. Inoltre, l’anticipo del prezzo, pari al 20% del valore del contratto, prima limitato alle sole opere pubbliche, è stato esteso a tutti i tipi di appalto e, dunque, anche ai servizi e alle forniture.

(iv) Regolamento Unico Codice Appalti: è prevista l’adozione, entro 180 giorni dall’entrata in vigore della legge, di un regolamento di esecuzione, attuazione e integrazione del Codice dei contratti pubblici, che sostituisca l’attuale sistema articolato in linee guida ANAC e decreti ministeriali.

20 Giugno

Con sentenza C-55/18 del 14 maggio 2019 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea è stata chiamata a pronunciarsi sul ricorso promosso da un sindacato spagnolo che chiedeva di accertare se dalle norme di diritto del lavoro di rango comunitario si possa far discendere l’obbligo per i datori di lavoro di  istituire un sistema di registrazione dell'orario di lavoro che consenta la verifica degli orari previsti dal contratto di lavoro e, nel caso della normativa spagnola, la trasmissione ai rappresentanti sindacali delle informazioni sulle ore di straordinario lavorate mensilmente. La Corte di Giustizia, nella pronuncia in commento, ha affermato che la limitazione della durata massima dell'orario di lavoro è effettivamente un diritto fondamentale del lavoratore, sancito anche dalle norme dell’Unione Europea, al pari del diritto ai periodi di riposo giornalieri e settimanali, con la conseguenza che gli Stati membri sono tenuti a emanare normative interne che prevedano l’obbligo per i datori di lavoro di tracciare tutte le ore di lavoro svolte dal personale dipendente, in modo tale che sia sempre possibile verificare il numero delle ore di lavoro svolte, la loro ripartizione nel tempo e il numero delle ore di lavoro straordinario.  

17 Giugno

In tema di responsabilità omissiva del medico, la valutazione del giudicante non può prescindere dal giudizio controfattuale, ossia l’operazione intellettuale mediante la quale, pensando assente una determinata condizione, ci si chiede se si sarebbe verificata la medesima conseguenza. Dunque, per determinare la sussistenza del nesso di causalità, è indispensabile accertare anche il momento iniziale e la successiva evoluzione della malattia del paziente, al fine di verificare se, ipotizzando come realizzatasi la condotta dovuta dal sanitario, l’evento lesivo sarebbe stato evitato o differito. A chiarire questo principio è intervenuta la Corte di Cassazione, IV sezione penale, nella sentenza n. 24922/19 depositata il 5 giugno 2019 che ha annullato con rinvio la condanna di due medici per il reato di omicidio colposo di una paziente, ai quali si contestava l’omessa tempestiva diagnosi di peritonite instauratasi a seguito di intervento chirurgico, per non aver disposto gli accertamenti strumentali che, a dire dei consulenti tecnici del Pubblico Ministero, avrebbero consentito di salvare la vita alla paziente in termini di elevata probabilità ed in particolare in termini percentuali maggiori del 59%. In punto di nesso causale per quanto attiene alla responsabilità del medico, la Suprema Corte puntualizza che non è consentito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilità espresso dalla legge statistica la conferma, o meno, dell’ipotesi accusatoria sull’esistenza del nesso causale: il giudice deve  quindi verificarne la validità nel caso concreto, sulla base delle circostanze del fatto e dell’evidenza disponibile, “cosicché, all’esito del ragionamento probatorio, che abbia altresì escluso l’interferenza di fattori eziologici alternativi, risulti giustificata e processualmente certa la conclusione che la condotta omissiva del medico è stata condizione necessaria dell’evento lesivo con “alto grado di credibilità razionale”. La corretta applicazione dei principi per come ribaditi dalla Corte di Cassazione implica pertanto che, nelle ipotesi di omicidio o lesioni colpose in campo medico, “il ragionamento controfattuale deve essere svolto dal giudice in riferimento alla specifica attività (diagnostica, terapeutica, di vigilanza e salvaguardia dei parametri vitali del paziente o altro) che era specificamente richiesta al sanitario e che si assume idonea, se realizzata, a scongiurare o ritardare l’evento lesivo, come in concreto verificatosi, con alto grado di credibilità razionale”. In conclusione, la Corte di Cassazione ha quindi affermato che può ritenersi sussistere il nesso di causalità tra l’omessa adozione, da parte del medico, di misure atte a rallentare o bloccare il decorso della patologia e il decesso del paziente, allorché risulti accertato, secondo il principio di controfattualità, condotto sulla base di una generalizzata regola di esperienza o di una legge scientifica, universale o statistica, che la condotta doverosa avrebbe inciso positivamente sulla sopravvivenza del paziente, nel senso che l’evento non si sarebbe verificato o si sarebbe verificato in epoca posteriore o con modalità migliorative, anche sotto il profilo dell’intensità della sintomatologia dolorosa. (Corte di Cassazione, IV sezione penale, sentenza n. 24922 il 5 giugno 2019).

13 Giugno

Il 12 giugno 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (d.lgs. 52/2019), che, in attuazione di quanto previsto dall’art. 1 l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”), recante “delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”, interviene sulle norme vigenti in materia di sperimentazione (il d.lgs. 200/2007 e il d.lgs. 211/2003). In particolare, tra le principali modifiche apportate dal d.lgs. 52/2019, si segnala che l’art. 1, “al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, a basso livello di intervento”, introduce la possibilità di cessione dei relativi dati e risultati per scopi registrativi, con l’obbligo del promotore di sostenere e rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione e di corrispondere, in caso di riqualificazione dello studio come attività con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprietà intellettuale. Inoltre, è prevista l’emanazione di apposito decreto del Ministero della salute che preveda un’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I e la competenza in materia di sanzioni è trasferita dal Ministero della salute ad AIFA, quale Autorità competente in materia di sperimentazione clinica di medicinali. L’art. 2 modifica il d.lgs. 211/2003, prevedendo una modulistica nazionale unica ai fini della presentazione della domanda per il parere al Comitato etico e imponendo ad AIFA di provvedere a pubblicare l’elenco delle strutture autorizzate alla sperimentazione clinica. Il Capo II del decreto contiene, invece, disposizioni di coordinamento con il Reg. 536/2014 in materia di sperimentazioni e, oltre a richiamare le definizioni nello stesso contenute, stabilisce che il Ministero della salute, con decreto, adegui la disciplina in materia di idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica a quanto previsto dal Regolamento europeo e che, entro 90 giorni dall’emanazione di tale decreto, AIFA individui i requisiti per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni dalla fase I alla fase IV. Inoltre, il Ministero della salute dovrà individuare i criteri e le linee guida per l’autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate e AIFA, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, avrà il compito di individuare le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interesse. A tal proposito, è previsto che i soggetti incaricati delle attività di validazione e di successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica, per garantire terzietà e imparzialità, rendano una dichiarazione circa l’assenza di conflitti d’interesse e che il Ministero della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni possa disporre la soppressione del Comitato etico territoriale che violi i termini e le procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni cliniche o le norme sulla trasparenza e sull’assenza di conflitti di interesse. Infine, due decreti ministeriali dovranno, rispettivamente, ridefinire le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, nonché individuare i criteri generali sulla base dei quali gli Atenei possano attivare master finalizzati alla metodologia della ricerca clinica e della sperimentazione clinica (d.lgs. 52 del 14 maggio 2019, pubblicato sulla G.U. n. 136 del 12 giugno 2019).

10 Giugno

La Suprema Corte ha annullato la sentenza della Corte d’Appello che aveva condannato ASL e Regione al risarcimento dei danni subiti da un’azienda agricola in conseguenza dell’inoculazione del vaccino contro la febbre catarrale sui capi bovini di proprietà della stessa. La Cassazione, premesso che la sola affermazione di un nesso causale tra l’evento e la somministrazione ai bovini del vaccino non implica di per sé anche la prova che gli Enti conoscessero o fossero in grado di conoscere e prevedere gli effetti potenzialmente nocivi dello stesso, ha ritenuto evidente l’errore di diritto commesso dalla Corte di merito, che non aveva condotto alcun accertamento sulla sussistenza del dolo o della colpa con riferimento alle condotte attribuibili alla ASL e alla Regione. Tale accertamento sarebbe stato, invece, necessario, considerato che la vaccinazione contro la febbre catarrale era prescritta e imposta dal Ministero dalla salute e non risultava nemmeno dedotta l’esistenza di errori nell’attuazione di tale piano vaccinale (Cass. Civ., Sez. III, sent. n. 14913 del 31 maggio 2019).

06 Giugno

“Le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione europea sono tenuti a rispettare i diritti fondamentali garantiti dal diritto europeo, tra i quali figura il diritto ad una buona amministrazione, sancito dall’art. 41 della Carta” [dei diritti fondamentali], che, al paragrafo 1, enuncia il diritto di ogni individuo a che le questioni che lo riguardano siano trattate in modo imparziale.

Il requisito di imparzialità mira a garantire la parità di trattamento, che è un principio posto alla base del diritto europeo, al fine di evitare situazioni di conflitto di interessi eventuali in capo ai funzionari che agiscono per conto delle istituzioni. Tenuto conto dell’importanza fondamentale della garanzia di indipendenza e d’integrità per quanto riguarda tanto il funzionamento interno quanto l’immagine esterna delle istituzioni dell’UE, tale requisito d’imparzialità deve coprire tutte le circostanze che il funzionario chiamato a pronunciarsi su un caso deve ragionevolmente comprendere come suscettibili di apparire, agli occhi di terzi, come idonee ad influire sulla indipendenza in materia.

Di conseguenza, il requisito d’imparzialità deve essere assicurato sia sotto il profilo soggettivo, nel senso che nessuno dei membri dell’istituzione interessata deve manifestare opinioni preconcette o pregiudizi personali, sia sotto il profilo oggettivo, nel senso che l’istituzione è tenuta ad offrire garanzie sufficienti per escludere anche qualsivoglia legittimo dubbio in merito ad un eventuale pregiudizio.

Sulla base di questi principi, la Corte di giustizia UE, annullando la decisione di primo grado, ha dichiarato illegittima la decisione adottata dalla Commissione europea in relazione al rinnovo dell’AIC di un medicinale, adottata sulla base del parere reso dal Comitato per i medicinali di uso umano (CHMP) di EMA per la cui redazione era stata nominata, quale relatrice principale, una persona dipendente dell’Autorità nazionale che aveva in precedenza emesso una decisione di diniego del rinnovo dell’AIC per quel medicinale, che, inoltre, nell’ambito del ricorso proposto contro tale decisione, aveva difeso la predetta Autorità innanzi ai Giudici nazionali e che, infine, aveva avviato la procedura innanzi al medesimo Comitato (Corte di giustizia UE, sent. del 27 marzo 2019, nella causa C-680/16P).

05 Giugno

Con sentenza del 3 giugno 2019, il Consiglio di Stato ha affermato il principio secondo cui le sedi farmaceutiche già nella titolarità dei partecipanti al concorso straordinario, una volta che questi abbiano ottenuto l’assegnazione di una delle  sedi oggetto del medesimo concorso straordinario, sono sottratte alla loro disponibilità, in virtù del principio generale che preclude la titolarità contestuale di un duplice esercizio farmaceutico, essendo destinate ad ampliare il bacino delle sedi suscettibili di assegnazione sulla scorta della graduatoria concorsuale.  

Ad avviso dei giudici amministrativi, il riferimento nei bandi di concorso alla “assegnazione” della sede oggetto del concorso straordinario, quale apparente dies ad quem del regime di incedibilità della farmacia nei dieci anni precedenti, a pena di esclusione dal concorso, lungi dall’essere interpretabile quale ponte di transizione al diverso regime di piena disponibilità, costituisce il punto di saldatura con la regola di indisponibilità collegata alla ratio della destinazione delle sedi “resesi vacanti a seguito delle scelte effettuate dai vincitori” agli altri concorrenti beneficiari dello scorrimento della graduatoria.

Peraltro, sul piano strettamente logico, non avrebbe senso consentire la partecipazione al concorso straordinario solo al farmacista rurale che non abbia trasferito la farmacia nei dieci anni antecedenti al concorso medesimo, per poi legittimare la cessione  dopo la sua conclusione e nelle more del procedimento di autorizzazione/apertura.

30 Maggio

Con sentenza n. 1753 del 16 aprile 2019, il magistrato del lavoro del Tribunale di Lecce ha accolto il ricorso promosso da un medico di medicina generale che lamentava l’illegittimità del provvedimento di decurtazione mensile dello stipendio disposto nei sui confronti dalla competente Asl, per avere il medico prescritto in favore di una sola paziente bombole di ossigeno gassoso oltre le prescrizioni previste dalle linee guida in materia. Il medico si era difeso in giudizio adducendo che il caso concreto imponeva di discostarsi dalle linee guida, mentre la Asl rimarcava la necessità di una interpretazione rigida delle stesse linee guida. Con la sentenza in commento il Tribunale, nell’accogliere l’azione del medico, ha chiarito che un’interpretazione troppo rigorosa del valore delle linee guida e degli effetti di eventuali violazioni delle relative prescrizioni o indicazione appare pericolosa rispetto alle esigenze di tutela del diritto alla salute tutelato dall’art. 32 della Costituzione, potendo porre il medico di fronte a dubbi di difficile soluzione tra il timore di responsabilità nei confronti dei pazienti e rischi di trattenute sullo stipendio conseguenti a prescrizioni che egli ritiene necessarie nel caso di specie, ma non conformi alle linee guida. Il Tribunale di Lecce conclude affermando che un qualche margine di discrezionalità deve essere lasciato al medico e che la sua responsabilità personale può essere ravvisata solo in caso di dolo o di errore grave conclamato.

29 Maggio

Nella seduta del 28 maggio 2019, l’Assemblea mondiale della sanità (OMS) ha dato il via libera alla risoluzione proposta dall’Italia, unitamente ad altri 18 Paesi, sul miglioramento della trasparenza dei prezzi e dei brevetti di medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. L’iniziativa è stata promossa al fine di aiutare gli Stati membri a prendere decisioni più consapevoli nell’acquisto di prodotti sanitari, negoziare prezzi più accessibili e ampliare così l’accesso di tali prodotti per le popolazioni. La disponibilità di informazioni comparabili dovrebbe, infatti, facilitare gli sforzi verso una maggiore economicità ed equo accesso ai prodotti sanitari.

Nella risoluzione si invitano gli Stati membri, nel rispetto delle normative nazionali, a implementare i sistemi di condivisione pubblica delle informazioni sui prezzi effettivi dei prodotti sanitari e a garantire una maggiore trasparenza sulle informazioni relative allo stato dei relativi brevetti.

Vengono, inoltre, affidati alcuni compiti al Direttore generale dell’OMS di supporto nelle attività poste in essere dagli Stati membri, nonché di monitoraggio delle stesse. In particolare, gli viene richiesto di sostenere lo sviluppo di politiche nazionali rilevanti per la trasparenza dei mercati dei prodotti sanitari e di convocare ogni biennio il Forum dei prezzi equi a cui potranno partecipare gli Stati membri e tutte le parti interessate al fine di poter discutere di accessibilità e trasparenza dei prezzi e dei costi relativi ai prodotti per la salute.

28 Maggio

Con la sentenza n. 608 del 22 maggio 2019, il TAR per il Piemonte si è espresso su una questione nuova, attinente alla possibilità per le Regioni di abilitare medici diversi da quelli dipendenti dal SSN, o con lo stesso convenzionati, a effettuare prescrizioni di prestazioni sanitarie a carico del SSN.

Il TAR ha sviluppato il proprio ragionamento dalla disamina della delibera della Giunta regionale impugnata per sondarne la compatibilità con la pertinente normativa di rango nazionale tra cui, in particolare, l’art. 2 d.l. n. 443/1987, il quale espressamente riserva ai medici dipendenti o convenzionati con il SS l’utilizzabilità dei ricettari per le prestazioni a carico dell’erario. In conformità alla ricostruzione operata da una risalente pronuncia della Corte costituzionale (sentenza n. 1103 del 20 dicembre 1988), il Giudice amministrativo ha indicato due ragioni fondamentali alla base della riserva ex art. 2 d.l. n. 443/1987: da un lato, essa risponde alla necessità di riservare le prescrizioni, o le proposte di prestazioni erogabili da SS, a medici di accertata competenza e, dall’altro, di evitare l’aumento abnorme e incontrollato delle prescrizioni dei farmaci.

Secondo la ricostruzione operata dal TAR Piemonte nella sentenza in esame, le norme successive al d.l. cit. non risultano aver effetto abrogativo, né implicito né esplicito, ed anzi evidenziano che tale riserva appare tutt’ora rinvenibile nella normativa di riferimento e, in particolare, nel disciplinare tecnico attinente la dematerializzazione della ricetta medica cartacea (decreto 2 novembre 2011 recante “Dematerializzazione della ricetta medica cartacea, di cui all’art. 11, comma 16, d.l. n. 78/2010 - Progetto Tessera Sanitaria”): l’attività di prescrizione non sarebbe affatto confondibile con quella di erogazione dei servizi sanitari, la quale soltanto parrebbe esercitabile anche dalle strutture private accreditate.

Per tali ragioni il TAR ha annullato la delibera della Giunta regionale Piemonte con la quale era stato esteso a medici delle strutture private il potere di prescrivere prestazioni a carico del SS (T.a.r. Piemonte, Sez. I, sentenza n. 608 del 22 maggio 2019).

24 Maggio

E’ erronea l’affermazione della Corte territoriale secondo cui l’amministrazione di sostengo (in quanto finalizzata solo a consentire al beneficiario la cura dei propri interessi) non può essere funzionale alla tutela del diritto soggettivo a rifiutare determinati trattamenti terapeutici (trattandosi di un diritto azionabile autonomamente e direttamente in giudizio, e non tutelabile, in via indiretta, mediante tale forma di protezione), posto che, al contrario, deve ritenersi che attraverso tale scelta sia possibile esprimere proprio l’esigenza di manifestare, in caso d’impossibilità dell’interessato, il rifiuto di quest’ultimo a determinate terapie, rappresentando tale esigenza la proiezione del diritto fondamentale della persona a non essere sottoposto a trattamenti terapeutici, seppur in via anticipata, in ordine ad un quadro clinico chiaramente delineato. In tal senso si è espressa la Suprema Corte con l’ordinanza n. 12998/2019 che, ritenendo legittima la designazione anticipata e preventiva dell’amministratore di sostegno, ha rigettato la decisione di diniego della Corte territoriale fondata sull’erroneo presupposto dell’attuale capacità di intendere e volere del beneficiario/designante, non avendo considerato la gravissima patologia della quale era portatore (MAV- malformazione artero-venosa) causa di emorragie continue, con conseguente instaurarsi di un possibile shock emorragico con rapida perdita della coscienza e compressione delle funzioni vitali e, dunque, tali da impedire a questi, nell’evenienza di tale crisi, di poter in futuro manifestare il proprio dissenso alla terapia trasfusionale in quanto testimone di Geova (Cass. civ., sez. I, ord. n. 12998 del 15.05.2019).

17 Maggio

La Corte di cassazione, con la sentenza n. 12174 dell’8 maggio 2019, ha chiarito per la prima volta che anche nell'ambito di un contratto di lavoro a tutele crescenti il lavoratore licenziato per motivi soggettivi e sulla base di una condotta che, seppur posta in essere dal dipendente, non ha però alcuna rilevanza disciplinare, può ottenere la reintegrazione. Come noto, l’art. 3 del d.lgs. 23/2015 prevede il diritto del dipendente a essere reintegrato soltanto nel caso in cui questi sia stato licenziato senza neppure aver commesso – materialmente – la condotta contestata. La Cassazione, in aderenza all’interpretazione maggioritaria sviluppatasi rispetto all’art. 18 dello statuto dei lavoratori, ha invece stabilito che l’art. 3 del d.lgs. 23/2015 deve essere interpretato nel senso che   nella nozione di "insussistenza del fatto materiale" rientra non solo il fatto materialmente inesistente bensì anche la condotta effettivamente commessa dal dipendente ma che non assume, giuridicamente, alcuna rilevanza disciplinare. Ne consegue che anche in questa seconda ipotesi il lavoratore illegittimamente licenziato ha diritto alla reintegrazione.

 

15 Maggio


La Corte di Cassazione penale, ripercorsa la distinzione tra culpa levis e culpa lata alla luce della normativa succedutasi nel tempo (legge n. 189/12 e legge n. 24/17) afferma che, secondo il diritto vivente, la predetta distinzione nell’ambito della fase esecutiva delle raccomandazioni contenute nelle linee guida che risultino adeguate al caso di specie, mantenga una sua attuale validità delimitando alla colpa lieve per imperizia esecutiva l’area di irresponsabilità penale del professionista sanitario. Pur avendo il legislatore del 2017 limitato l’innovazione alle sole situazioni astrattamente riconducibili alla sfera dell’imperizia, ciò nondimeno, ove a carico dei sanitari, per il fatto lesivo verificatosi precedentemente all’entrata in vigore della legge n. 24/17, emergano profili di colpa per negligenza, può assumere rilevanza il riferimento alla legge n. 189/12 in quanto norma più favorevole. Pur dunque nella consapevolezza dell’estrema difficoltà che talvolta si presenta nel riuscire ad operare una plausibile distinzione tra colpa da negligenza e colpa da imperizia, tale distinzione non può essere omessa. Se così è, con riferimento al caso di specie, risulta errata la statuizione della Corte territoriale che, una volta riscontrata la colpa lieve da imprudenza in capo al ginecologo per aver arrecato una ferita al nascituro durante il parto cesareo, ha del tutto omesso di verificare se l’accertata condotta colposa potesse rientrare nell’ambito d’operatività della disciplina più favorevole introdotta dalla legge n. 189/12 (legge Balduzzi), determinando tale lacuna l’annullamento della sentenza agli effetti civili (Cass. penale, sentenza n. 19387 dell’8.5.15).

13 Maggio

Con sentenza n. 63 del 21/3/19 la Corte Costituzionale si è pronunciata sull’art. 6, comma 2, D.Lgs. 12/5/15, n. 72 che esclude l’applicazione retroattiva delle sanzioni amministrative applicabili in materia di abuso di informazioni privilegiate. Con la sentenza la Corte ha chiarito che il principio della legge più favorevole in materia penale deve estendersi anche alle sanzioni amministrative punitive che, ai sensi dell’art. 3 della Costituzione, non vi è ragione per continuare ad applicare se la condotta cessa di essere qualificata come illecito, né per continuare ad applicare in una misura ormai superata dai successivi interventi legislativi. In concreto la pronuncia comporterà la riduzione delle sanzioni previste dall’art. 187 bis TUF per l’abuso di informazioni privilegiate da € 100.000 a € 20.000 nel minimo a € 15.000.000 a € 3.000.000 nel massimo.

08 Maggio

La transazione stipulata tra i genitori del minore e l’Asl per il risarcimento del danno sofferto a causa della gravissima patologia cui era affatto il minore al momento del parto, altresì comprensiva della clausola di rinuncia ad ogni altra pretesa derivante dall’evento dannoso, è irrilevante e non preclude il diritto al rimborso delle spese mediche sostenute per la terapia del minore eseguita all’estero. In tal senso si è pronunciata la Cassazione civ., sez. lavoro, con l’ordinanza n. 11354 del 29.4.2019, ritenendo che, benché il rimborso sia suggestivo di una funzione risarcitoria, l’autorizzazione della cura all’estero, pur risolvendosi in un esborso e non nella mera prestazione del servizio, in nulla differisce dall’assistenza comunque dovuta dal servizio sanitario alla persona in ragione del diritto garantito dall’art.  32 dalla Costituzione ed assegnato ex lege ad ogni cittadino, e non cittadino che abbia titolo di residenza nello Stato, che ne abbia bisogno.

07 Maggio

Con sentenza n. 2102 del 25/2/2019  la Corte di Cassazione ha confermato la condanna per omicidio colposo di un medico che aveva prescritto ad una paziente una cura dimagrante a base di fendimetrazina, in associazione ad altre sostanze farmacologicamente attive, nonostante il divieto introdotto dal D.M. del 24/01/2000 e, comunque, per un periodo superiore a tre mesi, in violazione delle disposizioni contenute nel precedente D.M. 18/09/1997,  pur essendo consapevole dei rischi che la stessa poteva comportare e senza considerare lo stato psico-fisico della paziente (che aveva perso circa 7 kg di peso al mese), nonché  omettendo di acquisire le informazioni amnestiche e di disporre gli accertamenti clinici strumentali che si rendevano necessari per valutare l'opportunità del trattamento farmacologico prescritto. In particolare, la Suprema Corte ha ritenuto condivisibili le conclusioni dei giudici di merito circa la pericolosità della fendimetrazina  rappresentata nei decreti ministeriali, e confermato la sussistenza del nesso causale tra la cura somministrata dal medico e il decesso, attribuibile ad uno squilibrio idroelettrico del miocardio, essendo stato accertato che l’assunzione prolungata di tale sostanza, in associazione ad altri farmaci, aveva aumentato il rischio di morte in una paziente affetta da problemi cardiocircolatori, obesa e quindi già esposta a crisi ipertensive.  

06 Maggio

Con sentenza n. 2735 del 29 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha sancito l’illegittimità della scelta della ASL di riservare ai soli dirigenti medici l’accesso all’incarico di direzione di una U.O.C. del Dipartimento di Salute Mentale, sul rilievo che tale deliberazione è in contrasto con il carattere multidisciplinare della struttura, la quale è deputata allo svolgimento non solo di prestazioni strettamente mediche e psichiatriche, ma anche di terapie psicologiche, quali quelle afferenti alla diagnosi e alla cura, non farmacologica, del disturbo psichico.

L’esclusione lede la professionalità degli Psicologi, tanto più se si considera che nel caso di specie le funzioni direttive non comportano l’erogazione diretta di prestazioni mediche psichiatriche, ma solo l’organizzazione e il coordinamento della sottostante struttura.

03 Maggio

L’obbligo di formazione e/o aggiornamento previsto dal Codice di deontologia medica comprende l’osservanza di analoghi obblighi discendenti a carico degli iscritti per disposizione di legge o regolamento, come la formazione continua, disciplinata dall’art. 16 e ss. d.lgs. 502/1992 e dal sistema di cui all’art. 2, co. 357, l. 244/2007  (cd. Educazione Continua in Medicina -  ECM). Con tale motivazione la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (Cceps) ha confermato la decisione di primo grado della Commissione regionale di Aosta che aveva sospeso dall’esercizio della professione un medico odontoiatra per non avere assolto all’obbligo di aggiornamento e formazione professionale permanente previsto dal Codice deontologico. La Commissione ha, tuttavia, ritenuto “eccessiva” la sanzione della sospensione per il periodo massimo previsto (pari a 6 mesi), tenuto conto che il professionista ha comunque dato prova di aver, seppur parzialmente e in maniera insufficiente, dato corso ad un’attività di aggiornamento. Per tale ragione, la sanzione è stata dimezzata (Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie, decisione n. 100 del 15 novembre 2018, depositata in Segreteria il 28 marzo 2019).

02 Maggio

Il 16 aprile 2019 è entrato in vigore il decreto del Ministero della salute del 8 febbraio 2019, recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” (pubblicato sulla G.U. n. 89 del 15 aprile 2019). Tale decreto ha introdotto l’obbligo della ricetta veterinaria elettronica, che, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacovigilanza, traccia l’intero ciclo dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, nonché dei prodotti intermedi, dalla prescrizione e relativa erogazione fino alla registrazione delle informazioni relative ai trattamenti effettuati. Il Ministero della salute, con una nota del 19 aprile 2019 indirizzata alle principali Associazioni e Federazioni interessate (tra cui Assogenerici, Assofarm e Federfarma), a seguito dell’entrata in vigore del d.m. 8 febbraio 2019, ha fornito alcune delucidazioni in merito alla possibilità per il farmacista di sostituire il medicinale veterinario prescritto, chiarendo che, ai sensi dell’art. 78 d.lgs. 193/2006, il farmacista può valutare la sostituzione con un farmaco generico in assenza dell’autorizzazione del veterinario solamente per ragioni di convenienza economica, ovvero, in caso d’urgenza, qualora il prodotto prescritto non sia immediatamente disponibile (in questo caso, con l’assenso del veterinario). Con riferimento a situazioni di carenza del medicinale prescritto, il Ministero distingue il caso in cui quest’ultimo non sia presente sul mercato nazionale, da quello in cui non sia presente in farmacia, ricordando ai farmacisti che, se sprovvisti del farmaco richiesto, devono provvedere a recuperarlo nel più breve tempo possibile.

30 Aprile

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, con provvedimento n. 27621 del 27 marzo 2019, ha applicato una sanzione pecuniaria ad una società americana ed alla sua filiale italiana che avevano posto in essere una pratica commerciale scorretta riconducibile a forme di marketing occulto, in violazione degli artt. 20, 21, 22 comma 2 e 23 del D.lgs n. 206/2005 (Codice del consumo), e consistente nell’apertura di pagine e gruppi Facebook dove propri venditori venivano presentati falsamente sotto la veste di consumatori al fine di diffondere informazioni ingannevoli con riguardo alle caratteristiche principali di integratori alimentari e prodotti sostituti di pasto dalle stesse commercializzati. Il coinvolgimento della Casa madre statunitense – e il conseguente innalzamento dell’entità della sanzione pecuniaria – è stato valutato in considerazione del fatto che la stessa, titolare dei marchi dei prodotti, gestiva il sito e il server  che ospitavano il “virtual office” mediante cui i venditori risultavano indirizzati nella loro attività di marketing sui social media gestiti dalla filiale italiana, seguendo la politica promozionale della controllante americana.


29 Aprile

In tema di sanzioni amministrative per violazione delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria, l’esistenza di un’articolata struttura organizzativa della società di investimenti non esclude o affievolisce il potere-dovere di controllo dei membri del collegio sindacale che, in caso di accertate carenze delle procedure aziendali, sono sanzionabili a titolo di concorso omissivo, gravando sui sindaci sia l’obbligo di vigilanza in funzione non solo di salvaguardia degli interessi degli azionisti rispetto ad abusi degli amministratori, sia l’obbligo di verifica dell’adeguatezza delle metodologie finalizzate al controllo interno della società di investimenti secondo parametri dettati dalla regolamentazione Consob a garanzia degli investitori, sia l’obbligo di denuncia a Banca d’Italia e Consob. In tal senso si è pronunciata la Corte di Cassazione, sez. II con la sentenza n. 5 del 3/1/19.

26 Aprile

Con sentenza n. 2314/2019 del 9 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha affermato la legittimità dell’esclusione da una gara, disposta nei confronti di un’impresa partecipante che non aveva correttamente riportato nelle denunce mensili un codice fiscale del figlio di un proprio lavoratore dipendente, risultando una conseguente scopertura contributiva, peraltro del tutto modesta (circa 300 euro), e dalla quale era stato generato un Durc negativo. Già il Tar aveva disposto la validità dell’esclusione, sostenendo che nel concetto di violazione degli obblighi previdenziali rientra non solo il mancato versamento dei contributi ma anche l’omissione delle denunce obbligatorie, mentre di contro la società esclusa sosteneva che l’omissione era di scarsa rilevanza, oltre a essere scaturita da difficoltà tecniche dovute alle nuove modalità di invio telematico dei flussi dei dati contributivi proprio nel periodo di interesse. Il Consiglio di Stato, nel confermare la pronuncia del Tar, ha giudicato legittima l’esclusione, affermando che la ragione ostativa al rilascio di Durc regolare può consistere anche nel mancato adempimento degli obblighi di presentazione delle denunce periodiche, perché tale inadempimento, di per sé, integra comunque una violazione contributiva grave, a prescindere dal fatto che, in conseguenza della mancata presentazione delle denunce sia stato omesso il versamento di contributi per importi anche molto bassi, perfino inferiori alla soglia fissata come rilevante dalla legge.

24 Aprile


L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato nuove linee guida (Recommendations on digital interventions for health system strengthening) al fine di fornire agli operatori sanitari alcune raccomandazioni per poter usufruire in modo appropriato della tecnologia nel settore della salute, attraverso l’utilizzo di cellulari, tablet e computer, al fine di migliorare sia le condizioni di vita delle persone sia i servizi essenziali.

Nel documento si sottolinea l'importanza di raggiungere le popolazioni vulnerabili e di garantire che la salute digitale non rappresenti in alcun modo un pericolo, ma che anzi possa costituire per le popolazioni che vivono in località remote un valido strumento per ottenere servizi sanitari (cd. telemedicina).

In particolare, le linee guida forniscono raccomandazioni in relazione ai seguenti argomenti:

  • notifica del certificato di nascita tramite dispositivi mobili
  • notifica del certificato di morte tramite dispositivi mobili
  • segnalazione delle notifiche di stoccaggio e gestione dei prodotti farmaceutici tramite dispositivi mobili
  • telemedicina cliente - fornitore
  • telemedicina fornitore - fornitore
  • comunicazioni con pazienti mediante dispositivi mobili
  • tracciabilità digitale dello stato di salute dei pazienti e dei servizi al cliente
  • supporto decisionale degli operatori sanitari tramite dispositivi mobili
  • percorsi educativi per gli operatori sanitari tramite dispositivi mobili (cd. mobile learning - mLearning).

23 Aprile

A ulteriore conferma di un orientamento ormai assodato, la Corte di Cassazione è intervenuta ancora sulla tematica della erogabilità a carico del S.s.n. di prestazioni sanitarie tempestive non ottenibili dal servizio pubblico.

Muovendo dalla identificazione del parametro normativo presupposto all’accertamento del diritto alla prestazione sanitaria, la Corte di Cassazione è giunta a negare l’erogazione di una terapia di riabilitazione motoria  (RIC, altrimenti detta Dikul), nonostante nella fattispecie concreta fossero stati riscontrati “indubbi ed obbiettivi effetti positivi sulle condizioni di salute” del paziente.

Il mero riscontro dell’efficacia della cura rispetto alla specifica situazione del paziente, infatti, non basta, per sé, a giustificare l’intervento a carico del servizio pubblico.

Nel caso specifico della cura RIC, tra le condizioni di legge che la Corte ha ritenuto non soddisfatte sono ricomprese la validazione della terapia da parte della comunità scientifica, la stretta necessità della terapia rispetto alla patologia riscontrata e l’economicità nell’impiego delle risorse pubbliche secondo un criterio di “efficacia comparabile” tra le varie forme di assistenza ottenibili.

A questo riguardo, infatti, è stato rilevato come le erogazioni a carico del S.s.n. devono rispondere anche a un criterio di efficienza e proporzionalità dell’azione e, dunque, della loro sostenibilità in termini di beneficio per la salute secondo evidenze scientifiche a fronte delle risorse impiegate.

Secondo il Giudice di legittimità, il rispetto di tali requisiti di legge coniuga ragionevolmente le diverse esigenze contrapposte dei condizionamenti derivanti dalle risorse finanziarie pubbliche e del nucleo irriducibile del diritto alla salute come ambito inviolabile della dignità umana (Corte di Cassazione, ordinanza n. 10719 del 17 aprile 2019).

19 Aprile

Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare, che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto per tale prodotto è scaduto o non è mai esistito. Sarà inoltre possibile produrre medicinali generici e biosimilari prima della scadenza del CPC dell’originator, allo scopo di stoccarli in territorio UE e di immetterli in commercio immediatamente dopo la scadenza del certificato. Il Regolamento appena approvato prevede anche che determinate informazioni (quali, ad es., il nome e l’indirizzo del produttore, lo scopo della produzione, lo Stato membro di produzione e stoccaggio) siano comunicate dal produttore di generici e/o biosimilari all’Autorità competente, nonché al titolare del CPC. Tali nuove disposizioni si applicheranno a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento solo con riferimento ai nuovi certificati richiesti a partire da tale data e dal 1 luglio 2022 verranno estese anche a quelli richiesti precedentemente, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore del Regolamento medesimo.

18 Aprile

Anche nelle ipotesi in cui l’omessa o ritardata diagnosi non configura perdita di chances per il paziente che, nel merito, sarebbe comunque deceduto in conseguenza del “male”, la Cassazione ha affermato che l’errore dei sanitari incide sulla qualità della vita dell’ammalato che non può autodeterminarsi nelle scelte del fine vita, le quali sono invece valorizzate anche da provvedimenti legislativi recenti come quello sulle cure palliative e soprattutto dalla legge sul biotestamento: rientra, infatti, nelle «alternative esistenziali» per l’ammalato scegliere cure soltanto palliative oppure accettare in modo consapevole il dolore in attesa della morte senza l’aiuto di alcun intervento medico, in quanto entrambe le opzioni hanno valore e dignità. La terza sezione civile della Cassazione si discosta quindi dal prevalente orientamento che identifica i danni risarcibili ai congiunti soltanto nella perdita di chance di guarigione o di una prolungata sopravvivenza alla patologia ad esito letale, ed afferma che il paziente ha comunque il diritto, da un lato, di scegliere «che fare» nell'ambito di quello che la scienza medica suggerisce per garantire la fruizione della salute residua fino all'esito infausto, e dall'altro, a programmare in qualche modo la sua fine imminente esplicando le sue attitudini psico-fisiche. La diagnosi non tempestiva priva infatti l’ammalato di un ventaglio di opzioni, mentre ciascuno ha il diritto di autodeterminarsi nei propri percorsi esistenziali e dunque di scegliere come affrontare l’ultimo tratto del proprio percorso di vita. A conforto di tale estensione di tutela, la Corte Suprema evidenzia che il diritto di scelta di cui si tratta è affermato non soltanto dalla legge 38/2010 in materia di accesso alle cure palliative e del dolore, ma anche dalla legge 219/17 sulle cd. DAT (disposizioni anticipate di trattamento), secondo cui ogni persona maggiorenne e capace di intendere e volere, in previsione di un’eventuale futura incapacità, ha la possibilità di «esprimere le proprie volontà in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari», oltre che di nominare all'uopo un fiduciario. Posto quindi tale principio, la Corte di Cassazione ha demandato ai giudici del rinvio la decisione sulla domanda di risarcimento del danno “iure hereditatis”, ovvero sulla richiesta di ristoro dei pregiudizi cagionati alla qualità della vita (Corte di Cassazione, sentenza n. 10424 del 15 aprile 2019).

11 Aprile

La Corte di cassazione, con l’ordinanza n. 9268 del 3 aprile 2019, ha stabilito che il licenziamento di una lavoratrice, il cui stato di gravidanza sia iniziato successivamente all’intimazione del licenziamento e nel corso del periodo di preavviso, deve intendersi legittimo, non potendo essere equiparato alla diversa ipotesi di un licenziamento nullo in quanto intimato successivamente all’accertamento dello stato di gravidanza. La Cassazione ha, tuttavia, chiarito che l’efficacia di tale licenziamento si sospende, in quanto il periodo di preavviso si interrompe esattamente come nel caso della malattia o dell’infortunio sopraggiunti durante il preavviso. Ne consegue, stando alla pronuncia della Corte, che l’efficacia del licenziamento deve intendersi differita al momento in cui cessa il cd periodo di tutela della lavoratrice in gravidanza, ossia al compimento di un anno di età del bambino.

09 Aprile

Il Garante per la protezione dei dati personali ha fornito alcuni chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario, stabilendo che il professionista sanitario soggetto al segreto professionale non deve richiedere il consenso del paziente per i trattamenti di dati relativi alla salute necessari alla prestazione sanitaria richiesta, indipendentemente dal fatto che l’operatore sanitario operi in qualità di libero professionista presso uno studio medico, oppure in una struttura sanitaria pubblica o privata. Ciò in quanto il trattamento di dati sarebbe lecito ai sensi dell’art. 9, co. 2, lett. h, Reg. UE 679/2016, essendo lo stesso necessario per finalità di medicina preventiva, diagnosi, assistenza, o terapia sanitaria o sociale ovvero gestione dei sistemi e servizi sanitari o sociali. Per gli altri trattamenti attinenti alla cura, ma non alla stessa strettamente necessari, invece, occorrerà individuare una diversa base giuridica, quale, ad esempio, il consenso dell’interessato (ai sensi dell’art. 9, co. 2, lett. a, Reg. UE 679/2016). Tra tali trattamenti il Garante per la privacy ha individuato, a titolo esemplificativo, quelli connessi all’utilizzo di app mediche con finalità diverse dalla telemedicina, quelli preordinati alla fidelizzazione della clientela, quelli effettuati per finalità promozionali o commerciali, oppure posti in essere attraverso il Fascicolo sanitario elettronico (per questi ultimi, in particolare, l’acquisizione del consenso è richiesta dalle disposizioni di settore). Il provvedimento adottato dal Garante contiene altresì alcune indicazioni sulle informazioni da fornire all’interessato, sul Responsabile della protezione dei dati, nonché, infine, sul registro delle attività di trattamento (provv. n. 55 del 7 marzo 2019).

08 Aprile

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in esito alla riunione del 12 marzo scorso, si è nuovamente espressa  in merito alle criticità concorrenziali e di tutela del consumatore derivanti dalle previsioni contenute nella legge di Bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018).

Secondo l’Autorità, detta legge (art. 1, co. 525) reintrodurrebbe ingiustificate limitazioni all’utilizzo della pubblicità nel settore delle professioni sanitarie, rimosse dai precedenti interventi di liberalizzazione, laddove prevede che tali comunicazioni debbano essere “funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari” e non debbano contenere “alcun elemento di carattere promozionale o suggestivo”.

Tali prescrizioni introdurrebbero un parametro di valutazione delle comunicazioni talmente vago e indeterminato da generare incertezza circa la legittimità della comunicazione stessa,  che potrebbe addirittura essere utilizzato strumentalmente da parte degli ordini professionali per reintrodurre restrizioni alla concorrenza anche in violazione della legge (l. 248/2006, cd. riforma Bersani);

Di conseguenza, l’AGCM ritiene che tali limitazioni non risultino né necessarie, né proporzionate all’interesse generale di tutelare la sicurezza del consumatore, comprimendo ingiustificatamente la libertà dei professionisti di pubblicizzare la propria attività economica e ostacolando la possibilità per i consumatori di effettuare scelte maggiormente consapevoli.

L’Autorità contesta, altresì, la disposizione della legge di Bilancio (co. 536) che attribuisce in capo all’Agcom la competenza a vigilare sul rispetto dell’informativa sanitaria: tale previsione potrebbe, infatti, essere suscettibile di determinare una commistione confliggente di competenze tra l’Agcom e l’AGCM stessa, in violazione della competenza generale di quest’ultima di vigilare sul rispetto delle disposizioni previste dal d.lgs. 205/2006 (cd Codice del Consumo).

Il testo delle osservazioni dell’Autorità garante della Concorrenza e del Mercato è reperibile sul bollettino dell’AGCM n. 13 dell’1 aprile 2019 (disponibile sul sito web www.agcm.it)


03 Aprile

La Corte di giustizia è stata chiamata ad interpretare la norma europea secondo cui, ai fini dell’ottenimento di un certificato di protezione complementare (Cpc), è necessario che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’AIC in corso di validità e che tale AIC sia la prima autorizzazione del prodotto (art. 3, lett. b e d, Reg. 469/2009). In particolare, è stato chiesto se possa essere considerata quale “prima” AIC quella rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo che è già stato oggetto di una autorizzazione all’immissione in commercio. La Corte, confermando un’interpretazione restrittiva di “prodotto”, ha ricompreso in tale accezione unicamente il principio attivo del medicinale e ha, dunque, ritenuto che una nuova formulazione di un principio attivo preesistente costituita da quest’ultimo e da un vettore privo di effetti terapeutici propri non può essere considerata un prodotto distinto da quello costituito unicamente dal principio attivo. Sulla base di tali premesse, è stato ritenuto che l’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente non possa essere considerata la prima AIC rilasciata per tale prodotto, ai fini dell’ottenimento di un Cpc, qualora tale principio attivo sia già stato oggetto di un’AIC. Un’interpretazione contraria si porrebbe in contrasto con il Regolamento sopra citato che intende favorire la protezione non di qualsivoglia ricerca farmaceutica, ma di quella che conduce alla prima immissione in commercio di un principio attivo (Corte di giustizia UE, sent. del 21 marzo 2019, nella causa C-443/17).

28 Febbraio

Il Garante per la protezione dei dati personali, nella newsletter n. 450 del 25 febbraio 2019, ha affermato la non conformità alla legislazione sulla privacy dell’invio massivo dei dati degli infermieri all’Ordine professionale di riferimento, ribadendo l’illiceità di tale invio da parte delle strutture sanitarie e in modo generalizzato. Nel caso di specie, sia la Struttura sanitaria sia l’Ordine degli infermieri avevano rappresentato che tale comunicazione di dati personali fosse necessaria per permettere all’Ordine di effettuare i controlli circa il possesso, da parte degli infermieri, dei requisiti abilitanti l’esercizio della professione, quindi per soddisfare un interesse pubblico. Con la risposta in commento, il Garante ha invece evidenziato che l’attuale quadro normativo non attribuisce agli Ordini – pur dotati di specifici poteri disciplinari e di vigilanza – competenze in tema di generalizzate attività di ricerca e raccolta di informazioni personali riferite al personale infermieristico, spettando invece al datore di lavoro l’obbligo di effettuare le necessarie verifiche sul possesso dei requisiti previsti per l’accesso a specifici impieghi, inclusa l’iscrizione del singolo professionista al relativo albo, così affermando l’illiceità dell’invio massivo dei nominativi e della residenza degli infermieri impiegati dalle aziende sanitarie agli ordini territorialmente competenti.

13 Febbraio

Sulla G.U. n. 36 del 12 febbraio 2019 è stata pubblicata la legge di conversione del cd. “decreto semplificazioni” (d.l. 135/2018, conv. in l. 12/2019), recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”. In particolare, tale legge ha introdotto il nuovo articolo 9bis (“Semplificazioni in materia di personale del Servizio sanitario nazionale e di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari”), che, in materia di pay-back, stabilisce che se entro il 30 aprile 2019 risulterà versato l’importo previsto dal co. 3 del medesimo articolo a titolo di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017, tale importo verrà considerato satisfattivo di ogni obbligazione a carico delle aziende tenute al ripiano per tale periodo, con conseguente estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, dei giudizi pendenti innanzi al Giudice amministrativo. Con riferimento alle altre norme di interesse sanitario, la legge n. 12/2019 ha esteso anche ai soggetti che non sono tenuti all’invio dei dati al Sistema tessera sanitaria l’esonero dall’obbligo di emettere fattura elettronica per l’anno 2019, previsto dall’art. 10bis d.l. 119/2018, conv. in l. 136/2018, con riferimento alle prestazioni sanitarie effettuate nei confronti di persone fisiche. Inoltre, sono stati introdotte alcune modifiche alle disposizioni contenute nella legge di bilancio (l. 145/2018) relative al personale sanitario, e sono state confermate le disposizioni già contenute nell’art. 9 del d.l. 135/2018 in materia di formazione specifica in medicina generale. La legge entra in vigore il 13 febbraio 2019.

08 Febbraio

Il Garante per la protezione dei dati personali, nella newsletter n. 449 del 7 febbraio 2019, ha affrontato, alla luce del Regolamento europeo (GDPR), la discussa questione relativa al ruolo e alle responsabilità dei consulenti del lavoro nel trattamento dei dati personali dei lavoratori delle aziende clienti. Il Garante, in particolare, distinguendo tra titolare e responsabile del trattamento, laddove il primo è colui che determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali e il secondo è colui che tratta dati personali per conto del titolare, ha precisato che i consulenti del lavoro sono “titolari” del trattamento quando trattano, in piena autonomia e indipendenza, i dati dei propri dipendenti, oppure dei propri clienti quando siano persone fisiche, come ad esempio i liberi professionisti, determinando puntualmente le finalità e i mezzi del trattamento. Gli stessi sono, viceversa, “responsabili” quando trattano i dati dei dipendenti dei loro clienti sulla base dell’incarico ricevuto e nella misura in cui l’incarico contenga anche le istruzioni sui trattamenti da effettuare, come ad esempio nel caso dei consulenti che curano per conto di datori di lavoro la predisposizione delle buste paga, le pratiche relative all’assunzione e chiusura dei contratti di lavoro, o quelle previdenziali e assistenziali, ossia dati e informazioni raccolte e utilizzate dai datori di lavoro per adempiere il contratto di lavoro o in applicazione di norme di legge e di regolamento, gestite dai consulenti cui sono esternalizzati i servizi sulla base delle discipline di settore e delle regole deontologiche.

04 Febbraio

Con sentenza n. 3133 del 1° febbraio 2019, la Corte di Cassazione ha riconosciuto la legittimità del licenziamento di un dipendente che durante l’orario di lavoro aveva effettuato più di 4.500 accessi al social network Facebook, in alcuni casi anche mediante collegamenti prolungati. Il dipendente in questione aveva impugnato il licenziamento adducendo, tra l’altro, la violazione della privacy, per avere il datore di lavoro conservato e utilizzato, in sede di licenziamento per giusta causa, la cronologia di navigazione web della rete internet aziendale. 

La Corte di Legittimità, in parte riadattando il proprio orientamento più recente, ha sostenuto che il comportamento è “in contrasto con l’etica comune” e non era stata violata alcuna norma sulla privacy in quanto il datore di lavoro non aveva ispezionato i contenuti della navigazione internet, ma si era limitato a utilizzare il report della cronologia di navigazione, contestando il numero degli accessi al social network e il tempo di permanenza in rete, risultati eccessivi se parametrati alle ore di lavoro del dipendente.

Per la Cassazione la condotta tenuta dal dipendente, per come emersa sulla base degli elementi acquisiti in istruttoria, integra la violazione degli obblighi di diligenza e di buona fede nell’espletamento della prestazione lavorativa, a nulla rilevando che l’azienda non avesse adottato una specifica policy che espressamente vietasse l’accesso prolungato ai social network durante l’orario di lavoro.  


01 Febbraio

Nelle gare per l’acquisto di medicinali biologici è fatto divieto di porre in concorrenza, all’interno di un medesimo lotto, principi attivi differenti. Così ha deciso il TAR di Bari, ponendo in risalto il chiaro significato dell’art. 15, co. 11 quater, d.l. 95/2012 (introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge 232/2016) e il suo carattere perentorio posto a tutela delle prevalenti finalità sottese alla tutela della salute del paziente rispetto a mere esigenze di contenimento della spesa pubblica (TAR Bari, Sez. II, sent. n. 154 dell’1 febbraio 2019).

29 Gennaio

Prosegue l’iter di conversione del Decreto Semplificazioni che ha visto la presentazione nelle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici del Senato di numerosi emendamenti a modifica della disciplina sulla titolarità di farmacia. In particolare, mentre nel corso della seduta del 22 gennaio scorso sono stati respinti gli emendamenti che fissavano un tetto alla presenza delle società di capitali nella titolarità di farmacia, prevedendo la riserva ai farmacisti del 51% delle quote di capitale sociale delle società titolari, nonché quelli che introducevano la possibilità di dispensazione  di tutti i farmaci di fascia C nei corner e nelle parafarmacie, nella seduta successiva è stato inizialmente approvato l’emendamento che, a modifica della legge Concorrenza n. 124 del 2017, prevede l’abbassamento dal 20 al 10% del tetto massimo di farmacie sul territorio regionale che possono essere controllate, direttamente o indirettamente, dalla stessa società. L’emendamento precisa che tale limitazione opera anche nei confronti delle società costituite anteriormente alla entrata in vigore della normativa di riforma, con obbligo di adeguamento entro 36 mesi, con conferma della competenza dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato a vigilare e applicare sanzioni per l’inosservanza a tale normativa. Nella medesima seduta è stato, invece, ritirato anche l’emendamento  che abbassava dal 51 al 25% la quota del capitale sociale delle società titolari di farmacia da attribuire obbligatoriamente ai farmacisti iscritti all’albo. Nella seduta di ieri, dopo che il Capo dello Stato ha rilevato l’introduzione di norme disomogenee che non possono trovare accesso nella legge di conversione del Decreto Semplificazioni, è stato stralciato anche l’emendamento sopra ricordato avente ad oggetto l’abbassamento dal 20 al 10% del tetto massimo di farmacie che possono essere controllate  in ogni Regione dal medesimo soggetto.

28 Gennaio

Con decreto del 13 novembre 2018 (pubblicato in G.U. n. 14 del 17 gennaio scorso e in vigore dall’1 febbraio 2019), il Ministero della salute ha approvato lo schema tipo di convenzione che disciplina i rapporti tra le Regioni e le associazioni di donatori di midollo osseo, ai sensi dell’art. 8, co. 2, l. 52/2001.

In particolare, il decreto stabilisce i requisiti specifici che dette associazioni devono possedere ai fini della stipulazione delle convenzioni, le caratteristiche delle stesse e gli scopi che devono perseguire per concorrere responsabilmente ai fini istituzionali del SSN, nonché le tipologie di attività che possono svolgere nell’ambito del Registro Nazionale (IBMDR) e dei Registri Regionali e interregionali.

Lo schema tipo di convenzione stabilisce altresì i criteri uniformi del riconoscimento economico delle Regioni per le funzioni di promozione della donazione volontaria e gratuita di cellule staminali emopoietiche, di informazione nonché di supporto al reclutamento e iscrizione dei donatori nel Registro esercitate dalle associazioni.


25 Gennaio

Non sussiste reato di abuso di ufficio di cui all’art. 323 c.p. a carico dei membri della Commissione Medica Ospedaliera (CMO) che, ritenendo non assolto l’onere della prova sul nesso causale tra le vaccinazioni obbligatorie e l’infermità di una minore (affetta da autismo infantile) sulla base dei più recenti studi epidemiologici resi noti dal Ministero della salute, hanno proceduto all’annullamento in autotutela dei precedenti provvedimenti di segno opposto, con conseguente venir meno del presupposto normativo per l’erogazione dell’indennizzo. In particolare, la Corte di Cassazione, avallando le conclusioni del GIP, ha ritenuto che i membri della CMO non avessero assunto il nuovo provvedimento in autotutela con l’intento di arrecare un danno ingiusto alla parte e nella consapevolezza del danno arrecato, essendosi, invece, limitati ad agire in conformità alle direttive ministeriali nell’ambito di una discrezionalità tecnica, insindacabile in sede penale (Cass. pen. Sez. VI, ord. n. 2983/2019).

10 Gennaio

Sulla G.U. dell’Unione europea del 7 gennaio 2018 è stato pubblicato il nuovo Regolamento relativo ai medicinali veterinari che stabilisce le norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego di tali prodotti.

L’obiettivo del Regolamento è la fissazione di norme che garantiscano la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente, nonché del funzionamento del mercato interno.

In particolare, vengono fissate regole più stringenti finalizzate a rafforzare un uso prudente degli antimicrobici per ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali, che rappresenta un problema sanitario sempre crescente. È prevista una stretta sulle finalità d’impiego degli antibiotici a scopo di profilassi, che sarà possibile solo in casi eccezionali qualora il veterinario ne giustifichi la prescrizione ed, inoltre, è sancito il divieto di somministrare gli stessi per aumentare la crescita o la produttività dell’animale.

Sono, inoltre, affrontati i temi relativi alla pubblicità e alla vendita on-line dei medicinali (vietata per quelli soggetti a prescrizione); vengono fornite indicazioni sul modello europeo di ricetta elettronica veterinaria e sono semplificate le procedure per l’ottenimento dell’AIC.

Il Regolamento, che abroga la precedente direttiva in materia (attuata in Italia dal d.lgs. 71/2003 ss.mm.ii.), entrerà in vigore il 27 gennaio prossimo e troverà applicazione, negli Stati membri, a partire dal 28 gennaio 2022.


09 Gennaio

L’art. 1, co. 551, l. n. 145 del 30 dicembre 2018 (Legge di Bilancio 2019), nel modificare l’art. 1, co. 40, l. n. 662 del 23 dicembre 2006, ha introdotto alcune agevolazioni per le farmacie a basso fatturato. In particolare, è stato introdotto l’esonero dallo sconto sui prezzi dei farmaci a carico del SSN per le farmacie con un fatturato annuo inferiore a € 150.000, mentre le farmacie con fatturato superiore a tale soglia ma inferiore al tetto di € 300.000 continueranno a beneficiare della riduzione del 60% delle percentuali di sconto previste dalla legge già in vigore.

La Legge di Bilancio ha, inoltre, introdotto un ulteriore comma 40 bis alla predetta disciplina, volto a stabilire le modalità di calcolo del fatturato annuo, ai fini dell’applicabilità dei suddetti sconti, a partire dal 1 gennaio 2019, dovendo concorrere: a) il fatturato per i farmaci ceduti in regime di SSN; b) la remunerazione del servizio di distribuzione reso in nome e per conto;: c) il fatturato di prestazioni di assistenza integrativa e protesica erogate in regime di SSN; d) le quote di partecipazione alla spesa a carico dell’assistito; essendo esclusi dal calcolo: a) l’IVA, b) le trattenute convenzionali e di legge, c) gli importi che a titolo di sconto vengono trattenuti sul prezzo del farmaco nel determinare le somme da rimborsare  alle farmacie convenzionate, d) la quota a carico dei cittadini, ex art. 7, co. 4, d.l. n. 347/2001, e) la remunerazione delle ulteriori prestazioni per i servizi erogati dalle farmacie ex dlgs. n. 153/2009.


07 Gennaio

Il 1 gennaio 2019 è entrata in vigore la legge di bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018, pubblicata sulla G.U. n. 302 del 31 dicembre 2018), che, tra le diverse misure adottate in ambito sanitario, ha introdotto il divieto per le strutture sanitarie private, i professionisti sanitari, nonché le società operanti nel settore odontoiatrico, di includere, nelle comunicazioni informative, “elementi di carattere promozionale o suggestivo”. Secondo quanto specificato dall’art. 1, co. 525, l. 145/2018, la pubblicità sanitaria può contenere solamente le informazioni di cui all’art. 2, co. 1, d.l. 223/2006, conv. in l. 248/2006 (relative ai compensi e ai costi delle prestazioni, ai titoli e alle specializzazioni, nonché alle caratteristiche del servizio offerto), al fine di garantire la sicurezza dei trattamenti, nel rispetto della libera e consapevole determinazione del paziente e a tutela della salute pubblica, nonché della dignità della persona e del diritto ad una corretta informazione in ambito sanitario. Inoltre, il successivo co. 536 conferma la competenza degli Ordini professionali a procedere in via disciplinare nei confronti dei professionisti e delle società iscritti, in caso di violazione di quanto disposto dal co. 525. Le violazioni dovranno essere segnalate all’AGCOM, ai fini dell’adozione dei provvedimenti sanzionatori di competenza dell’Autorità. Infine, è fatto obbligo per le strutture sanitarie private di dotarsi di un direttore sanitario iscritto all’albo dell’Ordine territorialmente competente del luogo in cui le stesse hanno la sede operativa, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge di bilancio (e, dunque, entro il 1 maggio 2019).

19 Dicembre

Entra in vigore oggi la legge 136/2018 di conversione del d.l. 247/2018, recante “disposizioni urgenti in materia fiscale e finanziaria” (la legge è stata pubblicata in G.U. n. 293 del 18.12.2018).

Sono numerose le misure approvate di interesse sanitario. In particolare, viene previsto che le transazioni relative ai ripiani della spesa farmaceutica 2013-2015 che hanno interessato molteplici aziende del settore, sono valide, per la parte pubblica, con la sola sottoscrizione da parte di Aifa (art. 22 quater).

Inoltre, è consentita la definizione agevolata di debiti tributari maturati al 31 dicembre 2018 (per i quali non è ancora intervenuta sentenza passata in giudicato) relativi alle imposte di consumo su (i) prodotti con nicotina o altre sostanze sostitutive del tabacco; (ii) prodotti liquidi da inalazione senza combustione contenenti sostanze diverse dal tabacco (cfr. art. 8).

È previsto l’esonero dall'obbligo di fatturazione elettronica - per il periodo d'imposta 2019 - per i soggetti tenuti all'invio dei dati al Sistema tessera sanitaria, ai sensi del d.lgs. 175/2014 (ossia le aziende sanitarie locali e ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, i policlinici universitari, le farmacie, i presidi di specialistica ambulatoriale, le altre strutture accreditate per l'erogazione dei servizi sanitari e gli iscritti all'Albo dei medici chirurghi e degli odontoiatri).

Infine, sono stati concessi finanziamenti in favore di alcune strutture sanitarie ed è stata modificata la disciplina in materia di commissariamenti delle regioni inadempienti ed in situazione di piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario (cfr. artt. 23 quater, 25 sexies e 25 septies).


10 Dicembre

Con avviso del 6 dicembre scorso, la Commissione Nazionale per la Formazione Continua (CNFC) ha comunicato l’approvazione del "Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario", nonché del “Manuale nazionale di accreditamento per l’erogazione degli eventi ECM”, adottati in applicazione dell’Accordo Stato e Regioni del 2 febbraio 2017.

Il primo Manuale disciplina i diritti e gli obblighi sulla formazione continua del professionista sanitario, indicando gli obiettivi formativi da conseguire e prevedendo i casi in cui il professionista sanitario può chiedere l’esonero o l’esenzione dall’obbligo formativo. Tale documento troverà applicazione a partire dal 1° gennaio 2019.

Il Manuale di accreditamento prevede, invece, la definizione, valida per tutto il territorio nazionale, dei requisiti minimi e standard di accreditamento dei provider e la disciplina generale degli eventi ECM, affrontando temi sensibili come quelli relativi al conflitto di interessi, alla sponsorizzazione dell’evento ECM e alla pubblicità di prodotti di interesse sanitario nell’ambito degli eventi stessi. Viene precisato che per gli Enti regionali o provinciali che non hanno adottato un proprio documento di riferimento, le disposizioni del Manuale nazionale si applicheranno a far data dal 1° gennaio 2019, mentre gli altri Enti  dovranno recepire le disposizioni del Manuale nazionale entro il 30 giugno 2019.

Il testo dei manuali e i relativi allegati sono reperibili sul sito di Age.na.s (http://ape.agenas.it/ecm/normativa.aspx)


23 Novembre

La Corte di Giustizia si è pronunciata sui quesiti sottoposti dal Consiglio di Stato nell’ambito del noto contezioso sull’utilizzo off label del medicinale Avastin. La questione origina dalle determine di Aifa che hanno inserito tale farmaco nella c.d. lista 648 dei medicinali erogabili a carico del SSN per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, vale a dire per la cura della maculopatia degenerativa correlata all’età, per la quale esiste già altro prodotto debitamente autorizzato ma di costo più elevato.

L’impiego off label di Avastin presuppone lo svolgimento di operazioni di riconfezionamento del prodotto da parte delle farmacie ospedaliere, e ciò aveva fatto dubitare il Consiglio di Stato di essere in presenza di un “medicinale nuovo”, che necessitasse di apposita AIC e autorizzazione alla fabbricazione.

La Corte, pronunciandosi sulla conformità con il diritto dell’UE (in particolare, con la dir. 89/105, la dir. 2001/83 ed il Reg. 726/2004) delle disposizioni nazionali dirette a consentire l’impiego off label di medicinali come Avastin, ha stabilito che:

(i) l’esclusione dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, prevista dall’articolo 3 della stessa, riguarda esclusivamente i medicinali «preparati» in farmacia, vale a dire le formule magistrali e le formule officinali, e non il riconfezionamento, in sede di somministrazione, di un medicinale prodotto industrialmente, già dotato di AIC, quando tali operazioni non modificano in modo sostanziale la composizione, la forma o altri elementi essenziali del medicinale;

(ii) la normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale off-label né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, purchè l’operazione non determini una modifica del medicinale, sia prescritta da un medico mediante una ricetta individuale e sia effettuata da farmacisti ai fini della somministrazione in ambito ospedaliero (circostanze la cui verifica compete ai giudici nazionali);

(iii) non viola la competenza esclusiva di EMA per l’esame delle domande di AIC nell’ambito della procedura centralizzata l’art. 1, co. 4 bis, d.l. 536/1996, conv. in l. 648/1996, che attribuisce ad Aifa poteri di monitoraggio e intervento sui medicinali off-label, trattandosi di strumenti che rafforzano e completano il sistema di farmacovigilanza istituito dal regolamento n. 726/2004, che associa le autorità nazionali competenti all’EMA, la quale ne assicura il coordinamento (sentenza del 21 novembre 2018, nella causa C-29/17).


20 Novembre

Il Tar Piemonte ha ribadito che è legittima la decisione della Regione di attivare una procedura aperta per l’acquisto di un vaccino al prezzo più basso, considerato che le Regioni sono libere di scegliere autonomamente quale tipologia di vaccino somministrare ai propri assistiti, sulla base degli specifici dati epidemiologici del territorio. Nel caso esaminato dal Tar, un’azienda farmaceutica titolare di un vaccino pneumococcico contestava alla Regione di aver posto in concorrenza due vaccini con due principi attivi differenti, nonché di aver illegittimamente adottato una decisione di equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi differenti, in assenza di una conforme valutazione tecnica di AIFA e, dunque, in violazione di quanto previsto dall’art. 15, co. 11ter e 11quater, d.l. 95/2012. Secondo quanto stabilito dal Giudice amministrativo, nel caso in esame non trovava applicazione l’art. 15, co. 11ter, d.l. 95/2012, considerato che i vaccini in esame presentavano una diversa copertura di sierotipi, non, invece, la derivazione da differenti principi attivi e che la norma citata, richiamando il concetto di “equivalenza terapeutica”, si riferisce con evidenza ai farmaci da somministrarsi a scopo di terapia e non ai vaccini, che hanno esclusivamente funzione profilattica e preventiva. Il Tar ha altresì escluso l’applicazione dell’art. 15, co. 11quater, d.l. 95/2012, dal momento che tale norma è applicabile soltanto alle gare per l’acquisto di farmaci biosimilari e dei loro farmaci biologici di riferimento e tra i vaccini coinvolti nel caso di specie non è stata dimostrata l’esistenza di un rapporto tra biosimilare e medicinale di riferimento (Tar Piemonte, sent. n. 1257 del 16 novembre 2018).

12 Novembre

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato, con decisione n. 16/2018, componendo un precedente contrasto giurisprudenziale, ha definitivamente chiarito che il diploma di massofisioterapista, conseguito ai sensi della legge n. 403/1971 in data successiva al febbraio 1999 o all’esito di corsi avviati dopo il 31 dicembre 1994, non consente ex se l’iscrizione alla facoltà di Fisioterapia, né dà vita, nella fase di ammissione al corso universitario, ad alcuna altra forma di facilitazione, nemmeno se posseduto unitamente ad altro titolo di scuola superiore di secondo grado di durata quinquennale.

Pertanto, è infondata la pretesa del diplomato massofisioterapista di ottenere l’esonero dai test di ingresso e l’ammissione diretta al terzo anno del corso di laurea in Fisioterapia. Egli potrà tutt’al più chiedere la “riconversione creditizia” del diploma regionale conseguito, cioè la sua valorizzazione in termini di “crediti formativi”, soltanto dopo aver conseguito l’ammissione “in via ordinaria” al corso di laurea, ed in conformità con i criteri di valutazione a tal fine discrezionalmente fissati dal singolo Ateneo.


09 Novembre

La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 194 depositata in data 8 novembre 2018, ha dichiarato incostituzionale il d.lgs. 23/2015 nella parte in cui prevedeva un criterio di determinazione dell’indennità spettante al lavoratore, ingiustamente licenziato, ancorato solo all’anzianità di servizio. Il riferimento è a quei lavoratori assunti a tempo indeterminato dopo il 7 marzo 2015. La Corte Costituzionale, con la pronuncia in commento, ha affermato che un meccanismo di quantificazione del risarcimento pari a un importo di due mensilità di retribuzione per ogni anno di servizio rende, infatti, l’indennità in questione eccessivamente rigida e uniforme per tutti i lavoratori con la stessa anzianità, così da farle assumere i connotati di una liquidazione forfetizzata e standardizzata del danno derivante al lavoratore dall’ingiustificata estromissione dal posto di lavoro. Pertanto, afferma la Corte Costituzionale, il giudice, nell’esercitare la propria discrezionalità nel rispetto dei limiti minimo (4, ora 6 mensilità dopo l’intervento del decreto dignità) e massimo (24, ora 36 mensilità dopo l’intervento del decreto dignità), dovrà tener conto non solo dell’anzianità di servizio, che è il criterio che ispira il disegno riformatore del 2015, ma anche degli altri criteri desumibili in chiave sistematica dall’evoluzione della disciplina limitativa dei licenziamenti, come ad esempio il numero dei dipendenti occupati, la dimensione dell’attività economica, il comportamento e condizioni delle parti. Questa pronuncia stravolge completamente la portata del job act del 2015, che aveva inteso contenere e predeterminare l’indennità spettante in caso di licenziamento di lavoratori in regime di tutele crescenti, i quali oggi sono perfino più tutelati rispetto ai lavoratori ai quali si applica l’art. 18 dello Statuto dei lavoratori, che come noto prevede, di regola, una indennità massima di 24 mensilità contro gli attuali 36 mesi di cui potranno beneficiare, d’ora in poi, i lavoratori in tutele crescenti.

08 Novembre

Nella giornata di ieri, il Ministero della salute ha pubblicato, sul proprio sito web, l’elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche abilitate all’elaborazione di Linee guida cui i professionisti sanitari dovranno attenersi nello svolgimento della propria attività, in attuazione dell’art. 5, l. 24/2017 (cd. Legge Gelli).

Al riguardo, ricordiamo che, ai sensi dell’art. 6, l. 24/2017 (rubricato “responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria”, che ha introdotto, nel codice penale, l’art. 590 sexies, che disciplina la responsabilità  colposa  per  morte  o  lesioni personali in ambito sanitario), il rispetto di dette Linee guida può costituire una causa di esclusione della responsabilità penale del professionista sanitario qualora l’evento avverso contestatogli si sia verificato per imperizia e le raccomandazioni previste nelle Linee guida risultino adeguate alla specificità del caso concreto.

L’elenco, che avrebbe dovuto essere pubblicato entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, riporta le 293 società e associazioni che hanno presentato uno statuto aggiornato successivamente all’entrata in vigore del d.m. 2 agosto 2017 (che ha previsto l’istituzione dell’elenco e i requisiti per la relativa iscrizione) e conforme ai requisiti ivi previsti.

L’aggiornamento dell’elenco sarà effettuato con cadenza biennale, così come previsto all’art. 1 del citato decreto ministeriale.


05 Ottobre

In esito al procedimento istruttorio, con delibera del 13 settembre 2018, l’AGCM ha sanzionato un gruppo di aziende e un professionista che promuovevano e vendevano, in violazione della normativa vigente, integratori alimentari su siti internet e attraverso una trasmissione televisiva, diffusa sul territorio nazionale da numerose emittenti locali.

L’Autorità ha, in particolare, accertato due condotte scorrette: la prima riguarda la divulgazione di informazioni ingannevoli sulle caratteristiche degli integratori alimentari venduti, che venivano presentati, senza alcun fondamento scientifico, come prodotti idonei a prevenire o contrastare l’insorgenza di patologie degenerative, nonché a migliorare la complessiva funzionalità dell’organismo. Il potenziale effetto decettivo nei consumatori risulta, inoltre, ad avviso dell’AGCM, amplificato dal ricorso al mezzo televisivo, caratterizzato da una forte funzione sociale, soprattutto per il carattere persuasivo e rassicurante del linguaggio utilizzato.

La seconda pratica commerciale scorretta accertata riguarda, invece, la promozione occulta di integratori alimentari attraverso una trasmissione televisiva dal contenuto apparentemente informativo. Lo scopo promozionale veniva dissimulato attraverso un format nel quale un soggetto (che detiene, peraltro, il controllo al 50% dell’azienda che commercializza tali integratori), nella veste di giornalista-opinionista, nell’ambito di un dibattito di natura medico scientifica, rilasciava dichiarazioni sugli asseriti effetti benefici e curativi di una serie di sostanze contenute anche negli integratori alimentari da lui stesso citati e previsti nel regime alimentare da lui ideato ed illustrato in un libro. Per tali pratiche l’AGCM ha irrogato ai soggetti coinvolti (azienda che commercializza i prodotti, società editrice del libro, giornalista opinionista e emittenti locali che hanno diffuso la trasmissione) sanzioni per un importo complessivo superiore a 500 mila euro.


01 Ottobre

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 settembre 2018 il Decreto del Ministero della salute 10 agosto 2018 relativo alla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”. La norma, introduce un elenco aggiornato delle sostanze vegetali ammesse e delle loro condizioni di impiego negli integratori alimentari, mantenendo l’impostazione dell’abrogato D.M. 9 luglio 2012, integrato con uno specifico allegato dedicato alla documentazione da predisporre e alle procedure da seguire per l’impiego di “botanicals” in tali prodotti. Il Decreto avrà effetto a decorrere dal 90 giorno dalla sua entrata in vigore, ancorchè gli integratori alimentari contenenti piante o etichettati in difformità allo stesso potranno essere commercializzate fino all’esaurimento scorte.

24 Settembre

Il Tribunale di Bergamo ha chiarito che un prodotto cosmetico può contenere tracce infinitesimali di sostanze vietate dall'Allegato II del Reg. 1223/2009, laddove non siano previsti limiti quantitativi, qualora le stesse siano tecnicamente inevitabili anche osservando le buone pratiche di fabbricazione e a condizione che il prodotto soddisfi l'art. 3 del medesimo Regolamento, ossia sia sicuro per la salute umana in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili. In particolare, nel caso esaminato dal Tribunale di Bergamo, era stata contestata ad un produttore di rossetti la presenza in questi ultimi di sei policiclici aromatici (IPA) vietati dall'Allegato II del Reg. 1223/2009; il Giudice  ha respinto tali contestazioni sulla base degli esiti della C.T.U., da cui era emersa la presenza di due soli IPA e solo in due delle quattro tipologie di rossetti oggetto del giudizio, in quantità talmente infinitesimali da non presentare alcun rischio per la salute umana (calcolato il livello di esposizione giornaliera), e da risultare, pertanto, del tutto compatibili con la possibilità di una presenza involontaria di tali sostanze, pur osservando adeguati processi produttivi e selezionando materie prime adeguate, quali impurezze “tipiche” della tipologia di alcuni ingredienti cosmetici (Tribunale di Bergamo, Sez. IV, sent. n. 1920 del 21 settembre 2018).

13 Settembre

La sezione lavoro della Corte di cassazione, con la sentenza del 21 agosto 2018 n. 20880, si è pronunciata in merito alla legittimità del licenziamento disciplinare intimato dalla Croce Rossa Italiana - ente strumentale -  a un proprio medico scoperto a svolgere fuori orario di lavoro attività remunerata di medico penitenziario. Nel caso di specie tanto il Tribunale quanto la Corte di appello avevano rilevato che il rapporto di lavoro del medico con la Croce Rossa Italiana era regolato del comune principio di esclusività, che prevede che per poter esercitare un’altra attività professionale occorre comunque l’autorizzazione dell’ente di appartenenza. La difesa del medico sosteneva invece l’applicazione delle norme speciali che regolano l’attività del medico penitenziario, tra le quali l’art. 2 della l. 740/1970 che esclude che al medico penitenziario si applichino le norme in tema di incompatibilità e limitazioni allo svolgimento di altre attività, al fine di agevolare l’esercizio di un’attività particolarmente gravosa come appunto quella del medico penitenziario. La Corte di cassazione rigetta l’azione del medico ricordando che le prestazioni dei medici penitenziari non integrano un rapporto di pubblico impiego, bensì di collaborazione autonoma parasubordinata soggetta alle speciali disposizioni della l. 740/1970. Tuttavia, rileva la Corte, nel caso di specie il medico era dipendente della Croce Rossa Italiana e quindi il suo rapporto di lavoro era già, e prima di tutto, di pubblico impiego e come tale soggetto al regime delle incompatibilità di cui all’art. 53 del d.lgs. 165/2001, conseguendone che questi non avrebbe comunque potuto svolgere altra attività professionale senza la preventiva autorizzazione del proprio ente di appartenenza, non essendo invocabili le deroghe di cui alla l. 740/1970.

12 Settembre

Il Tribunale di Termini Imerese ha ribadito l’importanza del consenso informato prestato dal paziente, affermando che, in presenza di un rifiuto espresso rispetto ad un determinato trattamento sanitario, il medico non può intervenire, qualora non sussista un pericolo per la vita del paziente. Il caso esaminato dal Tribunale riguardava la condotta posta in essere da un medico che aveva disposto un’emotrasfusione a una paziente Testimone di Geova, che aveva espressamente e ripetutamente rifiutato l’intervento. Il Giudice, una volta accertata l’insussistenza dello stato di necessità (ravvisabile solamente qualora il paziente non sia in condizione di poter esprimere il proprio consenso/dissenso e vi sia il pericolo di un danno grave alla persona), ha ritenuto integrato il reato di violenza privata (art. 610 c.p.), avendo la decisione del medico interferito con la libertà di autodeterminazione della paziente. Con la sentenza, il medico è stato altresì condannato al risarcimento dei danni, poiché, secondo il Tribunale, la lesione dell’interesse protetto dall’art. 610 c.p. costituisce danno ingiusto, ai sensi dell’art. 2043 c.c. (Tribunale di Termini Imerese, sent. n. 465 del 30 maggio 2018).

06 Settembre

E' stato pubblicato in G.U. (n. 205 del 4 settembre 2018) il decreto di adeguamento della normativa nazionale al Reg. 679/2016 (c.d. "GDPR"). Il d.lgs. 101/2018 è costituito di 27 articoli, suddivisi in 6 Capi, di cui i primi 4 sono diretti ad apportare modifiche al Codice della privacy attualmente vigente (d.lgs. 196/2003), che resta, dunque, ad oggi ancora applicabile. Tra le principali novità in ambito sanitario si segnalano l'introduzione di alcuni chiarimenti in merito ai trattamenti di dati personali la cui base giuridica sia costituita dalla necessità di adempiere un obbligo legale o di tutelare un interesse pubblico, nonché l'indicazione dei casi in cui sia possibile la comunicazione dei medesimi dati e impone al Garante della privacy di promuovere l'adozione di regole deontologiche con riferimento a particolari tipologie di trattamento tra cui, ad esempio, il trattamento di dati genetici, biometrici e relativi alla salute, e il trattamento di dati per fini di ricerca scientifica. Inoltre, con riferimento ai dati genetici, biometrici e relativi alla salute, il decreto ne conferma il divieto di diffusione e prevede che il relativo trattamento, oltre ad essere effettuato in conformità a quanto previsto dall'art. 9 del GDPR, debba rispettare le misure di garanzie che saranno disposte dal Garante per la privacy, con cadenza almeno biennale nonché nel rispetto delle prescrizioni contenute nell'art. 2-septies d.lgs. 101/2018. Maggiore tutela dei dati relativi alla salute è prevista anche in caso di accesso agli stessi, consentito solamente se la situazione giuridicamente rilevante che si intende tutelare con la richiesta di accesso sia di rango almeno pari ai diritti dell'interessato, ovvero consista in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale. Inoltre, con riferimento ai trattamenti di dati relativi alla salute effettuati per fini di ricerca scientifica, vengono individuati i casi in cui non è necessario richiedere il consenso all'interessato, nonché i casi in cui il trattamento ulteriore per tali fini può essere autorizzato dal Garante (ad esempio, tramite provvedimenti generali) anche in assenza del consenso dell'interessato.

Oltre a significativi interventi sotto il profilo sanzionatorio, il decreto contiene disposizioni transitorie e finali che prevedono, da un lato, l’individuazione e l’aggiornamento da parte del Garante delle autorizzazioni generali ritenute compatibili con il GDPR e, dall’altro, l’applicazione dei provvedimenti ad oggi adottati dall’Autorità in quanto compatibili con la disciplina introdotta dal Regolamento Europeo e dal d.lgs. 101/2018.

Infine, è stabilito che, per i primi otto mesi dalla data di entrata in vigore del decreto (ovvero dal 19 settembre 2018), il Garante per la protezione dei dati personali tenga conto, ai fini dell'applicazione delle sanzioni  amministrative, della fase di prima  applicazione della normativa comunitaria.


05 Settembre

Con due recenti sentenze il Tar Emilia Romagna, nel pronunciarsi sulle modalità di assegnazione della titolarità delle farmacie vinte a concorso straordinario, ai sensi dell’art. 11 d.l. n. 1/2012, conv. in l. n. 27/2012, ha affermato che, a fronte della “straordinairetà” della procedura concorsuale seguita, caratterizzata dall’aver consentito la partecipazione in forma associata di più farmacisti, è da ritenersi corretto il rilascio di un’unica autorizzazione pro indiviso, ovvero pro quota a ciascuno dei candidati in forma associata personalmente (e, quindi, non alla società tra gli stessi costituita), salvo il divieto per ciascuno di tali candidati di cedere o trasferire a terzi la propria quota di autorizzazione a pena di decadenza dell’intera autorizzazione anche nei confronti degli altri associati, in modo da garantire la salvaguardia della personalità dell’autorizzazione e di rendere possibile la partecipazione in forma associata, cumulando i titoli posseduti.

Ad avviso dei giudici amministrativi, una tale impostazione non risulta in violazione della disciplina prevista dall’art. 7 l. n. 362/1991, trattandosi di disposizione che attiene alla gestione della farmacia da parte delle società e non agli aspetti connessi all’autorizzazione all’apertura (c.d. titolarità della farmacia, intesa come autorizzazione ex art. 112 TULS - Tar Emilia Romagna, sentenze n. 657 e 659 del 30 agosto 2018).


07 Agosto

La Corte di cassazione penale, con la n. 35792 del 26 luglio 2018, si trova per la prima volta ad applicare la recente normativa in tema di whistleblowing e lo fa valutando la condotta del dipendente pubblico che compie atti di investigazione consistenti nell’utilizzo di credenziali altrui per accedere ai sistemi informatici dell’amministrazione al fine di acquisire prove di illeciti commessi sul luogo di lavoro. In relazione a tale condotta il dipendente in questione, che viene imputato del reato di accesso abusivo a sistemi informatici, si è difeso invocando l’applicazione della normativa sul whistleblowing (legge 179/2017) che, come noto, accorda al dipendente che denuncia illeciti di cui è venuto a conoscenza in occasione della propria attività lavorativa una speciale garanzia di non poter essere licenziato o di subire altre sanzioni o misure discriminatorie,  sul presupposto di aver agito al fine di denunciare illeciti commessi sul posto di lavoro. La Cassazione, nel rigettare la tesi del dipendente ricorda come la normativa in questione si pone l’obiettivo di impedire che chi denuncia possa, per questo, subire pregiudizi sul lavoro, mentre di contro nessuna norma pone in capo ai dipendenti un obbligo di attivarsi al fine di reperire prove di illeciti, mediante attività investigative.

05 Luglio

Con ordinanza n. 4102 del 4 luglio 2018, il Consiglio di Stato ha rinviato alla Corte di Giustizia la questione pregiudiziale avente ad oggetto la conformità o meno al diritto comunitario della disciplina prevista dall’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991, nella parte in cui riconosce il diritto di prelazione ai dipendenti della farmacia comunale in caso di cessione a terzi dell’azienda da parte del Comune a mezzo di procedura di gara.

Ad avviso dei giudici amministrativi, il riconoscimento di tale diritto non troverebbe giustificazione in alcuna esigenza imperativa di interesse generale tale da legittimare una simile restrizione alla libera prestazione di servizi e alla libertà di stabilimento, non essendovi un interesse pubblico prevalente realmente apprezzabile da tutelare, essendo dubbio che l’esperienza professionale pregressa alle dipendenze della farmacia comunale, posta alla base della disciplina in questione, sia meritevole di specifica valorizzazione ed essendo comunque i dipendenti tutelati in caso di cessione della farmacia, per effetto della disciplina prevista dall’art. 2112 c.c.

È stato, infine, osservato che la prelazione legale riconosciuta ai dipendenti di farmacia comunale non sembra necessaria al raggiungimento dell’obiettivo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità e che, comunque, l’effetto lesivo dei principi di parità di trattamento e libera prestazione dei servizi che da essa consegue pare del tutto sproporzionato nel bilanciamento complessivo degli interessi che con tale meccanismo si devono salvaguardare.


04 Luglio

Nella seduta n. 8 del 2 luglio 2018 il Consiglio dei Ministri ha approvato il decreto legge cd “decreto dignità”, con il quale si introducono importanti novità sul fronte dei contratti a termine e  delle sanzioni economiche in caso di licenziamento illegittimo in regime di tutele crescenti. Con l’intento di limitare l’utilizzo di contratti di lavoro a tempo determinato il Governo ha ridotto, in via d’urgenza, il tempo totale dei contratti a termine da 36 a 24 mesi. Ma la novità di maggiore rilievo è senz’altro la reintroduzione delle cd causali giustificative del termine al contratto di lavoro, ossia l’obbligo per le aziende di motivare il ricorso a contratti a termine, che saranno pertanto legittimi solo a fronte di esigenze temporanee e oggettive, estranee all’ordinaria attività del datore di lavoro, o per esigenze sostitutive, connesse a incrementi temporanei, significativi e non programmabili dell’attività ordinaria, fatta eccezione per il primo contratto a termine che potrà avere una durata non superiore a 12 mesi, unico caso in cui non scatterà l’obbligo di indicare la causale giustificativa. Sono inoltre ridotte a 4 le proroghe ammesse e viene reintrodotta la regola della motivazione anche in caso di proroghe e rinnovi dei contratti, che potranno fondarsi solo su esigenze temporanee e limitate. Inoltre, si prevede l’aumento dello 0,5% del contributo addizionale, attualmente già pari all’1,4% della retribuzione imponibile ai fini previdenziali, a carico del datore di lavoro, in caso di rinnovo del contratto a tempo determinato, anche in somministrazione. Rispetto alle sanzioni in caso di licenziamento illegittimo in regime di tutele crescenti il decreto in commento alza la soglia del risarcimento sia rispetto al minimo (da 4 a 6 mensilità) sia rispetto al massimo (da 24 a 36 mesi) economico.

03 Luglio

Con decreto dell’11 maggio 2018 (pubblicato in G.U. n. 147 del 27 giugno 2018), che entrerà in vigore il prossimo 27 luglio, il Ministero della salute ha apportato alcune importanti modifiche al decreto del 15 luglio 2004, relativo all’istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. Le novità introdotte sono finalizzate ad ampliare le modalità di utilizzo dei dati trasmessi alla banca dati nell’ambito dei procedimenti per la definizione, in capo a ciascuna azienda titolare di AIC, dei budget di spesa farmaceutica e degli eventuali ripiani.

A tal fine, sono stati riconosciuti ampi poteri in capo ad Aifa: oltre ad avere accesso completo alla banca dati, l’Agenzia potrà richiedere, ai soggetti interessati, di provvedere ad eventuali modifiche e integrazioni dei dati già trasmessi, gestendo direttamente l'applicazione delle sanzioni in caso di mancate o non corrette trasmissioni.

Inoltre, è prevista la possibilità, per le aziende interessate, di richiedere ad Aifa l’accesso completo - per i medicinali di cui sono titolari di AIC - ai dati comunicati alla banca centrale, comprensivi dell’indicazione del mittente e del destinatario delle forniture. Grazie a tale previsione, l’azienda potrà verificare la correttezza non solo dei dati dalla stessa trasmessi, ma anche dei dati forniti dai distributori dei quali si avvale.

Il decreto prevede, inoltre, un termine massimo - pari a due mesi dalla data della prima trasmissione - entro il quale l’azienda potrà procedere alla rettifica e all’integrazione dei dati già trasmessi senza incorrere in sanzioni.


29 Giugno

Con d.lgs. n. 75 del 21 maggio 2018 (pubblicato in G.U. n. 144 del 23 giugno 2018) è stato adottato il nuovo Testo Unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, in attuazione di quanto previsto dall’art. 5, l. 154/2016 (recante “Delega al Governo per il riordino e la semplificazione della normativa in materia di agricoltura, silvicoltura e filiere forestali”).

In particolare, il decreto, che abroga la precedente legge n. 99/1931, ritenuta ormai obsoleta, fornisce una nuova definizione di piante officinali, prevedendo l’adozione, nei prossimi mesi, di appositi registri varietali aventi lo scopo di valorizzare le caratteristiche delle diverse piante officinali ammesse alla commercializzazione e di stabilire le modalità e le condizioni per la certificazione delle sementi.

Sono, poi, indicati i principi fondamentali in materia di coltivazione, raccolta e trasformazione delle piante officinali, considerate a tutti gli effetti attività agricole ai sensi dell’art. 2135 c.c. e che dovranno essere svolte in conformità alle Good Agricultural and Collection Practice (GACP), nonché alle Good Manufactorign Practice (GMP).

Il decreto prevede, inoltre, l’istituzione di un apposito tavolo tecnico con compiti consultivi e di monitoraggio in materia di piante officinali e concede alle Regioni la possibilità di istituire marchi finalizzati  a certificare il rispetto di standard di qualità nella filiera delle piante officinali.

Viene, infine, disciplinato il profilo sanzionatorio, prevedendo all’art. 8, che chiunque arrechi danno alle piante officinali sarà soggetto alla sanzione amministrativa da euro 5,16 a euro 51,65.

Il Testo Unico, che entrerà in vigore l’8 luglio prossimo, troverà applicazione dal 20 dicembre 2018.


25 Giugno

Con il Regolamento UE 2018/781 del 29 maggio 2018 (pubblicato in G.U. dell’UE n. L 131/1 del 30 maggio 2018 ed entrato in vigore il 19 giugno scorso), la Commissione europea ha modificato la definizione di “medicinale simile” recata dal Regolamento CE n. 847/2000. Tale definizione delinea il perimetro di applicazione dell’art. 8 del Regolamento CE 141/2000, nella parte in cui disciplina i casi nei quali può essere concessa l’AIC ad un medicinale ritenuto simile ad un farmaco orfano, nonostante non sia trascorso, per quest’ultimo, il periodo di esclusiva del mercato, pari a 10 anni dal rilascio dell’AIC. In particolare, il nuovo Regolamento dispone che per “medicinale simile” si intende “un medicinale contenente uno o più principi attivi simili a quelli contenuti in un medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeutica”. Viene, inoltre, modificato il concetto di “principio attivo simile”, intendendosi ora con tale termine “un principio attivo identico o un principio attivo con le stesse caratteristiche principali di struttura molecolare (ma non necessariamente tutte le stesse caratteristiche strutturali molecolari) e che agisce attraverso il medesimo meccanismo. Tuttavia, nel caso dei medicinali per terapie avanzate, per i quali le caratteristiche principali di struttura molecolare non possono essere completamente definite, la somiglianza tra due principi attivi è valutata sulla base delle caratteristiche biologiche e funzionali”.

Al riguardo, il Regolamento precisa, nel dettaglio, le condizioni in presenza delle quali possono essere considerati simili i principi attivi che compongono le seguenti tipologie di medicinali: (i) medicinali chimici; (ii) medicinali biologici; (iii) medicinali per terapie avanzate (ATMP); e (iii) medicinali radiofarmaci. 

La Commissione ha chiarito che l’aggiornamento normativo si è reso necessario alla luce dei progressi compiuti nel settore dei medicinali biologici e, in particolare, dei medicinali per terapie avanzate, nonché alla luce delle esperienze acquisite in materia di qualifica e regolamentazione dei medicinali orfani.


22 Giugno

Con la sentenza n. 16303 del 20/6/18 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno composto il contrasto in tema di computabilità o meno nel TEG della Commissione di Massimo Scoperto ai fini della verifica del superamento del tasso soglia d’usura. Per le Sezz. Unite non ha valore retroattivo l’art. 2 bis D.L. n. 185/08, introdotto dalla Legge n. 2 del 28/1/09, che riconosce il computo della CMS nel TEG (più precisamente di tutti gli interessi, provvigioni e remunerazioni derivanti da clausole che prevedono una remunerazione, a favore della banca, dipendente dall’effettiva durata dell’utilizzazione dei fondi). Per l’effetto, per i rapporti svoltisi in tutto o in parte prima del 5/8/09, data di entrata in vigore della legge n. 2 del 28/1/09, la CMS non va computata ai fini della determinazione del TEG. La stessa deve essere viceversa oggetto di una separata comparazione con il tasso CMS soglia, calcolato aumentando della metà la percentuale della CMS media indicata nei decreti ministeriali di rilevazione ai sensi dell’art. 2, comma 1 Legge n. 108/96. Nel caso di sforamento del tasso CMS soglia l’importo dell’eventuale eccedenza andrà compensato con il margine degli interessi eventualmente residuo, pari alla differenza tra l’importo degli interessi rientrante nella soglia di legge e l’importo degli interessi in concreto praticati.

http://www.dirittobancario.it/sites/default/files/allegati/cassazione_civile_sez._un._20_giugno_2018_n._16303.pdf


21 Giugno

E’ stato pubblicato il parere con il quale, in risposta ad uno specifico quesito del Ministero della salute del febbraio scorso, il Consiglio Superiore di sanità ha statuito che tra le finalità della coltivazione della canapa industriale previste dalla legge 242/2016  - norma che ha dato avvio al commercio di alimenti a base di cannabis “light” -  “non è inclusa la produzione delle infiorescenze né la libera vendita al pubblico”.  Ad avviso del CSS, infatti, la biodisponibilità di THC anche alle  basse concentrazioni consentite dalla legge (0,2%-0,6%) non è trascurabile, sulla base dei dati di letteratura; per le caratteristiche farmacocinetiche e chimico-fisiche, THC e altri principi attivi inalati o assunti con le infiorescenze di cannabis sativa possono accumularsi nell’organismo, il che non consente un consumo al di fuori di ogni possibilità di monitoraggio e controllo della quantità effettivamente assunta e quindi degli effetti psicotropi che questa possa produrre, sia a breve che a lungo termine. Ad avviso del CSS, inoltre, “non appare in particolare che sia stato valutato il rischio al consumo di tali prodotti in relazione a specifiche condizioni di talune categorie” di consumatori, quali donne in gravidanza o soggetti con patologie concomitanti che assumono farmaci.