In primo piano

01 Agosto

La banca risarcisce il cliente per non averlo avvisato che l'F24 non è andato a buon fine a causa di un errori di compilazione. Il principio è stato affermato dalla Corte di cassazione nell’ordinanza n. 20640 del 31/7/2019 con cui ha accolto il ricorso di un cliente di un istituto di credito il cui pagamento delle imposte non aveva avuto esito a causa dell'assenza del codice ufficio. Per il Giudice di legittimità, infatti, l'adempimento della banca richiede non solo il diligente compimento da parte della banca mandataria sia degli atti per i quali il mandato è stato conferito che degli atti preparatori e strumentali, nonché di quelli ulteriori che, dei primi, costituiscano il necessario complemento, e comporta anche il dovere di informare tempestivamente il cliente della eventuale mancanza o inidoneità dei documenti occorrenti all'esatto adempimento dell'incarico. Se pur, quindi, il cliente aveva errato nel compilare il modulo, non completandolo integralmente, e anche ammesso che la Banca mandataria non fosse tenuta a rilevare tale circostanza nel momento preciso in cui ha accettato di eseguire l'operazione, ricorre responsabilità per non aver successivamente rilevato l’impossibilità di procedere all'esecuzione dell'operazione, informando di ciò il cliente.

30 Luglio

Un sistema di distribuzione selettiva di prodotti di lusso (nella specie, cosmetici) finalizzato a salvaguardare l’aura di prestigio di tali beni è conforme all’articolo 101, par. 1, TFUE, purché (i) la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi di natura qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i rivenditori e applicati in misura non discriminatoria; (ii) le caratteristiche del prodotto richiedano una rete selettiva per la distribuzione, al fine di conservare le proprie qualità; (iii) i criteri stabiliti non vadano oltre il limite del necessario.

Sulla base di tali premesse, il Tribunale di Milano, ritenendo che un’azienda titolare di un brand di prestigio nel settore cosmesi avesse elaborato un legittimo sistema di distribuzione selettiva, ha accolto l’istanza cautelare promossa da quest’ultima e ha conseguentemente inibito la vendita dei cosmetici di tale azienda sulle piattaforme internet estranee al canale selettivo.

Il Tribunale ha riconosciuto la responsabilità (extracontrattuale) in capo al titolare di una nota piattaforma digitale per la rivendita sul proprio sito dei cosmetici di lusso in assenza delle condizioni previste nel canale ufficiale dell’azienda titolare dei prodotti e con modalità svilenti, consistenti, in particolare, in:

-  vendita dei prodotti mescolati ad altri articoli, quali prodotti per la casa e per le pulizie, prodotti comunque di basso profilo e di scarso valore economico;

- accostamento a prodotti non appartenenti alla sfera del lusso;

- presenza di link che indirizzano a siti di prodotti del tutto diversi;

- mancanza di idoneo servizio clienti analogo a quello assicurato dalla presenza nel punto vendita fisico di una personale in grado di consigliare o informare i consumatori in maniera adeguata (Tribunale di Milano, Sez. XIV, ordinanza del 3 luglio 2019).

17 Luglio

Con due importanti sentenze pubblicate il 15 luglio scorso, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del provvedimento con il quale l’Antitrust, nel 2014, ha irrogato una pesante sanzione alle case farmaceutiche titolari dei farmaci Avastin e Lucentis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del SSN, nonché la legittimità del provvedimento di AIFA sull’utilizzo off label del farmaco Avastin a carico del SSN.

Con la prima e articolata sentenza (Cons. Stato, Sez. VI, sent. 4990/2019), il Consiglio di Stato ha ritenuto che le due aziende avrebbero concertato strategie volte ad ostacolare la legittima possibilità di acquisto e impiego del farmaco Avastin, al fine di favorire le maggiori vendite del farmaco Lucentis, di gran lunga più costoso del primo.

In particolare, i Giudici, prendendo le mosse dalla sentenza della Corte di giustizia interpellata in materia, hanno ritenuto, in primo luogo, che l’AGCM ha correttamente definito il mercato rilevante dei farmaci in esame, nel quale ricondurre sia prodotti tipicamente autorizzati a tale uso, sia prodotti impiegati off label per le medesime finalità terapeutiche.

È stato, inoltre, precisato che l’accordo di licenza esistente tra le due aziende non rappresenta un elemento ostativo alla possibilità di ravvisare tra le imprese stesse un’intesa restrittiva (ciò che viene contestato, infatti, è di aver posto in essere, con l’apparente copertura formale dell’accordo di licenza, condotte che si spingono al di fuori dell’ambito applicativo dello stesso e che esulano dalla sua esecuzione), ritenendo che tale comportamento abbia integrato una restrizione della concorrenza “per oggetto”, concretandosi in un’illecita ripartizione del mercato.

Infine, i Giudici hanno ritenuto conforme alla legge i criteri applicati dall’Autorità Antitrust per la definizione degli importi delle sanzioni irrogate.

Di particolare rilievo è anche la seconda sentenza (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 4967/2019), che conferma la legittimità del provvedimento di Aifa di inserimento nella Lista 648 del farmaco Avastin per l’utilizzo off label dello stesso per la cura della maculopatia degenerativa correlata all’età (nonostante sul mercato fosse presente un altro farmaco, Lucentis, avente la medesima indicazione terapeutica autorizzata). Al riguardo, i Giudici di Palazzo Spada affermano che l’introduzione del co. 4 bis nell’art. 1 della l. 648/1996 (che permette, a determinate condizioni, l’utilizzo di farmaci off label, a carico del SSN, anche laddove sussista una valida alternativa terapeutica, secondo parametri di economicità ed appropriatezza) ha consentito, nel pieno rispetto della normativa europea (così come accertato dalla Corte di giustizia UE), di permettere ai medici di disporre di una maggiore scelta tra farmaci da somministrare ai pazienti, in modo da poter selezionare il prodotto più indicato per ciascuno, soddisfacendo, al contempo, l’interesse pubblico al risparmio di spesa che garantisce, a sua volta, la possibilità di utilizzazione dei risparmi conseguiti per assicurare ulteriori prestazioni sanitarie a favore della collettività. L’introduzione di tale norma non ha, dunque, inciso sulla libertà prescrittiva del medico e sulla sua responsabilità. Infine, secondo il Consiglio di Stato, nel sistema delineato da Aifa, sussiste un imprescindibile collegamento tra la prescrizione off label di Avastin e il singolo paziente, così come richiesto dalla Corte di Giustizia ai fini della legittimità dello stesso, e viene garantita anche la sicura tracciabilità degli usi del farmaco, in modo da evitare  rischi di abuso, che comunque ove dovessero effettivamente verificarsi, sarebbero contrastati e sanzionati nei modi previsti dall’ordinamento.


16 Luglio

Con sentenza n. 18411 del 9 luglio 2019, la Corte di Cassazione ha affermato la legittimità del licenziamento di un lavoratore beneficiario di permessi ex legge 104/1992 per la cura e l’assistenza di un famigliare e che, nel caso di specie, si era assentato dal lavoro usufruendo del permesso in questione, formalmente, per assistere la propria madre ma, in realtà, rimanendo per tutto il tempo del permesso presso la propria abitazione. La Cassazione, confermando il proprio orientamento in materia, ha riconosciuto nella condotta del dipendente una giusta causa di licenziamento, per lesione irreparabile del vincolo fiduciario, in quanto se è vero che non vi è alcun obbligo di documentare l’effettiva assistenza prestata in favore del famigliare, di contro il lavoratore è tenuto a utilizzare i permessi ex legge 104 secondo correttezza e buona fede, così che è legittimo il controllo compiuto dal datore di lavoro che abbia il sospetto che tali permessi siano in realtà utilizzati dal lavoratore per altre finalità estranee all’assistenza del famigliare; tale controllo può essere compiuto anche mediante investigatori privati.  


11 Luglio

La Corte di cassazione, con la sentenza 4 luglio 2019, n. 18004, per la prima volta chiarisce che in materia di responsabilità solidale tra appaltatore e committente il termine della solidarietà riferito ai contributi non pagati dall’appaltatore è quinquennale e non biennale come per le retribuzioni. Come noto, il comma 2 dell’art. 29 del d.lgs. 276/2003 prevede che il committente è obbligato, in solido con l'appaltatore, nonché con ciascuno degli eventuali subappaltatori, entro il limite di due anni dalla cessazione dell'appalto, a corrispondere ai lavoratori i trattamenti retributivi, comprese le quote di trattamento di fine rapporto, nonché i contributi previdenziali e i premi assicurativi dovuti in relazione al periodo di esecuzione del contratto di appalto. Nelle decisioni dei tribunali di merito l’orientamento maggioritario emerso era nel senso che tanto le retribuzioni quanto i contributi non pagati dell’appaltatore fossero esigibili dal committente solo entro il termine di due anni dalla cessazione dell’appalto. Per la Cassazione, invece, il termine di due anni è riferito solo alle retribuzioni, mentre i contributi possono essere chiesti al committente entro il maggiore termine di prescrizione di cinque anni, in quanto l’obbligo contributivo e quello retributivo hanno una funzione diversa e sono ben distinti per loro natura e rilevanza sociale, avendo la pretesa contributiva la finalità di soddisfare un interesse diretto della collettività, quale il finanziamento del sistema previdenziale.

08 Luglio

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Sull’onere dell’intermediario di adeguata informazione del cliente

08/07/2019

L’intermediario è tenuto a informare adeguatamente il cliente sulle caratteristiche e il grado di rischiosità dell’investimento anche se l’investitore presenta un’alta propensione al rischio, mentre grava su quest’ultimo l’onere di provare il nesso causale consistente nell’allegazione specifica del deficit informativo, nonché di fornire prova del pregiudizio patrimoniale dovuto all’investimento eseguito, potendosi fornire prova presuntiva del nesso causale tra inadempimento e danno lamentato. In tal senso la Corte di Cassazione con la sentenza n. 15708 dell’11 giugno 2019.

04 Luglio

Il principio dell’ “al di là di ogni ragionevole dubbio” non costituisce solo una regola di giudizio ma proietta la propria rilevanza anche sul piano della formazione della prova, imponendo al giudicante l’adozione di un metodo dialettico di verifica dell’ipotesi accusatoria, volto a superare l’eventuale sussistenza di dubbi imponendo l’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale, di tal che la decisione possa fondarsi sull’apporto dialettico di elementi dimostrativi di provenienza contrapposta o, ancor meglio, di provenienza super partes, così dà dar vita a una feconda dialettica conoscitiva nel contesto della quale il Giudice possa orientare in modo adeguato le proprie determinazioni. Quanto, poi, alla ravvisabilità o meno della colpa lieve alla luce della normativa succedutasi nel tempo, è stato precisato come, in relazione alle contestazioni relative a comportamenti commessi prima dell’entrata in vigore della legge Gelli-Bianco (nel caso si specie nel 2011), per quanto riguarda la fase attuativa dei precetti delle linee-guida, la legge Balduzzi e la legge Gelli si equivalgono, scriminando entrambe l’errore determinato da colpa lieve. Alla luce di quanto sopra, la Suprema Corte ha annullato, con rinvio, la sentenza della Corte territoriale con la quale il medico (odontoiatra) era stato condannato per lesioni personali al paziente sulla base di una declaratoria di responsabilità derivante unicamente sulla consulenza espletata su incarico della parte civile (in assenza della necessaria pluralità ed eterogeneità di contributi cognitivi) e senza considerare se l’atto medico sub iudice costituisse, all’epoca in cui è stata posta in essere la condotta, oggetto di linee guida, così omettendo d’indagare sulla configurabilità della colpa e del suo relativo grado (Cass. pen. sez. IV, sent. 28102 del 21.3.2019).

02 Luglio

È stata pubblicata nella G.U. n. 152 del 1° luglio 2019 la legge n. 60/2019 di conversione del d.l. 35/2019 (cd. decreto Calabria), recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria.

La norma si compone di tre Capi.

Il Capo I contiene disposizioni speciali per il rispetto dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario ed il raggiungimento degli obiettivi del Piano di rientro della Regione Calabria.

Il Capo II reca disposizioni urgenti in materia di personale e di nomine negli Enti del SSN, nonché disposizioni sulla formazione sanitaria, prevedendo, tra l’altro, la proroga sino al 2021 dell’entrata in vigore del nuovo esame per l’abilitazione per l’esercizio della professione, al fine di consentire agli Atenei una migliore organizzazione ed è, altresì, prevista la presenza degli psicologi negli studi medici di famiglia.

Viene, inoltre, trattato il tema della carenza di medicinali, introducendo una nuova prescrizione nel Codice del farmaco, al fine di assicurare l’adempimento in capo ai grossisti di garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze sul territorio. È previsto che Aifa pubblichi un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.

Infine, il Capo III è dedicato alle disposizioni finanziarie, transitorie e finali. In particolare, l’art. 14 prevede una proroga al 30 maggio 2019 del termine indicato dall’art. 9 bis l. 12/2019 per i versamenti degli importi di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per il periodo 2013-2017 da parte delle aziende farmaceutiche per il raggiungimento dell’obiettivo macroeconomico ivi previsto (inizialmente fissato al 30 aprile 2019). Con tale norma, unitamente al comunicato di Aifa del 31 maggio scorso che accertava il raggiungimento del sopra citato obiettivo, dovrebbe calare definitivamente il sipario sul pay back 2013-2017 e sul relativo contenzioso nei termini indicati dall’art. 9 bis cit.

27 Giugno

E’ stata rimessa alle sezioni Unite della Corte di Cassazione la legittimità della pratica dei ricorrenti di invocare in modo selettivo la nullità dei soli ordini di investimento risultati non vantaggiosi. Le sezioni unite, in ragione dell’Ordinanza di rimessione del 2 ottobre 2018, saranno, quindi, chiamate a precisare se nel caso di nullità di un contratto quadro di investimento sia legittima l’invocazione della nullità di singoli ordini di investimento in ragione del proprio personale vantaggio. Il tema negli anni è stato caratterizzato da contrastanti orientamenti di dottrina e giurisprudenza con il complesso intrecciarsi di profili specifici della disciplina dell’intermediazione finanziaria e delle regole in tema di disciplina generale dell’invalidità contrattuale.

26 Giugno

La Corte Costituzionale, con sentenza n. 157 del 25 giugno 2019, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della L.R. Abruzzo n. 14/2018, che ha riconosciuto un compenso aggiuntivo ai medici di continuità assistenziale (guardia medica), pari ad Euro 4 all’ora, quale “indennità per i rischi legati alla tipologia dell’incarico”.

L’intervento normativo, secondo la Consulta, lede la competenza statale in materia di “ordinamento civile”, alla quale è riconducibile la regolamentazione, in termini necessariamente uniformi su tutto il territorio nazionale, del rapporto di lavoro dei medici convenzionati con il SSN, attraverso il sistema di contrattazione collettiva delineato dall’art. 8 del d.lgs. 502/1992.

25 Giugno

La Corte di Cassazione (IV sezione penale, sentenza n. 27539/2019) ha confermato la condanna per omicidio colposo di un’ostetrica che aveva provocato la morte per asfissia del feto  a seguito della rottura del sacco amniotico, sull’assunto che il feto stesso, in quello stadio del parto, è già una persona. Ad avviso della Suprema Corte, infatti, il momento che segna la differenza tra aborto e omicidio  è l’inizio del travaglio, quando il feto raggiunge l’autonomia: il criterio del distacco dall’utero materno risulta invece abbandonato perché non offre riferimenti temporali precisi (nello specifico - si legge nella sentenza, - l'ostetrica, in conseguenza degli errori e delle omissioni precedenti commessi in violazione dei propri doveri istituzionali, non aveva sollecitato l'attenzione del medico, il quale, se avesse conosciuto tempestivamente la situazione di sofferenza fetale, sarebbe potuto intervenire tempestivamente, scongiurando il verificarsi dell'evento letale).

24 Giugno

Le sanzioni amministrative per violazione delle disposizioni in tema di intermediazione finanziaria gravano anche sui componenti del collegio sindacale. La complessità della struttura organizzativa dell’intermediario non comporta, infatti, l’esclusione o l’affievolimento del potere-dovere di controllo riconducibile a ciascuno dei componenti del collegio che, in caso di accertata carenza delle procedure aziendali predisposte per la prestazione del servizio di negoziazione, sono sanzionabili a titolo di concorso omissivo “quoad functione”, gravando sui sindaci, da un lato, l’obbligo di vigilanza, in funzione non solo della salvaguardia degli interessi degli azionisti nei confronti degli atti di abuso di gestione da parte degli amministratori, ma anche del controllo del corretto operato dell’intermediario, secondo dettati della normativa Consob a garanzia degli investitori e, dall’altro, l’obbligo di denuncia immediata a Banca d’Italia e Consob delle violazioni in tema di intermediazione mobiliare. In tal senso la Corte di Cassazione, Sez. III civ. con Ordinanza n. 4723 del 19/2/19

21 Giugno

Le Regioni e le ASL possono svolgere, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento del comportamento prescrittivo, purchè siano rispettati i limiti posti a tutela della garanzia di uniformità dei l.e.a. e dell’autonomia decisionale del medico sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.

Lo ribadisce il Consiglio di Stato con sentenza n. 3330 del 2019, che ha giudicato legittima la direttiva di una ASL che, senza imporre rigidi obiettivi di conformità e/o sanzioni in caso di scostamento, si limita a richiedere al medico di motivare la scelta terapeutica in favore di un medicinale con costo più elevato e di darne comunicazione in via amministrativa per mere finalità di monitoraggio.

Secondo i Giudici di Palazzo Spada, tali oneri procedimentali non sono irragionevoli e non mortificano l’autonomia decisionale del medico prescrittore, anzi ne esaltano il ruolo, in un’ottica di coerenza con i principi di trasparenza e tutela della salute.

21 Giugno

Il 17 giugno 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge 14 giugno 2019 n. 55 di conversione con modifiche del D.L. n. 32/2019, noto come decreto sblocca cantieri.

La legge, nell’ottica di rilanciare gli investimenti pubblici ed introdurre nuove misure per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, introduce una serie di modifiche al Codice Appalti, volte alla semplificazione del quadro normativo, prevedendo, in via sperimentale e fino al 31 dicembre 2020, puntuali deroghe ad alcune disposizioni del d.lgs. 50/2016. Tra queste, si segnalano quelle in tema di:

(i) subappalto: sono stati sospesi l’obbligo, per il concorrente, di indicare la terna dei subappaltatori, e l’obbligo, per le stazioni appaltanti, di procedere alle verifiche dei requisiti previsti dall’art. 80 in capo al sub-appaltatore; è stata altresì modificata la quota massima dei lavori o servizi subappaltabili, innalzata al 40% dell’importo complessivo del contratto;

(ii) appalto integrato libero: è stato sospeso il divieto di affidamento congiunto della progettazione e dell'esecuzione dei lavori previsto dall’art. 59, comma 1, quarto periodo del d.lgs. 50/2016. Resta fermo, invece, quanto stabilito dal comma 1 bis della medesima disposizione, il che induce a ritenere che il ricorso all’appalto integrato sia possibile soltanto nei casi in cui l’elemento tecnologico o innovativo delle opere sia nettamente prevalente rispetto all’importo complessivo dei lavori;

(iii) centralizzazione delle gare: fino al 31 dicembre 2020 i Comuni non capoluogo potranno gestire autonomamente le procedure di gara, senza dover ricorrere alle centrali di committenza o a stazioni uniche appaltanti.

Altre modifiche alla normativa previgente hanno invece carattere definitivo, come quelle in materia di:

(i) Project financing: è estesa agli investitori istituzionali e agli istituti nazionali di promozione (tra i quali Cassa Depositi e prestiti) la possibilità di presentare proposte per l’affidamento di concessioni di lavori pubblici o di lavori di pubblica utilità non presenti negli strumenti di programmazione approvati dall'amministrazione aggiudicatrice;

(ii) Trasparenza e rito super-accelerato: è stato definitivamente eliminato il c.d. rito super accelerato per i ricorsi sulle ammissioni/esclusioni dalla gara (commi 2-bis e 6-bis dell’art. 120 del codice del processo amministrativo) ed abrogato il correlato obbligo per la stazione appaltante di pubblicare le liste di ammessi ed esclusi alla gara;

(iii) Valore dell’appalto e anticipo del prezzo: ai fini dell’individuazione della procedura ad evidenza pubblica per gli appalti suddivisi in lotti, le stazioni appaltati hanno l’obbligo di computare il valore complessivo dei lotti di gara, e ciò anche quando i singoli lotti non vengano aggiudicati contemporaneamente. Inoltre, l’anticipo del prezzo, pari al 20% del valore del contratto, prima limitato alle sole opere pubbliche, è stato esteso a tutti i tipi di appalto e, dunque, anche ai servizi e alle forniture.

(iv) Regolamento Unico Codice Appalti: è prevista l’adozione, entro 180 giorni dall’entrata in vigore della legge, di un regolamento di esecuzione, attuazione e integrazione del Codice dei contratti pubblici, che sostituisca l’attuale sistema articolato in linee guida ANAC e decreti ministeriali.

20 Giugno

Con sentenza C-55/18 del 14 maggio 2019 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea è stata chiamata a pronunciarsi sul ricorso promosso da un sindacato spagnolo che chiedeva di accertare se dalle norme di diritto del lavoro di rango comunitario si possa far discendere l’obbligo per i datori di lavoro di  istituire un sistema di registrazione dell'orario di lavoro che consenta la verifica degli orari previsti dal contratto di lavoro e, nel caso della normativa spagnola, la trasmissione ai rappresentanti sindacali delle informazioni sulle ore di straordinario lavorate mensilmente. La Corte di Giustizia, nella pronuncia in commento, ha affermato che la limitazione della durata massima dell'orario di lavoro è effettivamente un diritto fondamentale del lavoratore, sancito anche dalle norme dell’Unione Europea, al pari del diritto ai periodi di riposo giornalieri e settimanali, con la conseguenza che gli Stati membri sono tenuti a emanare normative interne che prevedano l’obbligo per i datori di lavoro di tracciare tutte le ore di lavoro svolte dal personale dipendente, in modo tale che sia sempre possibile verificare il numero delle ore di lavoro svolte, la loro ripartizione nel tempo e il numero delle ore di lavoro straordinario.  

17 Giugno

In tema di responsabilità omissiva del medico, la valutazione del giudicante non può prescindere dal giudizio controfattuale, ossia l’operazione intellettuale mediante la quale, pensando assente una determinata condizione, ci si chiede se si sarebbe verificata la medesima conseguenza. Dunque, per determinare la sussistenza del nesso di causalità, è indispensabile accertare anche il momento iniziale e la successiva evoluzione della malattia del paziente, al fine di verificare se, ipotizzando come realizzatasi la condotta dovuta dal sanitario, l’evento lesivo sarebbe stato evitato o differito. A chiarire questo principio è intervenuta la Corte di Cassazione, IV sezione penale, nella sentenza n. 24922/19 depositata il 5 giugno 2019 che ha annullato con rinvio la condanna di due medici per il reato di omicidio colposo di una paziente, ai quali si contestava l’omessa tempestiva diagnosi di peritonite instauratasi a seguito di intervento chirurgico, per non aver disposto gli accertamenti strumentali che, a dire dei consulenti tecnici del Pubblico Ministero, avrebbero consentito di salvare la vita alla paziente in termini di elevata probabilità ed in particolare in termini percentuali maggiori del 59%. In punto di nesso causale per quanto attiene alla responsabilità del medico, la Suprema Corte puntualizza che non è consentito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilità espresso dalla legge statistica la conferma, o meno, dell’ipotesi accusatoria sull’esistenza del nesso causale: il giudice deve  quindi verificarne la validità nel caso concreto, sulla base delle circostanze del fatto e dell’evidenza disponibile, “cosicché, all’esito del ragionamento probatorio, che abbia altresì escluso l’interferenza di fattori eziologici alternativi, risulti giustificata e processualmente certa la conclusione che la condotta omissiva del medico è stata condizione necessaria dell’evento lesivo con “alto grado di credibilità razionale”. La corretta applicazione dei principi per come ribaditi dalla Corte di Cassazione implica pertanto che, nelle ipotesi di omicidio o lesioni colpose in campo medico, “il ragionamento controfattuale deve essere svolto dal giudice in riferimento alla specifica attività (diagnostica, terapeutica, di vigilanza e salvaguardia dei parametri vitali del paziente o altro) che era specificamente richiesta al sanitario e che si assume idonea, se realizzata, a scongiurare o ritardare l’evento lesivo, come in concreto verificatosi, con alto grado di credibilità razionale”. In conclusione, la Corte di Cassazione ha quindi affermato che può ritenersi sussistere il nesso di causalità tra l’omessa adozione, da parte del medico, di misure atte a rallentare o bloccare il decorso della patologia e il decesso del paziente, allorché risulti accertato, secondo il principio di controfattualità, condotto sulla base di una generalizzata regola di esperienza o di una legge scientifica, universale o statistica, che la condotta doverosa avrebbe inciso positivamente sulla sopravvivenza del paziente, nel senso che l’evento non si sarebbe verificato o si sarebbe verificato in epoca posteriore o con modalità migliorative, anche sotto il profilo dell’intensità della sintomatologia dolorosa. (Corte di Cassazione, IV sezione penale, sentenza n. 24922 il 5 giugno 2019).

13 Giugno

Il 12 giugno 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (d.lgs. 52/2019), che, in attuazione di quanto previsto dall’art. 1 l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”), recante “delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”, interviene sulle norme vigenti in materia di sperimentazione (il d.lgs. 200/2007 e il d.lgs. 211/2003). In particolare, tra le principali modifiche apportate dal d.lgs. 52/2019, si segnala che l’art. 1, “al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, a basso livello di intervento”, introduce la possibilità di cessione dei relativi dati e risultati per scopi registrativi, con l’obbligo del promotore di sostenere e rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione e di corrispondere, in caso di riqualificazione dello studio come attività con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprietà intellettuale. Inoltre, è prevista l’emanazione di apposito decreto del Ministero della salute che preveda un’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I e la competenza in materia di sanzioni è trasferita dal Ministero della salute ad AIFA, quale Autorità competente in materia di sperimentazione clinica di medicinali. L’art. 2 modifica il d.lgs. 211/2003, prevedendo una modulistica nazionale unica ai fini della presentazione della domanda per il parere al Comitato etico e imponendo ad AIFA di provvedere a pubblicare l’elenco delle strutture autorizzate alla sperimentazione clinica. Il Capo II del decreto contiene, invece, disposizioni di coordinamento con il Reg. 536/2014 in materia di sperimentazioni e, oltre a richiamare le definizioni nello stesso contenute, stabilisce che il Ministero della salute, con decreto, adegui la disciplina in materia di idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica a quanto previsto dal Regolamento europeo e che, entro 90 giorni dall’emanazione di tale decreto, AIFA individui i requisiti per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni dalla fase I alla fase IV. Inoltre, il Ministero della salute dovrà individuare i criteri e le linee guida per l’autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate e AIFA, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, avrà il compito di individuare le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interesse. A tal proposito, è previsto che i soggetti incaricati delle attività di validazione e di successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica, per garantire terzietà e imparzialità, rendano una dichiarazione circa l’assenza di conflitti d’interesse e che il Ministero della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni possa disporre la soppressione del Comitato etico territoriale che violi i termini e le procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni cliniche o le norme sulla trasparenza e sull’assenza di conflitti di interesse. Infine, due decreti ministeriali dovranno, rispettivamente, ridefinire le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, nonché individuare i criteri generali sulla base dei quali gli Atenei possano attivare master finalizzati alla metodologia della ricerca clinica e della sperimentazione clinica (d.lgs. 52 del 14 maggio 2019, pubblicato sulla G.U. n. 136 del 12 giugno 2019).

10 Giugno

La Suprema Corte ha annullato la sentenza della Corte d’Appello che aveva condannato ASL e Regione al risarcimento dei danni subiti da un’azienda agricola in conseguenza dell’inoculazione del vaccino contro la febbre catarrale sui capi bovini di proprietà della stessa. La Cassazione, premesso che la sola affermazione di un nesso causale tra l’evento e la somministrazione ai bovini del vaccino non implica di per sé anche la prova che gli Enti conoscessero o fossero in grado di conoscere e prevedere gli effetti potenzialmente nocivi dello stesso, ha ritenuto evidente l’errore di diritto commesso dalla Corte di merito, che non aveva condotto alcun accertamento sulla sussistenza del dolo o della colpa con riferimento alle condotte attribuibili alla ASL e alla Regione. Tale accertamento sarebbe stato, invece, necessario, considerato che la vaccinazione contro la febbre catarrale era prescritta e imposta dal Ministero dalla salute e non risultava nemmeno dedotta l’esistenza di errori nell’attuazione di tale piano vaccinale (Cass. Civ., Sez. III, sent. n. 14913 del 31 maggio 2019).

06 Giugno

“Le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione europea sono tenuti a rispettare i diritti fondamentali garantiti dal diritto europeo, tra i quali figura il diritto ad una buona amministrazione, sancito dall’art. 41 della Carta” [dei diritti fondamentali], che, al paragrafo 1, enuncia il diritto di ogni individuo a che le questioni che lo riguardano siano trattate in modo imparziale.

Il requisito di imparzialità mira a garantire la parità di trattamento, che è un principio posto alla base del diritto europeo, al fine di evitare situazioni di conflitto di interessi eventuali in capo ai funzionari che agiscono per conto delle istituzioni. Tenuto conto dell’importanza fondamentale della garanzia di indipendenza e d’integrità per quanto riguarda tanto il funzionamento interno quanto l’immagine esterna delle istituzioni dell’UE, tale requisito d’imparzialità deve coprire tutte le circostanze che il funzionario chiamato a pronunciarsi su un caso deve ragionevolmente comprendere come suscettibili di apparire, agli occhi di terzi, come idonee ad influire sulla indipendenza in materia.

Di conseguenza, il requisito d’imparzialità deve essere assicurato sia sotto il profilo soggettivo, nel senso che nessuno dei membri dell’istituzione interessata deve manifestare opinioni preconcette o pregiudizi personali, sia sotto il profilo oggettivo, nel senso che l’istituzione è tenuta ad offrire garanzie sufficienti per escludere anche qualsivoglia legittimo dubbio in merito ad un eventuale pregiudizio.

Sulla base di questi principi, la Corte di giustizia UE, annullando la decisione di primo grado, ha dichiarato illegittima la decisione adottata dalla Commissione europea in relazione al rinnovo dell’AIC di un medicinale, adottata sulla base del parere reso dal Comitato per i medicinali di uso umano (CHMP) di EMA per la cui redazione era stata nominata, quale relatrice principale, una persona dipendente dell’Autorità nazionale che aveva in precedenza emesso una decisione di diniego del rinnovo dell’AIC per quel medicinale, che, inoltre, nell’ambito del ricorso proposto contro tale decisione, aveva difeso la predetta Autorità innanzi ai Giudici nazionali e che, infine, aveva avviato la procedura innanzi al medesimo Comitato (Corte di giustizia UE, sent. del 27 marzo 2019, nella causa C-680/16P).

05 Giugno

Con sentenza del 3 giugno 2019, il Consiglio di Stato ha affermato il principio secondo cui le sedi farmaceutiche già nella titolarità dei partecipanti al concorso straordinario, una volta che questi abbiano ottenuto l’assegnazione di una delle  sedi oggetto del medesimo concorso straordinario, sono sottratte alla loro disponibilità, in virtù del principio generale che preclude la titolarità contestuale di un duplice esercizio farmaceutico, essendo destinate ad ampliare il bacino delle sedi suscettibili di assegnazione sulla scorta della graduatoria concorsuale.  

Ad avviso dei giudici amministrativi, il riferimento nei bandi di concorso alla “assegnazione” della sede oggetto del concorso straordinario, quale apparente dies ad quem del regime di incedibilità della farmacia nei dieci anni precedenti, a pena di esclusione dal concorso, lungi dall’essere interpretabile quale ponte di transizione al diverso regime di piena disponibilità, costituisce il punto di saldatura con la regola di indisponibilità collegata alla ratio della destinazione delle sedi “resesi vacanti a seguito delle scelte effettuate dai vincitori” agli altri concorrenti beneficiari dello scorrimento della graduatoria.

Peraltro, sul piano strettamente logico, non avrebbe senso consentire la partecipazione al concorso straordinario solo al farmacista rurale che non abbia trasferito la farmacia nei dieci anni antecedenti al concorso medesimo, per poi legittimare la cessione  dopo la sua conclusione e nelle more del procedimento di autorizzazione/apertura.

30 Maggio

Con sentenza n. 1753 del 16 aprile 2019, il magistrato del lavoro del Tribunale di Lecce ha accolto il ricorso promosso da un medico di medicina generale che lamentava l’illegittimità del provvedimento di decurtazione mensile dello stipendio disposto nei sui confronti dalla competente Asl, per avere il medico prescritto in favore di una sola paziente bombole di ossigeno gassoso oltre le prescrizioni previste dalle linee guida in materia. Il medico si era difeso in giudizio adducendo che il caso concreto imponeva di discostarsi dalle linee guida, mentre la Asl rimarcava la necessità di una interpretazione rigida delle stesse linee guida. Con la sentenza in commento il Tribunale, nell’accogliere l’azione del medico, ha chiarito che un’interpretazione troppo rigorosa del valore delle linee guida e degli effetti di eventuali violazioni delle relative prescrizioni o indicazione appare pericolosa rispetto alle esigenze di tutela del diritto alla salute tutelato dall’art. 32 della Costituzione, potendo porre il medico di fronte a dubbi di difficile soluzione tra il timore di responsabilità nei confronti dei pazienti e rischi di trattenute sullo stipendio conseguenti a prescrizioni che egli ritiene necessarie nel caso di specie, ma non conformi alle linee guida. Il Tribunale di Lecce conclude affermando che un qualche margine di discrezionalità deve essere lasciato al medico e che la sua responsabilità personale può essere ravvisata solo in caso di dolo o di errore grave conclamato.

29 Maggio

Nella seduta del 28 maggio 2019, l’Assemblea mondiale della sanità (OMS) ha dato il via libera alla risoluzione proposta dall’Italia, unitamente ad altri 18 Paesi, sul miglioramento della trasparenza dei prezzi e dei brevetti di medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. L’iniziativa è stata promossa al fine di aiutare gli Stati membri a prendere decisioni più consapevoli nell’acquisto di prodotti sanitari, negoziare prezzi più accessibili e ampliare così l’accesso di tali prodotti per le popolazioni. La disponibilità di informazioni comparabili dovrebbe, infatti, facilitare gli sforzi verso una maggiore economicità ed equo accesso ai prodotti sanitari.

Nella risoluzione si invitano gli Stati membri, nel rispetto delle normative nazionali, a implementare i sistemi di condivisione pubblica delle informazioni sui prezzi effettivi dei prodotti sanitari e a garantire una maggiore trasparenza sulle informazioni relative allo stato dei relativi brevetti.

Vengono, inoltre, affidati alcuni compiti al Direttore generale dell’OMS di supporto nelle attività poste in essere dagli Stati membri, nonché di monitoraggio delle stesse. In particolare, gli viene richiesto di sostenere lo sviluppo di politiche nazionali rilevanti per la trasparenza dei mercati dei prodotti sanitari e di convocare ogni biennio il Forum dei prezzi equi a cui potranno partecipare gli Stati membri e tutte le parti interessate al fine di poter discutere di accessibilità e trasparenza dei prezzi e dei costi relativi ai prodotti per la salute.

28 Maggio

Con la sentenza n. 608 del 22 maggio 2019, il TAR per il Piemonte si è espresso su una questione nuova, attinente alla possibilità per le Regioni di abilitare medici diversi da quelli dipendenti dal SSN, o con lo stesso convenzionati, a effettuare prescrizioni di prestazioni sanitarie a carico del SSN.

Il TAR ha sviluppato il proprio ragionamento dalla disamina della delibera della Giunta regionale impugnata per sondarne la compatibilità con la pertinente normativa di rango nazionale tra cui, in particolare, l’art. 2 d.l. n. 443/1987, il quale espressamente riserva ai medici dipendenti o convenzionati con il SS l’utilizzabilità dei ricettari per le prestazioni a carico dell’erario. In conformità alla ricostruzione operata da una risalente pronuncia della Corte costituzionale (sentenza n. 1103 del 20 dicembre 1988), il Giudice amministrativo ha indicato due ragioni fondamentali alla base della riserva ex art. 2 d.l. n. 443/1987: da un lato, essa risponde alla necessità di riservare le prescrizioni, o le proposte di prestazioni erogabili da SS, a medici di accertata competenza e, dall’altro, di evitare l’aumento abnorme e incontrollato delle prescrizioni dei farmaci.

Secondo la ricostruzione operata dal TAR Piemonte nella sentenza in esame, le norme successive al d.l. cit. non risultano aver effetto abrogativo, né implicito né esplicito, ed anzi evidenziano che tale riserva appare tutt’ora rinvenibile nella normativa di riferimento e, in particolare, nel disciplinare tecnico attinente la dematerializzazione della ricetta medica cartacea (decreto 2 novembre 2011 recante “Dematerializzazione della ricetta medica cartacea, di cui all’art. 11, comma 16, d.l. n. 78/2010 - Progetto Tessera Sanitaria”): l’attività di prescrizione non sarebbe affatto confondibile con quella di erogazione dei servizi sanitari, la quale soltanto parrebbe esercitabile anche dalle strutture private accreditate.

Per tali ragioni il TAR ha annullato la delibera della Giunta regionale Piemonte con la quale era stato esteso a medici delle strutture private il potere di prescrivere prestazioni a carico del SS (T.a.r. Piemonte, Sez. I, sentenza n. 608 del 22 maggio 2019).

24 Maggio

E’ erronea l’affermazione della Corte territoriale secondo cui l’amministrazione di sostengo (in quanto finalizzata solo a consentire al beneficiario la cura dei propri interessi) non può essere funzionale alla tutela del diritto soggettivo a rifiutare determinati trattamenti terapeutici (trattandosi di un diritto azionabile autonomamente e direttamente in giudizio, e non tutelabile, in via indiretta, mediante tale forma di protezione), posto che, al contrario, deve ritenersi che attraverso tale scelta sia possibile esprimere proprio l’esigenza di manifestare, in caso d’impossibilità dell’interessato, il rifiuto di quest’ultimo a determinate terapie, rappresentando tale esigenza la proiezione del diritto fondamentale della persona a non essere sottoposto a trattamenti terapeutici, seppur in via anticipata, in ordine ad un quadro clinico chiaramente delineato. In tal senso si è espressa la Suprema Corte con l’ordinanza n. 12998/2019 che, ritenendo legittima la designazione anticipata e preventiva dell’amministratore di sostegno, ha rigettato la decisione di diniego della Corte territoriale fondata sull’erroneo presupposto dell’attuale capacità di intendere e volere del beneficiario/designante, non avendo considerato la gravissima patologia della quale era portatore (MAV- malformazione artero-venosa) causa di emorragie continue, con conseguente instaurarsi di un possibile shock emorragico con rapida perdita della coscienza e compressione delle funzioni vitali e, dunque, tali da impedire a questi, nell’evenienza di tale crisi, di poter in futuro manifestare il proprio dissenso alla terapia trasfusionale in quanto testimone di Geova (Cass. civ., sez. I, ord. n. 12998 del 15.05.2019).

17 Maggio

La Corte di cassazione, con la sentenza n. 12174 dell’8 maggio 2019, ha chiarito per la prima volta che anche nell'ambito di un contratto di lavoro a tutele crescenti il lavoratore licenziato per motivi soggettivi e sulla base di una condotta che, seppur posta in essere dal dipendente, non ha però alcuna rilevanza disciplinare, può ottenere la reintegrazione. Come noto, l’art. 3 del d.lgs. 23/2015 prevede il diritto del dipendente a essere reintegrato soltanto nel caso in cui questi sia stato licenziato senza neppure aver commesso – materialmente – la condotta contestata. La Cassazione, in aderenza all’interpretazione maggioritaria sviluppatasi rispetto all’art. 18 dello statuto dei lavoratori, ha invece stabilito che l’art. 3 del d.lgs. 23/2015 deve essere interpretato nel senso che   nella nozione di "insussistenza del fatto materiale" rientra non solo il fatto materialmente inesistente bensì anche la condotta effettivamente commessa dal dipendente ma che non assume, giuridicamente, alcuna rilevanza disciplinare. Ne consegue che anche in questa seconda ipotesi il lavoratore illegittimamente licenziato ha diritto alla reintegrazione.

 

15 Maggio


La Corte di Cassazione penale, ripercorsa la distinzione tra culpa levis e culpa lata alla luce della normativa succedutasi nel tempo (legge n. 189/12 e legge n. 24/17) afferma che, secondo il diritto vivente, la predetta distinzione nell’ambito della fase esecutiva delle raccomandazioni contenute nelle linee guida che risultino adeguate al caso di specie, mantenga una sua attuale validità delimitando alla colpa lieve per imperizia esecutiva l’area di irresponsabilità penale del professionista sanitario. Pur avendo il legislatore del 2017 limitato l’innovazione alle sole situazioni astrattamente riconducibili alla sfera dell’imperizia, ciò nondimeno, ove a carico dei sanitari, per il fatto lesivo verificatosi precedentemente all’entrata in vigore della legge n. 24/17, emergano profili di colpa per negligenza, può assumere rilevanza il riferimento alla legge n. 189/12 in quanto norma più favorevole. Pur dunque nella consapevolezza dell’estrema difficoltà che talvolta si presenta nel riuscire ad operare una plausibile distinzione tra colpa da negligenza e colpa da imperizia, tale distinzione non può essere omessa. Se così è, con riferimento al caso di specie, risulta errata la statuizione della Corte territoriale che, una volta riscontrata la colpa lieve da imprudenza in capo al ginecologo per aver arrecato una ferita al nascituro durante il parto cesareo, ha del tutto omesso di verificare se l’accertata condotta colposa potesse rientrare nell’ambito d’operatività della disciplina più favorevole introdotta dalla legge n. 189/12 (legge Balduzzi), determinando tale lacuna l’annullamento della sentenza agli effetti civili (Cass. penale, sentenza n. 19387 dell’8.5.15).

13 Maggio

Con sentenza n. 63 del 21/3/19 la Corte Costituzionale si è pronunciata sull’art. 6, comma 2, D.Lgs. 12/5/15, n. 72 che esclude l’applicazione retroattiva delle sanzioni amministrative applicabili in materia di abuso di informazioni privilegiate. Con la sentenza la Corte ha chiarito che il principio della legge più favorevole in materia penale deve estendersi anche alle sanzioni amministrative punitive che, ai sensi dell’art. 3 della Costituzione, non vi è ragione per continuare ad applicare se la condotta cessa di essere qualificata come illecito, né per continuare ad applicare in una misura ormai superata dai successivi interventi legislativi. In concreto la pronuncia comporterà la riduzione delle sanzioni previste dall’art. 187 bis TUF per l’abuso di informazioni privilegiate da € 100.000 a € 20.000 nel minimo a € 15.000.000 a € 3.000.000 nel massimo.

08 Maggio

La transazione stipulata tra i genitori del minore e l’Asl per il risarcimento del danno sofferto a causa della gravissima patologia cui era affatto il minore al momento del parto, altresì comprensiva della clausola di rinuncia ad ogni altra pretesa derivante dall’evento dannoso, è irrilevante e non preclude il diritto al rimborso delle spese mediche sostenute per la terapia del minore eseguita all’estero. In tal senso si è pronunciata la Cassazione civ., sez. lavoro, con l’ordinanza n. 11354 del 29.4.2019, ritenendo che, benché il rimborso sia suggestivo di una funzione risarcitoria, l’autorizzazione della cura all’estero, pur risolvendosi in un esborso e non nella mera prestazione del servizio, in nulla differisce dall’assistenza comunque dovuta dal servizio sanitario alla persona in ragione del diritto garantito dall’art.  32 dalla Costituzione ed assegnato ex lege ad ogni cittadino, e non cittadino che abbia titolo di residenza nello Stato, che ne abbia bisogno.

07 Maggio

Con sentenza n. 2102 del 25/2/2019  la Corte di Cassazione ha confermato la condanna per omicidio colposo di un medico che aveva prescritto ad una paziente una cura dimagrante a base di fendimetrazina, in associazione ad altre sostanze farmacologicamente attive, nonostante il divieto introdotto dal D.M. del 24/01/2000 e, comunque, per un periodo superiore a tre mesi, in violazione delle disposizioni contenute nel precedente D.M. 18/09/1997,  pur essendo consapevole dei rischi che la stessa poteva comportare e senza considerare lo stato psico-fisico della paziente (che aveva perso circa 7 kg di peso al mese), nonché  omettendo di acquisire le informazioni amnestiche e di disporre gli accertamenti clinici strumentali che si rendevano necessari per valutare l'opportunità del trattamento farmacologico prescritto. In particolare, la Suprema Corte ha ritenuto condivisibili le conclusioni dei giudici di merito circa la pericolosità della fendimetrazina  rappresentata nei decreti ministeriali, e confermato la sussistenza del nesso causale tra la cura somministrata dal medico e il decesso, attribuibile ad uno squilibrio idroelettrico del miocardio, essendo stato accertato che l’assunzione prolungata di tale sostanza, in associazione ad altri farmaci, aveva aumentato il rischio di morte in una paziente affetta da problemi cardiocircolatori, obesa e quindi già esposta a crisi ipertensive.  

06 Maggio

Con sentenza n. 2735 del 29 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha sancito l’illegittimità della scelta della ASL di riservare ai soli dirigenti medici l’accesso all’incarico di direzione di una U.O.C. del Dipartimento di Salute Mentale, sul rilievo che tale deliberazione è in contrasto con il carattere multidisciplinare della struttura, la quale è deputata allo svolgimento non solo di prestazioni strettamente mediche e psichiatriche, ma anche di terapie psicologiche, quali quelle afferenti alla diagnosi e alla cura, non farmacologica, del disturbo psichico.

L’esclusione lede la professionalità degli Psicologi, tanto più se si considera che nel caso di specie le funzioni direttive non comportano l’erogazione diretta di prestazioni mediche psichiatriche, ma solo l’organizzazione e il coordinamento della sottostante struttura.

03 Maggio

L’obbligo di formazione e/o aggiornamento previsto dal Codice di deontologia medica comprende l’osservanza di analoghi obblighi discendenti a carico degli iscritti per disposizione di legge o regolamento, come la formazione continua, disciplinata dall’art. 16 e ss. d.lgs. 502/1992 e dal sistema di cui all’art. 2, co. 357, l. 244/2007  (cd. Educazione Continua in Medicina -  ECM). Con tale motivazione la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (Cceps) ha confermato la decisione di primo grado della Commissione regionale di Aosta che aveva sospeso dall’esercizio della professione un medico odontoiatra per non avere assolto all’obbligo di aggiornamento e formazione professionale permanente previsto dal Codice deontologico. La Commissione ha, tuttavia, ritenuto “eccessiva” la sanzione della sospensione per il periodo massimo previsto (pari a 6 mesi), tenuto conto che il professionista ha comunque dato prova di aver, seppur parzialmente e in maniera insufficiente, dato corso ad un’attività di aggiornamento. Per tale ragione, la sanzione è stata dimezzata (Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie, decisione n. 100 del 15 novembre 2018, depositata in Segreteria il 28 marzo 2019).

02 Maggio

Il 16 aprile 2019 è entrato in vigore il decreto del Ministero della salute del 8 febbraio 2019, recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” (pubblicato sulla G.U. n. 89 del 15 aprile 2019). Tale decreto ha introdotto l’obbligo della ricetta veterinaria elettronica, che, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacovigilanza, traccia l’intero ciclo dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, nonché dei prodotti intermedi, dalla prescrizione e relativa erogazione fino alla registrazione delle informazioni relative ai trattamenti effettuati. Il Ministero della salute, con una nota del 19 aprile 2019 indirizzata alle principali Associazioni e Federazioni interessate (tra cui Assogenerici, Assofarm e Federfarma), a seguito dell’entrata in vigore del d.m. 8 febbraio 2019, ha fornito alcune delucidazioni in merito alla possibilità per il farmacista di sostituire il medicinale veterinario prescritto, chiarendo che, ai sensi dell’art. 78 d.lgs. 193/2006, il farmacista può valutare la sostituzione con un farmaco generico in assenza dell’autorizzazione del veterinario solamente per ragioni di convenienza economica, ovvero, in caso d’urgenza, qualora il prodotto prescritto non sia immediatamente disponibile (in questo caso, con l’assenso del veterinario). Con riferimento a situazioni di carenza del medicinale prescritto, il Ministero distingue il caso in cui quest’ultimo non sia presente sul mercato nazionale, da quello in cui non sia presente in farmacia, ricordando ai farmacisti che, se sprovvisti del farmaco richiesto, devono provvedere a recuperarlo nel più breve tempo possibile.

30 Aprile

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, con provvedimento n. 27621 del 27 marzo 2019, ha applicato una sanzione pecuniaria ad una società americana ed alla sua filiale italiana che avevano posto in essere una pratica commerciale scorretta riconducibile a forme di marketing occulto, in violazione degli artt. 20, 21, 22 comma 2 e 23 del D.lgs n. 206/2005 (Codice del consumo), e consistente nell’apertura di pagine e gruppi Facebook dove propri venditori venivano presentati falsamente sotto la veste di consumatori al fine di diffondere informazioni ingannevoli con riguardo alle caratteristiche principali di integratori alimentari e prodotti sostituti di pasto dalle stesse commercializzati. Il coinvolgimento della Casa madre statunitense – e il conseguente innalzamento dell’entità della sanzione pecuniaria – è stato valutato in considerazione del fatto che la stessa, titolare dei marchi dei prodotti, gestiva il sito e il server  che ospitavano il “virtual office” mediante cui i venditori risultavano indirizzati nella loro attività di marketing sui social media gestiti dalla filiale italiana, seguendo la politica promozionale della controllante americana.


29 Aprile

In tema di sanzioni amministrative per violazione delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria, l’esistenza di un’articolata struttura organizzativa della società di investimenti non esclude o affievolisce il potere-dovere di controllo dei membri del collegio sindacale che, in caso di accertate carenze delle procedure aziendali, sono sanzionabili a titolo di concorso omissivo, gravando sui sindaci sia l’obbligo di vigilanza in funzione non solo di salvaguardia degli interessi degli azionisti rispetto ad abusi degli amministratori, sia l’obbligo di verifica dell’adeguatezza delle metodologie finalizzate al controllo interno della società di investimenti secondo parametri dettati dalla regolamentazione Consob a garanzia degli investitori, sia l’obbligo di denuncia a Banca d’Italia e Consob. In tal senso si è pronunciata la Corte di Cassazione, sez. II con la sentenza n. 5 del 3/1/19.

26 Aprile

Con sentenza n. 2314/2019 del 9 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha affermato la legittimità dell’esclusione da una gara, disposta nei confronti di un’impresa partecipante che non aveva correttamente riportato nelle denunce mensili un codice fiscale del figlio di un proprio lavoratore dipendente, risultando una conseguente scopertura contributiva, peraltro del tutto modesta (circa 300 euro), e dalla quale era stato generato un Durc negativo. Già il Tar aveva disposto la validità dell’esclusione, sostenendo che nel concetto di violazione degli obblighi previdenziali rientra non solo il mancato versamento dei contributi ma anche l’omissione delle denunce obbligatorie, mentre di contro la società esclusa sosteneva che l’omissione era di scarsa rilevanza, oltre a essere scaturita da difficoltà tecniche dovute alle nuove modalità di invio telematico dei flussi dei dati contributivi proprio nel periodo di interesse. Il Consiglio di Stato, nel confermare la pronuncia del Tar, ha giudicato legittima l’esclusione, affermando che la ragione ostativa al rilascio di Durc regolare può consistere anche nel mancato adempimento degli obblighi di presentazione delle denunce periodiche, perché tale inadempimento, di per sé, integra comunque una violazione contributiva grave, a prescindere dal fatto che, in conseguenza della mancata presentazione delle denunce sia stato omesso il versamento di contributi per importi anche molto bassi, perfino inferiori alla soglia fissata come rilevante dalla legge.

24 Aprile


L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato nuove linee guida (Recommendations on digital interventions for health system strengthening) al fine di fornire agli operatori sanitari alcune raccomandazioni per poter usufruire in modo appropriato della tecnologia nel settore della salute, attraverso l’utilizzo di cellulari, tablet e computer, al fine di migliorare sia le condizioni di vita delle persone sia i servizi essenziali.

Nel documento si sottolinea l'importanza di raggiungere le popolazioni vulnerabili e di garantire che la salute digitale non rappresenti in alcun modo un pericolo, ma che anzi possa costituire per le popolazioni che vivono in località remote un valido strumento per ottenere servizi sanitari (cd. telemedicina).

In particolare, le linee guida forniscono raccomandazioni in relazione ai seguenti argomenti:

  • notifica del certificato di nascita tramite dispositivi mobili
  • notifica del certificato di morte tramite dispositivi mobili
  • segnalazione delle notifiche di stoccaggio e gestione dei prodotti farmaceutici tramite dispositivi mobili
  • telemedicina cliente - fornitore
  • telemedicina fornitore - fornitore
  • comunicazioni con pazienti mediante dispositivi mobili
  • tracciabilità digitale dello stato di salute dei pazienti e dei servizi al cliente
  • supporto decisionale degli operatori sanitari tramite dispositivi mobili
  • percorsi educativi per gli operatori sanitari tramite dispositivi mobili (cd. mobile learning - mLearning).

23 Aprile

A ulteriore conferma di un orientamento ormai assodato, la Corte di Cassazione è intervenuta ancora sulla tematica della erogabilità a carico del S.s.n. di prestazioni sanitarie tempestive non ottenibili dal servizio pubblico.

Muovendo dalla identificazione del parametro normativo presupposto all’accertamento del diritto alla prestazione sanitaria, la Corte di Cassazione è giunta a negare l’erogazione di una terapia di riabilitazione motoria  (RIC, altrimenti detta Dikul), nonostante nella fattispecie concreta fossero stati riscontrati “indubbi ed obbiettivi effetti positivi sulle condizioni di salute” del paziente.

Il mero riscontro dell’efficacia della cura rispetto alla specifica situazione del paziente, infatti, non basta, per sé, a giustificare l’intervento a carico del servizio pubblico.

Nel caso specifico della cura RIC, tra le condizioni di legge che la Corte ha ritenuto non soddisfatte sono ricomprese la validazione della terapia da parte della comunità scientifica, la stretta necessità della terapia rispetto alla patologia riscontrata e l’economicità nell’impiego delle risorse pubbliche secondo un criterio di “efficacia comparabile” tra le varie forme di assistenza ottenibili.

A questo riguardo, infatti, è stato rilevato come le erogazioni a carico del S.s.n. devono rispondere anche a un criterio di efficienza e proporzionalità dell’azione e, dunque, della loro sostenibilità in termini di beneficio per la salute secondo evidenze scientifiche a fronte delle risorse impiegate.

Secondo il Giudice di legittimità, il rispetto di tali requisiti di legge coniuga ragionevolmente le diverse esigenze contrapposte dei condizionamenti derivanti dalle risorse finanziarie pubbliche e del nucleo irriducibile del diritto alla salute come ambito inviolabile della dignità umana (Corte di Cassazione, ordinanza n. 10719 del 17 aprile 2019).

19 Aprile

Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare, che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto per tale prodotto è scaduto o non è mai esistito. Sarà inoltre possibile produrre medicinali generici e biosimilari prima della scadenza del CPC dell’originator, allo scopo di stoccarli in territorio UE e di immetterli in commercio immediatamente dopo la scadenza del certificato. Il Regolamento appena approvato prevede anche che determinate informazioni (quali, ad es., il nome e l’indirizzo del produttore, lo scopo della produzione, lo Stato membro di produzione e stoccaggio) siano comunicate dal produttore di generici e/o biosimilari all’Autorità competente, nonché al titolare del CPC. Tali nuove disposizioni si applicheranno a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento solo con riferimento ai nuovi certificati richiesti a partire da tale data e dal 1 luglio 2022 verranno estese anche a quelli richiesti precedentemente, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore del Regolamento medesimo.

18 Aprile

Anche nelle ipotesi in cui l’omessa o ritardata diagnosi non configura perdita di chances per il paziente che, nel merito, sarebbe comunque deceduto in conseguenza del “male”, la Cassazione ha affermato che l’errore dei sanitari incide sulla qualità della vita dell’ammalato che non può autodeterminarsi nelle scelte del fine vita, le quali sono invece valorizzate anche da provvedimenti legislativi recenti come quello sulle cure palliative e soprattutto dalla legge sul biotestamento: rientra, infatti, nelle «alternative esistenziali» per l’ammalato scegliere cure soltanto palliative oppure accettare in modo consapevole il dolore in attesa della morte senza l’aiuto di alcun intervento medico, in quanto entrambe le opzioni hanno valore e dignità. La terza sezione civile della Cassazione si discosta quindi dal prevalente orientamento che identifica i danni risarcibili ai congiunti soltanto nella perdita di chance di guarigione o di una prolungata sopravvivenza alla patologia ad esito letale, ed afferma che il paziente ha comunque il diritto, da un lato, di scegliere «che fare» nell'ambito di quello che la scienza medica suggerisce per garantire la fruizione della salute residua fino all'esito infausto, e dall'altro, a programmare in qualche modo la sua fine imminente esplicando le sue attitudini psico-fisiche. La diagnosi non tempestiva priva infatti l’ammalato di un ventaglio di opzioni, mentre ciascuno ha il diritto di autodeterminarsi nei propri percorsi esistenziali e dunque di scegliere come affrontare l’ultimo tratto del proprio percorso di vita. A conforto di tale estensione di tutela, la Corte Suprema evidenzia che il diritto di scelta di cui si tratta è affermato non soltanto dalla legge 38/2010 in materia di accesso alle cure palliative e del dolore, ma anche dalla legge 219/17 sulle cd. DAT (disposizioni anticipate di trattamento), secondo cui ogni persona maggiorenne e capace di intendere e volere, in previsione di un’eventuale futura incapacità, ha la possibilità di «esprimere le proprie volontà in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari», oltre che di nominare all'uopo un fiduciario. Posto quindi tale principio, la Corte di Cassazione ha demandato ai giudici del rinvio la decisione sulla domanda di risarcimento del danno “iure hereditatis”, ovvero sulla richiesta di ristoro dei pregiudizi cagionati alla qualità della vita (Corte di Cassazione, sentenza n. 10424 del 15 aprile 2019).

11 Aprile

La Corte di cassazione, con l’ordinanza n. 9268 del 3 aprile 2019, ha stabilito che il licenziamento di una lavoratrice, il cui stato di gravidanza sia iniziato successivamente all’intimazione del licenziamento e nel corso del periodo di preavviso, deve intendersi legittimo, non potendo essere equiparato alla diversa ipotesi di un licenziamento nullo in quanto intimato successivamente all’accertamento dello stato di gravidanza. La Cassazione ha, tuttavia, chiarito che l’efficacia di tale licenziamento si sospende, in quanto il periodo di preavviso si interrompe esattamente come nel caso della malattia o dell’infortunio sopraggiunti durante il preavviso. Ne consegue, stando alla pronuncia della Corte, che l’efficacia del licenziamento deve intendersi differita al momento in cui cessa il cd periodo di tutela della lavoratrice in gravidanza, ossia al compimento di un anno di età del bambino.

09 Aprile

Il Garante per la protezione dei dati personali ha fornito alcuni chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario, stabilendo che il professionista sanitario soggetto al segreto professionale non deve richiedere il consenso del paziente per i trattamenti di dati relativi alla salute necessari alla prestazione sanitaria richiesta, indipendentemente dal fatto che l’operatore sanitario operi in qualità di libero professionista presso uno studio medico, oppure in una struttura sanitaria pubblica o privata. Ciò in quanto il trattamento di dati sarebbe lecito ai sensi dell’art. 9, co. 2, lett. h, Reg. UE 679/2016, essendo lo stesso necessario per finalità di medicina preventiva, diagnosi, assistenza, o terapia sanitaria o sociale ovvero gestione dei sistemi e servizi sanitari o sociali. Per gli altri trattamenti attinenti alla cura, ma non alla stessa strettamente necessari, invece, occorrerà individuare una diversa base giuridica, quale, ad esempio, il consenso dell’interessato (ai sensi dell’art. 9, co. 2, lett. a, Reg. UE 679/2016). Tra tali trattamenti il Garante per la privacy ha individuato, a titolo esemplificativo, quelli connessi all’utilizzo di app mediche con finalità diverse dalla telemedicina, quelli preordinati alla fidelizzazione della clientela, quelli effettuati per finalità promozionali o commerciali, oppure posti in essere attraverso il Fascicolo sanitario elettronico (per questi ultimi, in particolare, l’acquisizione del consenso è richiesta dalle disposizioni di settore). Il provvedimento adottato dal Garante contiene altresì alcune indicazioni sulle informazioni da fornire all’interessato, sul Responsabile della protezione dei dati, nonché, infine, sul registro delle attività di trattamento (provv. n. 55 del 7 marzo 2019).

08 Aprile

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in esito alla riunione del 12 marzo scorso, si è nuovamente espressa  in merito alle criticità concorrenziali e di tutela del consumatore derivanti dalle previsioni contenute nella legge di Bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018).

Secondo l’Autorità, detta legge (art. 1, co. 525) reintrodurrebbe ingiustificate limitazioni all’utilizzo della pubblicità nel settore delle professioni sanitarie, rimosse dai precedenti interventi di liberalizzazione, laddove prevede che tali comunicazioni debbano essere “funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari” e non debbano contenere “alcun elemento di carattere promozionale o suggestivo”.

Tali prescrizioni introdurrebbero un parametro di valutazione delle comunicazioni talmente vago e indeterminato da generare incertezza circa la legittimità della comunicazione stessa,  che potrebbe addirittura essere utilizzato strumentalmente da parte degli ordini professionali per reintrodurre restrizioni alla concorrenza anche in violazione della legge (l. 248/2006, cd. riforma Bersani);

Di conseguenza, l’AGCM ritiene che tali limitazioni non risultino né necessarie, né proporzionate all’interesse generale di tutelare la sicurezza del consumatore, comprimendo ingiustificatamente la libertà dei professionisti di pubblicizzare la propria attività economica e ostacolando la possibilità per i consumatori di effettuare scelte maggiormente consapevoli.

L’Autorità contesta, altresì, la disposizione della legge di Bilancio (co. 536) che attribuisce in capo all’Agcom la competenza a vigilare sul rispetto dell’informativa sanitaria: tale previsione potrebbe, infatti, essere suscettibile di determinare una commistione confliggente di competenze tra l’Agcom e l’AGCM stessa, in violazione della competenza generale di quest’ultima di vigilare sul rispetto delle disposizioni previste dal d.lgs. 205/2006 (cd Codice del Consumo).

Il testo delle osservazioni dell’Autorità garante della Concorrenza e del Mercato è reperibile sul bollettino dell’AGCM n. 13 dell’1 aprile 2019 (disponibile sul sito web www.agcm.it)


03 Aprile

La Corte di giustizia è stata chiamata ad interpretare la norma europea secondo cui, ai fini dell’ottenimento di un certificato di protezione complementare (Cpc), è necessario che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’AIC in corso di validità e che tale AIC sia la prima autorizzazione del prodotto (art. 3, lett. b e d, Reg. 469/2009). In particolare, è stato chiesto se possa essere considerata quale “prima” AIC quella rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo che è già stato oggetto di una autorizzazione all’immissione in commercio. La Corte, confermando un’interpretazione restrittiva di “prodotto”, ha ricompreso in tale accezione unicamente il principio attivo del medicinale e ha, dunque, ritenuto che una nuova formulazione di un principio attivo preesistente costituita da quest’ultimo e da un vettore privo di effetti terapeutici propri non può essere considerata un prodotto distinto da quello costituito unicamente dal principio attivo. Sulla base di tali premesse, è stato ritenuto che l’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente non possa essere considerata la prima AIC rilasciata per tale prodotto, ai fini dell’ottenimento di un Cpc, qualora tale principio attivo sia già stato oggetto di un’AIC. Un’interpretazione contraria si porrebbe in contrasto con il Regolamento sopra citato che intende favorire la protezione non di qualsivoglia ricerca farmaceutica, ma di quella che conduce alla prima immissione in commercio di un principio attivo (Corte di giustizia UE, sent. del 21 marzo 2019, nella causa C-443/17).

28 Febbraio

Il Garante per la protezione dei dati personali, nella newsletter n. 450 del 25 febbraio 2019, ha affermato la non conformità alla legislazione sulla privacy dell’invio massivo dei dati degli infermieri all’Ordine professionale di riferimento, ribadendo l’illiceità di tale invio da parte delle strutture sanitarie e in modo generalizzato. Nel caso di specie, sia la Struttura sanitaria sia l’Ordine degli infermieri avevano rappresentato che tale comunicazione di dati personali fosse necessaria per permettere all’Ordine di effettuare i controlli circa il possesso, da parte degli infermieri, dei requisiti abilitanti l’esercizio della professione, quindi per soddisfare un interesse pubblico. Con la risposta in commento, il Garante ha invece evidenziato che l’attuale quadro normativo non attribuisce agli Ordini – pur dotati di specifici poteri disciplinari e di vigilanza – competenze in tema di generalizzate attività di ricerca e raccolta di informazioni personali riferite al personale infermieristico, spettando invece al datore di lavoro l’obbligo di effettuare le necessarie verifiche sul possesso dei requisiti previsti per l’accesso a specifici impieghi, inclusa l’iscrizione del singolo professionista al relativo albo, così affermando l’illiceità dell’invio massivo dei nominativi e della residenza degli infermieri impiegati dalle aziende sanitarie agli ordini territorialmente competenti.

13 Febbraio

Sulla G.U. n. 36 del 12 febbraio 2019 è stata pubblicata la legge di conversione del cd. “decreto semplificazioni” (d.l. 135/2018, conv. in l. 12/2019), recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”. In particolare, tale legge ha introdotto il nuovo articolo 9bis (“Semplificazioni in materia di personale del Servizio sanitario nazionale e di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari”), che, in materia di pay-back, stabilisce che se entro il 30 aprile 2019 risulterà versato l’importo previsto dal co. 3 del medesimo articolo a titolo di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017, tale importo verrà considerato satisfattivo di ogni obbligazione a carico delle aziende tenute al ripiano per tale periodo, con conseguente estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, dei giudizi pendenti innanzi al Giudice amministrativo. Con riferimento alle altre norme di interesse sanitario, la legge n. 12/2019 ha esteso anche ai soggetti che non sono tenuti all’invio dei dati al Sistema tessera sanitaria l’esonero dall’obbligo di emettere fattura elettronica per l’anno 2019, previsto dall’art. 10bis d.l. 119/2018, conv. in l. 136/2018, con riferimento alle prestazioni sanitarie effettuate nei confronti di persone fisiche. Inoltre, sono stati introdotte alcune modifiche alle disposizioni contenute nella legge di bilancio (l. 145/2018) relative al personale sanitario, e sono state confermate le disposizioni già contenute nell’art. 9 del d.l. 135/2018 in materia di formazione specifica in medicina generale. La legge entra in vigore il 13 febbraio 2019.

08 Febbraio

Il Garante per la protezione dei dati personali, nella newsletter n. 449 del 7 febbraio 2019, ha affrontato, alla luce del Regolamento europeo (GDPR), la discussa questione relativa al ruolo e alle responsabilità dei consulenti del lavoro nel trattamento dei dati personali dei lavoratori delle aziende clienti. Il Garante, in particolare, distinguendo tra titolare e responsabile del trattamento, laddove il primo è colui che determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali e il secondo è colui che tratta dati personali per conto del titolare, ha precisato che i consulenti del lavoro sono “titolari” del trattamento quando trattano, in piena autonomia e indipendenza, i dati dei propri dipendenti, oppure dei propri clienti quando siano persone fisiche, come ad esempio i liberi professionisti, determinando puntualmente le finalità e i mezzi del trattamento. Gli stessi sono, viceversa, “responsabili” quando trattano i dati dei dipendenti dei loro clienti sulla base dell’incarico ricevuto e nella misura in cui l’incarico contenga anche le istruzioni sui trattamenti da effettuare, come ad esempio nel caso dei consulenti che curano per conto di datori di lavoro la predisposizione delle buste paga, le pratiche relative all’assunzione e chiusura dei contratti di lavoro, o quelle previdenziali e assistenziali, ossia dati e informazioni raccolte e utilizzate dai datori di lavoro per adempiere il contratto di lavoro o in applicazione di norme di legge e di regolamento, gestite dai consulenti cui sono esternalizzati i servizi sulla base delle discipline di settore e delle regole deontologiche.

04 Febbraio

Con sentenza n. 3133 del 1° febbraio 2019, la Corte di Cassazione ha riconosciuto la legittimità del licenziamento di un dipendente che durante l’orario di lavoro aveva effettuato più di 4.500 accessi al social network Facebook, in alcuni casi anche mediante collegamenti prolungati. Il dipendente in questione aveva impugnato il licenziamento adducendo, tra l’altro, la violazione della privacy, per avere il datore di lavoro conservato e utilizzato, in sede di licenziamento per giusta causa, la cronologia di navigazione web della rete internet aziendale. 

La Corte di Legittimità, in parte riadattando il proprio orientamento più recente, ha sostenuto che il comportamento è “in contrasto con l’etica comune” e non era stata violata alcuna norma sulla privacy in quanto il datore di lavoro non aveva ispezionato i contenuti della navigazione internet, ma si era limitato a utilizzare il report della cronologia di navigazione, contestando il numero degli accessi al social network e il tempo di permanenza in rete, risultati eccessivi se parametrati alle ore di lavoro del dipendente.

Per la Cassazione la condotta tenuta dal dipendente, per come emersa sulla base degli elementi acquisiti in istruttoria, integra la violazione degli obblighi di diligenza e di buona fede nell’espletamento della prestazione lavorativa, a nulla rilevando che l’azienda non avesse adottato una specifica policy che espressamente vietasse l’accesso prolungato ai social network durante l’orario di lavoro.  


01 Febbraio

Nelle gare per l’acquisto di medicinali biologici è fatto divieto di porre in concorrenza, all’interno di un medesimo lotto, principi attivi differenti. Così ha deciso il TAR di Bari, ponendo in risalto il chiaro significato dell’art. 15, co. 11 quater, d.l. 95/2012 (introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge 232/2016) e il suo carattere perentorio posto a tutela delle prevalenti finalità sottese alla tutela della salute del paziente rispetto a mere esigenze di contenimento della spesa pubblica (TAR Bari, Sez. II, sent. n. 154 dell’1 febbraio 2019).

29 Gennaio

Prosegue l’iter di conversione del Decreto Semplificazioni che ha visto la presentazione nelle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici del Senato di numerosi emendamenti a modifica della disciplina sulla titolarità di farmacia. In particolare, mentre nel corso della seduta del 22 gennaio scorso sono stati respinti gli emendamenti che fissavano un tetto alla presenza delle società di capitali nella titolarità di farmacia, prevedendo la riserva ai farmacisti del 51% delle quote di capitale sociale delle società titolari, nonché quelli che introducevano la possibilità di dispensazione  di tutti i farmaci di fascia C nei corner e nelle parafarmacie, nella seduta successiva è stato inizialmente approvato l’emendamento che, a modifica della legge Concorrenza n. 124 del 2017, prevede l’abbassamento dal 20 al 10% del tetto massimo di farmacie sul territorio regionale che possono essere controllate, direttamente o indirettamente, dalla stessa società. L’emendamento precisa che tale limitazione opera anche nei confronti delle società costituite anteriormente alla entrata in vigore della normativa di riforma, con obbligo di adeguamento entro 36 mesi, con conferma della competenza dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato a vigilare e applicare sanzioni per l’inosservanza a tale normativa. Nella medesima seduta è stato, invece, ritirato anche l’emendamento  che abbassava dal 51 al 25% la quota del capitale sociale delle società titolari di farmacia da attribuire obbligatoriamente ai farmacisti iscritti all’albo. Nella seduta di ieri, dopo che il Capo dello Stato ha rilevato l’introduzione di norme disomogenee che non possono trovare accesso nella legge di conversione del Decreto Semplificazioni, è stato stralciato anche l’emendamento sopra ricordato avente ad oggetto l’abbassamento dal 20 al 10% del tetto massimo di farmacie che possono essere controllate  in ogni Regione dal medesimo soggetto.

28 Gennaio

Con decreto del 13 novembre 2018 (pubblicato in G.U. n. 14 del 17 gennaio scorso e in vigore dall’1 febbraio 2019), il Ministero della salute ha approvato lo schema tipo di convenzione che disciplina i rapporti tra le Regioni e le associazioni di donatori di midollo osseo, ai sensi dell’art. 8, co. 2, l. 52/2001.

In particolare, il decreto stabilisce i requisiti specifici che dette associazioni devono possedere ai fini della stipulazione delle convenzioni, le caratteristiche delle stesse e gli scopi che devono perseguire per concorrere responsabilmente ai fini istituzionali del SSN, nonché le tipologie di attività che possono svolgere nell’ambito del Registro Nazionale (IBMDR) e dei Registri Regionali e interregionali.

Lo schema tipo di convenzione stabilisce altresì i criteri uniformi del riconoscimento economico delle Regioni per le funzioni di promozione della donazione volontaria e gratuita di cellule staminali emopoietiche, di informazione nonché di supporto al reclutamento e iscrizione dei donatori nel Registro esercitate dalle associazioni.


25 Gennaio

Non sussiste reato di abuso di ufficio di cui all’art. 323 c.p. a carico dei membri della Commissione Medica Ospedaliera (CMO) che, ritenendo non assolto l’onere della prova sul nesso causale tra le vaccinazioni obbligatorie e l’infermità di una minore (affetta da autismo infantile) sulla base dei più recenti studi epidemiologici resi noti dal Ministero della salute, hanno proceduto all’annullamento in autotutela dei precedenti provvedimenti di segno opposto, con conseguente venir meno del presupposto normativo per l’erogazione dell’indennizzo. In particolare, la Corte di Cassazione, avallando le conclusioni del GIP, ha ritenuto che i membri della CMO non avessero assunto il nuovo provvedimento in autotutela con l’intento di arrecare un danno ingiusto alla parte e nella consapevolezza del danno arrecato, essendosi, invece, limitati ad agire in conformità alle direttive ministeriali nell’ambito di una discrezionalità tecnica, insindacabile in sede penale (Cass. pen. Sez. VI, ord. n. 2983/2019).

10 Gennaio

Sulla G.U. dell’Unione europea del 7 gennaio 2018 è stato pubblicato il nuovo Regolamento relativo ai medicinali veterinari che stabilisce le norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego di tali prodotti.

L’obiettivo del Regolamento è la fissazione di norme che garantiscano la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente, nonché del funzionamento del mercato interno.

In particolare, vengono fissate regole più stringenti finalizzate a rafforzare un uso prudente degli antimicrobici per ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali, che rappresenta un problema sanitario sempre crescente. È prevista una stretta sulle finalità d’impiego degli antibiotici a scopo di profilassi, che sarà possibile solo in casi eccezionali qualora il veterinario ne giustifichi la prescrizione ed, inoltre, è sancito il divieto di somministrare gli stessi per aumentare la crescita o la produttività dell’animale.

Sono, inoltre, affrontati i temi relativi alla pubblicità e alla vendita on-line dei medicinali (vietata per quelli soggetti a prescrizione); vengono fornite indicazioni sul modello europeo di ricetta elettronica veterinaria e sono semplificate le procedure per l’ottenimento dell’AIC.

Il Regolamento, che abroga la precedente direttiva in materia (attuata in Italia dal d.lgs. 71/2003 ss.mm.ii.), entrerà in vigore il 27 gennaio prossimo e troverà applicazione, negli Stati membri, a partire dal 28 gennaio 2022.


09 Gennaio

L’art. 1, co. 551, l. n. 145 del 30 dicembre 2018 (Legge di Bilancio 2019), nel modificare l’art. 1, co. 40, l. n. 662 del 23 dicembre 2006, ha introdotto alcune agevolazioni per le farmacie a basso fatturato. In particolare, è stato introdotto l’esonero dallo sconto sui prezzi dei farmaci a carico del SSN per le farmacie con un fatturato annuo inferiore a € 150.000, mentre le farmacie con fatturato superiore a tale soglia ma inferiore al tetto di € 300.000 continueranno a beneficiare della riduzione del 60% delle percentuali di sconto previste dalla legge già in vigore.

La Legge di Bilancio ha, inoltre, introdotto un ulteriore comma 40 bis alla predetta disciplina, volto a stabilire le modalità di calcolo del fatturato annuo, ai fini dell’applicabilità dei suddetti sconti, a partire dal 1 gennaio 2019, dovendo concorrere: a) il fatturato per i farmaci ceduti in regime di SSN; b) la remunerazione del servizio di distribuzione reso in nome e per conto;: c) il fatturato di prestazioni di assistenza integrativa e protesica erogate in regime di SSN; d) le quote di partecipazione alla spesa a carico dell’assistito; essendo esclusi dal calcolo: a) l’IVA, b) le trattenute convenzionali e di legge, c) gli importi che a titolo di sconto vengono trattenuti sul prezzo del farmaco nel determinare le somme da rimborsare  alle farmacie convenzionate, d) la quota a carico dei cittadini, ex art. 7, co. 4, d.l. n. 347/2001, e) la remunerazione delle ulteriori prestazioni per i servizi erogati dalle farmacie ex dlgs. n. 153/2009.


07 Gennaio

Il 1 gennaio 2019 è entrata in vigore la legge di bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018, pubblicata sulla G.U. n. 302 del 31 dicembre 2018), che, tra le diverse misure adottate in ambito sanitario, ha introdotto il divieto per le strutture sanitarie private, i professionisti sanitari, nonché le società operanti nel settore odontoiatrico, di includere, nelle comunicazioni informative, “elementi di carattere promozionale o suggestivo”. Secondo quanto specificato dall’art. 1, co. 525, l. 145/2018, la pubblicità sanitaria può contenere solamente le informazioni di cui all’art. 2, co. 1, d.l. 223/2006, conv. in l. 248/2006 (relative ai compensi e ai costi delle prestazioni, ai titoli e alle specializzazioni, nonché alle caratteristiche del servizio offerto), al fine di garantire la sicurezza dei trattamenti, nel rispetto della libera e consapevole determinazione del paziente e a tutela della salute pubblica, nonché della dignità della persona e del diritto ad una corretta informazione in ambito sanitario. Inoltre, il successivo co. 536 conferma la competenza degli Ordini professionali a procedere in via disciplinare nei confronti dei professionisti e delle società iscritti, in caso di violazione di quanto disposto dal co. 525. Le violazioni dovranno essere segnalate all’AGCOM, ai fini dell’adozione dei provvedimenti sanzionatori di competenza dell’Autorità. Infine, è fatto obbligo per le strutture sanitarie private di dotarsi di un direttore sanitario iscritto all’albo dell’Ordine territorialmente competente del luogo in cui le stesse hanno la sede operativa, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge di bilancio (e, dunque, entro il 1 maggio 2019).

19 Dicembre

Entra in vigore oggi la legge 136/2018 di conversione del d.l. 247/2018, recante “disposizioni urgenti in materia fiscale e finanziaria” (la legge è stata pubblicata in G.U. n. 293 del 18.12.2018).

Sono numerose le misure approvate di interesse sanitario. In particolare, viene previsto che le transazioni relative ai ripiani della spesa farmaceutica 2013-2015 che hanno interessato molteplici aziende del settore, sono valide, per la parte pubblica, con la sola sottoscrizione da parte di Aifa (art. 22 quater).

Inoltre, è consentita la definizione agevolata di debiti tributari maturati al 31 dicembre 2018 (per i quali non è ancora intervenuta sentenza passata in giudicato) relativi alle imposte di consumo su (i) prodotti con nicotina o altre sostanze sostitutive del tabacco; (ii) prodotti liquidi da inalazione senza combustione contenenti sostanze diverse dal tabacco (cfr. art. 8).

È previsto l’esonero dall'obbligo di fatturazione elettronica - per il periodo d'imposta 2019 - per i soggetti tenuti all'invio dei dati al Sistema tessera sanitaria, ai sensi del d.lgs. 175/2014 (ossia le aziende sanitarie locali e ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, i policlinici universitari, le farmacie, i presidi di specialistica ambulatoriale, le altre strutture accreditate per l'erogazione dei servizi sanitari e gli iscritti all'Albo dei medici chirurghi e degli odontoiatri).

Infine, sono stati concessi finanziamenti in favore di alcune strutture sanitarie ed è stata modificata la disciplina in materia di commissariamenti delle regioni inadempienti ed in situazione di piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario (cfr. artt. 23 quater, 25 sexies e 25 septies).


10 Dicembre

Con avviso del 6 dicembre scorso, la Commissione Nazionale per la Formazione Continua (CNFC) ha comunicato l’approvazione del "Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario", nonché del “Manuale nazionale di accreditamento per l’erogazione degli eventi ECM”, adottati in applicazione dell’Accordo Stato e Regioni del 2 febbraio 2017.

Il primo Manuale disciplina i diritti e gli obblighi sulla formazione continua del professionista sanitario, indicando gli obiettivi formativi da conseguire e prevedendo i casi in cui il professionista sanitario può chiedere l’esonero o l’esenzione dall’obbligo formativo. Tale documento troverà applicazione a partire dal 1° gennaio 2019.

Il Manuale di accreditamento prevede, invece, la definizione, valida per tutto il territorio nazionale, dei requisiti minimi e standard di accreditamento dei provider e la disciplina generale degli eventi ECM, affrontando temi sensibili come quelli relativi al conflitto di interessi, alla sponsorizzazione dell’evento ECM e alla pubblicità di prodotti di interesse sanitario nell’ambito degli eventi stessi. Viene precisato che per gli Enti regionali o provinciali che non hanno adottato un proprio documento di riferimento, le disposizioni del Manuale nazionale si applicheranno a far data dal 1° gennaio 2019, mentre gli altri Enti  dovranno recepire le disposizioni del Manuale nazionale entro il 30 giugno 2019.

Il testo dei manuali e i relativi allegati sono reperibili sul sito di Age.na.s (http://ape.agenas.it/ecm/normativa.aspx)


23 Novembre

La Corte di Giustizia si è pronunciata sui quesiti sottoposti dal Consiglio di Stato nell’ambito del noto contezioso sull’utilizzo off label del medicinale Avastin. La questione origina dalle determine di Aifa che hanno inserito tale farmaco nella c.d. lista 648 dei medicinali erogabili a carico del SSN per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, vale a dire per la cura della maculopatia degenerativa correlata all’età, per la quale esiste già altro prodotto debitamente autorizzato ma di costo più elevato.

L’impiego off label di Avastin presuppone lo svolgimento di operazioni di riconfezionamento del prodotto da parte delle farmacie ospedaliere, e ciò aveva fatto dubitare il Consiglio di Stato di essere in presenza di un “medicinale nuovo”, che necessitasse di apposita AIC e autorizzazione alla fabbricazione.

La Corte, pronunciandosi sulla conformità con il diritto dell’UE (in particolare, con la dir. 89/105, la dir. 2001/83 ed il Reg. 726/2004) delle disposizioni nazionali dirette a consentire l’impiego off label di medicinali come Avastin, ha stabilito che:

(i) l’esclusione dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, prevista dall’articolo 3 della stessa, riguarda esclusivamente i medicinali «preparati» in farmacia, vale a dire le formule magistrali e le formule officinali, e non il riconfezionamento, in sede di somministrazione, di un medicinale prodotto industrialmente, già dotato di AIC, quando tali operazioni non modificano in modo sostanziale la composizione, la forma o altri elementi essenziali del medicinale;

(ii) la normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale off-label né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, purchè l’operazione non determini una modifica del medicinale, sia prescritta da un medico mediante una ricetta individuale e sia effettuata da farmacisti ai fini della somministrazione in ambito ospedaliero (circostanze la cui verifica compete ai giudici nazionali);

(iii) non viola la competenza esclusiva di EMA per l’esame delle domande di AIC nell’ambito della procedura centralizzata l’art. 1, co. 4 bis, d.l. 536/1996, conv. in l. 648/1996, che attribuisce ad Aifa poteri di monitoraggio e intervento sui medicinali off-label, trattandosi di strumenti che rafforzano e completano il sistema di farmacovigilanza istituito dal regolamento n. 726/2004, che associa le autorità nazionali competenti all’EMA, la quale ne assicura il coordinamento (sentenza del 21 novembre 2018, nella causa C-29/17).


20 Novembre

Il Tar Piemonte ha ribadito che è legittima la decisione della Regione di attivare una procedura aperta per l’acquisto di un vaccino al prezzo più basso, considerato che le Regioni sono libere di scegliere autonomamente quale tipologia di vaccino somministrare ai propri assistiti, sulla base degli specifici dati epidemiologici del territorio. Nel caso esaminato dal Tar, un’azienda farmaceutica titolare di un vaccino pneumococcico contestava alla Regione di aver posto in concorrenza due vaccini con due principi attivi differenti, nonché di aver illegittimamente adottato una decisione di equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi differenti, in assenza di una conforme valutazione tecnica di AIFA e, dunque, in violazione di quanto previsto dall’art. 15, co. 11ter e 11quater, d.l. 95/2012. Secondo quanto stabilito dal Giudice amministrativo, nel caso in esame non trovava applicazione l’art. 15, co. 11ter, d.l. 95/2012, considerato che i vaccini in esame presentavano una diversa copertura di sierotipi, non, invece, la derivazione da differenti principi attivi e che la norma citata, richiamando il concetto di “equivalenza terapeutica”, si riferisce con evidenza ai farmaci da somministrarsi a scopo di terapia e non ai vaccini, che hanno esclusivamente funzione profilattica e preventiva. Il Tar ha altresì escluso l’applicazione dell’art. 15, co. 11quater, d.l. 95/2012, dal momento che tale norma è applicabile soltanto alle gare per l’acquisto di farmaci biosimilari e dei loro farmaci biologici di riferimento e tra i vaccini coinvolti nel caso di specie non è stata dimostrata l’esistenza di un rapporto tra biosimilare e medicinale di riferimento (Tar Piemonte, sent. n. 1257 del 16 novembre 2018).

12 Novembre

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato, con decisione n. 16/2018, componendo un precedente contrasto giurisprudenziale, ha definitivamente chiarito che il diploma di massofisioterapista, conseguito ai sensi della legge n. 403/1971 in data successiva al febbraio 1999 o all’esito di corsi avviati dopo il 31 dicembre 1994, non consente ex se l’iscrizione alla facoltà di Fisioterapia, né dà vita, nella fase di ammissione al corso universitario, ad alcuna altra forma di facilitazione, nemmeno se posseduto unitamente ad altro titolo di scuola superiore di secondo grado di durata quinquennale.

Pertanto, è infondata la pretesa del diplomato massofisioterapista di ottenere l’esonero dai test di ingresso e l’ammissione diretta al terzo anno del corso di laurea in Fisioterapia. Egli potrà tutt’al più chiedere la “riconversione creditizia” del diploma regionale conseguito, cioè la sua valorizzazione in termini di “crediti formativi”, soltanto dopo aver conseguito l’ammissione “in via ordinaria” al corso di laurea, ed in conformità con i criteri di valutazione a tal fine discrezionalmente fissati dal singolo Ateneo.


09 Novembre

La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 194 depositata in data 8 novembre 2018, ha dichiarato incostituzionale il d.lgs. 23/2015 nella parte in cui prevedeva un criterio di determinazione dell’indennità spettante al lavoratore, ingiustamente licenziato, ancorato solo all’anzianità di servizio. Il riferimento è a quei lavoratori assunti a tempo indeterminato dopo il 7 marzo 2015. La Corte Costituzionale, con la pronuncia in commento, ha affermato che un meccanismo di quantificazione del risarcimento pari a un importo di due mensilità di retribuzione per ogni anno di servizio rende, infatti, l’indennità in questione eccessivamente rigida e uniforme per tutti i lavoratori con la stessa anzianità, così da farle assumere i connotati di una liquidazione forfetizzata e standardizzata del danno derivante al lavoratore dall’ingiustificata estromissione dal posto di lavoro. Pertanto, afferma la Corte Costituzionale, il giudice, nell’esercitare la propria discrezionalità nel rispetto dei limiti minimo (4, ora 6 mensilità dopo l’intervento del decreto dignità) e massimo (24, ora 36 mensilità dopo l’intervento del decreto dignità), dovrà tener conto non solo dell’anzianità di servizio, che è il criterio che ispira il disegno riformatore del 2015, ma anche degli altri criteri desumibili in chiave sistematica dall’evoluzione della disciplina limitativa dei licenziamenti, come ad esempio il numero dei dipendenti occupati, la dimensione dell’attività economica, il comportamento e condizioni delle parti. Questa pronuncia stravolge completamente la portata del job act del 2015, che aveva inteso contenere e predeterminare l’indennità spettante in caso di licenziamento di lavoratori in regime di tutele crescenti, i quali oggi sono perfino più tutelati rispetto ai lavoratori ai quali si applica l’art. 18 dello Statuto dei lavoratori, che come noto prevede, di regola, una indennità massima di 24 mensilità contro gli attuali 36 mesi di cui potranno beneficiare, d’ora in poi, i lavoratori in tutele crescenti.

08 Novembre

Nella giornata di ieri, il Ministero della salute ha pubblicato, sul proprio sito web, l’elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche abilitate all’elaborazione di Linee guida cui i professionisti sanitari dovranno attenersi nello svolgimento della propria attività, in attuazione dell’art. 5, l. 24/2017 (cd. Legge Gelli).

Al riguardo, ricordiamo che, ai sensi dell’art. 6, l. 24/2017 (rubricato “responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria”, che ha introdotto, nel codice penale, l’art. 590 sexies, che disciplina la responsabilità  colposa  per  morte  o  lesioni personali in ambito sanitario), il rispetto di dette Linee guida può costituire una causa di esclusione della responsabilità penale del professionista sanitario qualora l’evento avverso contestatogli si sia verificato per imperizia e le raccomandazioni previste nelle Linee guida risultino adeguate alla specificità del caso concreto.

L’elenco, che avrebbe dovuto essere pubblicato entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, riporta le 293 società e associazioni che hanno presentato uno statuto aggiornato successivamente all’entrata in vigore del d.m. 2 agosto 2017 (che ha previsto l’istituzione dell’elenco e i requisiti per la relativa iscrizione) e conforme ai requisiti ivi previsti.

L’aggiornamento dell’elenco sarà effettuato con cadenza biennale, così come previsto all’art. 1 del citato decreto ministeriale.


05 Ottobre

In esito al procedimento istruttorio, con delibera del 13 settembre 2018, l’AGCM ha sanzionato un gruppo di aziende e un professionista che promuovevano e vendevano, in violazione della normativa vigente, integratori alimentari su siti internet e attraverso una trasmissione televisiva, diffusa sul territorio nazionale da numerose emittenti locali.

L’Autorità ha, in particolare, accertato due condotte scorrette: la prima riguarda la divulgazione di informazioni ingannevoli sulle caratteristiche degli integratori alimentari venduti, che venivano presentati, senza alcun fondamento scientifico, come prodotti idonei a prevenire o contrastare l’insorgenza di patologie degenerative, nonché a migliorare la complessiva funzionalità dell’organismo. Il potenziale effetto decettivo nei consumatori risulta, inoltre, ad avviso dell’AGCM, amplificato dal ricorso al mezzo televisivo, caratterizzato da una forte funzione sociale, soprattutto per il carattere persuasivo e rassicurante del linguaggio utilizzato.

La seconda pratica commerciale scorretta accertata riguarda, invece, la promozione occulta di integratori alimentari attraverso una trasmissione televisiva dal contenuto apparentemente informativo. Lo scopo promozionale veniva dissimulato attraverso un format nel quale un soggetto (che detiene, peraltro, il controllo al 50% dell’azienda che commercializza tali integratori), nella veste di giornalista-opinionista, nell’ambito di un dibattito di natura medico scientifica, rilasciava dichiarazioni sugli asseriti effetti benefici e curativi di una serie di sostanze contenute anche negli integratori alimentari da lui stesso citati e previsti nel regime alimentare da lui ideato ed illustrato in un libro. Per tali pratiche l’AGCM ha irrogato ai soggetti coinvolti (azienda che commercializza i prodotti, società editrice del libro, giornalista opinionista e emittenti locali che hanno diffuso la trasmissione) sanzioni per un importo complessivo superiore a 500 mila euro.


01 Ottobre

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 settembre 2018 il Decreto del Ministero della salute 10 agosto 2018 relativo alla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”. La norma, introduce un elenco aggiornato delle sostanze vegetali ammesse e delle loro condizioni di impiego negli integratori alimentari, mantenendo l’impostazione dell’abrogato D.M. 9 luglio 2012, integrato con uno specifico allegato dedicato alla documentazione da predisporre e alle procedure da seguire per l’impiego di “botanicals” in tali prodotti. Il Decreto avrà effetto a decorrere dal 90 giorno dalla sua entrata in vigore, ancorchè gli integratori alimentari contenenti piante o etichettati in difformità allo stesso potranno essere commercializzate fino all’esaurimento scorte.

24 Settembre

Il Tribunale di Bergamo ha chiarito che un prodotto cosmetico può contenere tracce infinitesimali di sostanze vietate dall'Allegato II del Reg. 1223/2009, laddove non siano previsti limiti quantitativi, qualora le stesse siano tecnicamente inevitabili anche osservando le buone pratiche di fabbricazione e a condizione che il prodotto soddisfi l'art. 3 del medesimo Regolamento, ossia sia sicuro per la salute umana in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili. In particolare, nel caso esaminato dal Tribunale di Bergamo, era stata contestata ad un produttore di rossetti la presenza in questi ultimi di sei policiclici aromatici (IPA) vietati dall'Allegato II del Reg. 1223/2009; il Giudice  ha respinto tali contestazioni sulla base degli esiti della C.T.U., da cui era emersa la presenza di due soli IPA e solo in due delle quattro tipologie di rossetti oggetto del giudizio, in quantità talmente infinitesimali da non presentare alcun rischio per la salute umana (calcolato il livello di esposizione giornaliera), e da risultare, pertanto, del tutto compatibili con la possibilità di una presenza involontaria di tali sostanze, pur osservando adeguati processi produttivi e selezionando materie prime adeguate, quali impurezze “tipiche” della tipologia di alcuni ingredienti cosmetici (Tribunale di Bergamo, Sez. IV, sent. n. 1920 del 21 settembre 2018).

13 Settembre

La sezione lavoro della Corte di cassazione, con la sentenza del 21 agosto 2018 n. 20880, si è pronunciata in merito alla legittimità del licenziamento disciplinare intimato dalla Croce Rossa Italiana - ente strumentale -  a un proprio medico scoperto a svolgere fuori orario di lavoro attività remunerata di medico penitenziario. Nel caso di specie tanto il Tribunale quanto la Corte di appello avevano rilevato che il rapporto di lavoro del medico con la Croce Rossa Italiana era regolato del comune principio di esclusività, che prevede che per poter esercitare un’altra attività professionale occorre comunque l’autorizzazione dell’ente di appartenenza. La difesa del medico sosteneva invece l’applicazione delle norme speciali che regolano l’attività del medico penitenziario, tra le quali l’art. 2 della l. 740/1970 che esclude che al medico penitenziario si applichino le norme in tema di incompatibilità e limitazioni allo svolgimento di altre attività, al fine di agevolare l’esercizio di un’attività particolarmente gravosa come appunto quella del medico penitenziario. La Corte di cassazione rigetta l’azione del medico ricordando che le prestazioni dei medici penitenziari non integrano un rapporto di pubblico impiego, bensì di collaborazione autonoma parasubordinata soggetta alle speciali disposizioni della l. 740/1970. Tuttavia, rileva la Corte, nel caso di specie il medico era dipendente della Croce Rossa Italiana e quindi il suo rapporto di lavoro era già, e prima di tutto, di pubblico impiego e come tale soggetto al regime delle incompatibilità di cui all’art. 53 del d.lgs. 165/2001, conseguendone che questi non avrebbe comunque potuto svolgere altra attività professionale senza la preventiva autorizzazione del proprio ente di appartenenza, non essendo invocabili le deroghe di cui alla l. 740/1970.

12 Settembre

Il Tribunale di Termini Imerese ha ribadito l’importanza del consenso informato prestato dal paziente, affermando che, in presenza di un rifiuto espresso rispetto ad un determinato trattamento sanitario, il medico non può intervenire, qualora non sussista un pericolo per la vita del paziente. Il caso esaminato dal Tribunale riguardava la condotta posta in essere da un medico che aveva disposto un’emotrasfusione a una paziente Testimone di Geova, che aveva espressamente e ripetutamente rifiutato l’intervento. Il Giudice, una volta accertata l’insussistenza dello stato di necessità (ravvisabile solamente qualora il paziente non sia in condizione di poter esprimere il proprio consenso/dissenso e vi sia il pericolo di un danno grave alla persona), ha ritenuto integrato il reato di violenza privata (art. 610 c.p.), avendo la decisione del medico interferito con la libertà di autodeterminazione della paziente. Con la sentenza, il medico è stato altresì condannato al risarcimento dei danni, poiché, secondo il Tribunale, la lesione dell’interesse protetto dall’art. 610 c.p. costituisce danno ingiusto, ai sensi dell’art. 2043 c.c. (Tribunale di Termini Imerese, sent. n. 465 del 30 maggio 2018).

06 Settembre

E' stato pubblicato in G.U. (n. 205 del 4 settembre 2018) il decreto di adeguamento della normativa nazionale al Reg. 679/2016 (c.d. "GDPR"). Il d.lgs. 101/2018 è costituito di 27 articoli, suddivisi in 6 Capi, di cui i primi 4 sono diretti ad apportare modifiche al Codice della privacy attualmente vigente (d.lgs. 196/2003), che resta, dunque, ad oggi ancora applicabile. Tra le principali novità in ambito sanitario si segnalano l'introduzione di alcuni chiarimenti in merito ai trattamenti di dati personali la cui base giuridica sia costituita dalla necessità di adempiere un obbligo legale o di tutelare un interesse pubblico, nonché l'indicazione dei casi in cui sia possibile la comunicazione dei medesimi dati e impone al Garante della privacy di promuovere l'adozione di regole deontologiche con riferimento a particolari tipologie di trattamento tra cui, ad esempio, il trattamento di dati genetici, biometrici e relativi alla salute, e il trattamento di dati per fini di ricerca scientifica. Inoltre, con riferimento ai dati genetici, biometrici e relativi alla salute, il decreto ne conferma il divieto di diffusione e prevede che il relativo trattamento, oltre ad essere effettuato in conformità a quanto previsto dall'art. 9 del GDPR, debba rispettare le misure di garanzie che saranno disposte dal Garante per la privacy, con cadenza almeno biennale nonché nel rispetto delle prescrizioni contenute nell'art. 2-septies d.lgs. 101/2018. Maggiore tutela dei dati relativi alla salute è prevista anche in caso di accesso agli stessi, consentito solamente se la situazione giuridicamente rilevante che si intende tutelare con la richiesta di accesso sia di rango almeno pari ai diritti dell'interessato, ovvero consista in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale. Inoltre, con riferimento ai trattamenti di dati relativi alla salute effettuati per fini di ricerca scientifica, vengono individuati i casi in cui non è necessario richiedere il consenso all'interessato, nonché i casi in cui il trattamento ulteriore per tali fini può essere autorizzato dal Garante (ad esempio, tramite provvedimenti generali) anche in assenza del consenso dell'interessato.

Oltre a significativi interventi sotto il profilo sanzionatorio, il decreto contiene disposizioni transitorie e finali che prevedono, da un lato, l’individuazione e l’aggiornamento da parte del Garante delle autorizzazioni generali ritenute compatibili con il GDPR e, dall’altro, l’applicazione dei provvedimenti ad oggi adottati dall’Autorità in quanto compatibili con la disciplina introdotta dal Regolamento Europeo e dal d.lgs. 101/2018.

Infine, è stabilito che, per i primi otto mesi dalla data di entrata in vigore del decreto (ovvero dal 19 settembre 2018), il Garante per la protezione dei dati personali tenga conto, ai fini dell'applicazione delle sanzioni  amministrative, della fase di prima  applicazione della normativa comunitaria.


05 Settembre

Con due recenti sentenze il Tar Emilia Romagna, nel pronunciarsi sulle modalità di assegnazione della titolarità delle farmacie vinte a concorso straordinario, ai sensi dell’art. 11 d.l. n. 1/2012, conv. in l. n. 27/2012, ha affermato che, a fronte della “straordinairetà” della procedura concorsuale seguita, caratterizzata dall’aver consentito la partecipazione in forma associata di più farmacisti, è da ritenersi corretto il rilascio di un’unica autorizzazione pro indiviso, ovvero pro quota a ciascuno dei candidati in forma associata personalmente (e, quindi, non alla società tra gli stessi costituita), salvo il divieto per ciascuno di tali candidati di cedere o trasferire a terzi la propria quota di autorizzazione a pena di decadenza dell’intera autorizzazione anche nei confronti degli altri associati, in modo da garantire la salvaguardia della personalità dell’autorizzazione e di rendere possibile la partecipazione in forma associata, cumulando i titoli posseduti.

Ad avviso dei giudici amministrativi, una tale impostazione non risulta in violazione della disciplina prevista dall’art. 7 l. n. 362/1991, trattandosi di disposizione che attiene alla gestione della farmacia da parte delle società e non agli aspetti connessi all’autorizzazione all’apertura (c.d. titolarità della farmacia, intesa come autorizzazione ex art. 112 TULS - Tar Emilia Romagna, sentenze n. 657 e 659 del 30 agosto 2018).


07 Agosto

La Corte di cassazione penale, con la n. 35792 del 26 luglio 2018, si trova per la prima volta ad applicare la recente normativa in tema di whistleblowing e lo fa valutando la condotta del dipendente pubblico che compie atti di investigazione consistenti nell’utilizzo di credenziali altrui per accedere ai sistemi informatici dell’amministrazione al fine di acquisire prove di illeciti commessi sul luogo di lavoro. In relazione a tale condotta il dipendente in questione, che viene imputato del reato di accesso abusivo a sistemi informatici, si è difeso invocando l’applicazione della normativa sul whistleblowing (legge 179/2017) che, come noto, accorda al dipendente che denuncia illeciti di cui è venuto a conoscenza in occasione della propria attività lavorativa una speciale garanzia di non poter essere licenziato o di subire altre sanzioni o misure discriminatorie,  sul presupposto di aver agito al fine di denunciare illeciti commessi sul posto di lavoro. La Cassazione, nel rigettare la tesi del dipendente ricorda come la normativa in questione si pone l’obiettivo di impedire che chi denuncia possa, per questo, subire pregiudizi sul lavoro, mentre di contro nessuna norma pone in capo ai dipendenti un obbligo di attivarsi al fine di reperire prove di illeciti, mediante attività investigative.

05 Luglio

Con ordinanza n. 4102 del 4 luglio 2018, il Consiglio di Stato ha rinviato alla Corte di Giustizia la questione pregiudiziale avente ad oggetto la conformità o meno al diritto comunitario della disciplina prevista dall’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991, nella parte in cui riconosce il diritto di prelazione ai dipendenti della farmacia comunale in caso di cessione a terzi dell’azienda da parte del Comune a mezzo di procedura di gara.

Ad avviso dei giudici amministrativi, il riconoscimento di tale diritto non troverebbe giustificazione in alcuna esigenza imperativa di interesse generale tale da legittimare una simile restrizione alla libera prestazione di servizi e alla libertà di stabilimento, non essendovi un interesse pubblico prevalente realmente apprezzabile da tutelare, essendo dubbio che l’esperienza professionale pregressa alle dipendenze della farmacia comunale, posta alla base della disciplina in questione, sia meritevole di specifica valorizzazione ed essendo comunque i dipendenti tutelati in caso di cessione della farmacia, per effetto della disciplina prevista dall’art. 2112 c.c.

È stato, infine, osservato che la prelazione legale riconosciuta ai dipendenti di farmacia comunale non sembra necessaria al raggiungimento dell’obiettivo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità e che, comunque, l’effetto lesivo dei principi di parità di trattamento e libera prestazione dei servizi che da essa consegue pare del tutto sproporzionato nel bilanciamento complessivo degli interessi che con tale meccanismo si devono salvaguardare.


04 Luglio

Nella seduta n. 8 del 2 luglio 2018 il Consiglio dei Ministri ha approvato il decreto legge cd “decreto dignità”, con il quale si introducono importanti novità sul fronte dei contratti a termine e  delle sanzioni economiche in caso di licenziamento illegittimo in regime di tutele crescenti. Con l’intento di limitare l’utilizzo di contratti di lavoro a tempo determinato il Governo ha ridotto, in via d’urgenza, il tempo totale dei contratti a termine da 36 a 24 mesi. Ma la novità di maggiore rilievo è senz’altro la reintroduzione delle cd causali giustificative del termine al contratto di lavoro, ossia l’obbligo per le aziende di motivare il ricorso a contratti a termine, che saranno pertanto legittimi solo a fronte di esigenze temporanee e oggettive, estranee all’ordinaria attività del datore di lavoro, o per esigenze sostitutive, connesse a incrementi temporanei, significativi e non programmabili dell’attività ordinaria, fatta eccezione per il primo contratto a termine che potrà avere una durata non superiore a 12 mesi, unico caso in cui non scatterà l’obbligo di indicare la causale giustificativa. Sono inoltre ridotte a 4 le proroghe ammesse e viene reintrodotta la regola della motivazione anche in caso di proroghe e rinnovi dei contratti, che potranno fondarsi solo su esigenze temporanee e limitate. Inoltre, si prevede l’aumento dello 0,5% del contributo addizionale, attualmente già pari all’1,4% della retribuzione imponibile ai fini previdenziali, a carico del datore di lavoro, in caso di rinnovo del contratto a tempo determinato, anche in somministrazione. Rispetto alle sanzioni in caso di licenziamento illegittimo in regime di tutele crescenti il decreto in commento alza la soglia del risarcimento sia rispetto al minimo (da 4 a 6 mensilità) sia rispetto al massimo (da 24 a 36 mesi) economico.

03 Luglio

Con decreto dell’11 maggio 2018 (pubblicato in G.U. n. 147 del 27 giugno 2018), che entrerà in vigore il prossimo 27 luglio, il Ministero della salute ha apportato alcune importanti modifiche al decreto del 15 luglio 2004, relativo all’istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. Le novità introdotte sono finalizzate ad ampliare le modalità di utilizzo dei dati trasmessi alla banca dati nell’ambito dei procedimenti per la definizione, in capo a ciascuna azienda titolare di AIC, dei budget di spesa farmaceutica e degli eventuali ripiani.

A tal fine, sono stati riconosciuti ampi poteri in capo ad Aifa: oltre ad avere accesso completo alla banca dati, l’Agenzia potrà richiedere, ai soggetti interessati, di provvedere ad eventuali modifiche e integrazioni dei dati già trasmessi, gestendo direttamente l'applicazione delle sanzioni in caso di mancate o non corrette trasmissioni.

Inoltre, è prevista la possibilità, per le aziende interessate, di richiedere ad Aifa l’accesso completo - per i medicinali di cui sono titolari di AIC - ai dati comunicati alla banca centrale, comprensivi dell’indicazione del mittente e del destinatario delle forniture. Grazie a tale previsione, l’azienda potrà verificare la correttezza non solo dei dati dalla stessa trasmessi, ma anche dei dati forniti dai distributori dei quali si avvale.

Il decreto prevede, inoltre, un termine massimo - pari a due mesi dalla data della prima trasmissione - entro il quale l’azienda potrà procedere alla rettifica e all’integrazione dei dati già trasmessi senza incorrere in sanzioni.


29 Giugno

Con d.lgs. n. 75 del 21 maggio 2018 (pubblicato in G.U. n. 144 del 23 giugno 2018) è stato adottato il nuovo Testo Unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, in attuazione di quanto previsto dall’art. 5, l. 154/2016 (recante “Delega al Governo per il riordino e la semplificazione della normativa in materia di agricoltura, silvicoltura e filiere forestali”).

In particolare, il decreto, che abroga la precedente legge n. 99/1931, ritenuta ormai obsoleta, fornisce una nuova definizione di piante officinali, prevedendo l’adozione, nei prossimi mesi, di appositi registri varietali aventi lo scopo di valorizzare le caratteristiche delle diverse piante officinali ammesse alla commercializzazione e di stabilire le modalità e le condizioni per la certificazione delle sementi.

Sono, poi, indicati i principi fondamentali in materia di coltivazione, raccolta e trasformazione delle piante officinali, considerate a tutti gli effetti attività agricole ai sensi dell’art. 2135 c.c. e che dovranno essere svolte in conformità alle Good Agricultural and Collection Practice (GACP), nonché alle Good Manufactorign Practice (GMP).

Il decreto prevede, inoltre, l’istituzione di un apposito tavolo tecnico con compiti consultivi e di monitoraggio in materia di piante officinali e concede alle Regioni la possibilità di istituire marchi finalizzati  a certificare il rispetto di standard di qualità nella filiera delle piante officinali.

Viene, infine, disciplinato il profilo sanzionatorio, prevedendo all’art. 8, che chiunque arrechi danno alle piante officinali sarà soggetto alla sanzione amministrativa da euro 5,16 a euro 51,65.

Il Testo Unico, che entrerà in vigore l’8 luglio prossimo, troverà applicazione dal 20 dicembre 2018.


25 Giugno

Con il Regolamento UE 2018/781 del 29 maggio 2018 (pubblicato in G.U. dell’UE n. L 131/1 del 30 maggio 2018 ed entrato in vigore il 19 giugno scorso), la Commissione europea ha modificato la definizione di “medicinale simile” recata dal Regolamento CE n. 847/2000. Tale definizione delinea il perimetro di applicazione dell’art. 8 del Regolamento CE 141/2000, nella parte in cui disciplina i casi nei quali può essere concessa l’AIC ad un medicinale ritenuto simile ad un farmaco orfano, nonostante non sia trascorso, per quest’ultimo, il periodo di esclusiva del mercato, pari a 10 anni dal rilascio dell’AIC. In particolare, il nuovo Regolamento dispone che per “medicinale simile” si intende “un medicinale contenente uno o più principi attivi simili a quelli contenuti in un medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeutica”. Viene, inoltre, modificato il concetto di “principio attivo simile”, intendendosi ora con tale termine “un principio attivo identico o un principio attivo con le stesse caratteristiche principali di struttura molecolare (ma non necessariamente tutte le stesse caratteristiche strutturali molecolari) e che agisce attraverso il medesimo meccanismo. Tuttavia, nel caso dei medicinali per terapie avanzate, per i quali le caratteristiche principali di struttura molecolare non possono essere completamente definite, la somiglianza tra due principi attivi è valutata sulla base delle caratteristiche biologiche e funzionali”.

Al riguardo, il Regolamento precisa, nel dettaglio, le condizioni in presenza delle quali possono essere considerati simili i principi attivi che compongono le seguenti tipologie di medicinali: (i) medicinali chimici; (ii) medicinali biologici; (iii) medicinali per terapie avanzate (ATMP); e (iii) medicinali radiofarmaci. 

La Commissione ha chiarito che l’aggiornamento normativo si è reso necessario alla luce dei progressi compiuti nel settore dei medicinali biologici e, in particolare, dei medicinali per terapie avanzate, nonché alla luce delle esperienze acquisite in materia di qualifica e regolamentazione dei medicinali orfani.


22 Giugno

Con la sentenza n. 16303 del 20/6/18 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno composto il contrasto in tema di computabilità o meno nel TEG della Commissione di Massimo Scoperto ai fini della verifica del superamento del tasso soglia d’usura. Per le Sezz. Unite non ha valore retroattivo l’art. 2 bis D.L. n. 185/08, introdotto dalla Legge n. 2 del 28/1/09, che riconosce il computo della CMS nel TEG (più precisamente di tutti gli interessi, provvigioni e remunerazioni derivanti da clausole che prevedono una remunerazione, a favore della banca, dipendente dall’effettiva durata dell’utilizzazione dei fondi). Per l’effetto, per i rapporti svoltisi in tutto o in parte prima del 5/8/09, data di entrata in vigore della legge n. 2 del 28/1/09, la CMS non va computata ai fini della determinazione del TEG. La stessa deve essere viceversa oggetto di una separata comparazione con il tasso CMS soglia, calcolato aumentando della metà la percentuale della CMS media indicata nei decreti ministeriali di rilevazione ai sensi dell’art. 2, comma 1 Legge n. 108/96. Nel caso di sforamento del tasso CMS soglia l’importo dell’eventuale eccedenza andrà compensato con il margine degli interessi eventualmente residuo, pari alla differenza tra l’importo degli interessi rientrante nella soglia di legge e l’importo degli interessi in concreto praticati.

http://www.dirittobancario.it/sites/default/files/allegati/cassazione_civile_sez._un._20_giugno_2018_n._16303.pdf


21 Giugno

E’ stato pubblicato il parere con il quale, in risposta ad uno specifico quesito del Ministero della salute del febbraio scorso, il Consiglio Superiore di sanità ha statuito che tra le finalità della coltivazione della canapa industriale previste dalla legge 242/2016  - norma che ha dato avvio al commercio di alimenti a base di cannabis “light” -  “non è inclusa la produzione delle infiorescenze né la libera vendita al pubblico”.  Ad avviso del CSS, infatti, la biodisponibilità di THC anche alle  basse concentrazioni consentite dalla legge (0,2%-0,6%) non è trascurabile, sulla base dei dati di letteratura; per le caratteristiche farmacocinetiche e chimico-fisiche, THC e altri principi attivi inalati o assunti con le infiorescenze di cannabis sativa possono accumularsi nell’organismo, il che non consente un consumo al di fuori di ogni possibilità di monitoraggio e controllo della quantità effettivamente assunta e quindi degli effetti psicotropi che questa possa produrre, sia a breve che a lungo termine. Ad avviso del CSS, inoltre, “non appare in particolare che sia stato valutato il rischio al consumo di tali prodotti in relazione a specifiche condizioni di talune categorie” di consumatori, quali donne in gravidanza o soggetti con patologie concomitanti che assumono farmaci.

12 Giugno

È legittimo il provvedimento adottato da un Comune di sospensione dell’autorizzazione all’esercizio di attività ambulatoriale di assistenza specialistica presso un centro odontoiatrico in ragione dell’omessa indicazione da parte di quest’ultimo, in alcuni annunci pubblicitari, del nome, del cognome e dei titoli professionali della direzione sanitaria. Così ha deciso il Consiglio di Stato, che, nel confermare la sentenza di primo grado, ha ritenuto che la disposizione di cui all’art. 4, co. 2, l. 175/1992, che prevede, appunto, l’indicazione dei riferimenti del direttore sanitario nei messaggi pubblicitari relative agli esercizi professionali, non contrasta con i principi di liberalizzazione introdotti dalla Legge Bersani (l. 248/2006), ma intende, invece, definire alcuni contenuti minimi del messaggio, finalizzati a tutelare gli utenti finali e la trasparenza del mercato, in un settore, come quello delle prestazioni professionali, caratterizzato dal persistente rilievo dei soggetti posti al vertice dell’organizzazione che offre i servizi sanitari. Il Collegio aggiunge, inoltre, che non può ritenersi interamente liberalizzata la pubblicità svolta dagli esercenti attività libero professionali sanitarie, considerato che la citata l. 248/2006 non abroga integralmente la precedente l. 175/1992,  facendo salvo il controllo da parte dell’ordine professionale di appartenenza dei criteri di trasparenza e di veridicità del messaggio, con la conseguenza che non viene eliminato né il potere di segnalazione da parte dell’ordine professionale all’Autorità competente, né il potere di sospensione dell’autorizzazione da parte dell’Amministrazione (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 3467 dell’8 giugno 2018).

11 Giugno

Nei contratti pubblici di fornitura di prodotti medicinali, è legittima la clausola che impone all’operatore economico, in fase di esecuzione del contratto e nelle more di espletamento di un nuovo confronto concorrenziale, di adeguare immediatamente il prezzo di aggiudicazione a quello, più basso, dell’equivalente e/o biosimilare immesso in commercio. E’ quanto accertato dal Tribunale di Torino, il quale ha avuto modo di precisare che in tal caso l’interesse pubblico al contenimento della spesa sanitaria prevale sull’interesse privato dell’azienda farmaceutica, titolare dell’originator, a continuare a percepire il prezzo inizialmente pattuito (Tribunale di Torino, sentenza n. 2794 del 5 giugno 2018).

01 Giugno

Con sentenza n. 13266 del 28 maggio 2018, la Corte di Cassazione si è pronunciata in merito alla legittimità di un licenziamento intimato all’esito di una procedura disciplinare seguita alla scoperta dell’impiego, da parte del lavoratore, di una parte significativa della giornata di lavoro in attività ludiche (videogame) utilizzando il computer aziendale. Nel caso di specie il datore di lavoro, venuto a conoscenza della circostanza, aveva effettuato un’indagine retrospettiva di carattere informatico sull’utilizzo del computer in dotazione al dipendente, utilizzando i risultati delle verifiche per licenziare il lavoratore. La Corte di cassazione ha affermato la legittimità del licenziamento disciplinare a seguito di controlli a ritroso sul computer in dotazione al dipendente se, come nel caso di specie, vi è il sospetto che il computer aziendale fosse utilizzato per finalità extra lavorative. La Cassazione ha anche ricordato che esulano dal campo di applicazione dell’art. 4 dello Statuto dei lavoratori le verifiche sugli strumenti aziendali effettuate tramite tracciamento informatico e dirette ad accertare comportamenti illeciti del dipendente suscettibili di recare pregiudizio al patrimonio e all’immagine aziendale, con la conseguenza che i dati raccolti in un’indagine sull’utilizzo del computer da parte dei lavoratori possono essere validamente posti a fondamento di un licenziamento disciplinare, dovendosi al riguardo compiere un bilanciamento tra l’esigenza datoriale di proteggere gli interessi e i beni aziendali e le irrinunciabili tutele della dignità e della riservatezza del lavoratore, assicurate dal rispetto dei principi di ragionevolezza e proporzionalità nell’uso degli strumenti di controllo e sempre previa informativa al lavoratore della facoltà per il datore di lavoro di controllare che gli strumenti di lavoro siano utilizzati correttamente.

 

 


31 Maggio

Con determinazione del Direttore generale di Aifa n. 818 del 23 maggio 2018 (pubblicata sul sito web dell’Agenzia il 30 maggio), sono state adottate nuove Linee guida volte a regolare la procedura da seguire al fine di sottoporre all'Agenzia le richieste di valutazione dell’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi diversi (di cui all’art. 15, co. 11 ter, d.l. 95/2012), e a fornire alle Regioni informazioni e chiarimenti circa i requisiti che detti medicinali devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica.

La determinazione, che sostituisce la precedente n. 204/2014, conferma i contenuti della determinazione n. 458 del 31 marzo 2016, oggetto di revoca da parte di Aifa nel dicembre 2016, dopo un lungo periodo di sospensione dell’efficacia.

In particolare, oltre a riprendere la definizione di “equivalenza terapeutica”, vengono confermate le disposizioni concernenti le finalità e l’ambito di applicazione, i criteri per l’identificazione dei farmaci valutabili in equivalenza terapeutica, i compiti della CTS, le prove di efficacia e sicurezza da considerare nella valutazione, nonché i soggetti legittimati a presentare una richiesta di valutazione di equivalenza terapeutica.

Anche con specifico riguardo al procedimento, la nuova determinazione, nell’indicare i contenuti della richiesta di parere sull’equivalenza terapeutica da sottoporre ad Aifa (viene allegato un apposito modello), nonché le modalità di presentazione, le successive fasi del procedimento e le relative tempistiche, richiama i contenuti della determina n. 458/2016.

30 Maggio

Con la determinazione n. 850 pubblicata il 29 maggio 2018 sul sito web di Aifa, il  Direttore generale, abrogando la precedente determinazione n. 702/2016, ha disposto che – a decorrere dal 1° giugno 2018 – il deposito del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari, così come la comunicazione di modifica, nonché la notifica relativa al materiale informativo potranno essere effettuati esclusivamente mediante l’utilizzazione del servizio online “IMS – Informatori Scientifici”, precisando che saranno considerati irricevibili i depositi, le comunicazioni e le notifiche effettuati con modalità differenti. Al fine di utilizzare correttamente questo nuovo servizio, l’Agenzia fornisce apposite istruzioni operative, che sono contenute nel documento “Guida al servizio”, scaricabile dalla pagina di accesso al sistema (cfr. art. 1, co. 2 della determinazione).

È prevista, infine, un’apposita deroga per la pubblicità realizzata esclusivamente in ambito congressuale, che continua ad essere disciplinata dal documento “Informativa in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui all’art. 124, del d.lgs. 219/2006” (pubblicato sul sito web di Aifa in data 11 febbraio 2010).

28 Maggio

Con la circolare n. 29620 del 25 maggio 2018, il Ministero della salute ha reso importanti chiarimenti in merito all’applicazione del decreto del 13 febbraio 2018, adottato in attuazione della legge 166/2016, sulla donazione e distribuzione di prodotti farmaceutici a fini di solidarietà sociale.

Dopo aver precisato che il decreto non innova nulla rispetto a quanto già previsto dalla normativa vigente, che equipara, nei limiti del servizio prestato, gli enti che svolgono attività assistenziale al “consumatore finale” rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali, la circolare opera una distinzione tra gli enti, cd. “donatari”, che raccolgono i medicinali direttamente dai soggetti donatori di cui all’art. 3 del decreto (ossia le farmaci, i grossisti, le parafarmacie, le imprese titolari di AIC, i loro rappresentanti locali, i loro concessionari per la vendita e i distributori), da un lato, e le strutture c.d. “di prossimità”, dall’altro. Tali strutture si occupano prevalentemente di attività socio-assistenziali, a diretto contatto con le persone indigenti e ricevono i medicinali esclusivamente dai soggetti donatari, non svolgendo le attività di raccolta di questi ultimi.

Precisa ancora la circolare che le disposizioni del decreto, che hanno definito le modalità di raccolta dei farmaci donati (artt. da 5 a 9), si applicano esclusivamente ai soggetti donatari e non agli enti di prossimità, i quali potranno distribuire, sotto la propria responsabilità, i medicinali alle persone indigenti purché dispongano di idoneo personale sanitario.

Viene, infine, ribadito che è fatto salvo il sistema delineato dalla l. 244/2007, che consente la donazione anche da parte del singolo cittadino, in virtù dell’espressa previsione dell’art. 18, co. 1 bis, della citata legge 166/2016.

15 Maggio

Il Tar Lazio è stato di recente chiamato a pronunciarsi sulla legittimità del provvedimento regionale adottato nell’ambito del concorso straordinario, nella parte in cui ha enunciato il divieto di contemporanea assegnazione di due sedi farmaceutiche ottenute in due diverse regioni alla medesima compagine associativa, a fronte del principio di alternatività sancito dall’art. 112 r.d. n. 1265/1934 (TULS). La disciplina che ha introdotto la possibilità di partecipare al concorso per l’assegnazione di sedi farmaceutiche nella forma “associata” è volta a garantire una amplia partecipazione alle procedure concorsuali anche da parte di soggetti di giovane età privi di titoli adeguati per ottenere una collocazione utile in graduatoria, costituendo una disparità di trattamento, con specifico riferimento al regime delle incompatibilità, la previsione di condizioni e obblighi, ove considerata limitatamente alle procedure di assegnazione in forma individuale. Nella prospettiva delle finalità perseguite dal legislatore volte al potenziamento del servizio farmaceutico e a favorire l’accesso alla titolarità di sedi, la partecipazione a procedure concorsuali in due regioni diverse non può ritenersi elemento legittimante l’assegnazione di più sedi, a fronte della finalità logica e razionale di evitare concentrazioni o la riconducibilità di più sedi ad un unico soggetto o centro di interessi, sia esso persona fisica o giuridica (Tar Lazio, sent. n. 2720/2018).

14 Maggio

Con sentenza n. 11322 del 10 maggio 2018, la Corte di Cassazione, in riforma della decisione della Corte di Appello, ha affermato l’illegittimità di un licenziamento disciplinare intimato a un lavoratore dipendente che era stato scoperto dal datore di lavoro a registrare alcuni colloqui con i propri colleghi, all’insaputa degli stessi.

In primo grado il tribunale aveva valutato come legittimo il licenziamento adottato dal datore di lavoro nei confronti del dipendente che, registrando conversazioni tra colleghi, si era reso responsabile di una violazione della loro privacy.

In sede di appello il licenziamento era stato invece ritenuto illegittimo ma in quanto giudicato sproporzionato, con condanna del datore di lavoro alla sola indennità risarcitoria pari a 15 mensilità dell’ultima retribuzione globale di fatto ma non anche alla reintegrazione.

La Corte di Cassazione, invece, ha confermato la illegittimità del licenziamento con diritto del dipendente alla reintegrazione in quanto le registrazioni effettuate andavano correlate ad un clima conflittuale presente in azienda e, in special modo, verso i superiori, con la conseguenza che a tali registrazioni la Corte di cassazione ha attribuito finalità di precostituzione di prove da far valere, a tutela dei propri diritti, in un eventuale procedimento ulteriore, venendo così meno il rilievo di natura disciplinare e quindi la illegittimità della condotta del dipendente.

11 Maggio

Con comunicato pubblicato in G.U. n. 107 del 10 maggio 2018, il Ministero della salute ha annunciato di aver disciplinato, con apposito decreto del 19 aprile scorso (non ancora pubblicato), la composizione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, istituito presso AIFA, in applicazione dell’art. 2, co. 1, l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”).

Il Ministero, richiamando quanto previsto dalla l. 3/2018 cit., ha precisato che le funzioni del Centro saranno di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, demandate ai comitati etici territoriali.

In particolare, svolgerà le seguenti attività: (i) supporto, consulenza delle attività svolte dai singoli comitati etici territoriali, nonché conseguente monitoraggio; (ii) definizione di direttive di carattere generale finalizzate a garantire l’uniformità procedurale delle attività dei singoli centri; (iii) individuazione del contenuto minimo del contratto relativo alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il centro clinico coinvolto nella sperimentazione, finalizzato a garantire l'omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi; (iv) individuazione del comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell’istanza nel caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore. Inoltre, il Centro potrà sottoporre al Ministero della salute proposte di soppressione di comitati etici in casi di inerzia o di mancato rispetto del Reg. UE n. 536/2014, nonché potrà esprimere pareri, su richiesta di Aifa, in relazione a studi clinici che richiedono una revisione a seguito di segnalazioni ei eventi avversi.

09 Maggio

La sanzione amministrativa prevista per la pubblicità di dispositivi medici svolta in assenza della preventiva autorizzazione ministeriale va irrogata sia al produttore del dispositivo pubblicizzato sia al soggetto responsabile dello strumento di comunicazione (nella specie una rete televisiva privata) del quale il produttore si è avvalso per la diffusione pubblicitaria al pubblico. Così ha stabilito la Corte di Cassazione con la recente ordinanza n. 10892 del 7 maggio 2018, ritenendo che la qualità di “fornitore di servizi media” - che riveste il soggetto responsabile del servizio di telecomunicazione - imponga di verificare che i contenuti pubblicitari diffusi non violino le norme poste a tutela dell’interesse alla correttezza delle informazioni pubblicitarie di prodotti in grado di incidere sulla salute collettiva.

04 Maggio

Il Ministero della salute ha pubblicato sul proprio sito web la versione aggiornata a marzo 2018 delle “Linee Guida su probiotici e prebiotici”. Il documento, muovendo dalle valutazioni espresse dall’EFSA nell’ambito del processo di implementazione del Regolamento N. 1924/2006/CE, ribadisce che l’incremento del numero di batteri e il riequilibrio della microflora intestinale  non sono in sé e per sé riconducibili ad un effetto benefico sulla salute; ciò premesso, i prodotti conformi alle specifiche tecniche indicate nelle Linee Guida possono rivendicare in etichetta tali effetti fisiologici e impegnare i termini che li sottendono come, appunto, “probiotico” e “prebiotico”.

27 Aprile

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha avviato una consultazione pubblica avente ad oggetto una bozza di Linee Guida finalizzata a fornire alle imprese un orientamento in merito alla definizione del contenuto del programma di compliance antitrust, l’adozione e il rispetto del quale possono costituire circostanza attenuante con riferimento all’applicazione delle sanzioni previste dall’art. 15 l. 287/1990 in caso di violazione delle norme in materia di tutela della concorrenza e del mercato.

Il documento definisce il contenuto del programma (che dovrà essere elaborato sulla base di un’attenta analisi del rischio per l’impresa di porre in essere condotte anticoncorrenziali e dovrà altresì definire processi gestionali idonei a ridurre tale rischio) e individua i criteri adottati dall’AGCM per valutare l’adeguatezza dello stesso alla prevenzione degli illeciti antitrust, nonché l’effettiva attuazione di quest’ultimo. Viene, altresì, determinata la misura della riduzione della sanzione applicata in caso di riconoscimento della circostanza attenuante, distinguendo i casi in cui il programma sia stato adottato dopo l’avvio del procedimento istruttorio (in tale ipotesi, la riduzione della sanzione non potrà essere superiore al 5%), dai casi in cui il programma sia stato adottato prima dell’avvio dell’istruttoria (in tale ipotesi, la riduzione della sanzione non potrà essere superiore al 15%). Infine, la bozza di Linee guida disciplina i casi in cui l’adozione di un programma di compliance può venire in rilievo ai fini dell’applicazione di circostanze aggravanti.

La consultazione pubblica è aperta a tutti i soggetti interessati e si concluderà il 23 maggio 2018.

20 Aprile

La Corte di cassazione, con la sentenza n. 9339 del 16 aprile 2018, è tornata ad affrontare il tema della valutazione della giusta causa invocata dal datore di lavoro quale motivo di licenziamento, affermando che al fine di valutare la legittimità del recesso occorre fare riferimento non soltanto alle previsioni astratte dei contratti collettivi, e all’individuazione che questi fanno delle condotte passibili di sanzione disciplinale e di licenziamento, ma è necessaria anche una valutazione del comportamento inadempiente del dipendente, avendo riguardo a tutte le circostanze, oggettive e soggettive, dalle quali il licenziamento è scaturito.  Secondo la Cassazione, per verificare la legittimità del licenziamento disciplinare il giudice del lavoro deve partire da una valutazione del comportamento del lavoratore ma, allo stesso tempo, non può esimersi dal compiere anche una valutazione del comportamento tenuto dal datore di lavoro, in quanto tale giudizio comparativo si rende necessario al fine di verificare se, sulla base dei principi di correttezza e buona fede, lo stesso datore di lavoro abbia o meno avuto una parte di responsabilità rispetto all’inadempimento posto in essere dal lavoratore. Nel caso di specie il lavoratore era stato licenziato per giusta causa in quanto assente dal lavoro per un tempo superiore a quello consentito dal contratto collettivo (3 giorni), e tuttavia in giudizio era emerso che tale assenza era stata preceduta da una richiesta di ferie per gravi ed improrogabili esigenze familiari, alla quale il datore di lavoro non aveva dato alcun riscontro, salvo poi licenziare il lavoratore per assenza ingiustificata. La Cassazione ritiene quindi illegittimo il licenziamento, in quanto il datore di lavoro si è semplicemente limitato ad invocare la previsione del contratto collettivo che, in astratto, legittima il licenziamento del dipendente in caso di assenza ingiustificata superiore a 3 giorni, senza aver tenuto in minimo conto il fatto che tali assenze erano necessitate da gravi esigenze famigliari del dipendente, il quale aveva anche chiesto di considerare tali assenze come ferie.

10 Aprile

Nella Gazzetta ufficiale n. 80 del 6 aprile 2018 è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute del 13.2.2018 sull’“individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore”, che entrerà in vigore il 6 maggio 2018.

Il decreto è stato adottato sulla base di quanto disposto dall’art. 15, l. 166/2016 (cd. Legge Gadda), che, introducendo il comma 1 bis all’art. 157 del Codice del farmaco, ha previsto l’adozione, di un decreto del Ministero della salute ad hoc per individuare le modalità di donazione di medicinali non utilizzati, nonché di utilizzazione e di conservazione dei medesimi.

In particolare, il decreto, oltre ad individuare i soggetti donatari e donanti (richiamando le figure già indicate nella Legge Gadda), elenca i farmaci che possono essere oggetto di donazione: a) i medicinali dotati di A.I.C., compresi quelli di importazione parallela (A.I.P.), legittimamente in possesso del donatore, in confezionamento primario e secondario integro, mai utilizzati, in corso di validità, correttamente conservati; b) i farmaci che non sono commercializzati per imperfezioni, alterazioni, danni o vizi, limitatamente al confezionamento secondario, che non ne modificano l'idoneità all'utilizzo o per altri motivi similari, che non compromettono l'idoneità all'utilizzo con riguardo alla qualità, tracciabilità, sicurezza ed efficacia per il consumatore finale; e c) i medicinali per i quali non è stata autorizzata l'immissione in commercio in Italia, importati nel rispetto della normativa applicabile.

Circa le modalità di raccolta dei farmaci donati (cfr. art. 5 e ss.) è previsto che i soggetti donatari debbano disporre di un magazzino idoneo alla ricezione e conservazione, nonché di appositi sistemi tecnologici-gestionali che garantiscano, tra l’altro, la tracciabilità dei prodotti ricevuti e distribuiti. È, inoltre, indispensabile la presenza di un “medico responsabile” (che dovrà dell’accettazione e della relativa gestione) e di un “farmacista responsabile”, che si occuperà della presa in carico, verifica, custodia e distribuzione dei medicinali.

Infine, le aziende farmaceutiche e i grossisti donanti dovranno provvedere alla relativa comunicazione alla Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (BDC).

06 Aprile

Il 27 marzo 2018, AIFA ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il secondo Position Paper sui farmaci biosimilari, che, rispetto al Concept paper di giugno 2016 e al precedente Position Paper di maggio 2013, rappresenta un aggiornamento della posizione ufficiale dell’Agenzia sull’utilizzo di tali medicinali, non equivalenti ma “simili” ai farmaci biologici non più coperti da brevetto.

In particolare, con tale documento AIFA supera le distinzioni tra pazienti naïve e pazienti già in cura, nonché tra sostituibilità primaria e secondaria (previste invece dal precedente Position Paper), chiarendo che i biosimilari, pur non potendo essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei medicinali equivalenti, devono essere considerati prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori, dal momento che negli stessi il rapporto rischio-beneficio è il medesimo che contraddistingue i farmaci biologici di riferimento. L’Agenzia precisa, inoltre, che la scelta del trattamento rimane comunque una decisione clinica affidata al medico proscrittore, al quale è affidato altresì il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del SSN e la corretta informazione del paziente in merito all’utilizzo dei farmaci biosimilari.

Con riferimento agli altri aspetti relativi all’utilizzo dei biosimilari (definizioni, disciplina vigente in materia nell’Unione europea, denominazione e identificazione dei medicinali, sicurezza, estrapolazione delle indicazioni terapeutiche, uso off-label e ruolo dei biosimilari nel SSN), il documento ripropone sostanzialmente i medesimi contenuti della precedente versione, aggiornati alla luce delle novità normative e regolatorie introdotte a livello nazionale ed europeo negli ultimi anni.

 


05 Aprile

La Corte di Cassazione con la sentenza n. 7513 del 27 marzo 2018, riaffermata la natura unitaria del danno non patrimoniale, ha chiarito il concetto di “danno dinamico-relazionale” precisando che questo ricorre solo nel caso in cui il danno biologico sia tale da compromettere non attività quotidiane comuni a tutti, ma attività “particolari” (ovvero “particolari aspetti dinamico-relazionali”). Per l’effetto, la perduta possibilità di svolgere una qualsivoglia attività in conseguenza di una lesione della salute o è conseguenza “normale” del danno (cioè indefettibile per tutti i soggetti che abbiano patito una menomazione identica) e non giustifica alcun aumento del risarcimento di base previsto per il danno biologico o, diversamente, è una conseguenza peculiare dell’illecito e allora dovrà essere risarcita adeguatamente con aumento della stima del danno biologico (c.d. personalizzazione).

Solo in presenza di circostanze “specifiche ed eccezionali”, tempestivamente allegate dal danneggiato, le quali rendano il danno concreto più grave rispetto alle conseguenze ordinariamente derivanti dai pregiudizi dello stesso grado sofferti da persone della stessa età, è consentito, quindi, al giudice, con motivazione analitica e non stereotipata, incrementare le somme dovute a titolo risarcitorio in sede di personalizzazione della liquidazione


04 Aprile

Con la sentenza n. 7251 del 23/3/18 la Corte di Cassazione ha dichiarato inammissibile la richiesta di rivalutazione delle risultanze istruttorie alla luce di asserite irregolarità della documentazione medica, anche se oggetto di querela di falso, laddove tali irregolarità siano state motivatamente ritenute irrilevanti dalla Corte di merito ai fini della dimostrazione della responsabilità dei sanitari. (Nel caso di specie, la Corte di Cassazione ha respinto il ricorso proposto da una coppia al fine di vedere riconosciuto il risarcimento del danno sofferto in ragione della nascita di un figlio con gravi deficit imputabili ad errata condotta medica, ritenendo che “ancorché l’annotazione riportata sul diario clinico [potesse] essere ritenuta non rispondente al vero”, sussisterebbe comunque la prova del fatto che i sanitari misero in guardia la paziente in merito alle problematiche del feto nonché della rapida evoluzione verso un quadro di brachicardia fetale con conseguente possibilità, decorso un certo lasso di tempo, di poche chance di sopravvivenza per il neonato, rispetto alle quali non potevano far nulla).

 


29 Marzo

La Suprema Corte, nel ribadire il proprio orientamento in base al quale è obbligo del medico, in esplicazione della particolare diligenza richiesta nell’esecuzione delle obbligazioni inerenti all’esercizio dell’attività professionale ex art. 1176 c.c., controllare la completezza e l’esattezza delle cartelle cliniche e dei referti in essa allegati, ha precisato come l’ipotesi di difettosa tenuta ed incompletezza della predetta documentazione medica vada ritenuta circostanza di fatto che il giudice di merito può utilizzare per dimostrare la sussistenza di un valido nesso eziologico tra la condotta medica e il danno patito dal paziente. Ciò sempre che, da un lato, l’esistenza del predetto nesso causale non possa essere accertata proprio in ragione della predetta incompletezza della cartella clinica e, dall’altro, che il medico abbia comunque posto in essere una condotta astrattamente idonea a causare il danno, gravando sullo stesso medico e sulla struttura dimostrare l’assenza di proprie responsabilità ed incombendo sui medesimi il rischio della mancata prova (Cass. civ., sez. III, sentenza n. 7250 del 23.3.2018).

22 Marzo

L’Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA) ha adottato un Codice deontologico rivolto alle aziende che producono e commercializzano integratori alimentari, al fine di fornire orientamenti generali in materia di pubblicità e presentazione di tali prodotti, nonché principi etici per una corretta relazione con gli operatori sanitari, le Onlus di settore, le associazioni di pazienti e le imprese concorrenti.

In particolare, il Codice disciplina la comunicazione (sia verbale che scritta) e il materiale promozionale destinati agli operatori sanitari, la gestione di siti internet delle aziende, l’organizzazione di manifestazioni congressuali (di livello nazionale o internazionale), corsi di aggiornamento e visite ai centri di ricerca, qualità e produzione aziendali, nonché la collaborazione con il mondo scientifico e sanitario, attraverso consulenze scientifiche e borse di studio.

Infine, è prevista, in caso di violazioni, l’applicazione di sanzioni da parte della Giunta dell’AIIPA alle aziende aderenti al Codice, facendo tuttavia salva la tutela amministrativa e giurisdizionale prevista dall’art. 27 del Codice del consumo (d.lgs. 206/2005), nonché le possibili azioni da attuare attraverso codici di condotta relativi a specifici settori, quali il Codice di autodisciplina pubblicitaria adottato dallo IAP.

Il Codice AIIPA, approvato nel mese di novembre 2017, è disponibile sul sito web dell’Associazione (www.aiipa.it/nutrizione-e-salute/integratori-italia/pubblicazioni).

20 Marzo

In ipotesi d’accertata responsabilità del professionista in relazione a fatti già verificatisi al momento dell’entrata in vigore della Legge 24/17 (nel caso di specie un dentista libero professionista responsabile contrattualmente per i trattamenti odontoiatrici eseguiti nel 2013 volti a donare alla paziente un migliore aspetto estetico), la quantificazione dei danni sofferti dalla paziente deve essere effettuata sulla base dell’art. 7, comma 4, della predetta Legge (in base al quale il danno biologico e non patrimoniale conseguente all’attività dell’esercente la professione sanitaria deve essere quantificato sulla base delle tabelle di cui agli artt. 138 e 139 del Dlgs 7.09.2005 n. 209), considerato che la sua applicazione non va ad incide negativamente sul fatto generatore del diritto alla prestazione, ma si limita a fissare i criteri di liquidazione del danno non patrimoniale sulla base, appunto, delle tabelle di cui ai sopra richiamati articoli del Codice delle assicurazioni (Tribunale di Milano, sentenza n. 1654/2018 pubblicata il 16/02/2018).

28 Febbraio

Le S.U. penali della Corte di Cassazione, con la sentenza n. 8770 del 22/2/18 si sono pronunciate sull’applicabilità della Legge n. 24/17 (c.d. legge Gelli) che, nell’abrogare la previgente disciplina in materia di responsabilità medica (Legge n. 189/12, c.d. legge Balduzzi), ha rimodulato i limiti della colpa medica in ragione del rispetto delle linee-guida dettate in materia, con conseguente necessità d’individuare la legge più favorevole. In merito le S.U. hanno identificato alcuni casi in cui il precetto di cui all’art. 3 della Legge n. 189/12 risulta più favorevole rispetto alla normativa di recente introduzione, segnalando l’applicabilità della legge Balduzzi quale norma più favorevole (i) nel caso in cui la contestazione verta su comportamenti del sanitario, commessi prima dell’entrata in vigore della legge Gelli, connotati da negligenza o imprudenza con configurazione di colpa lieve, in quanto esenti da responsabilità in ipotesi di rispetto delle linee guida o buone pratiche accreditate; (ii) nel caso di colpa da imperizia qualora l’errore determinante la colpa lieve sia caduto sul momento selettivo delle linee guida e, quindi, sulla valutazione della loro appropriatezza, posto che, anche in questo caso, la legge previgente prevedeva l’esenzione da responsabilità. Viene, infine, precisato che, qualora il giudice sia chiamato a decidere su fatti verificatisi antecedentemente all’entrata in vigore della Legge Gelli e si verta in ambito di colpa lieve da imperizia relativa alla sola fase attuativa, del tutto ininfluente è la qualificazione giuridica considerata l’esenzione da responsabilità di cui alla legge Balduzzi nonché la stessa previsione di non punibilità di cui all’art. 590 sexties cod. pen.

La Suprema Corte, quanto, infine, ai limiti di qualificazione della responsabilità colposa dell’esercente la professione sanitaria per morte o lesioni, ha definito l’ambito applicativo della previsione di “non punibilità” prevista dall’art. 590 – sexties cod. pen. (così come introdotto dalla legge n. 24/17), affermando il principio di diritto secondo cui l’esercente la professione sanitaria risponde a titolo di colpa, per morte o lesioni personali derivanti dall’esercizio di attività medico-chirurgica, nel caso in cui: (1) l’evento si sia verificato per colpa (anche lieve) da negligenza o imprudenza; (2) l’evento si sia verificato per colpa (anche lieve) da imperizia quando il caso concreto non è regolato dalle raccomandazioni delle linee-guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali; (3) l’evento si sia verificato per colpa (anche lieve) da imperizia nella individuazione e nella scelta di linee-guida o di buone pratiche clinico assistenziali non adeguate alla specificità del caso concreto; (4) l’evento si sia verificato per colpa “grave” da imperizia nell’esecuzione di raccomandazioni di linee-guida o buone pratiche clinico-assistenziali adeguate, tenendo conto del grado di rischio da gestire e delle speciali difficoltà dell’atto medico.

Da ultimo le delle S.U. hanno confermato la responsabilità civile anche per colpa lieve “a prescindere dallo strumento tecnico con il quale il legislatore regoli la sottrazione del comportamento colpevole da imperizia lieve all’intervento del giudice penale”.

27 Febbraio

La Conferenza Stato-Regioni ha reso il proprio parere favorevole allo schema di decreto con il quale il Ministro della salute, in attuazione della delega contenuta nell’art. 5, co. 3, della l. 24/2017 (legge Gelli), ha istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità il Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG), gestito da un Comitato strategico di esperti e deputato alla valutazione, all’aggiornamento e alla pubblicazione delle linee guida elaborate dagli enti pubblici e privati, dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte nell’apposito elenco istituito dal d.m. 2 agosto 2017.

Il Comitato strategico – composto dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, dal Direttore del CNEC, dai Direttori Generali del Ministero della salute competenti in materia di programmazione sanitaria, prevenzione, professioni sanitarie e ricerca, dal Direttore Generale di Agenas, dal Direttore Generale di AIFA, dal Presidente del Consiglio Superiore di Sanità e dal Coordinatore della Commissione salute della Conferenza delle Regioni – avrà il compito di definire la priorità cliniche, di salute pubblica e organizzative del SNLG sulla base di alcuni criteri ivi indicati, quali impatto epidemiologico, variabilità delle pratiche professionali non giustificate dalle evidenze disponibili, diseguaglianze dei processi ed esiti assistenziali, rischio clinico elevato, ecc., nonché di promuovere un sistema efficiente di produzione di linee guida nazionali, evitando la duplicazione e sovrapposizione delle stesse.

Spetta all’Istituto Superiore di Sanità il compito di valutare le proposte di linee guida ai fini dell’inserimento nel SNLG, previa verifica della conformità delle stesse rispetto alla metodologia adottata e alle priorità stabilite dal Comitato strategico.

Si tratta di un importante provvedimento attuativo della legge Gelli, in quanto, come è noto, gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, devono attenersi, salvo le specificità del caso, alle raccomandazioni previste dalle linee guida in questione, essendo esclusa la responsabilità per imperizia laddove si dimostri che il professionista abbia rispettato le predette raccomandazioni.

07 Febbraio

Con la pronuncia n. 629 del 30 gennaio 2018, resa in riforma della sentenza di primo grado (Tar Lazio n. 3803 del 8 aprile 2014), il Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi sulla legittimità del criterio per il calcolo della riduzione del prezzo dei farmaci generici utilizzato dal d.m. 4 aprile 2013, ha affermato che è legittima la scelta del Ministero della salute e dell’Aifa di applicare il ribasso del 50% rispetto a tutte le confezioni dell’originator, senza, cioè, alcuna distinzione tra le diverse confezioni, e dunque senza tener conto della specifica concentrazione di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio o dosaggio, ma avendo riguardo ad una valutazione complessiva della convenienza del prezzo offerto rapportato al volume totale di spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per tutte le confezioni del medicinale coperto da tutela brevettuale.

29 Gennaio

Con sentenza del 23 gennaio 2018 la Corte di giustizia si è pronunciata sulle questioni pregiudiziali sollevate dal Consiglio di Stato con ordinanza del 3 dicembre 2015 in relazione al caso Avastin-Lucentis, nell’ambito del giudizio di appello promosso dalle società Roche e Novartis contro la sentenza del TAR Lazio, che aveva confermato i provvedimenti dell’Antitrust con cui erano state irrogate significative sanzioni pecuniarie in relazione ad un’intesa contraria all’articolo 101 TFUE volta, in una parola, ad ottenere una “differenziazione” artificiosa dei medicinali Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin.

Dalla pronuncia della Corte di Giustizia, destinata a far riflettere su molti aspetti, si colgono i seguenti principi:

1) in applicazione dell’art. 101 TFUE per definire il mercato rilevante in ambito farmaceutico possono essere considerati non solo i medicinali autorizzati per il trattamento della patologia oggetto di valutazione rispetto all’intesa ma, altresì, i medicinali “concretamente” sostituibili con i primi per la cura della stessa patologia (in altri termini, anche i medicinali in uso off-label possono rientrare nel “mercato rilevante” e il riferimento alla “concretezza” resta la scelta del medico che, nel prescrivere, compie valutazioni in concreto sulla sostituibilità);

2) il presupposto affinchè un’Autorità garante per la concorrenza e il mercato possa determinare il “rapporto concreto di sostituibilità” ai fini della valutazione dei possibili effetti sulla struttura della domanda e dell’offerta, è che un’autorità competente e/o un giudice abbia escluso che i medicinali “sostitutivi” siano stati utilizzati in modo illecito, cioè vale a dire in violazione delle norme sulla prescrizione e/o produzione e/o riconfezionamento di medicinali (ricordando, peraltro, che la normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale off-label né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, ma subordina dette operazioni al rispetto di condizioni stabilite da tale normativa);

3) un comportamento di due imprese consistito nella divulgazione di informazioni asseritamente ingannevoli sugli effetti collaterali di un medicinale (Avastin) in caso di somministrazione dello stesso al di fuori delle sue indicazioni, ha inteso limitare non già l’autonomia commerciale delle parti di un accordo di licenza, ma i comportamenti di terzi, in particolare degli operatori sanitari, per fare sì che gli usi off-label del medicinale (Avastin) cessassero di incidere sugli usi in-label di altro medicinale (Lucentis). Di conseguenza, tale intesa non sfugge all’applicazione dell’articolo 101 TFUE primo paragrafo, per il motivo che la stessa sarebbe accessoria all’accordo di licenza;

4) può costituire intesa restrittiva della concorrenza “per oggetto” quella intercorsa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto la diffusione presso le autorità, gli operatori sanitari ed il pubblico di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso off label di uno di tali medicinali (in un contesto di incertezza delle conoscenze scientifiche in materia), al fine di ridurre la pressione concorrenziale derivante da tale uso off label su quello in label dell’altro medicinale;

5) una simile intesa non può beneficiare dell’esenzione di cui all’art. 101, paragrafo 3 TFUE in quanto la diffusione di informazioni ingannevoli su un medicinale non può essere considerata come “indispensabile”, venendo così a mancare una delle quattro condizioni cumulative indicate dalla norma per supportare l’esenzione.

(Corte di giustizia UE, sent. del 23 gennaio 2018, nella causa C-179/16)

22 Gennaio

Con sentenza n. 5 del 18 gennaio 2018, la Corte Costituzionale ha dichiarato in parte inammissibili ed in parte infondate le questioni di legittimità costituzionale promosse dalla Regione Veneto con riferimento al d.l. n. 73 del 2017 – c.d. decreto Lorenzin – recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, osservando che, nel presente contesto, caratterizzato da un tendenziale calo delle profilassi, la previsione di dieci vaccini obbligatori per i minori fino a sedici anni di età rappresenta una scelta del Legislatore nazionale del tutto ragionevole e coerente con le finalità pubbliche di tutela della salute e di solidarietà sociale.

In particolare, la Suprema Corte ha ritenuto che la scelta del legislatore statale non può essere censurata sul piano della ragionevolezza per aver indebitamente e sproporzionatamente sacrificato la libera autodeterminazione individuale, dal momento che il diritto alla salute del singolo (anche nel suo contenuto di libertà di cura) deve essere contemperato con il coesistente e reciproco diritto alla salute degli altri, con l’interesse della collettività, nonché con l’interesse del bambino, il quale esige tutela anche nei confronti dei genitori che non adempiono ai loro compiti di cura.

In ogni caso, prosegue la Corte, nel nuovo assetto normativo basato sull’obbligatorietà (giuridica), il legislatore in sede di conversione ha preservato un adeguato spazio per un rapporto con i cittadini, prevedendo alcuni strumenti informativi e di confronto diretto con i genitori, finalizzati alla persuasione e all’adesione consapevole. Solo al termine di un procedimento articolato, infatti, previa concessione di un adeguato termine, potranno essere inflitte le sanzioni amministrative previste dallo stesso d.l. n. 73 del 2017, peraltro mitigate in seguito agli emendamenti introdotti in sede di conversione.

Allo stesso tempo, la Suprema Corte ha evidenziato che l’art. 1, comma 1-ter del decreto-legge n. 73 del 2017, come convertito, prevede un sistema di monitoraggio periodico che può sfociare nella cessazione della obbligatorietà di alcuni vaccini (e segnatamente di quelli elencati all’art. 1, comma 1-bis: anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite, anti-varicella) e “denota che la scelta legislativa a favore dello strumento dell’obbligo è fortemente ancorata al contesto ed è suscettibile di diversa valutazione al mutare di esso”.


18 Gennaio

Con la sentenza n. 898 del 16/1/18 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno posto fine al dibattito sulla nullità o meno dei contratti quadro relativi ai servizi finanziari e bancari caratterizzati dalla firma del solo cliente, affermando che “Il requisito della forma scritta del contratto quadro relativo ai servizi di investimento, disposto dall’art. 23 DLgs. n. 58/98, è rispettato ove sia redatto il contratto per iscritto e ne venga consegnata una copia al cliente, ed è sufficiente la sola sottoscrizione dell’investitore, non necessitando la sottoscrizione anche dell’intermediario, il cui consenso ben si può desumere alla stregua di comportamenti concludenti dallo stesso tenuti”. Il principio, riferito in via diretta ai contratti in tema di servizi di investimento, opera anche per i in tema di servizi bancari, data la sovrapponibilità degli artt. 23 TUF e 117 TUB quanto ai requisiti di forma.

09 Gennaio

Con parere del 22 dicembre 2017, n. 69/2018, pubblicato il 3 gennaio scorso, in risposta ad una serie di quesiti formulati dal Ministero della Salute, il Consiglio di Stato, in funzione consultiva e costituito in Commissione Speciale, è stato chiamato a rendere la sua interpretazione in merito alle recenti modifiche introdotte nell’ordinamento farmaceutico, ad opera della l. n. 124 del 4 agosto 2017 (“Legge annuale per il mercato e la concorrenza”).

In particolare, dopo un breve excursus del contenuto dei quesiti formulati dal Ministero e della normativa vigente in materia di titolarità di farmacie, il Consiglio di Stato:

i) ha riconosciuto che l’art. 7 l. n. 362/1991, come novellato dalla riforma, non opera alcuna distinzione tra le varie tipologie di società di capitali che possono oggi ottenere il riconoscimento della titolarità di farmacie;

ii) ha considerato possibile ricorrere alla costituzione di società di capitali anche ai vincitori di sede farmaceutica all’esito del concorso straordinario, sebbene, in tali casi, debba essere garantito il rispetto del vincolo triennale di gestione paritaria, previsto dall’art. 11 d.l. 1/2012, conv. in l. n. 27/2012, non essendo permesso l’ingresso di soggetti terzi nella compagine sociale prima che siano decorsi tre anni dal conseguimento della titolarità della farmacia in forma associata e non essendo, peraltro, comunque ritenuta ideale la scelta della società in accomandita, per la difficile realizzazione in tale ipotesi di una gestione su base paritaria;

iii) ha confermato l’assenza di dubbi in merito alla possibilità di partecipazione alle società di persone titolari di farmacia anche da parte di soggetti non farmacisti, a fronte dell’abrogazione, senza che sia intervenuta l’esclusione di alcun tipo societario, della disciplina previgente di cui al comma 2 dell’art. 7 l. n. 362 cit., che imponeva ai soci la qualifica di farmacista, iscritto all’albo, in possesso dei requisiti di idoneità ed essendo oggi di converso ammesso che la direzione della farmacia possa essere affidata anche a farmacisti che non siano al contempo soci;

iv) nell’esprimersi sulla disciplina in tema di incompatibilità, ai sensi degli artt. 7, co. 2, e 8 l. n. 362 cit., con riferimento all’incompatibilità con l’ “esercizio della professione medica”, di nuova introduzione, ha affermato l’operatività del vincolo anche in caso di medici che non esercitino la professione e che siano solamente iscritti all’albo, non essendo preventivabile  e controllabile l’eventuale avvio dell’esercizio della professione da parte dei medici meramente iscritti all’albo;

v) in relazione all’incompatibilità di cui all’art. 8, co. 1, lett. b), che sancisce l’incompatibilità con la posizione di “titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia”, in contrasto con la tesi ministeriale, ha ritenuto che la stessa debba essere estesa  “a qualsiasi forma di partecipazione  alle società di farmacia, senza alcuna limitazione o esclusione”, non potendo essere esentata la partecipazione di mero capitale, pena il rischio di incentivazione all’incremento dell’attività di mero finanziamento e alla formazione di concentrazioni societarie;

vi) sulla incompatibilità di cui all’art. 8, co. 1, lett. c) l. n. 362 cit., con riferimento alla quale il Ministero della Salute ha chiesto se l’incompatibilità in esso prevista “con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico o privato”, debba essere ricondotta al solo rapporto di lavoro subordinato e non ad altre tipologie di lavoro e attività, ha reso una interpretazione sostanziale della norma, avendo sposato il criterio volto ad esaltare non tanto la distinzione tra lavoro subordinato e autonomo, ma il carattere continuativo o meno del rapporto di lavoro intessuto dal socio con altro datore di lavoro o committente;

vii) ha ritenuto, infine, pacificamente applicabile il regime di incompatibilità di cui agli articoli innanzi ricordati anche alle società di farmacisti vincitori di concorso straordinario, in assenza di alcuna distinzione in merito da parte della citata normativa.  

22 Dicembre

HEALTHCARE

Il ddl Lorenzin è legge

22/12/2017

E’ stato approvato il disegno di legge recante “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” (c.d. “ddl Lorenzin”), che prevede una delega al Governo su diverse materie e altre novità direttamente applicabili.

La legge delega apporta importanti novità in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, tra cui si annoverano, in particolare, il rafforzamento della tutela dell’indipendenza delle sperimentazioni, al fine di garantire l’assenza di conflitti di interesse, la brevettabilità dei risultati delle ricerche non profit, nonché la semplificazione della procedura per l’utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche, criteri più stringenti per i centri autorizzati, che avranno l’obbligo di accreditamento per qualsiasi fase di sperimentazione (con particolare riferimento alle sperimentazione di fase I), nonché il rafforzamento della sperimentazione in campo pediatrico.

Inoltre, con riferimento ai comitati etici, è prevista l’istituzione presso Aifa di un Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali (con funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione demandate ai comitati etici territoriali), e l’individuazione di comitati etici territoriali (fino a un numero massimo di 40) e di comitati etici a valenza nazionale (nel numero massimo di 3, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico).

La legge contiene altresì diverse innovazioni relativamente alle professioni sanitarie, e, dopo 70 anni, riforma la disciplina degli Ordini professionali introducendone di nuovi. Inoltre, si segnalano importanti modifiche in materia di: i) azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest’ultimo, successivamente all’avvenuto risarcimento (sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale) ed entro un anno dall’avvenuto pagamento; ii) disciplina del reato di esercizio abusivo di una professione e delle circostanze aggravanti di altre fattispecie di reato commesse nell’esercizio abusivo di una professione o di un’arte sanitaria; ii) concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, per il quale dovranno valere i criteri di attribuzione dei punteggi maggiorati per l’attività svolta nelle farmacie rurali.

21 Dicembre

Il contratto quadro in materia di investimenti in servizi finanziari è nullo non solo per difetto della forma scritta ma anche per omessa e carente indicazione dei servizi forniti, delle modalità di svolgimento del servizio, dell’entità dei criteri di calcolo della remunerazione dell’intermediario imposti dalla normativa secondaria, delegata a disciplinare l’esercizio dell’attività di intermediazione. La nullità del contratto quadro incide sulla validità dei successivi ordini di acquisto, qualificabili come negozi esecutivi del mandato. In tal senso si è pronunciato il Tribunale di Mantova con la sentenza n. 754 del 26/7/17 che costituisce un novum rispetto alle cause di nullità del contratto quadro ex art. 23 D.Lgs. n. 58/98.

20 Dicembre

Stamane la Commissione Bilancio, durante l’esame del disegno di legge bilancio 2018, ha approvato importanti emendamenti alla legge 166/2016, che ha l'obiettivo di favorire la cessione gratuita di beni nelle fasi di produzione, trasformazione, distribuzione e somministrazione di alimenti, farmaci e altri prodotti (cd. “legge antisprechi”).

In particolare, sono state estese le agevolazioni fiscali alle donazioni previste dalla suddetta legge a favore di tutti gli Enti del terzo settore che si iscriveranno nell’istituendo Registro unico nazionale, incluse cooperative e imprese sociali. Inoltre, sono state ampliate le categorie di beni donabili, comprendendo, tra gli altri, gli articoli di medicazione, i biocidi, gli integratori alimentari, i presidi medico chirurgici e i prodotti per la cura della persona. Con specifico riferimento ai farmaci, vengono individuati i soggetti donatori, comprendendo le farmacie, le parafarmacie, i grossisti e le aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. 

19 Dicembre

È costituzionalmente illegittima la legge n. 210/1992 (rubricata “indennizzo a favore di soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati”) nella parte in cui non prevede il diritto all’indennizzo, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla legge stessa, a favore di coloro che, a causa della vaccinazione antinfluenzale, abbiano riportato lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica. Per addivenire a tale conclusione, la Corte costituzionale ha ritenuto rilevante l’obiettivo essenziale che sia le vaccinazioni obbligatorie sia quelle raccomandate (quale la vaccinazione antinfluenzale) perseguono nella profilassi delle malattie infettive, ossia garantire e tutelare la salute collettiva attraverso il raggiungimento della massima copertura vaccinale. Alla luce di tali considerazioni, secondo la Consulta, sarebbe irragionevole riservare a coloro che hanno aderito alle raccomandazioni delle Autorità sanitarie un trattamento deteriore rispetto a quello riconosciuto a quanti abbiamo adempiuto ad un precetto e, pertanto, la collettività deve sopportare i costi del pregiudizio individuale derivante dalla vaccinazione antinfluenzale (Corte costituzionale, sent. n. 268 del 22 novembre 2017, depositata il 14 dicembre 2017). 

18 Dicembre

È stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 291 del 14 novembre 2017 la legge n. 179 del 30 novembre 2017, recante “Disposizioni per la tutela degli autori di segnalazioni di reati o irregolarità di cui siano venuti a conoscenza nell'ambito di un rapporto di lavoro pubblico o privato”, con la quale si introducono nel nostro ordinamento giuridico specifici obblighi di tutela per gli autori di segnalazioni di reati o altre irregolarità commesse all’interno di aziende private e enti pubblici (è il cd Whistleblowing). In particolare, le nuove regole sul Whistleblowing dovranno essere attuate, per quanto riguarda il settore privato, attraverso i modelli di organizzazione, gestione e controllo di cui al d.lgs. 231/2001 (cd modello 231), mente per il settore pubblico la legge in commento ha apportato modifiche all’art. 54 bis del TU del pubblico impiego. Con particolare riferimento al settore privato, la legge n. 179/2017, modificando l’art. 6 del d.lgs. 231/2001, individua il Modello 231 come lo strumento preposto all’attuazione del Whistleblowing. Tali modelli di organizzazione, gestione e controllo dovranno quindi essere integrati nel senso di prevedere uno o più canali, di cui almeno uno “con modalità informatiche” (art. 2 l. 179/2017),  che consentano ai soggetti apicali e subordinati di presentare segnalazioni circostanziate di condotte illecite o di violazioni del Modello stesso. Inoltre, per attuare il Whistleblowing i Modelli 231 dovranno anche prevedere procedure e strumenti idonei a garantire la riservatezza del soggetto segnalante, come anche dovranno essere previste sanzioni per coloro che effettuano, con dolo o colpa grave, segnalazioni infondate. Di particolare interesse, sul piano giuslavoristico, la nullità di qualunque atto aziendale posto in essere ai danni del segnalante, direttamente o indirettamente in conseguenza di una segnalazione, con inversione dell’onere della prova, che avrà come conseguenza l’onere per le aziende di dimostrare, in giudizio, l’assenza di qualsivoglia correlazione tra la decisione organizzativa assunta (sia essa un licenziamento, un trasferimento o una semplice modifica di mansioni) e la segnalazione fatta dal dipendente. Nel settore pubblico si evidenzia il ruolo attributo all’Autorità Anticorruzione (ANAC), preposta, insieme al Responsabile della Prevenzione, Corruzione e Trasparenza, a ricevere le segnalazioni dei dipendenti pubblici, le cui generalità non potranno essere rivelate neppure nell’ambito di procedimenti penali, contabili e disciplinari, salvo le eccezioni previste all’art. 1 della legge 179/2017.

15 Dicembre

HEALTHCARE

Approvata la legge sul biotestamento

15/12/2017

Il 14 dicembre è stata approvata in via definitiva la legge in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamenti sanitari (DAT). Il provvedimento prevede che nessun trattamento possa essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, stabilendone le modalità di acquisizione e di revoca e promuovendo la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico, che trova la propria base fondante nel consenso informato. Inoltre, nella relazione tra medico e paziente, rispetto all’evolversi delle conseguenze di una patologia cronica e invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta, potrà essere realizzata una pianificazione delle cure condivisa con il paziente e il medico, alla quale quest’ultimo è tenuto ad attenersi qualora il paziente venga a trovarsi in condizione di non poter esprimere il proprio consenso.

Vengono, poi, disciplinate (art. 4) le disposizioni anticipate di trattamento (DAT), definite come l’atto in cui ogni persona maggiorenne e capace di intendere e di volere può, in previsione di un’eventuale futura incapacità di autodeterminarsi, esprimere le proprie convinzioni e preferenze in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari. Il medico ha l’obbligo di rispettare le DAT salvo che le stesse appaiano palesemente incongrue o non corrispondenti alla condizione clinica del paziente ovvero sussistano terapie non prevedibili all’atto della sottoscrizione, capaci di offrire concrete possibilità di miglioramento delle condizioni di vita. Le DAT, che saranno sempre revocabili, potranno essere redatte per atto pubblico o scrittura privata (con sottoscrizione autenticata da notaio o altro pubblico ufficiale o da medico dipendente del SSN o convenzionato) o altresì, nei casi in cui le condizioni fisiche del paziente non lo consentano, attraverso videoregistrazione o dispositivi che consentano alla persona con disabilità di comunicare. Inoltre, il dichiarante potrà indicare nelle DAT una persona di fiducia (cd. fiduciario) che ne faccia le veci e lo rappresenti nelle relazioni con il medico e le strutture sanitarie.

12 Dicembre

Un software che consenta l’utilizzo di dati personali di un paziente, al fine di rilevare le controindicazioni, le interazioni tra medicinali e le posologie eccessive, costituisce un dispositivo medico, e come tale deve essere marcato CE (ai fini della sua immissione in commercio), e ciò anche qualora detto software non agisca direttamente o indirettamente sul corpo umano.

Tale importante principio è stato recentemente sancito dalla Corte di giustizia UE, secondo la quale il Legislatore europeo, per qualificare un software come dispositivo medico, si è concentrato sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui può concretizzarsi l’effetto che lo stesso è in grado di produrre “sul” o “nel” corpo umano. Di conseguenza, a giudizio della Corte, ai fini della qualificazione di un dispositivo medico, il fatto che un software agisca sul corpo umano non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo medico (Corte di giustizia UE, sent. 7 dicembre 2017, nella causa C-329/16).

11 Dicembre

Un fornitore di prodotti di lusso può vietare ai suoi distributori autorizzati di servirsi di piattaforme terze per la vendita online dei propri prodotti.

Lo ha stabilito, con un recentissima e importante sentenza, la Corte di giustizia UE, alla quale il Giudice di rinvio tedesco, chiamato a decidere una controversia commerciale, aveva chiesto chiarimenti in ordine alla legittimità, rispetto al diritto dell’Unione in materia di concorrenza (art. 101 TFUE), del divieto imposto da un fornitore di cosmetici di lusso ai propri distributori di vendere online tali prodotti tramite piattaforme terze, che operano in modo riconoscibile nei confronti dei consumatori.

In particolare, la Corte ha precisato che un sistema di distribuzione selettiva finalizzato primariamente a salvaguardare l’immagine dei prodotti di lusso non viola il divieto di intese previsto dal diritto dell’Unione, a condizione che la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi d’indole qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i potenziali rivenditori e applicati in modo non discriminatorio, e che i criteri definiti non vadano oltre il limite del necessario (ossia siano proporzionati rispetto all'obiettivo perseguito).

La verifica del rispetto di tali criteri nel caso concreto è rimessa al Giudice nazionale, ciò non di meno la Corte non ha esitato ad affermare che la clausola in esame appare legittima, in quanto persegue l’obiettivo di salvaguardare l’immagine di lusso e di prestigio dei prodotti del fornitore e trova uniforme ed indiscriminata applicazione nei confronti di tutti i distributori autorizzati. Ed inoltre, tale divieto non sembra neppure spingersi oltre quanto necessario per preservare l’immagine di prestigio dei prodotti. Infatti, a giudizio della Corte, stante l’assenza di un rapporto contrattuale tra il fornitore e le piattaforme terze che gli consenta di esigere il rispetto delle condizioni di qualità prescritte ai suoi distributori autorizzati, non si può considerare che l’autorizzazione da parte del fornitore ai propri distributori di avvalersi di piattaforme terze, a condizione che queste rispondano a requisiti qualitativi predeterminati, sia tanto efficace quanto la clausola di divieto imposta nel caso di specie.

Infine, nell'ipotesi in cui il Giudice del rinvio ritenesse la clausola in esame in contrasto con l’art. 101 del TFUE, la Corte non ha escluso che tale clausola possa comunque beneficiare dell’esenzione per categoria di cui all'art. 2, Reg. UE 330/2010 (e pertanto, non troverebbe applicazione l’art. 101 TFUE). Ciò in quanto il divieto di servirsi in modo riconoscibile di piattaforme terze per le vendite a mezzo internet non costituisce, a giudizio della Corte, né una restrizione della clientela né una restrizione delle vendite passive agli utenti finali; restrizioni che se, al contrario, fossero presenti escluderebbero la possibilità di poter beneficiare dell’esenzione sopra citata perché le stesse comportano il rischio di produrre effetti anticoncorrenziali gravi (Corte di giustizia UE, sent. 6 dicembre 2017, nella causa C-230/16).

01 Dicembre

La Corte di Cassazione, con la sentenza n. 53285 del 23 novembre 2017, nel pronunciarsi in merito alla responsabilità di un’azienda che, oltre ad aver posto in essere attività di formazione ed informazione dei lavoratori in tema di salute e sicurezza sul lavoro rivelatasi non adeguata, aveva inoltre predisposto un documento della valutazione dei rischi (DVR) inidoneo a prevenire l’infortunio verificatosi, ha affrontato anche la tematica inerente la possibile violazione del modello di gestione, organizzazione e controllo (cd modello 231) quale conseguenza del mancato rispetto della normativa del testo unico sicurezza. In particolare, la Cassazione ha in primo luogo osservato che quanto ai presupposti della responsabilità amministrativa dell’ente (di cui al d.lgs. 231/2001), i criteri di imputazione oggettiva contenuti nell’art. 5 (interesse o vantaggio dell’ente) sono riferibili alla condotta e non all’evento e che, in caso di reati colposi di evento, essi sono alternativi e concorrenti tra di loro, esprimendo così un criterio di valutazione ex ante, al momento cioè del fatto secondo un giudizio soggettivo. Sempre la medesima sentenza di cassazione ha inoltre chiarito che il criterio del vantaggio dell’ente assume una connotazione oggettiva, valutabile quindi ex post, sulla base degli effetti derivati dalla realizzazione dell’illecito e che, al fine di individuare l’interesse dell’ente occorre verificare se, in concreto, vi è stato un risparmio di spesa conseguente alla mancata osservanza della normativa cautelare, ovvero qualora risulti accertato che la scorretta prassi aziendale ha influito sul rapporto spesa-guadagno.

28 Novembre

In data 22 novembre 2017, la Commissione europea ha adottato le linee guida relative alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali per terapie avanzate (ATMP), al fine di garantire un elevato livello di qualità di tali prodotti, nonché la sicurezza dei pazienti. Le linee guida, elaborate in esito di una consultazione avviata dalla Commissione con gli interessati, l’EMA, e le Autorità nazionali competenti, adattano i requisiti previsti dalle GMP per le specialità medicinali alle specifiche caratteristiche dei medicinali per terapie avanzate (ad es., limitata disponibilità ed intrinseca variabilità delle materie prime, brevi tempistiche di conservazione, ridotte dimensioni dei lotti), favorendo un approccio basato sul rischio per consentire ai produttori  (che dovranno conformarsi a quanto previsto dalle GMP entro il 22 maggio 2018) di adottare le misure più idonee. Il testo delle linee guida è disponibile sul sito web della Commissione europea (ec.europa.eu).

27 Novembre

Nell’udienza del 21 novembre 2017, la Corte costituzionale ha dichiarato non fondate tutte le questioni di legittimità costituzionale promosse dalla Regione Veneto, nel mese di luglio scorso, in merito all’obbligatorietà delle vaccinazioni introdotta dal d.l. 73/2017, conv. in l. 119/2017 (cd. decreto vaccini) per i minori sino a sedici anni di età. Secondo i Giudici costituzionali tale obbligatorietà rappresenta una scelta ragionevole del Legislatore nazionale, volta a tutelare la salute individuale e collettiva e fondata sul dovere di solidarietà, nel prevenire e limitare la diffusione di alcune malattie. Inoltre, il passaggio da una strategia basata sulla persuasione ad un sistema di obbligatorietà, secondo la Corte, è giustificato dall’attuale progressivo calo delle coperture vaccinali (www.cortecostituzionale.it). 

03 Novembre

Con una recente sentenza, il TAR Liguria ha chiarito che è tutt’ora vigente la disciplina di cui alla L. n. 175 del 5 febbraio 1992 in materia di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo delle professioni sanitarie, dovendosi ritenere che l’effetto abrogativo della normativa intervenuta successivamente (in particolare a seguito dell’entrata in vigore del D.L. n. 223/2006, D.L. n. 138/2011 e del D.P.R. n. 137/2012) sia circoscritto alle sole disposizioni concernenti un divieto di svolgimento di pubblicità informativa dei servizi professionali ovvero alle norme che si pongano in contrasto con i principi di libertà, trasparenza e veridicità della pubblicità, nonché di non equivocità e correttezza delle informazioni veicolate.

In virtù di tale interpretazione, il TAR ha ritenuto legittimo il provvedimento con il quale un Comune, in applicazione dell’art. 5, comma 5, della L. n. 175/1992, ha sospeso l’autorizzazione per l’esercizio di attività ambulatoriale di assistenza specialistica presso un centro odontoiatrico, in ragione dell’omessa indicazione in alcuni annunci pubblicitari e, in particolare, in un totem posto nelle immediate vicinanze dello studio medico, nome, cognome e titoli professionali del medico responsabile della direzione sanitaria della struttura (TAR Liguria, sentenza n. 802 del 27 ottobre 2017).

27 Ottobre

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

La Corte di Cassazione torna ad occuparsi degli interessi anatocistici

27/10/2017

Con l’ordinanza n. 24293 del 16/10/17 la Corte di Cassazione è tornata ad occuparsi del regolamento degli interessi anatocistici nel caso di rapporti di conto corrente sorti prima del 22/4/00, affermando che "Gli usi bancari in materia di anatocismo non hanno alcun valore normativo, ed una volta disconosciuta la loro natura di fonte di diritto la disciplina applicabile non può che essere quella legale, salvo successiva pattuizione in merito alla capitalizzazione degli interessi”. Per l’effetto, in assenza di successive pattuizioni, “gli interessi non producono interessi se non a partire dalla data della domanda giudiziale". https://centroanomaliebancarie.it/wp-content/uploads/2017/10/362-Cassazione-Civile-Sez.-III-16-ottobre-2017.pdf

26 Ottobre

E' stato pubblicato in G.U. n. 250 del 25 ottobre 2017 il decreto del Ministero della salute del 22 settembre scorso sull’"Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali”, con il quale viene disciplinato il nuovo meccanismo per la determinazione del prezzo delle preparazioni galeniche in farmacia.

In particolare, il decreto - che entrerà in vigore il 9 novembre prossimo - prevede che il prezzo di vendita di tali medicinali (a cui andrà applicata l’IVA ai sensi di legge) sia formato i) dall’importo delle sostanze impiegate (sulla base dei prezzi indicati nell’Allegato A del decreto); ii) dai costi di preparazione (secondo gli importi indicati nell’Allegato B); iii) dall’incremento del 40% per compensare gli ulteriori costi connessi alla preparazione e alla dispensazione del medicinale; iv) dagli eventuali supplementi per compensare gli ulteriori adempimenti previsti dalle specifiche normative di riferimento; e infine, v) dal costo del recipiente.

Vengono, inoltre, modificati i diritti addizionali per le chiamate notturne (cfr. art. 9), mentre viene confermato lo sconto del 16% agli Enti pubblici o privati aventi finalità di assistenza e beneficienza tenuti alla dispensazioni dei medicinali agli aventi diritto, escluso il Servizio Sanitario Nazionale (cfr. art. 10).

Infine, il decreto prevede che copia della tariffa nazionale sia conservata in farmacia, anche in formato elettronico, e che la stessa sia resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

25 Ottobre

A patto che sia garantita la tutela della salute dal rischio di contaminazione del sangue raccolto in Italia, un sistema di raccolta più aperto al mercato europeo è strumento essenziale per assicurare il contenimento della spesa sanitaria e, al contempo, migliorare i livelli di sicurezza del plasma e di efficacia dei farmaci prodotti (condizioni che un sistema tendenzialmente monopolistico non è in grado di assicurare). Il Consiglio di Stato ha, così, confermato la sentenza di primo grado del TAR Lazio, che aveva bocciato il ricorso presentato da un’azienda produttrice di farmaci emoderivati in impianti produttivi italiani contro il d.m. 5.12.2004 con cui il Ministero della salute aveva autorizzato due imprese concorrenti, attive in Svizzera e in Svezia, a procedere alla lavorazione del plasma italiano, in quanto in tali Paesi sussiste un sistema di raccolta e gestione pubblico e interamente no profit, atto a garantire dal rischio di contaminazione del plasma italiano (Cons. Stato, Sez. III, sent. 4870 del 23 ottobre 2017). 

24 Ottobre

Con la sentenza n. 24675 del 19/10/17 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno negato la cd. usura sopravvenuta, escludendo con ciò la nullità o l’inefficacia della clausola determinativa del tasso di interessi nel caso in cui il tasso soglia d’usura sia superato non al momento della sottoscrizione del contratto ma nel corso del rapporto. Ciò in ragione di quanto disposto dall’art. 1, comma 1 D.L. n. 394/00, per il quale “ai fini dell’applicazione dell’art. 644 cp e dell’art. 1815 cc, comma 2 si intendono usurari gli interessi che superano il limite stabilito dalla legge nel momento in cui essi sono promessi o comunque convenuti, a qualunque titolo, indipendentemente dal loro pagamento”. Non configura, inoltre, contrarietà ai doveri di buona fede nell’esecuzione del contratto la pretesa del mutuante di riscuotere gli interessi secondo il tasso validamente concordato nel caso di sopraggiunto superamento del tasso soglia, posto che l’obbligo di buona fede non incide sulla legittimità della pretesa di esercitare un diritto derivante dal contratto ma sulle modalità di esercizio di tale diritto. La sentenza è riportata per esteso al seguente indirizzo: www.altalex.com/~/media/altalex/allegati/2017/allegati-free/ssuu24675%20del%2019%20ottobre%202017%20%20pdf.pdf

13 Ottobre

In data 7 ottobre 2017 è stato pubblicato il D.Lgs n. 145/2017 con il quale il legislatore nazionale, fermi gli obblighi imposti dal Regolamento n. 1169/2011/CE,  ha nuovamente introdotto nel nostro ordinamento l’obbligo di indicare sulla confezione dei prodotti alimentari la sede dello stabilimento di produzione o, se diverso, di confezionamento. L’indicazione della sede, che è identificata dalla località e dall’indirizzo dello stabilimento, può essere omessa  se coincide con la sede dell’operatore alimentare con il cui nome o ragione sociale è commercializzato il prodotto o la sede sia contenuta nel marchio. La norma non si applica ai prodotti legalmente fabbricati o commercializzati in un altro Stato membro dell’UE, in Turchia o in uno Stato membro dell’EFTA (Associazione Europea di libero scambio). 

12 Ottobre

Con sentenza n. 23408 del 6 ottobre 2017, la Corte di Cassazione ha affermato che non esiste alcun obbligo per il datore di lavoro, nell’ambito di una procedura disciplinare ex art. 7 della legge n. 300/1970, di consentire al dipendente l’accesso alla documentazione sulla quale poggiano gli addebiti contestati, ciò in quanto in assenza di una specifica previsione normativa e in applicazione dei generali principi di correttezza e buona fede, l’eventuale richiesta del lavoratore di accesso ai documenti aziendali deve essere intanto “qualificata”, nel senso che l’accesso alla documentazione deve esser assolutamente necessario al fine di  poter rendere le giustificazioni, fermo restando che è sempre il datore di lavoro che deve valutare se, in ipotesi, l’eventuale diniego di accesso ai documenti non possa recare una ingiustificata lesione del diritto di difesa del dipendente. La Cassazione ricorda che il dettato normativo dello Statuto dei lavoratori impone al datore di lavoro che intende muovere una contestazione disciplinare soltanto di esporre dettagliatamente e comprensibilmente i fatti all’origine del provvedimento, senza alcun obbligo di mostrare e/o richiamare specificamente la documentazione sulla base della quale si contesta l’addebito.

03 Ottobre

Spettano esclusivamente ad Aifa le funzioni relative al rilascio dell’AIC dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Sulla base di tale principio, il Consiglio di Stato, riformando al sentenza del Giudice di primo grado, ha dichiarato illegittime le raccomandazioni della Regione Veneto ai medici ospedalieri di utilizzare alcuni farmaci oncologici (regolarmente autorizzati da Aifa) rispetto ad altri, valutati come meno convenienti in termini di costi per l’Ente/benefici per il paziente. Secondo i Giudici, la Regione ha introdotto limiti aggiuntivi circa l’impiego di alcune terapie farmacologiche rispetto ai presupposti e ai requisiti già individuati a livello nazionale dall’Aifa, discostandosi così dalle determinazioni di quest’ultima e prima ancora, a livello sovranazionale, dell’EMA, e condizionando la libertà prescrittiva del medico, con evidente lesione dei diritti dei pazienti, discriminati in funzione della zona di residenza rispetto alla fruizione di terapie rientranti nei LEA (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 4546 del 29 settembre 2017).

22 Settembre

Con due interessanti pronunce (C-429/16 e C-149/16) la Corte di giustizia europea ha affermato un principio del tutto innovativo in tema di licenziamenti collettivi, avendo la Corte stabilito che nel caso in cui un significativo gruppo di lavoratori si determinino a risolvere il proprio contratto di lavoro a causa della decisione aziendale di modificare in modo rilevante alcune condizioni di lavoro, quali nel caso specie la riduzione della retribuzione per un determinato periodo di tempo e la modifica del meccanismo di maturazione del premio di anzianità, secondo i giudici europei si ha cessazione del contratto di lavoro per causa imputabile al datore di lavoro, con la conseguenza che l’azienda dovrà tenerne conto ai fini del calcolo del numero complessivo dei licenziamenti e ai fini dell’attivazione delle procedure di licenziamento collettivo. In sostanza, con le sentenze in commento la Corte di giustizia interpreta l’articolo 1, paragrafo 1, della direttiva 98/59 (che definisce i licenziamenti collettivi) nel senso che una modifica unilaterale e significativa delle condizioni di lavoro, da parte del datore di lavoro e a sfavore dei dipendenti, che ha come conseguenza il rifiuto da parte del lavoratore la cessazione del contratto di lavoro, si configura come un’ipotesi di licenziamento collettivo e non, invece, di più dimissioni da parte di più lavoratori.

21 Settembre

Aifa ha aggiornato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli innovativi oncologici attraverso la determina n. 1535/2017 (disponibile sul sito web dell’Agenzia), che sostituisce la precedente pubblicata il 5 aprile scorso (n. 519/2017). La principale novità riguarda il riconoscimento del requisito dell’innovatività anche in relazione ad una singola indicazione terapeutica, a prescindere dalla presentazione di una richiesta da parte dall’azienda titolare dell’AIC.

Inoltre, con riferimento ai farmaci a innovatività condizionata, non è più obbligatorio il procedimento di rivalutazione decorsi 18 mesi dalla concessione del requisito di innovatività (potrà comunque essere avviato su istanza dell’azienda titolare o d’ufficio).

Infine, gli esiti della valutazione potranno essere i seguenti: “riconoscimento dell’innovatività in relazione alla singola indicazione terapeutica” (che comporta l’inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi o nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici), “riconoscimento dell’innovatività condizionata” (che determina unicamente l’inserimento nei prontuari regionali), e infine “mancato riconoscimento dell’innovatività”.

20 Settembre

I giudici amministrativi si sono nuovamente pronunciati sull’annosa questione relativa agli acquisti di specialità medicinali destinate al commercio all’ingrosso, effettuati dal titolare di farmacia debitamente autorizzato come grossista ai sensi dell’art. 100 del codice del farmaco, mediante l’impiego del codice identificativo univoco attribuito dal Ministero alla farmacia e ricorrendo ad una movimentazione interna dei farmaci dal magazzino della farmacia a quello deputato alla vendita all’ingrosso.

In particolare, allineandosi all’orientamento già espresso dal TAR Campania e in senso opposto rispetto a quanto statuito dal TAR Lazio, con la recente sentenza n. 1109 del 15 settembre 2017, il TAR Lombardia, sede di Brescia, ha ritenuto che tale condotta integri una commistione contra legem dell’attività di distribuzione all’ingrosso con quella di vendita al dettaglio, determinando l’inversione dell’ordine logico-giuridico che regola la filiera del farmaco e, così, pregiudicando il sistema di tracciabilità e reperibilità dei medicinali.

19 Settembre

E’ stato pubblicato il Regolamento UE n. 2017/1569 del 23 maggio 2017 (in G.U. dell’UE del 16 settembre 2017), che integra il Regolamento n. 536/2014 (sulle sperimentazioni cliniche), precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché alle modalità di ispezione. La norma, che aggiorna la normativa europea tenendo conto del progresso tecnico, della sicurezza dei soggetti coinvolti e dell’affidabilità e robustezza dei dati, entrerà in vigore il 6 ottobre 2017 e troverà applicazione decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di piena funzionalità della Banca dati UE di cui all’art. 82, Reg. 536/2014 (o dal 1° aprile 2018, qualora quest’ultima data sia successiva).

Inoltre, al fine di adeguare la normativa europea in materia, la Commissione ha adottato, altresì, la Direttiva n. 2017/1572 del 15 settembre 2017 con la quale, da un lato, viene abrogata la direttiva n. 2003/94/CE, in quanto superata dal predetto Regolamento e, dall’altro, viene integrata la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano non in fase di sperimentazione, aggiornando la definizione di sistema di qualità farmaceutica e la terminologia utilizzata, allineando così tale norma alle disposizioni del Regolamento stesso.

18 Settembre

Per l’Avvocatura generale della Corte di Giustizia UE, nel giudizio proposto contro la Consob da Garlsson Real Estate SA e Magiste International SA, sono contrarie all’art. 50 della Carta dei diritti fondamentali dell’UE le normative nazionali che, così come nel caso del normativa italiana sugli abusi di mercato, prevedano per la stessa condotta illecita il cumulo di sanzioni amministrative e penali. In tal caso, sempre a parere dell’Avvocatura, il singolo ha diritto di richiedere dinanzi all’organo giurisdizionale nazionale la disapplicazione della normativa interna.

15 Settembre

Il Tar Basilicata ha dichiarato l’illegittimità della graduatoria del concorso straordinario indetto per l’assegnazione di sedi farmaceutiche per l’erroneità di calcolo del punteggio per lo svolgimento di attività professionale  dei farmacisti rurali. In particolare, il Tar ha affermato che il punteggio massimo di punti 6,5 previsto dall’art. 9 l. n. 221/1968 in favore dei farmacisti rurali deve aggiungersi  al tetto massimo di 35 punti  d’ordinario  spettante per l’attività professionale svolta, dovendo tale disciplina sulla maggiorazione dei punteggi  essere considerata lex specialis rispetto alla normativa vigente sui concorsi. Ad avviso del Collegio, una interpretazione difforme che impedisse il superamento di tale tetto massimo finirebbe con il privilegiare coloro che hanno una minore anzianità di servizio  nelle farmacie rurali, alterando il rapporto  proporzionale  tra esercizio dell’attività professionale  e corrispondente  punteggio conseguibile (Tar Basilicata, sent. n. 593 del 29.8.2017). 

14 Settembre

Il Tar Lombardia è stato chiamato ad esprimersi, in sede cautelare, sulla legittimità di una delibera di Giunta Comunale, recante la presa d’atto della ubicazione dei locali prescelti per l’apertura di una nuova farmacia all’interno della sede farmaceutica in precedenza istituita. In particolare, tale provvedimento è stato impugnato da un titolare di farmacia limitrofa per l’asserita localizzazione del nuovo esercizio all’esterno del perimetro originariamente assegnato alla sede. Il Collegio, senza entrare nel merito della vicenda, ha ritenuto che  nella fattispecie “non risulta comprovato un pregiudizio grave ed irreparabile  in quanto la collocazione  della nuova farmacia  è, comunque, distante dalla sede di quella dei ricorrenti” (TAR Lombardia, Milano, ord. n. 1135 del 13.09.2017).

07 Settembre

Ai fini della valutazione, ai sensi dell’art. 1322 cc, della meritevolezza degli interessi perseguiti con un contratto derivato cd Interest rate swap, non può prescindersi dal dettato degli artt. 21 TUF e 26 Regolamento Consob n. 11522/98, nonché, per i contratti cd di copertura, dalla determinazione Consob del 26/2/99, dovendo il contratto assicurare l’effettiva copertura di un rischio relativo all’applicazione di tassi di interesse. Se così non è il contratto è nullo. In tal senso si è pronunciata la Cass. Civ. n. 19013 del 31/7/17: http://news.ilcaso.it/libreriaFile/19013-17.pdf

 

06 Settembre

Dopo aver inizialmente respinto, con provvedimento monocratico, un’istanza cautelare volta ad ottenere la sospensione del provvedimento di diniego al trasferimento della titolarità di una farmacia in capo ad un trust, a distanza di un mese, il Consiglio di Stato, in sede collegiale, ha mutato avviso ed ha ritenuto di accogliere l’istanza, dovendo la questione relativa alla liceità dell’istituto del trust per la gestione di farmacie essere approfondita nel merito, attraverso l’individuazione della ratio  delle disposizioni legislative nazionali, dei profili di legittimità costituzionale  e di compatibilità con il diritto europeo, sotto il profilo della tutela della concorrenza  e del buon andamento nell’organizzazione del servizio farmaceutico, nonché dovendo essere evitata la eventuale sospensione del servizio, in esito alla comparazione dei contrapposti interessi (Consiglio di Stato, ord. 3572 del 1° settembre 2017).

04 Settembre

In tema di negoziazione di strumenti finanziari l'inadempimento degli obblighi di informazione gravanti sull'intermediario può giustificare, a scelta dell’investitore e sempre che ricorra un’alterazione dell’equilibrio contrattuale, tanto la risoluzione del contratto-quadro, quanto quella dei singoli ordini. Ciò in quanto gli ordini di investimento si configurano come autonomi atti di natura negoziale. In tal senso la Corte di Cassazione che con la sentenza Sez. I civ., n. 12937 del 23/5/17 ha confermato l’orientamento già espresso con le sentenze Cass. Civ. Sez. I, 27/4/16, n. 8394; Cass. Civ., Sez. I, 18/5/16, n. 10161 e Cass. Civ., Sez. I, 9/8/16, n. 16820

 

10 Agosto

Il Tar Calabria, con ordinanza n. 126 del 20 luglio 2017, come confermata dal Consiglio di Stato, con decreto monocratico n. 3146 del 25 luglio 2017, si è pronunciato sulla legittimità del trasferimento di una farmacia da parte di un erede non farmacista che, anzichè cedere la farmacia a terzi, ha fatto ricorso  all’istituto del trust. I giudici amministrativi non hanno concesso la misura cautelare richiesta avverso il provvedimento di decadenza dalla gestione ereditaria adottato dalla Regione Calabria, dovendo essere valutato nel merito se il trasferimento operato sia rispettoso  e non elusivo della disciplina prevista dall’art. 7 l. n. 362/1991, essendo noto che, per effetto del trust, viene attribuito al trustee il potere di gestione dell’esercizio farmaceutico, nonché in considerazione del fatto che l’interesse del ricorrente ha natura patrimoniale, essendo diversamente in capo all’ASL la cura dell’interesse degli utenti  a fruire del servizio farmaceutico nel comune interessato.

08 Agosto

In data 5 agosto 2017, è stata pubblicata sulla G.U. n. 182 la legge di conversione del d.l. 73/2017, recante “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci”. Rispetto al testo del d.l., la l. 119/2017 ha apportato diverse modifiche, prevedendo, per i minori fino ai 16 anni di età, dieci vaccinazioni obbligatorie e gratuite, di cui quattro (anti-morbillo, anti-varicella, anti-rosolia e anti-parotite) sottoposte ad uno specifico monitoraggio effettuato da una Commissione istituita presso il Ministero della Salute, che, trascorsi tre anni dall’entrata in vigore della legge di conversione (e successivamente con cadenza triennale), potrà disporre la cessazione dell’obbligatorietà per uno o più di tali vaccini. Si segnala, inoltre, tra le novità approvate in sede di conversione, la possibilità di prenotare gratuitamente le vaccinazioni direttamente in farmacia, attraverso il Sistema CUP.

07 Agosto

Il DDL concorrenza, approvato il 2 agosto, interviene anche nel settore assicurativo applicato alla responsabilità professionale sanitaria.

Tra le principali novità si segnalano le modifiche introdotte ai commi da 17 a 19 agli articoli 138 e 139 del codice delle assicurazioni private inerenti, rispettivamente, i criteri di liquidazione del risarcimento del danno non patrimoniale per le cd. macrolesioni, ovvero per le cd. micropermanenti.

In rapporto alle prime, viene prevista una specifica tabella unica nazionale relativa alle menomazioni all’integrità psico-fisica comprese tra dieci e cento punti, da adottarsi entro 120 giorni con DPR, ciò al fine di “garantire il diritto delle vittime dei sinistri a un pieno risarcimento del danno non patrimoniale effettivamente subito e di razionalizzare i costi gravanti sul sistema assicurativo e sui consumatori”.

Viene, poi, sancito il recepimento a livello normativo del carattere unitario del danno non patrimoniale in caso di lesioni alla salute, dovendosi gli importi determinati in base alla nuova tabella ritenersi “esaustivi dell’intera posta di danno non patrimoniale”, e ciò in ossequio alle linee interpretative rese dalla Corte di Cassazione, Sezioni Unite, già nel 2008,

Rispetto alla liquidazione dell’inabilità temporanea assoluta, il rispettivo importo giornaliero, esplicitamente previsto dall’art. 139 CAP, potrà essere riconosciuto a prescindere dall’entità dell’invalidità permanente e, dunque, anche alle lesioni macropermanenti di cui all’art. 138 CAP e ciò in quanto “l’inabilità di grado assoluto è un concetto unitario e non suscettibile di variazione se è collegata a lesioni di grado diverso”.   

Sempre in tema di criteri di liquidazione del danno non patrimoniale, variano, infine, i limiti per la personalizzazione del risarcimento in caso di lesione macropermanente, potendo il giudice aumentare l’ammontare del ristoro dovuto al danneggiato fino al 30%, ma unicamente nel caso in cui dal sinistro derivi una menomazione accertata che “incida in maniera rilevante su specifici aspetti dinamico-relazionali personali documentati e obiettivamente accertati”. Resta invece invariato il parametro di aumento del 20% già previsto in relazione alla personalizzazione del danno di lieve entità.

Venendo, infine, al tema degli oneri assicurativi per la responsabilità civile derivante da attività professionale, peraltro anche di recente ribaditi ma solo parzialmente disciplinati dalla L. 24/2017, viene in considerazione la previsione che nelle condizioni generali di polizza sia inserita l’ “offerta di un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di operatività della copertura”. L’applicazione di tale previsione è estesa alle polizze assicurative in corso di validità alla data di entrata in vigore della legge.

 

 

04 Agosto

Il disegno di legge sulla concorrenza approvato dal Senato in data 2 agosto 2017, oltre ad introdurre diverse novità in materia farmaceutica, contiene disposizioni di interesse in ambito sanitario, con particolare riferimento alle professioni regolamentate.

In primo luogo, l’art. 1, co. 154-157, della “Legge annuale per il mercato e la concorrenza” disciplina l’attività odontoiatrica, consentendo l’esercizio della stessa esclusivamente ai soggetti in possesso dei titoli abilitanti e alle società operanti nel settore, il cui direttore sanitario sia iscritto all’albo degli odontoiatri (co. 154). Inoltre, è previsto che le strutture sanitarie in cui è presente un ambulatorio odontoiatrico e il cui direttore sanitario non sia provvisto dei requisiti richiesti per l’esercizio dell’attività odontoiatrica, nominino un direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici in possesso dei requisiti di cui al co. 154 (co. 155). Il direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici non può svolgere tale funzione per più di una struttura sanitaria (co. 156). In caso di violazione di tali disposizioni, è prevista la sospensione delle attività della struttura, secondo le modalità definite da un decreto che dovrà essere adottato dal Ministero della Salute entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge sulla concorrenza (co. 157).

Tale legge contiene altresì alcune norme in materia di professioni regolamentate che interessano, seppur indirettamente, il settore sanitario, quali l’art. 1, co. 151, che prevede l’obbligo per il professionista di comunicare al cliente, “in forma scritta o digitale”, le informazioni di cui all’art. 9, co. 4, d.l. 1/2012, conv. in l. 27/2012 (relative al grado di complessità dell'incarico, agli oneri ipotizzabili fino alla conclusione dell'incarico, ai dati della polizza assicurativa per i danni provocati nell'esercizio dell'attività professionale, e alla misura del compenso). Infine, il co. 153 prevede che, al fine di assicurare la trasparenza delle informazioni nei confronti dell’utenza, i professionisti iscritti ad ordini e collegi siano tenuti ad indicare e comunicare i titoli posseduti, nonché le eventuali specializzazioni.

03 Agosto

Il 2 agosto il Senato ha approvato il disegno di legge sulla concorrenza dopo un iter durato più di due anni. Il testo della “Legge annuale per il mercato e la concorrenza” è costituito da un unico articolo, che si compone di 193 commi, recanti disposizioni dirette a tutelare la concorrenza e il consumatore, e che apportano altresì modifiche significative in ambito sanitario e farmaceutico.

Con specifico riferimento alle novità che interessano il settore farmaceutico, il comma 158 modifica l’art. 7 della legge n. 362/1991, estendendo alle società di capitali la possibilità di divenire titolari di farmacia, prevedendo, allo stesso tempo, talune limitazioni finalizzate a non ingenerare conflitti di interesse o posizioni dominanti nel mercato. In particolare, la nuova disciplina stabilisce che la partecipazione alle società titolari di farmacia è incompatibile con l’esercizio della professione medica, nonché, con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, essendo, altresì, specificato che a tali società si applicano, per quanto compatibili, le disposizioni sulle incompatibilità dettate dall’art. 8 della legge n. 362/1991 in materia di gestione societaria di farmacie.

Le nuove disposizioni, inoltre, vietano alle società di capitali di controllare più del 20% delle farmacie esistenti in ciascuna Regione italiana, attribuendo all’Autorità Garante della concorrenza e del mercato poteri di indagine, di istruttoria e di diffida, al fine di garantire il rispetto del limite legale. Le società titolari di farmacia saranno tenute a trasmettere alla FOFI, all’assessore alla sanità della regione o provincia autonoma di riferimento, all’ordine provinciale dei farmacisti e all’azienda sanitaria locale competente per territorio, lo statuto della società ed ogni successiva variazione dello stesso, comprese quelle relative all’identità dei soci, nel termine di 60 giorni decorrenti dalla loro adozione.

Il disegno di legge appena approvato interviene altresì sul tessuto della legge n. 475/1968, introducendo per i titolari di farmacie che risultano soprannumerarie per decremento della popolazione nei Comuni con meno di 6.600 abitanti, la possibilità di promuovere istanza di trasferimento dell’esercizio presso un altro Comune afferente la medesima Regione, purchè, all’esito della revisione biennale, nell’ambito territoriale scelto vi sia spazio per una nuova sede.

Inoltre, le nuove disposizioni estendono alle farmacie la fornitura di medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, da parte di produttori o grossisti.

Un’altra novità particolarmente attesa concerne i vincitori associati dei concorsi straordinari, i quali ai sensi dell’art. 11, D.L. n. 1/2012, sono tenuti a mantenere la “gestione associata su base paritaria” per un periodo che è stato ridotto da 10 a 3 anni.

Il successivo comma 165 modifica la disciplina relativa alla vendita di scorte di medicinali per i quali siano intervenute modificazioni del foglietto illustrativo, attribuendo all’utente della farmacia la facoltà di scegliere se ritirare il nuovo foglietto, conforme a quello autorizzato dall’AIFA, in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di metodi digitali alternativi.

Infine, in tema di orari e i turni di apertura e di chiusura degli esercizi farmaceutici convenzionati con il SSN stabiliti dalle autorità competenti, le nuove norme chiariscono definitivamente che gli stessi costituiscono il livello minimo di servizio che deve essere assicurato da ciascuna farmacia, ben potendo il titolare o il gestore “prestare servizio in orari e in periodi aggiuntivi rispetto a quelli obbligatori, purché ne dia preventiva comunicazione all’autorità sanitaria competente e all’ordine provinciale dei farmacisti e ne informi la clientela mediante cartelli affissi all’esterno dell’esercizio”.

 

02 Agosto

Con un’ordinanza del 26 luglio 2017 il Tribunale di Roma ha rimesso alla Corte Costituzionale la valutazione della costituzionalità del cd contratto a tutele crescenti, in vigore dal 7 marzo 2015, avendo il Tribunale romano sollevato diversi dubbi sulla legittimità della recente normativa in tema di licenziamenti. In particolare, il Tribunale di Roma, con l’ordinanza in commento, ritiene che un primo possibile profilo di incostituzionalità del d.lgs. 23/2015 sia rappresentato dal modesto indennizzo economico spettante ai lavoratori licenziati in regime di tutele crescenti, rispetto agli altri dipendenti che, solo in quanto assunti prima del 7 marzo 2015, se licenziati beneficerebbero dalla maggior tutela dell’art. 18 dello Statuto dei lavoratori. Un secondo profilo di incostituzionalità, sempre secondo il Tribunale di Roma, dovrebbe essere rinvenuto nel fatto che in regime di tutele crescenti ciò che rileva, ai fini della determinazione dell’indennità economica, è unicamente l’anzianità di servizio del dipendente, con la conseguenza che tutti i licenziamenti illegittimi, a prescindere dal grado più o meno rilevante di illegittimità, portano il giudice a riconoscere al lavoratore in questione la stessa indennità risarcitoria, senza che il giudice possa adeguare la misura concreta dell’indennità al grado di illegittimità del licenziamento.

31 Luglio

In data 25 luglio 2017, il Ministero della salute ha approvato in via definitiva il testo dell’aggiornamento delle recenti Linee guida adottate il 6 febbraio 2017 sull’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione, che si concentra sulle modalità di utilizzo dei social network in tale contesto. Il Ministero ha ampliato le possibilità di utilizzo di Facebook, Youtube e Instagram per la divulgazione dei messaggi pubblicitari rispetto a quanto inizialmente previsto dalle Linee guida del 6 febbraio, ribadendo al contempo, a tutela della salute dei consumatori, la necessità di garantire la staticità del messaggio autorizzato, che non deve quindi subire modifiche né dall’azienda titolare del prodotto pubblicizzato né da altri soggetti per effetto di attività “social”.

In particolare, con riguardo a Facebook, oltre alla possibilità di pubblicare un post pubblicitario sulla colonna destra del cd. “muro”, è stata altresì prevista l’opzione di pubblicare un messaggio direttamente sul “muro” stesso, a condizione che siano disabilitate le funzioni “commenti” e “like”. Non potendo essere disabilitata la funzione “condividi”, il Ministero ha previsto che tutti i messaggi pubblicitari debbano contenere un disclaimer (il cui contenuto tassativo è riportato nelle Linee guida stesse) con il quale, sostanzialmente, si ripone ogni responsabilità a carico dell’utente che opera la condivisione.

Meno chiara, a prima vista, è l’indicazione per cui la pubblicità non debba essere visibile sulla pagina Facebook aziendale dove potrebbe essere pubblicata solo pubblicità istituzionale (contrassegnata da apposito segno): in tale luogo l’azienda potrebbe, infatti, inserire solo un rinvio ad un sito esterno autorizzato dal Ministero della Salute. Tale indicazione sembra non spiegabile alla luce della nuova possibilità di pubblicare il messaggio sul “muro”.

Per quanto Youtube l’utilizzo per la diffusione del messaggio pubblicitario è ammessa purché siano previamente disabilitate le funzioni di interattività con le particolari modalità descritte che sono rispettose della tecnica di funzionamento del social. Infatti, sarà possibile esprimere i like (o i dislike), ma non sarà possibile visualizzare il conteggio numerico; la condivisione del video potrà avvenire, ma solo all’interno della watch page YouTube anche se la condivisione stessa è avvenuta con il tasto “condividi” o per il tramite di un copia-incolla dell’URL (in tal modo è garantita la staticità del messaggio). Viene poi espressamente ammessa la riproduzione di video autorizzati in modalità Pre-roll, ossia prima dei video ricercati dall’utente. Infine, viene ora prevista la possibilità di utilizzo, seppur a specifiche condizioni, di Instagram, che invece prima non era consentita, mentre non è ancora contemplato l’utilizzo di Twitter.

(l’aggiornamento è disponibile al seguente link: http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=MED&idAmb=PUB&idSrv=A01&flag=P)

 

27 Luglio

E’ stato trasmesso alla Conferenza Stato Regioni il testo di uno dei decreti attuativi che dà seguito alle previsioni di cui all’art. 3 della L. 24/2017, con l’istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. Tra le relative funzioni, il decreto prevede la gestione dei dati relativi al rischio clinico, l’invio di indicazioni al riguardo alle regioni, il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure e l’individuazione delle misure idonee per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario. Particolare attenzione è poi dedicata alla formazione ed aggiornamento del personale sanitario, che dovrà seguire le misure e le indicazioni fornite in merito dall’Osservatorio, così da disporre di tutte le informazioni per gestire il rischio clinico.

Istituito presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), il cui direttore generale ne sarà coordinatore, l’Osservatorio sarà composto dai Direttori generali dei Dipartimenti del Ministero della Salute coinvolti dal provvedimento (programmazione sanitaria, professioni sanitarie e risorse umane del SSN, digitalizzazione, prevenzione sanitaria e dispositivi medici e servizio farmaceutici), da cinque esperti designati dal Ministero della Salute e da cinque rappresentanti delle regioni e delle province autonome, scelti dalla Commissione salute del coordinamento delle regioni.  Naturalmente faranno parte dell’Osservatorio le massime autorità del comparto sanitario, quali il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, il Presidente del Consiglio superiore di sanità e il Direttore generale dell’AIFA.

In aggiunta alle funzioni citate, l’Osservatorio sarà altresì preposto all’acquisizione ed analisi dei dati regionali forniti dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente relativi ai rischi, eventi avversi e sentinella, oltre che inerenti alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso. Nell’espletamento di tutte le suindicate funzioni, è previsto che l’Osservatorio si possa avvalere del contributo di società scientifiche, associazioni tecnico-scientifiche, di rappresentanti delle federazioni e delle associazioni professionali e di esperti nelle specifiche materie trattate.

L’entrata in vigore del decreto in esame è prevista il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

26 Luglio

La Corte di Cassazione ha confermato la decisione della Corte d’Appello di Salerno che, sulla base delle risultanze di una consulenza tecnica d’ufficio, aveva disconosciuto la sussistenza del nesso causale tra la sindrome autistica e la vaccinazione antipolio, rigettando la domanda di indennizzo presentata dal padre di un minore, secondo cui quest’ultimo aveva contratto tale patologia a causa della terapia vaccinale somministrata. La Suprema Corte, ritenendo che le osservazioni riproposte dal ricorrente non contenessero elementi decisivi tali da confutare le conclusioni del c.t.u., ha dichiarato inammissibile il ricorso (Cass. Civ., ord. n. 18358 del 25 luglio 2017).

21 Luglio

Con sentenza n 17531 del 14 luglio 2017 la Corte di cassazione ha espresso uno dei primi orientamenti interpretativi rispetto all’attuale formulazione dell’art. 4 dello Statuto dei lavoratori, come modificato con d.lgs. 151/2015, in merito all’utilizzo da parte del datore di lavoro di badge aziendali. La sentenza in commento è di particolare importanza in quanto delinea in primo limite oltre il quale l’utilizzo del badge può diventare uno strumento di controllo a distanza dell’attività dei lavoratori e, di conseguenza, per essere installato occorre o l’accordo sindacale oppure l’autorizzazione dell’ispettorato del lavoro. In particolare la Cassazione ha affermato che un sistema di badge che, oltre a rilevare le presenze in servizio, sia anche utilizzabile in funzione di controllo dell’osservanza dei doveri di diligenza nel rispetto dell’orario di lavoro e della correttezza dell’esecuzione della prestazione lavorativa si risolve, di fatto, in un controllo sull’orario di lavoro e in un accertamento sul quantum della prestazione mentre, afferma sempre la Corte, l’esigenza del datore di lavoro di evitare condotte illecite da parte dei dipendenti non può spingersi fino ad annullare ogni tipo di garanzia della  dignità e riservatezza del lavoratore, con la conseguenza che il licenziamento disciplinare intimato sulla base delle risultanze dei dati del badge è illegittimo e il lavoratore deve essere reintegrato nel posto di lavoro

20 Luglio

 Nel caso di accertamento di grave negligenza nella condotta di un medico anestesista per non aver, nello specifico, controllato nel corso dell’intervento la corretta ossigenazione del paziente successivamente deceduto, deve escludersi l’applicabilità sia dell’esimente penale di cui all’art. 3 della L. 189/12 (legge Balduzzi) che opera solo nel caso in cui il sanitario si sia attenuto “alle linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”, sia della non punibilità del fatto ex art. 590 sexties cod. pen. introdotto dall’art. 6 Legge 24/2017 (Legge Gelli), trattandosi di condotta caratterizzata da “negligenza” e non da “imperizia”. (Cass. pen. sez. IV, sentenza n. 33770 dell’11.07.2017).

17 Luglio

Con la sentenza n. 3433 del 12 luglio 2017, il Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi nel ricorso per revocazione avverso la sentenza di appello n. 51112 del 5 dicembre 2016, ha confermato l’orientamento già espresso in primo grado anche dal Tar Piemonte con la sentenza n. 818 del 9 giugno 2016, riconoscendo, in via definitiva, la validità delle gare effettuate in Piemonte per l’approvvigionamento dei farmaci biosimilari, che accorpavano nello stesso lotto, mettendoli in competizione diretta, tutti i medicinali a base del medesimo principio attivo (e, così, sia medicinali biologici/biotecnologici originator con i rispettivi biosimilari, sia medicinali biologici/biotecnologici originator tra di loro), pur trattandosi di medicinali non perfettamente sovrapponibili dal punto di vista delle indicazioni terapeutiche e, comunque, differenti in considerazione della naturale variabilità legata alla complessità molecolare ed alle tecniche di produzione dei medicinali biotecnologici.

In particolare, il Consiglio di Stato, nel dichiarare inammissibile la censura, ha chiarito che, nel decidere, i Giudici di appello hanno fatto corretta applicazione dell’allora vigente determina AIFA n. 458 del 31 marzo 2016, che, analogamente alla precedente determina AIFA n. 204 del 6 marzo 2014, imponeva la specifica valutazione di equivalenza terapeutica da parte dell’Agenzia solo in presenza di medicinali aventi diversi principi attivi, dovendosi, viceversa, ritenere che i vari prodotti a base del medesimo principio attivo possano essere usati come se fossero equivalenti nella generalità dei casi, salvo eccezioni.

13 Luglio

L’evoluzione della normativa in materia di erogazione di servizi in farmacia mostra che il divieto di cumulare la professione del farmacista con l’esercizio di altri professioni non impedisce di prevedere, presso le farmacie, giornate di prevenzione, nell’ambito di appositi programmi di educazione sanitaria o di specifiche campagne contro le principali patologie a forte impatto sociale, anche mediante visite mediche la cui finalità sia quella di favorire il valore essenziale della prevenzione sanitaria e l’anticipato contrasto di tali patologie. Nello specifico, il Consiglio di Stato ha ritenuto del tutto legittima, nell’ambito di una procedura per la concessione della gestione di una sede farmaceutica, la decisione del Comune concedente di includere, tra gli elementi di valutazione delle offerte, l’organizzazione di giornate di prevenzione e l’effettuazione di visite mediche in farmacia da parte di un dermatologo e un odontoiatra (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 3357 del 7 luglio 2017). 

10 Luglio

Il Ministero ella salute ha trasmesso alla Commissione europea la bozza del nuovo “Decreto relativo alla Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali” che, in assenza di obiezioni da parte della Commissione stessa entro novanta giorni dal ricevimento, sarà pubblicato in Gazzetta Ufficiale e sostituirà il D.M. 9 luglio 2012, come integrato dal D.M. 27 marzo 2014 e il relativo elenco delle piante ammesse nel confezionamento degli integratori alimentari. Nella bozza di allegato sono inserite nuove avvertenze che dovranno essere apposte sulle confezioni, mentre non sono riportate le indicazioni salutistiche (claim) associabili alle varie sostanze vegetali, in attesa dell’approvazione ai sensi del Regolamento n. 2006/1924/CE, per cui all’atto della pubblicazione potranno essere utilizzati i claim presenti nel vecchio allegato per le piante in esse contenute  e i claim “pending” per le nuove piante inserite nel nuovo allegato.

30 Giugno

Con sentenza n. 15966 del 27 giugno 2017, la Corte di Cassazione ha chiarito che, in linea di principio, non sussiste in capo al lavoratore sottoposto a procedimento disciplinare un vero e proprio diritto, desumibile dalla legge, di pretendere di visionare la documentazione aziendale dalla quale muove l’iniziativa datoriale della contestazione disciplinare, non potendosi evincere tale preteso diritto dal solo art. 7 dello Statuto dei lavoratori. La stessa Cassazione, nel negare l’esistenza di un generale diritto del lavoratore alla documentazione aziendale, ha comunque precisato che un’eventuale richiesta di consultazione della documentazione può comunque essere fondato sui principi di correttezza e buona fede e, di conseguenza, giustificarsi nella misura in cui il mancato accesso alla documentazione limiti, in modo considerevole, l’esercizio di difesa da parte del lavoratore.

29 Giugno

A causa delle numerose difficoltà e criticità segnalate dagli assegnatari delle sedi farmaceutiche nel concorso straordinario nella Regione Lombardia, al fine di agevolare le aperture delle nuove farmacie, è stato approvato il Decreto, Direzione Generale Welfare, n. 7479 del 22 giugno 2017, recante la modifica del bando di concorso straordinario, nella parte in cui non contemplava la possibilità per gli assegnatari di ottenere una proroga del termine di sei mesi dall’assegnazione per procedere all’apertura della farmacia vinta a concorso.

Per effetto di tale modifica, i farmacisti impossibilitati a rispettare tale termine, potranno presentare all’ATS competente, fino a 10 giorni prima della scadenza del termine di sei mesi dalla data di accettazione della sede, a pena di decadenza, apposita istanza motivata di proroga, “per motivate esigenze, dipendenti da circostanze non imputabili al farmacista, che devono essere debitamente documentate”.

29 Giugno

Non è conforme al canone di diligenza professionale richiesto dall’art. 1176, comma 2 cc il comportamento della banca che spesa degli assegni bancari su cui, in luogo della completa sottoscrizione del traente così come prescritta dall’art. 11 Legge assegni, compaia solo una sigla. In tal senso la Cass. Civ., sez. I, n. 13873 dell’1/6/17.

26 Giugno

Con sentenza n. 451 del 19 giugno 2017, il TAR Basilicata, sez. I, ha accolto la domanda di risarcimento del danno da perdita di chances promossa da un medico nei confronti della Regione, la quale, illegittimamente, aveva omesso l’attribuzione del maggior punteggio a questi spettante nell’ambito della graduatoria unica regionale di medicina generale, determinando, di conseguenza, l’impossibilità per l’interessato di ottenere un incarico professionale. Nel caso di specie, infatti, il TAR ha ritenuto sussistente la colpa dell’amministrazione nell’attività provvedimentale illegittimamente svolta, non avendo la Regione dimostrato che il punteggio erroneamente attribuito al ricorrente fosse frutto di un errore scusabile, ovvero derivasse da contrasti giurisprudenziali sulle norme applicabili o, ancora, dal comportamento delle parti del procedimento.

23 Giugno

Anche il Tar della Lombardia, sede di Milano, è stato chiamato a pronunciarsi, in via cautelare, sulla legittimità dell’utilizzo da parte di un titolare di farmacia del codice identificativo univoco attribuito alla farmacia per lo svolgimento dell’attività di distribuzione all’ingrosso.

Al riguardo,  i giudici milanesi, senza entrare nel merito della questione, hanno ritenuto di non poter concedere la misura cautelare richiesta  per la mancanza del requisito del pregiudizio grave e irreparabile cagionato dal divieto di utilizzo di tale codice, posto che “il danno, oltre ad avere carattere esclusivamente economico, non pare possa comportare situazioni irreparabili  per la gestione della farmacia” (Tar Lombardia, Milano, ord. n. 794 del 21.6.2017).

16 Giugno

La messa a disposizione e la gestione, su Internet, di una piattaforma di condivisione che, mediante l’indicizzazione di metadati relativi ad opere protette e la fornitura di un motore di ricerca, consente agli utenti della piattaforma di localizzare tali opere e di condividerle nell’ambito di una rete tra utenti (peer to peer) rientra nella nozione di “comunicazione al pubblico” di cui all’art. 3, par. 1, Dir. 2001/29/CE e, dunque, deve ritenersi legittimo un provvedimento inibitorio nei confronti di detta piattaforma per tutelare i diritti degli autori delle opere. Secondo la Corte di Giustizia EU, gli amministratori di una siffatta piattaforma intervengono, infatti, con piena cognizione delle conseguenze del proprio operato, svolgendo un ruolo imprescindibile nella messa a disposizione delle opere, in quanto in mancanza di un loro intervento, gli utenti non potrebbero usufruirne (Corte di Giustizia UE, sentenza del 14 giugno 2017, nella causa C-610/15, disponibile al seguente link: 

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=191707&pageIndex=0&doclang=it&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=635179)

08 Giugno

Con sentenza del 13 aprile 2017 il Tribunale del lavoro di Roma ha affrontato la tematica della risoluzione consensuale del rapporto di lavoro con contestuale pagamento, da parte del datore di lavoro, di una somma a titolo di incentivazione all’esodo, corrisposta al lavoratore al netto delle ritenute di legge. Nel caso di specie l’Agenzia delle Entrate aveva proceduto a ricalcolare le imposte dovute dal lavoratore richiedendo allo stesso di pagare la maggior quota risultante tra il valore delle imposte trattenute dal datore di lavoro, all’atto del pagamento dell’incentivazione all’esodo, e quelle risultanti in seguito a conguaglio. Il dipendente in questione presentava ricorso contro l’ex datore di lavoro affermando che fosse onere dello stesso farsi carico anche del pagamento delle maggiori imposte risultanti a conguaglio. Il Tribunale di Roma ha rigettato il ricorso affermando che il datore di lavoro è soltanto sostituto d’imposta, mentre il lavoratore è il soggetto titolare del debito tributario e che pertanto sul sostituto d’imposta non può che gravare solo l’onere di versare le imposte risultanti all’atto della cessazione del rapporto, secondo l’aliquota provvisoria, mentre nulla è tenuto a corrispondere nel caso in cui l’Agenzia delle Entrate proceda a una riliquidazione, essendo peraltro nulli gli eventuali accordi finalizzati a traslare l’onere tributario a carico del datore.

05 Giugno

Nel caso di inadempimento dell’intermediario è rimessa all’investitore la scelta di agire per la risoluzione del contratto quadro o per la risoluzione degli singoli ordini di investimento che siano stati condizionati da un inadempimento idoneo ad alterare l’equilibrio contrattuale. In tal senso la Cassazione, Sez. I n. 12937 del 23/5/17 che rimette al cliente la scelta della caducazione dei soli ordini con esito negativo, senza che ciò travolga gli ordini per lui vantaggiosi.

23 Maggio

La prima sezione civile della Corte di Cassazione con ordinanza dell’17 maggio 2017 ha rimesso al Primo Presidente la questione relativa alla natura della responsabilità dell’istituto bancario per il pagamento dell’assegno bancario non trasferibile a persona diversa dal prenditore. Ciò al fine della comporre il contrasto tra l’orientamento che individua nel caso di specie una forma di responsabilità senza colpa che prescinde dai normali criteri di regolazione della responsabilità in materia di obbligazioni e l’orientamento che reputa liberatorio il pagamento nel caso in cui la banca, nell’individuare la persona del prenditore, abbia usato la diligenza richiesta all’operatore professionale.

22 Maggio

Sul sito web del Ministero della salute sono state pubblicate le “Linee Guida sugli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) - Revisione maggio 2017” predisposte dalla Direzione Generale e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione - Ufficio IV ex DGSAN. Il documento si propone di fornire elementi interpretativi per la corretta classificazione di un prodotto come AFMS, considerando in particolare l’esigenza della sua distinzione dagli integratori alimentari, avuto riguardo alla corrispondenza di tali prodotti alla definizione che ne dà la direttiva 99/21/CE ed anche alla luce delle indicazioni fornite dall’EFSA per la predisposizione dei dossier, nell’ottica di dirimere eventuali controversie interpretative tra Stati membri circa la corretta classificazione dei prodotti medesimi rimesse alla Commissione europea ai sensi dell’art. 3 del Regolamento 609/2013/CE. Le Linee Guida, inoltre, aggiornano l’elenco non esaustivo delle diverse categorie di AFMS.

15 Maggio

Con sentenza n. 2217 del 12 maggio 2017, il Consiglio di Stato ha respinto l'appello proposto dal Ministero della Salute avverso la sentenza del TAR Lazio n. 7539/2016, così confermando la piena ammissibilità della pubblicità presso il pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP), ma non appartenenti alla categoria dei medicinali di automedicazione (OTC, over the counter, da banco o di automedicazione, cioè medicinali che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita).

Come si ricorderà, tale possibilità, fino alla pronuncia di primo grado dello scorso giugno, era da ritenersi preclusa in Italia, in ragione della prassi del Ministero della salute volta ad ammettere la pubblicità presso il pubblico solo dei medicinali OTC e non dei SOP, e fondata sull’assunto che l'ordinamento non avrebbe permesso tale attività in base all’art. 8, co. 10, lett. c-bis), della l. 537/1993, (non abrogato ed espressamente richiamato dall’art. 96 d.lgs. 219/2006), e dell’art. 115 d.lgs. 219/2006 che, nel disporre quale categoria di medicinali può essere oggetto di pubblicità presso il pubblico, utilizzerebbe la medesima definizione assegnata ai medicinali da banco (OTC) dall'art. 3 d.lgs. 539/1992.

Il Consiglio di Stato, dopo una puntuale ricostruzione del quadro normativo vigente, volta ad evidenziare l'insussistenza, nell'ordinamento italiano, di un espresso divieto alla pubblicità dei medicinali in questione, ha altresì precisato che una legislazione nazionale che introducesse divieti generali ulteriori rispetto a quelli previsti dalla direttiva 2002/83/CE si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria, non trattandosi, nel caso in esame, di tutelare interessi prevalenti, quale quello della salute pubblica, che può al più legittimare diverse cautele e prescrizioni in sede di autorizzazione alla pubblicità.

Risulta così finalmente superata la tradizionale distinzione, prettamente italiana, tra medicinali OTC e restanti SOP, improntata sulla possibilità o meno di pubblicizzarli al pubblico, a favore di un sostanziale allineamento alla normativa europea, che non conosce tale distinguo (prevedendo il divieto di pubblicità presso il pubblico per i soli medicinali soggetti a prescrizione medica).

12 Maggio

 

Con sentenza n. 22148 dell’8 maggio 2017 la Corte di Cassazione ha affermato l’illiceità penale dell’installazione all’interno dell’azienda di telecamere dalle quali sia possibile, anche, il controllo dell’attività dei dipendenti qualora l’installazione non sia preceduta da un accordo sindacale, ovvero, in caso di rifiuto dei sindacati di sottoscrivere un accordo, dall’autorizzazione dell’ispettorato del lavoro. In particolare la Corte di cassazione, con la sentenza in commento, ha affermato che ai fini della legittimità dell’installazione delle telecamere non rileva il fatto che i dipendenti abbiano comunque dato il loro consenso scritto all’utilizzo di tali sistemi di controllo, in quanto lo Statuto dei lavoratori - ed in particolare l’art. 4 -  tutela non il singolo lavoratore ma la collettività dei dipendenti aziendali; da qui l’importanza di un accordo sindacale, espressivo di tutti i lavoratori, e l’irrilevanza dei consensi prestati dai singoli lavoratori. Peraltro, precisa la Cassazione, lo stesso Garante privacy ha più volte ritenuto illecito il trattamento dei dati personali effettuato tramite sistemi di videosorveglianza installati senza il rispetto dei vincoli procedurali previsti dall’art. 4 dello Statuto dei lavoratori che, infatti, non sono alternativi e non possono quindi essere sostituiti dall’eventuale consenso dei singoli lavoratori.

10 Maggio

La Corte di Giustizia ha stabilito che contrasta con l’art. 56 TFUE una normativa nazionale (nel caso di specie, belga) che vieta in modo generale e assoluto ogni tipo di pubblicità (anche on-line) relativa a prestazioni di cura del cavo orale e dei denti, in quanto la stessa, restringendo la possibilità per i professionisti di farsi conoscere presso la potenziale clientela e di promuovere la propria attività, eccede gli obiettivi perseguiti di tutela della salute pubblica e della dignità della professione, comportando una restrizione alla libera prestazione dei servizi. Inoltre, con particolare riferimento alla pubblicità effettuata on-line, la Corte ha affermato che, ancorché la direttiva 2000/31 ("direttiva sul commercio elettronico") consenta agli Stati membri di prevedere restrizioni, al fine di tutelare la fiducia dei pazienti nei confronti dei professionisti, tuttavia, le regole professionali e le norme nazionali non possono validamente vietare in modo generale e assoluto ogni tipo di pubblicità che promuove in Internet l’attività di un professionista sanitario (Corte di Giustizia, sentenza 4 maggio 2017, nella causa C-339/15).

09 Maggio

Con ordinanza dell’27 aprile 2017 la prima Sezione della Corte di Cassazione ha rimesso al Primo Presidente la valutazione dell’assegnazione alle Sezioni Unite della questione relativa alla nullità o meno del contratto di investimento per carenza di forma scritta nel caso di presenza della sola sottoscrizione del cliente e non dell’intermediario e della possibile convalida del contratto, ove nullo, da parte del cliente mediante comportamenti concludenti quali l’invio di ordini nella piena consapevolezza del suo contenuto http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/17167.pdf

08 Maggio

Sulla G.U. dell’Unione europea n. L 117 del 5 maggio 2017, sono stati pubblicati i nuovi Regolamenti, che aggiornano e ridefiniscono la disciplina relativa all'immissione e la messa a disposizione sul mercato, nonché la messa in servizio rispettivamente dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro. Il Reg. n. 2017/745, relativo ai dispositivi medici, sarà applicabile a decorrere dal 26 maggio 2020, mentre il Reg. n. 2017/746, relativo ai dispositivi diagnostici in vitro, sarà applicabile dal 26 maggio 2022. Entrambi i Regolamenti entreranno in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale (25 maggio 2017).

08 Maggio

In data 5 maggio 2017, è stata pubblicata sul sito web di EMA (www.ema.europa.eu) la nuova guida sui farmaci biosimilari, realizzata dall’Agenzia stessa in collaborazione con la Commissione europea. L’obiettivo di tale guida è quello di fornire agli operatori sanitari informazioni utili sulla regolamentazione e sull’utilizzo di questi tipi di farmaci. In particolare, il documento riporta una dettagliata definizione di farmaci biosimilari e confronta le caratteristiche di quest’ultimi con quelle dei medicinali generici, al fine di comprendere le significative differenze tra le due tipologie di prodotti. Viene poi descritto l’iter per la dimostrazione della biosimilarità e affrontata la questione relativa alla sicurezza di tali medicinali. La guida fornisce, inoltre, indicazioni ai professionisti sanitari al fine di migliorare la farmacovigilanza e dedica un capitolo alla comunicazione ai pazienti, precisando che i professionisti possono trovare le informazioni necessarie per riscontrare le richieste relative ai medicinali biosimilari nella “Summary Of Product Characteristics” (SMPC) della Commissione europea.

04 Maggio

La Corte di Cassazione, IV sez. penale, nell’annullare la sentenza della Corte d’Appello di Ancona in quanto viziata in punto di accertamento della condotta del sanitario e del rispetto delle linee giuda (ciò in ragione dell’entrata in vigore dell’art. 3, comma 1, della legge 189/2012 che determina la parziale “abolitio criminis” degli artt. 589 e 590 c.p., restringendo l’area penalmente rilevante alla sola colpa grave), sollecita per la prima volta il giudice di rinvio a considerare la nuova legge 24/17 (c.d. legge Gelli), seppur non ancora entrata in vigore. Premesso che i giudici di merito non possono dirsi esonerati dal dover analizzare il caso concreto secondo i parametri introdotti, in pendenza di giudizio, dalla novella del 2012, viene tuttavia precisato come, in relazione alla recente modifica della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria (quale era l’imputato per il reato di lesioni colpose) a mezzo della legge 24/17 e del suo art. 6 (in base al quale quando l’evento si è verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa solo in ipotesi di rispetto delle raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in loro mancanza, delle buone pratiche clinico-assistenziali), il loro scrutinio dovrà specificatamente riguardare l’individuazione della legge ritenuta più favorevole tra quelle succedutesi nel tempo ai sensi e per gli effetti dell’art. 2, comma 4, c.p., secondo gli alternativi criteri dell’irretroattività della modificazione sfavorevole, ovvero della retroattività della nuova disciplina più favorevole (Corte di Cassazione, IV sez. pen. n. 16140 del 16.03.2017).

18 Aprile

Con sentenza n. 8959 del 10 aprile 2017 la Corte di cassazione ha affrontato l’interessante questione della responsabilità solidale tra appaltatore e committente, con particolare riferimento al tema dell’applicazione o meno del regime di responsabilità solidale anche rispetto a società committenti a controllo pubblico e nel contesto di appalti pubblici. Nel caso di specie un dipendente della società appaltatrice si era visto negare dalla propria azienda il pagamento del Tfr, così che aveva citato in giudizio la committente, società privata a controllo pubblico, invocando nei confronti di questa il regime di solidarietà negli appalti e sostenendo l’operatività dell’art. 29 del d.lgs. 276/2003 anche nel contesto di un appalto pubblico. In un primo momento il tribunale aveva accolto le richieste del lavoratore ma la Corte d’Appello aveva, invece, ritenuto che la responsabilità solidale prevista dall’articolo 29, comma 2, del d.lgs. 276/2003 non fosse applicabile anche agli appalti pubblici. Riformando la sentenza di appello la Corte di cassazione ha, invece, chiarito che l’art. 29 del d.lgs. 276/2003 deve essere interpretato nel senso che il regime della solidarietà negli appalti non si applica solo con riferimento ai committenti qualificabili come pubbliche amministrazioni, non anche a società costituite in forma di diritto privato e solo controllate da pubbliche amministrazioni, a nulla rilevando che l’appalto in questione sia regolato del codice degli appalti pubblici, in quanto l’applicazione verso un committente privato di tale codice non conferisce automaticamente a tale soggetto la qualifica di pubblica amministrazione e, quindi, non comporta l’automatica esclusione del regime di responsabilità solidale.

14 Aprile

Con sentenza n. 66 del 7 aprile 2017, la Corte Costituzionale si è pronunciata sulla legittimità costituzionale dell’art. 1, commi 1 e 2, della legge regionale Piemonte  n. 11 del 16 maggio 2016, di modifica della legge regionale n. 21/1991, recante le norme per l’esercizio delle funzioni in materia farmaceutica.

In particolare, la Corte ha dichiarato l’illegittimità costituzionale di tale disposizione nella parte in cui ha introdotto la possibilità di impiegare apparecchi di autodiagnostica destinati a effettuare le prestazioni analitiche di prima istanza non solo alle farmacie, come previsto dalla normativa statale, ma anche agli esercizi commerciali  di cui all’art. 5 d.l. 223/2006, conv. nella l. n. 248/2006 (parafarmacie, sanitarie, corner nella grande distribuzione, centri commerciali, ecc.) autorizzati alla vendita di farmaci da banco e di automedicazione. Nel caso di specie, la legislazione regionale  ha ampliato illegittimamente  il novero degli esercizi commerciali abilitati ad effettuare simili prestazioni, avendo incluso anche esercizi a cui la legislazione nazionale permette solo la vendita di talune ristrette categorie di medicinali ed essendo i criteri stabiliti dalla legislazione statale relativi all’organizzazione dei servizi delle farmacie “principi fondamentali” in materia di tutela della salute che non si possono prestare a valutazioni differenziate rimesse alla discrezionalità dei legislatori regionali.

13 Aprile

La Corte Costituzionale ha dichiarato non fondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 5, co. 3, lett. a), d.l. 159/2007, nella parte in cui attribuisce l’obbligo di ripianare il superamento del tetto della spesa farmaceutica imputabile al fondo per l’acquisto di farmaci innovativi a carico delle aziende titolari di AIC di medicinali non innovativi coperti da brevetto.

Ricordiamo che il TAR Lazio (nell’ambito di un giudizio promosso contro il ripiano del tetto di spesa territoriale per l’anno 2013) aveva sollevato la questione, interrogandosi sulla compatibilità della norma in esame con l’art. 3 della Costituzione nella parte in cui assegna il suddetto obbligo di ripiano a carico di imprese operanti in un diverso comparto, anziché su quelle produttrici di farmaci innovativi, ovvero sulla fiscalità generale, essendo poi le imprese vincolate al rispetto del tetto di spesa (budget) assegnato annualmente dall’Aifa.

La Corte, evidenziando che la finalità perseguita dalla norma è quella di favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse limitate, ha, tuttavia, ritenuto la norma non irragionevole e conforme ai principi costituzionali operando un proporzionato bilanciamento tra le esigenze di diffusione e promozione dell’innovazione farmaceutica e quelle di razionalizzazione e contenimento della spesa sanitaria realizzato dalla censurata disposizione, attraverso la compressione dei margini di ricavo ottenibili dalle aziende produttrici di farmaci non innovativi coperti da brevetto (Corte Costituzionale, sent. n. 70 del 7 aprile 2017).

10 Aprile

Con un comunicato stampa diffuso sul proprio sito web (ec.europa.eu) il 5 aprile 2017, la Commissione europea ha reso nota l’approvazione della proposta di due Regolamenti sui dispositivi medici, presentata in data 26 settembre 2012. I due Regolamenti riguardano, rispettivamente, i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro e mirano a garantire una maggiore tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, attraverso una maggiore trasparenza delle informazioni rivolte ai consumatori, nonché controlli più rigorosi, sia sui dispositivi da immettere sul mercato, sia sulle sperimentazioni. Le nuove norme disciplinano, inoltre, per la prima volta, alcuni prodotti estetici (ad es., lenti a contatto colorate), in precedenza non soggetti a regolamentazione. I due Regolamenti, non ancora pubblicati in G.U., saranno applicabili decorsi 3 anni dalla pubblicazione, per i dispositivi medici, e di 5 anni, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

07 Aprile

Con determina n. 519/2017 (pubblicata sulla G.U. n. 80 del 5 aprile 2017 e ad effetto dal giorno successivo), Aifa ha approvato i nuovi “criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi”, in esecuzione di quanto disposto dall’art. 1, co. 402, l. 232/2016 (c.d. legge di bilancio 2017). In particolare, è stato predisposto un modello di valutazione dell’innovatività che prevede un approccio multidimensionale che tenga conto di tre elementi essenziali, ossia (i) il bisogno terapeutico, (ii) il valore terapeutico aggiunto, (iii) la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici.

Vengono, inoltre, approvati con la medesima determina anche la procedura di valutazione, nonché i criteri per la permanenza del requisito di innovatività ai fini dell’eventuale riduzione del prezzo di rimborso. I possibili esiti della valutazione possono essere il “riconoscimento dell’innovatività”, il “riconoscimento dell’innovatività condizionata” o il “mancato riconoscimento dell’innovatività”. Il riconoscimento dell’innovatività avrà una durata massima di 36 mesi, ma per i farmaci a innovatività condizionata è obbligatoria una rivalutazione entro 18 mesi dalla concessione. Infine, in allegato al documento è presente, altresì, il modulo che dovrà essere utilizzato per presentare la richiesta per il riconoscimento dell’innovatività. 

05 Aprile

La Corte d’Appello di Venezia, chiamata a pronunciarsi sulla corretta interpretazione dell’art. 8 comma 7 della L. n. 713/1986 (ora sostituito dall’art. 19 comma 3 del Regolamento n. 1223/2009/CE) nella parte in cui prevede la possibilità di apporre l’elenco degli ingredienti dei cosmetici di piccole dimensioni su un avviso (o catalogo) collocato in prossimità dell’espositore in cui sono posti in vendita nel caso di “impossibilità pratica” a far figurare detto elenco sulla confezione o su una fascetta/cartellino allegati, ha ribadito il principio espresso dalla Corte di Giustizia UE (causa C-69/2001) per cui tali casi non coincidono con i casi di “impossibilità oggettiva o assoluta” e, pertanto, deve considerarsi legittimo il ricorso a tale soluzione anche quando la menzione completa degli ingredienti sulla confezione o su un cartellino sia possibile solo con caratteri così piccoli da farli risultare pressoché illeggibili e quando l’indicazione integrale, stampata in caratteri leggibili, coprirebbe quasi interamente la confezione, impedendo al produttore di indicare sulla stessa il proprio marchio o altre informazioni; la Corte ha precisato, inoltre, che per stabilire si sia possibile o meno indicare in modo completo le avvertenze obbligatorie ci si deve basare sulle dimensioni dell’imballaggio previste dal produttore, laddove l’eventuale possibilità di aumentarne le dimensioni per farvi comparire tutte le indicazioni non impedisce al produttore stesso di far valere un caso di “impossibilità pratica” (Corte d’Appello di Venezia, Sez. II civile, sent. n. 627 del 4 aprile 2017). 

30 Marzo

Il Ministero della Salute, con circolare del 23 marzo 2017, ha fornito alcuni chiarimenti in merito all’applicazione del d.m. 11 febbraio 1997 (“Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero”). In particolare, con tale circolare, il Ministero ha precisato che la “mancanza di valida alternativa terapeutica” – che, ai sensi dell’art. 1 d.m. 11 febbraio 1997, giustifica il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia – può sussistere anche nel caso in cui: (i) il medicinale oggetto di importazione, pur in presenza di analogo prodotto autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi, oppure; (ii) l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, poiché quest’ultimo non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del SSN, ovvero per la eccessiva onerosità dello stesso.

23 Marzo

È valido il diniego opposto da Aifa all’istanza di accesso agli atti relativi alla stipula dell’accordo sulla rimborsabilità e il prezzo di farmaci per la cura dell’epatite C, laddove tra l’Agenzia stessa e la società farmaceutica contraente sia stata pattuita una clausola di riservatezza. Tale clausola deve, infatti, ritenersi valida e vincolante, non sussistendo nel nostro ordinamento una norma che vieti la stipula di accordi di riservatezza, in relazione agli interessi commerciali dell’impresa. Il Consiglio di Stato ha così riformato la sentenza di primo grado, condividendo la posizione dell’Agenzia, che non ha accolto l’istanza di accesso presentata da una società che compete nel medesimo mercato dell’azienda contraente, precisando di aver prestato il consenso alla clausola di riservatezza poiché la riservatezza della negoziazione è utile all’ottenimento dei risparmi. L’apposizione di tale clausola consente, infatti, al negoziatore pubblico di tenere celati i risultati economici raggiunti nella negoziazione e di “spuntare” tutti gli sconti che il produttore sia oggettivamente e soggettivamente in grado di concedere, in base ai suoi costi e alle sue aspettative di profitto (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 1213 del 17 marzo 2017).

20 Marzo

In data 17 marzo 2017 è stato pubblicato il D.Lgs n. 27/2017 che introduce il regime sanzionatorio per la violazione della disciplina del Regolamento n. 1924/2006/CE relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite nella presentazione e nella pubblicità dei prodotti alimentari. L’atteso provvedimento, che interviene ad almeno cinque anni di distanza dalla effettiva entrata in vigore del Regolamento, demanda al Ministero della salute e alle Regioni l’applicazione di specifiche sanzioni amministrative per ogni singola violazione dello stesso, facendo tuttavia salva la competenza generale dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ad applicare sanzioni, anche nello specifico settore della pubblicità degli alimenti e ai sensi del D.lgs n. 206/2005 (“Codice del consumo”).  Si segnala, altresì, l’introduzione della sanzione accessoria della sospensione dell’attività per un periodo fino a venti giorni lavorativi nel caso di reiterazione specifica di più violazioni della stessa disposizione nei cinque anni.

17 Marzo

Anche il Tribunale di Pavia si pronuncia per la legittimità del piano di ammortamento alla francese che non integra un’ipotesi di anatocismo, posto che in tal caso pacificamente l’interesse sul capitale residuo è calcolato applicando l’interesse semplice e non composto. Per lo stesso Tribunale non è, poi, nulla per indeterminatezza la clausola di un contratto di mutuo che fissa il tasso di interesse corrispettivo ancorandolo alla media giornaliera del tasso euribor a tre mesi, maggiorato di un dato tasso percentuale (cd spread), essendo in tal caso il tasso determinabile per relationem (Trib. Pavia n. 196 del 25/1/17)

http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sentenza-4.pdf)

13 Marzo

Il Tar Lazio è stato nuovamente chiamato a pronunciarsi sulla possibilità per il titolare di farmacia di acquistare i farmaci ricorrendo al codice identificativo univoco della farmacia per poi ritrasferirli al proprio magazzino di grossista. Sul punto, il Collegio ha ricordato che non si rinviene nel nostro ordinamento una norma che impedisca al farmacista passaggi “interni” (c.d. “logistici” e gratuiti), tracciati mediante DDT, di medicinali dal magazzino della farmacia al magazzino del grossista, entrambi gestiti dallo stesso professionista, non essendo invece “ammissibili passaggi dal magazzino della farmacia a quello di grossisti (a prescindere dalla titolarità degli stessi) a titolo di compravendita o comunque oneroso, tenuto conto che, a diversamente opinare, si perderebbe definitivamente ogni ragione di distinzione tra gli stessi concetti e le correlative funzioni che delineano la differente fisionomia descritta dalla legge, rispettivamente delle farmacie e dei depositi di distribuzione dei farmaci” (Tar Lazio, sent. n. 2703 del 22 febbraio 2017).

10 Marzo

L’Istituto dell’Autodisciplina Pubblicitaria (IAP) ha emanato la nuova edizione del “Codice di autodisciplina delle comunicazione commerciale” (disponibile sul sito web dello IAP: www.iap.it), in vigore dal 8 marzo 2017. Rispetto alla versione precedente, del 20 dicembre 2016, è stato modificato il “Regolamento sui tempi tecnici di attuazione delle decisioni autodisciplinari”, che stabilisce i termini entro i quali deve cessare la pubblicità ritenuta non conforme al Codice. In particolare, è stata introdotta la previsione secondo cui, qualora la confezione di un prodotto, in violazione dell’art. 42 del Codice, diffonda un messaggio già dichiarato in contrasto con le norme autodisciplinari, l’ordine di cessazione di tale comunicazione commerciale dovrà essere eseguito nel termine di 30 giorni.

10 Marzo

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

La soglia d’usura rispetto agli interessi di mora

10/03/2017

Il tasso di interessi moratori deve considerarsi usurario nel caso in cui questo sia superiore alla mora media rilevata dalla Banca d’Italia, maggiorata del 2,1%. Ciò a fine di sopperire a un vuoto legislativo dato dalla mancata previsione della rilevazione trimestrale della media degli interessi moratori. Le istruzioni della Banca d’Italia, sebbene non assurgano al ruolo di fonte normativa, devono intendersi come norme tecniche, previste e autorizzate dalla normativa regolamentare. In tal senso, di recente, il Tribunale di Padova, dott. Bertola del 28/1/17 e il Tribunale di Monza, dott.ssa Binetti, 20/2/17).

09 Marzo

A giudizio del Consiglio di Stato è da ritenersi legittimo il bando per la scelta di un socio privato per la costituzione di una società mista per la gestione di una farmacia comunale che preveda una clausola che sancisce l’incompatibilità tra la gestione della farmacia comunale  e “la posizione di titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia”. Una simile clausola non è da ritenersi illogica atteso che la formulazione dell’art. 8 l. n. 362/1991, indicativa e comprensiva delle varie incompatibilità concernenti i singoli farmacisti, ha “la ratio di rendere applicabile anche nei confronti dei partecipanti alle società di persone o alle società cooperative a responsabilità limitata le incompatibilità per i farmacisti persone fisiche titolari o gestori di farmacie, già disseminate in numerose disposizioni di legge. Conseguentemente oggi tale divieto deve necessariamente ritenersi operante anche nei confronti dei soci  delle società di gestione delle farmacie comunali, in coerente applicazione dei parametri  costituzionali di riferimento” (Consiglio di Stato, sent. n.  474 del 3 febbraio 2017).

06 Marzo

La mancata produzione dei decreti ministeriali di rilevazione dei tassi soglia impedisce ogni accertamento in tema d’usura. L’art. 113, comma 1 cpc, infatti, va letto e applicato con riferimento all’art. 1 delle disposizioni preliminari al codice civile che non comprende tali atti tra le fonti di diritto, di modo che nel caso di mancata produzione dei decreti ministeriali l’attore non ottempera all’onere di provare i fatti costitutivi della propria pretesa (nel caso di specie l’entità del tasso soglia che si ritiene superato). In tal senso il Tribunale di Cremona con la sentenza n. 19 del 16/1/17: http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sentenza-5.pdf

03 Marzo

Il Tribunale di Milano - sezione lavoro - con sentenza del 3 novembre 2016 si è pronunciato in merito alle conseguenze derivanti da un licenziamento disposto senza motivazione e durante il periodo di prova, nel caso in cui sia dichiarata la nullità della clausola di prova e al rapporto di lavoro sia applicabile la disciplina delle cd tutele crescenti di cui al decreto legislativo n. 23/15. Nel caso di specie il Tribunale ha accertato che la clausola di prova era nulla in quanto non pattuita in forma scritta, di modo che il licenziamento era certamente illegittimo. La novità di rilievo è tuttavia rappresentata dal fatto che il Tribunale di Milano, interpretando le recenti disposizioni in tema di licenziamenti in regime di tutele crescenti, ha assimilato l’ipotesi di licenziamento illegittimo conseguente alla nullità del patto di prova al licenziamento disciplinare illegittimo per insussistenza del fatto materiale posto a base del licenziamento stesso, con conseguente condanna del datore di lavoro alla reintegrazione del dipendente e al pagamento dell’indennità risarcitoria commisurata alle retribuzioni non corrisposte dal giorno del licenziamento fino all’effettiva reintegrazione e fino un massimo di 12 mensilità. 

02 Marzo

Via libera dalla Camera al testo definitivo del Ddl 2224, come licenziato dal Senato, recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.

A conclusione di un lungo dibattito parlamentare, è stata finalmente approvata una legge finalizzata a disciplinare il complesso tema della responsabilità professionale del personale sanitario e della sicurezza delle cure dei pazienti, nella ricerca di un nuovo equilibrio nel rapporto medico-paziente che, da un lato, consenta al primo di svolgere il proprio lavoro con serenità senza dover ricorrere alla cd. medicina difensiva e, dall’altro, garantisca al secondo maggiore trasparenza e risarcimenti del danno in tempi brevi e certi.

In sintesi, con l’approvazione di tale nuova normativa, cambia la responsabilità civile e penale per gli esercenti la professione sanitaria; viene disciplinata l’attività di gestione del rischio sanitario per tramite della prescrizione alle strutture di un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio; è previsto l’obbligo per le direzioni sanitarie delle strutture di fornire la documentazione sanitaria dei pazienti entro 7 giorni dalla relativa richiesta; viene affidata l’elaborazione delle linee guida non più solo alle Società scientifiche, ma altresì ad enti e istituzioni e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie.

Sono stati confermati, pertanto, i due principi di fondo cui è improntata la nuova legge: la sicurezza delle cure dei cittadini, quale parte costitutiva del diritto alla salute, e il nuovo bilanciamento del rapporto medico-paziente.

01 Marzo

Con un’importante sentenza del 16/1/17 il Tribunale di Cremona ha sancito il principio per cui la mancata produzione dei decreti ministeriali di rilevazione dei tassi soglia impedisce ogni accertamento in tema d’usura. L’art. 113, comma 1 cpc, infatti, va letto e applicato con riferimento all’art. 1 delle disposizioni preliminari al codice civile che non comprende tali atti tra le fonti di diritto. Ne consegue che nel caso di mancata produzione dei decreti ministeriali l’attore non ottempera all’onere di provare i fatti costitutivi della propria pretesa (nel caso di specie l’entità del tasso soglia che si ritiene superato). 

http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sentenza-5.pdf

27 Febbraio

In un’interessante pronuncia del 25/1/17 il Tribunale di Pavia si è interessato della clausola di salvaguardia presente nei contratti di mutuo con il fine di impedire il superamento da parte degli interessi moratori del limite fissato dalla Legge n. 108 del 1996, affermandone non solo la piena legittimità, ma anche l’idoneità a scongiurare in radice il superamento del tasso soglia. Ciò anche nel caso in cui il tasso di mora non superi il limite fissato dalla legge al momento della stipula.

http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sentenza-5.pdf

23 Febbraio

La Suprema Corte, con la sentenza n. 3125 del 7.2.2017, conferma il proprio orientamento secondo il quale la prescrizione dell’azione risarcitoria da danno causato da emotrasfusione per positività da virus HCV decorre dal momento in cui vi è evidenza (o possibile evidenza) della avvenuta contrazione del predetto virus (cd. danno-evento) in conseguenza di una determinata emotrasfusione, e non dal momento dell’accertamento, in concreto, dei conseguenti danni epatici i quali riguardano esclusivamente l’entità del pregiudizio derivante dall’illecito (e cioè il cd. danno-conseguenza). Ne consegue la correttezza della statuizione della Corte d’appello per aver individuato il termine iniziale della prescrizione nel momento in cui per il danneggiato dal contagio è possibile, usando l’ordinaria diligenza e tenuto conto della diffusione delle conoscenze scientifiche, acquisire la consapevolezza dell’avvenuta contrazione del virus a causa dell’emotrasfusione.

22 Febbraio

La Corte di Giustizia ha stabilito che la direttiva 93/42/CEE (concernente i dispositivi medici) deve essere interpretata nel senso che l’intervento dell’organismo notificato nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici. Per tale ragione, in assenza di una esplicita norma prevista dalla predetta direttiva, le condizioni alle quali un inadempimento colpevole dell’organismo notificato possa far sorgere la responsabilità dello stesso nei confronti dei destinatari finali devono ricercarsi nel diritto nazionale, fermi restando i principi di equivalenza e di effettività (Corte di Giustizia, sentenza del 16 febbraio 2017, nella causa C-219/15).

14 Febbraio

Il Tar Lazio ha dichiarato la legittimità del d.m. 4 agosto 2015, che sancisce il divieto di prescrivere e di eseguire preparazioni magistrali dimagranti contenenti determinati principi attivi, a causa della potenziale pericolosità degli stessi. Il Giudice amministrativo ha rigettato il ricorso, secondo cui il decreto sarebbe stato emanato sulla base di una nota adottata da AIFA senza interessare previamente la CTS, né acquisire il parere dell’ISS. In particolare, il Tar ha ritenuto che l’impugnato decreto sia stato adottato in corretta applicazione del principio di precauzione, in linea con quanto affermato dalla Corte di Giustizia dell’UE, secondo cui “qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive” (Tar Lazio, Sez. III quater, sent. 2225 del 9 febbraio 2017).

09 Febbraio

Con nota del 7 febbraio la Consob è intervenuta per sottolineare i rischi derivanti dall’investimento in CFD, Rolling spot forex e opzioni binarie, segnalando che non sono adatti alla maggior parte degli investitori, possono comportare perdite superiori al capitale investito e che è indispensabile prima di operare comprendere e valutare i rischi, oltre che verificare se l’offerente sia autorizzato ad operare in Italia. I CFD sono contratti tra un intermediario e un investitore con cui ciascuna parte si impegna a pagare all’altra la differenza tra il valore attuale di un determinato bene (azioni, valute, merci, indici finanziari, etc) e il valore che tale bene avrà in futuro. L’investitore, una volta aperta la posizione, può in qualunque momento chiuderla versando o incassando il differenziale. I rolling spot forex sono strumenti simili ai CFD, da cui si differenziano per avere come sottostante solo valute e prevedere un meccanismo di chiusura a fine giornata e riapertura nella giornata successiva (roll over). Le opzioni binarie sono, invece, contratti che assicurano il pagamento di un importo predeterminato se l’evento (es. il raggiungimento di un determinato livello di prezzo di un’azione o di un rapporto di cambio fra due valute) si verifica entro una certa data. In mancanza viene persa l’intera somma investita. Per approfondimenti: http://www.consob.it/web/consob/home/-/asset_publisher/xMXdfdeSuZFj/content/comunicazione-consob-a-tutela-dei-risparmiatori-sui-rischi-legati-a-investimenti-in-cfd-e-opzioni-binarie/10194

06 Febbraio

La Conferenza Stato Regioni, nella seduta del 2 febbraio 2017, ha approvato all’unanimità il testo dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome avente ad oggetto “la formazione continua nel settore salute”, volto a ridefinire il sistema ECM, semplificando l’attività dei soggetti coinvolti e rendendo l’offerta formativa più adeguata all’effettiva crescita professionale dell’operatore. Il provvedimento nasce, come si legge nelle Premesse, dall’esigenza di attribuire “organicità alla disciplina del settore”, nonché di definire una “chiara ripartizione delle competenze amministrative tra Stato e Regioni”. L’applicazione di tale Accordo è subordinata all’adozione da parte della Commissione nazionale per la formazione continua nonché delle Regioni e Province autonome dei cd. Manuali, che rappresentano una delle novità più rilevanti del sistema e detteranno, sia a livello nazionale sia regionale, le specifiche regole alle quali attenersi per l’accreditamento dei provider e la disciplina degli eventi ECM. 

02 Febbraio

Il Tar Lazio ha respinto il ricorso promosso dalla società Hexpress Ltd avverso il provvedimento dell’AGCM n. 24814 del 19 febbraio 2014, con cui l’Autorità aveva ritenuto scorretta la pratica commerciale posta in essere dalla ricorrente, consistente nella vendita on line in Italia di farmaci etici, irrogando una sanzione di 250.000 euro. In particolare, il Giudice Amministrativo, nel confermare la congruità della sanzione, ha ritenuto che l’AGCM abbia correttamente interpretato la normativa vigente, in base alla quale la vendita al pubblico di farmaci etici è consentita solo ai farmacisti e presso una farmacia, sotto la responsabilità del titolare, considerato che per l’acquisto degli stessi è necessaria la prescrizione medica (Tar Lazio, Sez. I, sent. 765 del 17 gennaio 2017).

31 Gennaio

Nei giorni scorsi il Tar Sicilia, uniformandosi ad un orientamento già espresso dal Tar Lazio,  ha affermato che il parere ministeriale che inibisce il ricorso al codice identificativo univoco del titolare di farmacia per lo svolgimento dell’attività di distribuzione all’ingrosso “espone una conclusione in palese contrasto col quadro normativo vigente”, in assenza nel nostro ordinamento di norme che esplicitamente impediscano al titolare di farmacia passaggi “interni” di medicinali dalla farmacia al magazzino del grossista e non essendo automaticamente comprovato che la fornitura di un farmaco da una farmacia ad un grossista, o ad altra farmacia, incida negativamente sulla sua distribuzione capillare a favore del pubblico, essendo il farmacista in ogni caso soggetto agli obblighi previsti dal codice del farmaco di garantire una dotazione minima e la relativa capacità di fornitura (Tar Sicilia, sent.143 del 24 gennaio 2017).

26 Gennaio

Il Tribunale di Milano, con sentenza del 6 dicembre 2016, ha deciso sull’esistenza o meno del diritto del portiere di uno stabile – che nel caso specifico era stato licenziato -  di continuare ad abitare nell’appartamento di servizio anche dopo la cessazione del rapporto di lavoro. Il Tribunale di Milano si è pronunciato nel senso che se cessa il rapporto di lavoro il portiere deve lasciare l’alloggio condominiale a lui assegnato, sul presupposto logico, prima che giuridico, che la concessione in godimento dello stesso alloggio ha ragione di sussistere solo se il rapporto di lavoro è esistente, tanto che lo stesso Tribunale considera l’attribuzione della casa al portiere alla stregua di una prestazione accessoria funzionalmente collegata con la prestazione lavorativa, qualificabile anche come parziale corrispettivo della stessa prestazione di lavoro.

25 Gennaio

In data 19 gennaio 2017, Aifa e AGCM hanno firmato un Protocollo d’intesa, con l’intento di cooperare per garantire lo sviluppo di adeguati livelli di concorrenza nei mercati (con particolare riferimento al settore farmaceutico), la tutela dei consumatori e dei pazienti, nonché l’accesso ai farmaci e l’equilibrio economico del sistema nel rispetto dei tetti di spesa. La collaborazione tra Aifa e AGCM verrà attuata attraverso la comunicazione reciproca di violazioni di norme alla cui applicazione l’altra parte sia preposta (in particolare, in materia di negoziazione dei prezzi dei farmaci e di contraffazione e/o vendita a distanza di medicinali), l’organizzazione di campagne di informazione, segnalazioni al Parlamento e al Governo, nonché lo svolgimento di indagini conoscitive e il coordinamento degli interventi istituzionali su materie di interesse comune. Il documento è disponibile sui siti web di Aifa (www.agenziafarmaco.gov.it) e dell’AGCM (www.agcm.it).

24 Gennaio

Con la sentenza n. 14 del 19 gennaio 2017 la Consulta ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della legge della Regione Molise n. 3 del 26 marzo 2015 (Disposizioni straordinarie per la garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza), che, al fine di “garantire la migliore programmazione dell’utilizzo delle risorse umane e professionali operanti all’interno del Sistema sanitario regionale”, consente la proroga, sino al 31 dicembre 2016, dei contratti di lavoro a tempo determinato, degli incarichi di collaborazione coordinata e continuativa con gli enti del Sistema sanitario regionale e dei contratti libero-professionali del personale infermieristico operante presso gli istituti penitenziari del Molise, così interferendo con le attribuzioni del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro in materia di razionalizzazione e contenimento della spesa del personale e di implementazione del divieto del turn over.

23 Gennaio

Nel caso in cui il ginecologo sia stato inadempiente alla propria prestazione in occasione della gravidanza della paziente, conclusasi con la nascita di un figlio affetto da sindrome di Dawn, per non aver prescritto, o almeno consigliato, alla gestante di sottoporsi all’amiocentesi, il rifiuto di quest’ultima ad eseguire il predetto accertamento a distanza di due mesi non elide l’efficacia causale dell’inadempimento quanto alla perdita di chance di conoscere lo stato della gravidanza e, quindi, di abituarsi alle condizioni del nascituro fin dal momento in cui si è verificato, né tale rifiuto può interpretarsi come una sorta di rinuncia tacita a dolersi di tale perdita di chance (Cass. civ., sentenza n. 243 del 10.01.2017).

17 Gennaio

Con la sentenza n. 188 del 9/1/17 la Corte di Cassazione, Sez. II Civ. ha stabilito che l’obbligo di notifica al Garante per la Privacy del trattamento di dati idonei a rilevare lo stato di salute ex art. 37, comma 1, lett. b, D.Lgs. n. 196/03 opera in tutti i casi di gestione di banche dati, senza che la notifica possa essere limitata ai casi di rilevazione in via principale e a fini eminentemente scientifici. L’obbligo, quindi, grava su tutte le strutture sanitarie, anche quando la rilevazione sia funzionale alla sola erogazione di prestazioni sanitarie. La sentenza conferma l’unico precedente di legittimità in materia, dato dalla Cass. Civ., Sez. II, n. 15908 del 29/7/16.

http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/civ.php?id_cont=16575.php

16 Gennaio

Il Consiglio di Stato ha annullato il provvedimento AIFA del 23 giugno 2014, che limitava alle sole farmacie ospedaliere il potere di frazionamento e riconfezionamento del prodotto Avastin in siringhe monodose, al fine di garantire la “sterilità” del medicinale da somministrare. Il Consiglio di Stato, ribaltando la sentenza di primo grado emanata dal Tar Lazio, ha accolto l’appello proposto da una farmacia territoriale, considerato che “vi è pari professionalità tra i farmacisti ospedalieri e privati”, e che, nell’allestimento di prodotti galenici, entrambi utilizzano i medesimi metodi e devono attenersi alle medesime regole (le norme di buona preparazione). A nulla rileva, inoltre, il fatto che il medicinale sia di classe H-OSP (e non possa, dunque, essere acquistato da una farmacia territoriale), atteso che si tratta di un prodotto galenico che viene preparato attraverso lo sconfezionamento di un farmaco industriale, che la farmacia non vende al pubblico, bensì alle strutture sanitarie che lo somministrano ai pazienti (Cons. Stato, Sez. III, sent. 24 del 9 gennaio 2017).

13 Gennaio

L’11 gennaio 2017 Il Senato ha dato il via libera al testo del Ddl 2224 che reca “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, così come profondamente innovato dalla Commissione Igiene e Sanità rispetto alla versione trasmessa dalla Camera.

Il nuovo testo appare sempre più impiantato su due principi di fondo: la sicurezza delle cure dei cittadini e il nuovo bilanciamento del rapporto medico-paziente.

Il nuovo testo introduce per ogni Regione un Centro per la gestione del rischio sanitario e prescrive la pubblicazione sul sito internet dei dati inerenti i risarcimenti erogati dalle strutture sanitarie nell’ultimo quinquennio. Viene, poi, introdotto l’art. 590-sexies del codice penale che nel caso di lesioni personali colpose o omicidio colposo in ambito sanitario esclude la punibilità del professionista nel caso di rispetto delle linee guida che saranno inserite nel Sistema nazionale per le linee guida o, in mancanza di esse, delle buone pratiche assistenziali.

E’, poi, prevista la natura extracontrattuale della responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria quando l’attività sia svolta in ambito pubblico, a meno che il personale non abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale direttamente assunta nei confronti del paziente. Viene, poi, confermato l’art. 8 l’obbligo del “tentativo obbligatorio di conciliazione” preventiva dinanzi al consulente tecnico ex art. 696 bis c.p.c. ed è limitata ai casi di colpa grave e dolo l’azione di rivalsa nei confronti del medico, mentre è esteso l’obbligo assicurativo posto a carico di tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie. 

12 Gennaio

È stato annullato il decreto del Ministero della salute del 2 dicembre 2015 che vietava ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina, a scopo dimagrante. Per il TAR Lazio, le motivazioni sottese al divieto del Ministero non sono in realtà supportate da prove sufficienti sulla effettiva nocività per la salute del predetto principio attivo, in quanto il parere della CTS di Aifa, le cui risultanze sono state poste a fondamento della decisione ministeriale, “è stato reso sulla base di valutazioni sostanzialmente ipotetiche e in assenza di un qualsivoglia articolato ragionamento circa la probabilità di rischi per la salute” (TAR Lazio, Sez. III quater, sent. n. 334 del 10 gennaio 2017).

11 Gennaio

La Corte di Cassazione (sez. VI, sent. n. 55134 del 29/12/2016) ha ristretto il perimetro entro il quale, ai sensi del D.M. 31/3/2008, il farmacista è legittimato in casi di urgenza a consegnare farmaci senza la prescritta ricetta a pazienti cronici o con necessità di proseguire la terapia a seguito di dimissioni ospedaliere, affermando che, in tutti i casi, la condizione essenziale per la consegna è che vi sia da parte del farmacista la conoscenza dello stato di salute del destinatario, acquisita o attraverso dati presenti nella farmacia (ad esempio altre ricette), o forniti dal cliente (documentazione che attesti la patologia, dimissione ospedaliera, ricette scadute) o direttamente (conoscenza dello stato di salute e del trattamento).  Nello specifico la Corte ha annullato la sentenza con la quale un farmacista era stato condannato per omissione di atti di ufficio (art. 328 c.p.) per avere negato un farmaco iniettabile antipiretico chiesto da un’infermiera di un malato terminale laddove, peraltro, il decreto prevede che i farmaci iniettabili, salvo l’insulina e gli antibiotici monodose, siano consegnabili senza ricetta solo in caso di dimissioni  dall’ospedale.

09 Gennaio

Con sentenza n. 27553 del 30 dicembre 2016 la Corte di cassazione ha affermato che quando in un contratto di lavoro part time la distribuzione dell’orario di lavoro non è sufficientemente determinata, al lavoratore spetta solo il risarcimento del danno ma non anche la trasformazione dell’orario di lavoro in tempo pieno. Allo stesso modo, ha chiarito sempre la Cassazione, lo stesso diritto al risarcimento del danno non sorge automaticamente per effetto della dichiarazione di indeterminatezza della clausola elastica, in quanto il lavoratore ha comunque l’onere di dimostrare in giudizio che la disponibilità richiestagli dal datore di lavoro, in forza della clausola elastica pattuita nel contratto di lavoro, ha reso la prestazione lavorativa maggiormente onerosa. 

02 Dicembre

L’importatore parallelo di dispositivi medici già provvisti di marcatura CE e sottoposti a valutazione di conformità, che abbia aggiunto sull’etichetta degli stessi le informazioni che consentano di identificarlo quale responsabile dell’immissione in commercio, non ha l’obbligo di procedere ad una nuova valutazione per attestare la conformità di dette informazioni ai sensi dell’art. 11, direttiva 93/42. Infatti, secondo la Corte di Giustizia, nel caso di specie, non può ritenersi che l’importatore parallelo abbia riconfezionato o commercializzato i dispositivi “a proprio nome” e, pertanto, che sia riconducibile alla definizione di fabbricante, unico soggetto preposto all’effettuazione della valutazione di conformità (Corte di Giustizia, UE, Sez. IV, sent. del 24 novembre 2016, nella causa C-662/15).

30 Novembre

Si segnala il recente contrasto giurisprudenziale vertente la legittimità o meno del parere del Ministero della Salute del 2 ottobre 2015 e dei relativi provvedimenti attuativi secondo i quali un titolare di farmacia autorizzato alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci non può acquistare farmaci, in qualità di titolare dell’esercizio, avvalendosi del codice identificativo univoco attribuito dal Ministero alla farmacia, destinandone poi una parte all’attività di distribuzione all’ingrosso e facendo ricorso ad una movimentazione interna  della merce dal magazzino della farmacia a quello destinato al commercio all’ingrosso. In particolare il Tar Lazio, con sentenza n.  11238 dell’11 novembre 2016, ha affermato che il parere ministeriale “espone una conclusione in palese contrasto col quadro normativo vigente”, in assenza nel nostro ordinamento di norme che esplicitamente impediscano  al titolare di farmacia passaggi “interni” di medicinali dalla farmacia al magazzino del grossista, mentre il Tar Campania, con sentenza n. 5285 del 16 novembre 2016, ha affermato che il ricorso al codice identificativo univoco della farmacia per l’acquisto di merce destinata al commercio all’ingrosso determina una commistione contra legem delle due attività, interrompendo il percorso della tracciabilità e invertendo le fasi della filiera. 

29 Novembre

Non è possibile escludere a priori l’accesso agli atti del procedimento di negoziazione del prezzo di un farmaco solo perché inerenti ad una “trattativa” di diritto privato o coperti da una “clausola di riservatezza”. Secondo il Giudice Amministrativo, nella negoziazione del prezzo intervengono atti che hanno natura e rilevanza diversi. Occorre perciò distinguere quelli riferiti alla posizione sul mercato dell’Azienda farmaceutica, che fanno riferimento a strategie di produzione e know how particolare e che pertanto vanno esclusi dall’accesso, da quelli riferiti invece ad Aifa e ai suoi organi tecnico-consultivi, che valutano l’efficacia del farmaco, i dati di consumo e di spesa farmaceutica, e che possono essere resi disponibili a quanti possano vantare una specifica posizione di interesse, essendo titolari di un medicinale con indicazioni parzialmente sovrapponibili.

23 Novembre

La Corte di Cassazione, con la sentenza n. 22639 dell’8.11.2016, si è nuovamente pronunciata sull’obbligo, gravante sul medico, di controllare la completezza e l’esattezza del contenuto della cartella clinica e, nel confermare il suo precedente orientamento (sentenze n. 6209 del 31.03.2016; n. 11316 del 21.7.2003; n. 1538 del 26.1.2010; n.10063 del 27.4.2010), ha ribadito che la sua violazione non solo configura un difetto di diligenza e di inesatto adempimento della corrispondente prestazione medica, ma non escluda il nesso causale tra la condotta colposa ed il danno sofferto. Anzi, laddove la condotta posta in essere sia astrattamente idonea a cagionare il danno, la difettosa tenuta della documentazione medica, non potendo tradursi in un danno nei confronti del soggetto che ha diritto alla prestazione sanitaria, consente il ricorso a presunzioni al fine di dimostrare il nesso causale a sfavore dello stesso medico. 

22 Novembre

Il TAR Piemonte, con sentenza 1409/2016, si è pronunciato sulla questione dell’equivalenza terapeutica tra l’epoietina beta e l’epoietina teta, affermando la legittimità della decisione della stazione appaltante di porre in concorrenza diretta le due molecole nell’ambito di una gara per l’approvvigionamento di eritropoietine, sulla scorta di una articolata motivazione che trae spunto dalla verificazione tecnica svolta Dipartimento di Scienza e Tecnologie del Farmaco dell'Università di Torino.

In particolare, nel corso del giudizio è stato definitivamente accertato dal punto di vista tecnico che l’epoietina beta e l’epoietina teta costituiscono due principi attivi diversi, ciò non di meno, rientrano nella medesima classe ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) e negli studi clinici di confronto evidenziano la medesima attività terapeutica. Sulla base di tale premessa tecnico-scientifica, che il Tar ha fatto propria, ha conseguentemente ritenuto esente da censure la scelta, operata dalla Società di Committenza Regionale del Piemonte (SCR), di istituire un confronto concorrenziale all’interno di un medesimo lotto di gara tra l’epoietina beta e le altre epoietine con pari efficacia dimostrata da studi comparativi, e tra queste, in particolare, l’epoietina teta. La sentenza si distingue anche per un altro aspetto e cioè per avere ritenuto che il parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA in ordine all’ equivalenza terapeutica tra l’epoietina alfa, beta e teta e i loro biosimilari, ancorchè sia stato reso nell’ambito di uno specifico giudizio e in relazione ad una diversa procedura di gara, assume una valenza generalizzata e, come tale, può essere posto a fondamento della decisione di accorpare le diverse epoietine all’interno di un lotto, a prescindere da una specifica istanza formulata dalla stazione appaltante nella gara per cui è causa.

21 Novembre

Il Ministero della salute ha pubblicato sul proprio sito web le nuove Linee Guida relative agli “Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo fisiologico”, quali aminoacidi, creatina, flavonoidi e molte alltre impiegabili nella composizione degli integratori alimentari. Come nella versione precedente, si tratta di un elenco non esaustivo che si completa con l’indicazione dell’apporto giornaliero massimo consentito  di tali sostanze  e la precisazione che, per le indicazioni in etichetta rispondenti alla definizione di claim sulla salute e claim sulla riduzione di rischio di malattia, di cui al Regolamento (CE) 1924/2006, si applica quanto previsto dal Regolamento medesimo.

15 Novembre

Con sentenza n. 22936 del 10 novembre 2016, la Corte di cassazione è tornata a pronunciarsi sul tema del diritto dei lavoratori con contratto a tempo parziale “ciclico” di vedersi riconosciuta l’anzianità contributiva anche per i periodi dell’anno non lavorati. La decisione in commento, che segue ad altre pronunce di analogo contenuto della stessa Cassazione (n. 21376/2016 e n. 24532/2015), conformemente a quanto affermato dalla Corte di Giustizia Europea nella sentenza 10 giungo 2010, ribadisce il principio in forza del quale in caso di contratti di lavoro part time di tipo verticale-annuale, i periodi di riposo devono essere riconosciuti ai fini del pieno accreditamento della contribuzione e, quindi, della maturazione dei requisiti per l’accesso a pensione, tenuto conto del fatto che il rapporto part time non può dirsi tecnicamente sospeso durante i periodi di non lavoro tanto che in tali periodi il lavoratore non ha diritto a percepire la disoccupazione.

14 Novembre

Secondo la Corte di Giustizia, l’azienda titolare di un medicinale può opporsi alla commercializzazione dello stesso effettuata dall’importatore che procede al riconfezionamento in un nuovo imballaggio, riapponendovi il medesimo marchio, qualora il farmaco possa essere commercializzato nello Stato di importazione nella stessa confezione in cui è distribuito nello Stato di esportazione, e l’importatore non abbia dimostrato che il prodotto può essere commercializzato soltanto in una parte limitata del mercato di importazione, circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare.

In particolare, la Corte ha ritenuto non necessario il riconfezionamento di un medicinale venduto dal titolare in Danimarca, Finlandia, Svezia e Norvegia, in confezioni da una o due dosi, e acquistato in Norvegia in scatole da dieci dosi da un’azienda farmaceutica che provvedeva al riconfezionamento in nuovi imballaggi da una dose, con il medesimo marchio, al fine di importare e vendere il farmaco sul mercato danese (Corte di Giustizia, sentenza 10 novembre 2016, nella causa C-297/15).

08 Novembre

La Commissione Igiene e Sanità del Senato ha approvato il testo del Ddl 2224 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, il cui contenuto è stato profondamente rivisto rispetto alla versione trasmessa dalla Camera.

Il nuovo testo ha recepito una serie di richieste avanzate dalle categorie, quali, ad esempio, l’istituzione per ogni Regione di un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, deputato a raccogliere i dati sui rischi ed eventi avversi e a trasmetterli al nuovo Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. In tema di “trasparenza dei dati” viene accentuato l’onere a carico delle strutture sanitarie con prescrizione di pubblicazione sul sito internet dei dati inerenti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, oltre alla trasmissione della cartella clinica entro 7 giorni (anziché gli originari 30 giorni previsti nel testo licenziato dalla Camera). Fermo, poi, il doppio binario della responsabilità civile – contrattuale per l’azienda ed extracontrattuale per il professionista - l’art. 7 disciplina la responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria, precisando che laddove quest’ultimo operi in ambito pubblico, la relativa responsabilità è di natura extracontrattuale, a meno che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale direttamente assunta nei confronti del paziente. In materia penale l’art. 6 del nuovo testo introduce nel codice penale l’art. 590-sexies recante “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, escludendo la punibilità in caso di imperizia, qualora siano state rispettate le linee guida professionali da emanarsi secondo quanto prescritto al relativo art. 5 della legge. E’, poi, confermato l’obbligo di attivazione del “tentativo obbligatorio di conciliazione” preventiva dinanzi al consulente tecnico ex art. 696 bis c.p.c. (in sostituzione del vigente istituto del tentativo di mediazione), quale condizione di procedibilità dell’azione giudiziale, mentre l’ “azione di rivalsa” nei confronti del medico è limitata, in ipotesi di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria pubblica, ai casi di dolo o colpa grave e spetterà al pubblico ministero presso la Corte dei conti. Nell’art. 10 del testo in esame viene, poi, ampliata la disciplina inerente l’obbligo assicurativo posto a carico di tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie, a garanzia anche dei danni arrecati dal relativo personale e a qualunque titolo (ivi inclusi formazione e ricerca clinica, telemedicina, libera professione e regime convenzionato), e con estensione anche alla copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie. Questi ultimi saranno, quindi, tenuti a stipulare una propria polizza assicurativa solo per i casi in cui operino a titolo contrattuale, fermo in ogni caso il relativo onere assicurativo a copertura della responsabilità civile per colpa grave, e ciò al fine di garantire efficacia alle eventuali azioni di rivalsa delle strutture e/o delle relative compagnie assicurative.

Resta, infine, fermo il diritto del danneggiato di esperire azione diretta nei confronti della compagnia di assicurazione (art. 12), oltre che di attingere al nuovo Fondo di garanzia per i danni da responsabilità sanitaria, presso Consap, così come specificamente disciplinato dall’art. 14 del nuovo testo approvato.

03 Novembre

Il reato di usura non commesso né dal direttore della filiale, né dal gestore del settore imprese deputato a seguire il cliente se tassi di interesse e oneri sono decisi in modo accentrato e standardizzato. Nè gli stessi possono rispondere della mancata disapplicazione dei tassi mancando in proposito un obbligo di legge, di regolamento o di contratto. In tal senso il Tribunale di Ferrara con la sentenza n. 1247 del 6/10/16 che introduce in importante discrimine in tema di responsabilità penali nel personale bancario.

21 Ottobre

Con la sentenza n. 21045/2016 del 18.10.2016, la Suprema Corte si è pronunciata in tema di spese di lite in sede di accertamento tecnico preventivo “ante causam” affermando come queste debbano gravare, a conclusione della procedura, in via provvisoria ed esclusiva sulla parte che l’ha azionato e che, in ragione della sua funzione probatoria, si propone di valersene in un successivo giudizio di merito che, però, potrebbe poi non attivarsi. Solo nel caso in cui il richiesto accertamento tecnico fosse acquisito nel successivo giudizio di merito, i costi sostenuti saranno considerati come spese giudiziali da porre, salvo il caso di compensazione, a carico della parte soccombente.

20 Ottobre

Con sentenza del 19 ottobre 2016, la Corte di Giustizia UE ha dichiarato in contrasto con il principio di libera circolazione delle merci e con il divieto di restrizione all’importazione tra gli Stati membri di cui all’art. 34 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE ) la norma tedesca che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali soggetti a prescrizione medica, in quanto colpisce maggiormente le farmacie stabilite in un diverso Stato membro rispetto a quelle che hanno sede nel territorio tedesco, potendo le prime accedere al mercato tedesco solo tramite la vendita per corrispondenza (non più vietata in Germania) e, così, far leva unicamente sul prezzo per essere competitive rispetto alle farmacie tradizionali.

Né la norma tedesca in questione può essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone, ai sensi dell’art. 36 TFUE cit., non essendo dimostrato che tale normativa sia idonea a conseguire gli obiettivi di assicurare alla popolazione tedesca un approvvigionamento di medicinali sicuro e di qualità e, al contrario, dovendosi ritenere che una maggiore concorrenza sui prezzi tra le farmacie consentirebbe di garantire una migliore distribuzione geografica delle farmacie tradizionali, nonché uno sviluppo, da parte delle stesse, di altri servizi (quali consulenze individuali al paziente, fornitura dei medicinali in caso di urgenza, preparazione di medicinali su ricetta, ecc.) atti a mantenerle competitive.

17 Ottobre

Secondo la Suprema Corte (Cassazione penale n. 40753 del 29.09.2016), il rifiuto del medico di guardia in servizio presso il Pronto Soccorso di visitare il paziente configura il reato d’omissione d’atto d’ufficio (art. 328 c.p.) posto che è preciso dovere di quest’ultimo verificare, senza indugi, la gravità della situazione e formulare una prima diagnosi, così da scongiurare patologie di intensità tale da richiedere un intervento tempestivo. Ciò con la conseguenza che non può nemmeno ritenersi legittimo esercizio della discrezionalità del sanitario la decisone di quest’ultimo di differire al giorno seguente la visita anche qualora fosse nell’impossibilità d’effettuare l’esame diagnostico e il paziente fosse stato valutato non grave con assegnazione di codice triage verde (Nel caso di specie il medico di guarda ometteva di visitare una paziente che, a seguito di caduta, si recava di notte in Pronto Soccorso lamentando dolore ad un braccio e, in ragione del tardo orario e dell’assegnazione del “codice verde”, la invitava ad effettuare la visita il giorno seguente, quando ormai però la situazione si era già compromessa).

12 Ottobre

Sono violati i doveri di diligenza e trasparenza fissati dall’art. 23 TUF quando l’Interest Rate Swap, in base a una valutazione probabilistica ex ante, non è in grado di assicurare la copertura del rischio di fluttuazione dei tassi di interesse di un dato finanziamento, considerando che intanto uno strumento derivato ha finalità di copertura in quanto vi sia stretta correlazione (a) tra nozionale del contratto e complessivo debito oggetto di copertura assunti nell’importo originario e via via ridotti nel tempo; (b) tra tasso applicato all’importo finanziato e tasso utilizzato nel contratto su derivati; (c) tra scadenze dei pagamenti del debito e delle rate previste dall’Interest Rate Swap e (d) tra la durata del debito e quella dell’Interest Rate Swap.

I suddetti doveri di diligenza e trasparenza sono ulteriormente violati quando il contratto non contiene un’indicazione esplicita del Mark to Market o comprende costi occulti quali quelli relativi alla differenza tra valore teorico dello strumento derivato al momento della negoziazione iniziale o della rinegoziazione e il suo costo anticipato. In tal senso il Tribunale di Milano con la sentenza n. 10049 del 13/9/16, http://www.italia.co/wp-content/uploads/2016/09/sentenza-altarea.pdf).

11 Ottobre

La Corte Costituzionale, con la Sentenza n. 215 del 7 ottobre 2016, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della norma istitutiva la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (CCEPS), ovverosia l’organo di giurisdizione speciale, istituito presso il Ministero della Salute, competente a definire le impugnazioni proposte avverso le decisioni assunte in primo grado da alcuni organi professionali (medici, veterinari, farmacisti, ostetriche, odontoiatri), nella parte in cui individua tra i componenti del Collegio due funzionari del citato dicastero senza, tuttavia, attribuire loro l’autonomia e l’indipendenza necessarie per il concreto esercizio della funzione.

In particolare, la Consulta ha osservato che, in base al sistema costituzionale vigente, gli organi di giurisdizione speciale possono essere composti da membri aventi una designazione di matrice governativa o politica, ciò non di meno, occorre che ne sia garantita l’indipendenza e l’imparzialità, circostanza che non sussiste rispetto alla CCEPS, essendo formata “sia pure in quota minima, da soggetti comunque legati alla pubblica amministrazione che si trovi ad essere una delle parti del giudizio, in quanto gestisce o concorre a gestire un determinato settore di attività coinvolto dal relativo contenzioso”.

04 Ottobre

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Sulla prova del danno da violazione degli obblighi informativi

04/10/2016

L’investitore che lamenta la violazione degli obblighi informativi da parte dell’intermediario è tenuto a provare il danno e il nesso di causalità tra questo il comportamento illecito dell’intermediario. Tocca, invece, all’intermediario provare l’adempimento delle obbligazioni a suo carico in tema di informazione, indicate come inadempiute dall’investitore, e di aver agito con la diligenza richiesta. In tal senso la Corte di Cassazione, Sez. I, con la sentenza n. 17138 del 17/8/16.

28 Settembre

La Suprema Corte, con la sentenza n. 18475/2015, si è pronunciata sulla PAS (sindrome da alienazione parentale) affermando che la condotta posta in essere dal coniuge, finalizzata ad un programmatico allontanamento del figlio nei confronti dell’ex coniuge, integra una lesione del diritto personale alla genitorialità, costituzionalmente garantito dagli art. 2 e 29 Cost.. Ne consegue il diritto del genitore vittima di PAS al risarcimento del danno non patrimoniale da liquidarsi facendo uso dei criteri di carattere equitativo comunque ancorati a parametri razionali che possono essere individuati, in concreto, in base alla gravità dei fatti, alla durata temporale degli stessi nonché ai rapporti tra le parti, alla loro personalità, all’età e alle condizioni socio-culturali (nel caso in esame la sez. I della Suprema Corte ha condannato la madre al risarcimento di € 20.000 per aver posto in essere una condotta denigratoria, produttiva di alienazione parentale in danno all’ex coniuge).

26 Settembre

E’ illegittima la prassi bancaria che condiziona la chiusura del conto richiesta dal correntista al ripianamento dell’esposizione debitoria, con successivo addebito di costi, spese e commissioni. In tal senso, infatti, sia l’art. 1855 cc che l’art. 120 TUB che riconoscono al correntista il diritto a recedere in qualsiasi momento, nel rispetto di un preavviso di 15 gg, dal contratto a tempo indeterminato. In tal senso il Giudice di Pace di Roccadaspide con la sentenza n. 372/16 che sul punto richiama un precedente dell’Arbitro bancario finanziario, collegio di Milano.

23 Settembre

Con la recentissima sentenza del 21 settembre 2016 la Corte di Giustizia UE (interrogata dalla High Court of Justice del Regno unito in un procedimento promosso dai produttori di materie prime per uso cosmetico) ha affermato che, il divieto sancito dall’art. 18, primo comma, lett. b) del Regolamento (CE) 1223/2009 va interpretato nel senso che è vietata l'immissione sul mercato dell'Unione europea di prodotti cosmetici contenenti ingredienti che siano stati oggetto di sperimentazioni animali al di fuori dall'Unione, al fine di consentire la commercializzazione di prodotti cosmetici in paesi terzi, se i dati che ne risultano sono utilizzati per dimostrare la sicurezza dei suddetti prodotti ai fini della loro immissione sul mercato dell'Unione. La Corte ha dunque chiarito che le sperimentazioni animali i cui risultati non figurano nella valutazione della sicurezza del cosmetico non possono essere ritenute come effettuate “allo scopo di conformarsi alle disposizioni del Regolamento n. 1223/2009” ai sensi dell’art. 18.1 lett. b) e che non è sufficiente a rendere applicabile il divieto la sola menzione delle sperimentazioni nella documentazione informativa sul prodotto cosmetico (PIF), essendo invece necessario un quid pluris e cioè l’avere basato la valutazione sulla sicurezza (anche) sui risultati di tali sperimentazioni sugli animali. (Corte di Giustizia UE, sentenza del 21 settembre 2016, nella causa C-592/14)

22 Settembre

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Valutazione di adeguatezza delle operazioni in strumenti finanziari

22/09/2016

In base all’art. 40 del Regolamento CONSOB n. 16190/07 l’intermediario è tenuto a esaminare l’adeguatezza delle operazioni del cliente operando le seguenti tre valutazioni: (i) l’operazione deve corrispondere agli obiettivi di investimento del cliente; (ii) il cliente sia finanziariamente in grado di sopportare qualsiasi rischio connesso all’investimento compatibilmente con i suoi obiettivi di investimento; (iii) l’operazione deve essere tale per cui il cliente possieda la necessaria esperienza e conoscenza per comprendere i rischi inerenti. A tal fine non è sufficiente una spiegazione generale delle caratteristiche degli strumenti negoziati, ma è necessaria una dettagliata e puntuale informazione in merito al rischio, all’effetto leva, alla liquidità del prodotto, alla volatilità del prezzo, non essendo ammissibile l’utilizzo di moduli informativi prestampati e standardizzati (Corte d’Appello di Milano con la sentenza n. 2069 del 26/5/16, http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/15753.pdf)

21 Settembre

Il Tar Piemonte ha disposto la sospensione della d.G.R. n. 30-3307 del 16 maggio 2016, nella parte in cui prevede indicazioni prescrittive per 11 categorie di farmaci, allo scopo di contenere la spesa sanitaria regionale. Secondo il Giudice amministrativo, tale deliberazione introdurrebbe surrettiziamente dei vincoli alla libertà prescrittiva del medico (a discapito del parametro dell’appropriatezza delle cure), non prevedendo deroghe al raggiungimento degli obiettivi di risparmio (nemmeno per le terapie già in corso, per le quali è pacificamente consigliato il mantenimento del trattamento farmacologico in essere), e correlando al mancato raggiungimento degli stessi non solo la mancata attribuzione della quota integrativa del trattamento economico dei direttori generali, ma anche una valutazione in termini di grave inadempimento contrattuale di questi ultimi, con conseguente decadenza automatica dall’incarico (Tar Piemonte, ordinanza n. 316/2016).

20 Settembre

L’obbligo di informazione finalizzato a porre il cliente in condizione di valutare appieno natura, rischi e implicazioni delle singole operazioni di investimento o disinvestimento, nonché l’obbligo di comunicare ogni altro fatto necessario a disporre consapevolmente le operazioni e di riferire situazioni di conflitto di interesse opera anche nel caso in cui il servizio prestato dall’intermediario consista nell’esecuzione degli ordini dell’investitore, giacché la regola in base alla quale, in presenza di un’operazione non adeguata, l’intermediario deve astenersi dal darvi esecuzione se prima non abbia avvertito l’investitore e ottenuto da questi l’espressa autorizzazione ad agire sulla base di un ordine contenente l’esplicito riferimento alle informazioni ricevute, trova applicazione rispetto a tutti i servizi di investimento prestati nei confronti di qualsiasi investitore che non sia un operatore qualificato. Ciò, quindi, sia con riguardo ai servizi di investimento nei quali sia ravvisabile una discrezionalità dell’intermediario, come ad esempio le gestione di portafogli, sia laddove l’operazione avvenga su istruzione del cliente, come nei casi in cui sia prestato un servizio di negoziazione o ricezione e trasmissione di ordini. In tal senso la Corte di Cassazione con la sentenza n. 17440 del 31/8/16, http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sent%2017353%202016.pdf

19 Settembre

Con la sentenza n. 17969 del 13 settembre 2016 la Corte di Cassazione ha affermato un principio molto importante in tema di impugnazione stragiudiziale del licenziamento per l’ipotesi di somministrazione irregolare e appalto illecito. In particolare, decidendo un caso in cui un lavoratore dipendente di un’impresa appaltatrice aveva contestare la genuinità dell’appalto, invocando l’esistenza di una somministrazione di lavoro irregolare e domandando la costituzione del rapporto di lavoro in capo al committente, il Giudice di legittimità ha precisato che in tale ipotesi tutti gli atti di gestione posti in essere dall’appaltatore si ripercuotono necessariamente – se l’appalto viene dichiarato illecito - sul soggetto committente che in concreto ha utilizzato la prestazione lavorativa dei dipendenti, così che l’eventuale impugnazione stragiudiziale del licenziamento - intimato dall’appaltatore - deve essere proposta entro 60 giorni a pena di decadenza contro il committente il quale, nei fatti, ha agito come effettivo datore di lavoro.

16 Settembre

Il ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2015 (pay back) esce dal vaglio dei Giudici Amministrativi con la conferma della sospensione del pagamento delle somme provvisoriamente addebitate alle imprese e con una precisa richiesta istruttoria ad Aifa: predisporre e depositare entro il 31 marzo 2017 una dettagliata relazione istruttoria fondata sulle singole posizioni di ciascuna azienda e secondo un iter coerente ai principi del contraddittorio e della partecipazione della parte al procedimento. Le udienze di merito sono fissate al luglio 2017.

Più in particolare, con numerose ordinanze pronunciate ieri (14 settembre) il Tar del Lazio ha sospeso l’obbligo per le aziende di versare gli importi di pay-back provvisoriamente richiesti dall’Agenzia in esecuzione di quanto disposto dall’art. 21 del d.l. 113/2016 (c.d. decreto enti locali) confermando, in buona sostanza, i decreti presidenziali emanati ai primi di agosto e, così, sospendendo il pagamento delle somme richieste da Aifa in misura maggiore di quelle eventualmente iscritte e accantonate in bilancio o della somma risultante dai dati posseduti dall’azienda.

In altre parole, il Tar ha accolto le censure mosse da molte imprese farmaceutiche in merito alle immotivate richieste di restituzione di consistenti importi a titolo di pay back, disponendo a carico di Aifa l’obbligo di dare conto delle modalità dei calcoli effettuati, dei dati e dei documenti su cui tali calcoli si sarebbero basati e, così, in una parola, di motivare pienamente la congruità degli importi richiesti.

Le ordinanze sono estremamente importanti in quanto il Giudice Amministrativo ha ordinato all’Amministrazione di operare in modo motivato e documentato, consentendo altresì alle imprese di partecipare al procedimento e di avanzare i propri eventuali rilievi critici. 

15 Settembre

La Corte di Giustizia ha affermato che la normativa di uno Stato membro la quale fissi, come criterio essenziale per verificare la necessità di aprire una nuova farmacia, una soglia tassativa corrispondente al numero “di persone destinate ad approvvigionarsi” presso tale sede non è coerente con l’obiettivo prestabilito dalla normativa europea sul divieto di restrizioni al diritto di stabilimento (art. 49 TFUE), se alle Autorità nazionali non viene data la possibilità di derogare a tale soglia, tenuto conto delle peculiarità locali, ossia delle particolarità delle differenti situazioni concrete che devono essere oggetto di apposita verifica (Corte di Giustizia UE, ordinanza del 30 giugno 2016, nel giudizio C-634/15, resa disponibile il 14 settembre 2016).

14 Settembre

Lo scorso 8 settembre l’Agenzia Italiana del Farmaco e le principali Associazioni di settore – Farmindustria, AssoGenerici, Federfarma Servizi, Associazione Distributori Farmaceutici (ADF), Federfarma e ASSORAM – hanno sottoscritto un documento, frutto della collaborazione tra Ministero della Salute, AIFA, Regione Lazio e Regione Lombardia, recante alcuni punti fermi in materia di distribuzione dei medicinali allo scopo di porre in essere delle iniziative condivise per risolvere la problematica delle indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale.

Il documento espone il contesto normativo di riferimento e i principi fondamentali che regolamentano il settore della distribuzione all’ingrosso e di vendita al dettaglio dei farmaci, evidenziando che le due attività, anche se svolte dal medesimo soggetto, devono essere assolutamente separate tra di loro al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema di tracciabilità del farmaco.

La parte finale del documento è dedicata all’analisi delle cause che determinano difficoltà nell’ approvvigionamento dei farmaci, con particolare riferimento l’attività di parallel trade che, ancorchè lecita, è pur sempre potenzialmente idonea a determinare degli effetti distorsivi sul funzionamento della filiera distributiva.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Testo_Condiviso_Distribuzione_Medicinali.pdf

13 Settembre

Nella Gazzetta Ufficiale n. 212 del 10 settembre 2016 è stato pubblicato il decreto del CICR del 3 agosto 2016 di attuazione dell’art. 120, comma 2 TUB in tema di produzione di interessi nelle operazioni bancarie. In ragione di quanto disposto dal CICR gli interessi dovranno essere contabilizzati separatamente dal capitale, nel caso di interessi debitori dovranno essere contabilizzati al 31 dicembre di ogni anno, divenendo, poi, esigibili solo dall’1 marzo dell'anno successivo, con obbligo di informare il cliente del relativo importo con almeno 30 gg di anticipo. Al fine di limitare i casi di pagamento della mora la delibera ha consentito al cliente e alla banca di pattuire il pagamento degli interessi in conto fido, con produzione di interessi su quanto utilizzato per estinguere il debito da interessi. Le banche e gli intermediari dovranno dare attuazione alla delibera è quello del 1° ottobre 2016.

http://www.mef.gov.it/inevidenza/documenti/DM_343_Anatocismo.pdf

12 Settembre

La Sezione Consultiva per gli atti normativi del Consiglio di Stato, in occasione dell’adunanza dell’8 settembre 2016, ha espresso parere favorevole in ordine allo schema di regolamento recante “norme in materia di manifestazione della volontà di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita”, in attuazione dell’articolo 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40.

In particolare, il regolamento, che si sostituisce a quello approvato con D.M. 336 del 2004, si propone di “aggiornare” la disciplina del consenso alla luce delle plurime sopravvenienze che hanno interessato la legge 40/2004, oggetto di sentenze della Corte Costituzionale. Lo schema è composto di tre articoli e un allegato e disciplina gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del consenso informato in caso di richiesta di accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), le modalità con cui deve essere espressa la volontà di accedervi, nonché le modalità con cui le strutture autorizzate allo svolgimento di tali tecniche devono fornire ai richiedenti, per il tramite dei propri medici, le predette informazioni, comprensive di quelle relative ai costi economici derivanti dalle procedure in questione.

09 Settembre

Con sentenza n. 17091 del 12 agosto 2016,la Corte di cassazione ha dichiarato ammissibile, all’interno del cd rito Fornero (articolo 1, commi 48 e seguenti della legge n. 92/2012) per l’impugnazione del licenziamento, anche la domanda avente ad oggetto il pagamento del TFR e dell’indennità di mancato preavviso in quanto tali ulteriori domande subordinate, rispetto all’accertamento in via principale dell’illegittimità del licenziamento, non ampliano l’oggetto del giudizio, fondandosi pur sempre sul medesimo fatto – ossia il licenziamento – su cui il giudice è chiamato a pronunciarsi. Si ricorda, infatti, che il cd rito speciale Fornero può essere promosso soltanto per contestare l’illegittimità del licenziamento e non sono, di regola, ammesse domande diverse e ulteriori (ad esempio, per differenze retributive, qualifica superiore, demansionamento ecc.), a meno che tali ulteriori domande siano “fondate  sugli identici fatti costitutivi”. Ebbene, con la sentenza n. 17091 del 12 agosto 2016 la Cassazione ha, come detto, ritenuto ammissibili le domande di pagamento del TFR e del preavviso proprio in quanto fondate sull’identico fatto costitutivo rappresentato dal licenziamento (impugnato). La sentenza in commento si pone comunque in contrasto con un’altra pronuncia della stessa Cassazione, la n. 16662 del 10 agosto 2015, che, invece, aveva affermato un principio opposto.

05 Settembre

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 206 del 3 settembre u.s. il decreto legislativo n. 171/2016, che reca la nuova disciplina della nomina (e della revoca) degli incarichi di direttore generale, direttore amministrativo e direttore sanitario delle Aziende Sanitarie pubbliche, in attuazione della “Legge Madia” (legge n. 124/2015).

Gli aspiranti all’incarico, in possesso dei necessari requisiti professionali, dovranno previamente ottenere l’iscrizione nell’elenco nazionale dei soggetti idonei, istituito presso il Ministero della Salute dall’articolo 1 e tenuto da una apposita Commissione, che procede ogni due anni alla valutazione dei titoli formativi e professionali e della comprovata esperienza dirigenziale dei candidati.

Gli iscritti nell’elenco nazionale potranno quindi partecipare agli avvisi di conferimento pubblicati da ciascuna regione, al termine dei quali una apposita commissione regionale predispone, sulla scorta di criteri predeterminati, una rosa di candidati, non inferiore a tre e non superiore a cinque, tra cui il Presidente della Regione potrà motivatamente scegliere il direttore generale.

L’eventuale decadenza dall’incarico in caso di valutazione negativa dei risultati, grave disavanzo, manifesta violazione di legge o regolamento e degli obblighi in materia di trasparenza, disposta previo contraddittorio con l’interessato, comporta la cancellazione dall’elenco nazionale, ma non preclude la possibilità di ripresentare successiva istanza di ammissione all’elenco.

E’ inoltre prevista, a livello regionale, l’istituzione degli elenchi degli idonei all’incarico di direttore sanitario, direttore amministrativo e direttore dei servizi socio-sanitari, da cui i direttori generali dovranno obbligatoriamente attingere per il conferimento dei relativi incarichi.

28 Luglio

Con nota n. 14775 del 26 luglio 2016, la Direzione Generale per l’Attività Ispettiva del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali ha richiamato l’attenzione degli uffici ispettivi alla verifica dei contratti collettivi di lavoro applicati ai dipendenti delle società appaltatrici nel contesto degli appalti pubblici. In particolare il Ministero del Lavoro ricorda che la verifica dello specifico contratto collettivo di lavoro applicato assume rilevanza primaria già nel d.l. 338/1989 e nella l. 549/1995, che impongo di calcolare la contribuzione obbligatoria sulla base delle retribuzioni previste dai contratti collettivi di lavoro della categoria in cui opera l’impresa, sottoscritti dalle organizzazioni comparativamente più rappresentative sul piano nazionale. D’altro canto, ricorda il Ministero del Lavoro, lo stesso d.lgs. 50/2016 dispone l’applicazione del cd contratto leader del settore e della zona in cui i lavori appaltati devono essere eseguiti, secondo un orientamento già espresso dallo stesso Ministero del Lavoro con nota 1/15 e dall’ANAC nel parere 6/15. Inoltre, sempre il Ministero del Lavoro ribadisce come la scelta del contratto nazionale di lavoro può anche portare all’esclusione dalla gara, qualora l’offerta presenti un costo del lavoro anormalmente basso, avuto riguardo proprio al costo del personale previsto nei contratti collettivi di lavoro sottoscritti dalle organizzazioni comparativamente più rappresentative.

27 Luglio

Il 23 luglio 2016 è entrata in vigore la legge 122/2016 - cd legge comunitaria per il 2016 - che modifica l’art. 29 del d.lgs 276/2003 in tema di tutela dei lavoratori nei cambi di appalto. Di fatti, fino al 23 luglio scorso ogni qual volta un’impresa appaltatrice subentrava a un’altra nella gestione di un appalto, la legge escludeva espressamente che tale subentro desse luogo a un trasferimento di azienda ai sensi dell’art. 2112 cc. Erano i contratti collettivi, o gli stessi contratti di appalto, a disciplinare alcune ipotesi nelle quali in caso di cambio di appalto l’appaltatore subentrante doveva farsi carico di assumere – ex novo - i lavoratori dell’appaltatore uscente, restando però sempre esclusa, per espressa disposizione di legge, l’applicazione dell’art. 2112 cc in tema di trasferimento di azienda. Il nuovo comma 3 dell’art. 29 cit., in vigore dal 23 luglio scorso, modificando significativamente la disciplina precedente prevede, invece, sempre il trasferimento di azienda, con applicazione dell’art. 2112 del codice civile, in tutti i casi in cui la legge, i contratti collettivi o gli stessi contratti di appalto prevedano l’obbligo per l’appaltatore subentrante di farsi carico del personale dell’appaltatore uscente, a meno che l’appaltatore subentrante non sia dotato di una propria autonoma struttura organizzativa e operativa e, al contempo, intenda eseguire l’appalto in modo discontinuo rispetto alla precedente gestione. Se tali elementi non dovessero sussistere, allora il nuovo appaltatore dovrà farsi carico del personale che era già impiegato nell’appalto dall’impresa uscente acquisendolo non più come se fossero delle nuove assunzioni ma, e questa è la novità più significativa, senza soluzione di continuità e in applicazione dell’art. 2112 del codice civile, con conservazione per i lavoratori transitati al nuovo appaltatore di tutte le garanzie in precedenza maturate con l’appaltatore uscente.

14 Luglio

A partire dal 20 luglio 2016 entrerà in vigore il regolamento n. 609/2013/CE che esclude dalla classificazione degli Alimenti Destinati ad una Alimentazione Particolare (ADAP) gli “Alimenti senza glutine”, ricollocati nella categoria degli Alimenti di uso corrente, ancorchè soggetti a notifica ministeriale ai fini della rimborsabilità, i “Sali iposodici e asodici”, ricondotti alla categoria degli Alimenti a Fini Medici Speciali, i “Sostituti di un pasto”, ricollocati nella categoria degli Alimenti addizionati di vitamine o minerali e i “Prodotti per sportivi”, che saranno ricondotti  nelle diverse categorie degli Alimenti addizionati di vitamine o minerali, degli Alimenti di uso corrente o degli Integratori alimentari in base ai criteri indicati con apposita Circolare emanata dal Ministero della salute in data 5 luglio 2016. 

13 Luglio

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Sulla nullità per interessi di mora superiori al tasso soglia

13/07/2016

Nel caso di nullità conseguente al superamento del tasso soglia d’usura ad opera del tasso di mora la sanzione opera unicamente rispetto alla clausola determinativa del tasso di mora e non si estende alla clausola di determinazione degli interessi corrispettivi, posto che, ai sensi dell’art. 1815, comma 2 cc, la sanzione della nullità è riferita alla singola clausola determinativa di interessi usurari (Tribunale di Milano con la sentenza n. 3021 dell’8/3/16, http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14477.pdf)

04 Luglio

È illegittima la scelta dell’Azienda ospedaliera di riservare l’attività di prelievo a domicilio unicamente ai soggetti autorizzati ad erogare servizi di Medicina e Laboratorio previamente accreditati presso le ASL, escludendo così gli infermieri professionali libero-professionisti non accreditati. Tale scelta, infatti, determina un’immotivata discriminazione ai danni degli infermieri libero-professionisti, causando una irragionevole restrizione della concorrenza nel settore e limitando ingiustificatamente l’accesso al mercato di operatori pienamente legittimati a svolgere la propria attività assistenziale anche a domicilio (Consiglio di Stato, Sez. III, sent. n. 2830 del 28 giugno 2016).

01 Luglio

Con sentenza n. 7539 del 30 giugno 2016, il Tar Lazio ha accolto il ricorso proposto da un’azienda farmaceutica e volto ad ottenere il riconoscimento della possibilità di pubblicizzare presso il pubblico medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP), ma non appartenenti alla categoria dei medicinali di automedicazione (OTC, over the counter, da banco o di automedicazione, cioè medicinali che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita).

Pubblicità fino ad oggi preclusa in Italia in ragione della prassi del Ministero della salute volta ad ammettere la pubblicità presso il pubblico solo dei medicinali OTC e non dei SOP, e fondata sull’assunto che la pubblicità dei medesimi ne potrebbe incentivare il consumo, comportando, in sostanza, che l’utente si determini all’acquisto degli stessi prescindendo dal consiglio del farmacista.

In particolare, dopo una puntuale ricostruzione del quadro normativo vigente, volta ad evidenziare l'insussistenza, nell'ordinamento italiano, di un espresso divieto alla pubblicità dei medicinali in questione, il Tar ha anche precisato come, in punto di ratio, non assuma alcuna rilevanza, sotto il profilo giuridico, l’attività di consiglio del farmacista (tenuto comunque a consegnare un determinato SOP ove il consumatore lo richieda), e potendo “la finalità pubblicistica di assicurare un consumo responsabile di medicinali SOP (…) essere razionalmente perseguita imponendo rigorose prescrizioni al messaggio pubblicitario”.

Risulta così finalmente superata la tradizionale distinzione, prettamente italiana, tra medicinali OTC e restanti SOP, a favore di un sostanziale allineamento alla normativa europea (da cui discendono le normative di recepimento a livello nazionale), che non conosce tale distinguo, prevedendo il divieto di pubblicità presso il pubblico per i soli medicinali soggetti a prescrizione medica.

30 Giugno

È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 149 del 28 giugno 2016 il decreto legislativo n. 116/2016 recante modifiche all’articolo 55-quater del Testo Unico del pubblico impiego in materia di licenziamenti disciplinari nelle Pubbliche Amministrazioni. Tra le novità di maggior rilievo vi è il fatto di aver precisato che costituisce falsa attestazione della presenza in servizio qualunque modalità fraudolenta posta in essere, anche avvalendosi di terzi, al fine di far risultare il dipendente in servizio o trarre in inganno l’amministrazione presso la quale il dipendente presta attività lavorativa, con la precisazione che della violazione risponde anche chi abbia agevolato con la propria condotta attiva o omissiva l’azione fraudolenta. Inoltre, la falsa attestazione della presenza in servizio, accertata in flagranza ovvero mediante strumenti di sorveglianza o di registrazione degli accessi o delle presenze, avrà come conseguenza l’immediata sospensione cautelare del dipendente dal lavoro e dalla retribuzione, fatto salvo il solo diritto a percepire un assegno alimentare, senza neppure l’obbligo per la PA di sentire preventivamente il lavoratore interessato dalla misura cautelare. Il d.lgs. 116/2016 non avrà però effetti retroattivi e le nuove regole saranno quindi applicabili soltanto agli illeciti disciplinari commessi successivamente alla data di entrata in vigore del decreto stesso, ossia il 13 luglio 2016.

29 Giugno

Il 21 giugno 2016 sono state pubblicate sul sito web del Ministero della salute le nuove “Linee Guida” relative agli altri nutrienti (quali ad esempio gli aminoacidi) e alle altre sostanze ad effetto nutritivo e fisiologico, diverse da vitamine e minerali, che sono ammesse negli integratori alimentari, negli apporti giornalieri massimi ivi indicati.  Come specificato dal Ministero,  l’elenco non è esaustivo e,  fermo restando che si applica il regolamento (CE) 258/97 sui novel food in assenza di una storia di consumo significativo nei termini previsti dalla norma, per le indicazioni in etichetta rispondenti alla definizione di claim sulla salute e claim sulla riduzione di rischio di malattia di cui al del Regolamento (CE) 1924/2006, si applica quanto previsto dal Regolamento medesimo.

28 Giugno

Con determinazione n. 702 del 24 maggio 2016 (pubblicata sul sito internet di AIFA in data 23 giugno 2016), AIFA ha approvato la nuova modulistica necessaria per la presentazione da parte delle aziende del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari, sia nei casi in cui il materiale vada depositato ai sensi dell’art. 120, d.lgs. 219/2006 (Codice del farmaco), sia nei diversi casi in cui lo stesso sia semplicemente oggetto di comunicazione (ai sensi del successivo art. 123 del citato decreto).

In particolare, tali moduli dovranno essere compilati in formato elettronico e inviati all’Ufficio Informazione Medico Scientifica, sia su supporto di memorizzazione sia in formato cartaceo, corredato del Materiale Promozionale oggetto del deposito.

L’Agenzia ha reso, altresì, disponibili delle apposite “istruzioni per la compilazione” nonché un documento di “Domande e Risposte”, al fine di agevolare la predisposizione e la trasmissione dei suddetti moduli.

27 Giugno

Prosegue l’iter per l’approvazione del Ddl concorrenza che ha registrato la recente presentazione da parte dei relatori in Commissione Industria di un emendamento all’art. 48 che prevede che i titolari di farmacia potranno controllare, direttamente o indirettamente, ai sensi degli artt. 2359 ss., non più del venti per cento delle farmacie nella medesima Regione o Provincia Autonoma, essendo previsto un potere di controllo, indagine, istruttoria e diffida, in capo all’Autorità garante della concorrenza e del mercato.

Ciò al fine di limitare lo sviluppo delle temute “catene” di farmacie, in caso di approvazione della norma che consentirà anche alle società di capitali di acquisire la titolarità delle farmacie.

Contestualmente, è stato, altresì, ripresentato l’emendamento che innalza le soglie di fatturato sotto le quali è previsto che scattino sconti e fasce agevolate per le farmacie rurali sussidiate e non sussidiate.

24 Giugno

È illegittima la delibera comunale recante la modifica dei confini di una sede farmaceutica oggetto di assegnazione nel concorso straordinario bandito, ai sensi dell’art. 11 d.l. 172012, conv. in l. 27/2012, determinata dalla difficoltà di reperire locali idonei nella zona originariamente individuata, in ragione della lesione della par condicio che una siffatta decisione determina tra i partecipanti al concorso.

Così si è espresso il Tar Piemonte, il quale, con sentenza n. 889 del 18 giugno 2016, ha rilevato che la modifica dei confini della sede farmaceutica intervenuta successivamente al primo interpello lede i diritti dei candidati che sono stati chiamati per primi a decidere se accettare o meno la sede assegnata, in favore dei candidati interpellati successivamente che, in caso di mantenimento in essere della delibera in questione, potrebbero beneficiare di una sede nel complesso più interessante e attrattiva.

21 Giugno

Al fine di dare un contenuto al concetto di “equivalenza terapeutica tra diversi principi attivi” non si può fare riferimento alle categorie terapeuticamente omogenee, essendo queste utilizzate dal Legislatore ai soli fini della classificazione e della rimborsabilità dei farmaci, e dovendo, per contro, la decisione sull’equivalenza terapeutica deve essere motivata e resa in esito ad un iter decisionale verificabile, specie in considerazione dei dubbi espressi e della conseguente necessità di un approfondimento istruttorio evidenziata dalla stessa relatrice della CTS.

Con questa motivazione il  Tar Lazio, con le sentenze nn. 6417-6419/2016, depositate il 1 giugno 2016, ha annullato, per difetto di istruttoria e di motivazione, il parere del Direttore Generale dell’Aifa n. 44992/P del 28 aprile 2014, che definiva l’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti diversi principi attivi, ai sensi dell’art. 15, co. 11 ter, del decreto legge n. 95/2012 (convertito in legge n. 135/2012), nell’ambito della procedura di gara per la fornitura di medicinali per le aziende sanitarie locali della Regione Veneto.

21 Giugno

Con ordinanza n. 168 del 9 giugno 2016 il TAR Lazio, sez. Latina, ha disposto la sospensione del provvedimento della Regione Lazio prot. n. G01640 del 26 febbraio 2016, recante l'interpello e assegnazione delle sedi farmaceutiche poste nel concorso straordinario, in relazione alla parte in cui la Regione ha inserito nell'elenco delle sedi assegnabili anche farmacie istituite con una delibera della Giunta comunale del Comune di Latina che era stata in precedenza annullata con sentenza n. 548 del 14 giugno 2013 pronunciata dal medesimo TAR.

Ad avviso dei giudici amministrativi, nonostante le sedi in questione siano state inserite nell'elenco delle farmacie assegnabili con clausola di salvaguardia, il provvedimento adottato dalla Regione sembrerebbe elusivo del giudicato, posto che la sentenza di annullamento della delibera comunale istitutiva delle sedi é tutt'ora esecutiva, non essendo stata sospesa in sede di appello al Consiglio di Stato, né essendo stata prodotta dalla parte interessata istanza incidentale di sospensione dell’efficacia.

Le conseguenze di una siffatta decisione rischiano di essere dirompenti, avendo la Regione già espletato l'interpello e provveduto ad assegnare le sedi a concorso, ivi comprese le sedi di Latina. La procedura concorsuale ora potrebbe anche rischiare un arresto fino all'esito del giudizio nel quale é stata pronunciata l'ordinanza cautelare in questione, la cui udienza pubblica di discussione é fissata per il 23 febbraio 2017.

21 Giugno

In data 16 giugno 2016, è stato pubblicato, sul sito internet della Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e odontoiatri (Fnomceo), il nuovo articolo 56 del Codice di deontologia medica, in tema di pubblicità informativa sanitaria.

Innanzitutto, al terzo comma del predetto articolo è stata introdotta la possibilità di svolgere pubblicità comparativa delle prestazioni mediche e odontoiatriche, a patto che siano presenti degli indicatori clinici misurabili, certi e condivisi dalla comunità scientifica, che consentano un confronto non ingannevole.

Inoltre, ai fini di una maggior liberalizzazione in materia, il secondo comma dell’art. 56 si limita, ora, a prevedere che la pubblicità sia “veritiera, corretta e funzionale all’oggetto dell’informazione, mai equivoca, ingannevole e denigratoria”, essendo stati espunti gli aggettivi “prudente”, “trasparente”, “obiettiva” e “pertinente”.

La nuova formulazione dell’articolo in esame discende dall’ampio contenzioso che ha visto coinvolte la Fnomceo e l’AGCM. Nel 2014, l’Autorità aveva, infatti, comminato una pesante sanzione nei confronti della Federazione, ritenendo che le norme in materia di pubblicità contenute nel Codice deontologico medico restringessero ingiustificatamente la libera concorrenza tra professionisti; contenzioso conclusosi con l’annullamento della sanzione, da parte del Consiglio di Stato, per decorrenza del termine di prescrizione.

21 Giugno

Con sentenza n. 797 del 9 giugno 2016, il TAR Piemonte ha annullato gli atti di gara per l'affidamento della gestione della farmacia comunale di Caselle Torinese, istituita ai sensi dell'art. 1 bis l. n. 475/1968, come introdotto dall'art. 11 d.l. 1/2012, conv. in l. n. 27/2012 e successivamente  prelazionata dall’ente.

I giudici amministrativi hanno sottolineato che l’art. 11 d.l. 1/2012 citato, nella parte in cui consente ai Comuni di esercitare la prelazione sulle farmacie istituite in particolari realtà (es. stazioni marittime, stazioni ferroviarie, aeroporti, centri commerciali, ecc.), con previsione dell'obbligo di apertura entro un anno dall'esercizio della prelazione, ne preclude la cessione sia della titolarità, sia della mera "gestione".

Di conseguenza, una apertura con affidamento della gestione a terzi e, quindi, non diretta, in violazione di legge, comporta necessariamente la decadenza dell'ente dalla titolarità della farmacia ove, nel frattempo, sia spirato il termine annuale previsto per l'apertura. 

21 Giugno

É da ritenersi legittimo e conforme alla disciplina introdotta dall'art. 11 d.l. 1/2012, conv. in l. 27/2012, il meccanismo di assegnazione delle sedi farmaceutiche nell'ambito del concorso straordinario che prevede l'interpello simultaneo di tutti i vincitori, i quali sono poi tenuti ad accettare la sede assegnata, pena l'esclusione dalla graduatoria concorsuale, con conseguente impossibilità di assegnazione delle sedi rimaste inoptate che andranno ai candidati che seguono in graduatoria e che non siano ancora stati interpellati.

Il Consiglio di Stato si é espresso in questi termini, con sentenza n. 2259 del 30 maggio 2016, con la quale ha giudicato ragionevole il meccanismo di scelta delle sedi sopra delineato, nella misura in cui persegue l'interesse pubblico alla celere e ordinata assegnazione delle sedi ai candidati vincitori e, quindi, alla più efficiente erogazione del servizio farmaceutico, rispetto al quale l'interesse dei farmacisti vincitori del concorso alla scelta della sede per loro più satisfattiva appare recessivo. 

16 Giugno

L’obbligo di best execution gravante sull’intermediario presuppone anche un onere di congrua attivazione da parte del cliente che è chiamato alla puntuale e tempestiva trasmissione delle caratteristiche dell’ordine, anche quanto ai tempi di sua esecuzione, posto che, diversamente, mancherebbe qualunque paletto temporale a cui parametrare la diligenza dell’operatore professionale. Per l’effetto, il cliente che, dopo un acquisto allo scoperto, abbia trasmesso un messaggio swift contenente istruzioni per il trasferimento di titoli senza indicare particolari ragioni di urgenza, non può contestare all’intermediario di aver provveduto a dare esecuzione all’ordine a qualche giorno dalla sua ricezione e solo dopo un sollecito con la precisazione di essere corto presso la controparte. In tal senso il Tribunale di Milano con la sentenza n. 4908 del 19/4/16: http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14847.pdf

10 Giugno

E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 132 dell’8 giugno 2016 il primo decreto attuativo della c.d. “Riforma Madia”: si tratta del decreto legislativo n. 97 del 25 maggio 2016, dedicato alla revisione e semplificazione delle disposizioni in materia di prevenzione della corruzione, pubblicità e trasparenza delle amministrazioni pubbliche.

Il decreto si segnala soprattutto perché introduce una nuova forma di accesso (quasi) generalizzato ai dati e ai documenti pubblici, ispirata a quello che nei sistemi anglosassoni è definito Freedom of information act (F.O.I.A.): si riconosce infatti a chiunque il diritto di accedere ai dati e ai documenti detenuti dalla Pubblica Amministrazione, anche quelli per i quali non sussista già uno specifico obbligo di pubblicazione, fatto salvo il rispetto di alcuni limiti tassativamente elencati a tutela di specifici interessi pubblici e privati giuridicamente rilevanti.

Al nuovo accesso civico sono previsti limiti diversi e in un certo senso più ampi rispetto a quelli indicati dall’art. 24, l. 241/1990 (che rimane tutt’ora vigente), al fine di evitare pregiudizi concreti degli interessi sia pubblici (sicurezza e ordine pubblico, forze armate, stabilità finanziaria, ecc) sia privati (dati personali, libertà e segretezza della corrispondenza, proprietà intellettuale, segreti commerciali, ecc.).

Il decreto legislativo, che entrerà in vigore il 23 giugno prossimo, introduce, poi, alcune modifiche alla l. 190/2012 in materia di anticorruzione, al fine di meglio definire i contenuti e i procedimenti di adozione del Piano nazionale anticorruzione e dei Piani triennali per la prevenzione della corruzione, nonché i compiti e le responsabilità dei soggetti incaricati della prevenzione della corruzione e della trasparenza.

Le aziende sanitarie pubbliche rientrano, a pieno titolo, nell’ambito di applicazione del decreto: esse saranno tenute a consentire l’accesso civico ai dati da loro detenuti, prestando tuttavia la massima attenzione alla riservatezza dei “dati sensibili” dei propri pazienti.

09 Giugno

Non comporta alcuna violazione del divieto di anatocismo il contratto di mutuo che preveda un piano di ammortamento cd alla francese, posto che in tal caso la quota di interessi dovuta per ciascuna rata di ammortamento è calcolata applicando il tasso convenuto solo sul capitale residuo, mentre l’anatocismo consiste nella diversa  operazione di calcolare interessi sugli interessi (Tribunale di Milano con la sentenza n. 3021 dell’8/3/16, http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14477.pdf)

09 Giugno

L’art. 117, lett. f), Codice del Farmaco (d.lgs. 219/2006), nel vietare un messaggio pubblicitario contenente una raccomandazione di una persona largamente nota al pubblico, presuppone un ruolo attivo del suddetto personaggio, che si concretizzi in una funzione di accreditamento del prodotto e nel conseguente invito ad acquistarlo. Pertanto, deve ritenersi illegittimo il diniego di autorizzazione basato unicamente sulla mera presenza, nel messaggio pubblicitario del dispositivo medico, di un personaggio famoso, in assenza di alcuna manifestazione di preferenza, sia pure implicita, da parte di quest’ultimo per il prodotto pubblicizzato (TAR Lazio- Roma, Sez. III Quater, sent. n. 5859 del 17 maggio 2016).

08 Giugno

Nei giorni scorsi il Tar Puglia è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità del diniego da parte della Regione Puglia del riconoscimento della titolarità di farmacia in favore di taluni farmacisti che avevano partecipato al concorso straordinario in forma associata, sul presupposto che la medesima compagine associativa aveva già ottenuto la titolarità di altra farmacia all’esito del concorso straordinario svoltosi nella Regione Piemonte. In particolare, i Giudici baresi hanno ritenuto che l’interpretazione sistematica della normativa di riferimento pare precludere la possibilità di ottenere la titolarità di due farmacie vinte all’esito del concorso straordinario in due regioni diverse, rispondendo la disciplina che consente la possibilità di partecipare al concorso in due regioni diverse alla finalità di ampliare al massimo la chance di partecipazione, così da favorire l’accesso alla titolarità di farmacie di un numero più ampio di aspiranti, senza che ciò implichi anche la possibilità di  duplice assegnazione di sedi in capo al medesimo concorrente (Tar Puglia, Bari, Ordinanza n. 282 del 25 maggio 2016).

01 Giugno

Il Ministero della salute ha diffuso le nuove Linee Guida recanti “Le procedure di richiamo, da parte degli OSA, di prodotti non conformi, ai sensi del regolamento (CE) 178/2002 e successiva pubblicazione dei dati inerenti i prodotti richiamati per una corretta tutela del consumatore”. Il documento, che  costituisce attuazione delle procedure di allerta rapida sanitaria introdotte dal Regolamento n. 178/2002/CE in materia di sicurezza alimentare, definisce nel dettaglio il contenuto delle informazioni che devono essere trasmesse al consumatore in caso di richiamo di prodotti alimentari non conformi che potrebbero produrre effetti nocivi immediati o a lungo termine e individua i mezzi e le modalità di diffusione dei richiami e degli avvisi di sicurezza, anche attraverso la pubblicazione di un apposito modello NSIS sul sito web del Ministero della salute o delle Regioni/Aziende Sanitarie Locali.

27 Maggio

L’obbligo di redazione per iscritto, previsto dall’art. 23 TUF riguarda il solo contratto quadro e non i singoli ordini, rispetto ai quali, per altro, la firma digitale non è imprescindibile requisito di identificazione del cliente, rilevando a tal fine pin, passwords e codici atti a permettere al solo cliente l’accesso ai meccanismi di invio (Corte d’Appello di Perugia n. 655 del 13/11/15).

 http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/ban.php?id_cont=14698.php

26 Maggio

Il Consiglio di Stato è tornato a pronunciarsi sui criteri e le modalità di definizione delle nuove sedi farmaceutiche, ai sensi dell’art. 11 d.l. n. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, in una controversia nella quale era contestata la localizzazione di una nuova sede farmaceutica in area ove già insiste altra farmacia ed in assenza di una precisa delimitazione territoriale. Al riguardo, occorre muovere dal criterio prioritario della “equa distribuzione sul territorio” e dalla considerazione che la disciplina vigente non richiede più espressamente la definizione esatta dei confini di ciascuna sede farmaceutica, essendo, in proposito, rilevante anche la decisione del legislatore di sostituire il termine “sede” con il termine “zona”, che lascia “supporre che ciò abbia una valenza non solo lessicale e formale, ma anche sostanziale”. Per questo è stata ritenuta non manifestamente irrazionale la scelta comunale di collocare una nuova sede farmaceutica in area già servita da altra farmacia, purchè nel rispetto dei parametri normativi relativi all’entità della popolazione interessata e alla distanza tra gli esercizi, senza la necessità di una precisa delimitazione dei confini (Consiglio di Stato, sentenza n. 1658 del 2 maggio 2016).

18 Maggio

In data 16 maggio 2016 è stato pubblico in Gazzetta Ufficiale il D.M. 25 marzo 16 con le regole per la detassazione dei premi di risultato erogati nel corso del 2016. Viene confermata anche per quest’anno l’obbligatorietà del deposito presso la Direzione Territoriale del Lavoro degli accordi sindacali disciplinanti i criteri di maturazione dei premi. Da quest’anno il deposito è, però, ammesso solo per via telematica attraverso l’apposita procedura attiva dal 17 maggio 2016. Rispetto al precedente regime, per il 2016 è prevista la possibilità di detassare interamente, quindi non solo applicando l’imposta sostitutiva del 10%, i premi erogati sotto forma di servizi quali, ad esempio, i contributi versati dall’azienda a fondi di previdenza complementare o per l’assistenza sanitaria. In questo caso il dipendente può decidere di non ricevere il premio di produzione in denaro ma di averlo sotto forma di servizi, completamente detassati. Inoltre il DM 25 marzo 2016, a differenza dei precedenti, fa espressamente riferimento, per il regime di detassazione, al concetto di “premi di risultato” e non più, come in passato, a generiche “somme” erogate per incrementi di produttività. Ciò sembra escludere, a differenza degli scorsi anni, la possibilità di detassare premi corrisposti in misura fissa e uguale per tutti i dipendenti. Il DM 25 marzo 2016 prevede, poi, la possibilità di detassare anche i premi maturati nel 2015 ma pagati nel 2016, sempre nei limiti di 2.000 euro per premio massimo corrisposto al singolo lavoratore e purché il lavoratore in questione abbia avuto un reddito nell’anno precedente inferiore a 50.000 euro. 

17 Maggio

La mancata sottoscrizione del contratto quadro di intermediazione finanziaria da parte della banca può essere sopperita da qualunque manifestazione scritta della volontà di avvalersi del contratto, tra cui anche la trasmissione dell’estratto conto titoli in cui sono annotate le operazioni eseguite. Infatti, nei contratti per cui è richiesta la forma scritta ad substantiam non è necessaria la simultaneità delle sottoscrizioni dei contraenti, essendo equipollenti della sottoscrizione sia la produzione in giudizio della scrittura da parte di chi non l’ha sottoscritta, sia qualsiasi manifestazione di volontà risultante da uno scritto diretto alla controparte, da cui emerga l’intento di avvalersi del contratto (Corte d’Appello di Perugia n. 655 del 13/11/15): http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14698.pdf

13 Maggio

Con circolare del 10 maggio 2016, il Ministero della Salute ha fornito alcuni chiarimenti in merito alla vendita on line dei farmaci senza ricetta. In primo luogo, ha ribadito i requisiti essenziali necessari per procedere con tale vendita (ossia la preventiva autorizzazione regionale, la registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati nonché l’implementazione delle pagine web destinate alla vendita con il logo contenente il collegamento ipertestuale al predetto elenco), specificando, poi, il divieto per il farmacista di chiedere al grossista di recapitare direttamente al cliente il medicinale richiesto on line, qualora ne fosse sprovvisto.

Vengono, inoltre, confermati il divieto di utilizzo di siti diversi rispetto a quello autorizzato, quali siti web intermediari o piattaforme tecnologiche che dal prodotto selezionato risalgono al venditore accreditato, nonché la possibilità di vendere on line anche i medicinali omeopatici per i quali non è stata rilasciata l’autorizzazione in forma semplificata.

Infine, la circolare precisa che il prezzo dei farmaci venduti in rete deve coincidere con quello praticato nella sede fisica della farmacia e ricorda che sul sito web deve essere chiaramente indicata l’applicazione o meno delle spese di spedizione (circolare della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute prot. n. 25654 del 10 maggio 2016).

13 Maggio

Con sentenza n. 9635 dell’11 maggio 2016, la Corte di cassazione ha affermato che la nozione di insubordinazione, tale da integrare il requisito della giusta causa di licenziamento, non può essere limitata al solo rifiuto del dipendente di adempiere la propria prestazione lavorativa, secondo le disposizioni impartite dal proprio superiore gerarchico, ma si estende anche a qualsiasi altro comportamento atto a pregiudicare l’organizzazione del lavoro all’interno dell’azienda. In particolare, sostiene la Corte, anche una critica rivolta ad un superiore con modalità esorbitanti dall’obbligo di correttezza formale dei toni e dei contenuti, è suscettibile di arrecare pregiudizio all’organizzazione aziendale, dal momento che l’insulto rivolto ad un superiore già di per sé sminuisce il grado di autorevolezza di cui, appunto, godono i superiori gerarchici. Secondo la Cassazione, inoltre, il fatto che il CCNL consideri giusta causa di licenziamento soltanto l’insubordinazione che si sia concretizzata in un’aggressione non solo verbale ma anche fisica, non può vincolare il giudice nel ritenere comunque sussistenza la giusta causa di licenziamento, essendo il magistrato libero di discostarsi dalle previsioni dei CCNL.

11 Maggio

La Corte di Cassazione, sezione IV penale, con la sentenza n. 18780 pubblicata il 5.05.2016, ha confermato il proprio orientamento secondo il quale la responsabilità penale di ciascun componente dell’equipe medica non può essere affermata sulla base dell’accertamento di un errore genericamente attribuito all’equipe nel suo complesso, ma va legata alla valutazione delle concrete mansioni da ciascun membro poste in essere nell’ottica di verificare in concreto i limiti, oltre che dell’operato di ciascuno, anche degli altri. Ciò con la conseguenza che laddove più sanitari concorrano nella cura al paziente con interventi non necessariamente omologabili, l’accertamento del nesso causale rispetto all’evento occorso deve essere effettuato con riguardo alla condotta ed al ruolo di ciascuno, non potendo configurarsi una responsabilità di gruppo dell’equipe. Con ciò la Corte ha annullato la sentenza Corte d’Appello di Milano del 3.03.2015, ritenendo non corretta in diritto la generica affermazione secondo la quale nel lavoro di equipe ogni operatore risponde dell’operato comune dovuto alla condotta altrui.

11 Maggio

La Corte di Cassazione (Sez. VI, n. 12276 del 23/3/2016) ha confermato la sentenza con la quale i giudici di merito avevano condannato per abuso di ufficio (art. 323 c.p.) un medico che aveva rilasciato a sé stesso certificati medici del pronto soccorso a sua firma e con il timbro della ASL di riferimento, anche nell’ottica di utilizzarli per la richiesta di indennizzi. Ad avviso della Corte, al medico cui siano attribuite funzioni di pubblico ufficiale, è preclusa una potestà di autocertificazione, oltre che per motivi deontologici, anche fondamentalmente per la funzione pubblica esercitata e, nel caso concreto, per l'incontrovertibile interesse di natura economica - quello di precostituire la prova della durata della malattia – chiaramente connesso alle anzidette autocertificazioni.

06 Maggio

Il 4 maggio 2016 è stato pubblicato sulla G.U. dell’Unione europea, n. L 119, il Regolamento (UE) 2016/679, “relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)”.

Tale Regolamento sostituisce interamente la direttiva 95/46/CE, (attuata in Italia con il d.lgs. 196/2003, c.d. “Codice della privacy”), al fine di assicurare un’applicazione quanto più coerente e omogenea della normativa in materia di trattamento dei dati personali, da parte degli Stati membri, nonché di adeguare quest’ultima alle nuove esigenze sorte dalla sempre maggiore diffusione di operazioni di trattamento dei dati effettuate online.

Tra le principali novità introdotte dalla disciplina europea, vi è la figura del responsabile della protezione dei dati che, in presenza di particolari condizioni, deve essere designato dal titolare e dal responsabile del trattamento, con il compito di garantire il rispetto delle norme in materia di protezione dei dati.  

Inoltre, sono stati introdotti nuovi diritti per l’interessato (quali il diritto all’oblio e all’ottenimento di copia dei dati), nonché nuovi obblighi per il titolare del trattamento, tra cui quello di tenere un registro delle attività di trattamento svolte sotto la propria responsabilità, nonché quelli di protezione dei dati fin dalla progettazione (c.d. “privacy by design”) e per impostazione predefinita (c.d. “privacy by default”).

Le disposizioni del Regolamento si applicano anche al trattamento di dati in ambito sanitario, nell’effettuazione del quale, inoltre, è necessario adottare specifiche cautele in ragione della particolare natura dei dati trattati, ai sensi di quanto disposto dall’art. 9, che prevede, inoltre, che gli Stati membri possano mantenere o introdurre ulteriori condizioni, o limitazioni, con riguardo al trattamento di dati genetici, biometrici o relativi alla salute.

La nuova disciplina introdotta dal Regolamento entrerà in vigore in data 24 maggio 2016, ma si applicherà a decorrere dal 25 maggio 2018. 

04 Maggio

La seconda sezione del Tar Piemonte, chiamata a pronunciarsi sul ricorso promosso da Roche avverso gli atti della gara indetta dalla Società di Committenza Regionale del Piemonte (SCR) per l’approvvigionamento di farmaci delle eritropoietine, con ordinanza n. 563 del 22 aprile 2016, ha demandato al direttore del Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco dell’Università di Torino il compito di definire "cosa debba intendersi, ai fini chimico-farmaceutici, per "principio attivo", riferendo pertanto quali siano gli elementi che concorrono a definire un principio attivo e, in particolare, se ed in quale misura debba tenersi conto, a detti fini, della struttura molecolare e/o degli effetti biologici indotti dal farmaco e/o delle indicazioni terapeutiche", nonché di riferire "se l'epoietina beta e l'epoietina teta, contenute rispettivamente nei farmaci Neorecormon di Roche ed Eporatio di Teva italia S.p.A. possano considerarsi principi attivi identici o diversi".

L’ordinanza precisa che ai fini dell’attività istruttoria – che si concluderà il 15 settembre prossimo – il verificatore dovrà tenere conto degli atti prodotti dalle parti tra i quali, in particolare, vi è il parere del 18 febbraio 2015 reso dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA che, in merito all’inserimento in un unico lotto di gara dei farmaci a base di epoetina alfa, beta e teta, ne aveva affermato la sovrapponibilità per efficacia, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità.

02 Maggio

Con sentenza n. 6260 del 27 aprile 2016 la Corte di cassazione ha affermato il principio in forza del quale il licenziamento intimato per l’assenza ingiustificata di un lavoratore dipendente è legittimo anche se il lavoratore licenziato stava subendo un demansionamento, in ipotesi anche totale come nel caso di completa inattività lavorativa. Con la sentenza in commento la Cassazione ha ritenuto che il fatto in sé del demansionamento, anche totale, non faccia comunque venire meno l’obbligo per il dipendente di informare il proprio datore di lavoro della propria assenza dal lavoro e ciò anche nel caso in cui sia in atto in comportamento illegittimo del datore, come appunto un demansionamento. È opportuno ricordare che fino a oggi era prevalso nei giudizi della Cassazione un orientamento (cfr. sentenza 1693/2013) più garantista nei confronti del lavoratore il quale, in forza del principio di autotutela, poteva anche rifiutarsi di svolgere la prestazione lavorativa, senza comunicare quindi la propria assenza, come reazione a un illegittimo comportamento (demansionamento) del datore di lavoro.