In primo piano

14 Marzo

Il Parlamento europeo ha approvato l’AI Act: la prima normativa organica al mondo sull'intelligenza artificiale. Il legislatore europeo in tal modo mira a promuovere l'innovazione e la leadership dell’UE nel settore, garantendo i diritti fondamentali, la democrazia, lo Stato di diritto e la sostenibilità ambientale.

L’AI Act, frutto di un accordo raggiunto con gli Stati membri nel dicembre 2023, stabilisce obblighi per l'IA in base al livello di rischio e di impatto. Alcune applicazioni di IA considerate ad alto rischio, come l'estrapolazione indiscriminata di immagini per il riconoscimento facciale, sono state completamente vietate tra cui anche i sistemi di categorizzazione biometrica basati su caratteristiche sensibili e i sistemi che manipolano il comportamento umano o sfruttano le vulnerabilità delle persone riconoscendone anche le emozioni sia nelle scuole che nei luoghi di lavoro.

Sono previste eccezioni per le forze dell'ordine, che potranno utilizzare l'identificazione biometrica "in tempo reale" solo in situazioni specifiche con garanzie rigorose, come l'autorizzazione giudiziaria, essendo vietate in ogni caso pratiche di polizia predittiva (se basate esclusivamente sulla profilazione o sulla valutazione delle caratteristiche di una persona).

Per i sistemi ad alto rischio, che potrebbero provocare danni anche sul piano della salute, il Regolamento impone obblighi rigorosi, come la valutazione e la riduzione dei rischi, la tenuta di registri d'uso, la trasparenza, l'accuratezza e la garanzia della sorveglianza umana. I cittadini avranno, inoltre, il diritto di presentare reclami e di ricevere spiegazioni in relazione alle decisioni basate su sistemi di IA ad alto rischio che incidono sui loro diritti.

Il regolamento approvato dal Parlamento dovrà ora essere sottoposto alla verifica finale dei giuristi-linguisti e l’approvazione definitiva è attesa entro la fine della legislatura. Inoltre, il regolamento deve essere formalmente approvato dal Consiglio europeo, prima della pubblicazione nella G.U. dell’UE.

Dall’entrata in vigore dell’IA Act (venti giorni successivi alla pubblicazione nella G.U. dell'UE), le regole si applicheranno per gradi: decorsi 6 mesi avranno effetto i primi divieti e sia i soggetti pubblici che i soggetti privati saranno chiamati a valutare l’entità dei rischi posti dai sistemi che utilizzano; decorso un anno avranno effetto le norme sui modelli sulle intelligenze generative che dovranno rispettare standards di trasparenza, sicurezza informatica e condivisione della documentazione tecnica; decorsi due anni l’AI Act entrerà in vigore per intero e avranno applicazione anche le sanzioni.


05 Marzo

In data 1 marzo 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto n. 232 del 15.12.2023 avente ad oggetto il regolamento sui requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative, previsto dall’articolo 10 della Legge Gelli (24/2017).

Il decreto, atteso dagli operatori del settore sanitario e assicurativo da sette anni, disciplina: a) i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie; b) i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operativita? delle altre analoghe misure, in assunzione diretta del rischio; c) le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione; d) la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati.

In particolare, il decreto, una volta chiarito l’oggetto della garanzia assicurativa alla luce della Legge Gelli, definisce, in sintesi, i requisiti minimi di garanzia (massimali) della polizza suddivisi per tipologia di struttura e per classe di rischio (attività chirurgica, ortopedica, anestesiologia e parto). La polizza deve prevedere la forma "claims made" e in caso di cessazione definitiva per qualsiasi causa dell'attività è previsto un periodo di ultrattività della copertura entro i dieci anni successivi alla cessazione dell'attività. Inoltre, la polizza deve prevedere la variazione in aumento o diminuzione del premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri, con specifico riferimento alla tipologia e al numero di sinistri chiusi con accoglimento della richiesta. Sicuramente interessante è la previsione che il diritto di recesso dell’assicuratore non può essere fatto valere durante il periodo di vigenza o di ultrattività della polizza ma solo, prima della scadenza, in caso di reiterata condotta gravemente colposa dell’esercente la professione sanitaria per più di un sinistro, sempre se accertata con sentenza definitiva.

Vengono poi definite le condizioni di operatività delle misure alternative alla polizza in assunzione diretta del rischio; le strutture sanitarie con apposita delibera devono specificare le modalità di funzionamento della gestione del rischio e devono costituire un Fondo specifico a copertura accantonando un importo parametrato sulla tipologia delle prestazioni erogate. La congruità degli accantonamenti è certificata da un revisore legale.

Le strutture dovranno poi rendere disponibili, mediante pubblicazione sul proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti liquidati nell'ultimo quinquennio.

Gli assicuratori avranno 24 mesi di tempo per adeguare i contratti al decreto.

04 Marzo

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea, chiamata a pronunciarsi, da un lato, sui servizi offerti della società dell’informazione e, dall’altro, sulla vendita a distanza di medicinali, ha chiarito le condizioni in presenza delle quali uno Stato membro può vietare il servizio fornito da un sito web che mette in contatto farmacisti e clienti.

La domanda di pronuncia pregiudiziale riguardava l’interpretazione della direttiva 98/34/CE e dell’art. 85 quater dir. 2001/83 (secondo cui la vendita a distanza di medicinali può essere effettuata solamente da soggetti legittimati a fornire farmaci al pubblico) ed era stata sollevata nell’ambito di un giudizio relativo alla legittimità del servizio fornito da un sito internet che consentiva di acquistare, dai siti web delle farmacie aderenti, medicinali non soggetti a prescrizione medica. In particolare, attraverso il sito web in questione, il cliente selezionava il medicinale da acquistare, l’ordine veniva poi trasmesso alle farmacie ospitate dal sito web e il pagamento del prezzo di acquisto avveniva su un apposito conto attraverso un sistema unico comune a tutte le farmacie.

Secondo la Corte UE, l’art. 85 quater deve essere interpretato nel senso che gli Stati membri possono vietare la fornitura di un simile servizio, qualora risulti, tenuto conto delle circostanze concrete, che il prestatore del servizio procede esso stesso alla vendita di medicinali senza esservi autorizzato o legittimato dalla normativa dello Stato membro in cui è stabilito.

Gli Stati membri non possono, invece, vietare il servizio fornito da un sito web che si limita a mettere in contatto farmacisti e clienti (sentenza del 29 febbraio 2024, nella causa C-606/21).

30 Gennaio

Il nuovo organigramma dell’Agenzia del Farmaco sta iniziando a prendere forma con le prime nomine effettuate dalle Regioni e ratificate oggi durante la Conferenza Stato-Regioni. Le nomine riguardano i due membri che ciascuna Regione designa all'interno del Consiglio di Amministrazione (Cda), e i tre componenti della Commissione Scientifica ed Economica. 

Va precisato che la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco viene nominata tramite decreto del Ministro della Salute e conta dieci membri. Tra di essi, il direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia e il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità (o un suo delegato) sono membri di diritto. Quattro membri sono designati dal Ministro della Salute, scelti tra individui con esperienza nazionale e internazionale nei settori della valutazione dei farmaci, della determinazione dei prezzi dei farmaci e della farmaco-economia, almeno con cinque anni di esperienza. Uno di questi quattro assume il ruolo di presidente. Un membro è designato dal Ministro dell'Economia e delle Finanze, mentre tre membri sono designati dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano. Le nomine delle Regioni per il Cda: Vito Montanaro (assessore alla Salute della Puglia), Angelo Gratarola (assessore alla Salute della Liguria). Invece le designazioni per la commissione Unica: Giovanna Scroccaro (Veneto), Elisa Sangiorgi (Emilia Romagna),Giuseppe Toffoli (FVG). 

I membri non di diritto hanno un mandato di tre anni, rinnovabile una sola volta consecutivamente.

18 Gennaio

L'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni (AGCOM), all'esito di una consultazione pubblica svolta nel 2023, ha adottato delle Linee guida, allo scopo di estendere l'applicazione del testo unico per la fornitura di servizi di media audiovisivi (d.lgs. 208/2021) ai soggetti che creano e condividono contenuti attraverso social media (cd. "influencer").

In particolare, le Linee guida si applicano agli influencer che: (i) raggiungono un numero di follower pari ad almeno un milione; (ii) hanno pubblicato, nell'anno precedente alla rilevazione, almeno 24 contenuti aventi le caratteristiche definite dalle Linee guida; (iii) hanno superato, negli ultimi sei mesi, almeno su una piattaforma social, un valore di engagement rate medio pari o superiore al 2%.

Le Linee guida individuano le disposizioni del testo unico applicabili ai contenuti diffusi dagli influencer attraverso i social media (tra cui, in particolare, quelle in materia di diritto d'autore e di comunicazioni commerciali), stabilendo, altresì, che gli stessi non devono contenere alcuna istigazione o provocazione a commettere reati, né elementi suscettibili di determinare la deresponsabilizzazione dell'autore o la corresponsabilizzazione delle vittime di violenza, odio o discriminazione e devono garantire il rispetto della dignità umana, nonché rispettare le norme in materia di tutela dei minori.

Inoltre, gli influencer, devono evitare il ricorso a tecniche subliminali, sia attraverso contenuti informativi o di intrattenimento, sia attraverso comunicazioni commerciali, e garantire la presentazione veritiera dei fatti e degli avvenimenti, verificando la correttezza e l'obiettività delle informazioni divulgate e menzionando le fonti utilizzate.

L'Autorità stabilisce altresì che gli influencer, spesso utilizzati anche per la promozione di prodotti nel settore healthcare,  devono rispettare le disposizioni contenute nella Digital Chart adottata dall'Istituto di Autodisciplina Pubblicitaria sulla comunicazione commerciale diffusa attraverso internet e social media.

In caso di violazione delle Linee guida, si applicano le sanzioni previste dall'art. 67 d.lgs. 208/2021.

L'AGCOM ha, infine, istituito un Tavolo tecnico, a cui è affidato il compito di redigere un codice disciplinare recante le ulteriori misure che gli influencere dovranno attuare per conformarsi al testo unico dei servizi media audiovisivi, riservandosi di rivedere il testo delle Linee guida, anche al fine di modificare i criteri per l'applicazione delle stesse.

La delibera n. 7 del 16 gennaio 2024, con la quale l'AGCOM ha adottato le Linee guida e istituito il Tavolo tecnico è disponibile sul sito web dell'Autorità (www.agcom.it). 

17 Gennaio

Dal 30 gennaio 2024 entrerà in vigore il decreto del Ministero della salute n. 3/2024, che completa l’iter di riforma di AIFA dopo oltre un anno dalla legge n. 196/2022, che lo aveva avviato (il d.m. 3/2024 è stato pubblicato in G.U. n. 11 del 15.1.2024). 

I principi cardini del decreto, che modifica il regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco risalente al 2004, sono: 

- l’abolizione della figura del Direttore generale; 

- l’assunzione da parte del Presidente, eletto dal Ministero della salute, della rappresentanza legale dell’Agenzia (il Presidente sarà anche uno dei componenti del Consiglio di Amministrazione di AIFA); 

- l’istituzione del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico scientifico. Gli incarichi verranno conferiti dal Ministero della salute, il quale individuerà gli obiettivi da raggiungere per entrambe le figure, che dovranno possedere, per quanto riguarda il Direttore amministrativo, requisiti di comprovata professionalità gestionale e organizzativa, mentre, per quanto riguarda il Direttore tecnico-scientifico, requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci; 

- la modifica della composizione del Consiglio di Amministrazione, che sarà costituito dal Presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della Salute, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; 

- la soppressione delle due Commissioni tecnico-consultive, ossia la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) e l’istituzione di un’unica Commissione, la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco. La nuova Commissione, nominata con decreto del Ministro della Salute, sarà composta da 10 membri, di cui: il Direttore tecnico-scientifico e il Presidente dell’ISS (quali membri di diritto); 4 membri designati dal Ministro della Salute (uno dei quali con funzioni di presidente); 1 membro designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze; 3 membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. L’organizzazione e il funzionamento della Commissione saranno disciplinati da una delibera ad hoc adottata dal Consiglio di Amministrazione, su proposta del Direttore tecnico-scientifico. 

Non ci resta, dunque, che attendere le nuove nomine, nonché le indicazioni sull’effettivo funzionamento della dotazione organica di AIFA così come modificata, che inevitabilmente si riverberanno anche sulle attività e sui procedimenti condotti dall’Agenzia che vedono coinvolte le Aziende di settore (si pensi, ad esempio, alla procedura di prezzo e rimborso delle specialità medicinali), le quali dovranno a loro volta riassettarsi sui nuovi modelli organizzativi. 

08 Gennaio

Il legislatore ha finalmente risolto una diatriba che persisteva da decenni: tutti gli integratori alimentari beneficeranno di un'aliquota IVA agevolata del 10%, indipendentemente dalla loro forma di commercializzazione. Non è più necessario, infatti, ricorrere all'interpello dell'Agenzia delle Entrate e al successivo esame da parte dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli.

Attraverso l'articolo 4-ter, inserito all’interno del D.L. 18 ottobre 2023 n. 145 (Legge di conversione del 15 dicembre 2023 n. 191 pubblicata in G.U. il 15 dicembre u.s.), infatti, è stata introdotta la modifica del punto 80 della tabella A, parte III, allegata al D.P.R. n. 633 del 1972 nella parte in cui prevede che le preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove, escludendo gli sciroppi di qualsiasi natura, siano soggette all'aliquota agevolata dell'IVA al 10 %, anziché all'aliquota ordinaria del 22 per cento.

A seguito di questa modifica, pertanto, gli integratori alimentari, definiti dal decreto legislativo n. 169 del 2004 come preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove e classificabili nella voce doganale 2106 della nomenclatura combinata (allegato 1 del regolamento di esecuzione UE 2017/1925 della Commissione del 12 ottobre 2017), saranno inclusi tra le preparazioni alimentari soggette all'aliquota agevolata dell'IVA al 10 per cento. L’aggiornamento è conforme alle modifiche apportate dall'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica e alla tariffa doganale comune.

22 Dicembre

Il Tar Lazio, con ordinanza n. 8083 del 7 dicembre 2023, ha sospeso in via cautelare l’efficacia del D.M. 29 settembre 2023 del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, recante “Attestazione dell’operatività del sistema di comunicazione dei dati e delle informazioni sulla titolarità effettiva†che  obbliga a comunicare alle camere di commercio i nominativi dei titolari effettivi delle società.

Il decreto ministeriale attesta l’operatività del sistema di comunicazione dei dati e delle informazioni sulla titolarità effettiva, intesa come individuazione della persona fisica o delle persone fisiche cui, in ultima istanza, è attribuibile la proprietà diretta o indiretta dell’ente ovvero il relativo controllo, imponendo una generalizzata disclosure delle società interessate, tra cui società fiduciarie e trust.

I giudici amministrativi hanno ritenuto che le “articolate censure†formulate dal ricorrente Assofiduciaria anche in punto di compatibilità con la normativa UE  richiedono un approfondimento nella sede di merito e, considerato il periculum in mora derivato  dai “possibili rischi in termini di sanzioni e responsabilità, anche penali†per i soggetti coinvolti ha “ritenuto pertanto meritevole di tutela l’interesse della parte ricorrente al mantenimento della res adhuc integra sino alla definizione del giudizio nel meritoâ€. L’udienza pubblica per la trattazione di merito del ricorso è fissata per il 27 marzo 2024.

 

19 Dicembre

HEALTHCARE

L’oblio oncologico è legge

19/12/2023

E’ stato approvato il testo unificato recante disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche (cd. Legge sull’oblio oncologico, pubblicata in G.U. n. 294 del 18.12.2023). Il provvedimento mira a affrontare la situazione ricorrente in cui, nonostante il recupero clinico, molte persone guarite dal cancro continuano a sperimentare discriminazioni nei confronti dei loro diritti. In particolare, si focalizza sull'eliminazione degli ostacoli che impediscono l'uguaglianza per tali individui, il cui aspettativa di vita è aumentata. Questi ostacoli includono restrizioni nell'accesso a servizi finanziari, bancari e assicurativi. Inoltre, il provvedimento si propone di rimuovere limitazioni all'accesso alle procedure di adozione di minori, in ottemperanza all'articolo 3 della Costituzione.

Si tratta di disposizioni finalizzate a garantire che il recupero clinico di un individuo sia accompagnato dalla possibilità di fruire dei propri diritti in condizioni paritarie rispetto al resto della popolazione. Ciò si applica in modo specifico all'accesso ai servizi finanziari, bancari e assicurativi, nonché alle fasi delle procedure di adozione di minori.

Il testo unificato approvato, che consta di 5 articoli, incorpora le istanze della Risoluzione del Parlamento europeo del 16 febbraio 2022 sulla lotta contro il cancro. Tale risoluzione sottolinea che compagnie di assicurazione e banche non dovrebbero considerare la storia clinica delle persone colpite da tumore, chiedendo ai Paesi membri di modificare la loro legislazione interna per garantire che i sopravvissuti a malattie oncologiche non siano discriminati rispetto agli altri consumatori. Peraltro, la risoluzione richiede che entro il 2025 tutti gli Stati membri garantiscano il "diritto all'oblio" per i pazienti europei dopo 10 anni dalla fine del trattamento, estendibile a 5 anni per coloro la cui diagnosi è stata fatta prima dei 18 anni. Queste disposizioni sono allineate con il Piano europeo di lotta contro il cancro, che mira a garantire ai pazienti oncologici una vita senza discriminazioni o ostacoli ingiusti.

24 Novembre

Il TAR Lazio, con una serie di ordinanze pubblicate in data odierna (n. 17544/2023), ha sollevato questione di legittimità costituzionale delle norme sul pay back dei dispositivi medici (art. 9 ter del d.l. 78/2015), mettendo in dubbio la ragionevolezza complessiva del sistema.

Secondo il TAR, il ripiano, come attualmente configurato, si pone in contrasto con diversi principi costituzionali, quali:
- il principio di libertà di iniziativa economica, perché comprime l’attività imprenditoriale attraverso prescrizioni eccessive e sproporzionate;
- i principi di affidamento, ragionevolezza e irretroattività, in quanto la fissazione postuma dei tetti di spesa ha inciso su rapporti contrattuali già chiusi, determinando una compromissione sostanziale dei margini di utile valutati al momento dell’aggiudicazione delle gare;
- il principio di legalità, che legittima l’imposizione di prestazioni economiche solo in presenza di una norma di legge che definisca in maniera chiara e puntuale tutti i presupposti e i limiti del prelievo economico.

Il Giudice non manca anche di sottolineare le differenze rispetto al ripiano della spesa farmaceutica, che la Corte Costituzionale ha a suo tempo ritenuto giustificato dalla finalità di favorire lo sviluppo e la disponibilità di farmaci innovativi. Invero, per i dispositivi medici il legislatore non ha indicato alcuna specifica finalità se non quella del mero ripiano del disavanzo, senza prevedere criteri idonei a considerare la molteplicità e diversità dei prodotti coinvolti.

23 Ottobre

L’intelligenza artificiale in campo sanitario rappresenta una risorsa che può trasformare in meglio i trattamenti medici, favorendo il progresso scientifico e l’organizzazione del sistema healthcare. Tuttavia, affinché ciò avvenga, è necessario conseguire (e aggiornare costantemente) competenze informatiche specifiche in merito al funzionamento degli strumenti di intelligenza artificiale, altrimenti si rischia di danneggiare i pazienti e scatenare il caos nell’organizzazione del settore sanitario. L’obiettivo del documento pubblicato dall’OMS, il 19 ottobre u.s., è proprio quello di sensibilizzare e di stimolare i governi alla regolamentazione di tale materia. Infatti viene fornita una vera e propria guida che aiuti le istituzioni a tracciare nuove linee guida o a modificare quelle nazionali o regionali già esistenti sull’AI.

Secondo l’Oms, l’intelligenza artificiale può migliorare i risultati sanitari nelle pratiche degli studi clinici, nella diagnosi medica, nello sviluppo di un protocollo di trattamento, integrare le conoscenze, le competenze e le abilità degli operatori sanitari. Potrebbe essere di grande ausilio in quegli ambiti di specializzazione carenti di professionisti (es. nell’interpretazione delle scansioni retiniche).

I rischi maggiori che si corrono sono individuabili nella disponibilità dell’AI ad avere accesso ad un’enorme mole di dati sanitari, informazioni personali sensibili, dunque l’OMS sottolinea la necessità di elaborare un quadro normativo per garantire la privacy, la sicurezza e l’integrità.

Il documento delinea 6 aree per la regolamentazione dell’AI nel settore sanitario:

- Si evidenzia l’importanza della trasparenza, al fine di promuovere la fiducia nello strumento;
- la Formazione e l’aggiornamento hanno un ruolo determinante per la gestione del rischio; questioni come modelli di formazione e minacce alla sicurezza informatica devono essere affrontate in modo completo, accessibile e chiaro a tutti coloro che lavorano nel settore dell’Healthcare;

- La convalida esterna dei dati e la comprensibilità sull’uso previsto dell’AI aiutano a proteggere la sicurezza e a semplificare la regolamentazione;

- L’impegno per la qualità dei dati è fondamentale per garantire che i sistemi informatici attenuino gli errori;
- Le sfide poste da normative importanti e complesse (ad es. il Regolamento generale sulla protezione dei dati (Gdpr) in Europa e l’Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) negli U.S.A. vengono affrontate sottolineando quanto sia essenziale la comprensione dell’ambito della giurisdizione e i requisiti di consenso, al servizio della privacy e della protezione dei dati;
- La promozione di una costante collaborazione e del dialogo tra organismi di regolamentazione, pazienti, organizzazioni di pazienti, operatori sanitari, rappresentanti del settore e partner governativi può aiutare a garantire che prodotti e servizi rimangano conformi alla normativa durante tutto il loro ciclo di vita.

 

“L’intelligenza artificiale rappresenta una grande promessa per la salute, ma comporta anche gravi sfide, tra cui la raccolta di dati non etici, minacce alla sicurezza informatica e l’amplificazione di pregiudizi o disinformazioneâ€, evidenzia Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’Oms, “Questa nuova guida aiuterà i paesi a regolamentare l’AI in modo efficace, per sfruttarne il potenziale, riducendo al minimo i rischiâ€.

13 Ottobre

 

A conclusione della fase di consultazione pubblica avviata lo scorso 17 agosto (e terminata il 24 settembre) è stato pubblicato un report con l’analisi dei contributi raccolti relativi alla bozza di decreto ministeriale e di disciplinare tecnico volti a regolamentare l’istituzione e il funzionamento del registro pubblico telematico denominato “Sanità Trasparenteâ€, previsto dalla legge 62/2022 (cd. Sunshine Act) con la finalità di garantire la conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie (link https://partecipa.gov.it/processes/sanitatrasparente/f/273/?locale=it). 

In particolare, il documento offre una visione d’insieme sui diversi contributi, evidenziando che le richieste di chiarimenti si sono concentrate (i) sui ruoli dei diversi attori coinvolti dalla norma, nonché (ii) sui dati oggetto di trasmissione al Registro Sanità Trasparente (attraverso l’indicazione di casi concreti). 

I contributi saranno oggetto di analisi da parte del Gruppo di lavoro interistituzionale che ha predisposto lo schema di decreto e il relativo disciplinare tecnico. 

Al momento, quindi, l’applicazione della norma resta in stand by in attesa della pubblicazione del decreto (e del disciplinare tecnico) nella sua veste finale e della realizzazione del Registro (ricordiamo che la data di inizio del funzionamento del Registro sarà comunicata mediante avviso pubblicato in G.U. e da tale momento decorreranno i termini previsti dall’art. 9 della l. 62/2022 per gli obblighi di pubblicazione). 


12 Ottobre

Il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web un decalogo diretto a offrire indicazioni pratiche per la realizzazione di servizi sanitari a livello nazionale attraverso sistemi di intelligenza artificiale (IA) in conformità alla normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

Le dieci regole individuate dal Garante riguardano:

1) la base giuridica del trattamento, che deve essere individuata in disposizioni di legge o di regolamento che prevedano misure adeguate a tutela dei diritti, degli interessi e delle libertà degli interessati;

2) i principi di accountability e di privacy by design e by default, che impongono al titolare del trattamento di dimostrare il rispetto degli adempienti previsti dal GDPR e l’effettiva tutela dei dati personali degli interessati, fin dalla progettazione e per impostazione predefinita;

3) i ruoli ricoperti dai diversi soggetti coinvolti nel trattamento di dati personali effettuato attraverso tecniche di IA, che devono essere correttamente individuati tenuto conto delle attività svolte in concreto e alla luce dei compiti istituzionalmente demandati a ciascuno;

4) i principi di conoscibilità, non esclusività e non discriminazione algoritmica, che devono governare l’utilizzo di algoritmi e di strumenti di IA nell’esecuzione di compiti di rilevante interesse pubblico;

5) la Valutazione d’impatto sulla protezione dei dati (VIP), che deve sempre precedere il trattamento di dati personali effettuato mediante un sistema centralizzato nazionale che utilizza l’IA, dal momento che lo stesso determina un trattamento sistematico su larga scala di dati sanitari e rientra, dunque, tra quelli ad “alto rischioâ€;

6) la qualità dei dati personali, che deve essere assicurata attraverso specifiche misure volte a garantire in concreto l’esattezza e l’aggiornamento dei dati;

7) l’integrità e la riservatezza dei dati personali, che devono essere protette da misure adeguate a mitigare i rischi derivanti dall’utilizzo di tecniche di machine learning;

8) la trasparenza e la correttezza nei processi decisionali fondati su trattamenti automatizzati, che costituiscono uno dei pilastri fondamentali alla base dello sviluppo e dell’utilizzo di sistemi di IA, alla luce dei rischi, anche discriminatori, che possono derivare dall’uso di tali strumenti;

la supervisione umana (e, in particolare, di professionisti sanitari), che nella fase di addestramento degli algoritmi deve rimanere centrale, non rimettendo in toto la decisione alle macchine;

9) la dignità e l’identità personale, il cui rispetto deve sempre essere garantito, escludendo scelte che, ancorché apparentemente lecite e materialmente possibili, possano produrre effetti discriminatori, in particolare, nei confronti di soggetti vulnerabili (minori, anziani, malati).

Il decalogo, pubblicato il 10 ottobre 2023, è disponibile al link: https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/9938038.

07 Settembre

Con una recente pronuncia la Cassazione affina la propria interpretazione in punto di “tempo tuta†e “passaggio di consegneâ€, ossia i tempi necessari a che l’operatore possa indossare il camice e gli altri indumenti tecnici necessarie per svolgere le proprie mansioni e quello per allineare i colleghi del turno successivo. Secondo la Cassazione, il tempo impiegato per la vestizione e la svestizione va computato all’orario di lavoro, ma solo se tali operazioni sono eterodirette dal datore di lavoro. Di contro, il tempo tuta non rientra nel concetto di orario di lavoro e non va retribuito se i tempi, i luoghi e le modalità di dette operazioni restano nella discrezionalità degli operatori sanitari. Diversa è, invece, la posizione interpretativa della Corte rispetto al tempo impiegato dal sanitario per il c.d. passaggio di consegne, tra un operatore che “smonta†ed uno che “montaâ€. In tal caso, le peculiarità del servizio sanitario impongono di ritenere che il passaggio di consegne debba essere inteso come attività propria dell’operatore sanitario, così che tale attività, di per sé, merita di essere sempre remunerata essendo espressione della diligenza professionale richiesta al professionista (Cass., n. 25477/2023).

28 Agosto

Il Ministero della salute ha promosso una consultazione pubblica (dal 17 agosto al 17 settembre 2023) con l’obiettivo di raccogliere commenti e contributi sullo schema di decreto e disciplinare tecnico previsti dall’art. 5 l. 62/2022 (c.d. Sunshine Act), con riguardo al registro pubblico telematico denominato "Sanità trasparente". 

In particolare, il Ministero precisa che i due documenti sono stati predisposti da un Gruppo di lavoro interistituzionale e che: 

- lo schema di decreto disciplina la tipologia dei dati raccolti, la trasmissione e la pubblicazione degli stessi, le segnalazioni di condotte poste in essere in violazione della legge, nonché i tempi di pubblicazione e conservazione dei dati;

 - il disciplinare tecnico, invece, definisce i soggetti tenuti alla trasmissione dei dati al Ministero della salute, nonché i processi di autenticazione e autorizzazione degli stessi, i dati da trasmettere, le modalità di consultazione del registro pubblico telematico, nonché le caratteristiche infrastrutturali dello stesso.

La consultazione del decreto e del relativo disciplinare tecnico permette a chiunque di fornire il proprio contributo sui temi proposti. Il Ministero invita, in particolare, a prendere parte alla consultazione pubblica i soggetti direttamente coinvolti dalla normativa (ed espressamente definiti dall’art. 2 della l. 62/2022 cit.), ossia:

 le imprese produttrici operanti nel settore della salute umana e veterinaria;

  • i soggetti che operano nel settore della salute;
  • le organizzazioni sanitarie.

Dal link https://partecipa.gov.it/processes/sanitatrasparente è possibile scaricare il questionario per partecipare alla consultazione (per la compilazione è necessario registrarsi con il proprio account SPID). Secondo quanto indicato dal Ministero, i dati raccolti verranno trattati in forma anonima e gli esiti della consultazione saranno resi pubblici il prossimo 8 ottobre 2023.

21 Luglio

In data odierna il Ministero della salute ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria dei medicinali OTC e SOP, che aggiornano e sostituiscono le precedenti Linee guida in materia.

Il documento contiene numerose indicazioni, molte delle quali erano già contenute nelle precedenti Linee guida, altre sono nuove o comunque aggiornate.

Vengono, in particolare, fornite indicazioni in rapporto alla tipologia di medicinale (SOP e OTC), precisando le informazioni che i messaggi promozionali devono contenere, anche in considerazione del tempo di durata dei cortometraggi, nonché ai messaggi pubblicitari aventi ad oggetto anche prodotti per i quali non è richiesta l’autorizzazione preventiva. In relazione a tale ultimo tema, è precisato che laddove la pubblicità contenga informazioni anche per prodotti diversi da quelli per i quali è richiesta l’autorizzazione ministeriale, il messaggio relativo a tali prodotti deve essere ben distinto, a livello grafico, da quello del medicinale, e riportare una dicitura che evidenzi la natura del prodotto non soggetto alle norme in materia di pubblicità sanitaria.

Una volta individuati i limiti entro i quali è possibile inserire in un messaggio riferimenti a siti web e/o pagine / profili social, le Linee guida si concentrano sulla comunicazione istituzionale e promozionale che può essere diffusa sui siti internet, fornendo indicazioni anche di natura operativa su come procedere alla richiesta di autorizzazione. Al riguardo, tra le novità, si segnala la possibilità di pubblicare messaggi pubblicitari autorizzati dal Ministero su siti che effettuano la vendita online di medicinali.

Nel fornire indicazioni anche in merito alla diffusione di messaggi pubblicitari attraverso SMS e MMS, viene prestata particolare attenzione al tema del consenso del consumatore, sottolineando che l’azienda è responsabile del rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali.

Infine, l’ultima parte del documento è dedicata alla pubblicità sui social neetwork, nella quale emerge immediatamente che il principio di staticità del messaggio rappresenta ancora il “faro†che illumina il percorso tracciato dal Ministero.

Vengono allegate schede di dettaglio relative ai singoli canali social per i quali è consentito presentare domanda di autorizzazione per la diffusione dei messaggi pubblicitari, ribadendo il divieto di utilizzo di altri social network già previsto nelle precedenti Linee guida. In particolare, oltre ai social Facebook, Instagram e Youtube, viene ammesso l’utilizzo di TikTok.

13 Luglio

Con d.m. 11 maggio 2023, il Ministero della salute ha individuato, in attuazione di quanto previsto dall’art. 12 d.lgs. 138/2022, le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico (Unique Device Identifier - UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, definito dall’art. 2 Reg. 746/2017 come una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercatoâ€.

Il decreto, al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi nelle fasi successive all’immissione sul mercato, anche grazie ad una più efficace segnalazione degli incidenti, ad una rapida diffusione delle informazioni relative alle azioni correttive di sicurezza e ad una più efficiente sorveglianza del mercato, impone alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari l’obbligo di registrare e conservare in modalità elettronica, per un periodo minimo di dieci anni, gli UDI dei dispositivi appartenenti alla classe D che hanno ricevuto.

Istituzioni sanitarie e operatori sanitari possono altresì, su base volontaria, registrare e conservare gli UDI dei dispositivi diversi da quelli appartenenti alla classe D, con le medesime modalità previste dal decreto per gli identificativi di questi ultimi.

Il d.m. 11 maggio 2023 (pubblicato sulla G.U. n. 160 dell’11 luglio 2023) entra in vigore il 12 luglio 2023, ma gli obblighi di registrazione e conservazione dallo stesso previsti si applicheranno dall’8 gennaio 2024.

04 Luglio

Con la pubblicazione sulla GU n. 153 del 3 luglio 2023 della l. 85/2023, viene definitivamente convertito, con modifiche, il c.d. decreto lavoro. Confermate le novità in tema di contratti a termine, con la riforma delle causali. Sarà quindi possibile continuare a ricorrere a contratti a tempo determinato, liberamente per 12 mesi e poi per esigenze previste dai contratti collettivi, anche aziendali, ovvero in assenza di tali previsioni e comunque entro il 30 aprile 2024, per esigenze di natura tecnica, organizzativa o produttiva individuate dalle parti, o in sostituzione di altri lavoratori, con la precisazione che per il conteggio dei primi dodici mesi si tiene conto dei soli contratti stipulati a decorrere dal 5 maggio 2023. Inoltre, non solo le proroghe ma anche i rinnovi potranno essere pattuiti liberamente entro i primi 12 mesi. Viene prorogato al 31 dicembre 2023 lo smart working per lavoratori dipendenti del settore privato che abbiano almeno un figlio minore di 14 anni, se tale modalità è compatibile con le mansioni specifiche e a condizione che nel nucleo familiare non vi sia altro genitore beneficiario di strumenti di sostegno al reddito con sospensione o cessazione dell’attività lavorativa, o privo di impiego. Viene previsto anche un particolare smart working, per i più fragili, sino al 30 settembre 2023. In tema di salute e sicurezza è stato precisato che in occasione della visita medica preventiva, il medico competente è tenuto a richiedere al lavoratore l’esibizione della copia della cartella sanitaria e di rischi rilasciata dal precedente datore di lavoro, ma tale obbligo non sussiste nei casi in cui la cartella sia oggettivamente non reperibile.

29 Giugno

Persiste la responsabilità amministrativa dell’ente anche se il reato commesso da chi riveste in azienda una posizione di garanzia viene dichiarato prescritto. La responsabilità dell’ente, ai sensi del d.lgs. 231/2001, è quindi autonoma rispetto alla responsabilità penale personale dell’autore dell’illecito, purché questo sia stato commesso nell’interesse e con un vantaggio per l’ente. La pronuncia in commento ricorda che sussiste l’interesse dell’ente nel caso in cui l’omessa predisposizione dei sistemi di sicurezza determini un risparmio di spesa, mentre si configura il requisito del vantaggio qualora la mancata osservanza della normativa cautelare consenta un aumento della produttività. Deve anche dirsi non correttamente attuato un Modello 231 che, pur analizzando le macro-attività sensibili, manchi di prevedere una costante attività di monitoraggio sulle misure prevenzionistiche approntate in azienda e di adeguamento della specifica procedura lavorativa ai rischi propri dell’attività (Cassazione, n. 22683/2023).

20 Giugno

Con la sentenza n. 196/2023 la prima sezione del Tar Parma è tornato a pronunciarsi sulla questione inerente i criteri di legittimazione per l’istituzione delle farmacie.

La L. 27/2012 ha attribuito ai Comuni la modifica delle circoscrizioni farmaceutiche in sede di revisione della pianta organica (ex. art. 5 lg. 362/1991), tuttavia spesso l’Autorità Giudiziaria Amministrativa è chiamata a verificare la legittimità di tali provvedimenti.

Nel caso di specie, il Tribunale ha più volte ribadito che sebbene il criterio principale di legittimazione per l’istituzione di una sede farmaceutica sia quello demografico (che prevede quale requisito principale il rapporto farmacie/abitanti (1/3.300)) è necessario che il Comune prenda in considerazione anche il criterio topografico.

Infatti, ai sensi dell’art. 104 del T.U.L.S. (RD 1265/193), la revisione della pianta organica deve necessariamente incontrare l’invalicabile limite del mantenimento della sede farmaceutica nella stessa zona nel caso, come quello in oggetto, in cui la sede farmaceutica sia una sede rurale destinata ad operare con specifico riferimento ad una parte del territorio comunale che, per le sue caratteristiche topografiche, necessita (e giustifica) la presenza di una farmacia anche se questa, in base al mero criterio della popolazione, non potrebbe essere ivi istituita.

La giurisprudenza riportata nella sentenza che ci interessa recita “La farmacia legittimata in base al criterio topografico o della distanza, di cui all’art. 104 T.U.L.S., è difatti soggetta, in contropartita alla deroga che ha condotto al suo insediamento, a condizioni e vincoli ulteriori rispetto alle farmacie istituite secondo il generale criterio demografico (cfr. Cons. Stato, Sez. III, 9 dicembre 2015, n. 5607). Pertanto, così come non può essere trasferita in altre zone del territorio comunale (Cons. Stato, Sez. III, 10 settembre 2018, n. 5312), allo stesso modo essa non può essere riassorbita, in sede di revisione delle piante organiche, nell’individuazione del numero delle farmacie stabilito in base alla popolazione, giacché tale numero è rilevante unicamente per le farmacie istituite secondo il criterio demografico (cfr. Cons. Stato, Sez. III, 20 giugno 2018, n. 3807; Id., 22 maggio 2019, n. 3334).†(TAR Calabria - Catanzaro, sentenza n. 1218/2021).

In buona sostanza, la sede in esubero “non può essere soppressa in due casi: qualora la stessa sia aperta al pubblico e qualora questa sia destinata a far fronte a particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica locale (TAR Veneto, Sez. II, n. 4229/2004; C.d.S., V Sez. 24/6/2005). Detta previsione, tuttavia, ha un chiaro limite: quello, appunto, di continuare a consentire l’accesso ad un servizio pubblico essenziale qual è quello farmaceutico, alla popolazione residente nella località di riferimento. Conseguentemente, oggi, non sussistendo gli elementi che possano dar vita all’istituzione di una seconda sede farmaceutica con il principio demografico, il provvedimento impugnato avrebbe dovuto rispettare, oltre, al vincolo di una distanza fra i due esercizi non inferiore a 3000 metri, anche il principio logico di non contraddizione e di conformità dell’atto allo scopo, con riferimento ai presupposti di legge (che ovviamente erano stati accertati al momento della istituzione della seconda farmacia).†E ciò in quanto, come stabilito dalla giurisprudenza, “E’ intuitivo che, se dopo l’istituzione della seconda farmacia si attuano provvedimenti che permettano il trasferimento di una delle due per effetto del quale uno dei due centri abitati rimane privo della farmacia mentre l’altro viene ad averne due, si contraddice platealmente la stessa ragione d’essere di due farmacie invece che una sola†(Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza n. 5840/2014 e n. 1142/2017)â€.

19 Giugno

Con nota del 19 maggio 2023, il Ministero della Salute si è pronunciato sulla legittimità  dell’utilizzo da parte di talune farmacie territoriali  di locker  installati  all’interno dei propri locali per il ritiro differito dei medicinali ordinati e acquistati dai clienti, mediante l’utilizzo di un codice personale.

Ad avviso del Ministero, questa modalità di consegna non appare coerente con la disciplina sulla vendita dei medicinali prevista dall’art. 122 r.d. n. 1265/1934 (TULS), che deve avvenire con l’assistenza “personale e diretta† del farmacista in tutte le fasi della dispensazione, che vanno dalla individuazione del farmaco alla consegna dello stesso all’acquirente. Posto che il farmacista non può essere sostituito in alcuna fase della vendita del medicinale, l’utilizzo del locker non appare rispettoso della normativa vigente in quanto scorpora  dalla dispensazione del farmaco da parte del farmacista la fase della consegna che viene demandata ad una macchina.

16 Giugno

La Commissione Europea ha espresso “soddisfazione†(così si legge nella nota pubblicata) per l’adozione da parte del Consiglio della proposta di raccomandazione volta al potenziamento dell’azione dell’UE contro il fenomeno della resistenza antimicrobica.
La proposta di raccomandazione era stata pubblicata lo scorso 26 aprile nel contesto della proposta di riforma della legislazione farmaceutica europea.
Il contrasto alla resistenza antimicrobica risulta un tema al centro della revisione legislativa, tenendo presente che anche le proposte di regolamento e di direttiva menzionano, tra gli obiettivi della riforma, quello di combattere l’antibiotico resistenza attraverso il cosiddetto approccio “One Healthâ€, nonché di promuovere lo sviluppo di nuovi antimicrobici innovativi, come pure di garantire un uso prudente degli antimicrobici e di ridurne l'impatto sull'ambiente.
Gli antimicrobici sono farmaci di importanza fondamentale che, nel corso del tempo, sono stati usati eccessivamente ed impropriamente, causando così un aumento della resistenza antimicrobica. In sostanza l’uso improprio, o addirittura l’abuso, degli antimicrobici ha generato una perdita di efficacia nei confronti dell’organismo tanto da rendere il trattamento delle infezioni sempre più complicato, a volte anche impossibile. 
Il documento non solo si concentra sulla prevenzione delle infezioni ma prevede anche una serie di “azioni intese a: rafforzare i piani d'azione nazionali contro la resistenza antimicrobica; potenziare la sorveglianza e il monitoraggio della resistenza antimicrobica e del consumo di antimicrobici; intensificare la prevenzione e il controllo delle infezioni nonché la stewardship antimicrobica e l'uso prudente degli antimicrobici; raccomandare obiettivi per il consumo di antimicrobici e la resistenza antimicrobica nella salute umana; migliorare la sensibilizzazione, l'istruzione e la formazione; promuovere la ricerca e lo sviluppo e gli incentivi per l'innovazione e l'accesso agli antimicrobici e ad altre contromisure mediche alla resistenza antimicrobica; aumentare la cooperazione e rafforzare le azioni globaliâ€. 
Non solo, l’importanza dell’iniziativa si riscontra anche nell’invito formulato dalla Commissione a mantenere la resistenza antimicrobica in cima all'agenda del G7 e del G20.
Non è un caso che tra gli obiettivi per il 2030 a livello dell'UE, definiti insieme al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC),  vi siano:
- una riduzione del 20% del consumo complessivo di antibiotici negli esseri umani;
- almeno il 65% del consumo complessivo di antibiotici negli esseri umani dovrebbe essere efficace (uso dell'antibiotico giusto);
- una riduzione delle infezioni provocate da 3 batteri chiave resistenti agli antibiotici, obiettivo che si applicherà principalmente agli ospedali.

29 Maggio

Dal 9 giugno c.a. entrerà in vigore il Decreto 26 gennaio 2023 intitolato “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti†che si si inserisce nel percorso di adeguamento della normativa nazionale alla disciplina introdotta dai Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746, avviato in Italia, rispettivamente, con il d.lgs. 137/2022 e con il d.lgs. 138/2022.

 Il legislatore nazionale a distanza di tre mesi dalla pubblicazione del decreto recante l’“individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale†(decr. 26 gennaio 2023 pubblicato in G.U. 18 marzo u.s.), si propone di offrire una guida con riferimento ai reclami dei dispositivi medico diagnostici in vitro e dei relativi termini definendo le modalità delle segnalazioni.

 In particolare il documento, suddiviso in 4 articoli riprende l’argomento già citato dall’art. 2, co. 2, lett. a), del d.lgs n.138/2022 rivolgendosi agli operatori sanitari pubblici o privati, ai pazienti e ai cdd. utilizzatori profani che definisce quali persone “che non possiedono qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medicaâ€.

 I sanitari ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti e dispongono del termine di 30 giorni per trasmettere tali segnalazioni al Ministero della Salute. Le segnalazioni devono essere innanzitutto inviate al fabbricante (secondo le modalità dallo stesso definite) e poi on line al Ministero della salute secondo le modalità indicate sul sito internet dello stesso.

22 Maggio

Anche quest’anno Astolfi e Associati Studio Legale è tra i migliori studi legali nel settorie Life Science e Healthcare, secondo una ricerca effettuata a livello nazionale per il Sole 24 Ore dalla società di ricerca Statista, sulla base di segnalazioni da parte di avvocati, giuristi d'impresa e clienti.

L'elenco completo degli studi legali dell'anno 2023 è disponibile sul sito web del Sole 24 Ore: https://lab24.ilsole24ore.com/studi-legali/?refresh_ce=1

19 Maggio

Il Consiglio di Stato ha ribadito la legittimità del provvedimento sanzionatorio a suo tempo emesso dall’AGCM nei confronti delle aziende farmaceutiche Roche e Novartis per aver posto in essere condotte volte a favorire l’impiego - in ambito oftalmologico - del farmaco Lucentis a discapito del più economico Avastin (il cui utilizzo oftalmologico, a differenza di Lucentis, è off-label).

Con la recente sentenza n. 4632/2023, i Giudici hanno, infatti, dichiarato l’inammissibilità dei ricorsi per revocazione promossi dalle Aziende coinvolte contro la prima pronuncia del Consiglio di Stato (n. 4990/2019), che aveva già dichiarato la legittimità della sanzione erogata dall’Autorità antitrust.

In primo luogo, è stato escluso il contestato inadempimento ai principi comunitari affermati dalla Corte di giustizia nel 2018 (sulla legittimità dell’inclusione di Lucentis e del c.d. Avastin off-label nel medesimo mercato rilevante e sulla configurabilità nel caso di specie di un’intesa restrittiva della concorrenza “per oggettoâ€), in quanto - secondo il Consiglio di Stato - nella sentenza oggetto di revocazione non emerge alcuna affermazione di una regola di giudizio o di un principio contrastanti con quelli dettati dal Giudice europeo.

Inoltre, i Giudici di Palazzo Spada hanno evidenziato come nessun Giudice (interno o sovranazionale) abbia mai accertato la violazione da parte del Consiglio di Stato dei principi comunitari e che, pertanto, non si è al cospetto di alcun contrasto tra una pronuncia interna e una pronuncia della Corte di Giustizia, o di altro Giudice sovranazionale, che accerti la violazione del diritto unionale o convenzionale da parte del Giudice nazionale, senza che a tal fine possano assumere rilievo le pronunce straniere (in particolare, quella francese e quella turca che hanno annullato le sanzioni irrogate dalle locali Autorità antitrust) né la sentenza del Tribunale di Milano (che ha assolto i legali rappresentanti di Novartis e Roche dall’accusa di avere commesso il reato aggiotaggio).

18 Maggio

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni chiarificatorie con riferimento alle sperimentazioni cliniche, effettuando una raccolta delle principali domande e risposte già pubblicate, raggruppandole per tipologia, con aggiornamenti e inserimento di nuove Q&A sull’argomento. Tanto in ragione dell’ormai piena applicazione del Regolamento n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, dalla data del 31 gennaio 2022, nonché dei successivi DM attuativi della L. 3/2018.  

Il documento, pubblicato sul sito dell’AIFA e periodicamente aggiornato, appare un’utile risorsa per risolvere i dubbi che possono sorgere in materia. L’Agenzia, infatti, suddivide le principali FAQ in 7 argomenti: 1) Operatività in OsSC; 2) Operatività in CTIS; 3) Comitati etici a valenza nazionale; 4) Transizione in CTIS; 5) Documentazione del fascicolo di domanda; 6) Safety; 7) Varie. 

Particolare attenzione viene dedicata al lettore anche in termini di grafica, tanto che non solo vengono segnalate le “nuove†domande ma anche le risposte “aggiornate†alle recenti disposizioni di legge. Si tratta di una vera e propria mappa che accompagna nella ricerca delle risposte, rimandando anche alla disciplina europea mediante appositi link.  

Merita di essere menzionato l’argomento “3) Comitati etici a valenza nazionale†che contiene due quesiti, con le relative risposte, finora mai pubblicate. In particolare: “Da chi devono essere valutate le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico?†e “Da chi devono essere valutate le sperimentazioni cliniche che coinvolgono prodotti medicinali di terapia avanzata?â€.   

(Il documento “Sperimentazioni Cliniche documento di Question & Answer Versione 1.0†pubblicato da AIFA il 12 Maggio 2023 è disponibile sul sito web dell’Agenzia: www.aifa.gov.it al seguente link file: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1654269/2023.05.12_DMs_Q&A_vers.1-05.2023.pdf)

12 Maggio

È entrato in vigore il 5 maggio 2023 il c.d. Decreto Lavoro (48/2023). In ambito salute e sicurezza si segnala l’ampliamento dei casi in cui è obbligatoria la nomina del medico competente, non più solo nei casi espressamente previsti dal TU ma ogni qualvolta la valutazione dei rischi ne evidenzi comunque la necessità. Viene anche introdotto l’obbligo per il medico competente di avere sempre a disposizione la cartella sanitaria del lavoratore e di nominare un sostituto qualora sia temporaneamente impossibilitato a garantire le proprie prestazioni professionali, così da non bloccare o ritardare il processo di sorveglianza sanitaria. In caso di attrezzature date a noleggio o comodato si introduce l’obbligo, per il noleggiante o il concedente, di acquisire una dichiarazione da parte del soggetto utilizzatore circa l’assolvimento della formazione e dell’addestramento specifico da parte dei lavoratori. Si ampliano anche gli obblighi di formazione in capo al datore di lavoro, quanto all’utilizzo di attrezzature specifiche, il cui impiego richieda conoscenze particolari. Le novità di maggior rilievo riguardano il c.d. sistema delle causali nei contratti a tempo determinato, oggi stipulabili: (i) liberamente senza causale sino a 12 mesi di durata (ii) oltre i 12 mesi, nei casi previsti dai contratti collettivi, anche aziendali, ma se i contratti collettivi nulla disciplinano al riguardo, sino al 30 arile 2024 (quindi temporaneamente) sarà possibile per le parti (datore e lavoratore) individuare specifiche ragioni di carattere tecnico, organizzativo e produttivo. Molto importanti le semplificazioni alla recente normativa in tema di obblighi di trasparenza, prevedendo una modalità semplificata di comunicazione quanto ad alcuni elementi del contratto di lavoro (con il ripristino del rimando alla legge e al CCNL). Viene infine chiarito, sempre in tema di trasparenza, che le informazioni aggiuntive connesse all’impiego di strumenti automatizzati dai quali può essere condizionata la relazione lavorativa, si applicano solo qualora tali sistemi siano “interamente†automatizzati.

04 Maggio

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato sul proprio sito web un documento di Domande e Risposte al fine di fornire alcuni chiarimenti in merito alla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari disciplinata dal Titolo VIII del d.lgs. 219/2006.

Tale documento annulla e sostituisce i precedenti, pubblicati sul sito dell’Agenzia in data 10.2.2013 e 22.6.2016.

I temi trattati sono molteplici e articolati, alcuni di carattere tecnico/operativo, altri invece riguardano profili più di “merito†con impatti potenzialmente significativi per la gestione d’attività promozionale da parte delle aziende del settore.

In particolare, la prima sezione (con ben 7 D&R) è dedicata ai campioni gratuiti, vengono poi in rilievo i contenuti dei materiali promozionali (compresa la possibilità di utilizzo del QR Code per l’inclusione del RCP), la qualità delle fonti, le modalità di divulgazione dei messaggi pubblicitari (viene esclusa espressamente la possibilità di utilizzo dei social media), i patrocini, la pubblicità istituzionale, la procedura per il deposito dei materiali in AIFA e i requisiti del servizio scientifico, mentre l’ultima D&R fornisce indicazioni per il deposito da parte di Titolare AIC straniero.

Vi è anche un’ulteriore sezione (D&R da 121 a 125) dedicata ai “principi fondamentali†in cui viene, in particolare, ribadito il principio sancito dall’art. 114 d.lgs. 219/2006, secondo cui non può essere effettuata pubblicità di medicinali (o di indicazioni terapeutiche) che non abbiano ancora ottenuto l’AIC in Italia, precisando, tuttavia che, con riferimento alla possibilità di diffondere materiale informativo di medicinali non (ancora) in commercio in Italia nell’ambito di convegni e congressi, valgono ancora le indicazioni fornite da AIFA con il documento dell’11.2.2010. È poi richiamato il principio della non ingannevolezza, cui si ricollegano esempi di pubblicità ingannevole non ammessa (tra cui l’omissione di informazioni rilevanti) e l’invito ad adottare – nella realizzazione del materiale promozionale - tutte le soluzioni idonee a escludere la possibilità di indurre in errore il destinatario e ad assicurare che la pubblicità dei medicinali risulti conforme al principio generale di essere palese, veritiera e corretta.

Per ciascuna delle 135 domande, AIFA, oltre a formulare una risposta, ha riportato i riferimenti normativi/documentali a supporto delle proprie indicazioni.

Il valore delle FAQ in esame è tutt’altro che trascurabile, in quanto, pur non essendo fonti del diritto e non avendo carattere cogente, hanno la finalità di soddisfare in via preventiva le esigenze di chiarimento dei destinatari, orientandone i comportamenti e, una volta rese, sono idonee, come riconosciuto anche dalla recente giurisprudenza, a generare un legittimo affidamento in relazione alla condotta dell’Amministrazione adottante, alla quale è consentito discostarsene solo se è in grado di addurre elementi successivi decisivi a supporto del proprio diverso operato.

28 Aprile

La Commissione europea ha presentato la proposta di revisione della legislazione europea in ambito farmaceutico, allo scopo di garantire una maggiore disponibilità, innovazione e accessibilità, anche dal punto di vista economico, dei medicinali.

La riforma è diretta ad abrogare la disciplina attualmente vigente in materia (con particolare riferimento alla dir. 2001/83 e al reg. 726/2004), attraverso l’emanazione di una direttiva che disciplina l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura, la tutela normativa, l’immissione in commercio e altre procedure per tutti i medicinali autorizzati a livello UE e a livello nazionale, nonché un regolamento, recante norme specifiche per i medicinali, soprattutto i più innovativi, autorizzati con procedura centralizzata e norme volte a disciplinare la gestione coordinata delle carenze e la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali considerati critici.

La proposta segue il percorso tracciato dalla Commissione UE nel mese di novembre 2020 con la presentazione della strategia farmaceutica per l'Europa, finalizzata a creare un contesto farmaceutico adeguato alle esigenze future e incentrato sui pazienti, nel quale l'industria europea di settore possa innovare, prosperare e mantenere il suo ruolo di leader mondiale.

Nell’ambito della riforma si inserisce altresì una proposta di raccomandazione del Consiglio che contiene misure complementari per contrastare la resistenza antimicrobica nei settori della sanità umana, della salute animale e dell'ambiente, grazie al cosiddetto approccio "One Health", nonché sostenere l’uso prudente degli antimicrobici, il cui uso eccessivo e improprio negli ultimi anni ha provocato una progressiva perdita di efficacia di tali medicinali,  rendendo il trattamento delle infezioni sempre più difficile quando non impossibile.

I principali obiettivi perseguiti dalla riforma, nell’ottica di consentire a tutti i cittadini dell’UE un rapido, facile ed effettivo accesso ai farmaci, sono:

  • creare un mercato unico per i medicinali a livello europeo;
  • promuovere l’innovazione nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci in Europa, attraverso una normativa efficiente e semplificata;
  • semplificare gli adempimenti burocratici, al fine di accelerare i procedimenti e ridurre i tempi necessari per l’autorizzazione dei medicinali;
  • implementare la disponibilità dei medicinali;
  • contrastare la resistenza antimicrobica;
  • rendere i medicinali più sostenibili per l’ambiente.

Le proposte legislative saranno ora trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio.

27 Aprile

È legittimo per l’azienda esigere il pagamento di una penale nei confronti del lavoratore che dopo aver sottoscritto un impegno all’assunzione, prima della data di decorrenza di questa, decide di non sottoscrivere più il contratto di lavoro definitivo. Accade frequentemente che vengano sottoscritti impegni all’assunzione e che, prima della formalizzazione del contratto di lavoro definitivo, il lavoratore cambi idea a decida o di restare con la precedenza azienda o accettare altre offerte di lavoro. In un caso come questo il Tribunale di Forlì ha ritenuto che il lavoratore dovesse pagare all’azienda, con la quale aveva preso accordi preliminari alla futura assunzione, la penale pattuita ed espressamente accettata (pari all’ammontare del mancato preavviso in caso di licenziamento), prevista per il caso in cui il lavoratore decidesse di non dare più seguito alla propria assunzione. La pronuncia in commento (del 21/03/2023) è molto interessante in quanto fa una distinzione tra lo scopo della penale (tutelare l’interesse della società all’assunzione del lavoratore e prevedere un risarcimento forfettario) e quello del patto di prova (verificare la reciproca convenienza del contratto di lavoro), statuendo che non vale ad esimere il lavoratore dal proprio inadempimento il fatto che questi avrebbe potuto recedere in corso di prova, senza motivazione alcuna.

21 Aprile

Dopo sei anni di attesa, è stata finalmente raggiunta l’intesa tra il Governo e la Conferenza Stato regioni sul decreto tariffe che renderà possibile l’entrata in vigore dei livelli essenziali di assistenza già varati nel 2017 con gli ulteriori aggiornamenti correlati. Tanto, garantirà il diritto ad un accesso maggiormente equo alle prestazioni sanitarie ai cittadini di ogni Regione, favorendo così la mobilità sanitaria.  

Il provvedimento aggiorna le nomenclature (e le tariffe) delle prestazioni di specialistica ambulatoriale e dell’assistenza protesica, le quali risultavano immutate dal 1996 e dal 1999, sostituendo prestazioni e tecnologie ormai obsolete con quelle innovative (ad esempio: si individuano tutte le prestazioni di procreazione medicalmente assistita che saranno erogate a carico del SSN; si consentirà la prescrizione di arti artificiali a tecnologia avanzata e sistemi di riconoscimento vocale e di puntamento con lo sguardo) .  

La novità più rilevante riguarda le tempistiche di entrata in vigore dei nuovi tariffari, infatti si legge nel D.M. “Le disposizioni di cui al presente decreto entrano in vigore dal 1° gennaio 2024 per quanto riguarda l’assistenza specialistica ambulatoriale e dal 1° aprile 2024 per quanto concerne le tariffe dell’assistenza protesica". 

14 Aprile

Con DGR n. 446 del 27 marzo 2023, la Regione Emilia Romagna ha adottato le Linee Guida per l’utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie aperte al pubblico al fine di

agevolare le farmacie nel caratterizzarsi sempre più quali presidi sanitari di prossimità, anche se ubicate in zone tali da non poter annettere locali adiacenti, nonché per non ingenerare confusione nei cittadini, che devono poter disporre di informazioni chiare sui servizi sanitari erogati dalle farmacie. Per effetto di tale delibera, le farmacie possono utilizzare anche locali non adiacenti a quelli “principaliâ€, distaccati da questi ultimi, solo per lo svolgimento di prestazioni di servizi sanitari diverse da quelle svolte nei

locali principali della farmacia, nel caso in cui non siano disponibili locali contigui a quelli principali e i locali principali non siano di dimensioni sufficienti per

svolgere tutte le prestazioni di servizi sanitari che intende offrire, essendo ivi vietata la dispensazione e la vendita dei farmaci e dei parafarmaci, oltreché

la raccolta e la spedizione delle ricette con prescrizioni farmaceutiche. Tali locali possono, quindi, essere utilizzati solo come magazzino o laboratorio galenico o per la erogazione di servizi sanitari ricompresi tra quelli del D. Lgs 153/2009 della farmacia dei servizi, ove sarà, quindi, consentito l’accesso del pubblico, non essendo però consentito l’utilizzo della croce verde e della denominazione “farmacia†che possono essere utilizzate solo per contraddistinguere i locali principali della farmacia. I locali distaccati devono, in particolare, essere dotati di un’insegna che consenta agli utenti di ricollegare i servizi ivi offerti alla farmacia cui afferiscono i locali. Di converso, i locali distaccati utilizzati per attività che non prevedono l’accesso del pubblico non necessitano di alcuna insegna. Le Linee guida prevedono, poi, che tali locali devono essere ricompresi all’interno della sede della farmacia così come definita nella relativa pianta organica, nel caso in cui sia accessibili al pubblico, mentre possono essere ubicati anche al di fuori della sede, purché ricompresi nell’ambito territoriale del comune, nell’ipotesi in cui sia destinati allo svolgimento di attività che non prevedono accesso al pubblico. I locali distaccati devono, in ogni caso, essere autorizzati con apposito provvedimento.

07 Aprile

Con provvedimento n. 30498 (pubblicato sul bollettino n. 10 del 13 marzo 2023) l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha disposto l’inibizione all’accesso ai siti web di e-commerce  www.bancodellasalute.it e www.officinalia.com riconducibili alle società Tomorrowland s.r.l. e Pet Clan s.r.l., in quanto veicoli di pratiche commerciali scorrette poste in essere in violazione degli artt. 20 co.2,21,22,23,24,25 co.1,lett d), 49 e 61 del Codice del Consumo. In particolare, il provvedimento si è proposto di arginare e impedire che i comportamenti contestati ai professionisti si protraessero nei confronti dei consumatori, in quanto connotati da molteplici e gravi scorrettezze, consistenti nell’impropria qualificazione del sito come farmacia online (“Bancodellasaluteâ€), nella pubblicazione di informazioni errate sulla disponibilità e sui tempi di consegna dei prodotti in promozione, nella mancata consegna successiva all’acquisto sui citati siti web, nell’omesso rimborso del corrispettivo versato dal consumatore a fronte del recesso e nell’inesistente assistenza post-vendita (i professionisti avrebbero fornito alla clientela un numero di telefono ed un indirizzo mail inattivi).

05 Aprile

E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della salute del 26 gennaio 2023, recante “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazientiâ€.

I reclami vengono definiti dall’art. 2, co. 2, lett. a), d.lgs. 137/2022 (contenente le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale al Reg. 2017/745 relativo ai dispositivi medici), come comunicazioni scritte, in formato elettronico o orale, che dichiarano “carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi mediciâ€.

Il d.m. 26 gennaio 2023 stabilisce che gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono i reclami da parte degli utilizzatori profani (da intendersi, ai sensi dell’art. 2, para. 1, punto 38, Reg. 2017/745, “una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medicaâ€) e dei pazienti, devono trasmetterli, entro trenta giorni, al Ministero della salute.

Con riferimento alle modalità di segnalazione, l’art. 3 del decreto dispone che gli operatori sanitari pubblici o privati inviano i reclami al Ministero della salute secondo le modalità pubblicate sul sito internet di quest’ultimo e nel rispetto di eventuali disposizioni adottate da Regioni e Province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta, mentre gli utilizzatori profani e i pazienti presentano i reclami per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta.

Le segnalazioni dei reclami devono essere inviate altresì al fabbricante, secondo le modalità dallo stesso indicate.

Tali disposizioni entreranno in vigore il 15 aprile 2023 (d.m. 26 gennaio 2023, pubblicato sulla G.U. n. 77 del 31 marzo 2023).

30 Marzo

L’Agenzia italiana del farmaco fornisce chiarezza sui dubbi sorti riguardo l’applicazione dei d.m. recentemente emanati (sul punto, si veda la notizia pubblicata il 1° febbraio 2020, disponibile al seguente link: https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_736_sperimentazioni-cliniche-il-ministero-della-salute-firma-quattro-decreti-sui-comitati-etici ) in attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, n. 536/2014, pubblicando online un documento contenente le domande poste più frequentemente e le relative risposte (â€FAQ DM attuativi sulla sperimentazione clinicaâ€).

Il documento, in attesa della piena applicazione delle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso, appare senza dubbio un’ utile risorsa per fornire chiarimenti durante questo periodo di transizione.

In particolare, le questioni affrontate riguardano la documentazione centro? specifica che deve essere resa disponibile in OsSC al Comitato etico coordinatore (CEC) in qualità di Comitato etico unico, la gestione delle procedure centro specifiche (es. rimborso pazienti), la presentazione dell’emendamento di aggiunta centro in OsSC, le tariffe applicabili agli emendamenti sostanziali in OsSC di esclusiva competenza del CEC e le relative modalità di versamento, l’applicabilità dell’obbligo di imposta di bollo alle domande di autorizzazione di emendamenti sostanziali in OsSC, la possibilità per i Comitati etici satellite (CES) di esprimersi tardivamente (ossia, oltre la scadenza dei termini), la procedura per i rimborsi dei pagamenti online effettuati con le tariffe antecedenti il 22 febbraio 2023.

AIFA si concentra dettagliatamente sulla disciplina applicabile alle procedure avviate prima del 22 febbraio 2023, in relazione al ruolo dei CES, fornendo due risposte diverse a seconda del caso prospettato e alcune indicazioni applicabili ad entrambi i casi.

Nel caso di domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o a un emendamento sostanziale per cui alla data del 22 febbraio 2023 risultano scaduti i termini per l’espressione del Comitato etico satellite, in assenza di alcun provvedimento da parte di quest’ultimo, la stessa si intende approvata in presenza del parere favorevole del CEC , in assenza di obiezioni di AIFA, e il silenzio assenso da parte dei CES si intende formato dalla data del 9 marzo 2023 (salvo che a tale data sia stato caricato in OsSC l’esito della valutazione, oppure lo stesso sia stato comunicato al richiedente e all’Agenzia nel caso di procedure eccezionalmente gestite in modalità cartacea).

Nel caso di domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica presentata in data antecedente al 31 gennaio 2023 oppure domanda di autorizzazione a un emendamento sostanziale presentata in data anteriore al 22 febbraio 2023, la disciplina applicabile a tali procedure è quella contenuta del d.lgs. 211/2003, nel testo originario previgente al d.m. 27 gennaio 2023, con la sola modifica prevista dall’art. 6, co.1, di quest’ultimo, che sancisce il silenzio assenso qualora il CES non si pronunci entro i termini previsti dal d.lgs. 211/2003 (le FAQ sono state pubblicate da AIFA il 24 marzo 2023 e sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: www.aifa.gov.it).

24 Marzo

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE il Reg. (UE) 2023/607, che modifica i Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Al fine di sopperire al rischio di carenze di dispositivi medici nell’UE dovuto alla difficoltà riscontrata da un gran numero di fabbricanti (in particolare, piccole e medie imprese) nel dimostrare la conformità alle prescrizioni dei nuovi Regolamenti, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno ritenuto necessario prorogare ulteriormente il periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE possono essere legittimamente immessi sul mercato.

In particolare, in presenza delle specifiche condizioni individuate dal Reg. (UE) 2023/607, i certificati rilasciati da organismi notificati a decorrere dal 25 maggio 2017, che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati successivamente revocati, nonché, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tali direttive a decorrere dal 25 maggio 2017, che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023, restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31 dicembre 2027 (per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori), ovvero fino al 31 dicembre 2028 (per tutti gli altri dispositivi della classe IIb, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura).

Inoltre, i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del Reg. (UE) 2017/745 richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.

Con riferimento, invece, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, il Reg. (UE) 2023/607 modifica il Reg. (UE) 2017/746 prevedendo che i dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma dell’art. 110, para. 3, Reg. (UE) 2017/746 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.

Il Reg. (UE) 2023/607 è entrato in vigore il 21 marzo 2023, giorno della sua pubblicazione nella G.U. dell’UE.

22 Marzo

E’ stato pubblicato in G.U. del 15/3/2023 il d.lgs n. 24/2023 di attuazione della direttiva n. 1937/2019/CE “riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unione e recante disposizioni riguardanti la protezione delle persone che segnalano violazioni delle disposizioni normative nazionaliâ€. La disciplina, avente ad oggetto, tra l’altro, le segnalazioni  rilevanti ai sensi del d.lgs n. 231/2001, si applica anche a tutti i soggetti del settore privato che hanno adottato  i Modelli di organizzazione, gestione e controllo previsti dalla norma, i quali, in conseguenza della modifica dell’art. 6,  dovranno adeguare i propri sistemi di segnalazione interna.

Le principali novità riguardano la gestione del canale di segnalazione, affidata ad una persona o ad un ufficio interno (o esterno) autonomo dedicato e con personale specificamente formato, la caratteristiche del canale stesso, che dovrà garantire la riservatezza dell’identità della persona segnalante e della persona menzionata nella segnalazione e i processi di gestione delle segnalazioni nell’ambito dei procedimenti penali o disciplinari scaturiti dalle segnalazioni medesime.

Nel settore privato i Modelli di organizzazione, gestione e controllo dovranno prevedere nel sistema disciplinare sanzioni nei confronti dei responsabili di violazioni della nuova disciplina (ritorsioni, ostacolo alla segnalazione, violazione dei doveri di riservatezza, mancata istituzione dei canali di segnalazione, adozione di procedure non conformi).

L’art. 21 della norma, inoltre, introduce specifiche sanzioni amministrative pecuniarie fino a 50.000 euro per la violazione delle suddette disposizioni.

La norma si applica con decorrenza dal 15 luglio 2023, ma per i soggetti del settore privato che hanno impiegato, nell’ultimo anno, una media di lavoratori subordinati fino a 249, l’obbligo di istituzione del canale di segnalazione interna previsto dal decreto ha effetto a decorrere dal 17 dicembre 2023 e, fino ad allora, continuano ad applicarsi le attuali disposizioni previste dall’art. 6 del d.lgs n. 231/2001.


20 Marzo

A seguito dell’applicazione dei Regolamenti europei in materia di dispositivi medici e del percorso di adeguamento avviato in Italia, il Ministero della salute ha adottato due nuovi decreti in materia di pubblicità. In particolare si tratta:

- del decreto recante l’“individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale†nonché

- del decreto di “individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale†(entrambi i decreti sono del 26 gennaio 2023 e sono stati pubblicati in G.U. n. 66 del 18.3.2023).

Il primo decreto, adottato in attuazione di quanto previsto dal d.lgs. 137/2022 (cfr. art. 26, co. 6), prevede, richiamando quanto già disposto dalla precedente normativa, che non necessitano di autorizzazione ministeriale le pubblicità di profilattici e di accessori di dispositivi medici, qualora il messaggio si riferisca esclusivamente e proprietà non sanitarie. Anche il decreto dedicato ai diagnosti in vitro sopra richiamato prevede analoga disposizione per gli accessori di DM diagnostici in vitro.

Inoltre, entrambi i decreti escludono dalla preventiva autorizzazione:

a) la pubblicità, effettuata da un'azienda fabbricante o distributrice, che richiama la denominazione o il campo di attività delle medesime (la c.d. “pubblicità istituzionaleâ€) a condizione che non siano vantate specifiche proprietà dei dispositivi, che possono essere richiamati singolarmente o nel loro complesso;

b) le forme di promozione di dispositivi medici realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi, fermo restando, il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico;

c) la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico;

d) limitatamente alla vendita a distanza, la pubblicazione dell'immagine del dispositivo o della sua confezione nonché la descrizione e la destinazione d'uso, purché sia presente e consultabile la versione integrale delle istruzioni per l'uso.

I nuovi decreti sono entrati in vigore il giorno successivo dalla pubblicazione in G.U. e dalla medesima data sono stati abrogati i decreti del 3 febbraio 2006 (sulla pubblicità dei dispositivi medici), nonché il decreto del 6 ottobre 2020 sull’esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione ministeriale (le disposizioni contenute in tali decreti sono ora previste nel nuovo provvedimento ministeriale).

21 Febbraio

Cosmetics Europe, l’Associazione europea delle imprese cosmetiche, ha lanciato “Cosmile Europeâ€, la banca dati che raccoglie informazioni su circa 30.000 ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici.

Il database fa parte del progetto “Cosmetics Europe Transparency Initiative†e mira a garantire ai consumatori europei un facile accesso ad informazioni affidabili, verificabili e supportate scientificamente sulle proprietà e sulle funzioni degli ingredienti dei prodotti cosmetici, nonché sull’origine naturale o sintetica degli stessi.

La ricerca attraverso la banca dati Cosmile Europe può essere effettuata sia attraverso la denominazione comune o la nomenclatura INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) dell’ingrediente, sia per gruppo di sostanze o tipo di prodotto.

Cosmile Europe è disponibile in 14 lingue ed è stata sviluppata in partnership con la l’Associazione industriale tedesca di cosmetici, articoli da toeletta, profumeria e detergenti (Industrieverband Koerperpflege-und Waschmittel e. V.-IKW), in collaborazione con la Fédération des Entreprises de la Beauté (FEBEA) francese e con il supporto per lo sviluppo tecnologico di health&media GmbH, nonché con il coinvolgimento di diciotto membri nazionali di Cosmetics Europe (la banca dati è consultabile al link https://cosmileeurope.eu/).

13 Febbraio

L’art. 32 della Costituzione legittima l’obbligo della vaccinazione se e nella misura in cui tale imposizione sia ritenuta necessaria per la tutela della collettività. E ciò vale a maggior ragione per il personale sanitario, rispetto al quale l’obbligo della vaccinazione persegue il duplice scopo di proteggere le persone fragili, che con questi entrano in contatto, ed evitare l’interruzione del servizio essenziale sanitario. Gli unici dati scientifico-sanitari da tenere in considerazione per fondare l’obbligo vaccinale sono solo quelli provenienti dalle istituzioni preposte. Non sarebbe, invece, risultato razionale ed efficace lasciare al sanitario la scelta tra vaccinarsi o eseguire periodicamente tamponi per la rilevazione dell’infezione, in quanto tale alternativa avrebbe avuto costi insostenibili. Aver poi previsto la sospensione senza stipendio del sanitario non vaccinato appare ragionevole e calibrata, rispetto alla finalità perseguita (l’estensione della vaccinazione a quanti più operatori). Inoltre, il rischio di eventi avversi non è mai eliminabile, ma ciò non rende di per sé costituzionalmente illegittima la previsione di un trattamento sanitario obbligatorio, costituendo semmai titolo per richiedere un indennizzo (Sentenze nn. 14 e 15 pubblicate il 9 febbraio 2022).

08 Febbraio

È legittimo, a determinate condizioni, il licenziamento intimato sulla base dei dati raccolti dal sistema GPS associato all’autovettura aziendale. La Corte Europea dei Diritti dell’Uomo (n. 26968/2022), decidendo il caso di un informatore scientifico del farmaco licenziato per improprio utilizzo dell’autovettura aziendale (rimborsi spese esposti per viaggi privati e non di lavoro) ha ritenuto che il controllo compiuto dal datore di lavoro, circa il corretto impiego dell’autovettura aziendale, non avesse leso il diritto alla privacy del lavoratore. Nel caso di specie, il lavoratore era stato, da un lato, informato che sull’autovettura aziendale era installato un sistema GPS, con lo scopo di monitorare le distanze percorse e, dall’altro, era stato avvertito che l’azienda avrebbe anche potuto aprire una procedura disciplinare nei confronti di qualsiasi dipendente in caso di discrepanza tra i dati di chilometraggio forniti dal GPS e i dati forniti dal dipendente in fase di presentazione dei rimborsi spese. La CEDU ha quindi ritenuto che non fosse stato violato l’art. 8 della Convenzione Europea dei Diritto dell’Uomo, avendo l’azienda compiutamente informato i lavoratori sia sul motivo dell'installazione del GPS che sulle conseguenze in caso di condotte illecite. Inoltre, nel caso di specie, i dati di geolocalizzazione sono stati usati in maniera circoscritta e proporzionale rispetto allo scopo perseguito, quindi in modo lecito.

02 Febbraio

La Corte di Cassazione ha stabilito che non sussiste il reato di esercizio abusivo della professione di farmacista in capo a soggetti che, nell'esercizio di altre attività commerciali, si limitino a consegnare materialmente farmaci ordinati presso la farmacia.

Nel caso esaminato dalla Suprema Corte, i medicinali venivano ordinati direttamente al farmacista, che provvedeva a farli recapitare per il ritiro da parte dei pazienti presso alcuni esercizi commerciali, in busta chiusa con intestazione della farmacia, nome del paziente e scontrino fiscale all'interno. I medicinali vendibili dietro prescrizione venivano recapitati solamente previo ricevimento della ricetta medica da parte della farmacia.

La Cassazione, considerato che i commercianti coinvolti si limitavano a ricevere i farmaci inviati dalla farmacia e a consegnarli ai destinatari senza svolgere alcuna attività di somministrazione diretta o commercio abusivo, ha ritenuto erronea la valutazione del primo giudice, secondo il quale gli imputati avrebbero svolto attività di vendita al pubblico di farmaci solo in forza del pagamento degli stessi, pacificamente destinato alla farmacista.

In ogni caso, sempre secondo la Suprema Corte, quand’anche si volesse ritenere sussistente la condotta materiale di esercizio abusivo della professione, non sarebbe ravvisabile l'elemento soggettivo del dolo tipico della fattispecie di cui all’art. 348 c.p. in capo agli imputati, non risultando dimostrata la consapevolezza di questi ultimi di svolgere attività proprie della professione di farmacista senza averne titolo.

(Cass. pen., sent. n. 48839 del 22 dicembre 2022).

01 Febbraio

Il Ministero della salute ha approvato quattro decreti in attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (Reg. 536/2014).

Con un primo decreto vengono individuati, ai sensi di quanto previsto dall’art. 2, co. 7, l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzinâ€),  i quaranta Comitati etici territoriali, i cui componenti vengono selezionati dalle Regioni e dalla Province autonome fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del Comitato etico.

Il Ministero della salute ha, altresì, approvato le disposizioni che definiscono le funzioni dei Comitati etici territoriali e dei Comitati etici a valenza nazionale, individuando i criteri per il riparto di competenze, per la composizione, l’organizzazione e il funzionamento degli stessi.

Un terzo decreto ministeriale contiene, invece, la disciplina transitoria relativa alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, i Comitati etici territoriali, i Comitati etici a valenza nazionale e l’AIFA.

Infine, il Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'AIFA per i profili di propria competenza, ha determinato, ai sensi dell’art. 2, co. 5, l. 3/2018, la tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale all'atto della presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o di modifica sostanziale di una sperimentazione, nonché le modalità di versamento della stessa. Il medesimo provvedimento stabilisce altresì il gettone di presenza riconosciuto, unitamente al rimborso per le spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni, ai componenti del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei Comitati etici territoriali e dei Comitati etici a valenza nazionale.

23 Gennaio

I giudici di legittimità (Sez. IV, n. 45131/2022, sent. del 9/11/2022) hanno ribadito e ulteriormente circostanziato il principio per cui  la mappatura dei rischi prevista dall’art. 30 del d.lgs n. 81/2008, nella parte in cui prevede l’adozione di un modello di organizzazione e di gestione idoneo ad avere efficacia esimente della responsabilità amministrativa degli enti al d.lgs n.231/2001 in materia di infortuni sul lavoro (artt. 589 e 590 c.p.), non può essere fatto coincidere con la valutazione di rischi ai sensi degli artt. 35 e 28 della norma; ciò  nella misura in cui il DVR è diretto ai lavoratori ed assolve alla funzione di informarli dei rischi generici e specifici presenti nel luogo di lavoro, mentre il modello si rivolge anche a coloro che, all’interno della compagine aziendale, sono esposti al rischio di commettere reati colposi, sollecitandoli, anche attraverso un apposito sistema disciplinare, al rispetto degli obblighi in materia antinfortunistica. Nel momento in cui sono commessi reati colposi da parte di soggetti apicali della società ed è integrato anche un esiguo, ma pur apprezzabile, risparmio di spesa nella violazione della normativa antinfortunistica, pertanto, la “colpa di organizzazione†-   elemento fondante la responsabilità dell’ente ex art. 5 del d.lgs n. 231/2001 - si configura per l’ assenza del modello in sé, a prescindere dal contestuale (apparente) rispetto degli ulteriori oneri organizzativi introdotti dalla norma (ad esempio la predisposizione del DVR e la nomina del RSPP). 

16 Dicembre

Dopo il Senato anche la Camera, in data 14 dicembre 2022, ha approvato il testo del Ddl di conversione in legge del Decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, recante “Disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’AIFA. Differimento dei termini per l’esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali a carattere sindacale tra militariâ€, che contiene la riforma dell’organizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

In particolare, l’art. 3 del decreto proroga al 28 febbraio 2023 la permanenza in carica dei componenti della Commissione Tecnico-Scientifica per la valutazione dei farmaci (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR). A decorrere da tale termine le predette Commissioni sono soppresse e le relative funzioni vengono attribuite ad una nuova commissione unica, denominata Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) e composta da dieci componenti (attualmente le due Commissioni sono composte da dieci membri ciascuna).

E’ abolita, inoltre, la figura del Direttore Generale di AIFA e la legale rappresentanza dell’Agenzia è attribuita al Presidente. L’abolizione della figura del Direttore Generale, tuttavia, avverrà solo a decorrere dalla data di efficacia del provvedimento di nomina del primo Presidente di AIFA.

L’attuazione della riforma è demandata ad un decreto del Ministero della salute, da adottarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione, il quale individuerà i criteri e le modalità di nomina dei dieci componenti della CSE, nonché le funzioni e le modalità di nomina del Presidente di AIFA, del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico.

ll Consiglio d’Amministrazione di AIFA, infine, resta composto da cinque componenti: il Presidente e quattro membri, di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

05 Dicembre

Se l’azienda farmaceutica adibisce un proprio informatore scientifico del farmaco (ISF) a mansioni non attinenti alla propria qualifica professionale, finanche di livello inferiore o puramente commerciali, può rispondere del danno da stress causato all’ISF. La Cassazione si è trovata a decidere in merito al caso di un ISF che lamentava aver subito vessazioni lavorative da parte del nuovo capo area, che richiedeva all’ISF di svolgere mansioni anche esulanti il mero ruolo di informatore.  La Corte di Appello non rilevava problemi a che l’ISF svolgesse anche attività commerciali, né ravvisava conflitti sorti con il capo area esorbitanti la normale dinamica lavorativa. La Cassazione ha invece ritenuto sussistente una situazione di costruttività organizzativa in danno all’ISF, causa di danno psichico. In sintesi, la Corte ricorda che anche dove manchi la prova della persecuzione, necessaria per configurare il mobbing, il danno causato dall’ambiente stressogeno – e certamente fonte di stress può essere l’adibizione a mansioni non pertinenti con la qualifica professionale - va comunque risarcito, venendo in rilievo la diversa fattispecie di straining che l’azienda è tenuta a impedire (Ord.n. 33425/2022).

02 Dicembre

Con un breve comunicato del 1° dicembre 2022, la Consulta ha reso noto di aver rigettato (per motivi processuali) la questione di costituzionalità sollevata da alcuni tribunali quanto alla denunciata illegittimità della normativa emergenziale che prevedeva l’obbligo della vaccinale anti covid 19 per tutti gli operatori sanitari, a prescindere dal fatto che il sanitario non avesse contatti interpersonali con il paziente (era il caso dello psicologo che rende la prestazione da remoto). Inoltre, in termini generali e nel merito, la Corte ha anche ritenuto non irragionevoli, né sproporzionate, le scelte del legislatore adottate in periodo pandemico sull’obbligo vaccinale del personale sanitario, salvando così l’intero impianto normativo emergenziale, quanto all’obbligo della vaccinazione. La Consulta ha infine ritenuto legittime anche le norme che escludevano il riconoscimento di qualunque emolumento (ivi compreso l’assegno alimentare) in favore dei sanitari e dei docenti sospesi perché non vaccinati. Si attende ora la pubblicazione della sentenza.

09 Novembre

La Corte di Giustizia si è recentemente pronunciata sull’interpretazione dell’articolo 10 della Direttiva 2004/48/CE relativa al rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (sentenza del 13 ottobre 2022, nella causa C-355/21).

La questione è stata sollevata nell’ambito di una controversia sorta tra una nota società di profumi e licenziataria di uno specifico marchio e un’azienda che aveva venduto sul proprio sito online campioni di prodotti contrassegnati dal marchio citato e recanti la dicitura “testerâ€, senza il consenso della prima.

In particolare, alla Corte di Giustizia è stato richiesto se l’articolo 10 della Dir. 2004/48 debba essere interpretato nel senso che esso osta all’interpretazione di una disposizione nazionale secondo la quale una misura di protezione consistente nella distruzione di merci non possa essere applicata a merci che siano state fabbricate e sulle quali sia stato apposto un marchio dell’Unione europea con il consenso del titolare di quest’ultimo, ma che siano state immesse in commercio nel SEE senza il suo consenso.

La Corte, nel precisare la natura ostativa dell’art. 10 nei termini sopra riportati, ha precisato, in primo luogo, che la Direttiva 2004/48 sancisce uno standard minimo per il rispetto dei diritti di proprietà intellettuale e non impedisce agli Stati Membri di prevedere misure di protezione più incisive. Sulla base di ciò ha chiarito che l’art. 10 cit. riguarda tutte le merci in relazione alle quali sia stata constatata una violazione dei diritti di proprietà intellettuale, senza escludere a priori l’applicazione della misura correttiva della distruzione nel caso siano accertate talune violazioni previste dalla norma.

Spetta poi ai Giudici nazionali determinare, caso per caso, le misure che, tra quelle di cui all’art. 10, possono essere imposte a causa di una violazione di un diritto di proprietà intellettuale.

24 Ottobre

Con sentenza n. 8967 del 20 ottobre 2022 il Consiglio di Stato ha confermato l’illegittimità della determina Aifa n. 1313/2020, che ha attribuito l’importo di pay back da sfondamento della spesa per acquisti diretti per l’anno 2019 in capo ad un’Azienda farmaceutica che aveva lamentato errori nella determinazione dell’ammontare della spesa e della relativa quota di mercato. In particolare, Aifa ha erroneamente omesso di conteggiare i pay back di prodotto di alcuni farmaci di classe A movimentati anche nel canale degli acquisti diretti.

Infatti, benchè le vendite di tali farmaci siano imputate per oltre il 95% al canale della spesa convenzionata, ciò, secondo il Giudice Amministrativo, non giustifica la scelta di Aifa, basata su una presunta prassi, di scomputare i pay back di prodotto “per prevalenza†solo dalla spesa convenzionata, senza considerare la quota, sia pure minoritaria, dei volumi registrati nel canale degli acquisti diretti.

Si tratta della prima decisione del Consiglio di Stato sul complesso contenzioso relativo alla legittimità dei provvedimenti di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per l’anno 2019, che rischia di influire sull’intera manovra obbligando Aifa a rinnovare il procedimento.

21 Ottobre

È stata pubblicata la circolare avente ad oggetto “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137â€, rivolta agli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori) e agli utilizzatori (operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti).

Con l’entrata in vigore dell’art. 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 sono stati disposti adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami, che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.

La circolare in oggetto fornisce indicazioni operative sulle modalità e sulle tempistiche delle segnalazioni di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche (c.d. Periodic Summary Report – PSR) e delle relazioni sulle tendenze (c.d. Trend Report); fornisce inoltre istruzioni relative alla conservazione del dispositivo medico coinvolto in un incidente.

È stato precisato nello stesso documento che le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito della piena operatività del sistema EUDAMED e del sistema informativo a supporto della rete della dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.

20 Ottobre

La Cassazione, con la recente ordinanza n. 24697/2022, si è espressa in merito alla validità di alcuni certificati di malattia rilasciati da un ente estero (autorità del Marocco), inviati dal lavoratore al proprio datore di lavoro a giustificazione dell’assenza per malattia, previa traduzione in italiano dei certificati ma senza l’apposizione della Apostille, formalità richiesta dalla Convenzione dell'Ala del 1961 ai fini di attestare la veridicità della firma sull'atto, il titolo in virtù del quale l'atto era stato firmato e l'autenticità del sigillo o del bollo. La Corte di Appello aveva ritenuto che i predetti certificati medici rientravano tra gli atti pubblici per i quali, ai sensi della Convenzione dell'Ala del 1961, era esclusa la necessità della legalizzazione. Di diverso avviso è stata, invece, la Cassazione, che in linea di principio ha ricordato che la dispensa dalla legalizzazione è condizionata al rilascio, da parte dell'autorità designata dallo Stato di formazione dell'atto, di apposita Apostille, con la conseguenza che, in assenza di tale forma legale di autenticità del documento, il giudice italiano non può attribuire efficacia validante a mere certificazioni provenienti da un pubblico ufficiale di uno Stato estero, pur aderente alla Convenzione. Ne consegue, sempre in base al ragionamento della Corte, che le certificazioni mediche estere, per avere valore giuridico in Italia, devono contenere la Apostille, diversamente se la certificazione ne è priva essa non ha valore giuridico, non assumendo alcuna rilevanza l’eventuale traduzione in italiano. Pertanto, la certificazione di malattia estera priva di Apostille non è idonea a giustificare l'assenza del lavoratore, che potrà quindi essere licenziamento per assenza ingiustificata.

13 Ottobre

In data 3 ottobre 2022 il segretario generale del Ministero della Salute ha firmato un atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero da parte delle associazioni o organizzazioni dei cittadini e dei pazienti su tematiche di interesse sanitario.

In particolar modo, l’art. 1 dell’Atto individua quali modalità di partecipazione: 

i) Partecipazione nella consultazione, la quale prevede il coinvolgimento degli Enti in percorsi decisionali, con la finalità di acquisire la loro posizione su un provvedimento che si intende adottare;

ii) Partecipazione nella definizione dell’agenda, con cui è prevista la possibilità per gli Enti di avanzare istanza, affinché questioni ritenute rilevanti siano incluse nell’agenda di lavoro del Ministero della salute;

iii) Partecipazione nella co-progettazione dell’intervento, che consente all’amministrazione di avvalersi della collaborazione degli Enti nella definizione di programmi, piani o interventi di diretto o indiretto impatto sui cittadini/pazienti, per progettarne lo svolgimento, integrarne i contenuti, correggerne le procedure, identificare le metodologie di valutazione degli effetti;

iv) Partecipazione come supporto all’implementazione dei programmi di politica sanitaria, con cui viene favorita la collaborazione degli Enti nell’attuazione di provvedimenti, piani e programmi già adottati, tramite forme di coinvolgimento “sussidiarioâ€;

v) Partecipazione nella generazione delle evidenze, con cui gli Enti possono presentare loro evidenze, ossia testimonianze ed esperienze di cui l’Amministrazione può tenere conto nel percorso decisionale a titolo di “patient evidenceâ€;

vi) Partecipazione come valutazione e monitoraggio, che prevede da parte dell’Amministrazione forme e programmi di valutazione e di monitoraggio partecipato circa l’attuazione delle proprie politiche, fornendo ampia evidenza pubblica dei relativi risultati;

vii) Partecipazione come possibilità di riesame, che permette agli Enti di avanzare istanze di modifica di uno specifico provvedimento.

Con provvedimento del Ministero della salute, saranno poi definite le forme di partecipazione di cui al precedente articolo 1 e le specifiche procedure per il coinvolgimento degli Enti.

05 Ottobre

Con decreto del 29.7.2022 (pubblicato in G.U. n. 226 del 27.9.2022) il Ministero della salute ha ripartito tra le Regioni italiane il contributo stanziato dalla legge di bilancio 2020 per far fronte al fabbisogno di apparecchiature di diagnostica di primo livello  di supporto ai medici di medicina generale e pediatri di libera scelta (contributo pari a 235.834.000 euro).

In particolare, le predette apparecchiature verranno assegnate, in coerenza con la riorganizzazione della rete territoriale del SSN prevista dal PNNR, prioritariamente alle Case della Comunità hub, agli spoke rappresentati dagli studi dei MMG e PLS (Pediatri di Libera Scelta) e alle aggregazioni di medicina di gruppo.

Il Ministero della salute e le Regioni dovranno, entro 90 giorni dall’entrata in vigore del decreto, definire le modalità di rilevazione dell’attività erogata con il supporto delle suddette apparecchiature e le specifiche tecniche della relativa documentazione, nonché le modalità di alimentazione del FSE (Fascicolo Sanitario Elettronico).

Le Regioni dovranno, inoltre, presentare al Ministero della salute un piano pluriennale dei fabbisogni per l’utilizzo anche parziale delle risorse assegnate il cui contenuto è dettagliato dall’art. 3 del decreto in esame.

21 Settembre

Pubblicata in G.U. la L. 129/2022, recante la Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS).

Tale provvedimento prevede che il Governo adotti, entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi, finalizzati al riordino della disciplina citata, al fine rafforzare la qualità della ricerca sanitaria del SSN in un'ottica traslazionale, anche mediante il potenziamento delle politiche di ricerca del Ministero della salute. In particolar modo il Governo dovrà, inter alia, attenersi ai seguenti princìpi e criteri direttivi:

1) prevedere e disciplinare le modalità e le condizioni per il potenziamento del ruolo degli IRCCS, quali istituti di ricerca e cura a rilevanza nazionale;

2) revisionare i criteri per il riconoscimento, la revoca e la conferma del carattere scientifico, su base quadriennale, differenziando e valorizzando gli IRCSS monotematici (per singola materia) e IRCCS politematici (per più aree biomediche integrate), introducendo criteri e soglie di valutazione elevati, riferiti all'attività di ricerca, secondo standard internazionali e all'attività clinica e assistenziale; 3) disciplinare le modalità di accesso alle prestazioni di alta specialità erogate dagli IRCCS da parte di pazienti extraregionali, secondo principi di appropriatezza e di ottimizzazione dell'offerta assistenziale del SSN;

4) regolamentare, per gli IRCSS aventi sedi in più Regioni, le modalità di coordinamento a livello interregionale della programmazione sanitaria delle sedi secondarie, dotate di capacità operative di alto livello, anche mediante sistemi di accreditamento e di convenzionamento uniformi;

5) promuovere, nel rispetto dell'autonomia regionale, il coordinamento tra direzione generale e direzione scientifica degli IRCSS, anche attraverso il coinvolgimento concreto del direttore scientifico nella direzione strategica e l'assegnazione di obiettivi condivisi, al fine di assicurare il raccordo tra l'attività di ricerca e quella di assistenza, in coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria regionale e nazionale, per assicurare un’azione più efficace nelle aree tematiche oggetto di riconoscimento;

6) prevedere misure idonee a garantire lo svolgimento delle (ordinarie) attività di vigilanza da parte del Ministero della salute sugli IRCCS sia di diritto pubblico, sia di diritto privato, anche mediante l'acquisizione di documenti e di informazioni e il monitoraggio costante;

7) individuare i requisiti di comprovata professionalità e competenza anche manageriale dei componenti degli organismi di governo degli IRCCS di diritto pubblico e esclusivamente degli organi scientifici degli IRCCS di diritto privato, in relazione alla specificità dei medesimi istituti, assicurando l’assenza di conflitti di interesse;

8) procedere, in relazione agli IRCCS pubblici e agli Istituti zooprofilattici sperimentali (IZS), alla revisione della disciplina del personale della ricerca sanitaria.

20 Settembre

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Inammissibilità della domanda di ripetizione se il conto corrente è ancora aperto

20/09/2022, Milano

Con la sentenza n. 604 del 19.9.2022 il Tribunale di Spoleto, in un giudizio patrocinato da Astolfi e Associati, ha respinto in quanto inammissibilmente proposta in costanza di rapporto di conto corrente la domanda di ripetizione delle somme illegittimamente addebitate in conto corrente, affermando l’irrilevanza della sopravvenuta chiusura del rapporto in corso di causa. Ciò in quanto il saldo debitore o creditore di conto corrente è il risultato della chiusura delle diverse poste conseguente alla chiusura del rapporto.  

 


19 Settembre

È stato pubblicato in G.U. (n. 216 del 15.9.2022) il decreto del Ministero della salute che certifica il superamento del tetto di spesa (4,4% del FSN) dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, prevedendo un pay-back complessivo di oltre 2 miliardi di euro a carico delle aziende.

Il provvedimento si inserisce nello schema normativo introdotto dal d.l. 115/2022 (cd. “Decreto Aiuti bisâ€, che a breve dovrebbe essere convertito in legge), che è volto ad accelerare le procedure di ripiano relative alle pregresse annualità, individuando i compiti (e le relative tempistiche) che le Amministrazioni sono tenute ad adempiere, nonché la “sanzione†in capo alle imprese che non effettueranno i versamenti entro i termini previsti (i debiti per acquisti di dispositivi medici delle singole Regioni nei confronti delle aziende inadempienti saranno compensati sino a concorrenza dell’intero importo di pay-back).

Occorre, ora, attendere l’approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni dell’accordo con il quale verranno definite le modalità procedurali di ripiano, al fine poi di completare l’iter procedimentale.

Il provvedimento dovrà, in ogni caso, tenere conto dell’art. 9-ter del d.l. 78/2015, che indica le coordinate per il calcolo del ripiano, prevedendo che il superamento del tetto di spesa regionale è posto a carico delle aziende fornitrici per una quota complessiva pari al 40% nell’anno 2015, al 45% nell’anno, al 50% per le restanti annualità (2017 e 2018). Ciascuna azienda concorrerà alle predette quote in misura pari all’incidenza del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del SSR.


16 Settembre

Pubblicati in G.U. n. 214 del 13.09.2022 i decreti legislativi 137 e 138 recanti disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni di cui, rispettivamente al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che entreranno in vigore a partire dal prossimo 28 settembre.

Con particolare riferimento al d.lgs. 137/2022, tra le norme di maggior rilievo si segnala in primis l’art. 14 che impone l'obbligo per tutti i distributori che commercializzano dispositivi medici in Italia di registrarsi alla Banca Dati Nazionale istituita presso il Ministero della Salute, conferendo i propri dati e l’identificazione dei dispositivi presenti in Eudamed, in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI).

In secondo luogo, rileva l’art. 22, il quale affida al Ministero della salute – su proposta tecnica dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla Cabina di regia per l’Health Technology Assesment (HTA) - il compito adottare entro 180 giorni dall’entrata in vigore del d.lgs. 137/2022 (e dunque a partite dal 28 settembre 2022) un Programma nazionale di HTA in materia di dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale.

Con riferimento al commercio dei dispositivi medici, l’art. 23 prevede che con decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico potranno essere individuati soggetti autorizzati alla vendita anche di singole tipologie di dispositivi medici, nonché stabilite le prescrizioni da osservare al fine di assicurare che la conservazione e la distribuzione di detti dispositivi sia conforme agli interessi sanitari. 

Inoltre, al Ministero della Salute, di concerto con il Comando dei Carabinieri preposto alla tutela della salute (N.A.S.), è affidato il compito di disciplinare la vendita online dei dispositivi medici e di impedire l'accesso a siti web individuati come promotori di pratiche illecite da parte degli utenti attraverso richieste di connessione ad Internet provenienti dall'Italia (Art. 24).

Di rilievo è poi l’art. 26 sulla pubblicità dei dispositivi medici. In particolar modo la norma, confermando il precedente regime, individua i dispositivi medici per i quali è vietata la pubblicità presso il pubblico e cioè i) i dispositivi su misura, ii) i dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria dalle norme vigenti e dalle indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario, iii) i dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un medico. Si precisa che la pubblicità presso il pubblico dei dispositivi medici rimane soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute, il quale con linee guida disciplinerà altresì le modalità operative per lo svolgimento della pubblicità, ivi comprese quelle che comportano l’utilizzo dei sistemi elettronici.

La norma dispone anche che il Ministero potrà ampliare l’elenco dei dispositivi per i quali la pubblicità presso il pubblico è vietata ed individuerà con apposito decreto le fattispecie che non necessiteranno di autorizzazione ministeriale.

Infine, si segnalano l’art. 16 sulle indagini cliniche, l’art. 27 sulle sanzioni e l’art. 29, sulla definizione dei tetti spesa per l’acquisto dei dispositivi medici.

06 Settembre

L’AGCM ha recentemente concluso i procedimenti riguardanti l’uso del sistema di bollinatura di origine francese Nutri-Score da parte di alcune società e di un’App che lo utilizza per fornire giudizi e suggerimenti alimentari, accettando gli impegni proposti dai professionisti (AGCM provv. nn. 30237, 30240, 30241 e 30243 del 12.7.2022).
In particolare, nell’etichetta a semaforo Nutri-Score i prodotti alimentari vengono suddivisi in cinque categorie, sulla base di un punteggio calcolato tramite un complesso algoritmo che sottrae dal valore totale degli elementi “sfavorevoli†(energia, acidi grassi saturi, zuccheri semplici, sodio) quello degli elementi “favorevoli†(percentuale di frutta, verdura, leguminose e oleaginose, fibre, proteine). Gli alimenti con punteggi molto bassi sono assegnati alla categoria A (verde), mentre quelli con i punteggi più alti sono assegnati alla categoria E (rosso).
Il rischio evidenziato dall’Autorità è che l’etichetta Nutri-Score, così come i punteggi e i giudizi forniti dall’App, in assenza di adeguate avvertenze, vengano erroneamente percepiti dal consumatore, inducendolo in errore, come valutazioni assolute sulla salubrità di un determinato prodotto, che prescindono dalle esigenze complessive di un individuo, dalla quantità e dalla frequenza di assunzione all’interno di un regime alimentare variegato ed equilibrato.
Al fine di superare le criticità sollevate nel corso dell’istruttoria, i professionisti coinvolti hanno presentato proposte di impegni che includono il ritiro di alcuni prodotti con etichetta a semaforo, nonché specifiche iniziative di carattere informativo volte ad illustrare il funzionamento del sistema Nutri-Score (anche l’App Yuka si è impegnata a fornire ai consumatori adeguate avvertenze e indicazioni sui metodi di valutazione dei prodotti), che sono stati ritenuti idonei dall’Autorità a far venire meno i profili di scorrettezza sollevati nel corso dell’istruttoria, la quale ha chiuso i procedimenti senza accertare alcuna infrazione.

02 Settembre

La Cassazione, con la recente ordinanza n. 25287 del 24 agosto 2022, torna ad affrontare l’annosa questione dell’impiego di agenzie investigative per la raccolta di informazioni utili a contestare e, come quasi sempre accade, a licenziare i lavoratori all’esito di procedure disciplinari aperte dal datore di lavoro e che muove dal sospetto che un dipendente stia commettendo illeciti e/o stia tenendo condotte idonee a configurare giusta causa di licenziamento. Il tema è sempre stato delicato e, quindi, molto controverso, già solo in quanto lo Statuto dei lavoratori (artt. 2 e 3) pone un divieto al datore di lavoro di ricorrere a soggetti terzi per controllare il corretto svolgimento dell’attività lavorativa. Di contro, il controllo esterno, anche tramite agenzie, può e deve limitarsi alla verifica di atti illeciti del lavoratore, non riconducibili al mero inadempimento dell’obbligazione, non potendo l’attività delle agenzie investigative sconfinare nella vigilanza dell’attività lavorativa vera e propria. L’ordinanza in commento, seguendo l’orientamento prevalente, ha affermato che non è legittimo l’impiego di agenzie investigative per controllare gli spostamenti del lavoratore durante l’orario di lavoro, al fine di verificare se questi si rechi o meno nel corretto luogo di lavoro, a meno che non vengano in rilievi illeciti penali o altri illeciti comunque esulanti la mera prestazione lavorativa.

01 Settembre

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (“MDCGâ€), organo istituito ai sensi dell’art. 103 del Reg. 745/2017, che offre consulenza e elabora orientamenti nel settore dei medical device, ha approvato le Linee guida per la valutazione degli organismi notificati (MDCG 2022-13 Designation, reassessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – agosto 2022).

Il documento fornisce una guida alle Autorità nazionali responsabili degli organismi notificati (in Italia, il Ministero della salute) e ai gruppi di valutazione congiunti (“JATâ€, formati da rappresentanti della Commissione UE e da esperti nazionali) nello svolgimento dei processi di valutazione degli organismi di valutazione della conformità (“CABâ€) che chiedono la designazione come organismo notificato (“NBâ€) nel settore dei dispositivi medici, e i processi di rivalutazione dei NB.

L’obiettivo delle Linee guida è volto ad allineare e rendere tra loro coerenti le pratiche di lavoro delle Autorità nazionali riguardanti la valutazione, la designazione, la notifica e la rivalutazione di CAB e NB, in conformità alle disposizioni dei Regolamenti europei sui dispositivi medici (Reg. 745/2017, “MDR†e Reg. 746/2017, “IVDRâ€).

In particolare, vengono delineati i diversi passaggi previsti per i processi di valutazione dei CAB e di rivalutazione dei NB, individuando la documentazione da presentare, le tempistiche da rispettare, nonché le Autorità coinvolte e i relativi compiti.

In chiusura del documento sono rese disponibili due flowchart che forniscono, per ciascun procedimento, uno schema riepilogativo utile sui passaggi da seguire e una durata stimata per ogni fase (le Linee guida sono disponibili al seguente link: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-13-designation-re-assessment-and-notification-conformity-assessment-bodies-and-notified-2022-08-10_en).


24 Agosto

HEALTHCARE

Il DDL concorrenza è legge

24/08/2022


Pubblicata in G.U. n. 188 del 12.08.2022 la Legge 118/2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021), recante disposizioni dirette a tutelare la concorrenza e il consumatore, che entrerà ufficialmente in vigore a partire dal prossimo 27 agosto 2022.

Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 16 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 (cd. Codice del farmaco), prevede l’eliminazione del riferimento del 90% in tema di dotazioni minime dei medicinali, stabilendo che il grossista sia tenuto a detenere almeno “un assortimento dei medicinali con AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati […] e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, valutate dall'autorità competente al rilascio dell'autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall'AIFAâ€. Tale obbligo â€œnon si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del SSN, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossistaâ€.

L’art. 17 prevede l’abrogazione del comma 1-bis del d.l. 158/2012 (cd. Decreto Balduzzi) e dispone che i produttori di farmaci equivalenti possano presentare ad Aifa istanza di rilascio dell’AIC, nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dell’originator, fermo restando che il rimborso di detti farmaci potrà avvenire solo a decorrere dalla data di effettiva scadenza del brevetto o del c.c.p. Rispetto alla versione iniziale del ddl, viene dunque mantenuta la disciplina in vigore sul cd. patent linkage.

Viene, inoltre, modificato l’art. 12, co. 5 ter, d.l. 158/2012, disponendo che per i farmaci orfani o per altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica, in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione e rimborso da parte del SSN, entro 30 giorni dal rilascio dell’AIC, AIFA sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione a presentare la domanda di classificazione entro i successivi 30 giorni. Decorso inutilmente tale termine, ne viene data informativa sul sito internet istituzionale di AIFA e viene applicato l'allineamento al prezzo più basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC) (cfr. art. 18 del ddl).

Infine, si segnalano l’art. 15 in tema di “Revisione e trasparenza dell'accreditamento e del convenzionamento delle strutture private nonché monitoraggio e valutazione degli erogatori privati convenzionatiâ€; l’art. 19 recante la “revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italianoâ€; l’art. 20, che definisce le modalità di selezione della dirigenza sanitaria; nonché l’art. 21 sulle “procedure relative alla formazione manageriale in materia di sanità pubblicaâ€.

05 Agosto

In data 29 luglio 2022 è stato pubblicato sulla GU il d.lgs. 104/2022, recante “Attuazione della direttiva (UE) 2019/1152 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019, relativa a condizioni di lavoro trasparenti e prevedibili nell'Unione europeaâ€, con il quale vengono introdotti nuovi e gravosi obblighi informativi in capo al datore di lavoro e ai committenti, da rendere ai lavoratori e ai collaboratori (anche autonomi-co.co.co.), già in fase di assunzione/ingaggio, ma anche successivamente, come anche alle organizzazioni sindacali. Tali obblighi avranno come conseguenza immediata la necessità di verificare i contenuti dei contratti di lavoro, che andranno adeguati alla nuova normativa che, peraltro, introduce anche alcune importanti novità sostanziali, quanto, in particolare, alla durata del periodo di prova nei contratti a termine e al diritto del lavoratore di svolgere una seconda attività lavorativa. Le nuove regole entrano in vigore il 13 agosto 2022, anche se da più parti sono giunti solleciti al Ministero del Lavoro affinché siano rinviati i controlli sui nuovi adempimenti. Sono, infatti, previste diverse sanzioni amministrative, anche di rilevante portata, a seconda del tipo di inadempienza, della sua durata e del numero di lavoratori occupati dall’azienda. 

29 Luglio

Con sentenza n. 7978 del 15 giugno 2022, il Tar Lazio ha confermato la legittimità della sanzione amministrativa (di € 264.967,50) inflitta dall’AGCom ad una società operante nel settore audiovisivo per aver realizzato un canale (“Life 120 Chanelâ€) nell’ambito del quale veniva promosso uno stile di vita (“Life 120â€) consistente nell’adozione di un regime alimentare privo di carboidrati e basato sull’assunzione di integratori alimentari (venduti nell’ambito del medesimo programma), con modalità potenzialmente lesive della salute degli utenti, tali da diffondere un messaggio di sfavore verso la medicina tradizionale e da diminuire il senso di vigilanza e responsabilità verso i pericoli connessi al corretto uso dei farmaci, in particolare sotto il profilo della mancata assunzione degli stessi, o del tipo di alimentazione da seguire.

In particolare, il Tar ha precisato che “l’idoneità della condotta a ledere il bene salute va apprezzata tenendo conto della particolare pervasività del mezzo di comunicazione impiegato e della potenziale ampia platea di telespettatori, una parte dei quali versa in situazione di particolare vulnerabilità, in quanto affetta da patologie, anche difficilmente curabili†e, in tale contesto, ha ritenuto “certamente idonea ad ingenerare nei telespettatori una sfiducia, o quanto meno un forte dubbio, sulla efficacia della medicina tradizionale†la circostanza che, in modo continuo ed insistente, nell’arco dell’intera giornata, venissero trasmessi sul canale in questione approfondimenti e testimonianze nei quali si desse atto dei benefici (in termini di miglioramento o addirittura di guarigione) ottenuti in diretta conseguenza dell’adozione dello stile di vita ivi promosso.

20 Luglio

Con un’interessante ordinanza del 13 luglio 2022 (n. 22094), la Corte di cassazione affronta il tema del rifiuto del lavoratore di sottoporsi alla visita del medico competente, prima di essere adibito a nuove mansioni. La vicenda in commento muove dal licenziamento di un lavoratore che aveva rifiutato la visita medica di idoneità disposta in occasione dell’assegnazione di nuove mansioni, contestando, tra l’altro, la legittimità delle mansioni ritenute lesive della propria professionalità. Il lavoratore aveva invocato l’art. 1460 c.c. (la c.d. eccezione di inadempimento nei contratti a prestazioni corrispettive), sostenendo che siccome le nuove mansioni erano illegittime (e che, quindi, sussisteva un inadempimento datoriale), di contro legittimo doveva intendersi il proprio rifiuto di sottoporsi alla visita medica propedeutica all’assegnazione delle nuove mansioni. Di diverso avviso la Cassazione, che nel confermare la sentenza di appello ha ricordato come la visita medica di idoneità, in ipotesi di cambio delle mansioni, è prescritta per legge e rappresenta un adempimento obbligato per il datore di lavoro. La reazione del dipendente, sempre secondo la Cassazione, non è giustificabile neppure ai sensi dell'art. 1460 c.c., perché se il dipendente intende contestare le nuove mansioni lo può sempre fare nelle opportune sedi ma non può rifiutarsi di sottoporsi a visita medica. Di fatti, la cassazione ricorda che l'art. 1460 c.c. è applicabile solo in caso di totale inadempimento del datore di lavoro o in ipotesi di gravità della condotta tanto grave da incidere in maniera irrimediabile sulle esigenze vitali del lavoratore medesimo


14 Luglio

Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale (n. 160 dell’11.6.2022) il decreto del Ministero della salute del 18 maggio 2022, che integra i dati essenziali che compongono i documenti del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), nonché il decreto sempre del Ministero della salute del 20.5.2022 con il quale vengono adottate le Linee guida per l’attuazione del FSE (si veda, in particolare, l’Allegato A del decreto).

Le Linee guida sono state elaborate al fine di fornire un indirizzo strategico unico a livello nazionale per l’implementazione e il governo delle iniziative di evoluzione del FSE e dei sistemi con esso integrati, che dovranno concludersi entro il 2026 secondo quanto previsto dal PNRR, che ha destinato un importante finanziamento proprio al potenziamento del FSE.

Le Linee guida sono state definite muovendo dagli obiettivi fissati dal PNRR, che ha previsto che il FSE diventi: (i) il punto unico ed esclusivo di accesso per i cittadini ai servizi del SSN; (ii) ecosistema di servizi basati su dati per i professionisti sanitari per la diagnosi e cura dei propri assistiti e per (iii) una assistenza sempre più personalizzata del paziente, nonché (iv) strumento per le strutture sanitarie che potranno utilizzare le informazioni cliniche del FSE per effettuare analisi di dati clinici e migliorare l’erogazione dei servizi sanitari.

Al fine di raggiungere detti obiettivi, le Linee guida prevedono quattro direttrici di azione, che tengono conto dell’attuale contesto nazionale, e in particolare:

1) garantire servizi di sanità digitale omogenei e uniformi

2) uniformare i contenuti in termini di dati e codifiche adottate

3) rafforzare l’architettura per migliorare l’interoperabilità del FSE

4) potenziare la governance delle regole di attuazione del nuovo FSE.

Per ognuna delle direttrici di azione vengono poi definiti i requisiti obbligatori e raccomandati da attuare nel breve, medio e lungo periodo per raggiungere gli obiettivi sopra riportati, che produrranno benefici sia diretti sia indiretti per il cittadino.

Inoltre, al fine di attuare in concreto i requisiti per il nuovo FSE, saranno adottati dei successivi documenti di programmazione sia per la gestione delle risorse finanziarie sia per l’effettiva implementazione, tenendo conto del gap che le singole Regioni dovranno colmare per attuare il FSE nella nuova concezione.

Il nuovo FSE sarà utile non solo ai cittadini (per i quali rappresenterà, come abbiamo detto, l’unico punto di accesso ai servizi messi a disposizione dal SSN), ma anche per i medici che potranno accedere ai dati clinici dei propri pazienti, nonché condividere le informazioni e consultarsi con altri professionisti. Inoltre, anche i farmacisti, gli infermieri e gli altri professionisti sanitari potranno accedere ai dati contenuti nel FSE per quanto di competenza, così pure le istituzioni sanitarie per la propria attività di programmazione sanitaria e di prevenzione.

13 Luglio

Con Determina del Direttore Generale n. 295/2022 (pubblicata in G.U. n. 160 dell’11 luglio 2022) AIFA ha modificato la precedente Determina n. 166/2021, sui criteri per l’inserimento in Lista di trasparenza, eliminando la previsione di cui all’art. 5, co. 3, concernente il caso di esclusione dalla Lista per essere il medicinale rimasto unico del gruppo.

In particolare, come si evince dalle premesse della nuova Determina, tale modifica si è resa necessaria a seguito della recente pronuncia del TAR Lazio (sent. n. 31/2022), che ha disposto l'annullamento della Determina AIFA n. 166/2021 nella parte in cui prevedeva l’esclusione dalla Lista di trasparenza dei medicinali equivalenti aventi un prezzo allineato a quello di riferimento (art. 5, co. 4) nonché dei medicinali facenti parte di un raggruppamento all'interno dei quali ne sia rimasto uno solo (art. 5, co. 3).

A seguito di detta pronuncia, AIFA ha adottato la Determina 88/2022, che però, nel modificare la Determina 166/2021, non provvedeva all’eliminazione della previsione di cui all’art. 5, co. 3.

Conseguentemente, l’azienda farmaceutica ricorrente ha avviato un giudizio di ottemperanza che si è concluso con la sentenza del TAR Lazio n. 7117/2022, che ha dichiarato nulli, per violazione del giudicato, i provvedimenti adottati da AIFA che nell’eliminare il co. 4 dell'art. 5 della Determina n. 166/2021, non abbia proceduto alla contestuale eliminazione anche del co. 3 dell'art. 5, e ha ordinato all’Agenzia di provvedere alla corretta esecuzione della sentenza.

Alla luce di tale ultimo provvedimento, AIFA ha adottato la Determina 295/2022, adempiendo così all’obbligo di conformarsi alla decisione del Giudice amministrativo passata in giudicato.

12 Luglio

La Corte Costituzionale ha chiarito che la scelta di consentire soltanto alle farmacie, e non anche alle parafarmacie, l’effettuazione dei test diagnostici per la rilevazione del virus Covid-19 rientra nella sfera di discrezionalità legislativa e non è censurabile per irragionevolezza, considerata la diversa natura dei due soggetti e il differente regime giuridico che li caratterizza.

Ciò in quanto, nonostante la sussistenza di elementi comuni (quali la presenza di farmacisti abilitati presso entrambe), mentre le parafarmacie sono esercizi commerciali, le farmacie erogano l’assistenza farmaceutica nell’ambito del SSN, svolgendo un servizio di pubblico interesse diretto a garantire la tutela del fondamentale diritto alla salute, restando solo marginale la natura commerciale dell’attività del farmacista. Proprio l’inserimento delle farmacie nell’organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, che consentiva già alle stesse di condividere con le Autorità sanitarie procedure amministrative finalizzate a fronteggiare situazioni ordinarie ed emergenziali, nonché dati relativi alla salute, ha reso più agevole la ricezione e la gestione dei dati relativi ai test effettuati, attraverso sistemi telematici già in uso presso le farmacie.

Pertanto, la normativa nazionale in tema di effettuazione dei test per la rilevazione del Covid-19 non risulta in contrasto con l’art. 3 Cost., dal momento che non disciplina in modo ingiustificatamente diverso due situazioni sostanzialmente identiche (Corte Cost., sent. n. 171 dell’8 luglio 2022).

08 Luglio

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici ha pubblicato sul sito web di AIFA un documento di domande e risposte frequenti (FAQ) sugli aspetti relativi al Regolamento (UE) n. 536/2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che si applica a partire dal 31 gennaio 2022 (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici). 

In particolare, il Comitato precisa che, al fine di garantire la continuità terapeutica al termine di una sperimentazione clinica (principio che non compare come obbligo di legge, ma è parte integrante delle GPC), è necessario verificare che le informazioni riguardanti il modo per garantire la continuità terapeutica siano contenute nell’informativa e nel modello di consenso informato relativo al protocollo sperimentale e comunicate ai partecipanti in occasione della sottoscrizione del consenso informato. In caso contrario, occorre chiedere al promotore chiarimenti in sede di valutazione della sperimentazione clinica, al fine di verificare eventuali condizioni legate al particolare disegno clinico che possano rendere tale continuità incompatibile con il disegno di sperimentazione in questione e la relativa integrità dei dati (FAQ 1).

Con riferimento al trattamento dei dati ai sensi del GDRP e delle normative nazionali il Comitato chiarisce che il promotore (o il suo rappresentante) dichiari che i dati saranno trattati conformemente al diritto UE, vigente al momento della dichiarazione (FAQ 2). 

Viene poi chiarito che non sussiste, al momento, l’obbligatorietà di presentare il cd. “materiale per il paziente†(es. diari, questionari) e che non è prevista copertura assicurativa dei componenti dei comitati etici (FAQ 3 e 4).

Infine, viene richiamato il Modello “documento idoneità sito specifico†approvato dal Centro di coordinamento il 12 maggio scorso per l’attività di valutazione dell’idoneità sito specifica nonché il Modello “rimborso spese e indennità per i partecipanti alla sperimentazione†approvato dal Comitato sempre il 12 maggio scorso, che fornisce un prospetto per il promotore per gestire questi aspetti connessi alla sperimentazione (FAQ 5 e 6).

07 Luglio

HEALTHCARE

Fondo AIFA 5%: nuovo servizio online

07/07/2022

AIFA, con avviso pubblicato sul proprio sito web, ha comunicato che a partire dal 1° luglio 2022, l’accesso al Fondo nazionale AIFA 5% è gestito attraverso un nuovo servizio online dedicato, denominato “Gestionale Fondo 5%â€.

Il Fondo AIFA 5% (di cui all’art. 48 d.l. 269/2003, conv. in l. 326/2003) è destinato all’impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie e ora con il nuovo sistema - precisa AIFA - gli utenti delle Aziende Ospedaliere, delle Aziende Ospedaliere Universitarie e degli IRCCS pubblici (medico, farmacista, direttore sanitario e direttore amministrativo) potranno, previa registrazione ai servizi online dell’Agenzia, presentare le istanze e monitorare lo stato di lavorazione della pratica, nonché richiedere il rimborso del trattamento autorizzato.

L’Agenzia ha, inoltre, reso disponibili dei Manuali per ciascuna tipologia di utente, che forniscono indicazione tecniche e di dettaglio al fine di agevolare l’utilizzo del nuovo sistema, nonché videotutorial, sempre suddivisi per categoria di utente, per procedere correttamente con le istanze di accesso al Fondo 5%, nonché con le richieste di rimborso dei trattamenti autorizzati (tutta la documentazione è scaricabile dal seguente link: https://www.aifa.gov.it/fondo-nazionale-aifa).

29 Giugno

Il Garante per la protezione dei dati personali si è pronunciato sulla liceità del trattamento di dati personali tramite Google Analytics, uno strumento di web analytics fornito da Google che, per mezzo di cookie trasmessi al browser degli utenti, consente ai gestori di siti web di analizzare dettagliate statistiche per ottimizzare i servizi resi tramite il sito e monitorare le campagne di marketing.

Ad esito di attività istruttoria nei confronti di una società italiana titolare di un sito web, Ã¨ stato rilevato che quest'ultima effettuava, tramite Google Analytics, un trasferimento di dati (tra cui, indirizzo IP del dispositivo utilizzato dall’utente, informazioni relative al browser e al sistema operativo, nonché a data e ora della visita al sito) verso la società Google LLC, situata negli Stati Uniti, in violazione di quanto disposto dal GDPR in tema di trasferimento di dati al di fuori dell'UE.

Nel richiamare i principi stabiliti dalla Corte di Giustizia dell’UE, con la sentenza del 16 luglio 2020, nella causa C-311/18 (c.d. Schrems II), il Garante ha ricordato come, in seguito a tale decisione, nonché in base al principio di accountability, in caso di trasferimento di dati personali verso un Paese terzo, spetti al titolare del trattamento, in qualità di esportatore, la responsabilità di individuare, caso per caso e, ove necessario, in collaborazione con l’importatore, le misure supplementari da adottare per assicurare che il livello di protezione delle persone fisiche garantito dal Regolamento non sia pregiudicato.

Nel caso di specie, il Garante ha ritenuto che né le misure adottate da Google come l'IP anonymization o la cifratura dei dati oggetto di trasferimento, né l'applicazione di clausole contrattuali standard garantissero un livello di protezione dei dati sufficiente in caso di trasferimenti verso Paesi terzi.

Considerate le circostanze concrete della fattispecie e, in particolare, il fatto che la società ha erroneamente assunto come idonee, sulla base delle informazioni rese da Google, le misure supplementari adottate da quest’ultima, il Garante si è limitato ad ammonire il titolare del trattamento, assegnando un termine di novanta giorni per comunicare le iniziative intraprese al fine di dare attuazione a quanto disposto dal GDPR, pena la sospensione dei trasferimenti di dati effettuati, tramite Google Analytics, verso gli Stati Uniti (provv. n. 224 del 9 giugno 2022, disponibile sul sito web del Garante: https://www.garanteprivacy.it).

28 Giugno

Con d.l. 73/2022 (pubblicato sulla G.U. n. 143 del 21 giugno 2022), recante “Misure urgenti in materia di semplificazioni fiscali e di rilascio del nulla osta al lavoro, Tesoreria dello Stato e ulteriori disposizioni finanziarie e sociali†sono state prorogate al 15 ottobre 2022 le nomine dei membri della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

L’art. 38 d.l. 152/2021, conv. in l. 233/2021, aveva inizialmente stabilito che i componenti della CTS e della CPR sarebbero rimasti in carica fino alla riorganizzazione dell'AIFA (finalizzata anche a promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo di carattere pubblico sui farmaci in attuazione della missione n. 6 del PNRR) e, comunque, fino al 28 febbraio 2022.

Tale termine era stato successivamente prorogato al 30 giugno 2022 dall’art. 4, co. 8-duodecies, d.l. 228/2021, convertito, con modificazioni, dalla l. 15/2022, prima dell’ulteriore proroga introdotta dal d.l. 73/2022.

24 Giugno

La Commissione nazionale Ecm ha recentemente modificato (con delibere dell’8 giugno scorso, pubblicate sul sito di Agenas il successivo 17 giugno) il Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, intervenendo sui seguenti paragrafi: 

a) Paragrafo 3.1. “Attività formative non erogate da providerâ€;

b) Paragrafo 3.2.1. “Pubblicazioni scientifiche†e inserimento paragrafo 3.2.3 rubricato “Corsi obbligatori per lo svolgimento di attività di ricerca scientifica (Regolamento EU n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, Dlgs 52/2019 e del DM 30 novembre 2021 art. 7â€);

c) Paragrafo 3.3. “Tutoraggio individualeâ€;

d) Paragrafo 3.5. “Autoformazioneâ€.

In particolare, al paragrafo 3.1. viene precisato che le attività di formazione individuale non possono complessivamente superare il 60% dell'obbligo formativo triennale tenendo conto anche dei crediti acquisibili con le docenze, fermo restando il limite del 20% per l’autoformazione, ivi includendo l’attività di studio finalizzata alla docenza in master universitari, corsi di alta formazione e di perfezionamento e le scuole di specializzazione.

Con riferimento all’attività di ricerca scientifica (par. 3.2.), vengono modificati i criteri per l’ottenimento di crediti dalle pubblicazioni scientifiche (par. 3.2.1) e viene introdotto un nuovo paragrafo che individua i soggetti che possono erogare corsi obbligatori per lo svolgimento di attività di ricerca scientifica, nonché le caratteristiche di questi corsi e le modalità per ottenere il riconoscimento dei relativi crediti formativi.

Sono, inoltre, ampliati i soggetti che hanno diritto al riconoscimento di crediti per lo svolgimento di attività di tutoraggio, ricomprendendo anche i coordinatori/direttori delle attività professionalizzanti dei corsi delle professioni sanitarie (par. 3.3).

Infine, la Commissione ha incluso nell’attività di autoformazione (par. 3.5.) anche la lettura di manuali tecnici per attrezzature di alto livello tecnologico e ogni altra fonte necessaria alla preparazione per l’iscrizione negli elenchi ed albi ministeriali. 

21 Giugno

Il Consiglio di Stato ha stabilito la legittimità del provvedimento con cui la a Commissione di vigilanza sulle farmacie aveva autorizzato il trasferimento di una farmacia, imponendo il divieto di apporre insegne identificative della stessa (la croce) sulla parte di edificio insistente su zona di pertinenza di una diversa sede farmaceutica, nonché l’obbligo di oscurare sia di giorno che di notte la vetrina sulla medesima via e l’obbligo di adottare misure atte a evitare che attraverso tale vetrina potesse essere identificata la tipologia di attività svolta all’interno dei locali.

Il Consiglio di Stato ha confermato la decisione del Giudice di primo grado, correggendone, tuttavia, la motivazione, in quanto l’oscuramento della vetrina e la rimozione dell’insegna imposte dalla Commissione non sono dovute, contrariamente a quanto sostenuto dal Tar Sardegna, alla circostanza che queste ultime sono poste ad una distanza inferiore ai duecento metri da un’altra farmacia, bensì al rilievo che le stesse insistono su una diversa via ricadente in altra zona farmaceutica.

Secondo il Consiglio di Stato, avendo la vetrina e l’insegna la chiara funzione di attrarre la clientela, così concorrendo all’offerta farmaceutica, anch’esse non possono essere collocate in una zona diversa da quella assegnata (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 4744 del 10 giugno 2022).

16 Giugno

Con sentenza n. 22434 del 25 maggio 2022 la Corte di Cassazione ha stabilito che l’esecuzione di tamponi antigenici finalizzati alla diagnosi di Cov-Sars-2 all’interno di una parafarmacia da parte di un soggetto abilitato allo svolgimento della professione di farmacista non integra il reato di esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato di cui all’art. 348 c.p.

In particolar modo, nel caso di specie, l’esercizio abusivo è stato correlato alla somministrazione all’interno di una parafarmacia di test antigenici che, secondo l'art. 1 co. 418 e 419 l. 178/2020, possono essere eseguiti presso farmacie aperte al pubblico dotate di spazi idonei sotto il profilo igienico sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza, con disciplina delle modalità organizzative e delle condizioni economiche rimessa ad apposite convenzioni.

Sul punto la Corte, dopo aver precisato che “nell'esercizio della professione di farmacista […] è rilevante il profilo della preparazione garantita dall'iscrizione all'albo, ai fini dell'erogazione della prestazione professionale con rilevanza esternaâ€, ha chiarito che “la disposizione dettata dall'art. 1, commi 418 e 419, legge 178 del 2020, non introduce una limitazione inerente allo svolgimento della professione in sé, ma contempla una disciplina che ha una duplice finalità, esulante dall'ambito delle garanzie specificamente riconducibili all'abilitazione e alla connessa iscrizione all'albo, cioè da un lato quella di assicurare le migliori condizioni di sicurezza e riservatezza sotto il profilo del contesto operativo e dall'altro quella di garantire determinati equilibri di tipo economico, con riguardo agli esborsi richiesti alla platea dei fruitori del servizioâ€.

Inoltre, “l'art. 348 cod. pen. concerne i casi di esercizio della professione senza l'abilitazione dello Stato e non anche i casi in cui nell’ambito della professione per la quale la persona è abilitata siano richiesti ulteriori requisiti per svolgere particolari funzioni professionaliâ€.

La Corte ha così concluso disponendo che “la violazione in concreto ascrivibile al ricorrente, potenzialmente rilevante ad altri fini e se del caso idonea configurare profili di responsabilità connessi a conseguenze non volute del test praticato, non è tuttavia rilevante ai fini dell'integrazione del delitto di cui all'art. 348 cod. pen.â€.

15 Giugno

Il Tribunale di Udine, con una interessante sentenza del 27 maggio scorso, ha affermato che la procedura telematica per la formalizzazione delle dimissioni persegue l’obiettivo di assicurare la genuinità delle dimissioni stesse, contrastando per esempio il fenomeno delle c.d. dimissioni in bianco. Ciò non di meno, la procedura telematica non si sostituisce al codice civile, in particolare agli artt. 2118 e 2119 c.c., e non ha eliminato del tutto la possibilità che le dimissioni siano solo di fatto, ossia che il lavoratore esprima tale decisione per fatti concludenti, attraverso una serie di assenze ingiustificate dal posto di lavoro. Nel merito, il Tribunale ha censurato la condotta del lavoratore che si era assentato dal servizio unicamente al fine di farsi licenziare e così percepire la disoccupazione (NASPI), e ha dato ragione al datore di lavoro che aveva, invece, proceduto a comunicare al centro per l’impiego la cessazione del rapporto di lavoro, appunto, per dimissioni e pur a fronte della mancata formalizzazione, tramite l’apposita procedura, delle stesse da parte del lavoratore.

14 Giugno

La legge n. 62 del 31 maggio 2022, recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie†(c.d. “Sunshine Actâ€) è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.  135 dell’11 giugno scorso.

In merito ai contenuti della nuova legge si rinvia al primo piano pubblicato in data 25 maggio scorso (https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_694_sunshine-act-il-testo-del-ddl-stato-approvato-in-via-definitiva-dal-parlamento).

La norma entrerà in vigore il prossimo 26 giugno 2022, ma ai fini dell’applicazione occorre tenere in considerazione il periodo transitorio delineato dalla legge stessa.

Innanzitutto, sarà necessario attendere l’avviso pubblicato in G.U. sulla data di inizio del funzionamento del Registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparente†(su cui saranno pubblicate le comunicazioni delle imprese ai fini di trasparenza), che dovrà avvenire entro 6 mesi dall’entrata in vigore della norma.

Inoltre, secondo quanto previsto dall’art. 9 della nuova legge:

(i) gli obblighi di comunicazione delle erogazioni, convenzioni o accordi (art. 3) si applicano a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione del Registro Sanità Trasparente

(ii) gli obblighi di comunicazione delle partecipazioni azionarie (art. 4) si applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione del Registro Sanità Trasparente

Occorre, quindi, ora attendere l’implementazione del Registro per poi iniziare l’effettivo conto alla rovescia in relazione alla concreta applicazione della legge.

10 Giugno

Con ordinanza del 9.06.2022 (Rgn. 4421/2022) il Tribunale di Bologna, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciato per l’inammissibilità del ricorso per accertamento tecnico preventivo ex art. 696bis cpc promosso dagli eredi di paziente deceduto per contagio da covid 19, stante la controversa utilizzabilità dello strumento processuale ex adverso azionato rispetto a fattispecie inerenti una responsabilità organizzativa per contagio da covid 19, cui non è nemmeno pacificamente applicabile la disciplina di cui alla Legge Gelli - Bianco.

Il Tribunale di Bologna ha infatti affermato il principio tale per cui la specifica materia in esame non può essere oggetto di un procedimento sommario quale quello azionato, ma richiede invece un’istruttoria articolata propria di un procedimento di cognizione ordinario, poiché “le numerose verifiche cui eventualmente dare corso attengono ad attività istruttorie (prove orali e altro) incompatibili con lo strumento qui utilizzatoâ€, e “sarebbe quindi improprio e velleitario affidare ad una CTU medico-legale un giudizio sulla prevenibilità in concreto del contagio Covid ospedaliero, prima dell’acquisizione del materiale probatorio sulle circostanze di fatto relative al singolo caso in esame e al di fuori di una disamina su eventuali responsabilità non riferibili alla struttura sanitaria resistenteâ€.

06 Giugno

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici) i nuovi schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici.

In particolare, il Centro di coordinamento ha reso disponibili (in formato word e in formato PDF):

-          il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinaliâ€, aggiornato rispetto alla precedente versione del 18 gennaio 2022, anche in base a vari suggerimenti pervenuti;

-          il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinaliâ€, adottato successivamente alla emanazione del d.m. 30 novembre 2021;

-          il “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE†ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’usoâ€, aggiornato rispetto alla precedente versione del 25 settembre 2020, considerando, in particolare, l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.

Il Centro di coordinamento ha mantenuto la medesima struttura per tutti i modelli, allineando gli stessi con riferimento alle clausole comuni.

Gli schemi di contratto sono stati adottati ai sensi e per gli effetti dell’art. 2 l. 3/2018, che attribuisce al Centro di coordinamento il compito di “individuare il contenuto minimo del contratto stipulato con il centro clinico coinvolto nella sperimentazione clinica al fine di garantire l’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativiâ€.

Pertanto, come chiarito dal Centro di coordinamento con circolare n. 4 del 30 maggio 2022 (recante “Adozione nuovi schemi di contratto per sperimentazione clinica su medicinali e per indagini cliniche su dispositivi mediciâ€), gli schemi contrattuali devono ritenersi vincolanti, poiché costituiscono contenuto minimo ai sensi della l. 3/2018, ed è, dunque, consentito solamente integrare le clausole contrattuali in relazione a casi specifici ulteriori rispetto a quanto già previsto, ovvero modificare, in via eccezionale, alcune disposizioni. Ogni eventuale integrazione e/o modifica apportata ai modelli di contratto dovrà essere corredata da esplicita motivazione, e dovrà essere segnalata al Centro di coordinamento, al fine di consentire il costante monitoraggio delle formulazioni adottate, nonché la valutazione di ulteriori aggiornamenti, fermo restando che in nessuno caso le modifiche ai contenuti minimi potranno essere in conflitto con la normativa vigente.

Il Centro di coordinamento renderà a breve disponibile anche la versione in inglese dei contratti.

01 Giugno

Con circolare del 27 maggio scorso, il Ministero della salute ha ribadito alcune indicazioni sull’uso delle piante, delle loro parti o degli estratti negli integratori alimentari per garantire la sicurezza e tutela dei consumatori, constatato che, nell’attività di controllo, viene riscontrata sempre con maggior frequenza la presenza di prodotti composti da sostanze vegetali che non sono impiegabili nella produzione di integratori.

In particolare, sono forniti chiarimenti in merito (i) a quali piante o loro estratti abbiano una storia significativa di consumo alimentare e possano essere impiegati negli integratori (altrimenti sono considerati novel food e, pertanto, non impiegabili sino al rilascio dell’autorizzazione); (ii) ai contenuti dell’elenco allegato al d.m. 10.8.2018 (che reca l'elenco delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi all'impiego negli integratori alimentari e  fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da  effettuare  a  supporto della loro sicurezza e al fine di elevare il livello  di  tutela  dei consumatori); (iii) alle caratteristiche che devono avere gli estratti e i preparati per essere impiegati negli integratori; (iv) alla corretta definizione di estratto; (v) alle valutazioni che gli Operatori del Settore alimentare (OSA) devono compiere sugli integratori alimentari che potrebbero avere effetti indesiderati per la presenza - tra gli ingredienti - di diverse piante.

Il Ministero ricorda, in ogni caso, che l’integratore alimentare, a prescindere dalla composizione, deve sempre rispondere ai requisiti previsti dalla normativa vigente, comprese le disposizioni a tutela della sicurezza alimentare, nonché le disposizioni relative all’etichettatura e alla pubblicità dei prodotti alimentari. In merito a tale ultimo profilo, si sottolinea il divieto a fare riferimenti ad attività di prevenzione o cura di patologie o a qualunque comparazione di farmaci e agli effetti a questi ultimi attribuibili.

Infine, viene richiesto all’OSA di comunicare al Ministero, con urgenza, eventuali nuovi dati a sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi di piante impiegati nei propri prodotti, rendendo note anche tutte le iniziative adottare per garantire la tutela della sicurezza dei consumatori.

30 Maggio

La X Commissione del Senato ha approvato con emendamenti, in data 26 maggio 2022, il disegno di legge n. 2469 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021); il testo passa ora all'Aula del Senato e verrà poi esaminato della Camera dei Deputati.

Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 17 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 (cd. Codice del farmaco), prevede l’eliminazione del riferimento del 90% in tema di dotazioni minime dei medicinali, stabilendo che il grossista sia tenuto a detenere almeno “un assortimento dei medicinali con AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati […] e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, valutate dall'autorità competente al rilascio dell'autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall'AIFAâ€. Tale obbligo â€œnon si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del SSN, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossistaâ€.

L’art. 18 prevede l’abrogazione del comma 1-bis del d.l. 158/2012 (cd. Decreto Balduzzi) e dispone che i produttori di farmaci equivalenti possano presentare ad Aifa istanza di rilascio dell’AIC, nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dell’originator, fermo restando che il rimborso di detti farmaci potrà avvenire solo a decorrere dalla data di effettiva scadenza del brevetto o del c.c.p. Rispetto alla versione iniziale del ddl, viene dunque mantenuta la disciplina in vigore sul cd. patent linkage.

Viene, inoltre, modificato l’art. 12, co. 5 ter, d.l. 158/2012, disponendo che per i farmaci orfani o per altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica, in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione e rimborso da parte del SSN, entro 30 giorni dal rilascio dell’AIC, AIFA sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione a presentare la domanda di classificazione entro i successivi 30 giorni. Decorso inutilmente tale termine, ne viene data informativa sul sito internet istituzionale di AIFA e viene applicato l'allineamento al prezzo più basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC) (cfr. art. 19 del ddl).

Infine, si segnalano l’art. 16 in tema di “Revisione e trasparenza dell'accreditamento e del convenzionamento delle strutture private nonché monitoraggio e valutazione degli erogatori privati convenzionatiâ€; l’art. 20 recante la “revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italianoâ€; l’art. 21, che definisce le modalità di selezione della dirigenza sanitaria; nonché l’art. 22 sulle “procedure relative alla formazione manageriale in materia di sanità pubblicaâ€.

26 Maggio

È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 2022 il decreto del Ministero della salute del 29 aprile scorso con il quale sono state approvate le Linee guida organizzative per il “Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare†previste dal PNRR.

Le linee guida si propongono di definire il modello organizzativo per l’implementazione dei diversi servizi di telemedicina nel setting domiciliare, attraverso la razionalizzazione dei processi di presa in carico e la definizione dei relativi aspetti operativi, consentendo di erogare servizi attraverso team multiprofessionali secondo quanto previsto a legislazione vigente anche a distanza.

Le componenti fondamentali del modello organizzativo domiciliare, a cui fanno riferimento le presenti linee, sono:

- Il servizio di assistenza domiciliare, che garantisce la continuità dell'assistenza nelle modalità indicate dalla normativa nazionale e regionale vigente;

- la pianificazione degli accessi domiciliari, sviluppata nell'arco dell’intera settimana secondo quanto previsto dalla predetta normativa tenendo conto della complessità clinico-assistenziale dei pazienti;

- il servizio di cure domiciliari integrato con prestazioni di telemedicina da remoto.

Le linee guida precisano, in particolare, che l'attivazione di un «percorso di telemedicina» potrà avvenire sia dal setting domiciliare (da parte di tutti gli attori dell’assistenza territoriale, a seconda delle proprie competenze) sia dal setting di ricovero (da parte del personale della struttura, laddove vi sia la possibilità di prosecuzione delle cure attraverso interventi domiciliari supportati da servizi di telemedicina).

 

Vengono, inoltre, definiti i criteri da tenere in considerazione per valutare, di volta in volta, a seconda della singola tipologia di servizio, l’idoneità del paziente/caregiver a poter usufruire di prestazioni e servizi in telemedicina, nonché indicazioni sulla strumentazione necessaria all’attivazione e al mantenimento dei servizi di telemedicina.

Altro tema importante affrontato dalle Linee guida è quello delle responsabilità connesse all’erogazione di servizi di telemedicina: viene, in particolare, offerto una schema di sintesi degli attori coinvolti nei diversi processi e delle relative responsabilità.

Infine, le linee guida contengono un quadro sinottico, che mette in evidenza gli elementi del processo operativo del modello digitale - finalità, richiedente/prescrittore, necessità di valutazione Multidimensionale (UVM), necessità di definizione di un Piano Assistenziale Individualizzato (PAI), attivatore, erogatore, soggetti coinvolti, supporti tecnici, set di informazioni disponibili, documentazione  a corredo – in relazione agli interventi di telemedicina realizzabili nell'ambito dell'assistenza   domiciliare, che possono essere di televisita, teleconsulto   medico, teleconsulenza  medico-sanitaria,  teleassistenza,  telemonitoraggio, telecontrollo, teleriabilitazione.

Spetterà ora alle Regioni e alle Province autonome adottare le linee guida organizzative sulla base del modello nazionale, ma tenendo conto delle specificità regionali.

25 Maggio

Dopo un lungo cammino iniziato nel 2018, nella giornata di ieri, il Parlamento ha approvato in via definitiva il disegno di legge recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarieâ€, c.d. “Sunshine Actâ€. Il testo dovrà ora essere promulgato dal Presidente della Repubblica, prima della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

 All’entrata in vigore della legge seguirà un periodo transitorio, affinché i soggetti coinvolti possano prepararsi per adempiere agli obblighi ivi previsti.

 Qui di seguito i principali contenuti del Sunshine Act.

 Finalità perseguite e soggetti coinvolti

Il Sunshine Act è diretto a garantire il diritto alla conoscenza dei rapporti aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra, da un lato, le cd. imprese produttrici, ossia i soggetti, anche appartenenti al Terzo settore, che esercitano un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari (compresi i prodotti nutrizionali), commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti tali oggetti, e, dall’altro, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie, inclusa qualunque persona giuridica pubblica o anche privata che eroga prestazioni sanitarie, così come  definiti dall’art. 2 della legge (art. 1).

 Oggetto delle comunicazioni: erogazioni, convenzioni e accordi

Saranno soggette a comunicazione:

 1) le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute (qualora abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro) o di un’organizzazione sanitaria (qualora abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro), nonché;

 2) gli accordi tra imprese produttrici e organizzazioni che producano vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.

 La comunicazione dovrà essere eseguita entro il semestre successivo a quello in cui le erogazioni sono state effettuate e/o gli accordi e le convenzioni sono stati instaurati e, qualora l'impresa produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento potrà essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia (art. 3).

 Oggetto delle comunicazioni: partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale e intellettuale

È previsto, inoltre, l’obbligo, per le società produttrici di comunicare, entro il 31 gennaio di ogni anno, i dati dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie che:

 1) siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni, ovvero che

2) abbiano percepito dalla società, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale (art. 4).

 Registro pubblico telematico

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del Sunshine Act, dovrà essere istituito il registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparenteâ€, in cui verranno pubblicate le predette comunicazioni, nonché gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dalla legge (art. 5, co. 1 e 2).

Il registro pubblico telematico sarà liberamente accessibile da chiunque per la consultazione e sarà provvisto di funzioni che consentano la ricerca e l’estrazione dei dati comunicati dalle imprese produttrici (art. 5, co. 3).

Le comunicazioni al Registro dovranno essere trasmesse in formato elettronico secondo le indicazioni che saranno individuate dal Ministero della salute entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge (art. 5, co. 7).

 â€œDiritto all’oblioâ€

Le comunicazioni pubblicate nel registro pubblico telematico saranno consultabili per un periodo di cinque anni dalla data della pubblicazione dopodiché saranno cancellate (art. 5, co. 4).

 Consenso alla pubblicazione e diritti dell’interessato

Il consenso alla pubblicazione e al trattamento dei dati si intende prestato al momento della definizione del rapporto da cui discende l’obbligo di trasparenza. Le imprese produttrici saranno comunque tenute a fornire idonea informativa, specificando che le comunicazioni previste dalla legge saranno oggetto di pubblicazione nel sito istituzionale del Ministero della salute. La legge fa comunque salvi i diritti degli interessati previsti dagli artt. 15, 16, 17, 18, 19 e 21 Reg. (UE) 2016/679, ossia il diritto di accesso, il diritto di rettifica e il diritto alla cancellazione dei propri dati personali, nonché il diritto di limitazione del trattamento e il diritto di opporsi allo stesso (art. 5, co. 6).

 Sanzioni

Sono previste sanzioni amministrative pecuniarie nei casi di omessa comunicazione, comunicazione di informazioni incomplete e comunicazione di notizie false in capo alle imprese produttrici quali soggetti responsabili della veridicità dei dati contenuti nelle comunicazioni (dette sanzioni saranno ridotte delle metà per imprese con fatturato annuo inferiore a un milione di euro purché le stesse non controllate, collegate o vincolate da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici).

Le funzioni di vigilanza sull’attuazione della legge e l’applicazione delle sanzioni sono di competenza del Ministero della salute (art. 6).

 Periodo transitorio

Gli obblighi di comunicazione di cui all’art. 3 si applicheranno a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione in G.U. dell’avviso con cui il Ministero della salute comunicherà la data di inizio del funzionamento del registro pubblico telematico, mentre gli obblighi di comunicazione previsti dall’art. 4 si applicheranno a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione in G.U. del medesimo avviso (art. 9).

24 Maggio

È stata recentemente pubblicata la linea guida “MDCG 2022 - 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices†del Medical Device Coordination Group (MDCG), al fine di fornire un supporto nel corretto inquadramento dei prodotti borderline, ossia di quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore e per i quali non è agevole individuare la normativa applicabile.

In particolare, la prima parte del documento è dedicata alle definizioni utilizzate (viene, altresì, riportato un diagramma per facilitare la valutazione di un prodotto e stabilire se rientri o meno nella definizione di dispositivo medico), nonché alle regole generali da applicare per individuare la natura di un prodotto. Vengono, poi, riportati esempi concreti di dispositivi medici (precisando che se una soluzione contiene un medicinale la cui azione è principale, il prodotto sarà considerato medicinale; viceversa soluzioni che incorporano sostanze medicinali ad azione ausiliaria, come ad esempio i conservanti, tali sostanze sono classificate come dispositivi medici), di accessori di dispositivi medici (es. prodotti per il trattamento delle lenti a contatto), nonché di specialità medicinali (es. disinfettanti da utilizzare sulla pelle non integra del paziente prima di un intervento chirurgico, gas destinati ad essere utilizzati in anestesia e terapia inalatoria, ecc.).

 La seconda parte della Linee guida dedica, invece, capitoli separati a specifiche categorie di prodotti, ossia:

 - prodotti erboristici (che solitamente sono medicinali, ma non è escluso che siano qualificati come dispositivi medici laddove l'azione del costituente erboristico sia solo accessoria e l'azione principale sia ottenuta con mezzi fisici o meccanici);

 - dispositivi medici a base di sostanze (ossia dispositivi medici che sono composti da sostanze ammesse per tale tipologia di prodotti e che non realizzano l’azione principale per via farmacologica, metabolica o con mezzi immunologici);

 - combinazioni di dispositivi medici e farmaci (al riguardo, al fine di individuare il corretto quadro normativo di riferimento, il primo passo è stabilire se il prodotto è un prodotto cd. “integrale†ai sensi del Regolamento 745/2017, per poi comprendere se l’azione del medicinale incorporato nel dispositivo sia principale o accessoria rispetto alla funzione svolta dal dispositivo medico. Se l’azione principale del prodotto integrale è realizzata dal dispositivo medico, l’intero prodotto sarà considerato come dispositivo e sarà, quindi, disciplinato dal Regolamento 745/2017 cit.).  

Per ogni categoria di detti prodotti, oltre a fornire le relative definizioni e a richiamare le disposizioni normativi di rilievo, vengono riportati numerosi esempi che rappresentano un ulteriore supporto ai fini del corretto inquadramento.

Il documento potrà essere oggetto di modifiche da parte del MDCG al fine di riflettere l’aggiornamento scientifico e tecnico, nonché i risultati delle discussioni normative che saranno condotte all'interno del gruppo di lavoro.

20 Maggio

Una recente sentenza della Cassazione (n. 18413/2022) torna ad affrontare il tema della responsabilità amministrativa degli enti, conseguente ad infortuni sul lavoro. La vicenda in commento trae origine da un infortunio sul lavoro: in primo grado la società, nella persona del legale rappresentante, era stata condannata per violazione del d.lgs. 231/2001 per non aver adottato un Modello adeguato a prevenire il rischio di commissione dell’infortunio. Secondo l’accusa, nel caso di specie il reato sarebbe stato commesso nell'interesse dell'ente, proprio in ragione dell'assenza di un modello organizzativo (Modello 231) che contenesse norme aventi ad oggetto la sicurezza sul lavoro, e in particolare di un organo di vigilanza che verificasse con sistematicità e organicità i requisiti di sicurezza delle macchine aziendali, nonché l'adeguatezza dei sistemi di sicurezza installati sulle stesse. La decisione del Tribunale veniva confermata in appello ma riformata dalla Cassazione che, con la sentenza in commento, ha ricordato che la responsabilità amministrativa dell’ente si configura quando la commissione del reato sia funzionale ad uno specifico interesse o vantaggio a favore dell'ente stesso. La Corte ha, infatti, osservato che la mancata adozione e/o l'inefficace attuazione degli specifici modelli di organizzazione e di gestione prefigurati dal d.lgs. 231/2001 e all'art. 30 del d.lgs. n. 81/2008, non dà luogo automaticamente alla configurazione dell’illecito dell'ente e, pertanto, anche qualora sia provata la colpa dei singoli soggetti apicali quanto alla violazione della normativa di sicurezza (il datore di lavoro, il delegato alla sicurezza ecc.), in ragione della commissione di specifiche omissioni e violazioni, non può da ciò solo dedursi che sussista anche una conseguente responsabilità amministrativa per mancata attuazione del Modello 231.

19 Maggio

E’ illegittima, per “improprio sconfinamento†della Regione Sardegna dai limiti delle sue attribuzioni, la DGR n. 40/7 del 4 agosto 2020, con la quale la Regione, nel prendere atto della sovrapponibilità, in termini di efficacia e sicurezza, dei medicinali Avastin e Lucentis, per la somministrazione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) e compromissione visiva causata da edema maculare diabetico (DME), ha previsto il rimborso del solo costo d’acquisto della preparazione intravitreale di Avastin (in uso off-label).

E’ quanto stabilito dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 3929 del 18 maggio 2022, che ha accolto il ricorso in appello proposto da Novartis avverso la sentenza di primo grado pronunciata dal Tar Lazio (n. 698/2021).

In particolare, ferma restando la sostanziale sovrapponibilità tra i due medicinali Avastin e Lucentis, che non è stata messa in discussione dal Collegio, rivelandosi aderente agli approdi di AIFA in materia (in tal senso deporrebbe, tra le altre, la Determina del 28 dicembre 2020, istitutiva della Nota 98), la pronuncia in esame ha chiarito che la Regione non può sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dall’AIFA a livello nazionale (in quanto attinente ai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), finalizzati a garantire a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza, un trattamento minimo uniforme su tutto il territorio nazionale), anche considerato che le determine AIFA non recano, nemmeno in via implicita, la possibilità di una esclusione, anche solo parziale, della rimborsabilità di uno dei farmaci in comparazione, ai sensi dell’art. 6 d.l. 347/2001.

Parimenti fondato è stato ritenuto l’appello in punto di violazione dei principi generali della libertà prescrittiva del medico e del correlato diritto alla salute e alla libertà di cura dei pazienti, conseguendo alla delibera impugnata una palese coercizione del medico, che viene posto dinanzi all’alternativa se prescrivere il farmaco che ritenga – in scienza e coscienza – più adatto alle condizioni cliniche del paziente, scaricando però sulla propria struttura di appartenenza il “maggior costo†non rimborsato dalla Regione, oppure preferire quello off-label solo perché rimborsato integralmente, cosicché non vi sarebbero, invero, alternative concretamente praticabili rispetto all’incondizionata applicazione del limite del rimborso che inevitabilmente orienta verso l’utilizzo del medicinale di minor costo, rimborsato per il suo uso off-label, in quanto inserito nella cd. Lista 648.

16 Maggio

Il 13 maggio scorso è entrato in vigore il nuovo Regolamento di AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato (adottato dal CdA di AIFA n. 18 dell’11.4.2022), che abroga il Titolo II (dedicato all’accesso ai documenti amministrativi) del Regolamento per l’attuazione degli articoli 2 e 4, l. 241/1990 per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione del 13.7.2010.

Il nuovo Regolamento, da un lato, rinnova la disciplina per l’esercizio, presso AIFA, del diritto di accesso documentale e, dall’altro, introduce i criteri e le modalità per l’accesso civico e generalizzato.

Con riferimento all’accesso ai documenti amministrativi (artt. da 3 a 11), vengono ridefinite le modalità di presentazione della domanda di accesso, che può essere informale, laddove non risulti l’esistenza di controinteressati e non sorgano dubbi sulla legittimazione del richiedente, oppure formale, che riconosce la possibilità ai soggetti interessati di presentare eventuale opposizione alla richiesta di accesso.

Vengono, inoltre, ampliate sia le ipotesi di esclusione (art. 10), sia le ipotesi di diniego, limitazione e differimento dell’accesso (art. 9), prevedendo, in particolare, che in caso di differimento disposto nel corso di una procedura di AIC e di classificazione di medicinali, l’accesso sarà consentito solo al termine dell’iter procedimentale che si conclude con un provvedimento espresso di accoglimento o di diniego (se, invece, il richiedente è l’azienda farmaceutica titolare del medicinale oggetto di valutazione, l’accesso è consentito anche prima della conclusione dell’iter).

Il Titolo II (da art. 12 a art. 20) del Regolamento è interamente dedicato all’accesso civico (volta ad ottenere la pubblicazione di dati, documenti e informazioni soggetti a pubblicazione obbligatoria, ove la stessa sia stata omessa) e all’accesso generalizzato (che ha lo scopo di favorire forme diffuse di controllo sul perseguimento delle funzioni istituzionali e sull’utilizzo delle risorse pubbliche e di promuovere la partecipazione al dibattito pubblico).

In particolare, dopo aver disciplinato i profili attinenti alla legittimazione attiva, alle modalità di presentazione dell’istanza e ai termini di entrambe le tipologie di accesso (artt. 13 e 14), il Regolamento si sofferma sulle ipotesi di inammissibilità dell’istanza (art. 15), nonché sulle eccezioni assolute (art. 16) e relative dell’accesso generalizzato (art. 17).

In caso di diniego dell’istanza o di mancata risposta, è prevista la possibilità di richiedere, entro 30 giorni, il riesame al RPCT di AIFA (Responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza), che dovrà pronunciarsi nei successivi 20 giorni (art. 19).

Il Regolamento prevede, altresì, l’istituzione del registro delle richieste di accesso, organizzato in tre sezioni, una per ogni tipologia di accesso, che conterrà una serie di informazioni per ciascuna istanza (è rimessa ad una successiva determinazione del Direttore generale di AIFA la disciplina sulle modalità di redazione e tenuta del registro).

Infine, l’allegato 1 del Regolamento è dedicato alle “spese per l’accessoâ€, che individua le diverse tipologie di costo che vengono in rilievo e le relative modalità di pagamento.

04 Maggio

L’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato, confermando la sentenza di primo grado (Tar Marche, Sez. I, sent. n. 106 del 9 febbraio 2021), ha chiarito che una società il cui socio unico sia a sua volta una società che gestisce una casa di cura non può essere titolare di una farmacia, sussistendo una della incompatibilità previste dall’art. 7, co. 2, l. 362/1991, secondo cui la partecipazione alle società titolari dell’esercizio di farmacie private “è incompatibile con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, nonché con l'esercizio della professione medicaâ€.

In particolare, il Consiglio di Stato ha ritenuto necessario privilegiare una interpretazione funzionale e sistematica dell’art. 7, co. 2, l. 362/1991, coerente con la ratio ispiratrice di tale regola di incompatibilità, che mira ad evitare conflitti di interessi tra medici che prescrivono farmaci e farmacisti interessati alla vendita di medicinali, in un'ottica di tutela del diritto alla salute di rango costituzionale, onde evitare, da un lato, una potenziale confusione di ruoli tra domanda ed offerta e, dall’altro, un esubero nel consumo farmaceutico, con evidenti riflessi anche sulla spesa pubblica.

Il Giudice amministrativo ha stabilito che una società partecipata come socio unico da altra società di capitali avente ad oggetto la gestione di case di cura e di assistenza non può, quindi, essere titolare di una farmacia, potendosi ritenere che anche una persona giuridica possa esercitare la professione medica (essendo  indubbia l’applicabilità agli enti di norme che hanno testualmente come destinatari i soli individui e sussistendo un collegamento tra l’organizzazione aziendale della casa di cura e la prestazione effettuata dai medici della cui collaborazione la stessa si avvale).

Inoltre, ai fini della valutazione della situazione di incompatibilità, occorre considerare che una società “concorre nella gestione†di una farmacia, per il tramite della società titolare cui partecipa come socio, qualora, per le caratteristiche quantitative e qualitative di detta partecipazione sociale, siano riscontrabili i presupposti di un controllo societario ai sensi dell’art. 2359 c.c., sul quale poter fondare la presunzione di direzione e coordinamento ai sensi dell’art. 2497 c.c. (Cons. Stato, Adunanza plenaria, sent. n. 5 del 14 aprile 2022).

03 Maggio

Con nota dell’8 aprile 2022 il Ministero della Salute ha trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni lo schema di decreto concernente l’adozione delle Linee Guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), il quale ha ottenuto parere favorevole in data 28 aprile 2022.

In particolar modo, le Linee Guida di Attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, allegate allo schema di decreto citato, sono finalizzate a fornire un indirizzo strategico unico a livello nazionale per l’implementazione e il governo delle iniziative di evoluzione del FSE e dei sistemi con esso integrati.

Tali Linee Guida intendono garantire il raggiungimento degli obiettivi fissati dal PNRR, secondo cui il FSE deve diventare: (i) il punto unico ed esclusivo di accesso per i cittadini ai servizi del SSN, (ii) ecosistema di servizi basati sui dati per i professionisti sanitari per la diagnosi e la cura dei propri assistiti e per (iii) una assistenza sempre più personalizzata sul paziente, (iv) strumento per le strutture ed istituzioni sanitarie, le quali potranno utilizzare le informazioni cliniche del FSE per effettuare analisi di dati clinici e migliorare la erogazione dei servizi sanitari.

Pertanto, al fine di perseguire tali obiettivi e al fine di potenziare il FSE, le Linee Guida definiscono quattro direttrici di azione, che tengono altresì conto dell’attuale contesto nazionale: (i) garantire servizi di sanità digitale omogenei ed uniformi, (ii) uniformare i contenuti in termini di dati e codifiche adottate, (iii) rafforzare l’architettura per migliorare l’interoperabilità del FSE (iv) potenziare la governance delle regole di attuazione del nuovo FSE. 

Le Linee Guida definiscono infine i requisiti obbligatori e raccomandati da attuare nel breve, medio e lungo periodo, la cui realizzazione produce per il cittadino benefici diretti in termini di facilitazione dell’accesso alle cure, consapevolezza sul proprio stato di salute, personalizzazione delle cure, ed indiretti, in termini di miglioramento della qualità delle cure assicurate da professionisti e strutture sanitarie, aumento della capacità del sistema sanitario di intercettare l’insorgere di patologie e il diffondersi di epidemie, programmazione dell’offerta di prestazioni, potenziamento della ricerca per l’individuazione di nuove cure e trattamenti.

02 Maggio

Farmindustria ha aggiornato il Codice deontologico, modificando l’art. 4.6, che disciplina i rapporti tra le aziende farmaceutiche e le associazioni di pazienti.

In tale articolo, ora rubricato “I rapporti tra le aziende farmaceutiche, le associazioni di pazienti e i pazienti esterniâ€, è stata inserita la possibilità per le aziende farmaceutiche di coinvolgere, in qualità di consulenti (ad esempio, nella partecipazione ad advisory board) e relatori, oltre ai rappresentanti delle associazioni di pazienti (possibilità già prevista nella precedente versione del Codice), anche “pazienti espertiâ€, definiti come “i pazienti che, oltre ad avere conoscenza diretta della patologia, sono dotati di specifica competenza ed esperienza in aspetti connessi alla ricerca e sviluppo dei farmaci, alle attività regolatorie o in attività di advocacy intesa quale capacità di promuovere e supportare le cause e le necessità di una pluralità di pazientiâ€. Le competenze dei pazienti esperti devono essere effettive e documentabili e potranno essere corredate da certificazioni o attestati rilasciati a seguito di partecipazione a corsi e programmi formativi realizzati da terze parti qualificate e indipendenti.

Il conferimento di incarichi di consulenza a pazienti esperti deve essere preceduto dall’applicazione di uno specifico processo approvativo segregato e deve essere demandato a funzioni non commerciali. Le motivazioni sottostanti devono essere ben definite, documentabili e non promozionali e avere la finalità di raccogliere o diffondere informazioni e insight volti a comprendere le necessità e il punto di vista dei pazienti. Può essere prevista un’idonea forma di remunerazione, purché la stessa sia ragionevole, appropriata e strettamente proporzionata alla natura e alla durata dell’incarico.

Inoltre, in sede di assegnazione di tali incarichi, deve essere verificato (anche tramite specifica autodichiarazione) il possesso dei requisiti di onorabilità e l’assenza di conflitti di interesse.

Il contratto di consulenza con il paziente esperto deve specificare la natura e le modalità di svolgimento dell’incarico, l’esigenza del ricorso alla consulenza, nonché i criteri per il pagamento dei servizi prestati, ove previsto, e l’obbligo per il consulenza di dichiarare il rapporto in essere con l’azienda farmaceutica in tutte le occasioni in cui egli scrive o parla in pubblico sull’argomento oggetto della consulenza.

Il Codice prevede altresì che in caso di conferimento di incarichi a singoli componenti di associazioni di pazienti o a pazienti esperti, le aziende possono sostenere o rimborsare, ove documentati, gli eventuali costi di viaggio e ospitalità necessari allo svolgimento dell’incarico, nel rispetto delle disposizioni previste in materia dall’art. 3.

Infine, è previsto che le aziende farmaceutiche rendano pubblico in forma aggregata l’ammontare complessivo dei trasferimenti di valore effettuati nei confronti di pazienti esperti, nonché, previe acquisizione di specifico consenso, l’elenco dei singoli nominativi coinvolti (la versione aggiornata del Codice deontologico è online dal 5 aprile 2022).

28 Aprile

I ricorsi sulla legittimità del ripiano della spesa farmaceutica per l’anno 2019, rigettati in primo grado dal TAR Lazio con una serie di pronunce emesse a partire da dicembre 2021,  sono approdati al Consiglio di Stato, III Sezione, che però non ha espresso in sede cautelare un indirizzo univoco.

Con ordinanza n. 1720 del 14 aprile 2022, il Giudice di Appello ha infatti accolto la domanda di sospensione dell’esecutività della sentenza appellata, ritenendo prevalente il pericolo di pregiudizio lamentato dalla società appellante avuto riguardo alla significativa entità del pay back, mentre con successiva ordinanza n. 1870 del 22 aprile 2022 ha rigettato analoga domanda, facendo leva sul carattere economico (e quindi facilmente ristorabile) del danno.

26 Aprile

Con Sentenza n. 2928 del 19.04.2022, il Consiglio di Stato ha respinto l’appello promosso da diverse associazioni pro vita avverso la determina AIFA con la quale l’Agenzia ha modificato il regime di fornitura del medicinale per uso umano “EllaOne†(comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopoâ€), eliminando l’obbligo di prescrizione medica di tale farmaco anche per le minori di anni diciotto.

In primo luogo il Consiglio di Stato, conformandosi alla pronuncia resa dal Tar in primo grado, ha chiarito che la determina contestata non si pone in contrasto con la normativa in materia di consenso informato di cui alla l. 219/2017, come invece sostenuto dalle associazioni appellanti, secondo cui l’eliminazione della prescrizione medica violerebbe, da un lato, il diritto del minore ad una corretta informazione, dall’altra, il diritto dei titolari della responsabilità genitoriale a sostituirsi al minore, in relazione all’età, al grado di maturità, avendo come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore nel pieno rispetto della sua dignità. In particolar modo il Consiglio di Stato ha statuito che “nel caso che ci occupa, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, […] le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco. Diversamente opinando, ogni farmaco da banco richiederebbe l’attivazione del meccanismo di tutela del minore con la contestuale prestazione di consenso da parte dei genitori o di chi ne fa le veciâ€.

I Giudici di secondo grado hanno poi respinto i rilievi degli appellanti, secondo cui la decisione del Tar non avrebbe preso in considerazione una serie di elementi quali l’assenza di studi e sperimentazioni, i possibili effetti abortivi del medicinale, gli effetti collaterali e le possibili gravidanze extrauterine. Sul punto il Consiglio di Stato ha affermato che il farmaco “ElleOne†“non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza†in quanto “il meccanismo d’azione del farmaco è antiovulatorio†e dunque agisce prima dell’impianto dell’embrione. Pertanto, non può configurarsi alcuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza. Infine, anche la valutazione del farmaco effettuata dall’EMA dimostra la sicurezza e la tollerabilità del medicinale da parte delle giovani donne, che siano minori o maggiori di anni diciotto.

22 Aprile

Il Ministero della salute ha reso disponibile online, sul proprio sito web (www.salute.gov.it) , il documento “I sistemi di intelligenza artificiale come strumento di supporto alla diagnosticaâ€, elaborato dal Consiglio superiore di sanità in data 9 novembre 2021, allo scopo di approfondire il tema dei sistemi di intelligenza artificiale in diagnostica medica, alla luce della sempre maggiore diffusione di tecnologie basate sull’IA nel mondo sanitario.

Secondo il Consiglio superiore di sanità, uno sviluppo incontrollato e non governato delle tecnologie di IA potrebbe comportare numerosi rischi, derivanti, ad esempio, dall’uso di sistemi privi di una rigorosa validazione scientifica, dalla mancanza di controllo sulle modalità di utilizzo dei dati, da possibili violazioni della privacy degli utenti, da eventuali discriminazioni (di razza e/o di genere) introdotte dagli algoritmi, da una inadeguata formazione del personale sanitario al corretto utilizzo di tali sistemi, o dall’incomprensione, da parte del cittadino, dei benefici e dei limiti derivanti dall’utilizzo dell’intelligenza artificiale.

Il documento, oltre ad analizzare gli aspetti tecnologici e lo stato dell’arte dei diversi sistemi di intelligenza artificiale utilizzati in medicina e, più in particolare, in diagnostica, prende in esame le diverse norme agli stessi applicabili (tra cui, ad esempio, la disciplina in tema di dispositivi medici e le disposizioni in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi), nonché i profili giuridici di maggior rilievo, soffermandosi, in particolare, sui temi dell’acquisizione del consenso informato del paziente, della raccolta e della condivisione di dati personali sanitari e, infine, dei profili di responsabilità nei rapporti tra produttore e operatore/utilizzatore.

Infine, il Consiglio superiore di sanità individua alcuni interventi auspicabili nel nostro Paese al fine di introdurre in maniera sicura nella pratica clinica i sistemi di intelligenza artificiale e per competere a livello internazionale nella realizzazione e nello sviluppo degli stessi.


12 Aprile

Con sentenza n. 1665 dell’8 marzo 2022, il Consiglio di Stato ha stabilito che non è contraria alla Costituzione la previsione di legge che consente solo al medico dipendente del SSN a tempo indeterminato di partecipare ad un corso di specializzazione, senza che con ciò venga messa in pericolo l’esistenza giuridica del suo rapporto con il Servizio stesso, e non lo consente invece al medico convenzionato.

In particolar modo, confermando l’orientamento già espresso in primo grado dal Tar Lazio, il Consiglio di Stato ha dichiarato che la situazione giuridica del medico convenzionato con il SSN non è eguale, né è comparabile a quella del medico dipendente a tempo indeterminato del SSN.

Ed infatti, mentre la prima è fondata su di una convenzione, la quale risponde ad un interesse pubblico concreto da amministrarsi anche secondo discrezionalità tecnica, la seconda si fonda, invece, sulla esigenza della pubblica amministrazione di dotarsi periodicamente di personale, assunto sulla base delle ordinarie necessità di organico.

Inoltre, la PA nel consentire l’arricchimento del bagaglio culturale dei propri dipendenti, “non va incontro soltanto ad una legittima aspirazione del singolo, bensì anche al proprio interesse di poter disporre di personale sempre più fornito di strumenti professionali. Situazione che non si può ravvisare a proposito del medico convenzionato, il cui bagaglio culturale e professionale viene valutato, relativamente alle necessità che la Pubblica Amministrazione deve soddisfare, al momento della conclusione della convenzioneâ€.

Peraltro, il Consiglio di Stato rileva come l’eventuale interruzione del rapporto convenzionale ai fini della partecipazione al corso di specializzazione, non possa essere paragonata alla situazione del medico dipendente il quale, laddove per una qualunque ragione uscisse dal rapporto di pubblico impiego, dovrebbe affrontare un nuovo concorso pubblico.

Da ciò consegue che, trattandosi di situazioni strutturalmente diverse, non sussiste una violazione dell’art. 3 della Costituzione. Parimenti non si ha una lesione dell’art. 4 della Costituzione in tema di diritto del lavoro del cittadino, poiché questo è garantito effettivamente per tutta la durata della convenzione e non si ha neppure una lesione dell’articolo 34 Cost. sul diritto all’istruzione, giacché il diritto del cittadino al miglioramento della propria ricchezza professionale deve, in ogni caso, “essere esercitato nel pieno rispetto di tutti gli obblighi legittimamente assunti dal lavoratore in quanto taleâ€.

11 Aprile

Il Capo del Dipartimento della Protezione civile, con ordinanza n. 884 del 31 marzo 2022, ha disposto la proroga fino al 31 dicembre 2022, della possibilità per il medico di utilizzare strumenti alternativi alla consegna al paziente del promemoria cartaceo, quali l’invio del promemoria dematerializzato mediante posta elettronica o pec, la trasmissione del numero di ricetta elettronica a mezzo SMS o altra applicazione di telefonia mobile per l’invio di messaggi, oppure la comunicazione telefonica del numero di ricetta elettronica.

Il paziente che ha ricevuto la ricetta elettronica mediante tali modalità potrà inoltrare gli estremi della stessa alla farmacia prescelta, comunicandoli direttamente a quest’ultima, oppure inviandoli tramite posta elettronica, SMS, o altra applicazione di telefonia mobile per lo scambio di messaggi.

La farmacia individuata per l'erogazione del farmaco imposta la corrispondente ricetta elettronica nello stato di «presa in carico» nel SAC, anche tramite SAR, e provvede alla erogazione dei farmaci dandone informativa all'assistito per il ritiro presso la farmacia.

Laddove possibile, la farmacia provvede a recapitare i farmaci all'indirizzo indicato dall'assistito in fase di richiesta telematica di erogazione farmaci.

04 Aprile

Con sentenza n. 2164 del 24.3.2022 il Consiglio di Stato si è conformato all’orientamento in precedenza espresso dal TAR Lazio, il quale aveva giudicato inammissibile il ricorso presentato dal Consiglio dell’ordine degli psicologi del Lazio avverso la deliberazione adottata dalla Commissione nazionale per la formazione continua, nella parte in cui prevedeva l’obbligo di assoggettamento formativo ECM per tutti gli psicologi iscritti all’albo, inclusi quelli che non operano direttamente o indirettamente per conto del SSN.

In particolar modo il Giudice di prime cure, si era espresso nel senso di ritenere sussistente un “difetto di legittimazione della ricorrente ad agire in rappresentanza degli interessi della categoria degli psicologi liberi professionisti su questioni di interesse nazionale, ma anche il palese conflitto, sul piano sostanziale, della posizione della parte ricorrente con quella espressa del Consiglio nazionale dell’ordine degli psicologi, nel cui seno è rappresentato anche il Consiglio dell’ordine degli psicologi del Lazioâ€.

Il Consiglio di stato, nel richiamare quanto sopra ha altresì statuito che “nella definizione dell’ambito di legittimazione dell’ente rappresentativo della comunità professionale†occorre considerare “la portata applicativa dell’atto impugnato e, di riflesso, l’estensione degli effetti del pronunciamento auspicato, da valutare in rapporto alla platea dei soggetti rappresentati dall’ente esponenziale ovvero, in ultima analisi, alla diffusione degli interessi toccatiâ€.

Nel caso di specie, l’atto contestato è destinato ad avere effetti estesi all’intero territorio statale, quindi esorbitanti i limiti di competenza del Consiglio dell’ordine regionale, in quanto involgenti l’albo nella sua integralità e non i soli professionisti della Regione Lazio, per cui consegue un difetto di legittimazione ad agire dell’appellante.

Il problema della legittimazione ad agire si pone poi in maniera ancora più evidente alla luce del diverso indirizzo assunto dal Consiglio Nazionale dell’ordine degli psicologi, che prevale e assorbe la posizione del Consiglio locale, ovvero trasla la competenza e la legittimazione in materia al livello più alto della scala delle competenze.

01 Aprile

Pubblicato in G.U. n. 70 del 24.3.2022 il D.l. 24 marzo 2022, n. 24, recante "Disposizioni urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione dell'epidemia da Covid-19, in conseguenza della cessazione dello stato di emergenza", entrato in vigore in data 25.3.2022.

Il decreto contiene disposizioni volte a favorire il progressivo abbandono delle misure restrittive introdotte per contrastare la diffusione della pandemia da Covid-19.

Tra le norme più rilevanti, si segnala l’art. 8 con il quale sono state apportate modifiche all’art. 4 del D.l. 44/2021, relativo agli obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario. In particolar modo l’art. 8 estende al 31 dicembre 2022 l’obbligo vaccinale per tali soggetti e dispone altresì che “in caso di intervenuta guarigione l'Ordine professionale territorialmente competente, su istanza dell'interessato, dispone la cessazione temporanea della sospensione, sino alla scadenza del termine in cui la vaccinazione è differita in base alle indicazioni contenute nelle circolari del Ministero della salute.  La sospensione riprende efficacia automaticamente qualora l'interessato ometta di inviare all'Ordine professionale il certificato di vaccinazione entro e non oltre tre giorni dalla scadenza del predetto termine di differimentoâ€.

L’articolo 10 estende al 31 dicembre 2022 la possibilità per le aziende e gli enti del SSN di conferire incarichi temporanei a laureati in medicina e chirurgia e di trattenere in servizio i dirigenti medici e sanitari e il personale sanitario; inoltre estende a tale data anche il temporaneo superamento delle incompatibilità di cui all'art.  4,  co. 7,  L. 412/1991 e di cui all’art. 53 d.lgs. 165/2001 per gli operatori esercenti le professioni sanitarie.

L’art. 10 prevede altresì la possibilità per le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano di conferire fino al 30 giugno 2022 incarichi di lavoro autonomo (anche di collaborazione coordinata e continuativa) a dirigenti medici, veterinari e sanitari, nonché al personale del ruolo sanitario del comparto sanità, collocati in quiescenza, nonché agli operatori sociosanitari collocati in quiescenza.

È prevista poi (art. 12) la proroga al 30 giugno 2022 delle Unità speciali di continuità assistenziale e il riconoscimento, ai fini del ciclo di studi, del servizio svolto dai medici specializzandi anche al di fuori del periodo emergenziale.

Infine, si segnalano la graduale eliminazione del green pass base (art. 6) e del green pass rafforzato (art. 7).

31 Marzo

E’ stato pubblicato in G.U. n. 71 del 25 marzo 2022 il testo del d.m. 31 dicembre 2021, recante “Misure di adeguamento dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014â€.

Con tale decreto, il Ministero della salute, in attuazione dell’art. 5, co. 1, d.lgs. 52/2019, dispone che, ai sensi dell’art. 50 Reg. (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, i rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e private nelle quali è programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche dei medicinali rilascino la dichiarazione di idoneità delle strutture alla sperimentazione clinica, in conformità all’allegato 1, lett. n) , punto 67, del Regolamento.

Tale dichiarazione è relativa allo specifico centro sperimentale coinvolto, ai fini della domanda di autorizzazione per ogni singola sperimentazione clinica e deve essere resa disponibile al promotore, dalla struttura sanitaria che l’ha redatta, in tempo utile per la successiva presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione.

Secondo quanto previsto dal d.m. 31 dicembre 2021, AIFA dovrà, entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto (che entra in vigore il 26 marzo 2022), pubblicare sul proprio sito web il modello di dichiarazione e, entro 90 giorni dall’entrata in vigore del decreto, individuare con apposita determina i requisiti minimi necessari per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, in conformità alle norme di buona pratica clinica.

30 Marzo

Il Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione siciliana ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 4, co. 1 e 2, d.l. 44/2021, convertito in l. 76/2021, nella parte in cui prevede, da un lato, l’obbligo vaccinale per il personale sanitario e, dall’altro lato, per effetto dell’inadempimento all’obbligo vaccinale, la sospensione dall’esercizio delle professioni sanitarie, per contrasto con gli artt. 3, 4, 32, 33, 34, 97 della Costituzione.

La questione di legittimità costituzionale è stata sollevata nell’ambito di un procedimento instaurato da un infermiere tirocinante, che aveva impugnato innanzi al Consiglio di Giustizia Amministrativa l’ordinanza del Tar Sicilia che aveva respinto la domanda cautelare nel ricorso proposto avverso il provvedimento con cui l’Università degli Studi di Palermo aveva impedito all’appellante di partecipare al tirocinio formativo all’interno delle strutture sanitarie, in quanto non vaccinato contro il virus Sars-CoV-2.

Secondo il Giudice amministrativo, il numero di eventi avversi, la inadeguatezza della farmacovigilanza passiva e attiva, il mancato coinvolgimento dei medici di famiglia nel triage pre-vaccinale e comunque la mancanza, nella fase di triage, di approfonditi accertamenti e persino di test di positività/negatività al Covid-19 non consentirebbero di ritenere soddisfatta, allo stadio attuale di sviluppo dei vaccini anti-Covid-19 e delle evidenze scientifiche, la condizione, posta dalla Corte costituzionale, secondo cui un vaccino obbligatorio è legittimo solo se, tra l’altro, lo stesso non incide negativamente sullo stato di salute di colui che è obbligato, salvo che per quelle sole conseguenze “che appaiano normali e, pertanto, tollerabiliâ€.

Ciò in quanto, sebbene le reazioni gravi registrate in seguito alla somministrazione del vaccino anti-Covid-19 costituiscano una minima parte degli eventi avversi complessivamente segnalati, tuttavia, il criterio posto dalla Corte costituzionale in tema di trattamento sanitario obbligatorio non parrebbe lasciare spazio a valutazioni di tipo quantitativo, escludendo la legittimità dell’imposizione di obbligo vaccinale mediante preparati i cui effetti sullo stato di salute dei vaccinati superino la soglia della normale tollerabilità, con la conseguenza che non parrebbe potersi lasciare spazio all’ammissione di eventi avversi gravi e fatali, purché pochi in rapporto alla popolazione vaccinata.

Inoltre, il Consiglio ha ritenuto che ulteriori profili di criticità emergano dalla normativa in materia di consenso informato (art. 1 l. 219/2017), in considerazione del fatto che la stessa non esclude espressamente la raccolta del consenso nell’ipotesi di somministrazione di un trattamento sanitario obbligatorio. Per tale ragione, è stata sollevata questione di legittimità costituzionale anche con riferimento all’art. 1 l. 219/2017, per contrasto con gli artt. 3 e 21 della Costituzione (Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione siciliana, ord. n. 351 del 22 marzo 2022).

25 Marzo

È stato pubblicato in G.U. n. 63 del 16.03.2022 il decreto 1 febbraio 2022 con cui il Ministero della salute ha individuato i comitati etici a valenza nazionale, in conformità al disposto di cui all’art. 2, co. 9, l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzinâ€).

In particolar modo, ai sensi dell’articolo 1 del citato decreto, sono individuati presso AIFA (i) il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico e (ii) il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products "ATMPs"); mentre è individuato presso l’Istituto superiore di sanità (iii) il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale.

L’articolo 1 precisa altresì che tali comitati svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali e che sono assicurate l’indipendenza di ciascun comitato e l’assenza di rapporti gerarchici con altri comitati.

L’articolo 2 definisce, invece, l’organizzazione dei comitati etici a valenza nazionale, prevedendo, inter alia, che i componenti degli stessi sono nominati con decreto del Ministero della salute e scelti tra persone in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato stesso.

Infine, l’articolo 3 prevede che, ove non diversamente disposto, ai comitati etici di cui al citato decreto si applica la disciplina relativa ai comitati etici territoriali.


24 Marzo

Con sentenza n. 5763 del 22.02.2022 la Corte di Cassazione, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per l’accoglimento dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza d’appello nella parte in cui questa aveva accolto solo parzialmente la pretesa risarcitoria del danneggiato a titolo di maggior danno non patrimoniale rispetto a quanto già liquidato nel giudizio di primo grado, omettendo tuttavia di fornire indicazione alcuna circa il percorso seguito per addivenire alla quantificazione equitativa del danno nella sua integralità. La Corte ha, infatti, ribadito che la liquidazione equitativa non esonera affatto il giudice dalla necessità di rendere trasparente il percorso liquidatorio utilizzato, chiarendo la logica, i presupposti, i parametri della quantificazione del danno, anche al fine di consentire la verifica del rispetto tra chiesto e pronunciato. La Corte ha poi altresì precisato che la diffusione e l’incentivazione all’uso delle tabelle di liquidazione non esonerano il giudice dall’obbligo di rendere trasparenti i criteri di liquidazione adottati né da quello di dare contezza del contenuto descrittivo del danno nella sua duplice, distinta componente morale (se provata) e dinamico-relazionale, non solo al fine di rendere intellegibile la funzione del risarcimento, ma anche di verificare il collegamento e la corrispondenza tra le poste ammesse al risarcimento, i criteri di liquidazione adottati e la somma in concreto riconosciuta alla vittima.

22 Marzo

Con sentenza n. 9011 del 21.3.2022 la Corte di Cassazione, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per il rigetto dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza d’appello nella parte in cui questa aveva ridotto la liquidazione del danno spettante agli eredi del danneggiato deceduto nel corso del giudizio di primo grado  La Corte ha richiamato il più recente orientamento giurisprudenziale sul tema in base al quale l’ammontare del risarcimento del danno biologico spettante agli eredi va parametrato alla permanenza in vita del danneggiato nel caso in cui il decesso sia ricollegabile al fatto illecito, precisando però che tale inciso non deve essere inteso come condizione necessaria ai fini della liquidazione del danno. La Corte ha formulato il principio di diritto in base al quale, anche nel caso in cui il decesso del danneggiato sia conseguenza del fatto illecito, resta sempre fermo che il danno biologico, trasmissibile iure successionis, va liquidato sulla base del periodo di tempo in concreto intercorso tra il fatto lesivo e il decesso stesso. Pertanto il danno biologico, in quanto relativo ad un profilo dinamico e relazionale, deve essere sempre correlato alla durata effettiva della vita e ciò a prescindere dal fatto che il decesso sia conseguenza del fatto illecito.

11 Marzo

Una recente sentenza della IV sezione penale della Corte di Cassazione (n. 5415 del 16 febbraio 2022) riporta all’attualità il delicato tema dei limiti posti dal T.U. salute e sicurezza (d.lgs. 81/08) al trasferimento di responsabilità dal datore di lavoro ad altri soggetti, delegati e preposti in particolare. La pronuncia in commento ricorda come, nell’ambito del sistema di salute e sicurezza, è al datore di lavoro che sono primariamente rivolte le disposizioni del T.U. concernenti il rispetto delle norme poste a prevenzione degli infortuni, tra cui le corrette modalità di impiego dei macchinari e una adeguata formazione e informazione del personale e che, anche in presenza di diversi soggetti “prepostiâ€, di fatto o per nomina, non si verifica alcun trasferimento di funzioni e alcun esonero della responsabilità datoriale ma, semmai, vi è l'assunzione di una autonoma posizione di garanzia in capo al preposto, che potrebbe quindi essere chiamato a rispondere, in concorso con il datore di lavoro, sulla base del noto principio di effettività. La sentenza in esame è interessante anche in quanto chiarisce la differenza tra delega di funzioni ex art. 16 T.U. e nomina del preposto, al riguardo affermando che l’attribuzione della funzione di preposto alla sicurezza da parte del datore di lavoro, come anche l’eventuale svolgimento di fatto di tale funzione, non è mai equiparabile alla delega di funzioni ex art. 16 del T.U. sicurezza, che è un atto soggetto a vincoli di forma e di sostanza. Occorre precisare che la pronuncia della Cassazione non prende in esame, giudicando fatti anteriori, i recenti interventi normativi in materia di preposto, ossia le novità apportate all’art. 19 del T.U. dal d.l. 146/2021, convertito con l. 215/2021, quanto ai nuovi poteri del preposto, tra i quali quello di interrompere sia l’attività del lavoratore che non rispetta le istruzioni di sicurezza sia l’attività aziendale, temporaneamente e in presenza di riscontrate carenze di mezzi e attrezzature di lavoro tali da mettere in pericolo la sicurezza dei lavoratori.

24 Febbraio

In G.U. n. 42 del 19 febbraio 2022 è stato pubblicato il decreto 30 novembre 2021 del Ministero della salute, recante “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52â€, che abroga il decreto ministeriale del 17 dicembre 2004 e che entrerà in vigore a partire dal prossimo 6 marzo.

Il decreto si applica, ai sensi dell’art. 1, alle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, alle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e agli studi osservazionali e richiama l’articolo 2 co. 2 del Regolamento (UE) n. 536/2014 entrato in vigore lo scorso 31 gennaio, per le relative definizioni, individuando altresì i requisiti delle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro.

E’ prevista la possibilità di cedere i dati e risultati delle sperimentazioni senza scopo di lucro, sia in corso di sperimentazione, sia a sperimentazione conclusa, a fini registrativi, disponendo che, a seguito della cessione, le disposizioni specifiche e le agevolazioni previste per le sperimentazioni senza scopo di lucro non saranno più applicabili.

La cessione dovrà essere regolata da un contratto tra il promotore e il cessionario che definisca l’importo concordato per l’acquisto dei dati e dei risultati che deve essere individuato con il supporto di un esperto di consulenza brevettuale iscritto all’apposito Albo.

In caso di cessione, il promotore della sperimentazione o il cessionario è tenuto a (i) sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché (ii) corrispondere le relative tariffe di competenza dell'AIFA e dei Comitati etici competenti, (iii) destinare al sostegno delle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro l'equa valorizzazione dell'avvenuta cessione.

Inoltre, il promotore deve trasmettere ad AIFA, al Comitato etico competente ed ai centri di sperimentazione coinvolti una comunicazione ufficiale con la quale informa tali soggetti dell'avvenuta cessione dei dati e/o dei risultati relativi alle sperimentazioni senza scopo di lucro.

L’art. 3 stabilisce altresì che, qualora una sperimentazione senza scopo di lucro sia riqualificata a scopo di lucro dal suo promotore, è fatto obbligo al medesimo di sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, di corrispondere le relative tariffe di competenza di AIFA e dei comitati etici competenti, nonché di rimborsare i finanziamenti relativi alla medesima sperimentazione fino a quel momento ricevuti.

Il decreto contiene, infine, ulteriori disposizioni che prevedono agevolazioni per le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro (art. 2), l’applicazione delle disposizioni di cui all'art. 72 Reg. (UE) 536/2014 in tema di co-sponsorizzazione anche alle sperimentazioni senza scopo di lucro e alle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento (art. 4) e l’adozione da parte di AIFA delle nuove linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (art. 6).

17 Febbraio

Con determina del Direttore Generale n. 88 del 15 febbraio 2022 (pubblicata ieri sul sito istituzionale), AIFA, in esecuzione di quanto disposto dalle sentenze Tar Lazio- Roma nn. 13304/2021, 28/2022, 29/2022, 31/2022 e 1092/2022, ha modificato la Determina AIFA n. 166/2021 nella parte in cui prevedeva l’esclusione, dalla c.d. “lista di trasparenzaâ€, dei gruppi di farmaci equivalenti, nel caso in cui non si fosse rilevato un differenziale di prezzo tra i medicinali ivi compresi ed il relativo prezzo di riferimento.

Per effetto di tale modifica è stata, dunque, ripristinata un’unica lista di trasparenza dei farmaci equivalenti ed eliminato l’elenco allegato alla lista di trasparenza, relativo ai raggruppamenti di quei medicinali equivalenti con prezzo allineato al prezzo di riferimento.

Contestualmente AIFA ha modificato anche le FAQ, aventi ad oggetto la “definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinaliâ€, in modo tale da renderle conformi alla predetta modifica.

Le nuove FAQ confermano, invece, l’esclusione dalla lista di trasparenza dei medicinali che fanno parte di un raggruppamento di medicinali equivalenti all’interno del quale ne sia rimasto uno solo.

Infine le citate FAQ prevedono che, a decorrere dal 16 febbraio 2022, sarà prevista l’applicazione delle riduzioni di legge anche per quei medicinali, con prezzo al pubblico uguale o inferiore ad € 5,00, reinseriti in lista di trasparenza.

11 Febbraio

La Conferenza Stato-Regioni del 9 febbraio u.s. ha confermato lo schema di decreto attuativo dell’art. 10, comma 6, Legge 24/2017 (legge Gelli) in tema di obblighi assicurativi a carico di strutture sanitarie e socio sanitarie e operatori sanitari. Il testo del decreto prevede, tra gli altri, la determinazione (i) dei requisiti minimi delle polizze assicurative obbligatorie; (ii) delle condizioni di operatività delle altre “analoghe misure†in tema di assunzione diretta del rischio e (iii) regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di una impresa di assicurazione. Lo stesso, con riferimento alla responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria, specifica che l’assicurato “si obbliga a tenere indenne la struttura dai rischi derivanti dalla sua attività per la copertura della responsabilità contrattuale (artt. 1218 e 1228 c.c.) per danni patrimoniali e non patrimoniali (capitali, interesse e spese) causati da morte, lesioni personali, distruzione e deterioramento dei beni cagionati a terzi e prestatori d’opera con dolo o colpa grave dal personale operante†a qualunque titolo. L’obbligo riguarda anche coloro che svolgono formazione, aggiornamento, sperimentazione e ricerca clinica o operano in regime di convenzione con il SSN e attraverso la telemedicina. L’obbligo di copertura riguarda, altresì, la responsabilità extracontrattuale degli esercenti le professioni sanitarie nel caso siano stati scelti dal paziente e non siano dipendenti della struttura. Per il professionista che svolge attività fuori dalla struttura o che esercita in regime libero-professionale o in adempimento di una obbligazione contrattuale direttamente assunta con il paziente, il decreto stabilisce l’obbligo per l’assicuratore di tenere indenne il professionista “per i danni colposamente cagionati a terziâ€. La garanzia deve essere prestata nella forma “claims madeâ€, coprendo, dunque, tutte le richieste di risarcimento presentate per la prima volta nel periodo di vigenza della polizza, riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi in tale periodo e nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto. E’ previsto, altresì, un periodo di ultrattività di dieci anni nel caso di cessazione definitiva dell’attività lavorativa del professionista con estensione anche agli eredi. Viene riconosciuta sotto la voce “analoghe misure†la possibilità per le strutture sanitarie di ricorrere, in alternativa al contratto di assicurazione, all’assunzione diretta del rischio che deve risultare da apposita delibera approvata dai vertici della struttura. E’ prevista la costituzione di un fondo a copertura dei rischi individuabili che possono dar luogo a richieste risarcitorie a carico dell’ente. A tale fondo viene aggiunto un fondo riserva con possibilità di “trasmigrazione†tra i due fondi. Le strutture sanitarie saranno tenute ad attivare al loro interno una funzione di valutazione dei sinistri in grado di valutare, sul piano medico-legale, clinico e giuridico, la pertinenza e la fondatezza delle richieste di risarcimento, nonché alla gestione del rischio assicurativo. La regolamentazione contenuta nel decreto dovrà essere recepita entro 24 mesi dai contratti di assicurazione. 

02 Febbraio

Con sentenza del 24.1.2022 il Tribunale di Perugia, in un giudizio patrocinato da Astolfi e Associati Studio Legale, ha dichiarato il difetto di legittimazione passiva della Banca citata in giudizio quanto alla rideterminazione del saldo di un conto corrente aperto con la Banca dell’Etruria e del Lazio nel 1991 e chiuso nel 2013. Per la sentenza, infatti, l’ente-ponte Nuova Banca Etruria, costituito il 22.11.2015, è subentrato nei soli rapporti bancari facenti capo alla Banca Popolare dell’Etruria e del Lazio esistenti a tale data ovvero nei rapporti per i quali fosse a tale data pendente un procedimento in tema di validità o relativo a eventuali obbligazioni restitutorie o risarcitorie dipendenti dalla non corretta esecuzione di tali rapporti. Si tratta di un’ulteriore decisione che, nell’ambito di un dibattito giurisprudenziale ancora aperto, conferma che agli enti ponte delle banche in risoluzione sono transitati i soli rapporti contrattuali e i giudizi attivi e passivi in essere alla data di efficacia della cessione.

27 Gennaio

Con sentenza n. 39 del 17.1.2022 la Corte d’appello di Torino, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per il rigetto dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza di primo grado nella parte in cui questa ha negato il danno da perita di chance agli eredi di un paziente deceduto a causa di un accertato ritardo diagnostico, ritenendo le allegate chances connotate da una mera speranza e non da apprezzabili possibilità. La Corte, richiamato e fatto proprio il più recente orientamento giurisprudenziale sul tema (Cass. 28993/2019) secondo il quale la perdita di chance consiste nella privazione della possibilità della maggior durata della vita o della sopportazione di minori sofferenze conseguenti alla condotta colposa del sanitario, ha confermato che la perdita di chance si configura solo nel caso in cui la perduta possibilità di maggior durata della vita e di minori sofferenze sia apprezzabile e consistente. Non avendo parte appellante assolto il proprio onere probatorio in assenza di qualunque allegazione di elementi in grado di porre in relazione l’insorgere dei patimenti fisici e psicologici del paziente con il ritardo diagnostico, l’appello è stato respinto con conferma sul punto della decisione in primo grado.

26 Gennaio

Nella riunione del 19 gennaio 2022, la Giunta di Farmindustria ha approvato rilevanti modifiche ed integrazione al Codice deontologico e alla relativa rubrica “Domande & risposteâ€.

Tra le modifiche più importanti si evidenzia quella dell’art. 4.7 che, nel nuovo testo, definisce il Patient Support Programs (PSP) come una “iniziativa†che ha per finalità la messa a disposizione da parte dell’azienda farmaceutica di servizi “addizionali†e “non sostituivi†a quelli in capo all’Ente o al SSN, a diretto beneficio del paziente.

Cambia significativamente la disciplina in materia di trattamento dei dati personali dei pazienti coinvolti nel PSP, in quanto ora è previsto che l’azienda farmaceutica debba rimanere estranea al trattamento di tali dati.

Viene inoltre precisato che la durata dei servizi offerti debba essere previamente definita e congrua rispetto al bisogno identificato e al relativo beneficio desiderato per il paziente.

La versione aggiornata del Codice, inoltre, prevede tre nuovi articoli.

Il nuovo art. 3.25, che consente all’azienda farmaceutica di svolgere attività formativa e informativa, senza alcuna finalità promozionale, in favore dei soggetti non prescrittori ed estende a questi ultimi la possibilità di partecipare a eventi, corsi e congressi purché non abbiano ad oggetto tematiche attinenti ai farmaci.

Il successivo art. 3.26 introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche di fornire reattivamente, tramite personale non afferente ad aree commerciale o di marketing, “informazioni al pubblico†attinenti prodotti e patologie e ribadisce la legittimità di inserire sui siti internet aziendali informazioni comprendenti il brand name e la riproduzione integrale e letterale del foglietto illustrativo.

Da ultimo il nuovo art. 3.28 consente alle aziende farmaceutiche di fornire informazioni sui medicinali ai diversi Stakeholder, senza che ciò ricada nell’ambito della promozione del farmaco, e disciplina specificatamente le attività di accesso e institutional affairs, di account management e scientific exchange.

21 Gennaio

Con tre diverse pronunce pubblicate lo scorso 4 gennaio (sentt. nn. 28, 29 e 31/2022), il TAR del Lazio ha annullato in parte qua la Determinazione di AIFA  N. 166/2021 del 10 febbraio 2021, recante “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinaliâ€, contestata dalle ricorrenti in uno con i relativi provvedimenti attuativi (i.e., aggiornamenti della Lista di trasparenza pubblicati sul sito di AIFA), nelle parti in cui prevede l’esclusione dalla cd. Lista di trasparenza dei farmaci “equivalenti†aventi un prezzo allineato a quello di riferimento (art. 5, co. 4, della Determinazione) nonché dei farmaci facenti parte di un raggruppamento di medicinali equivalenti all’interno del quale ne sia rimasto solo uno (art. 5, co. 3, della Determinazione).

Il TAR ha accolto le doglianze delle aziende che hanno proposto il ricorso, rilevando, in particolare, l’assenza di copertura normativa e l’evidente pregiudizio economico per le ricorrenti, avuto riguardo, in particolare, al profilo della perdita del beneficio dall’esenzione dallo sconto dell’1 % sul prezzo ex factory (previsto dalla Determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 per tutti i medicinali rimborsati dal SSN ed esclusione di quelli inerito in Lista di trasparenza).

Nè può ritenersi condivisibile – secondo quanto evidenziato in sentenza - la posizione di AIFA secondo cui le aziende interessate potrebbero ottenere il reinserimento nella lista di trasparenza abbassando il prezzo del proprio farmaco, in quanto ciò comporterebbe un’elusione delle procedure nella misura in cui la negoziazione del prezzo deve avvenire nelle sedi istituzionali a ciò deputate, e non attraverso un uso improprio della Lista di trasparenza.

20 Gennaio

Con decreto del 14 ottobre 2021 il Ministero della Salute ha ricostituito la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie(CCEPS) (decaduta alla fine del 2020), quale organo competente a decidere sui ricorsi proposti dai professionisti sanitari contro i provvedimenti sanzionatori disciplinari adottati dagli Ordini territoriali. Il decreto prevede una durata in carica per quattro anni  dei membri nominati.

Tale commissione è costituita da un Presidente effettivo e un Presidente supplente, consiglieri di Tar, da un membro effettivo ed uno supplente designati dal Consiglio Superiore di Sanità e da componenti designati dalle Federazioni nazionali degli Ordini delle singole professioni sanitarie, come riportati nelle tabelle facenti parte integrante del decreto.  

19 Gennaio

Con sentenza n. 917 del 31.12.2021 il Tribunale di Locri, in un giudizio patrocinato dal nostro Studio, si è pronunciato sulla domanda promossa per l’accertamento del superamento del tasso soglia d’usura e l’illegittimità del piano di ammortamento alla francese.

Ai fini del calcolo del TEG per la verifica del superamento del tasso soglia il Giudice ha qualificato come “spese non inerenti†le spese, seppur previste nel contratto ma non collegate all’erogazione del credito in quanto il verificarsi delle condizioni di esborso è meramente eventuale e dipende da un’iniziativa del mutuatario in corso di esecuzione del contratto.

Devono quindi essere escluse ai fini del calcolo del TEG le spese relative ad una polizza per responsabilità civile ed una polizza assistenza che, diversamente dalla polizza antincendio, coprono rischi non intimamente connessi all’immobile e che potrebbero, quindi, essere disdettate anche prima della scadenza del mutuo.

Il Tribunale, discostandosi dalle conclusioni cui era giunto il CTU, ha escluso dal conteggio del TEG i costi delle suddette polizze, accertato che non via superamento del tasso soglia e rigettato la domanda svolta nei confronti dell’istituto di credito

14 Gennaio

Con sentenza n. 101 del 7.1.2022 il Consiglio di Stato si è pronunciato sull’appello proposto avverso la decisione con cui il TAR Lazio aveva giudicato inammissibile il ricorso presentato avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezziâ€) e le Linee Guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN.

Il Consiglio di Stato, dopo aver sospeso in via cautelare l’efficacia della sentenza impugnata (seppur con effetti limitati alla sola società ricorrente), ha statuito in via definitiva confermando la decisione di inammissibilità degli atti introduttivi del giudizio emessa dal Giudice di prime cure, che aveva, in particolare, ritenuto insussistente il necessario presupposto dell’immediata lesività degli atti impugnati ovvero dell’attualità e concretezza della lesione lamentata; sul punto, il Giudice dell’appello ha, peraltro, precisato come la lesione portata dalle disposizioni in questione sia connessa al concreto svolgimento della procedura di negoziazione e, in particolare, “all’atto dell’apertura (per i profili di carattere procedimentale) o della conclusione (per i profili relativi all’esito della negoziazione)†della procedura stessa.

Il Collegio, ritenendo assorbente tale statuizione, non si è pronunciato in ordine alle censure di merito, riproposte anche in sede di appello, in relazione agli atti impugnati; in definitiva, ad oggi, il d.m. 2.8.2019 e le Linee Guida di AIFA devono ritenersi pienamente valide ed applicabili alle procedure di negoziazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN.

13 Gennaio

Con sentenza non definitiva n. 8634 del 27 dicembre 2021, il Consiglio di Stato ha rinviato alla decisione dell’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato i quesiti volti a stabilire se una società titolare di farmacia che sia, a sua volta, interamente partecipata da altra società che svolga attività in ambito sanitario, incorra o meno nell’incompatibilità prevista dall’art. 7, co. 2, l. n. 362/1991, a tenore del quale la partecipazione alle società titolari di farmacia  â€œÃ¨ incompatibile con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, nonché con l’esercizio della professione medicaâ€. Dopo aver ricordato che l’incompatibilità che inibisce lo svolgimento di attività medica da parte del titolare di farmacia, come “motivata dalla confliggenza di interessi che si determina nel contemporaneo esercizio dell’attività di “prescrizione†e di “dispensazione†dei medicinaliâ€,  â€œpunta a salvaguardare l’interesse pubblico al corretto svolgimento del servizio farmaceutico e, in ultima analisi, l’interesse primario alla tutela della salute pubblicaâ€, i Giudici Amministrativi hanno rilevato la sussistenza di due presupposti al ricorrere dei quali si può ritenere che il regime dell’incompatibilità possa estendersi anche al campo delle farmacie detenute da società partecipate, ovvero che la società controllante possa dirsi: a) implicata nella “gestione†della farmacia e b) esercente la “professione medicaâ€. Con riferimento al primo profilo, la sentenza in esame ha ritenuto necessario l’intervento dell’Adunanza Plenaria, dovendosi stabilire se la presunzione di direzione e coordinamento sulla società titolare di farmacia, imputabile alla società controllante, ai sensi degli artt. 2359 e 2947 sexies c.c., possa reputarsi sufficiente a fare di quest’ultima un soggetto effettivamente o fattivamente “coinvolto nella gestione della farmaciaâ€. Quanto al secondo profilo, il Consiglio di Stato ha ritenuto che si debba tenere in considerazione che una Casa di Cura non è società di professionisti medici, limitandosi a organizzare e gestire case di cura, avvalendosi dell’attività di medici, i quali  operano nella loro autonomia professionale e non imputano ad altri le loro scelte e responsabilità, nonché la circostanza che i medici che siano presenti nella  compagine societaria della Casa di Cura, vi figurino con ruoli (di socio o di componente del Cda) del tutto avulsi dalla loro attività medica, non consentendo per questo di traslare sulla società il connotato della loro estrazione professionale. Inoltre, occorre ricordare che la normativa dettata dalla l. n. 362/1991 estende il regime della incompatibilità solo ai soci della società titolare della farmacia, ma non anche ai soci o amministratori della società che a sua volta detenga le quote della società titolare. Le conseguenze che possono derivare da una interpretazione più o meno estensiva del regime delle incompatibilità  e la rilevanza  di interesse generale della fattispecie hanno, dunque, indotto il Consiglio di Stato a rimettere la decisione all’Adunanza Plenaria, così da evitare il rischio di possibili contrasti tra decisioni.


13 Gennaio

L’art. 11 del D.L. 30/12/2021 n. 228 (c.d. Decreto Milleproroghe) ha rinviato al 1 luglio 2022 l'applicazione dell’intero comma 5, dell’ art 219 del d.lgs. n. 152 del 2006 in materia di etichettatura ambientale degli imballaggi, già in precedenza sospesa fino al 31 dicembre 2021 dall'articolo 15, comma 6 del decreto legge 31/12/2020, n. 183. La norma, che potrebbe essere ulteriormente modificata in sede di conversione in legge,  ha mantenuto inalterata la previsione relativa alla possibilità di smaltimento delle scorte di prodotti già immessi sul mercato alla sua entrata in vigore.

La norma, infine, prevede che entro 30 giorni dall’entrata in vigore il MITE dovrà emanare un Decreto recante le linee guida per l’etichettatura ambientale che dovranno adeguarsi alle indicazioni fornite da CONAI.

12 Gennaio

Con Circolare del 23 dicembre 2021 il Ministero della Salute ha comunicato che a far data dal 31 Giugno 2022 non verrà più aggiornato e pubblicato il registro degli Integratori Alimentari, mentre resterà in vigore e quindi verrà aggiornato e pubblicato solo il Registro Nazionale degli Integratori Alimentari, piattaforma in cui confluiscono tutti i prodotti notificati a cui viene assegnato un numero di codice anche se il prodotto non è ancora stato valutato dal Ministero.

Nella circolare, infatti, si specifica che l’inserimento del prodotto nel suddetto registro non sottintende alcuna accettazione o autorizzazione degli integratori alimentari notificati al Ministero sotto la responsabilità degli “operatori notificanti†di talchè,  mentre con il vecchio registro l’assegnazione del codice certificava che il prodotto era stato valutato con esisto favorevole da parte del Ministero, dal 31 Giugno 2022, gli operatori del settore alimentare che notificheranno integratori alimentari al Ministero, non avranno più alcuna certezza di accettazione e conformità del prodotto alle normative vigenti.

Le aziende dovranno pertanto verificare  che i propri prodotti siano presenti nel Registro Nazionale degli Integratori Notificati, nella misura in cui all’entrata in vigore del nuovo sistema di notifica il Ministero ha inserito d’ufficio alcuni prodotti nel registro transitorio degli Integratori Alimentari e tali prodotto potrebbero non comparire nel Registro Nazionale che sarà l’unico a restare in vigore. Nel caso in cui alcuni prodotti non dovessero essere presenti nel Registro Nazionale degli Integratori sarà necessario effettuare nuovamente la notifica.

11 Gennaio

È entrato in vigore l’8 gennaio 2022 l’obbligo per coloro che abbiano compiuto o che compiranno (entro il 15 giugno 2022) i cinquanta anni di età di sottoporsi alla vaccinazione anti covid 19, fatti salvi coloro che possono documentare specifiche situazioni di esenzione o di differimento dell’obbligo vaccinale, previa attestazione rilasciata dal medico di medicina generale o dal medico vaccinatore. Inoltre, dal 15 febbraio 2022 tutti coloro che rientrano nel predetto obbligo vaccinale (persone over 50), per l'accesso a tutti i luoghi di lavoro siti nell'ambito del territorio nazionale, dovranno possedere e sono tenuti a esibire una delle certificazioni verdi covid 19 (green pass) attestanti l’avvenuta vaccinazione o la guarigione da covid 19. I datori di lavoro, in aggiunta ai vigenti oneri in punto di controllo dei green pass “base†dei propri lavoratori, a decorrere dal 15 febbraio 2022 avranno l’obbligo di controllare anche che i propri lavoratori over 50 siano in possesso del green pass “da vaccinazioneâ€. I lavoratori in questione che risulteranno privi del green pass “da vaccinazione†saranno considerati assenti ingiustificati, fino alla presentazione della predetta certificazione e comunque non oltre il 15 giugno 2022, senza retribuzione o altro emolumento ma con conservazione del posto di lavoro. Gli over 50 che, invece, dispongono di una valida certificazione di esenzione o di differimento della vaccinazione non subiranno alcuna conseguenza sul piano retributivo ma dovranno essere adibiti a mansioni, anche diverse, che evitino il rischio di contagio. Inoltre, in tema di smart working è stata estesa a tutto il 31 marzo 2022 (con d.l. 221/2021) la possibilità di continuare a ricorrere al lavoro agile anche nella versione semplificata, quindi senza accordo individuale. A tale riguardo il Ministero del Lavoro, d’intesa con quello della Pubblica Amministrazione, il 5 gennaio 2022 ha emanato una Circolare che, tra l’altro, per il settore privato raccomanda il massimo utilizzo della modalità di lavoro agile per le attività che possono essere svolte al proprio domicilio o con modalità a distanza, ferma la necessità che il datore di lavoro garantisca adeguate condizioni di supporto al lavoratore e alla sua attività (assistenza nell’uso delle apparecchiature, modulazione dei tempi di lavoro e delle pause). La predetta Circolare ricorda anche che per il lavoro privato i piani predisposti dai mobily managers, ove presenti, potranno fornire un utile ausilio per conseguire una più razionale pianificazione dell’organizzazione del lavoro.

10 Gennaio

Con la sentenza 30 dicembre 2021, n. 41994 la Corte di Cassazione a Sezioni Unite ha risolto il contrasto riguardante la natura della nullità generata dall’utilizzo nelle fideiussioni delle clausole del contratto tipo ABI, già giudicate contrarie alle regole antitrust con provvedimento Banca d’Italia n. 55/2005 in quanto frutto di un’intesa restrittiva della concorrenza. Le Sezioni Unite, in particolare, hanno affermato che la nullità dell'intesa a monte determina la nullità derivata del contratto di fideiussione a valle limitatamente alle clausole che costituiscono pedissequa applicazione degli articoli dello schema ABI. Ciò non esclude che la nullità di singole clausole possa comportare la nullità dell'intero contratto nel caso in cui risulti che i contraenti non lo avrebbero concluso senza quella parte del suo contenuto che è colpita dalla nullità. E’, però, onere di chi ha interesse a far cadere in toto l'assetto di interessi programmato fornire la prova del venir meno dell’utilitas del contratto in ragione dell'interdipendenza di questo dalla clausola nulla.

09 Dicembre

In data 7 dicembre 2021 le Parti sociali hanno siglato il “Protocollo nazionale sul lavoro in modalità agileâ€, con lo scopo di fornire linee guida per la regolamentazione del lavoro remoto, nell’ottica di conciliare i tempi di vita e di lavoro, l’impiego di risorse rispettose anche della sostenibilità ambientale e del benessere collettivo, attraverso la riduzione degli spostamenti casa-lavoro e, conseguentemente, dell’utilizzo dei mezzi pubblici e di quelli personali (è innegabile il collegamento con la disciplina relativa ai piani di riduzione degli spostamenti casa lavoro e alla figura del mobility manager). Il Protocollo ribadisce la volontarietà del lavoro agile, che presuppone la sottoscrizione di un accordo individuale, anche a termine: il rifiuto del lavoratore a aderire a tale modalità non ha conseguenze disciplinari. Sul piano operativo, il Protocollo chiarisce che la giornata lavorativa svolta in modalità agile si caratterizza per l’assenza di un preciso orario di lavoro e per l’autonomia nello svolgimento della prestazione, nell’ambito degli obiettivi prefissati, nonché nel rispetto dell’organizzazione delle attività assegnate e dell’interconnessione tra le varie funzioni aziendali. Viene ribadito il diritto alla disconnessione dagli strumenti di lavoro, mediante l’individuazione di una fascia di disconnessione. Confermato il fatto che gli strumenti di lavoro sono, di norma, forniti dal datore ma possono anche essere personali del lavoratore (in tal caso è possibile stabilire un rimborso per l’utilizzo di strumenti propri). Il Protocollo affronta anche il tema della privacy, imponendo al datore di lavoro, quale titolare del trattamento dati, di adottare misure volte alla tutela dei dati personali dei lavoratori “agili†e dei dati da questi trattati da remoto, raccomandando anche l’aggiornamento della valutazione di impatto (DPIA). Viene rafforzato il tema della formazione dei lavoratori, rispetto alle modalità di lavoro agile, alla sicurezza sul lavoro e alla privacy. 

01 Dicembre

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute ha diramato una circolare al fine di fornire indicazioni in merito all'applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (che, ricordiamo, è divenuto applicabile a partire dal 26 maggio 2021), nelle more di un intervento del Legislatore che provveda alla necessaria opera di armonizzazione delle disposizioni nazionali e comunitarie.

In particolare, la circolare chiarisce che continuano ad applicarsi le disposizioni di cui all'art. 21 d.lgs. 46/1997 in materia di pubblicità dei dispositivi medici, in quanto compatibili con l'art. 7 Reg. 2017/745 e, di conseguenza, che restano valide le prescrizioni relative alle modalità autorizzative della pubblicità, introdotte dal d.m. 23 febbraio 2006 e dall'art. 118 d.lgs. 219/2006 (Codice del farmaco).

Inoltre, considerato che spetta agli Stati membri il compito di individuare le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del Regolamento, nelle more di tale individuazione, rimangono vigenti le sanzioni previste dall'art. 23 d.lgs. 46/1997 e dall'art. 10 d.lgs. 507/1992 (ad es., per violazione delle norme in materia di sorveglianza post-marketing e segnalazione di incidenti, riservatezza, apposizione della marcatura CE, registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura), fermo restando che non devono considerarsi efficaci le disposizioni che prevedono sanzioni riconducibili ad obblighi o fattispecie non più contemplate dal Reg. 2017/745.

 La circolare precisa altresì che, in attesa che divenga pienamente operativa la Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), continueranno ad applicarsi le disposizioni nazionali in materia di trasmissione delle informazioni attraverso il Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS).

Inoltre, sono mantenute le tariffe attualmente previste dal d.m. 16 gennaio 2019, dal d.m. 14 luglio 2004 e dalla circolare del Ministero della salute del 25 maggio 2021 (rispettivamente, relative al rilascio delle attestazioni di libera vendita e alla licenza per la pubblicità al pubblico, nonché alle attività di valutazione della domanda di autorizzazione per lo svolgimento di indagini cliniche), in attesa che vengano definite le tariffe applicabili per lo svolgimento delle attività previste dal Reg. UE 2017/745, in conformità a quanto disposto dall’art. 111 del Regolamento.

Ulteriori indicazioni contenute nella circolare hanno ad oggetto i prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'Allegato XVI al Reg. 2017/745, il ricorso a norme armonizzate ai sensi dell’art. 8 Reg. 2017/745 (che stabilisce che i dispositivi medici conformi alle norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella G.U. dell’UE, sono considerati conformi alle prescrizioni del Regolamento contemplate da tali norme), gli organismi notificati, i c.d. "legacy device" di cui all'art. 120, par. 3, Reg. 2017/745, nonché i fabbricanti dei dispositivi su misura (la circolare del 12 novembre 2021 è disponibile sul sito web del Ministero della salute www.salute.gov.it). 

29 Novembre

Sulla GU n. 283 del 27 novembre 2021 è stata pubblicata la legge n. 175 del 10 novembre 2021 recante “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani†(cd. Testo Unico delle malattie rare), volta a tutelare, sotto plurimi profili, il diritto alla salute delle persone affette dalle predette patologie.

In particolare, dopo aver enunciato, all’articolo 1, le misure dirette a garantire la finalità della norma, gli articoli 2 e 3 della legge contengono la definizione di malattie rare nonché di farmaco orfano, mentre con il successivo articolo 4 vengono rimessi ai Centri di riferimento di cui al d.m. 279/2001 la definizione del piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato di cui necessita una persona affetta da malattia rara, garantendo anche un percorso strutturato nella transizione dall'età pediatrica all'età adulta.

L'articolo 5 contiene disposizioni volte ad assicurare l’assistenza farmaceutica e l’immediata disponibilità dei farmaci orfani, consentendo tra l’altro, a determinate condizioni, l'importazione di farmaci in commercio in altri Paesi anche per usi non autorizzati nei Paesi di provenienza, purché compresi nei Piani diagnostici terapeutici assistenziali. Viene poi previsto, all’articolo 6, l’istituzione del Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare, destinato al finanziamento delle misure per il sostegno delle persone affette da tali patologie, prevedendo l’adozione entro 3 mesi dall’entrata in vigore della legge di un regolamento attuativo da parte dei competenti Ministeri

La legge definisce, inoltre, le funzioni del Centro nazionale per le malattie rare e l’istituzione del Comitato nazionale relativo alle patologie in esame (artt. 7 e 8) e prevede che ogni tre anni venga approvato il Piano nazionale volto a definire gli obiettivi e gli interventi pertinenti in tale ambito (art. 9). Anche le Regioni sono coinvolte dalla disposizione in oggetto, che impone loro di assicurare il flusso informativo delle reti per le malattie rare al Centro nazionale, anche al fine di orientare e supportare la programmazione nazionale e le azioni di controllo e di verifica (art. 10).

È previsto che a decorrere dal 2022 il fondo nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, venga integrato con un ulteriore versamento pari al 2% delle spese autocertificate da parte delle aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attività di promozione rivolte al personale sanitario (il fondo attualmente è istituito presso AIFA e finanziato con il 2,5% delle predette spese; pertanto, con la nuova legge il contributo da parte delle aziende farmaceutiche sale al 4,5%).

Viene poi richiesto ai Ministeri competenti di individuare (entro 6 mesi dall’entrata in vigore della legge) i criteri e le modalità per accedere alle agevolazioni previste dall’articolo 12 finalizzate a supportare le attività di ricerca, nonché di promuovere, sempre nel settore delle malattie rare, l’ambito della ricerca indipendente (art. 13), e di favorire azioni utili per una corretta informazione ai pazienti e ai loro familiari e per sensibilizzare l’opinione pubblica.

La legge, che certamente rappresenta le basi per un cambiamento importante nel nostro ordinamento in una materia così delicata e importante, entrerà in vigore a partire dal 12 dicembre 2021.

22 Novembre

Con la pubblicazione sulla GU 277 del 20 novembre 2021 della legge 165/2021, recante “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 settembre 2021, n. 127, recante misure urgenti per assicurare lo svolgimento in sicurezza del lavoro pubblico e privato mediante l'estensione dell'ambito applicativo della certificazione verde COVID-19 e il rafforzamento del sistema di screeningâ€, il Parlamento introduce alcune novità rispetto la normativa sull’obbligo del possesso della certificazione verde covid (green pass) quale condizione di accesso ai luoghi di lavoro. In particolare, rispetto ai lavoratori somministrati, e solo per questi, viene espressamente chiarito che il controllo dei green pass deve essere fatto solo dall’utilizzatore, mentre il somministratore ha l’obbligo di informare il lavoratore sulla necessità di possedere il green pass. La disposizione in questione non opera, come detto, per altri lavoratori “esterni†o “di territorioâ€, che continueranno ad essere assoggettati al “doppio†controllo (del datore e, per esempio, dei committenti o clienti presso i quali di fatto lavorano). Una delle novità di maggior rilievo riguarda l’introduzione della possibilità per i lavoratori “di richiedere di consegnare al proprio datore di lavoro copia della propria certificazione verde COVID-19â€, con la conseguenza che “i lavoratori che consegnano la predetta certificazione, per tutta la durata della relativa validità, sono esonerati dai controlli da parte dei rispettivi datori di lavoroâ€: la norma sembra lasciare al lavoratore ampia libertà di scelta di decidere se consegnare o meno copia della certificazione, senza che, al riguardo, il datore di lavoro possa avanzare richieste o sollecitazioni in tal senso. Si precisa che il Garante Privacy, in una nota trasmessa al Parlamento, aveva avanzato perplessità in merito all’ipotesi che il lavoratore consegna al datore, seppur volontariamente, copia del green pass, rilevando possibili contrasti con l’art. 5, paragrafo 1, del Regolamento CE  2016/679 e con l’art. 48 del Regolamento 2021/953, venendo in rilievo il tema della conservazione dei dati personali relativi al controllo del green pass, per scopi non medici. Per le aziende con meno di 15 dipendente viene ora previsto che il contratto a termine per la sostituzione del lavoratore sospeso può essere, in origine, di 10 giorni lavorativi, rinnovabile fino al 31 dicembre 2021. È stato, poi, chiarito che se al lavoratore dovesse scadere la certificazione verde durante la giornata di lavoro, questi non incorre in sanzioni amministrative o disciplinari ma sarà tenuto a lasciare il luogo di lavoro, permanendovi solo “per il tempo necessario a portare a termine il turno di lavoroâ€.


09 Novembre

È stato pubblicato sulla G.U. n. 265 del 6.11.2021 il Decreto-Legge 6 novembre 2021, n. 152 recante “Disposizioni urgenti per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e per la prevenzione delle infiltrazioni mafioseâ€.

In particolare, tra le numerose tematiche contemplate dal decreto, l’art. 38, rubricato “Proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l’Agenzia italiana del farmacoâ€, prevede che, nelle more della riorganizzazione di AIFA – e comunque sino al 28 febbraio 2022 – restino in carica i componenti della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso nominati con decreto del Ministro della salute del 20 settembre 2018.

Tale disposizione contenuta nel nuovo decreto va, quindi, ad impattare sulle nuove nomine proposte per le Commissioni, che rimarranno, pertanto, probabilmente congelate sino a che non verrà attuata la riorganizzazione dell’Agenzia.

La riorganizzazione di AIFA sopra citata, che è finalizzata – come recita il testo della norma in esame - anche a promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo dei farmaci, sarà implementata in attuazione della missione n. 6 del PNRR dedicato alla salute, che si articola in 2 componenti fondamentali, ossia:

(i)                 “Reti di prossimità, strutture intermedie e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale†(saranno realizzati interventi volti a consolidare le prestazioni erogate sul territorio grazie al potenziamento e alla creazione di strutture e presidi territoriali, il rafforzamento dell’assistenza domiciliare, lo sviluppo della telemedicina e una più efficace integrazione con tutti i servizi socio-sanitari);

(ii)               “innovazione, ricerca e digitalizzazione del SSN†(attraverso misure che consentiranno, in particolare, il rinnovamento e l’ammodernamento delle strutture tecnologiche e digitali esistenti, il completamento e la diffusione del Fascicolo Sanitario Elettronico, una migliore capacità di erogazione e monitoraggio dei LEA attraverso più efficaci sistemi informativi, nonché il rafforzamento delle competenze e del capitale umano del SSN, anche mediante il potenziamento della formazione del personale).

26 Ottobre

La terza sezione del Consiglio di Stato, con la recente sentenza n. 7045/2021, pubblicata il 20 ottobre 2021, si è espressa per la piena legittimità della disciplina che impone l’obbligo della vaccinazione anti covid 19 al personale sanitario e di interesse sanitario (d.l. 44/2021), rigettando il ricorso promosso da alcuni operatori della sanità che ne avevano, invece, lamentato l’illegittimità sotto diversi aspetti, in primis sotto il profilo della violazione del principio costituzionale all’autodeterminazione in materia di trattamenti sanitari, ex artt. 2 e 32 Cost. In primo grado il TAR Friuli Venezia Giulia aveva respinto il ricorso, ma unicamente per motivi procedurali, disattesi invece dal CdS che si è quindi trovato a rendere la presente pronuncia di merito. Per quanto attiene l’art. 4 del d.l. 4/2021, in tema di obbligo vaccinale c.d. selettivo rivolto al personale sanitario e di interesse sanitario, il CdS afferma che tale normativa risponde alla finalità di tutela non solo del lavoratore-sanitario (principio personalista), in aderenza alle previsioni dell’art. 2087 c.c. e del d.lgs. 81/2008, ma anche degli stessi pazienti e utenti della sanità, pubblica e privata, secondo un generale principio di solidarietà, che anima anch’esso la nostra Costituzione, e del più specifico diritto alla sicurezza delle cure in sanità, che impone di tutelare le categorie più fragili e i soggetti più vulnerabili che, appunto, si rivolgono alla sanità esigendo “cure sicureâ€. In tal senso, afferma il CdS, in un contesto di emergenza come quello in corso la tutela della salute pubblica non può che prevalere rispetto al diritto all’autodeterminazione individuale, non essendoci spazio neppure per la “c.d. esitazione vaccinaleâ€, ovvero la posizione di chi rivendica il diritto ad attendere maggiori “certezze scientifiche†circa gli effetti collaterali della vaccinazione anti covid. È quindi legittima la sospensione dal lavoro e dalla retribuzione, conseguente al provvedimento della ASL, di chi, impiegato in sanità, rifiuta senza esenzione la vaccinazione anti covid.

14 Ottobre

Con la pubblicazione sulla GU 246/2021 del d.p.c.m. 12 ottobre 2021, che modifica il precedente provvedimento del 17 giungo 2021 in merito alle “Misure urgenti per la graduale ripresa delle attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19", si completa il quadro delle regole applicabili da domani circa l’obbligo del possesso del green pass per poter fare accesso ai luoghi di lavoro. Il testo finale del d.p.c.m. segue al parere favorevole n. 363 reso dal Garante Privacy in data 11 ottobre 2021. Queste, in sintesi, le precisazioni e le novità contenute nel d.p.c.m. in commento. Viene ribadito che i datori di lavoro e i loro delegati sono deputati alla verifica del green pass e che i delegati devono essere indicati con atto formale e ricevere adeguate istruzioni dal datore di lavoro. Al fine di agevolare i controlli delle certificazioni, saranno messe a disposizione dei datori di lavoro specifiche funzionalità (software, interazioni in modalità asincrona e interoperatività applicative sempre in modalità asincrona), ulteriori alla comune AppC19. Sarà inoltre possibile implementare i sistemi gestionali aziendali, anche quelli di rilevazione delle presenze, cui “agganciare†il controllo del green pass, ma solo se i software in uso garantiscono specifici livelli di sicurezza e funzionamento. Nel testo finale del d.p.c.m. non compare più il limite delle 48 ore, sul quale peraltro il Garante Privacy si era espresso, quale termine di preavviso massimo per la verifica preventiva del green pass, in caso di specifiche esigenze organizzative. I datori di lavoro potranno quindi richiedere ai lavoratori di comunicare se saranno o meno in possesso del green pass nell’arco di un periodo di tempo indicato dallo stesso datore di lavoro e non limitato alle 48 ore successive. Viene infine risolta la problematica relativa ai lavoratori che, pur essendo nella condizione di avere il green pass, sono in attesa o di poterlo scaricare o di poterlo avere aggiornato: in tal caso sarà possibile ammettere il lavoratore, previo controllo della certificazione cartacea o digitale rilasciata dalle strutture preposte (anche la farmacia, in caso di tampone) che attestino o refertano una delle condizioni di rilascio del green pass.

11 Ottobre

L’art. 3 del d.l. 139/2021 (c.d. decreto riaperture), pubblicato sulla GU 241/2021 e in vigore dal 9 ottobre 2021, in tema di controlli circa il possesso del green pass da parte di tutti i lavoratori che dal 15 ottobre accedono ai luoghi di lavoro, ha previsto la possibilità per il datore di lavoro di richiedere ai lavoratori la conferma del possesso del green pass anche preventivamente. Nessuna modifica è prevista circa l’obbligo dei controlli, preferibilmente all’ingresso al lavoro e anche a campione. In particolare, la modifica introdotta prevede che, su richiesta del datore di lavoro, “derivante da specifiche esigenze organizzative volte a garantire l'efficace programmazione del lavoroâ€, i lavoratori sono tenuti, quindi senza possibilità di rifiutarsi, a comunicare il possesso della certificazione verde “con un preavviso necessario a soddisfare le predette esigenze organizzativeâ€. La possibilità per il datore di lavoro di verificare, anticipatamente, il possesso del green pass era già stata ipotizzata da Confindustria, seppur nell’ambito di linee guida di categoria, ed anche la bozza delle Linee Guida ministeriali per l’attuazione della verifica del green pass nel pubblico impiego prevede, seppur il testo ad oggi noto sia ancora in fase di bozza, la possibilità per l’Ente di verificare il possesso del green pass con un certo preavviso. Nulla dice il decreto-legge in commento circa le modalità di comunicazione che il lavoratore deve usare per confermare o negare preventivamente il possesso del green pass. In tal senso parrebbe possibile ricorrere a qualsiasi forma di comunicazione, scritta (magari ad una casella mail dedicata) e orale, anche se la mera comunicazione orale potrebbe risultare non adatta ai fini della prova della comunicazione medesima, ricordando che il mancato possesso del green pass porta automaticamente a considerare assente ingiustificato il lavoratore.

05 Ottobre

Con la recente pronuncia n. 35652 del 29 settembre 2021, la Cassazione torna ad affrontare l’annosa questione della “tenutaâ€, sul piano della sola responsabilità del delegato, di una delega alla sicurezza rilasciata dal datore di lavoro ai sensi dell’art. 16 del TU Sicurezza Lavoro, con particolare riguardo alla verifica, in concreto, delle condizioni legittimanti il conferimento e la vigenza della delega. Ricorda, infatti, la Cassazione che la delega ex art. 16 TU è contrassegnata da condizioni formali ma anche sostanziali, nel senso che la delega deve attribuire al delegato reali poteri di gestione, organizzazione, controllo e spesa che siano pertinenti all’ambito delegato, come peraltro già espresso nella nota sentenza 38343/2014 (causa ThyssenKrupp), i cui principi sono stati ripresi anche dalla sentenza in commento. In tal senso, l’eventuale e significativa ingerenza del delegante nelle decisioni che dovrebbero compere al delegato porta allo svuotamento della delega e, di conseguenza, di nuovo alla responsabilità del datore di lavoro.

23 Settembre

È stato pubblicato sulla GU 226/2021 ed è entrato in vigore il 22 settembre 2021 il decreto legge 127/2021 recante “Misure urgenti per assicurare lo svolgimento in sicurezza del lavoro pubblico e privato mediante l’estensione dell’ambito applicativo della certificazione verde COVID-19 e il  rafforzamento del sistema di screeningâ€, con il quale il Governo estende l’obbligo della certificazione verde COVID-19 (green pass) per accedere ai luoghi di lavoro, pubblici e privati. Dal 15 ottobre 2021 sarà quindi obbligatorio possedere ed esibire il green pass per poter fare accesso ai luoghi di lavoro, fatta eccezione per coloro che hanno l’esenzione dall’obbligo della vaccinazione e fermo restando gli obblighi, di vaccinazione, in vigore per il personale sanitario e socio assistenziale. L’obbligo della certificazione verde si applica a tutti i soggetti che svolgono, a qualsiasi titolo, un’attività lavorativa, anche in forza di contratti di lavoro autonomo, di formazione o di volontariato all’interno di luoghi di lavoro. I datori di lavoro devono definire, entro il 15 ottobre 2021, le modalità operative per eseguire le verifiche sul possesso del green pass, nominando formalmente i soggetti incaricati dell’accertamento e della segnalazione delle eventuali irregolarità alle prefetture competenti. Nelle aziende con più di 15 dipendenti, coloro che non avranno il green pass saranno considerati assenti ingiustificati, senza retribuzione ma senza incorrere nel licenziamento o in altro provvedimento disciplinare. Nelle aziende con meno di 15 dipendenti, invece, il datore di lavoro potrà anche valutare di sostituire il lavoratore assente, perché sprovvisto di green pass, con altro lavoratore assunto a tempo determinato, per una durata comunque non superiore a dieci giorni, rinnovabile una sola volta.  Il datore di lavoro ha quindi l’obbligo di predisporre e attuare, entro il 15 ottobre 2021, procedure interne di controllo dei green pass; diversamente rischia una sanzione amministrativa da 400 a 1.000 euro e in caso di reiterazione la sanzione è raddoppiata. Il lavoratore che accede ai luoghi di lavoro senza green pass rischia, oltre alla sospensione dalla retribuzione, anche una sanzione amministrativa da 600 a 1.500 euro e tale condotta può avere anche rilevanza disciplinare.

15 Settembre

Nell’ambito del giudizio di appello avverso una delle sentenze del TAR Lazio che aveva dichiarato inammissibile il ricorso promosso avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezziâ€) e le Linee guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata, il Consiglio di Stato ha ritenuto opportuno sospendere l’esecutività della pronuncia e degli atti impugnati, tenuto conto dell’evidenza del danno paventato dalla società farmaceutica appellante (Cons. Stato, Se. III, ord. n. 4765 del 10.9.2021). 

In particolare, il Consiglio di Stato è intervenuto nei termini sopra indicati in quanto all’esito della prima udienza in camera di consiglio - in cui le parti avevano rinunciato alla discussione dell’istanza cautelare presentata dalla società appellante a fronte della celere fissazione dell’udienza di merito (fissata al 25 novembre 2021) - AIFA ha comunque intimato alla predetta azienda di avviare la procedura di rinegoziazione di una propria specialità medicinale sulla base del decreto prezzi e delle relative Linee guida, nonostante la pendenza del ricorso. 

A fronte di tale condotta, la società appellante ha immediatamente riproposto istanza cautelare che il Giudice ha accolto: dapprima con decreto monocratico n. 4076/2021 e successivamente con l’ordinanza n. 4765/2021 sopra richiamata. L’effetto sospensivo dell’ultima pronuncia sembra, tuttavia, essere limitato alla fattispecie oggetto del giudizio, tenuto conto della precisazione contenuta nell’ordinanza secondo cui “sino alla decisione di merito possa riprendere a regolare la materia – nei confronti della società appellante - la delibera CIPE n. 3 del 2001, che era stata abrogata dall’art. 7 del sospeso decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2019â€.  

Ciò nondimeno, tale orientamento rappresenta senza dubbio un elemento importante da tenere in considerazione per tutte quelle aziende farmaceutiche che, nel corso di una procedura di prezzo e rimborso di una propria specialità medicinale, si sentano ingiustamente penalizzate dalle decisioni di AIFA adottate sulla base del decreto prezzi e delle relative Linee guida. In dette circostanze, l’impugnazione del provvedimento concretamente lesivo della posizione dell’azienda (unitamente al decreto prezzi e Linee guida) avrebbe le caratteristiche dell’immediatezza e dell’attualità, che erano, invece, state ritenute carenti nei giudizi di primo grado. 

Si ricorda, infine, che un passaggio importante sarà rappresentato dall’udienza di merito del 25 novembre prossimo, in esito alla quale si conoscerà l’orientamento del Consiglio di Stato sulla legittimità o meno dei criteri definiti dal decreto prezzi e dalle Linee guida per la determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN.

03 Settembre

Con decreto di rigetto n. 4531/2021, il Presidente della sezione II bis del TAR del Lazio in data 2 settembre 2021 ha respinto la misura cautelare monocratica richiesta nei ricorsi promossi da alcune sigle sindacali del comparto scuola, contro il decreto 6 agosto 2021, prot. 257, ed altri provvedimenti conseguenziali, con i quali era stato esteso al personale della scuola l’obbligo della certificazione verde COVID (green pass), quale condizione per l’accesso all’istituto scolastico, pena la sospensione dal servizio senza retribuzione a decorrere dal quinto giorno di assenza. Alcuni sindacati della scuola si erano rivolti al TAR lamentando la violazione del diritto del personale scolastico a non essere vaccinato. Sul punto il TAR, nel decreto presidenziale, osserva che il diritto a non vaccinarsi non ha valenza assoluta né può essere inteso come intangibile, avuto presente che deve essere razionalmente correlato e contemperato con gli altri fondamentali, essenziali e poziori interessi pubblici quali quello attinente alla salute pubblica a circoscrivere l’estendersi della pandemia e a quello di assicurare il regolare svolgimento dell’essenziale servizio pubblico della scuola in presenza. Tra l’altro, osserva il TAR, il diritto a non vaccinarsi è comunque riconosciuto dal legislatore, il quale prevede in via alternativa la produzione di un test molecolare o antigenico rapido con risultato negativo al virus Sars-Cov 2, che proprio in quanto alternativa scelta dal docente appare corretto che sia lo stesso docente a farsi carico dei relativi costi. Trattandosi di un provvedimento cautelare monocratico il Tar ha rinviato ai primi di ottobre la discussione cautelare collegiale, sicchè si attendono gli sviluppi.


05 Agosto

Per effetto della recente legge n. 108 del 29 luglio 2021 di conversione del d.l. 77/2021 (recante “Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure  di  rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedureâ€) sono state apportate alcune modifiche alla governance della spesa farmaceutica ospedaliera disciplinata dall’art. 1, co. 574-584, l. 145/2018 (ricordiamo che la spesa convenzionata non è, invece, stata interessata dalla riforma e resta ancora assoggettata al meccanismo regolatorio prefigurato dall’art. 15 del d.l. 95/2012 e, prima ancora, dall’art. 5 del d.l. 159/2007).

In particolare, l’art. 42 bis della nuova legge posticipa dal 30 aprile al 31 luglio il termine entro cui ogni anno AIFA è tenuta a determinare l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell'anno di riferimento per acquisti diretti ai fini della determinazione degli importi di ripiano a carico di ciascuna azienda farmaceutica.

Al riguardo, si segnala che è proprio dei giorni scorsi (2 agosto 2021) l’avviso di AIFA di avvio del procedimento di pay back dello sfondamento del tetto di spesa ospedaliera per l’anno 2020, con cui l’Agenzia ha comunicato la pubblicazione sulla propria piattaforma di Front End dei dati relativi alle singole aziende interessate alla manovra, le quali potranno presentare osservazioni entro il termine del 13 settembre 2021 (una volta conclusa la fase del contraddittorio, AIFA, ai sensi dell’art. 1, co. 580, l. 145/2018, adotterà apposita determina di attribuzione delle singole quote di ripiano per ciascuna azienda farmaceutica, suddivise per Regioni/Province autonome).

Inoltre, viene prorogato al 31 dicembre 2024 (anziché al 31 dicembre 2021) il termine entro il quale AIFA, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti nonché del calcolo del fatturato di ogni singola azienda per la conseguente determinazione delle quote di ripiano, si avvarrà dei dati presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) anziché esclusivamente dei dati delle fatture elettroniche emesse nell'anno solare di riferimento, così come previsto nel regime “ordinario†di cui all’art. 1, co. 578 della l. 145/2018 cit.

03 Agosto

La Commissione europea ha pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’UE l’avviso con cui conferma che il portale e la banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche (ossia il sistema informativo delle sperimentazioni cliniche, cd. CTIS), previsti dal Regolamento UE 536/2014, hanno raggiunto la piena funzionalità (G.U. dell’UE, L 275/1, del 31.7.2021).

Pertanto, a partire dal 31 gennaio 2022 troverà applicazione in tutti gli Stati europei il Regolamento UE 536/2014 cit. (ricordiamo, infatti, che l’art. 99 del Reg. citato dispone l’applicazione dello stesso decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso della Commissione europea sopra citato e previsto dall’art. 82, co. 2, del Regolamento stesso). 

Come ricordato da EMA-Agenzia Europea dei medicinali, con proprio comunicato del 2 agosto 2021 (pubblicato per conoscenza anche sul sito web di AIFA al seguente link https://www.aifa.gov.it/-/sei-mesi-al-lancio-del-sistema-informativo-sulle-sperimentazioni-cliniche-ctis-), il Regolamento in esame prevede comunque un periodo di transizione di tre anni (cfr. art. 98). Gli Stati membri dovranno utilizzare il sistema informativo delle sperimentazioni cliniche subito dopo il lancio; tuttavia, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti potranno ancora scegliere se presentare la domanda di avvio di una sperimentazione clinica secondo il sistema attuale, oppure secondo il Regolamento. Successivamente, la presentazione di una sperimentazione clinica ai sensi del Regolamento diventerà obbligatoria e, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso dovranno essere approvate secondo il percorso delineato dalla nuova disciplina.

26 Luglio

Il Garante per la protezione dei dati personali ha approvato, con provvedimento del 10 giugno 2021, n. 231, le “Linee guida cookie e altri strumenti di tracciamento†(pubblicate in G.U. n. 163 del 9 luglio 2021). 

Il provvedimento mira ad aggiornare le indicazioni contenute nel precedente documento del Garante n. 229/2014 (“Individuazione  delle  modalità semplificate   per l'informativa e l'acquisizione del consenso per  l'uso  dei  cookieâ€), tenendo conto delle nuove disposizioni introdotte dal Reg. UE 679/2016 (GDPR), delle “Guidelines 05/2020 on consent under Regulation 2016/679†adottate il 5 maggio 2020 dall’European Data Protection on Board (ex Gruppo di Lavoro “art. 29â€), delle risultanze emerse nel corso della consultazione pubblica delle Linee guida, nonché dell’evoluzione comportamentale degli stessi utenti della rete. 

Considerato che dall’attuazione delle indicazioni contenute nelle Linee guida potrebbero derivare interventi articolati, il Garante ha previsto che l’adeguamento debba essere effettuato entro il termine di sei mesi dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del provvedimento. 

Con le nuove Linee guida, il Garante precisa innanzitutto la funzione dei cookie (art. 2) e contempla gli altri strumenti di tracciamento che consentono di effettuare trattamenti analoghi a quelli effettuati con i cookie (art. 3).  

Viene poi dedicato un articolo (art. 4) alla classificazione dei cookie (in particolare, cookie tecnici utilizzati al solo fine di «effettuare  la trasmissione di una comunicazione su una rete di comunicazione elettronica, o nella misura strettamente necessaria al fornitore di un servizio della società dell'informazione esplicitamente richiesto dal contraente o dall'utente a erogare tale servizio» e cookie  di profilazione, utilizzati per  “ricondurre a soggetti determinati, identificati o identificabili, specifiche azioni o schemi comportamentali ricorrenti nell'uso delle funzionalità offerte (pattern) al fine del raggruppamento  dei  diversi  profili all'interno di cluster omogenei di diversa ampiezzaâ€) e degli altri strumenti di tracciamento (che possono distinguersi per la finalità perseguita, di natura “tecnica† o “non tecnicaâ€).

Le Linee guida proseguono con una panoramica relativa alla normativa applicabile per l’utilizzo dei cookie e degli altri strumenti di tracciamento (art. 5), per poi soffermarsi sulle modalità per l’acquisizione del consenso online (art. 6), necessario, in particolare, per i cookie di profilazione. In particolare, riguardo al cd. scrolling, il Garante precisa che il semplice spostamento in basso del cursore (scroll down) non rappresenta una idonea manifestazione del consenso e i titolari dei siti dovranno eventualmente inserire lo scrolling in un processo più articolato nel quale l’utente sia in grado di generare un evento, registrabile e documentabile presso il server del sito, che possa essere qualificato come azione positiva idonea a manifestare in maniera inequivoca la volontà di prestare un consenso al trattamento. Riguardo, poi, al cd. cookie wall (sistema che vincola gli utenti all’espressione del consenso), il Garante chiarisce che questo meccanismo è da ritenersi illegittimo, salva l’ipotesi, da verificare caso per caso, nella quale il titolare del sito consenta comunque agli utenti l’accesso a contenuti o servizi equivalenti senza richiesta di consenso all’uso dei cookie o di altri strumenti di tracciamento. 

Viene poi affrontato il tema della privacy by design e by default in relazione ai cookie ed agli altri strumenti di tracciamento (art. 7) e, infine, il Garante illustra alcuni miglioramenti che i titolari potranno adottare al fine di rendere agli utenti una informativa conforme ai rinnovati requisiti di trasparenza  imposti dagli articoli 12 e 13 del GDPR, compresa l'indicazione circa gli eventuali altri soggetti destinatari dei dati personali e i tempi di conservazione delle informazioni acquisite (art. 8). 

Alle Linee guida è stata allegata una scheda (Allegato 1) che ne costituisce parte integrante e sostanziale e in cui è racchiusa una sintesi del provvedimento. 

02 Luglio

Con la pubblicazione sulla GU 155/2021 del d.l. 99/2021 da ieri è in vigore un ulteriore regime diversificato e speciale di ammortizzatori sociali e sospensione, a date variabili, della facoltà per le aziende di attivare procedura di licenziamento collettivo e procedere con licenziamenti individuali per giustificato motivo oggettivo. Le disposizioni del d.l. 99/2021 si aggiungono e integrano il precedente regime di cui al decreto sostegni (d.l. 41/2021) e decreto sostegni bis (d.l. 73/2021), prevedendo ora anche il blocco generalizzato dei licenziamenti per i settori delle industrie tessili, confezioni di articoli di abbigliamento e di articoli in pelle e pelliccia, fabbricazione di articoli in pelle e simili, riferibili ai codici Ateco 13, 14 e 15. In cambio, per questi settori il Governo stanzia 17 settimane di cassa integrazione speciale (utilizzabili dal 1° luglio al 31 ottobre 2021) senza alcun onere a titolo di contributo addizionale. Inoltre, il d.l. 99/2021 introduce un trattamento straordinario di integrazione salariale in deroga, per un massimo di 13 settimane e fruibile fino al 31 dicembre 2021 da parte di aziende che non possono accedere ai trattamenti di integrazione previsti dal d.lgs. 148/2015: di contro per tali aziende sarà precluso licenziare per la durata del trattamento di integrazione salariale fruito. Quanto sopra si aggiunge al precedente regime di cui al d.l. 73/202, per il quale dal 1° luglio 2021 è venuto meno il divieto generalizzato di licenziare per le aziende rientranti nel campo di applicazione della CIGO, salvo che richiedano CIGO/CIGS senza versamento del contributo addizionale. In tal caso il divieto di licenziamento torna in vigore per la durata del trattamento fruito.  Per le aziende in regime di FIS resta il divieto di licenziamento sino al 31 ottobre 2021. In ogni caso occorre anche tenere in conto, soprattutto nell’ambito delle consultazioni sindacali, il fatto che il Governo e le Parti Sociali in data 29 giugno 2021 hanno sottoscritto un avviso comune che raccomanda l’utilizzo prioritario degli ammortizzatori sociali a disposizione prima di formalizzare eventuali licenziamenti.

11 Giugno

Con due distinte sentenze, il Tar Lazio ha dichiarato la legittimità della decisione della Regione Lazio di differire il richiamo del vaccino contro il Covid-19 dell'azienda Pfizer da 21 a 35 giorni successivi alla somministrazione della prima dose.

Il Giudice amministrativo ha rigettato due ricorsi presentati avverso la nota della Regione Lazio del 10 maggio 2021, in considerazione del fatto che con tale provvedimento la Regione aveva recepito le indicazioni della CTS fondate sulla raccomandazione dell'OMS e, di riflesso, su accreditati studi scientifici. La tesi dei ricorrenti, invece, si basava esclusivamente su quanto riportato nel foglietto illustrativo (che, tuttavia, reca una mera raccomandazione e non una controindicazione) e su dichiarazioni rilasciate da un rappresentante della casa farmaceutica ad organi di stampa e su opinioni diffuse da un noto virologo tramite social network, prive di più specifici approfondimenti scientifici.

Inoltre, il Tar ha stabilito che, nel caso di specie, non sono configurabili né una violazione del consenso informato, considerato che il relativo modulo è stato opportunamente modificato, rispetto alla versione originaria fornita all’inizio della campagna vaccinale, né una violazione del principio di legittimo affidamento, dal momento che la nota regionale è stata adottata in presenza di obiettivi e superiori interessi pubblici (quale la superiore esigenza di garantire la somministrazione della prima dose del vaccino al maggior numero possibile di soggetti), nonché nel rispetto dei principi di proporzionalità, prevedibilità e razionalità dell’azione amministrativa (Tar Lazio, Sez. III quater, sentt. N. 6598 e 6599 del 4 giugno 2021).

07 Giugno

Con Ordinanza n. 11486 del 30 aprile 2021 la prima sezione civile della Corte di Cassazione ha investito le sezioni Unite della controversa questione relativa alle conseguenze della sottoscrizione di una fideiussione omnibus contenente clausole conformi allo schema predisposto dall’ABI, dichiarato contrario alla normativa antitrust per violazione dell’art. 2, comma 2, lett. a) della Legge n. 287/1990. Le Sezz. Unite, in particolare, saranno chiamate a precisare se la coincidenza totale o parziale con tali condizioni giustifichi la dichiarazione di nullità delle clausole accettate dal fideiussore o legittimi esclusivamente l'esercizio dell'azione di risarcimento; quale sia, nel caso di nullità, l’eventuale regime sotto il profilo della tipologia del vizio e della legittimazione a farlo valere; se sia ammissibile una dichiarazione di nullità parziale della fideiussione e se l'indagine a tal fine richiesta debba avere ad oggetto, oltre alla predetta coincidenza, la potenziale volontà delle parti di prestare ugualmente il proprio consenso al rilascio della garanzia, ovvero l'esclusione di un mutamento dell'assetto d'interessi derivante dal contratto.

01 Giugno

Con legge di conversione n. 76 del 28 maggio 2021, pubblicata sulla GU n. 128 del 31 maggio 2021, il Parlamento ha convertito in legge, con modificazioni, il decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, che all’art. 4 prevede “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 mediante previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitarioâ€. La norma in commento aveva introdotto l’obbligo della vaccinazione (SARS COV 2) per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socioassistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali. In sede di conversione il Parlamento ha specificato che il riferimento agli “operatori sanitari†deve intendersi ai professionisti senza albo individuati ai sensi dell’art. 1, co. 2, della l. 43/2006 e che la vaccinazione è condizione tanto per l’esercizio della professione (in senso tecnico-ordinistico) quanto per lo svolgimento delle prestazioni lavorative dei lavoratori la cui mansione non è riconducibile ad una professione ordinistica (ad esempio, gli OSS, i massofisioterapisti, gli assistenti di studio odontoiatrico). La legge di conversione conferma, inoltre, l’esonero o il differimento della vaccinazione in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale. 

19 Maggio

Con circolare del 17 maggio 2021, il Ministero della Transizione Ecologica ha fornito alcuni importanti chiarimenti in merito all’applicazione dell’art. 219 comma 5 del d.lgs n. 152/2006 (“Codice dell’ambienteâ€), come modificato dal d.lgs n. 116/2002, sull’etichettatura ambientale degli imballaggi. Il documento chiarisce alcune problematiche sollevate dagli addetti ai lavori e a livello associativo, avuto riguardo alla conferma della proroga al 1/1/2022 per quanto concerne tutti gli obblighi introdotti dalla norma, quindi anche con riferimento all’obbligo di indicazione della natura dei materiali di imballaggio, nonché della possibilità di smaltimento delle scorte anche oltre tale data dei prodotti già immessi in commercio.

Il Ministero, inoltre, si sofferma sull’individuazione dei soggetti responsabili degli adempimenti previsti e sull’applicabilità della disciplina ad imballaggi particolari, quali imballaggi neutri o di trasporto, preincarti e imballi a peso variabile e imballaggi destinati all’esportazione.

Di particolare importanza la conferma dell’esenzione riferita agli imballaggi di piccole dimensioni (con capacità inferiore a 125 ml o superficie maggiore inferiore a 25cm2), prodotti multilingua e di importazione, per i quali, e non solo, si afferma l’essenzialità del ricorso a strumenti digitali di supporto che rendano possibile una comunicazione alternativa corretta ai consumatori finali, con costi di sviluppo più contenuti per le imprese.

26 Aprile

Con una recente ordinanza cautelare, il Consiglio di Stato è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità di un provvedimento regionale che consenta l’esecuzione del test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene del coronavirus non da personale abilitato, ma direttamente dal paziente, seppur sotto la vigilanza del farmacista. I giudici amministrativi, sulla base di un giudizio sommario, tipico della fase cautelare, hanno sospeso l’efficacia di tale provvedimento, considerata l’incertezza dell’esito che può derivare  da un test anti-covid effettuato da un operatore non esperto, quale è il paziente, unita alla formalizzazione del risultato determinato dal test, in ragione dei rischi per la salute e la sicurezza pubblica che possono derivare da eventuali “falsi negativiâ€. Di conseguenza, i test da cui derivino effetti giuridici e sanitari di qualsiasi natura devono essere effettuati direttamente da personale abilitato, tra cui va compreso anche il farmacista (Consiglio di Stato, ord. n.  1634 del 29 marzo 2021).

12 Aprile

In data 6 aprile 2021 è stato approvato il “Protocollo condiviso di aggiornamento delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus SARS-CoV-2/COVID-19 negli ambienti di lavoroâ€, che aggiorna e rinnova il precedente Protocollo di marzo-aprile 2020 e che detta le linee guida per le imprese nell’adozione di misure speciali di organizzazione e gestione dei lavoratori nel contesto emergenziale. Con tale documento si ribadisce che la mancata attuazione del Protocollo e l’assenza di adeguati livelli di protezione determina la sospensione dell’attività lavorativa fino al ripristino delle condizioni di sicurezza. Il documento in commento, che non si applica all’attività sanitaria (che ha un proprio specifico Protocollo), conferma che il COVID-19 rappresenta un rischio biologico generico, per cui occorre adottare misure uguali per tutta la popolazione lavorativa. In tal senso viene ribadita l’importanza del lavoro agile (smart working) ogni qualvolta l’attività lavorativa lo permetta, come anche l’obbligo per i lavoratori di informare il datore di lavoro della presenza di sintomi sospetti, evitando l’accesso nei locali aziendali. Confermata anche la misura del rilevamento della temperatura all’ingresso dell’azienda, previa informativa privacy che, quanto ai contenuti, con riferimento alle finalità del trattamento potrà essere indicata la prevenzione dal contagio dal virus COVID-19 e con riferimento alla base giuridica l’indicazione, per esempio, del d.P.C.M. 2 marzo 2021. Per quanto attiene la riammissione in servizio di lavoratori già positivi, il Protocollo dispone che i lavoratori positivi oltre il 21° giorno sono riammissibili al lavoro solo dopo la negativizzazione del tampone molecolare o antigenico effettuato in struttura accreditata o autorizzata dal SSN. In caso di ricovero per COVID-19, il medico competente effettua la visita di compatibilità alla mansione, analogamente alle ipotesi di assenza per malattia superiore a 60 giorni. Lo stesso medico competente potrà anche suggerire l’adozione di strategie di testing/screening se ritenute utili in base all’andamento epidemiologico del territorio di riferimento. Nella medesima giornata (6 aprile 2021), è stato sottoscritto anche il “Protocollo per la realizzazione dei paini aziendali finalizzati all’attivazione di punti straordinari di vaccinazione nei luoghi di lavoroâ€, che ribadisce come i datori di lavoro possano manifestare la disponibilità ad attuare piani aziendali, con oneri e costi a carico del datore stesso, per la predisposizione di punti di vaccinazione in azienda in favore dei lavoratori che ne abbiano fatto volontariamente richiesta. Si prevede anche la possibilità per le aziende di rivolgersi a strutture sanitarie private, se non si opta per la modalità di vaccinazione diretta in azienda. Viene anche chiarito che se la vaccinazione è effettuata in orario di lavoro il tempo occorrente è equiparato al normale orario di lavoro.

07 Aprile

L’art. 3 D.L. n. 44 del 1° aprile 2021, pubblicato in G.U. n. 79 del medesimo giorno, ha introdotto il c.d. “scudo penale†a protezione del personale sanitario, avendo sancito l’esclusione di conseguenze penali per l’attività di somministrazione del vaccino anti SARS-Cov-2. Tale norma dispone che “1. Per i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale verificatisi a causa della somministrazione di un vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV -2, effettuata nel corso della campagna vaccinale straordinaria in attuazione del piano di cui all'articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, la punibilità è esclusa quando l'uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazioneâ€.  Si tratta, in particolare, di una disposizione che offre protezione fino alla conclusione della campagna vaccinale straordinaria, escludendo conseguenze penali per il personale sanitario, qualora dalla somministrazione dei vaccini dovessero derivare i reati di omicidio colposo o lesioni colpose e sempre che, ovviamente, l’inoculazione sia conforme alle regole cautelari previste per l’attività di vaccinazione.

06 Aprile

È stato pubblicato sulla GU n. 79 del 1° aprile 2021 ed è entrato in vigore il medesimo giorno il d.l. 44/2021 contenente, tra l’altro (art. 4), “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 mediante previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitarioâ€. La misura in commento introduce l’obbligo della vaccinazione (SARS COV 2) per alcune categoria di lavoratori, in particolare per “gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario†ma solo se tali soggetti “svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionaliâ€. La norma in questione fa seguito a mesi di dibattito circa l’esistenza di un obbligo vaccinale in ambito lavorativo e a poca distanza dalla nota ordinanza 19 marzo 2021 del Tribunale di Belluno che aveva, in particolare, legittimato la “messa†in ferie, da parte del datore di lavoro, di alcuni sanitari di una R.S.A. che si erano rifiutati di sottoporsi alla vaccinazione. Nel dettaglio, la norma emergenziale introduce ora l’obbligo della vaccinazione come requisito essenziale per l’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative rese dai soggetti obbligati, appunto “operatori sanitari†(di cui agli elenchi delle professioni sanitarie) e “operatori di interesse sanitario†(ad es., OSS, massofisioterapisti, assistente di studio odontoiatrico). Sono esonerati solo coloro che presentino specifiche condizioni cliniche di incompatibilità a ricevere la vaccinazione, attestate dal medico di medicina generale. Operativamente, entro il 6 aprile 2021 gli ordini professionali e i datori di lavoro dovrebbero trasmettere i nominativi degli operatori interessati alle Regioni, che verificano lo stato vaccinale e in caso di mancata vaccinazione trasmettono l’informativa alle competenti ASL, che provvedono ad invitare i diretti interessati a sottoporsi alla vaccinazione. In caso di rifiuto ingiustificato la ASL lo comunica all’ordine professionale di appartenenza del sanitario e al datore di lavoro che, a questo punto, dovrebbe adibire il lavoratore a mansioni, anche inferiori, che non comportino il rischio di contagio ovvero, se non possibile, sospenda senza retribuzione il lavoratore. Con riferimento, invece, ai sanitari che operano come lavoratori autonomi in libera professionale non è prevista una comunicazione al datore di lavoro-committente dell’eventuale rifiuto alla vaccinazione, ma solo all’ordine professionale di appartenenza, e questo può creare problemi di non poco conto per quelle strutture che impiegano regolarmente liberi professionisti. Neppure è prevista la comunicazione al datore di lavoro dell’eventuale motivo legittimo di esenzione dalla vaccinazione, pur dovendo in tal caso il datore di lavoro comunque adibire il lavoratore che non può vaccinarsi ad altre mansioni non a rischio, disporre il lavoro agile e in ultima ipotesi sospendere il lavoratore, ma in tal caso sempre garantendo la normale retribuzione.

01 Aprile

Con sentenza n.  948 del 31 marzo 2021, il Tar Lombardia, Milano, si è pronunciato su una vicenda avente ad oggetto il trasferimento dei locali di una farmacia all’interno della sede farmaceutica di pertinenza. Nel caso di specie, era stata contestata la mancata  motivazione del provvedimento autorizzativo dell’ATS in punto di soddisfazione delle esigenze degli abitanti della zona, nonché il mancato rispetto del requisito della distanza minima legale di 200 metri dalle farmacie limitrofe. In relazione al primo profilo, il Tar ha ricordato che, per giurisprudenza costante, “l’amministrazione deve motivare il diniego di autorizzazione e non il rilascio della medesimaâ€, essendo il farmacista “libero di assumere le proprie scelte imprenditoriali e, quindi, libero di individuare l’ubicazione  del proprio esercizio all’interno della zona di pertinenza, salva la sussistenza  di ragioni ostative legate all’interesse pubblicoâ€. Quanto, invece, al secondo profilo, la violazione della distanza minima era contestata  sul presupposto che l’ente non avrebbe effettuato in sede procedimentale alcun accertamento in materia di distanze e sull’erronea considerazione, ai fini del computo della misurazione,  di un corridoio coperto che collega l’ingresso della farmacia con la sede stradale.  I giudici amministrativi hanno ricordato che, “secondo la giurisprudenza il dato relativo alle distanze fra sedi farmaceutiche può essere legittimamente ricavato  da parte dell’Amministrazione dalle perizie  che la parte interessata  allo spostamento  deve necessariamente produrre  con la domanda di autorizzazioneâ€, essendo, pertanto, “la parte che vanta l’interesse opposto a dover dimostrare  l’erroneità delle risultanze   delle suddette perizie e, conseguentemente, la mancata osservanza nel concreto del limite legaleâ€. Con riferimento al computo del percorso coperto, ai fini della verifica del rispetto del requisito della distanza, il Tar ha ritenuto che il corridoio debba essere considerato nel computo, non potendo lo stesso essere considerato parte dell’esercizio farmaceutico perché, pur potendo essere utilizzato per raggiungere l’ingresso della farmacia, “è nella disponibilità giuridica di un soggetto diverso dal titolare di quest’ultima† ed essendo lo stesso “strutturalmente e funzionalmente separato  dai locali della Farmacia posto che, per entrare in questi ultimi, occorre superare una ulteriore porta di ingresso e che la sua funzione è esclusivamente di collegamento, non svolgendosi in esso alcuna attività di vendita di farmaci, né altra attività legata al servizio farmaceuticoâ€. Il Tar ha, inoltre, precisato che, pur essendo la norma relativa alle distanze minime fra farmacie funzionale alla tutela di interessi pubblici connessi al buon espletamento del servizio, è pur sempre confliggente con il principio di libera concorrenza sancito dalla normativa interna e comunitaria. Per questo, tale norma deve essere interpretata in maniera restrittiva, “con la conseguenza che, nei casi dubbi, va data prevalenza all’interpretazione che salvaguarda il libero esercizio dell’attività economicaâ€.  In ragione di quanto esposto, è stato ritenuto che la soglia della farmacia trasferita debba farsi coincidere con la porta di ingresso ai locali di vendita situata all’estremità del percorso coperto  che li collega con la strada e non con l’ingresso del corridoio  prospicente la sede stradale.

24 Marzo

È stato pubblicato sulla GU n. 70 del 22 marzo 2021 ed entra in vigore ieri il Decreto Legge 22 marzo 2021, n. 41 (cd. “decreto Sostegni“), con misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all’emergenza da COVID-19. Tra le molte disposizioni speciali risulta confermata la possibilità per le aziende in regime di CIGO di usufruire di ulteriori tredici settimane nel periodo compreso tra il 1° aprile e il 30 giugno 2021, senza versamento del contributo addizionale, come anche la possibilità per le aziende in regime di FIS o cassa in deroga di accedere, sempre senza contributo addizionale, al relativo ammortizzatore per una durata massima di ventotto settimane nel periodo tra il 1° aprile e il 31 dicembre 2021. Una novità di rilievo è l’introduzione generalizzata della facoltà di richiedere il pagamento diretto delle prestazioni di cassa, in tutti i regimi applicabili. Sul “fronte†licenziamenti, fino al 30 giugno 2021 resta precluso, in via generalizzata, l'avvio delle procedure di licenziamento collettivo e restano sospese quelle avviate successivamente al 23 febbraio 2020, con limitate eccezioni (recesso dai rapporti di lavoro del personale degli appalti, in caso di subentro di nuovo appaltatore). Fino al 30 giugno 2021 resta, altresì, preclusa per tutte le aziende la facoltà di licenziare (cd blocco dei licenziamenti) per giustificato motivo oggettivo. Novità di grande interesse è, invece, il “prolungamento†del blocco dei licenziamenti fino al 31 ottobre 2021 ma solo per le aziende che non rientrano nel campo di applicazione della CIGO (aziende soggette al FIS o alla cassa in deroga). Il decreto in commento interviene anche sul fronte dei lavoratori “fragiliâ€, con il ripristino, fino al 30 giugno 2021, della norma (scaduta il 15 ottobre 2020) che prevede l’equiparazione dell’assenza dal lavoro, a causa della particolare condizione di fragilità, al ricovero ospedaliero e lo svolgimento dell’attività lavorativa, per questi lavoratori, di norma in modalità “agile†(smart working). Viene infine reintrodotta la possibilità, fino al 31 dicembre 2021, di prorogare o rinnovare i contratti a termine in scadenza senza indicare le causali giustificative, nei limiti di durata massima del rapporto pari a 24 mesi e purché la proroga o il rinnovo non superino i 12 mesi, il tutto una volta soltanto ma con l’importante precisazione che non si computano eventuali proroghe o rinnovi già intervenuti in applicazione dei precedenti regimi speciali.

22 Marzo

Aifa ha pubblicato sul proprio sito web (aifa.gov.it) ulteriori chiarimenti circa la corretta applicazione delle quote di spettanza in canali diversi dal canale assistenza farmaceutica convenzionata, facendo seguito al comunicato pubblicato in data 19 gennaio 2021 (sul punto, si veda la notizia del 25 gennaio 2021, “Prezzo e rimborso delle specialità medicinali: i chiarimenti di Aifa sulle quote di spettanzaâ€, disponibile al link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_614_prezzo-e-rimborso-delle-specialit-medicinali-i-chiarimenti-di-aifa-sulle-quote-di-spettanza), che si riferiva ai prezzi al pubblico e ai prezzi ex factory all’interno dei provvedimenti Aifa di P&R.

L’Agenzia specifica ulteriormente che, nei diversi casi in cui è prevista l’applicazione del margine di spettanza del 58,65%, questo deve intendersi riferibile al solo canale dell’assistenza farmaceutica convenzionata, mentre in tutti i casi in cui un acquisto si realizza in canali diversi da quest’ultimo, si applica il margine del 66,65% per l’identificazione del prezzo ex factory, in considerazione di quanto affermato dal Consiglio di Stato con le sentenze nn. 6724/2020 e 7533/2020, per cui “l’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009, potrebbe trovare fondato motivo di applicazione solo in caso di […] medicinali che vengono dispensati ai pazienti attraverso le farmacie aperte al pubblico, nel canale della c.d. spesa “farmaceutica convenzionataâ€, in quanto solo in tale ambito i soggetti intermedi e finali della filiera vengono effettivamente coinvolti nella distribuzione del farmaco agli assistiti del S.S.N. e possono concretamente influire sulle dinamiche di mercato, acquisendo titolo all’ulteriore margine dell’8% loro riservato dalla citata disposizione di leggeâ€.

12 Marzo

Il Tribunale di Latina, sezione lavoro, con la sentenza n. 1491/2020 ha ritenuto legittimo il trasferimento di un lavoratore dipendenti di un’impresa appaltatrice, divenuto non più “gradito†alla società committente in ragione di reiterati ritardi al lavoro. Nello specifico l’azienda committente, in applicazione della c.d. clausola di gradimento contenuta nel contratto di appalto, aveva chiesto all’appaltatore l’avvicendamento del dipendente non gradito, preavvertendo che, in difetto, avrebbe attivato le penali contrattuali e imputato l’inadempimento all’appaltatore, per fatti e condotte contrarie alla diligenza posti in essere dal lavoratore in questione. Il Tribunale di Latina, richiamando un precedente orientamento di Cassazione, ha affermato che la sopravvenuta incompatibilità ambientale-aziendale, trovando causa nello stato di disorganizzazione e disfunzione recate all’impresa committente, è riconducibile al concetto di esigenze tecniche, organizzative e produttive che, ai sensi dell’art. 2103 c.c., legittimano il trasferimento del lavoratore.

08 Marzo

In data 2 marzo 2021, è stato pubblicato sul sito di Agenas – Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali il Manuale delle verifiche dei provider, che reca, secondo quando disposto dall’Accordo Stato e Regioni del 2.2.2017, la disciplina nazionale stabilita dalla Commissione nazionale per la formazione continua, relativa alle attività di vigilanza e verifica del rispetto della normativa ECM, compiute dagli enti accreditanti e dai loro organismi ausiliari, con riferimento alle attività svolte dai provider, ossia dei soggetti accreditati all’erogazione di formazione continua in medicina obbligatoria per i professionisti sanitari. 

Il Manuale è suddiviso in due sezioni: la prima dedicata alla “verifica sulla struttura organizzativa†degli aspiranti provider e dei provider accreditati; la seconda sezione è invece dedicata alle “verifiche sulle attività formative ECM†e detta la disciplina sulle modalità di svolgimento delle verifiche su eventi già svolti o in corso di svolgimento, siano essi accreditati ECM o non accreditati, nonché su ogni condotta o attività del provider utile a verificare il mantenimento della qualifica di provider. 

Il predetto documento, unitamente ai Manuale nazionale di accreditamento per l’erogazione di eventi ECM e il Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario (adottati nel corso del 2018), completa il quadro normativo delineato dall’Accordo Stato e Regioni del 2017 in materia di formazione ECM. 

Il 4 marzo scorso, Agenas ha altresì pubblicato sul proprio sito web i nuovi modelli di contratti di sponsorizzazione tra Provider e Sponsor e tra Provider, Partner e Sponsor, che recepiscono le modifiche a suo tempo introdotte dall’Accordo Stato e Regioni del 2017. È stato, altresì, pubblicato un utile vademecum finalizzato a raccogliere in un unico documento i principi che regolano la sponsorizzazione in ambito ECM.  

Si ricorda, infine, che è stata recentemente rivista anche l’ulteriore modulistica disponibile sul sito di Agenas, che può essere utilizzata dai provider nello svolgimento dell’attività (ad esempio: modulo sull’assenza del conflitto di interesse dei moderatori, relatori, formatori, tutor e docenti; dichiarazione del legale rappresentante del provider ai fini della richiesta di accreditamento; dichiarazione del provider di assenza di conflitto di interessi da parte dei partner ai sensi dell’art. 45 dell’Accordo Stato e Regioni del 2017). 

04 Marzo

L’Inail ha reso noto l’istruzione operativa del 1 marzo 2021, con la quale, rispondendo ad un quesito avanzato da una struttura sanitaria pubblica, in merito a “se e quali provvedimenti debbano essere adottati riguardo al personale infermieristico che non abbia aderito al piano vaccinale anti-Covid-19â€, ha fornito interessanti spunti di riflessione nell’ambito dell’attuale dibattito circa le conseguenza del rifiuto al vaccino nel contesto lavorativo, in particolare sanitario.  Nello specifico, rispondendo al quesito se la malattia-infortunio da covid 19 rientra nella tutela Inail anche nel caso in cui il personale sanitario abbia rifiutato la profilassi vaccinale, contraendo il virus, l’INAIL ricorda che sotto il profilo assicurativo anche l’eventuale comportamento colposo del lavoratore (per esempio la violazione dell’obbligo di utilizzare i dispositivi di protezione individuale) non comporta, di per sé, l'esclusione dell'operatività della tutela Inail, semmai concorre a ridurre o escludere il diritto all’indennizzo. D’altra parte, precisa l’INAIL, “non si rileva allo stato dell’attuale legislazione in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, un obbligo specifico di aderire alla vaccinazione da parte del lavoratoreâ€, tenuto conto che il TU Sicurezza Lavoro, all’articolo 279, “stabilisce che il datore di lavoro, su conforme parere del medico competente, adotta misure protettive particolari (…) tra cui a) la messa a disposizione di vaccini efficaci per quei lavoratori che non sono già immuni all’agente biologico presente nella lavorazione, da somministrare a cura del medico competenteâ€, senza però prevedere un obbligo del lavoratore di vaccinarsi. Pertanto, conclude l’Inail, “il rifiuto di vaccinarsi, configurandosi come esercizio della libertà di scelta del singolo individuo rispetto ad un trattamento sanitario, ancorché fortemente raccomandato dalle autorità, non può costituire una ulteriore condizione a cui subordinare la tutela assicurativa dell’infortunatoâ€.

03 Marzo

Il Tribunale di Roma, con ordinanza del 26 febbraio 2021, ha dichiarato illegittimo il licenziamento di un dirigente intimato durante il periodo di “blocco†dei licenziamenti, previsto in generale rispetto ai recessi per motivo oggettivo ai sensi dell’art. 3 della l. 604/1966. L’ordinanza in commento, che sta facendo molto discutere gli interpreti, adotta una lettura “innovativa†della norma in tema di “blocco†dei licenziamenti, ritenuta dal medesimo Tribunale di Roma costituzionalmente orientata alla luce dell’art. 3 Cost.,  affermando che per il dirigente il concetto di “giustificatezzaâ€, di origine contrattuale, pur essendo differente da quello di giustificato motivo, di origine invece legale, è comunque equiparabile alla motivazione economica sottesa al motivo oggettivo previsto per la generalità dei lavoratori non dirigenti. Secondo il Tribunale di Roma, il riferimento della norma emergenziale all’art. 3 della l. 604/1966 è volto a identificare la natura ostativa della ragione posta a fondamento del recesso e non, invece, a delimitarne l’ambito soggettivo di applicazione.

26 Febbraio

Con la sentenza n. 2305 del 25 febbraio 2021, il TAR Lazio ha respinto uno dei ricorsi promossi avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. Decreto Prezzi) e le Linee guida di Aifa per la compilazione del relativo dossier, dichiarandolo inammissibile per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata.

Nel rigettare il ricorso, il Tribunale ha ritenuto che il Decreto impugnato avesse natura regolamentare (e non già di atto amministrativo generale) e, come tale, contenesse precetti caratterizzati da generalità e astrattezza, intese rispettivamente come ripetibilità nel tempo dell’applicazione delle norme e non determinabilità dei soggetti cui si riferiscono.

In particolare, l’atto amministrativo generale incide direttamente nella sfera giuridica dei soggetti cui tali disposizioni sono applicabili, mentre il regolamento regola in genere la condotta che la stessa Amministrazione dovrà tenere in futuro nei confronti dei destinatari delle norme, condotta che si esplicherà attraverso l’emanazione di atti amministrativi.

Pertanto, secondo il TAR, solo nel primo caso (ossia atto amministrativo generale) si avrà una lesione di interessi con caratteristiche tali (immediatezza, attualità) da legittimare al ricorso, mentre nel secondo tipo di disposizioni (ossia il regolamento) la lesione sarà futura poiché rinviata all’emanazione degli atti applicativi delle disposizioni regolamentari, nonché eventuale perché sarà eventuale la stessa emanazione degli atti applicativi.

Nel dichiarare inammissibile il ricorso il Tribunale ha quindi concluso che solo i provvedimenti, adottati nell’ambito dei nuovi procedimenti di negoziazione avviati successivamente alla pubblicazione delle Linee Guida, dando effettiva applicazione al nuovo quadro normativo, presenteranno quell’idoneità lesiva che renderà attuale l’interesse al ricorso.

Inoltre, anche le Linee Guida impugnate non avrebbero il requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata, in quanto aventi natura di circolare interpretativa e attuativa della fonte normativa di secondo grado data dal Decreto impugnato.

22 Febbraio

Sulla G.U. n. 39 del 16 febbraio 2021, è stata pubblicata la determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, recante "Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del D.L. 18.9.2001, n. 347 (convertito in Legge 16.11.2001, n. 405)", che disciplina l'inserimento in lista di trasparenza, nonché la rimozione dalla stessa dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, individuando, nell'allegato 1, i criteri di inserimento.

Come riportato dall'Agenzia sul proprio sito web (aifa.gov.it), la determina si fonda sui principi della chiarezza (inserimento di definizioni chiare e puntuali, di natura tecnica e regolatoria), della trasparenza (declinazione dei requisiti necessari per l’inserimento in lista di trasparenza, nonché per l’esclusione dei medicinali, quali, ad es., monoreferenze o assenza di un differenziale di prezzo verso il prezzo di riferimento), della universalità (inclusione all’interno della lista di tutte le basi legali, limitatamente ai farmaci collocati in classe A, inclusi i farmaci classificati in A/PHT, per gli acquisti effettuati all’interno del canale della spesa farmaceutica convenzionata), della graduale inclusione (i nuovi raggruppamenti, relativi a principi attivi precedentemente non inseriti in lista, saranno progressivamente inclusi, previa valutazione tecnico scientifica da parte della CTS), della tutela (indicazioni in merito a farmaci in condizioni di carenza e indisponibilità) e della dinamicità (aggiornamento mensile della lista ad opera di AIFA).

La determina si applica dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ossia dal 17 febbraio 2021.

Al fine di garantire la corretta interpretazione della determina, AIFA ha pubblicato online anche un documento di FAQ, che offre chiarimenti in merito alle modalità e alle tempistiche dell'inserimento in lista di trasparenza.

In data 17 febbraio 2021, AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la lista di trasparenza del mese di febbraio, conformemente ai criteri identificati dalla nuova determinazione direttoriale. 

18 Febbraio

Il Tar Lazio ha disposto l'annullamento dell'art. 1, co. 10, lett. ii), d.P.C.m. 14 gennaio 2021, nella parte in cui, in combinato disposto con l’allegato n. 24, esclude gli “estetisti†dai “servizi alla persona†erogabili in "zona rossa". Il giudizio era stato introdotto da Confestetica, che aveva dapprima impugnato con ricorso i d.P.C.m. 3 novembre 2020 e 3 dicembre 2020, e successivamente, con motivi aggiunti, il d.P.C.m. 14 gennaio 2021, nella parte in cui ricomprendevano tra i servizi alla persona non soggetti a sospensione in c.d. "zona rossa" solamente i servizi dei saloni di barbiere e parrucchiere e non quelli dei centri estetici. 

Il Giudice amministrativo, dichiarata l'improcedibilità del ricorso introduttivo, in quanto diretto a censurare provvedimenti la cui efficacia è ormai spirata (ossia, i d.P.C.m. 3 novembre 2020 e 3 dicembre 2020), ha limitato il proprio esame al d.P.C.m. 14 gennaio 2021, ravvisando una disparità di trattamento, limitatamente a quella parte di prestazioni che sono comuni alle attività di estetista e di parrucchiere, in considerazione del fatto che (i) entrambe le attività, seppur non identiche, sono ricomprese nello stesso codice ATECO, seguono protocolli di sicurezza comuni, applicano lo stesso contratto collettivo al personale dipendente, e sono (e sono state ritenute dai precedenti d.P.C.m. adottati nell'ambito dell'emergenza sanitaria) del tutto equiparabili in termini di essenzialità e di idoneità a corrispondere “ad un bisogno e ad una esigenza di cura, anche igienica, della personaâ€; (ii) esiste quanto meno un segmento “elastico†di prestazioni che è certamente comune ad entrambe le attività; (iii) il â€œDocumento tecnico su ipotesi di rimodulazione delle misure contenitive del contagio da SAR S CoV2 nel settore della cura della persona: servizi dei parrucchieri e di altri trattamenti estetici†pubblicato dall’INAIL il 13 marzo 2020, dal quale risulta come l'attività di estetista sia stata valuta intrinsecamente più sicura di quella di parrucchiere.

Il Tar ha, dunque, accolto il ricorso per motivi aggiunti, avendo verificato che, nell’esercizio della lata discrezionalità che compete all’Amministrazione in subjecta materia, tale oggettiva disparità di trattamento non risultava sorretta da sufficienti evidenze istruttorie né da idonea motivazione.

In particolare, il Giudice amministrativo ha rilevato che i provvedimenti amministrativi che hanno imposto la censurata misura e i documenti istruttori che ne costituiscono il supporto tecnico scientifico appaiono espressione di un non corretto esercizio del potere discrezionale da parte dell’Amministrazione presentando tutte le figure sintomatiche dell’eccesso di potere, in assenza di evidenze istruttorie e di una motivazione che dia conto delle ragioni per le quali l’Amministrazione si sia discostata dalle indicazioni fornite dai richiamati documenti tecnico-scientifici, allegati ai provvedimenti, in cui nei “servizi alla persona†sono costantemente ricomprese e accomunate le attività di “acconciatori, estetisti e tatuatori†(Tar Lazio, Sez. I, sent. n. 1862 del 16 febbraio 2021).

16 Febbraio

Con sentenza n. 1295  del 15 febbraio 2021, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità dell’assegnazione di una farmacia comunale ai suoi  dipendenti, in virtù dell’esercizio del diritto di prelazione, previsto dall’art. 12 l.n. 362/1991, in favore dei dipendenti comunali, a seguito della pronuncia della Corte di Giustizia del 19 dicembre 2019, C-465/18, che ha sancito l’incompatibilità di tale disposizione con il diritto comunitario, per contrarietà con i principi comunitari sulla concorrenza.   In particolare, la Corte Europea ha ritenuto che la disciplina del Trattato UE deve essere interpretata nel senso che osta ad una misura nazionale che concede un diritto di prelazione “incondizionatoâ€, qual è quello contemplato dal citato art. 12 l. n. 362/1991, avendo contestualmente affermato che “l’obiettivo di valorizzazione dell'esperienza professionale può essere raggiunto mediante misure meno restrittive, come l'attribuzione di punteggi premiali, nell'ambito della procedura di gara, in favore dei partecipanti che apportino la prova di un'esperienza nella gestione di una farmaciaâ€. In questo contesto, i supremi giudici amministrativi, hanno affermato che “la sentenza interpretativa della Corte di Giustizia emessa a seguito di rinvio pregiudiziale è equiparabile ad una sopravvenienza normativa, la quale, incidendo su un procedimento ancora in corso di svolgimento e su un interesse non coperto dal giudicato, è idonea a determinare non un conflitto ma una successione cronologica di regole che disciplinano la medesima situazione giuridicaâ€, ritenendo, pertanto, direttamente applicabile la sentenza comunitaria alla fattispecie in esame e così disponendo l’annullamento dell’aggiudicazione della farmacia disposta in favore dei farmacisti dipendenti comunali. Ciò nondimeno, il Consiglio di Stato, non ha ritenuto legittima la decisione dei giudici di primo grado che hanno disposto l’assegnazione diretta della farmacia alla ricorrente, alla luce dell’interpretazione che è stata resa dell’art. 12 l. n. 362/1991 dalla Corte di Giustizia nel senso “che legittima la previsione di forme di prelazione “non incondizionataâ€, che ben possono essere rimesse alla discrezionalità dell’Amministrazioneâ€. Per questo, i giudici di secondo grado hanno ritenuto che il Comune sia tenuto alla “ripetizione della gara, con la previsione di un diritto di prelazione compatibile con l’art. 49 del Trattatoâ€, tenuto conto che “l’attribuzione di punteggi premiali in gara, in favore dei dipendenti di farmacia comunale, cui la stessa sentenza della Corte di Giustizia riconosce espressamente “meritevolezza†come proporzionato mezzo di “valorizzazione†delle competenze acquisite, potrebbe rappresentare il mezzo idoneo, nel contemperamento degli interessi, alla soddisfazione dell’interesse pubblico alla saluteâ€.

12 Febbraio

Aifa ha nei giorni scorsi avviato una consultazione pubblica della bozza di contratto per la sperimentazione clinica no profit di medicinali elaborata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e pubblicata sul sito web dell’Agenzia (link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici).

La bozza di contratto disciplina, in particolare, i rapporti tra la struttura sanitaria in cui si svolge la sperimentazione e il promotore che deve avere i requisiti di cui all’art. 1 del d.m. 17.12.2004. Vengono regolati diversi profili tra cui i compiti dello Sperimentatore principale e dei Co-Sperimentatori, la fornitura di medicinali sperimentali e materiali, il comodato d’uso laddove applicabile, il corrispettivo, la copertura assicurativa, la titolarità e la diffusione dei dati della ricerca, nonché la protezione dei dati personali.

L’obiettivo della consultazione è volto a recepire commenti, osservazioni e suggerimenti, da parte di Società scientifiche, Associazioni di cittadini e di pazienti, Comitati Etici e Associazioni rappresentative di promotori no profit.

La fase di consultazione, avviata lo scorso 10 febbraio, terminerà il 10 marzo prossimo e i contributi presentati (attraverso apposito modulo da inoltrare all’indirizzo indicato dall’Agenzia) saranno valutati discrezionalmente dal Centro di coordinamento.

09 Febbraio

Con due sentenze di identico contenuto (nn. 47 e 48 del 2021), il TAR dell’Umbria ha ritenuto che l’art. 1, comma 542, della legge n. 145/2018 ha definitivamente soppresso, a decorrere dal 1 gennaio 2019, la figura del massofisioterapista, con l’inevitabile conseguenza che a decorrere da tale data non possono più essere autorizzati dalla Regione nuovi corsi di formazione con effetti abilitanti. I massofisioterapisti già in attività potranno continuare svolgere le loro mansioni, ricorrendone i presupposti, previa iscrizione agli elenchi speciali ad esaurimento istituiti presso gli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione di cui al D.M. 9 agosto 2019.

02 Febbraio

La Corte di cassazione, con la sentenza n. 2848 del 25 gennaio 2021, è tornata a esprimersi sul tema della responsabilità amministrativa degli enti ex d.lgs. n. 231/2001, in merito ad una vicenda processuale scaturita da un incidente occorso ad un lavoratore dipendente in conseguenza della mancata adozione di misure di prevenzione e protezione. Con la pronuncia in commento la Corte si sofferma, in particolare, sull’elemento dell’imputazione oggettiva della responsabilità all'ente e sull’interpretazione dei concetti di “interesse†e “vantaggio†di cui all’art. 5 del d.lgs. 231/2001, affermando come i predetti criteri d'imputazione, nei reati colposi d'evento, si pongono in un rapporto di alternatività essendo tali concetti riferiti alla condotta e non all'esito antigiuridico. Ne consegue, pertanto, che la morte o le lesioni riportate da un lavoratore dipendente in conseguenza di violazioni di normative antinfortunistiche, se da un lato non rispondano all'interesse della società, di contro, si possono palesare come un vantaggio per l'ente, nei termini di un risparmio di costi e di tempo per compiere gli adeguamenti necessari a conformarsi alla normativa prevenzionistica, la cui violazione ha determinato l'infortunio sul lavoro. La Cassazione ricorda anche che affinché si possa configurare la cd condotta abnorme, che esonera l’ente da responsabilità, non è sufficiente che il lavoratore abbia tenuto un comportamento imprudente, se comunque l’evento si è verificato nello svolgimento delle mansioni assegnate e poteva essere evitato con l’adozione delle giuste misure di prevenzione.

13 Gennaio

L'AGCM ha sanzionato un sito web che vendeva dispositivi di protezione individuale (mascherine) attribuendo agli stessi asserite proprietà di prevenzione rispetto al contagio da Covid-19, facendo riferimento ad uno specifico livello di efficacia (FFP2) non supportato da idonea certificazione, praticando prezzi significativamente più elevati rispetto a quelli applicati nel periodo precedente la pandemia e, infine, invitando i consumatori all'acquisto per poter godere di tempi di consegna più rapidi.

Secondo l'Autorità, tali modalità di presentazione delle mascherine filtranti sono risultate connotate da profili di ingannevolezza e da rilevanti elementi di aggressività, essendo idonee a falsare in misura apprezzabile il comportamento economico del consumatore medio , inducendolo ad assumere decisioni di natura commerciale che altrimenti non avrebbe preso, sulla base di una decettiva ed ambigua rappresentazione della realtà, fondata sullo sfruttamento dello stato di particolare preoccupazione derivante dalla situazione di emergenza sanitaria, con possibili pericoli per la salute e la sicurezza dei consumatori.

In particolare, le affermazioni relative all’asserita efficacia delle mascherine in termini di prevenzione, nonché la pubblicizzazione di caratteristiche o certificazioni che non risultano né ottenute né esibite e dimostrate, costituiscono elementi idonei a ingannare i consumatori circa le effettive caratteristiche e l’efficacia dei prodotti offerti.

In ragione della gravità della pratica commerciale contestata, l'AGCM ha quantificato la sanzione in euro 500.000 (AGCM, provv. n. 28446 del 10 novembre 2020).

08 Gennaio

In considerazione dell’evoluzione della situazione epidemiologica, delle nuove evidenze scientifiche e delle indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la prevenzione e il Controllo delle malattie, il Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria ha fornito aggiornamenti sulla definizione di caso COVID-19 ai fini della sorveglianza e sulla strategia di testing e screening.

Dopo aver individuato i criteri (clinici, radiologici, di laboratori e epidemiologici) per la definizione di un caso COVID-19, con la nuova circolare il Ministero della salute, pur ribadendo che il test molecolare rappresenta il “gold standard†internazionale per la diagnosi da COVID-19, riconosce che i test antigenici rapidi di ultima generazione hanno dimostrato di avere sensibilità e specificità quasi sovrapponibile a quelle del test molecolare, rappresentandone una valida alternativa.

La circolare contempla anche l’impiego dei test antigenici rapidi di prima e seconda generazione, i cui risultati vanno interpretati in base alla situazione epidemiologica della popolazione. In particolare, vengono indicati i contesti in cui può essere considerato l’uso di detti test nelle persone con sintomi (nei quali il test antigenico rapido va effettuato il più presto possibile e in ogni caso entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi), nonché i casi in cui può essere raccomandato l’uso di detti test nelle persone senza sintomi (anche in tali situazioni, il test va eseguito prima possibile e comunque entro 7 giorni dall’ultimi esposizione).

Viene poi specificato che gli esiti dei test antigenici, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento e in caso di risultati discordanti tra il test antigenico e il test molecolare, eseguiti entro un intervallo di tempo breve, il risultato di quest’ultimo prevale su quello del test antigenico e i dati comunicati al sistema di sorveglianza andranno modificati di conseguenza.

Infine, il Ministero sottolinea che alle persone positive al test antigenico rapido, anche in attesa di conferma con secondo test antigenico oppure con test molecolare, trovano applicazione le medesime misure contumaciali previste nel caso di test molecolare positivo e restano, pertanto, valide tutte le misure previste dalla precedente circolare n. 32850 del 12.10.2020 per la durata e il termine dell’isolamento e della quarantena.

05 Gennaio

Sono molte le disposizioni aventi valenza giuslavoristica contenute nella legge n. 178/2020 (Legge di bilancio 2021) pubblicata sulla GU 322/2020, tra le quali la tanto attesa estensione al 31.03.2021 della possibilità di prorogare/rinnovare i contratti a termine in scadenza, per una sola volta e per massimo 12 mesi, senza obbligo di indicazione di causali e senza il rispetto del cd stop and go, entro il “tetto†massimo di 24 mesi complessivi. Si segnala al riguardo l’impossibilità di avvalersi di tale normativa speciale rispetto a contratti che fossero già stati prorogati/rinnovati in forza del previgente regime speciale covid (d.l. 104/2020). Di particolare interesse sono anche le norme in tema di “lavoratori fragili†(art. 26 d.l. 18/2020), con estensione al 28.02.2021 della possibilità di assentarsi dal lavoro, con prescrizione medica, in regime di ricovero ospedaliero e con oneri a carico dello Stato. Per tali lavoratori è previsto, di norma, lo svolgimento dell’attività lavorativa da remoto o lo svolgimento di attività di formazione.  Per l’anno 2021 viene poi incrementata a 10 giorni la durata del congedo di paternità, fruibile nei primi cinque mesi dalla nascita del figlio. Come preannunciato, viene esteso al 31.03.2021 il divieto di licenziamento per motivi economici, sia di natura collettiva che individuale, fatte salve le ipotesi in cui il personale interessato dal recesso, già impiegato nell’appalto, sia riassunto a seguito di subentro di nuovo appaltatore. Tale divieto non si applica poi in alcune ipotesi di cessazione definitiva dell’attività dell’impresa, nel caso di fallimento senza esercizio provvisorio e nelle ipotesi di accordo collettivo aziendale di incentivazione all’esodo, previa adesione all’accordo da parte del lavoratore. Sul piano degli ammortizzatori sociali si segnala la possibilità per le aziende di fare domanda per ulteriori 12 settimane di cassa integrazione o assegno ordinario. In tema di sgravi, si segnalano previsioni tese a promuovere l’occupazione di lavoratori fino a 36 anni di età, mediante nuove assunzioni a tempo indeterminato e/o trasformazioni di contratti a termine effettuati nel biennio 2021-2022, con il riconoscimento  di un esonero contributivo totale per massimo 36 mesi e con il limite di 6.000 euro annui, con riferimento ai soggetti che alla data della prima assunzione non abbiano compiuto 36 anni (esonero esteso a 48 mesi per assunzioni in sedi produttive ubicate in Abruzzo, Molise, Campania, Basilicata, Sicilia, Puglia, Calabria e Sardegna). Analogo sgravio è previsto per l’assunzione di donne, purché sia registrabile un incremento occupazionale netto.  Viene inoltre anticipato al 30 giugno 2021 il termine previsto per esercitare l’opzione della cessione del credito d’imposta per gli interventi in tema di salute e sicurezza contro la diffusione del covid 19. Infine, si segnala la proroga al 31.03.2021 del regime speciale in tema di lavoro agile (smart working), contenuta dell’allegato 1 al d.l. 183/2020 (cd milleproroghe) sulla GU 323/2020.

04 Gennaio

La Corte di Giustizia (Sentenza del 17/12/2020 nella causa C-667/19) ha fornito importanti chiarimenti con riferimento alla dibattuta questione relativa alle modalità con le quali devono essere riportate alcune indicazioni obbligatorie nell’etichettatura dei prodotti cosmetici, stabilendo che:  

(1) l’articolo 19, paragrafo 1, lettera f), del regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che l’indicazione della «funzione del prodotto cosmetico» che deve figurare, in forza di tale disposizione, sul recipiente e sull’imballaggio del prodotto, deve essere idonea a informare chiaramente il consumatore sull’uso e sulle modalità di impiego del prodotto al fine di garantire che quest’ultimo possa essere utilizzato in modo sicuro, e non può quindi limitarsi a menzionare gli scopi perseguiti con l’impiego del prodotto medesimo, quali quelli previsti per definizione di pulire, averne cura, proteggere, profumare, modificare l’aspetto del corpo o correggere il suo odore. La correttezza dell’indicazione, pertanto, presuppone una valutazione caso per caso, alla luce delle caratteristiche e delle proprietà del prodotto nonché dell’aspettativa del consumatore medio, normalmente informato e ragionevolmente attento ed avveduto, affinché ne possa fare un uso esente da pericoli per la salute umana 

(2) l’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che le indicazioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettere d), f) e g) -  vale a dire rispettivamente quelle relative alle precauzioni particolari per l’impiego, alla funzione e agli ingredienti - possono essere apposte su una fascetta o un cartellino allegati al prodotto medesimo in caso di “impossibilità pratica†ad apporle sulla confezione, ma non possono figurare in un catalogo aziendale al quale faccia riferimento il simbolo apposto sull’imballaggio previsto all’allegato VII (mano sovrapposta al libro). L’ “impossibilità praticaâ€, peraltro,  - che giustifica il ricorso alla fascetta o al cartellino allegato e che deve essere valutata caso per caso - non può essere ricondotta alle difficoltà connesse alla predisposizione di un'etichetta multilingue o agli oneri e ai costi incombenti sul distributore che, importando i prodotti da altro Paese, si veda costretto a procedere alla traduzione di tali indicazioni e rietichettare il prodotto nella lingua del Paese di destinazione

31 Dicembre

La l. 178/2020, recante "Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023" (pubblicata sul S.O. n. 46 alla G.U. n. 332 del 30 dicembre 2020), ha introdotto diverse misure di interesse per il settore sanitario.

In particolare, l'art. 1, co. 406, della legge ha introdotto alcune modifiche alla disciplina autorizzatoria di cui al d.lgs. 502/1992 estendendo l'applicazione della stessa all'accreditamento delle attività di cure domiciliari, prevedendo l’estensione dell'autorizzazione richiesta per l'esercizio di attività sanitarie anche alle strutture che erogano esclusivamente cure domiciliari, nonché il rilascio dell’accreditamento istituzionale da parte della regione anche le organizzazioni pubbliche e private autorizzate per l'erogazione di cure domiciliari.

Inoltre, sono previsti diversi stanziamenti a sostegno del settore sanitario per fronteggiare l'emergenza sanitaria da Covid-19, tra cui fondi per gli incentivi economici del personale sanitario impiegato nell’emergenza (art. 1, co. 413), per l’esecuzione di tamponi antigenici rapidi da parte dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta (art. 1, co. 416 e 417) e per l'acquisto dei vaccini (art. 1, co. da 447 a 449).

Con riferimento al vaccino per la prevenzione delle infezioni da Covid-19, i co. da 457 a 474 disciplinano l'adozione del piano strategico nazionale dei vaccini, che prevede le azioni e le misure che dovranno essere attuate dalle Regioni nei tempi stabiliti.

E' previsto altresì uno specifico stanziamento per l’acquisto, da parte delle strutture sanitarie, di dispositivi e applicativi informatici che consentano di effettuare refertazione a distanza, consulto tra specialisti e assistenza domiciliare da remoto, al fine di salvaguardare i livelli di assistenza anche mediante la telemedicina (art. 1, co. 444).

Il co. 418, invece, stabilisce che, ai fini dell'esecuzione dei test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e i tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARSCoV-2, le farmacie aperte al pubblico devono essere dotate di spazi idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza.

La legge di bilancio introduce anche una modifica al d.lgs. 193/2006, prevedendo che con decreto del Ministro della salute, sentita l'Aifa, da emanarsi entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, siano definiti i casi in cui il veterinario può prescrivere per la cura degli animali - non destinati alla produzione di alimenti - un medicinale per uso umano, fermo restando il principio dell'uso proprietario di medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali (art. 1, co. 478).

Infine, specifiche disposizioni sono dedicate alla rideterminazione dei tetti della spesa farmaceutica convenzionata territoriale e della spesa farmaceutica per acquisti diretti (art. 1, co. da 475 a 477).


30 Dicembre

Con determina del Direttore generale di AIFA n. 1372 del 23 dicembre 2020 (e pubblicata ieri sul sito istituzionale) l’Agenzia ha approvato le Linee guida contenenti le indicazioni richieste dall’art. 2 del d.m. 2 agosto 2019, recante “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale†(in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020), per l’inoltro delle istanze di negoziazione.

Nell’avviso pubblicato sul sito istituzionale, AIFA precisa che, tenuto conto della necessità di fornire ai soggetti interessati un congruo periodo di transizione per la compilazione del nuovo Dossier, anche a fronte di possibili domande di rimborsabilità e prezzo in fase avanzata di elaborazione secondo il modello previgente, l’applicazione effettiva dei criteri e modalità definiti dalle nuove linee guida avverrà a decorrere dal 1 marzo 2021.

Le nuove linee guida sono state definite anche tenendo conto dei contributi ricevuti dai soggetti interessati nell’ambito di un’apposita consultazione pubblica avviata a partire dal 16 settembre scorso che si è conclusa il 30 settembre 2020. Detti contributi sono disponibili sul sito dell’Agenzia per 30 giorni.

Nello specifico, le Linee guida indicano nel dettaglio, per ognuna delle sezioni previste nello schema del Dossier, quali sono le informazioni che AIFA ritiene necessario acquisire, fornendo chiarimenti di carattere metodologico e indicando gli standard ai quali l’azienda richiedente deve attenersi. L’Agenzia precisa che dette Linee guida non rilevano per le procedure c.d. semplificate, adottate sulla base di disposizioni diverse da quelle del d.m. 2.9.2019 (come esempio di procedure escluse dall’applicazione delle linee guida, AIFA indica la procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari). Viene precisato, altresì, che resta ferma la possibilità per l’azienda richiedente di fornire nel proprio Dossier ulteriori informazioni ritenute utili ai fini negoziali, con la possibilità di chiarire esigenze specifiche tramite appositi contatti con AIFA.

Le sezioni previste dal Dossier che, di volta in volta, dovranno essere compilate secondo quanto riportato nelle Linee guida sono rimaste quelle già indicate nel documento oggetto di consultazione, ossia:

A. Identità del Richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi;

B. Descrizione della condizione clinica, inquadramento e valore terapeutico del Prodotto;

C. Studi clinici a supporto della rimborsabilità;

D. Prezzi proposti e costi per il SSN;

E. Valutazioni di impatto economico-finanziario;

F. Contributi e incentivi di natura pubblica allo sviluppo del Prodotto e status brevettuale.

Sono riportate altresì due appendici, la prima riguardante la sintesi degli studi clinici presentati, mentre la seconda è dedicata alle modalità di sviluppo e presentazione delle valutazioni economiche e impatto (in cui viene indicato come condurre le analisi del budget impact, del costo-efficacia e del costo-utilità). A seconda dei casi per le diverse tipologie negoziali previste dal decreto prezzo, potranno essere richieste informazioni diverse e/o ulteriori, che sono specificate nelle Linee guida.

11 Dicembre

In data 9 dicembre scorso, sono state pubblicate, sul sito web di Aifa, alcune specifiche indicazioni della CTS rispetto alla sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche, in considerazione dello stato di avanzamento degli studi clinici finora approvati, delle sperimentazioni in corso in ambito internazionale e dell’attuale disponibilità di alcune opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da Covid-19 (come, ad esempio, il farmaco antivirale remdesivir). 

In particolare, a differenza di quanto avveniva all’inizio dell’emergenza pandemica, l’esplorazione di un grande numero di possibili approcci terapeutici diversi non appare al momento giustificata e, pertanto, la CTS ritiene necessario selezionare in maniera più stringente le sperimentazioni cliniche da autorizzare al fine di ottimizzare gli sforzi su limitati studi rilevanti e, soprattutto, di evitare di arruolare pazienti in studi non necessari e/o con scarse possibilità di essere conclusi.  

La CTS raccomanda che le richieste di sperimentazioni cliniche siano supportate da un piano di fattibilità sulla possibilità di arruolamento rispetto alla fase epidemica, dalla disponibilità di una infrastruttura di gestione adeguata e dalla capacità di assicurare una buona qualità dei dati e una buona conduzione degli studi (anche per quanto riguarda eventuali obblighi assicurativi).  

Con riferimento alla tipologia di studio, viene chiarito che nuove richieste che dovessero riproporre una o più delle numerose molecole attualmente in sperimentazione saranno prese in considerazione solo se volte a risolvere quesiti ancora inesplorati e di chiara rilevanza clinica, al fine di ridurre il rischio di duplicazioni o la concorrenza tra studi. 

Infine, viene altresì precisato che studi pilota riguardanti nuove classi di farmaci saranno presi in considerazione solo se supportati da un solido razionale (qui di seguito il link per accedere al comunicato https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/linee-di-indirizzo-della-cts-sulla-sottomissione-di-sperimentazioni-cliniche-per-covid-19). 

02 Dicembre

La Corte di Cassazione (Sez. VI - sentenza n. 28796 del 16/10/2020) -  chiamata a pronunciarsi sulla decisione di un Tribunale del riesame avente ad oggetto un sequestro di documentazione nell’ambito di un’indagine per finanziamento illecito dei partiti -  ha statuito che l’equiparazione tra fondazioni e pertiti politici introdotta dalla L. n. 13/2014 in materia di trasparenza e dalla L. n. 3/2019 (c.d. “Spazzacorrottiâ€) non implica un’identità ontologica e, di conseguenza, non ha un’immediata e automatica  ricaduta agli effetti dell’applicazione dell’art. 7 della L. n. 195/1974. L’equiparazione a tal fine, pertanto, presuppone “una concreta simbiosi operativa, tale per cui la struttura esterna possa dirsi sostanzialmente inserita nell'azione del partito o di suoi esponenti, in modo che finanziamenti ad essa destinati abbiano per ciò stesso una univoca destinazione al servizio del partitoâ€, il che implica una rigorosa verifica dell'azione della fondazione e della “sostanziale mancanza di una funzione diversa e autonoma, manifestatasi costantemente negli anni, anche alla luce di una analisi dell'attività svolta e delle entrate e delle uscite ad essa connesseâ€.

30 Novembre

L'AGCM ha presentato al Senato della Repubblica e alla Camera dei Deputati alcune osservazioni in merito alla disciplina adottata a livello nazionale in tema di subappalto.

In particolare, l'Autorità ha preso in esame l'art. 105 del Codice dei contratti pubblici (d.lgs. 50/2016), come modificato dal d.l. 32/2019, che, al fine di far fronte alle contestazioni mosse dalla Commissione europea nella procedura di infrazione avviata nel gennaio 2019 contro lo Stato italiano, ha innalzato (fino al 31 dicembre 2020) al 40% la quota dell’importo complessivo del contratto di lavori che l'eventuale subappalto non può superare.

Ciò in quanto, secondo quanto rilevato dalla Commissione europea, sarebbe in contrasto con il diritto UE la normativa nazionale che limita in tutti i casi il

ricorso al subappalto e non soltanto in quelli nei quali la restrizione sia oggettivamente giustificata dalla natura delle prestazioni dedotte in contratto.

L'AGCM, richiamando precedenti segnalazioni in cui era già stata evidenziata la valenza pro-concorrenziale del subappalto, in particolare per le piccole e medie imprese, osserva che eventuali limiti all’utilizzo di tale istituto dovrebbero essere proporzionati all’obiettivo di interesse generale che si intende perseguire e giustificarsi in relazione al caso concreto, sulla base di criteri ben definiti e motivati dalla stazione appaltante in sede di gara, quali le caratteristiche strutturali del mercato di riferimento (laddove, in presenza di un limitato numero di possibili imprese partecipanti alla gara, il suo utilizzo potrebbe favorire l’attuazione di intese spartitorie), ovvero la particolare natura delle prestazioni dedotte in contratto o  esigenze di sicurezza nella fase di esecuzione.

L'Autorità  segnala dunque al Parlamento la necessità di una modifica normativa volta a: (i) eliminare la previsione generale e astratta di una soglia massima di affidamento subappaltabile; (ii) prevedere l’obbligo in capo agli offerenti che intendano ricorrere al subappalto, di indicare in sede di gara la tipologia e la quota parte di lavori in subappalto, oltre all’identità dei subappaltatori; (iii) consentire alle stazioni appaltanti di introdurre, tenuto conto dello specifico contesto di gara, eventuali limiti all’utilizzo del subappalto che siano proporzionati rispetto agli obiettivi di interesse generale da perseguire e adeguatamente motivati in considerazione della struttura del mercato interessato, della natura delle prestazioni o dell’identità dei subappaltatori (segnalazione n. AS1707 del 3 novembre 2020).

24 Novembre

Con la sentenza n. 11991 del 16 novembre 2020, il TAR Lazio ha accolto il ricorso del Sindacato dei Medici Italiani (Smi) promosso avverso una serie di provvedimenti adottati dalla Regione Lazio che affidavano ai Mmg l’assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19.

In particolare, secondo la prospettazione dei ricorrenti, i provvedimenti regionali impugnati avrebbero investito impropriamente i Mmg di una funzione di assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19, dal momento che per legge (art. 8 d.l. n. 14/2020 ed art. 4-bis d.l. n. 18/2020) tale compito sarebbe dovuto spettare unicamente alle Unità Speciali di Continuità Assistenziale, istituite dal legislatore nazionale d’urgenza proprio ed esattamente a questo scopo.

Sempre secondo la prospettazione del sindacato i provvedimenti regionali impugnati, oltre a gravare i Mmg di compiti del tutto avulsi dal loro ruolo all’interno del SSR, li avrebbe distratti e di fatto sollevati dal loro precipuo compito che è quello di prestare l’assistenza ordinaria, a tutto detrimento della concreta possibilità di assistere i pazienti non positivi al Covid-19, ma comunque affetti da altre patologie; per contro le USCA, nella Regione Lazio, si sarebbero dovute occupare prevalentemente dell’assistenza in situazioni di comunità ed in maniera assolutamente residuale dei soggetti a domicilio che non fossero già stati presi in carico da un’altra forma organizzativa.

Nell’accogliere il ricorso, il Tribunale ha osservato anzitutto che la previsione, contenuta nell’art 8, comma 1, del d.l. n. 14/2020, nel prevedere che le Regioni “istituiscono†una unità speciale “per la gestione domiciliare dei pazienti affetti da COVID-19 che non necessitano di ricovero ospedalieroâ€, rende illegittima l’attribuzione, da parte della Regione Lazio, di tale compito ai Mmg, essendo peraltro evidente l’intento del legislatore d’urgenza di consentire ai Mmg di proseguire l’attività assistenziale ordinaria, senza doversi occupare dell’assistenza domiciliare dei pazienti affetti da Covid-19.

Inoltre, prosegue il Tribunale, tale previsione è stata poi riprodotta in modo identico nell’art. 4-bis del d.l. 17.3.2020 n. 18 con un chiarimento che conferma la suddetta impostazione. In particolare, al comma 2 del citato art. 4 bis, è specificato che “il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta o il medico di continuità assistenziale comunicano all'unità speciale di cui al comma 1, a seguito del triage telefonico, il nominativo e l'indirizzo dei pazienti di cui al comma 1â€.

23 Novembre

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 6 ottobre 2020 ("Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute"), con cui il Ministero della salute ha stabilito che la pubblicità dei profilattici non necessita di preventiva autorizzazione.

Resta, in ogni caso, salva la facoltà per i fabbricanti e distributori di avvalersi della procedura di autorizzazione di cui all’art. 21 d.lgs. 46/1997 sui dispositivi medici.

Il Ministero della salute, qualora una pubblicità di profilattici presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori, può ordinare l’immediata cessazione della pubblicità e la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite dallo stesso Ministero.

Il decreto entra in vigore il 29 novembre 2020 (d.m. 6 ottobre 2020, pubblicato sulla G.U. n. 284 del 14 novembre 2020).

18 Novembre

È legittima la decisione di EMA di concedere l’accesso a una terza parte a documenti presentati nell’ambito di una domanda di AIC relativa ad una specialità medicinale, nonostante il fatto che le aziende che commercializzano detto farmaco, coinvolte da EMA nel procedimento, avessero proposto l’occultamento di talune parti della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici, sul presupposto che la richiesta probabilmente fosse stata presentata da una delle parti coinvolte in una controversia in corso negli Stati Uniti contro una delle predette società e che l’accesso avrebbe leso gravemente l’interesse economico di quest’ultima in assenza di un interesse pubblico prevalente. Così ha recentemente deciso la Corte di Giustizia UE, confermando la pronuncia di primo grado del Tribunale. 

In particolare, secondo la Corte, non è applicabile, nel caso di specie, l’eccezione invocata dalle aziende ricorrenti di cui all’art. 4, par. 2, secondo trattino, Reg. 1049/2001 (relativo all’accesso del pubblico ai documenti in possesso delle Istituzioni europee), secondo cui le Istituzioni devono rifiutare l’accesso ad documento richiesto la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela delle procedure giurisdizionali e della consulenza legale, in quanto tale eccezione può trovare applicazione solo(i)se il documento di cui si richiede l’accesso è stato elaborato nell’ambito di una procedura giurisdizionale specifica dinanzi ad un Giudice dell’UE, di uno Stato membro, di un’organizzazione internazionale o di uno Stato terzo, oppure(ii)se al momento in cui viene riscontrata la richiesta di accesso, il documento oggetto dell’istanza sia stato prodotto nell’ambito di una procedura giudiziale. 

Inoltre, la Corte non ha ritenuto applicabile neppure l’eccezione prevista all’art. 4, co. 2, secondo trattino, Reg. 1049/2001 cit. (secondo cui le Istituzioni possono rifiutare l’accesso al documento laddove la divulgazione arrechi un pregiudizio agli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale), in quanto l’unico argomento dedotto dalle ricorrenti riguarderebbe “l’investimento supplementare che queste ultime avrebbero dovuto sostenere in ragione delle procedure giurisdizionali avviate negli Stati Unitiâ€. Secondo la Corte non sono state, quindi, fornite argomentazioni utili volte a spiegare in che modo l’accesso avrebbe potuto pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato dall’eccezione, tenuto conto che il rischio di un siffatto pregiudizio deve essere ragionevolmente prevedibile e non puramente ipotetico (Corte di Giustizia UE, sentenza del 29 ottobre 2020, nella causa C-576/2019). 

05 Novembre

Con la pubblicazione sulla GU 275/2020 entra in vigore, a decorrere dal 6 novembre 2020 e sino al 3 dicembre 2020, il d.P.C.m. 03/11/2020, che sostituisce interamente il precedente d.P.C.m. 24/10/2020. L’ultimo provvedimento del Governo predispone tre differenti regimi normativi-restrittivi, a seconda della collocazione delle varie Regioni (ad opera di specifiche ordinanze del Ministero della Salute) in tre “aree†(verde, arancione e rossa) corrispondenti alle discipline indicate, rispettivamente, all’articolo 1 (Misure urgenti di contenimento del  contagio  sull'intero  territorio nazionale), all’articolo 2 (Ulteriori misure di contenimento del  contagio  su  alcune  aree  del territorio  nazionale  caratterizzate  da  uno  scenario  di  elevata gravità e da un livello di rischio alto) e all’art. 3 (Ulteriori misure di contenimento del  contagio  su  alcune  aree  del territorio  nazionale  caratterizzate  da  uno  scenario  di  massima gravità e da un livello di rischio alto). Con specifico riguardo alle attività economiche e produttive, fermo restando che in nessuna delle tre “aree†è stata prevista la sospensione delle attività (a differenza di quanto era stato disposto nel primo d.P.C.m. del 23/02/2020), e che pertanto sono sempre fatti salvi, ad esempio, gli spostamenti all’interno della regione e tra regioni diverse se avvengono per comprovate esigenze lavorative, viene invece ribadita, in generale, la raccomandazione circa l'utilizzo della modalità di lavoro agile da parte dei datori di lavoro privati (art. 5) e, nello specifico, l’obbligo per le aziende di rispettare il contenuto dei Protocolli sindacali (art. 4), che appunto rimarcano l’adozione dello smart working con riferimento a tutte le mansioni che non devono necessariamente essere svolte in azienda.

03 Novembre

Il Tar Lazio, con sentenza del 26 ottobre 2020, ha annullato i provvedimenti con cui la Regione Lazio vietava alle strutture sanitarie private di eseguire test molecolari per la ricerca del virus SARS –CoV-2.

Con tale decisione, il Tribunale, richiamando quanto già affermato in una precedente ordinanza relativamente ai medesimi provvedimenti (successivamente annullata dal Consiglio di Stato), ha stabilito che non c’è ragione sanitaria alcuna per cui non debba essere svolto da più soggetti possibili (senza che ciò determini una sottrazione di risorse pubbliche, né finanziarie, né materiali) il solo esame diagnostico che al momento consente di individuare i soggetti infetti e di applicare quindi quei protocolli di tracciamento e isolamento che sono l’unica vera alternativa al confinamento generalizzato, considerato, peraltro, che l’eventuale individuazione di campioni positivi, anche da parte degli operatori privati, impone che gli stessi vengano immediatamente trasmessi alle autorità pubbliche competenti, con l’effetto di evitare qualunque problema di mancanza di coordinamento tra le diverse strutture sanitarie.

Secondo il Giudice amministrativo, dunque, la massimizzazione della possibilità di esame mediante strutture specializzate a ciò dedicate risponde al principio di precauzione.

Inoltre, il divieto per le strutture sanitarie private di eseguire test molecolari è contrario ai principi di diritto affermati dalla Corte di Giustizia in riferimento alla pur ampia discrezionalità del legislatore in materia sanitaria. 

Tale discrezionalità, infatti, non può essere illimitata, né schiudere la strada ad ingiustificate e sproporzionate restrizioni dell’iniziativa economica, senza trovare un ragionevole e proporzionato controbilanciamento, da un lato, nella cura in concreto, da parte della Pubblica Amministrazione decidente, dell’interesse pubblico demandatole (mediante un'adeguata motivazione a supporto del provvedimento), e, dall'altro, nella presupposta e oggettiva valutazione dell’interesse pubblico finalizzato alla tutela del diritto alla salute (Tar Lazio, Sez. III quater, sent. n. 10933 del 26 ottobre 2020).

28 Ottobre

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, predisposto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, tenendo conto anche dei commenti, delle osservazioni e dei suggerimenti pervenuti a seguito della consultazione pubblica (che si era tenuta dall’11 marzo al 10 maggio 2019), in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, l. 3/2018.

Il contratto, che a breve sarà disponibile anche nella versione in lingua inglese, è stato pubblicato allo scopo di fornire a Comitati Etici e Aziende sanitarie uno strumento utile a promuovere armonizzazione nei processi di approvazione ed avvio dei progetti di ricerca, contribuendo a ridurre ritardi non necessari, in attesa che il nuovo Regolamento 2017/745 diventi applicabile (attualmente, l’applicazione è prevista per il 26 maggio 2021, in seguito al differimento introdotto dal Regolamento 2020/561, a causa dell’emergenza sanitaria da Covid-19).

Il contratto dedica specifiche disposizioni al ruolo, ai compiti e alle responsabilità dello sperimentatore principale e dei co-sperimentatori (art. 3), all’utilizzo dei dispositivi medici e dei materiali e allo smaltimento dei dispositivi medici scaduti, non utilizzabili o non utilizzati al termine dell’indagine clinica, distinguendo il caso di ritiro degli stessi da parte dello Sponsor dal caso di distruzione ad opera dell’Ente (art. 4), nonché al comodato d’uso degli strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso dell’indagine clinica (art. 5), al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile (art. 6) e all’utilizzazione dei risultati dello studio, che lo Sponsor si impegna a divulgare, anche qualora negativi (art. 9).

Gli ulteriori articoli del contratto sono dedicati a durata, recesso e risoluzione (art. 7), copertura assicurativa (art. 8), segretezza e diffusione dei dati (art. 10), protezione dei dati personali (art. 11), modifiche al contratto (art. 12), disciplina anti-corruzione (art. 13), trasferimento diritti, cessione del contratto e sub-appalto (art. 14), oneri fiscali (art. 15), legge regolatrice e foro competente (art. 16).

Il contratto è, inoltre, corredato di due allegati, aventi ad oggetto, rispettivamente, il budget allegato alla convezione economica (Allegato A) e un glossario dei principali termini rilevanti in tema di protezione dei dati personali (Allegato B).

L’AIFA ha fornito alcune indicazioni in merito all’utilizzo del modello di contratto, precisando che:

  • si tratta di un documento che contiene i contenuti minimi, e che, in caso di particolari disegni di studio o di specifiche necessità, potrà essere integrato;
  • in assenza di esigenze specifiche di integrazione, il contratto dovrà invece essere utilizzato nella sua forma attuale, in modo da garantire l’omogeneità della sua applicazione nell’ambito di studi multicentrici;
  • il contratto è da considerarsi effettivo dal momento della sua pubblicazione sul sito (avvenuta il 22 ottobre 2020);
  • al fine di evitare che si rallentino i tempi di stipula, i contratti già negoziati o quelli attualmente alla firma non dovranno essere modificati.

14 Ottobre

Con la pubblicazione sulla GU 253/2020 entrano in vigore oggi le disposizioni contenute nel d.P.C.m. 13 ottobre 2020, recante ulteriori disposizioni urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19. Sul fronte della gestione in sicurezza delle attività economiche e professioni il Governo ribadisce l’obbligo del rispetto dei Protocolli sindacali di aprile 2020 che, come noto, prevedono che sia attuato il massimo utilizzo da parte delle imprese di modalità di lavoro agile per le attività che possono essere svolte al proprio domicilio o in modalità a distanza. L’intervento del Governo segue peraltro all’aggiornamento delle Linee Guida per la riapertura delle attività economiche, produttive e ricreative, aggiornate di recente in occasione della Conferenza delle regioni e delle province autonome in data 8 ottobre 2020, e che sono espressamente richiamate dal d.P.C.m. (all. 9): per quanto attiene, ad esempio, l’attività di informazione scientifica, le Linee Guida ribadiscono la raccomandazione circa l’effettuazione di attività da remoto e di contatto a distanza da parte dell’ISF.

08 Ottobre

Sul Sole 24 ore di oggi è pubblicato un commento all’Ordinanza con cui lo scorso 21 settembre il Tribunale di Milano, accogliendo le tesi sostenute dal nostro Studio, ha respinto la richiesta di sospensione di una delibera di approvazione del progetto di scissione totale non proporzionale. A parere del Tribunale, ai fini dell’approvazione di tale delibera. non è necessario il consenso unanime dei soci, non essendo suscettibile di interpretazione estensiva l’art. 2506, comma 2, seconda parte c.c. che per il caso di scissione cd asimmetrica richiede l’unanimità.

La pronuncia è particolarmente importante in quanto priva di precedenti sul tema della scissione non proporzionale cosiddetta estrema, caratterizzata dalla distribuzione dell’intero patrimonio della società scissa a differenti società di cui sia, di volta in volta, socio unico uno dei soci della scissa, destinata all’estinzione.

Di seguito il link del Sole 24 ore: https://quotidianodiritto.ilsole24ore.com/art/civile/2020-10-07/scissione-estrema-senza-unanimita-204725.php?uuid=ADec5Mu    

08 Ottobre

Con la pubblicazione sulla GU 248/2020 del decreto legge 125/2020, in vigore da oggi e recante “misure urgenti connesse con la proroga della dichiarazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 e  per  la  continuità operativa del sistema di allerta  COVID,  nonché'  per  l'attuazione della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno 2020â€, il Governo, come preannunciato, dispone, tra l’altro, la proroga del termine dello stato di emergenza dal 15 ottobre 2020 al 31 gennaio 2021. Per effetto di tale proroga, ad esempio, viene estesa fino a tutto gennaio 2021 la possibilità per le aziende di continuare a fare ricorso al lavoro agile (smart working), anche unilateralmente, con possibilità di assolvere agli obblighi di informativa in materia di salute e sicurezza anche solo in via telematica e ricorrendo alla documentazione resa disponibile dall’INAIL. Resterà inoltra attiva la procedura di attivazione del lavoro agile “semplificato†in gestione al Ministero del Lavoro. Si ricorda inoltre che l’art. 90 co 2 del d.l. 34/2020, convertito nella l. 77/2020, continua a prevedere che la prestazione lavorativa in lavoro agile può essere svolta anche attraverso strumenti informatici nella disponibilità del dipendente, qualora non siano forniti dal datore di lavoro. La proroga dello stato di emergenza comporta anche la proroga del diritto dei genitori lavoratori dipendenti del settore privato, che hanno almeno un figlio minore di anni 14, a certe condizioni, di svolgere la prestazione di lavoro in modalità agile anche in assenza degli accordi individuali, se tale modalità di lavoro è compatibile con le caratteristiche della prestazione lavorativa. Il medesimo diritto viene prorogato anche per i lavoratori maggiormente esposti a rischio di contagio, in ragione dell'età o della condizione di rischio derivante da immunodepressione, da esiti di patologie oncologiche o dallo svolgimento di terapie salvavita o, comunque, da comorbilità che possono caratterizzare una situazione di maggiore rischiosità accertata dal medico competente, sempre che tale modalità sia compatibile con le caratteristiche della prestazione lavorativa.

28 Settembre

Con Ordinanza del 21 settembre il Tribunale di Milano si è pronunciato in sede cautelare sul tema inedito della scissione non proporzionale asimmetrica, per il quale l’art. 2506 c.c. secondo comma prevede il consenso unanime di soci, stabilendo che tale norma, relativa all’ipotesi in cui la scissione di una società si realizza non in via totale (vale a dire con estinzione della società originaria) ma in via parziale, con la particolarità che solo ad alcuni dei soci vengono assegnate azioni o quote della società originaria e non azioni o quote della o delle società beneficiarie (dal che la definizione di asimmetrica), non sia suscettibile di interpretazione estensiva o asimmetrica. Ciò in ragione della specifica ratio della norma ex art. 2506 c.c. comma secondo, volta ad evitare il rischio di una distribuzione asimmetrica di attivi e passivi latenti nella scissa, ratio non ravvisabile nel diverso caso della scissione parziale non asimmetrica o totale nella quale la società originaria si estingue. L’Ordinanza è disponibile al seguente link:  https://news.ilcaso.it/libreriaFile/4d4c0-ordinanza-21.9.20.pdf

21 Settembre

Con la sentenza n. 19597 del 18 settembre 2020 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno composto il precedente contrasto giurisprudenziale riconoscendo anche gli interessi moratori l’applicabilità della legge antiusura. A parere della Corte, infatti, non costituisce ostacolo all’applicabilità di tale normativa la mancata indicazione dell’interesse di mora nel T.E.G.M., posto che i decreti ministeriali comunque contengono la rilevazione del tasso medio praticato dagli operatori professionali con maggiorazione media degli interessi moratori, il tutto moltiplicato per il coefficiente di aumento, oltre i punti percentuali aggiuntivi previsti dalla normativa. Ove, poi, i decreti non dovessero rilevare la maggiorazione media propria degli interessi moratori, resterebbe, ai fini della verifica della usurarietà degli interessi moratori, il termine di confronto del T.E.G.M. così come rilevato con la maggiorazione ivi prevista. La nullità della pattuizione relativa agli interessi moratori per superamento della soglia di usura comunque non travolge gli interessi corrispettivi lecitamente pattuiti.

18 Settembre

Nella giornata di ieri, Aifa ha reso disponibile, per la fase di consultazione pubblica (così come preannunciato con l’avviso del 7 settembre scorso), le Linee guida che costituiranno parte integrante della determinazione prevista dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale†(cd. “decreto prezziâ€), per l’inoltro dell’istanza di negoziazione.

Il documento oggetto di consultazione è volto a supportare le aziende farmaceutiche nella compilazione del Dossier per poter accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale.

Nello specifico, le Linee guida indicano nel dettaglio, per ognuna delle sezioni previste nello schema del Dossier, quali sono le informazioni che AIFA ritiene necessario acquisire, fornendo chiarimenti di carattere metodologico e indicando gli standard ai quali l’azienda richiedente deve attenersi.

Le sezioni previste dal Dossier che, di volta in volta, dovranno essere compilate secondo quanto riportato nelle Linee guida sono le seguenti

A.     Identità del Richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi;

B.     Descrizione della condizione clinica, inquadramento e valore terapeutico del Prodotto;

C.     Studi clinici a supporto della rimborsabilità;

D.    Prezzi proposti e costi per il SSN;

E.     Valutazioni di impatto economico-finanziario;

F.      Contributi e incentivi di natura pubblica allo sviluppo del Prodotto e status brevettuale.

Vi sono altresì due appendici, la prima riguardante la sintesi degli studi clinici presentati, la seconda  dedicata alle modalità di sviluppo e presentazione delle valutazioni economiche e impatto (in cui viene indicato come condurre le analisi del budget impact, del costo-efficacia e del costo-utilità).

A seconda dei casi e con riferimento alle  diverse tipologie negoziali previste dal decreto prezzo, potranno essere richieste informazioni diverse e/o ulteriori che sono specificate nelle Linee guida. Inoltre, laddove la procedura di negoziazione sia avviata autonomamente da AIFA, i contenuti informativi necessari alla stessa saranno discussi e definiti dagli Uffici preposti con l’azienda titolare del prodotto nel corso di uno o più incontri.

La consultazione pubblica delle Linee guida è aperta a tutti i soggetti interessati, che dovranno sottoporre via mail ad Aifa le proprie osservazioni – in forma non anonima/anonimizzata – entro il 30 settembre 2020 (i documenti ricevuti oltre tale termine non saranno presi in considerazione). 

L’Agenzia, nel proprio comunicato, ha altresì precisato che, nel rispetto dei principi di partecipazione, trasparenza ed efficacia, i contributi ricevuti saranno resi pubblici in un’apposita pagina del sito istituzionale di Aifa.

17 Settembre

Il 15 settembre scorso, Cosmetic Europe (l’Associazione europea dell’industria cosmetica) ha pubblicato la versione aggiornata del documento Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications, adottato per la prima volta nel corso del 2012. L’aggiornamento si è reso necessario affinché il Charter possa affrontare in modo più efficiente le sfide che il mondo altamente digitalizzato di oggi comporta, tenuto conto della rapida evoluzione delle tecnologie, nonché dello sviluppo di nuove forme di pubblicità digitale e di pratiche di comunicazione di marketing.

Il nuovo documento, seguendo il percorso già delineato dalla precedente versione e integrando il quadro legislativo già esistente, individua la linea comune europea per la realizzazione di comunicazioni pubblicitarie e di marketing responsabili che rispettino l'essere umano, l'immagine del corpo e la dignità umana, attraverso l’utilizzo di tutti i media.

Il Charter ribadisce, inoltre, l’importanza dell’onestà dell’immagine, sottolineando, in particolare, la necessità di assicurarsi che le tecniche digitali utilizzate non alterino le immagini dei modelli presentati in modo tale che le caratteristiche del corpo diventino irrealistiche e fuorvianti rispetto alle prestazioni ottenibili dal prodotto. Il Charter individua, altresì, una serie di nuove indicazioni utili per l’attività di marketing da parte degli influencer, che sono essenzialmente volte a rendere facilmente distinguibile da parte dei consumatori le opinioni genuine e imparziali rispetto ai messaggi promozionali che possono essere diffusi da questi soggetti.

Il documento in esame include anche impegni specifici con riferimento alla cd. “pubblicità responsabile†e alla comunicazione promozionale nei confronti di consumatori vulnerabili, inclusi bambini e adolescenti, con particolare attenzione alla pubblicità diffusa attraverso piattaforme di social media, smartphone e giochi.

Un altro tema chiave affrontato è la responsabilità nella promozione dei prodotti “eco-friendlyâ€. La comunicazione dovrebbe essere strutturata in modo da consentire ai consumatori di fare scelte sostenibili. A tal fine, viene prestata particolare attenzione a una serie di aspetti riguardanti la presentazione generale di un prodotto, l’uso di immagini, simboli e loghi, nonché l’accuratezza, la pertinenza, la chiarezza e la fondatezza delle dichiarazioni ambientali.

Il testo del Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications è disponibile sul sito internet dell’associazione Cosmetic Europe (https://cosmeticseurope.eu/).

11 Settembre

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022.

In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici:

- sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover ampliare, almeno per il momento, l’offerta, tenuto conto della situazione epidemiologica esistente;

- assicurare il governo, l’efficacia e la sicurezza dei programmi vaccinali;

- mantenere e migliorare la fiducia nelle vaccinazioni e aumentare l’adesione alle campagne;

- ridurre le differenze, individuando i gruppi a maggior beneficio potenziale nella vaccinazione.

Per perseguire gli obiettivi strategici, il Gruppo di esperti ritiene che il PNPV debba essere articolato in una serie di obiettivi prioritari e che, per ciascun obiettivo, siano indicate le azioni necessarie al loro raggiungimento a livello nazionale, regionale e locale.

In particolare, è raccomandato di: (i) rafforzare le attività vaccinali, assicurandone la qualità; (ii) promuovere la prevenzione vaccinale sui luoghi di lavoro; (iii) comunicare in modo continuo, coerente, rispettoso e efficace, al fine di costruire e mantenere la fiducia della popolazione nelle istituzioni sanitari; (iv) decidere le politiche vaccinali in base alle evidenze scientifiche e (v) condurre a uniformità il comportamento dei servizi vaccinali, eliminando le differenze che creano iniquità e minano la credibilità delle istituzioni sanitarie.

Infine, il NITAG raccomanda altresì che l’approvazione del PNPV sia condivisa coinvolgendo e impegnando non solo le Regioni e la Pubblica Amministrazione, ma tutte le istituzioni coinvolte nell’attuazione di politiche vaccinali e nel monitoraggio dei loro effetti.

10 Settembre

AIFA ha reso disponibile sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali, come modificata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, alla luce delle osservazioni ricevute dagli stakeholder.

In particolare, nelle premesse del contratto non è più richiesta per lo Sperimentatore l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, sostituita dal requisito del rispetto della normativa vigente in materia di conflitto di interessi, in conformità alle modifiche apportate all’art. 6, co. 4, d.lgs. 52/2019 dall’art. 11bis d.l.  34/2020, conv. in l. 77/2020 (sul punto, si veda la notizia del 20 luglio 2020, “Sperimentazioni cliniche: modificata la disciplina sul conflitto di interesseâ€, disponibile al link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_572_sperimentazioni-cliniche-modificata-la-disciplina-sul-conflitto-di-interesse).

Tra le altre lievi modifiche apportate, è stato eliminato dall’art. 2.3 il riferimento alla Dichiarazione di Istanbul sul traffico d’organi (poiché ritenuto non pertinente), all’art. 11 il termine “indagine clinica†è stato sostituito con “sperimentazione clinicaâ€, mentre all’Allegato A (“Budget allegato alla convenzione economicaâ€), è stato eliminato il riferimento alla copertura assicurativa non prevista, in considerazione del fatto che il contratto riguarda la sperimentazione clinica su medicinali.

09 Settembre

Con la pubblicazione sulla GU 223/2020 entra in vigore oggi il decreto legge 111/2020 recante “Disposizioni urgenti per far fronte a indifferibili esigenze finanziarie e di sostegno per l'avvio dell'anno scolastico, connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19â€, contenenti alcuni importanti interventi in materia di lavoro e imprese, tra cui la sospensione dei versamenti tributari e contributivi a favore delle imprese del settore turistico, agricole e della pesca e, soprattutto, ulteriori disposizioni in tema di lavoro agile e congedo straordinario per i genitori durante l’eventuale periodo di quarantena obbligatoria del figlio convivente, minore di anni 14, disposta dalla ASL a seguito di contatto con soggetto positivo all’interno del plesso scolastico. Viene inoltre previsto che, nelle sole ipotesi in cui la prestazione lavorativa non possa essere svolta in modalità agile, uno dei genitori, alternativamente, potrà astenersi dal lavoro per tutto o parte del periodo corrispondente alla durata della quarantena del figlio, con diritto ad una indennità pari al 50% della retribuzione e contribuzione figurativa garantita. Tali misure sono attuabili fino al 31 dicembre 2020.

08 Settembre

Con avviso pubblicato sul sito istituzionale (www.aifa.gov.it) il 7 settembre scorso, Aifa ha comunicato che intende avviare una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzoâ€, che dovranno essere adottate dall’Agenzia in adempimento a quanto previsto dal decreto del 2 agosto 2019 emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e avente ad oggetto “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale†(pubblicato in G.U. n. 185 del 24.7.2020). In particolare, l’art. 2, comma 1, del decreto ha previsto l’adozione da parte del Direttore generale di Aifa di una determina con le indicazioni ai fini della presentazione dell’istanza di negoziazione dei prezzi delle specialità medicinali a carico del SSN.

Il documento, che sarà pubblicato sul sito dell’Aifa a partire dal 16 settembre 2020, sarà oggetto di consultazione sino al 30 settembre prossimo. Al termine, l’Agenzia provvederà ad adottare la determinazione prevista dal summenzionato decreto.

Nel comunicato viene, inoltre, precisato che fino all’adozione del predetto provvedimento, si continuerà ad applicare la Deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3.

03 Settembre

Con la recente sentenza n. 16795 del 6 agosto 2020, la Corte di Cassazione si è pronunciata su una questione spesso discussa in sede di giudizio di impugnazione del licenziamento intimato per motivo oggettivo, ossia la sussistenza o meno per il datore di lavoro di un obbligo di esplicitare, già nella lettera di licenziamento, le verifiche e gli esiti del cd repêchage, ossia la possibilità di eventualmente adibire il lavoratore da licenziare in altre mansioni, anche inferiori. La Cassazione ha chiarito che non può essere imposto al datore di lavoro di motivare, nella lettera di licenziamento, l’esito del repêchage, in quanto la prova circa l’assenza di altre posizioni lavorative disponibili ove poter adibire il lavoratore incombe sul datore di lavoro ma solo giudizialmente, dovendone quindi dare prova unicamente in giudizio, non costituendo l’enunciazione del repêchage condizione di validità del licenziamento.

27 Agosto

Con la sentenza n. 9203 del 13 agosto scorso, il Tar Lazio ha rigettato il ricorso proposto da un'azienda farmaceutica avverso la determinazione AIFA n. 818/2018, con la quale sono stati definiti in via generale i criteri per la valutazione di “equivalenza terapeutica†tra principi attivi diversi, valevole ai fini della individuazione dei lotti per la presentazione di offerte nelle gare di fornitura di farmaci agli Enti del S.S.N. 

Tale determina si poneva a valle di una complessa attività di “riesameâ€, che aveva indotto l’Agenzia a sospendere prima (provvedimenti n. 697/2016; 1134/2016; 1456/2016), e a revocare poi (determina n. 1571 del 20 dicembre 2016), i precedenti criteri fissati con la determinazione n. 458/2016, al fine di operare un più approfondito esame della materia, tenuto conto delle criticità da più parti evidenziate dagli operatori del settore. 

Con la pronuncia in esame, il Tar ha, innanzitutto, evidenziato l'assenza di profili di contraddittorietà nella decisione di riproporre - una volta soddisfatte le esigenze di più ampio  coinvolgimento di istituzioni e di stakeholders, e dopo approfondito riesame (anche alla luce dell'evoluzione che nel tempo ha vissuto lo stesso concetto di “equivalenza terapeuticaâ€) - le medesime regole e criteri di cui alla delibera n. 458/2016, oggetto di precedente revoca. Peraltro, trattandosi un provvedimento amministrativo a carattere generale, nessun particolare onere motivazionale era richiesto.

Quanto al "modello istruttorio" delineato nella delibera 818 - che ritiene sufficiente, ai fini del parere di equivalenza terapeutica, l'accertata assenza  di studi di superiorità di un principio attivo rispetto all'altro (anzichè, come indicato dalla ricorrente, su documentati studi di comparazione "testa a testa" tra i farmaci interessati) - i Giudici lo hanno ritenuto legittimo in quanto "non manifestamente irragionevole". Tale modello - che trova comune applicazione in presenza di interessi pretensivi, ma che il TAR ritiene valido anche qualora vengano in rilievo, come nella specie, interessi oppositivi - non integra una "inversione dell'onere della prova", ma risponde ad evidenti esigenze di snellimento burocratico. Il che non preclude al privato – soprattutto se in possesso di un certo know-how e di certe risorse – di contrastare produrre eventuali "studi di superiorità", e tanto soprattutto in considerazione delle notevoli risorse e delle ampie dimensioni organizzative di cui le stesse possono normalmente disporre, e che invece non sono nella disponibilità della P.A. a causa dei vincoli imposti dalla spending review.

Ancora: secondo il TAR, la possibilità che l'equivalenza terapeutica possa riguardare anche medicinali in patent non viola i principi di privativa industriale. Nel caso di specie, non viene in rilievo la tutela del brevetto, perchè si tratta di operare solo una valutazione, in termini di pari efficacia terapeutica, di principi attivi diversi, tutti potenzialmente idonei a soddisfare determinate esigenze della P.A.

Infine, non sussiste nemmeno violazione dei diritti di partecipazione procedimentale delle aziende farmaceutiche, laddove la delibera impugnata colloca il confronto con queste ultime a valle dell'espressione del parere da parte della CTS; secondo i Giudici, le aziende interessate sono adeguatamente e puntualmente coinvolte nel procedimento di equivalenza terapeutica, tra l’altro in un momento ottimale per le stesse, in cui le stesse aziende hanno la possibilità di spiegare al meglio il proprio apporto partecipativo formulando osservazioni “a ragion vedutaâ€, tenendo cioè conto della preliminare valutazione effettuata dalla CTS, senza pregiudizio degli esiti del procedimento stesso.

24 Agosto

Con la pubblicazione sulla GU 203/2020 entra in vigore, con effetto dal 15 agosto 2020, il decreto legge 104/2020 recante “Misure urgenti per il sostegno e il rilancio dell'economia†e contenente, tra l’altro, “disposizioni in materia di lavoro†(Capo I), tra cui nuovi trattamenti di cassa integrazione ordinaria, assegno ordinario e cassa integrazione in deroga, un esonero dal versamento dei contributi previdenziali per aziende che non richiedono trattamenti di cassa integrazione e altri incentivi alle assunzioni a tempo indeterminato, anche in seguito a conversione di precedenti contratti a termine, deroghe ulteriori alle norme del “decreto dignità†in merito all’obbligo delle causali in relazione a proroghe e rinnovi di contratti a termine in scadenza entro fine anno. Il d.l. 104/2020 in commento proroga, con alcune modifiche, il “blocco†dei licenziamenti, individuali e collettivi, introducendo un articolato meccanismo che combina l’utilizzo della cassa covid e/o il beneficio degli sgravi contributivi con la permanenza, in capo alla singola azienda, del divieto di licenziamento, che quindi oggi non è più assoluto ma modulabile in ragione delle scelte compiute dalla aziende.

21 Agosto

Con la sentenza n. 9214 del 14 agosto 2930 il Tar Lazio ha ritenuto illegittimi siccome viziati da erroneità dei presupposti e travisamento dei fatti, oltre che da palese illogicità e contraddittorietà, i pareri resi dall’Istituto Superiore di Sanità e i correlati provvedimenti del Ministero della salute con i quali, in un unicum decisionale inscindibile, è stata rigettata l’autorizzazione all’utilizzo del claim “Perdi peso fino a 5x volte di più rispetto alla sola dieta†proposto in relazione ad un dispositivo medico per il trattamento e la prevenzione dell’obesità e del sovrappeso.

In particolare, richiamato lo studio clinico prodotto dalla ditta ricorrente a supporto del claim proposto, i cui risultati non sono mai stati contestati, il Tar ha affermato la perfetta equivalenza e sovrapponibilita’, in termini formali e sostanziali, tra la formula additiva preferita dall’ISS (“perdere 4 kg in piùâ€) e quella statistico-relativa proposta dalla ricorrente società (“perdere peso 5 volte tantoâ€), ed ha escluso qualsivoglia profilo di ingannevolezza del claim a fronte dell’utilizzo di espressioni (quali “fino a†5 volte, “in 12 settimane†di trattamento, risultati “non certiâ€) volte a rendere il messaggio il più possibile coerente ed aderente alle conclusioni dello studio.

19 Agosto

Con la sentenza n. 9192 del 13 agosto 2020 il Tar Lazio, in accoglimento del ricorso proposto da un’azienda farmaceutica titolare di Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/., ha annullato siccome illegittima per difetto di istruttoria e di motivazione la decisione di Aifa di accorpare nella medesima categoria della lista di trasparenza sia gli Omega 3 con concentrazione pari all’84/. che gli Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/. Cio’ in mancanza di un adeguato studio di biodisponibilita’ volto a dimostrare la bioequivalenza tra i due medicinali, peraltro aventi anche un differente numero di unità posologiche, con conseguente penalizzazione delle ditte che commercializzano farmaci con una più alta concentrazione di principi attivi, costrette a subire la concorrenza di medicinali aventi una minore concentrazione di principi attivi ma il medesimo prezzo di riferimento.

Con la medesima pronuncia, il Tar ha altresì evidenziato la perplessità e contraddittorietà della decisione di Aifa a fronte di precedenti valutazioni di segno opposto che avevano riconosciuto la non sovrapponibilita’ tra le due categorie di medicinali, non superate medio tempore da elementi nuovi tali da legittimare l’Agenzia a modificare le proprie determinazioni.

06 Agosto

Con sentenza n. 4634 del 20 luglio 2020, il Consiglio di Stato è intervenuto nuovamente  sulla questione dell’incompatibilità tra rapporto di lavoro  pubblico o privato e posizione di socio di società titolare di farmacia, prevista dall’art. 8, comma 1, lett. c), l. n. 362/1991. Sul tema si è di recente espressa la Corte Costituzionale, con sentenza n.11 del 5 febbraio 2020, che ha chiarito che l’incompatibilità tra rapporto di lavoro e posizione di socio di società titolare di farmacia non si applica al socio di società di capitali che non abbia compiti di gestione o di direzione della farmacia. Il Consiglio di Stato, senza smentire l'interpretazione di tale disciplina resa dalla Corte  ha, però, precisato che tale incompatibilità ancora sussiste sia quando il socio di capitale gestisce la farmacia, sia quando il socio è vincolato alla gestione dell'esercizio, in base ad una normativa speciale, così come si ricava dalla disciplina prevista dall'art. 11, comma 7, d.l. n. 1/2020 sulla partecipazione al  concorso straordinario in forma associata. Tale norma prevede, infatti, che, nel caso del concorso straordinario, sussiste il vincolo della gestione associata con modalità paritaria per i primi tre anni. Di conseguenza, i giudici amministrativi hanno ritenuto che anche il socio accomandante, che abbia ottenuto la sede in forma associata all'esito del concorso straordinario, non possa ritenersi estraneo alla gestione della farmacia, essendo tenuto per legge alla co-gestione di essa per almeno tre anni, per effetto della partecipazione congiunta alla procedura selettiva. 

 

 

 


31 Luglio

L’EDPB (European Data Protection Board) ha pubblicato online (edpb.europa.eu) il documento “Frequently Asked Questions on the judgment of the Court of Justice of the European Union in Case C-311/18 – Data Protection Commissioner v Facebook Ireland Ltd and Maximillian Schremsâ€, al fine di rispondere alle richieste di chiarimenti ricevute dalle Autorità di controllo sulla sentenza del 16 luglio 2020 (nella causa C-311/18, cd. “Schrems IIâ€), con cui la Corte di Giustizia ha dichiarato l’invalidità del Privacy Shield (Decisione di esecuzione della Commissione europea 2016/1250), sul quale fino ad ora si fondava la liceità dei trasferimenti di dati personali dall’Europa verso gli Stati Uniti.

Per la Corte di Giustizia, infatti, la normativa statunitense non garantisce un livello di protezione sostanzialmente equivalente a quello garantito all’interno dell’Unione, prevedendo l’accesso, da parte delle Autorità pubbliche e in attuazione dei programmi si sorveglianza, ai dati personali trasferiti dall’UE verso gli Stati Uniti senza che siano conferiti agli interessati diritti azionabili dinanzi ai giudici. La Corte di Giustizia, inoltre, pur confermando la validità della Decisione della Commissione europea 2010/87 sulle clausole contrattuali standard, ha stabilito che prima di procedere a qualsivoglia trasferimento di dati personali verso una Paese terzo sulla base di tali clausole, è necessario procedere ad una valutazione circa il livello di protezione garantito dal Paese di destinazione.

Con il summenzionato documento, l’EDPB fornisce chiarimenti in merito a quanto deciso dalla Corte di Giustizia con la sentenza Schrems II, specificando che ogni trasferimento di dati personali verso gli Stati Uniti effettuato sulla base del Privacy Shield deve considerarsi illecito e i trasferimenti effettuati sulla base delle clausole contrattuali standard o delle binding corporate rules possono essere effettuati solo ad esito di una valutazione caso per caso. I trasferimenti verso Paesi terzi diversi dagli Stati Uniti, invece, potranno essere effettuati sulla base di clausole contrattuali standard o di binding corporate rules, purché siano effettuate le valutazioni preliminari stabilite dalla Corte di Giustizia e siano individuate, qualora necessaria, misure di protezione supplementari.

29 Luglio

Dopo ormai un anno dalla relativa approvazione, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto elaborato dal Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 2 agosto 2019, che definisce i criteri e modalità con cui Aifa determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati al SSN (il decreto è stato pubblicato in G.U. n. 185 del 24 luglio 2020).

In particolare, l’art. 2 del decreto è dedicato alle modalità per l’inoltro dell’istanza di negoziazione e della relativa documentazione, che viene puntualmente elencata nel predetto articolo.

L’art. 3 del decreto disciplina la procedura negoziale sotto vari profili, sia procedimentali (fissa i termini e le condizioni dell’interruzione di tali termini, nonché per la riattivazione della procedura), sia di merito (rispetto degli elementi negoziali per addivenire, o meno, ad un accordo). La procedura è affidata, in primo luogo, alla CTS, che si esprime sul valore clinico del farmaco e sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati come comparatori, trasmettendo poi la propria valutazione al CPR, che avvia l’iter per la negoziazione del prezzo con l’azienda ed esamina le proposte avanzate tenendo conto delle valutazioni condotte dalla CTS.

La procedura negoziale si perfeziona con l’accordo tra Aifa e azienda farmaceutica con il quale vengono fissate le condizioni di rimborsabilità e prezzo, mentre nel caso in cui non si raggiunga un accordo, il medicinale viene classificato nella fascia C e Aifa è tenuta a riportare le motivazioni della decisione assunta (cfr. artt. 4 e 5).

Viene confermato il termine di 24 mesi di validità dell’accordo, che si intende rinnovato per ulteriori 24 mesi qualora una delle parti faccia pervenire almeno 60 giorni prima della scadenza (e non più 90 come previsto dalla delibera CIPE 3/2001), una proposta di modifica delle condizioni.

È, altresì, confermata per entrambe le parti la facoltà di anticipare la procedura negoziale per il rinnovo del contratto qualora, a seguito di modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, variassero i livelli di utilizzazione del medicinale e sono, inoltre, elencati specificatamente i casi in cui Aifa può riavviare anticipatamente la procedura negoziale in presenza di determinate condizioni.

Occorrerà attendere ora, per la piena applicazione del decreto, la determina di Aifa con le indicazioni per la presentazione dell’istanza di negoziazione e la relativa documentazione, secondo quanto previsto all’art. 2 del decreto, che ne prevede l’adozione entro 30 giorni dall’attuazione del decreto stesso.

28 Luglio

La Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha elaborato il documento "Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza", allo scopo di regolamentare tali prestazioni nelle Regioni e nelle Provincie Autonome di Trento e di Bolzano.

In particolare, il documento individua le condizioni per l'attivazione e gli elementi necessari della televisita (che si svolgerà in modalità di videochiamata, tramite computer, tablet o smatphone), nonché le regole alla stessa applicabili, in materia di:

  • sistema tariffario, classificazione, rilevazione, rendicontazione, ai quali è estendibile il quadro normativo nazionale e regionale applicabile alle prestazioni ambulatoriali erogate in modalità tradizionale;
  • adesione informata del paziente, che deve essere preceduta da una adeguata e puntuale informativa, in linea con quanto previsto dalla normativa vigente;
  • responsabilità professionale del medico, sul quale grava altresì la responsabilità della valutazione, al termine di una prestazione erogata a distanza, sul grado di raggiungimento degli obiettivi perseguiti con la prestazione, con il conseguente obbligo, in caso di mancato ottenimento dei risultati, della riprogrammazione della prestazione in presenza;
  • comunicazione dell’esito della televisita, che avviene in modalità telematica.

Infine, il documento stabilisce gli standard previsti per gli strumenti di supporto, rispettivamente, per il medico e per il paziente, che dovrà essere posto in condizione di avvalersi degli strumenti informatici necessari alla televisita. A tal fine, la Commissione salute prevede la possibilità di valutare, eventualmente, opportuni accordi sulla base dei quali sia consentito al paziente di usufruire di postazioni dedicate messe a disposizione da enti o farmacie prossimi al domicilio dello stesso.

Il documento elaborato dalla Commissione salute dovrà ora essere sottoposto all'esame della Conferenza delle Regioni e delle Provincie Autonome, che potrebbe, tuttavia, subire un rinvio, in seguito alla richiesta della Fnomceo di convocare il tavolo di confronto permanente istituito tra la Federazione e la Conferenza delle Regioni per confrontarsi sulle tematiche di maggiore rilevanza nel settore sanitario.

27 Luglio

Con sentenza n. n. 2312 del 7 aprile 2020, il Consiglio di Stato ha confermato l'orientamento sposato in precedenza sulle modalità di attribuzione del punteggio per la "ruralità" in sede di concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, nel senso  che "la maggiorazione premiale si applica sommandosi ai punti attribuiti al concorrente per l’esperienza professionale, nell’ambito della quale va ascritta anche l’anzianità di servizio svolto presso una farmacia rurale, ferma restando che la somma dei due punteggi non può superare il totale di 35". Secondo i giudici amministrativi l'intento di attribuire un "premio" al farmacista che ha lavorato in sedi disagiate (quali sono le sedi rurali), ha l'obiettivo di  valorizzare l’esperienza professionale, ma entro limiti determinati, come dimostra l’esclusione della valutazione dei periodi di esercizio professionale superiori a venti anni (art. 5, comma 2, Dpcm 298/1994).

Diversamente opinando, il requisito dell’esercizio professionale in sede rurale assumerebbe natura di criterio selettivo (pressoché) dirimente, "anche a detrimento di altri criteri espressamente presi in considerazione dalla legge istitutiva della sessione straordinaria per l’assegnazione delle nuove sedi farmaceutiche", facendo, peraltro, sorgere  dubbi di compatibilità del sistema regolatorio in questione con il diritto eurounitario, "rischiando di risolversi in un vantaggio competitivo in favore dei cittadini residenti".
Tale orientamento trova, poi, conferma nella disciplina interpretativa introdotta dalla l. n. 3 dell'11 gennaio 2018, al cui art. 16 è previsto che il punteggio massimo di cui all’art. 5, comma 1, lettera b), del regolamento di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 marzo 1994, n. 298, è da intendersi comprensivo dell’eventuale maggiorazione prevista dall’art. 9 della legge 8 marzo 1968, n. 221.

Da qui la conclusione che "la maggiorazione per la “ruralità†non è un punteggio aggiuntivo, ma una maggiorazione da calcolarsi nei limiti in cui il punteggio per esperienza professionale non abbia raggiunto il tetto massimo di 35 punti", non essendo quindi possibile incrementare del premio di maggiorazione del 40% per la ruralità della sede nel caso in cui sia stato già conseguito il  maggior punteggio per il requisito professionale della "titolarità".

24 Luglio

Con la sentenza n. 157 del 21 luglio 2020, la Corte Costituzionale si è pronunciata in relazione al giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 29, comma 1, lett. c), del d. lgs. 118/2011 sollevato, in via incidentale, dalla Sezione regionale di controllo della Corte dei conti per la Campania nel corso del procedimento relativo al controllo svolto sui bilanci dell’Asl di Caserta, in riferimento agli artt. 3, 81 e 97, commi 1 e 2, Cost., anche in combinato disposto con gli artt. 1, 2 e 32 della stessa.

Secondo la Sezione rimettente la suddetta norma sarebbe stata in contrasto con i principi costituzionali richiamati nella misura in cui la stessa avrebbe consentito di “includere tra gli elementi del patrimonio netto i contributi in conto investimento e contemporaneamente di utilizzare gli stessi contributi per la ‘sterilizzazione’ degli ammortamenti in conto economico, come se si trattasse di una passività (un risconto passivo o un debito pluriennale)â€. In questo modo, infatti, si sarebbe alterato il risultato del conto economico che non avrebbe più espresso il reale andamento di esercizio ed il valore finale del patrimonio netto.

La Corte costituzionale, nel dichiarare l’infondatezza delle questioni di legittimità costituzionale sollevate dal Giudice rimettente, ha anzitutto affermato la specialità (rispetto all'art. 2424 c.c.) della norma censurata in ragione della diversa finalità del servizio pubblico rispetto a quella dell’attività commerciale: mentre le tecniche di redazione dei bilanci delle imprese commerciali sono collegate allo scopo di lucro, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, la finalità prevalente è quella di assicurare le prestazioni indefettibili e le ulteriori prestazioni (nei limiti della sostenibilità) alle migliori condizioni qualitative e quantitative.

A tal fine il sistema complessivo di finanziamento del Servizio sanitario nazionale prevede: i) un finanziamento articolato, nella dinamica del bilancio, in modo “non dissimile da quella che avviene negli enti locali relativamente al rapporto tra entrate correnti e spese correnti†(in ogni caso con l’obbligo per le aziende del SSN di assicurare il finanziamento integrale dei Lea mediante l’utilizzo delle spese correnti); un finanziamento, inquadrato nell’ottica di una programmazione centralizzata attraverso l’interazione tra Stato, Regione ed ente, nell’ambito della quale vengono individuati i progetti di investimento per l’acquisto di beni durevoli e le dotazioni infrastrutturali che “a partire dall’esercizio 2016 devono essere interamente ammortizzati nell’esercizio di acquisizioneâ€.

Tuttavia, prosegue il Giudice delle leggi, non è prevista una sanzione a carico degli enti che utilizzano i contributi in conto esercizio per investimenti e beni durevoli dal momento che vi possono essere delle situazioni di emergenza nel corso delle quali l’improvvisa necessità di beni durevoli può richiedere un finanziamento aggiuntivo in conto esercizio.

In sostanza la Corte Costituzionale afferma che nell’ambito delle finalità del Servizio sanitario nazionale, siano esse tanto di natura ordinaria, che di carattere eccezionale o emergenziale, possono essere impiegati sia beni di consumo corrente, sia i beni durevoli, purché l’equilibrato impiego di tali componenti sia caratterizzato dalla leale cooperazione tra Stato e Regioni. E’ infatti l’indefettibilità dell’erogazione dei LEA la clausola di garanzia che costituisce limite e punto di riferimento della divisione binaria del finanziamento tra spese correnti e spese di investimento degli enti del Servizio sanitario nazionale e non la dinamica dei rapporti tra patrimonio netto e conto economico, la quale in concreto non assume rilevanza quando si verificano criticità nella funzionalità del sistema regionale.

23 Luglio

In sede di osservazioni alla l. n. 160 del 27 dicembre 2019 (c.d. legge Bilancio 2020), in data 10 marzo 2020, l’AGCM si è pronunciata sul comma 461  dell’art. 1,  che ha disposto che la sperimentazione per la remunerazione dei servizi sanitari assistenziali erogati dalle farmacie, ex art. 1 dlgs. n. 153/2009, con oneri a carico de SSN, venga prorogata al biennio 2021-2022 ed estesa a tutte le regioni italiane a statuto ordinario, ritenendo che tale norma potrebbe comportare una ingiustificata restrizione  della concorrenza nel momento in cui non venissero inclusi nella sperimentazione anche gli esercizi commerciali diversi abilitati alla vendita al pubblico dei medicinali SOP e OTC. Ciò in quanto anche tali esercizi sono caratterizzati dalla presenza di un farmacista abilitato all’esercizio della professione  ed iscritto al relativo ordine, che possiede la preparazione professionale e le competenza ritenute necessarie  dall’ordinamento a garantire il presidio sanitario richiesto dal SSN per il corretto svolgimento del servizio pubblico, a tutela dei cittadini. Una siffatta estensione che, ad avviso del Garante risulterebbe coerente con i principi della concorrenza e  che rappresenterebbe un mezzo importante al fine di realizzare una generale ed effettiva apertura del mercato, presuppone, tuttavia, il necessario intervento del legislatore, come si evince dalla sentenza della Corte Costituzionale n. 66 del 7 aprile 2017, che ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 1, co. 2, l.r. Piemonte n. 11 de 2016, che aveva consentito l’utilizzo di apparecchi di autodiagnostica rapida  per il rilevamento di trigliceridi, glicemia e colesterolo anche negli esercizi commerciali di vicinato  e nelle medie e grandi strutture di vendita ex art. 5 d.l. n. 223/2006.  La Corte Costituzionale ha ritenuto che la disciplina regionale risultava in contrasto con i principi fondamentali della materia, contenuti  nell’art. 1 dlgs. n. 153/2009, che ha riconosciuto la facoltà di erogare i servizi di autoanalisi alle sole farmacie.

21 Luglio

Con ordinanza n. 4270 del 16 luglio 2020, il Consiglio di Stato ha sospeso, nelle more della decisione sul merito degli appelli proposti dal Policlinico San Matteo e da Diasorin, la sentenza n. 1006 del 8 giugno 2020, con la quale il Tar Lombardia aveva annullato il contratto stipulato tra i medesimi per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2 in assenza di procedura ad evidenza pubblica per la scelta del contraente.

In particolare, sotto il profilo del fumus boni iuris, il Consiglio di Stato ha ritenuto meritevoli di adeguato approfondimento in sede di merito le questioni sollevate, con particolare riguardo: a) da un lato, alla difficile coniugabilità  del principio di concorrenzialità e del relativo corollario dell’evidenza pubblica con le sperimentazioni e le validazioni condotte dall’IRCCS su iniziativa del privato, aventi ad oggetto “invenzioni†suscettibili di tutela brevettuale; b) dall’altro lato, ai dubbi circa l’esatta qualificazione giuridica dell’accordo intercorso, ricostruito dal Tar quale “concessione del compendio aziendaleâ€, pur in assenza del requisito di esclusività che ordinariamente caratterizza il rapporto concessorio.

Quanto al periculum in mora, i magistrati di Palazzo Spada hanno ritenuto che il pregiudizio scaturente per il Policlinico San Matteo dall’esecuzione della sentenza – legato all’incertezza circa la perdurante validità delle linee di ricerca che l’Istituto sta conducendo ex art. 8 d.lgs. 288/2003, anche in ambiti attinenti alla diffusione epidemiologica in atto – sia maggiormente rilevante e pregante, sul piano cautelare, rispetto al mero interesse del ricorrente di primo grado a tutelare porzioni di mercato acquisite nel settore in cui già opera con propri strumenti diagnostici brevettati.

Con il provvedimento in esame, il Consiglio di Stato ha altresì ritenuto opportuno acquisire, per il tramite del Dipartimento per la formazione superiore e per la ricerca del MIUR, più ampi elementi conoscitivi circa le prassi operative seguite dagli IRCCS nell’applicazione dell’art. 8, co. 5, d.lgs. 288/2003 cit., con particolare riferimento alla provenienza (privata/pubblica) della proposta delle linee di ricerca.

20 Luglio

La legge di conversione n. 77/2020 del d.l. 34/2020 (cd. “decreto Rilancioâ€, recante “misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19â€), pubblicata in G.U. n. 180/2020, ha introdotto l’art. 11 bis, che modifica la disciplina relativa a eventuali conflitti di interessi nell’ambito della sperimentazione clinica per medicinali di uso umano di cui all’art. 6, co. 4, del d.lgs. 52/2019, che ha dato (parziale) attuazione alla l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzinâ€).

La norma in esame, prima della recente modifica, prevedeva, quale presupposto per la partecipazione a ricerche cliniche, l’assenza per lo sperimentatore, rispetto allo studio proposto, di rapporti di dipendenza consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con l’azienda promotrice, nonché l’assenza di interessi finanziari dello sperimentatore (nonché del coniuge, del convivente e dei parenti entro il secondo grado) nel capitale dell’azienda coinvolta nella sperimentazione.

La disposizione aveva suscitato più di una perplessità. Un’interpretazione letterale e rigoristica della stessa avrebbe, infatti, rischiato di penalizzare il sistema della ricerca italiano, in quanto, introducendo a priori una forma statica di vera e propria “incompatibilità†rispetto all’assunzione del ruolo di sperimentatore, si sarebbe introdotto una misura decisamente sproporzionata rispetto all’obiettivo di tutelare l’effettiva indipendenza e imparzialità della sperimentazione clinica, in contrasto peraltro con le altre norme dell’ordinamento che regolano il tema del conflitto di interessi, che sono state espressamente fatte salve dall’art. 6 citato.

 Secondo la formulazione sostitutiva posta dalla novella, il Comitato Etico competente:

- valuta, sulla base della dichiarazione dello sperimentatore, gli eventuali interessi finanziari rispetto allo studio proposto dello sperimentatore nonché dei relativi coniuge/convivente e dei parenti entro il secondo grado nonché i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con l’azienda farmaceutica promotrice dello studio;

- verifica l'assenza, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto della sperimentazione, di partecipazioni azionarie dello sperimentatore, nonché del coniuge o del convivente.

Tali valutazioni sono compiute dal Comitato Etico sia nell’ambito della procedura preventiva volta all’adozione del parere sulla sperimentazione sia in momenti successivi rispetto all’inizio dello studio (“qualora intervengano nuovi conflitti di interesseâ€).

La modifica sostituisce la condizione pregiudiziale dell’assenza di situazioni di interesse con la previsione di una valutazione delle situazioni in oggetto da parte del Comitato Etico competente; resta però ferma la condizione dell’assenza di partecipazioni azionarie nel capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, condizione che deve essere verificata dal medesimo Comitato Etico.

Per la completa attuazione della normativa sarà necessario attendere il provvedimento di Aifa previsto dall’art. 6, co. 1, d.lgs. 52/2020 al fine di individuare “le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interessi nella valutazione delle relative domandeâ€. L’applicazione di detto provvedimento è, tuttavia, prevista decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso della Commissione europea sul funzionamento del portale e della banca dati UE di cui all’art. 82, co. 3, Reg. CE 536/2014.

Tale sede potrà essere l’occasione per fornire utili chiarimenti anche in relazione al coerente “dialogo†che deve necessariamente instaurarsi tra la nuova norma e le disposizioni già vigenti in materia, in quanto queste ultime sono state fatte salve dall’art. 6 d.lgs. 52/2019 anche nella versione come da ultimo modificata.

16 Luglio

Con la pubblicazione sulla GU 176/2020 entra in vigore il d.P.C.m. 14 luglio 2020, con il quale il Governo proroga le misure già contenute nel precedente d.P.C.m. 11 giugno 2020 e conferma altresì la vigenza delle ordinanze del Ministero della Salute 30 giugno 2020 e 9 luglio 2020. Unica novità di rilievo contenuta nell’ultimo provvedimento in commento è la sostituzione degli allegati 9 e 15, con l’introduzione di nuove Linee Guida per la riapertura della attività economiche, produttive e ricreative, che confermano, ad esempio, per le attività degli informatori scientifici del farmaco la raccomandazione di privilegiare le attività da remoto e di contatto a distanza, dando corso all’eventuale attività di persona sempre  previo appuntamento preventivamente concordato, individuando specifici orari per evitare, dove possibile, intersezioni con altri utenti o pazienti anche negli spazi d'attesa. Per tutti i settori produttivi viene prorogato l’obbligo di adeguare l’organizzazione del lavoro alle raccomandazioni contenute nel Protocollo sindacale del 24 aprile 2020 o degli altri Protocolli elaborati per determinati settori di attività, tra cui la previsione dell’utilizzo del lavoro agile (smart working). Al riguardo si segnala anche la pubblicazione sulla GU 177/2020 della l. 74/2020 di conversione in legge del d.l. 33/2020 recante “ulteriori misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19â€, che all’art. 1 co. 14 condiziona la ripresa delle attività economiche e produttive al rispetto dei Protocolli e delle Linee Guida di settore, anche a pena di sospensione dell’attività fino al ripristino delle condizioni di sicurezza (art. 1 co. 15).

13 Luglio

Il Tribunale di Venezia, con sentenza n. 1069/2020, decidendo la controversia sollevata da alcuni dipendenti comunali che lamentavano il mancato riconoscimento dei buoni pasto durante i giorni di svolgimento dell’attività lavorativa in regime di lavoro agile (smart working), si è espresso nel senso di ritenere legittima la scelta datoriale di non concedere i ticket durante le giornate di lavoro in smart working. La decisione del Tribunale di Venezia riguarda una tematica molto discussa in queste settimane, risolta con una pronuncia aderente all’orientamento interpretativo che parte dall’analisi della natura e della funzione del buono pasto, ossia di sostitutivo del servizio mensa, e che afferma che non avendo il ticket natura retributiva, salvo che ciò sia espressamente previsto dai CCNL, questo non è dovuto qualora non sorga alcuna effettiva esigenza di provvedere alla fornitura di un servizio sostitutivo della mensa, come appunto nel caso di lavoro reso con modalità agile, ciò anche in considerazione del fatto che il lavoratore in smart working è, di norma e salvo verifiche del caso concreto, svincolato da un preciso e rigido regime di orario di lavoro.

29 Giugno

Il 2 giugno scorso, la Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica per la riforma del quadro normativo dei servizi digitali (cd. Digital Services Act Package), che scadrà l’8 settembre prossimo e alla quale potranno partecipare tutti i soggetti pubblici e privati interessati a fornire il proprio supporto in questa importante iniziativa.

La consultazione muoverà su due filoni:

1) la proposta di legge sui servizi digitali, per aggiornare la direttiva sul commercio elettronico, ormai risalente al 2000, e adeguarlo alle nuove e crescenti necessità che l’universo dell’online impone, al fine di stabilire un sistema di governance più efficace per garantire la corretta applicazione di tali norme in tutto il mercato unico dell'UE, nel rispetto dei diritti fondamentali;

2) la proposta di una nuova disciplina che possa adeguatamente affrontare e superare la questione della disparità di condizioni di accesso al mercato digitale europeo, il cui controllo da parte di poche piattaforme online ha creato ampi margini di squilibrio sul mercato, limitando la scelta per i consumatori e riducendo la competitività nell’ambito dei servizi digitali.

In particolare, le tematiche individuate come essenziali per la riforma in corso e che sono oggetto della consultazione sono le seguenti: (i) la sicurezza degli utenti online, da assicurare anche con la raccolta di dati relativi alle attività illecite (es. la vendita di prodotti pericolosi e contraffatti, la pubblicità ingannevole, etc.); (ii) la riforma del regime di responsabilità previsto dalla direttiva sul commercio elettronico per quanto riguarda i servizi digitali, al fine di definire il ruolo e gli obblighi degli intermediari, compresi quelli con sede al di fuori dell’UE ma operanti sul mercato interno; (iii) il ruolo di “gatekeeper†delle piattaforme digitali e la funzione che queste svolgono da una posizione di mercato privilegiata, nel filtrare notizie e contenuti; (iv) la trasparenza in materia di pubblicità online  (v) le opportunità e le difficoltà riscontrate dai lavoratori nella fornitura di servizi tramite le piattaforme online, affinché possa essere tutelata la salute e sicurezza sul luogo di lavoro; ed infine (v) la creazione di un sistema di governance che assicuri la corretta applicazione delle norme a livello europeo e garantisca il rispetto dei diritti fondamentali nel mercato unico digitale.

In esito alla consultazione, la Commissione lavorerà alle proposte di riforma che saranno presentate entro la fine del corrente anno al Consiglio e al Parlamento UE per la relativa valutazione e approvazione, secondo quanto prevede l’iter legislativo europeo (qui di seguito il link per accedere alla consultazione https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12417-Digital-Services-Act-deepening-the-Internal-Market-and-clarifying-responsibilities-for-digital-services).

23 Giugno

Con Circolare n. 74 del 22 giugno 2020 l’INPS, acquisito il parere dell’INL, ha reso noti i primi chiarimenti in merito alla possibilità per il personale della sanità di cumulare la pensione di quota 100 e il compenso derivante da altre attività di lavoro autonomo. La circolare dell’INPS interviene in seguito all’introduzione dell’art. 2 bis al d.l. 18/2020, avvenuta con legge di conversione n. 27/2020 e entrata in vigore il 30 aprile 2020, che al comma 5 ha previsto che fino al 31 luglio 2020, al fine di far fronte alle esigenze straordinarie e urgenti derivanti dalla diffusione del COVID-19 e di garantire i livelli essenziali di assistenza, le regioni e le provincie autonome possono conferire incarichi di lavoro autonomo, anche di collaborazione coordinata e continuativa, con durata non superiore a sei mesi, e comunque entro il termine dello stato di emergenza, a dirigenti medici, veterinari e sanitari nonché al personale del ruolo sanitario del comparto sanità, collocati in quiescenza, nonché agli operatori socio-sanitari collocati in quiescenza. Il medesimo comma 5 ha, altresì, previsto che ai predetti incarichi non si applica l’incumulabilità tra redditi da lavoro autonomo e trattamento pensionistico di quota 100. Con la Circolare in commento l’INPS ha anche chiarito che ai fini della cumulabilità vale solo il reddito da lavoro autonomo riferito esclusivamente all’attività richiesta per far fronte alle esigenze straordinarie e urgenti derivanti dalla diffusione del COVID-19 e per garantire i livelli essenziali di assistenza.

18 Giugno

Sono state rese note le “Linee guida per la riapertura delle Attività Economiche, Produttive e Ricreative†emanate dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in data 11 giugno 2020, contestualmente al d.P.C.m. reso in pari data e pubblicato sulla GU n. 147/2020. Le Linee Guida in commento contengono schede tecniche di indirizzo operativo per specifici settori di attività, tra cui quello farmaceutico, con il fine di fornire uno strumento sintetico e immediato di applicazione delle misure di prevenzione e contenimento di carattere generale, in continuità con i Protocolli già in vigore e i documenti tecnici dell’INAIL e dell’Istituto Superiore di Sanità. Interessante il passaggio delle Linee Guida che richiama i processi di prevenzione di cui al TU Sicurezza del 2008, ritenuta la cornice naturale per supportare la gestione integrata del rischio connesso all’attuale pandemia. In tal senso la Conferenza delle Regioni rimanda alle procedure attuative del TU Sicurezza, come integrate anche mediante specifici addendum, il compito di documentare e regolare la gestione del contrasto alla diffusione del virus nei luoghi di lavoro, in linea tra l’altro con la prima nota interna dell’INL del 13 marzo scorso e con la prassi consolidatasi negli scorsi mesi.  Di particolare interesse anche le indicazioni tecniche sull’attività specifica degli informatori scientifici del farmaco: va preferita l’attività di informazione resa da remoto e di contatto a distanza, L’eventuale attività di persona dovrà avvenire sempre previo appuntamento preventivamente concordato, individuando specifici orari per evitare, dove possibile, intersezioni con altri utenti o pazienti anche negli spazi d’attesa.

17 Giugno

Entra in vigore oggi, in seguito alla pubblicazione sulla GU n. 151/2020, il decreto legge 52/2020, recante “Ulteriori misure urgenti in materia di trattamento di integrazione salariale, nonché' proroga di termini in materia di reddito di emergenza e di emersione di rapporti di lavoroâ€, con il quale il Governo introduce la possibilità di richiedere ulteriori quattro settimane di cassa integrazione per le aziende che abbiano interamente fruito delle quattordici settimane già concesse, ciò anche con riferimento a periodi antecedenti il 1 settembre 2020. Inoltre, viene disposto che le domande di cassa integrazione dovranno essere presentate entro la fine del mese successivo a quello in cui ha avuto inizio il periodo di sospensione o di riduzione dell’attività lavorativa, con la precisazione che, in sede di prima applicazione, questi termini sono spostati al trentesimo giorno successivo all'entrata in vigore del d.l. 52/2020, se tale ultima data è posteriore. Infine, per le domande riferite a periodi di sospensione o riduzione dell’attività lavorativa che hanno avuto inizio nel periodo ricompreso tra il 23 febbraio 2020 e il 30 aprile 2020, il termine per la presentazione delle relative domande è differito al 15 luglio 2020.

15 Giugno

È stato pubblicato in G.U. (G.U. n. 147 del 11 giugno 2020) il d.P.C.m. 11 giugno 2020, recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per  fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l’emergenza  epidemiologica da COVID-19â€, e le cui disposizioni sono applicabili dal 15 giugno 2020 fino al 14 luglio 2020.

Il decreto, oltre ad introdurre nuove aperture (tra cui, quelle di teatri, cinema, centri estivi), dispone la sospensione delle attività didattiche e la frequenza delle attività scolastiche e di formazione superiore, compresi i corsi per le professioni sanitarie, ad eccezione dei corsi di formazione specifica in medicina generale,  mentre è previsto che i corsi per i medici in formazione specialistica e le attività dei tirocinanti delle professioni sanitarie e medica possano proseguire anche in modalità non in presenza. Sono, inoltre, sospesi i congressi, le riunioni, i meeting e gli eventi sociali in cui è coinvolto personale sanitario o personale incaricato dello svolgimento di servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità.

Con riferimento, invece, alle attività professionali, sono raccomandati lo svolgimento anche mediante modalità di lavoro agile, ove possano essere svolte al proprio domicilio o in modalità a distanza, nonché l’attuazione di protocolli anti-contagio e le operazioni di sanificazione dei luoghi di lavoro.

E’, inoltre, obbligatorio, sull'intero territorio nazionale, l’utilizzo di protezioni delle vie respiratorie nei luoghi al chiuso accessibili al pubblico, inclusi i mezzi di trasporto e comunque in tutte le occasioni in cui non sia possibile garantire continuativamente il mantenimento della distanza di sicurezza.

Infine, il decreto contiene disposizioni che disciplinano l’ingresso, i transiti e i soggiorni di breve durata sul territorio italiano.

Ulteriori indicazioni sono contenute nei 16 documenti allegati al d.P.C.m., con riferimento a specifici settori e luoghi di attività (quali luoghi di culto, cantieri, trasporto e logistica, ambienti di lavoro, informazione scientifica, congressi).

08 Giugno

Il 4 giugno 2020 anche il Senato ha approvato il disegno di legge di conversione, con modificazioni, del d.l. n. 23/2020, divenuto legge 40/2020, recante “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri spe­ciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processualiâ€, pubblicata sulla GU n. 143 del 6 giugno 2020 e ora in vigore, con il quale sono introdotte ulteriori disposizione di interesse per le aziende e i lavoratori. In particolare, nel testo del d.l. 23/2020 viene ora inserito il nuovo art. 29 bis, in tema di “obblighi dei datori di lavoro per la tutela contro il rischio di contagio da COVID-19â€, prevedendosi che ai fini della tutela contro il rischio di contagio da COVID-19, i datori di lavoro pubblici e privati adempiono all’obbligo di cui all’articolo 2087 del codice civile (norma generale in tema di adempimenti sulla sicurezza nei luoghi di lavoro) mediante l’applicazione delle prescrizioni contenute nel protocollo condiviso di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del COVID-19 negli ambienti di lavoro, sottoscritto il 24 aprile 2020 tra il Governo e le parti sociali, e successive modificazioni e integrazioni, e negli altri protocolli e linee guida indicati nel d.l. 33/2020, nonché mediante l’adozione e il mantenimento delle misure previste nei citati protocolli. Viene anche chiarito che qualora non trovino applicazione i suddetti protocolli, occorre riferirsi in tal caso alle varie misure contenute nei protocolli o accordi di settore eventualmente stipulati dalle organizzazioni sindacali e datoriali comparativamente più rappresentative sul piano nazionale.

08 Giugno

Il TAR Lazio, con decreto del 28/5/29, ha negato, per carenza dei presupposti di estrema necessità e urgenza, la sospensione inaudita altera parte del decreto del Ministero dell’Economia e Finanze che ha concesso la garanzia SACE in favore di FCA Italy Spa, controllata da Fiat Chrysler Automobilies N.V., oltre che dei decreti attuativi del D.L. n. 23/20, delle modalità operative concordate da SACE e ABI per l’accesso alla garanzia per i finanziamenti erogati alle imprese colpite dall’epidemia covid 19 di cui alla Circolare ABI del 21 aprile 2020 e successivo aggiornamento del 9 maggio 2020, del manuale operativo e delle condizioni generali per la concessione dei prestiti nella parte in cui questi non escludono dall’accesso al prestito garantito le imprese soggette a direzione e coordinamento da parte di società con sede all’estero. La camera di consiglio è rinviata al 17 giugno 2020.

05 Giugno

Con il provvedimento n. 95 del 1° giugno 2020, pubblicato sul sito istituzionale dell’Autorità, il Garante della Privacy ha autorizzato il Ministero della Salute al trattamento dei dati personali nell’ambito del Sistema approntato dalla app “Immuniâ€. Secondo l’Autority, infatti, le misure di contenimento del rischio correlato al trattamento dei dati possono garantire in modo sufficiente il rispetto dei diritti e delle libertà dei soggetti coinvolti. In particolare, il trattamento dei dati personali è legittimo e proporzionato in quanto sia accompagnato da adeguate misure di prevenzione e diagnosi volte ad agevolare la presa in carico dei contagiati da parte del SSN, così come la tempestiva individuazione di nuovi focolai di infezione.

Il Garante ha dettato inoltre delle raccomandazioni per la maggior tutela degli interessati e dirette, altresì, al costante aggiornamento della valutazione dell’impatto dell’algoritmo di esposizione al contagio, il quale deve essere puntualmente indicato in modo da renderlo disponibile allo scrutinio da parte della comunità scientifica. A questo proposito, tra l’altro, il Garante ha stabilito che gli utenti siano adeguatamente informati in ordine alla possibilità che l’applicazione generi notifiche di esposizione che non sempre riflettono un’effettiva condizione di rischio.

Con riguardo ai diritti dell’interessato, l’Autorità garante ha evidenziato che, come indicato nel modello di informativa trasmesso all’Authority, i diritti di accesso, rettifica, limitazione del trattamento e portabilità dei dati non sono esercitabili da parte dell’interessato con riferimento al trattamento dei dati personali effettuati attraverso il Sistema di allerta Covid-19 in considerazione delle caratteristiche del trattamento. Il diritto di opposizione, al contrario, è esercitabile mediante la possibilità di disinstallare l’applicazione. È stato stabilito, inoltre, che il trattamento dei dati personali si realizzi in conformità ai principi di minimizzazione dei dati e di limitazione della conservazione, ovverosia nelle forme e per l’arco di tempo necessario al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati.  

È previsto anche un periodo di sperimentazione del processo di contact tracing digitale in un numero limitato di regioni o province autonome al fine di verificare il corretto funzionamento tecnico e di impatto sui servizi territoriali dell’applicazione.

02 Giugno

Con la sentenza n. 9769 del 26/5/20 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno composto il precedente contrasto giurisprudenziale, stabilendo che la spedizione per posta ordinaria di un assegno, ancorché munito di clausola di intrasferibilità, costituisce, in caso di sottrazione del titolo e riscossione da parte di un soggetto non legittimato, condotta idonea a giustificare un concorso di colpa del mittente, comportando, in relazione alle modalità di trasmissione e consegna previste dal servizio postale, l’esposizione volontaria del mittente a un rischio superiore a quello consentito dal rispetto delle regole di comune prudenza e dal dovere di agire per preservare gli interessi degli altri soggetti coinvolti nella vicenda e configurandosi, dunque, come antecedente necessario dell’evento dannoso, concorrente con il comportamento colposo eventualmente tenuto dalla banca nell’identificazione del presentatore.

28 Maggio

In data 25 maggio 2020, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha pubblicato sul proprio sito web (www.agcm.it) un provvedimento del 20 maggio 2020, con cui ha imposto ad un'azienda di eliminare dal proprio sito web ogni riferimento all'efficacia preventiva nei confronti del virus COVID-19 dei prodotti dalla stessa commercializzati online.

L'azienda, infatti, vendeva su internet prodotti (quali, ad esempio, braccialetti), indebitamente presentati come parafarmaci, utilizzando claim diretti a suggerire che gli stessi possedessero un effetto “anti Covid-19â€, che aiutassero “a contrastare anche il Covid-19 e altri batteri e virusâ€, e a "efficacemente contrastare il Covid-19, poiché migliorano il processo respiratorio rafforzando nel contempo anche il sistema immunitarioâ€, anche attraverso filmati in cui i prodotti venivano utilizzati da professionisti sanitari.

L'Autorità Garante ha statuito che tale pratica commerciale deve considerarsi scorretta, nonché particolarmente ingannevole e aggressiva, in quanto diretta a sfruttare la vulnerabilità dei consumatori dovuta alla pandemia in corso, per indurli all'acquisto di prodotti anche molto costosi, sul falso presupposto di una loro efficacia preventiva e curativa del COVID-19; in ragione di ciò  ha disposto la cessazione della stessa, nonché, in caso di inottemperanza al provvedimento, l'irrogazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 5.000.000 euro. 

L'AGCM aveva già adottato in precedenza altri provvedimenti nei confronti di pratiche commerciali che sfruttavano illecitamente l'allarme suscitato dall'emergenza sanitaria in corso (sul punto, si veda la notizia pubblicata il 27 marzo 2020, dal titolo "Stretta dell’AGCM a siti che promuovono prodotti per l’autodiagnosi del contagio da COVID-19 e per la cura", disponibile al seguente linkhttps://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_506_stretta-dell-agcm-a-siti-che-promuovono-prodotti-per-l-autodiagnosi-del-contagio-da-covid-19-e-per-la-cura). 

26 Maggio

Con la sentenza n. 8770 del 12/5/20 le Sezz. Unite della Corte di Cassazione hanno composto un contrasto giurisprudenziale che si protraeva da oltre dieci anni, stabilendo che i contratti derivati di copertura stipulati dai comuni prima dell’entrata in vigore della Legge n. 147 del 27/12/13, che li ha vietati, sono validi solo se stipulati con qualificati intermediari finanziari e in presenza di una precisa misurabilità/determinabilità dell’oggetto contrattuale, comprensiva del criterio del market to market, degli scenari probabilistici e dei costi occulti. Ciò allo scopo di ridurre al minimo l’aleatorietà del rapporto, di rendere l’ente consapevole  di tale aleatorietà ed evitare l’introduzione di variabili non compatibili con la certezza degli impegni di spesa riportati in bilancio. Tali contratti derivati sono, altresì, nulli se non preceduti dall’autorizzazione del Consiglio comunale ai sensi dell'art. 42, comma 2, lett. i) D.Lgs. n. 267/00 (laddove questo riserva al Consiglio la competenza, tra gli altri, sulle spese che impegnano i bilanci per gli esercizi successivi), posto che tali contratti non possono essere assimilati a semplici atti di gestione dell'indebitamento con finalità di riduzione degli oneri finanziari ad esso inerenti, come tali adottabili dalla giunta comunale. Del tutto preclusa è (ed era già prima dell’entrata in vigore della Legge n. 147 del 27/12/13) la sottoscrizione di contratti derivati di natura speculativa in quanto in contrasto con l’art. 41, Legge n. 448/01, con il D.M. n. 389/03 e con l’art. 62, comma 10 D.L. 112/08, convertito dalla Legge n. 133 del 6/8/08.

21 Maggio

Sulla GU 128 del 19 maggio 2020 è stato pubblicato il d.l. 34/2020 (cd “decreto rilancioâ€), in vigore dal giorno stesso della pubblicazione, con il quale sono state introdotte, tra l’altro, importanti misure in favore di imprese e lavoratori, tra cui la previsione che le mascherine chirurgiche in commercio sono considerate DPI ai sensi dell’art. 74 d.lgs. 81/2008, per tutti i lavoratori e non solo per quelli del settore sanitario, ivi compresi i collaboratori domestici. Vengono inoltre prorogati gli ammortizzatori sociali, oltre le 9 settimane e per ulteriori 5 settimane (per i datori di lavoro che avessero esaurito le prime 9 settimane), oltre a ulteriori 4 settimane (da rifinanziare con apposito fondo ministeriale) per il periodo 1 sett.-31 ott. 2020 e qualora perdurasse lo stato di emergenza. Per la cassa in deroga si prevede che l’ulteriore periodo di 5 settimane, che diventa erogabile direttamente da INPS, vale solo per i datori di lavoro che avevano già richiesto e ottenuto le prime 9 settimane. Reintrodotto anche l’obbligo dell’informativa sindacale e della consultazione, salvo per la richiesta di cassa in deroga per imprese fino a 5 dipendenti. Per i genitori lavoratori sono estesi da 15 a 30 i giorni di congedo, fruibili fino al 31 luglio 2020, pagati al 50% se si hanno figli fino a 12 anni di età. I permessi ex l. 104/92 sono aumentati di ulteriori 12 giorni, fruibili nei mesi di maggio e giugno 2020. Confermato il blocco dei licenziamenti fino al 17 agosto 2020, con la sola eccezione dei licenziamenti conseguiti a cambi di appalto seguiti da nuove assunzioni presso l’appaltatore subentrato nell’appalto. Il lavoro agile (smart working) diventa un diritto per chi ha figli minori di 14 anni, ma solo se ciò è compatibile con l’organizzazione del lavoro e se nel nucleo famigliare non c’è altro genitore beneficiario di ammortizzatori sociali. Resta possibile rinnovare/prorogare i contratti a termine già in essere, fino al 30 agosto 2020 e senza le causali ordinarie, purché vi sia la necessità di riavviare l’attività di impresa (una sorta di causale “covidâ€).

21 Maggio

La Banca d’Italia, con comunicazione del 23 marzo 2020, ha fornito agli intermediari specifiche indicazioni in caso di adesione alle "moratorie" previste dal decreto legge "Cura Italia" e da altre analoghe previsioni di legge, accordi o protocolli d'intesa. In particolare, non verranno segnalati ritardi nei pagamenti per coloro che beneficiano della moratoria, in quanto le rate sono sospese. Inoltre, il cliente non potrà essere segnalato a sofferenza dal momento in cui la moratoria gli è stata concessa. L’interessato non ha diritto alla cancellazione di una eventuale propria posizione a sofferenza se questa è stata iscritta in un momento antecedente la concessione della moratoria; la richiesta di moratoria, invece, non qualifica in alcun modo in Centrale dei rischi come un "cattivo pagatore". Delle moratorie possono beneficiaria, per altro, solo i clienti che alla data della richiesta non hanno segnalazioni di inadempienze negli obblighi contrattuali rispetto a prestiti ricevuti (clienti in bonis).

20 Maggio

Con l. 31/2020 è stato convertito in legge il d.l. 16/2020, recante "Disposizioni urgenti per l'organizzazione e lo svolgimento dei Giochi olimpici e paralimpici invernali Milano Cortina 2026 e delle finali ATP Torino 2021 - 2025, nonché in materia di divieto di attività parassitarie", il cui Capo III introduce il divieto di attività parassitarie (c.d. "ambush marketing").

In particolare, l'art. 10 d.l. 16/2020, come modificato dalla l. 31/2020, vieta le attività di pubblicizzazione e commercializzazione parassitarie, fraudolente, ingannevoli o fuorvianti poste in essere nell'ambito di eventi sportivi o fieristici di rilevanza nazionale o internazionale, "non autorizzate dai soggetti organizzatori e aventi la finalità di ricavare un vantaggio economico o concorrenziale". Il secondo comma dell'art. 10 individua le attività che costituiscono pubblicizzazione e commercializzazione parassitarie vietate, quali, ad esempio, la creazione di un collegamento (anche indiretto) fra un marchio o altro segno distintivo e l'evento, la falsa dichiarazione nella propria pubblicità di essere sponsor ufficiale dell'evento,  la promozione del proprio marchio o altro segno distintivo tramite qualunque azione idonea a generare nel pubblico l'erronea impressione che l'autore della condotta sia sponsor dell'evento.

Infine, il terzo e ultimo comma dell'art. 10 precisa che non costituiscono pubblicità parassitaria le condotte poste in essere in esecuzione di contratti di sponsorizzazione conclusi con singoli atleti, squadre, artisti o partecipanti autorizzati all'evento.

Il successivo art. 11 individua l'ambito temporale dei divieti di cui all'art. 10, specificando che gli stessi operano a partire dalla data di registrazione dei loghi, brand o marchi ufficiali dell'evento fino al centottantesimo giorno successivo alla data ufficiale del termine dello stesso. 

La violazione di tali divieti è punita dall'art. 12 con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 euro a 2,5 milioni di euro, irrogata dall'AGCM.

Come si legge nel Dossier che accompagna il disegno della legge di conversione, la ratio di tali disposizioni Ã¨ quella di evitare che operatori economici non autorizzati da regolari contratti di sponsorizzazione pongano in essere condotte tendenti ad associare il loro marchio ad un evento sportivo o fieristico di rilevanza nazionale o internazionale, al fine di tutelare gli interessi dei consumatori, degli operatori economici autorizzati e degli organizzatori di eventi.
La disciplina introdotta ha carattere strutturale, dal momento che la sua applicazione non è limitata ad uno specifico evento, ma è, invece, applicabile in via generale, in occasione di ogni evento sportivo o fieristico di rilevanza nazionale o internazionale, per un periodo di tempo circoscritto (d.l. 16/2020, conv. in l. 31/2020, in G.U. n. 121 del 12 maggio 2020).

19 Maggio

L’ABI, con la Circolare prot. UCR/000898 dell’8/5/20, ha adottato le indicazioni operative per la sospensione delle rate di mutuo prima casa nei confronti di famiglie e professionisti. Il documento, in particolare, evidenzia che il D.M. 25/3/20, adottato in attuazione dell’art. 54 del D.L. n. 18/20, fissa quale condizione per l’accesso al beneficio la sospensione del lavoro per almeno 30 giorni lavorativi consecutivi, ovvero la riduzione dell’orario lavorativo per almeno 30 giorni lavorativi consecutivi, per una riduzione almeno pari al 20% dell’orario complessivo. La durata massima della sospensione del pagamento delle rate – che può essere reiterata, anche per periodi non continuativi, fermo restando la durata massima di 18 mesi – è commisurata alla durata della misura di sospensione o riduzione dell’orario di lavoro (6, 12 o 18 mesi rispettivamente nel caso di sospensione o riduzione dell’orario di lavoro compresa tra 30 e 150, 151 e 302, superiore a 302 giorni lavorativi consecutivi). La circolare chiarisce, inoltre, che fino al 17/12/20 è sospeso l’obbligo di presentare l’ISEE e che durante il periodo di sospensione è comunque dovuto il pagamento del 50% degli interessi compensativi maturati sul debito residuo. Le medesime disposizioni operano rispetto ai lavoratori autonomi e liberi professionisti che autocertifichino “di aver registrato, in un trimestre successivo al 21/2/20, ovvero nel minor lasso di tempo intercorrente tra la data della domanda e la predetta data, un calo del proprio fatturato superiore al 33% del fatturato dell’ultimo trimestre 2019 in conseguenza della chiusura o della restrizione della propria attività operata in attuazione delle disposizioni adottate dall’autorità competente per l’emergenza coronavirusâ€.

19 Maggio

Con circolare del 14 maggio 2020, pubblicata sul proprio sito istituzionale, il Ministero della Salute ha diramato il documento recante “Prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope con ricetta dematerializzata†con il quale ha chiarito che sono prescrivibili con ricetta dematerializzata i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B-C-D-E della tabella dei medicinali di cui all’art. 14 d.P.R. n. 309/1990; analogamente sono interessati dal regime prescrittivo dematerializzato anche i medicinali inclusi nell’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo e contrassegnati nella sezione A della tabella dei medicinali con (**).

L’iniziativa chiarificatrice è stata dettata dalla necessità, acutizzata dal contesto emergenziale da Covid-19, di fornire nuovi impulsi alla dematerializzazione delle ricette mediche al fine di assicurare la disponibilità di farmaci ai soggetti più fragili, altresì, diminuendo l’afflusso di pazienti presso gli studi medici.

L’intervento segue altre iniziative di analoga finalità e di recente introduzione, tra cui l’Ordinanza del Capo della Protezione Civile del 19 marzo 2020, con la quale sono state introdotte modalità alternative al promemoria cartaceo e il Decreto interministeriale del 25 marzo 2020, con il quale, tra l’altro, è stata disposta l’estensione della ricetta dematerializzata ai farmaci con piano terapeutico AIFA e ai medicinali distribuiti per conto del SSN.

18 Maggio

Con un comunicato stampa del 15 maggio 2020, l’INAIL ha chiarito che il datore di lavoro risponde penalmente e civilmente delle infezioni di origine professionale solo se viene accertata la propria diretta responsabilità per dolo o per colpa e che, dal riconoscimento come infortunio sul lavoro dell’infezione da covid-19, come previsto nei recenti interventi normativi, non discende automaticamente l’accertamento di una responsabilità in capo al datore di lavoro. L’INAIL è dovuto intervenire in seguito al dibattito sorto in merito all’interpretazione dell’art. 42 del d.l. 18/2020, che ha previsto la tutela infortunistica per i casi di infezione da covid-19 accertati essere avvenuti in occasione di lavoro. Invero, già molti interpreti avevo escluso che da tale disposizione potesse discendere una responsabilità generale e automatica del datore di lavoro per il caso di infezione contratta dai propri dipendenti. Vero è che fatta eccezione per gli ambienti sanitari, all’interno dei quali è legittimo presumere che la contrazione dell’infezione sia conseguenza dell’ambiente di lavoro – come già ricordato da INAIL con nota interna del 13 marzo 2020, ma anche qui senza un’automatica responsabilità del datore di lavoro - la responsabilità datoriale deve essere sempre rigorosamente accertata attraverso la prova del dolo o della colpa, con criteri totalmente diversi da quelli previsti per il riconoscimento del diritto alle prestazioni assicurative INAIL. Ne consegue che l’eventuale riconoscimento dell’infortunio da covid-19 non assume alcun rilievo per sostenere l’accusa in sede penale, considerata la vigenza in tale ambito del principio di presunzione di non colpevolezza nonché dell’onere della prova a carico dell’accusa. E neanche in sede civile, chiarisce l’INAIL, il riconoscimento della tutela infortunistica rileva ai fini del riconoscimento della responsabilità civile del datore di lavoro, tenuto conto che è sempre necessario l’accertamento della colpa di quest’ultimo e la prova del conseguente danno.

15 Maggio

Con circolare n. 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, il Ministero della Salute, Direzione generale della Prevenzione Sanitaria e Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico, ha fornito nuove indicazioni e prescrizioni in merito all'effettuazione dei test di screening e diagnostici, vista l'utilità dei test sierologici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione del COVID-19, seppur ritenga che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 siano lacunose relativamente alla capacità di fornire adeguate informazioni sulla presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia e sulla  persistenza degli anticorpi a lungo termine.

Il Ministero ha, innanzitutto, ricordato che tali test, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profaniâ€, avendo riaffermato il principio che i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, non essendo il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica. In ogni caso, il Ministero ha fatto presente che la qualità e l’affidabilità di un test dipendono dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, ha raccomandato "l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Per quanto riguarda, invece, i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi".

Sulla base delle indicazioni rese dal Ministero, la Regione Lombardia ha adottato la Dgr. n. 3131 del 12 maggio 2020, con la quale ha approvato il documento â€œCOVID-19: indicazioni in merito ai test sierologiciâ€, che riporta le indicazioni da seguire per l'utilizzo dei test sierologici da parte del Servizio Sanitario Regionale, riservate a operatori sanitari, soggetti fragili ed altre particolari categorie, nonché per i percorsi di riammissione nella vita sociale delle persone poste in isolamento domiciliare durante la fase del lock-down. Da ultimo, la Regione ha dato indicazioni anche in merito all'utilizzo dei test sierologici extra Servizio Sanitario Regionale, ribadendo  che "l’esecuzione di test sierologici, al di fuori di percorsi organizzati di verifica dei risultati ottenuti, riveste scarso significato e può contribuire a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini interessati". In ogni caso, sono prescritte anche per questa ipotesi le modalità di effettuazione dei test, dovendo i test sierologici sia rapidi che con metodica CLIA o ELISA o equivalenti essere effettuati esclusivamente in laboratori di microbiologia e virologia o con sezione specializzata in microbiologia e virologia autorizzati e/o accreditati e/o a contratto con il SSR, che possono appartenere tanto alla  rete lombarda dei laboratori per Covid 19 oppure al di fuori, purché il laboratorio sia nella rete dei laboratori per l’effettuazione del test molecolare riconosciuti dal Ministero della Salute ed i relativi costi non devono essere posti a carico del SSN.

15 Maggio

Con sentenza n. 659 del 22 aprile 2020, il Tar Lombardia si è pronunciato sulla possibilità per un titolare di farmacia di allestire una parte del laboratorio galenico in locali che non siano fisicamente annessi alla stessa farmacia. A giudizio del Tar, l'ATS competente ha erroneamente negato tale possibilità, non avendo considerato che dalla normativa vigente non si ricava in alcun modo  una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia. In particolare, il divieto non si ricava dall’art. 109 R.D. n. 1265/1934, il quale, sebbene  richieda l’indicazione nel decreto di autorizzazione, della località nella quale la farmacia deve avere la sua sede, non riporta ulteriori indicazioni preclusive di una articolazione dello stesso esercizio  su più locali, tra loro non fisicamente collegati. Nessuna preclusione dunque è prevista alla possibilità di comprendere nell'autorizzazione anche un locale separato, che non sia accessibile al pubblico e perciò inidoneo ad incidere sul contingentamento delle sedi farmaceutiche, in quanto destinato soltanto ad ospitare una parte del laboratorio galenico.

Nè appare in contrasto con tale ricostruzione la disciplina prevista dall’art. 110 R.D. n. 1265/1934 che fa riferimento all'obbligo per il concessionario subentrante di rilevare  i beni contenuti nella farmacia e nei "locali annessi", non potendo attribuirsi all’espressione "locali annessi", nel linguaggio giuridico, un riferimento univoco a locali fisicamente collegati.

Nè da ultimo, alcun limite discende dall’art. 119 del R.D. n. 1265/1934, ben potendo il titolare della farmacia,  che, in base all'art. 11 l. n. 475/1968, ha una  "responsabilità del regolare esercizio e della gestione dei beni patrimoniali della farmacia", organizzare i rapporti interni con i suoi collaboratori, anche mediante l’uso delle deleghe, ma senza impedire con ciò la sua responsabilità personale di fronte all’Amministrazione.

13 Maggio

Con d.l. n. 30 del 10 maggio 2020, pubblicato nella GU n. 119 del 10 maggio 2020 e in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione, il Governo, nell’ambito dell’indagine di siero prevalenza condotta congiuntamente dal Ministero della Salute e dall’Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ha autorizzato il trattamento dei dati personali, genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici di salute pubblica.

L’indagine di siero prevalenza programmata dal Governo muove dalla necessità di disporre con urgenza di studi epidemiologici e statistiche affidabili sullo stato immunitario della popolazione al fine di acquisire informazioni sulle caratteristiche epidemiologiche e sierologiche fondamentali del virus SARS-COV-2.

Il trattamento dei dati effettuato per i relativi profili di competenza dagli uffici del Ministero della Salute e dall’ISTAT - anche attraverso la piattaforma tecnologica istituita ad hoc presso il Ministero della Salute - dovrà conformarsi alle modalità individuate dal d.l., dal protocollo approvato dal Comitato Tecnico Scientifico di cui all’ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020, così come alle pertinenti Regole deontologiche allegate al d.lgs. n. 196/2003.

Al fine di invitare le persone a sottoporsi alle analisi sierologiche per le finalità dello studio, l’ISTAT, in accordo con il predetto Comitato Tecnico Scientifico individuerà, avvalendosi dei propri registri statistici individui, unità economiche, luoghi e tematico del lavoro, uno o più campioni casuali di individui, rilevati, tra l’altro, anche su base regionale, per classi di età, genere e settore di attività economica.

I dati anagrafici, assieme al codice fiscale, delle persone incluse in tali campioni casuali di individui verranno trasmessi dall’ISTAT con â€œmodalità sicure†alla piattaforma tecnologica istituita presso il Ministero della Salute, il quale richiederà ai fornitori dei servizi telefonici le utenze di telefonia dei clienti inclusi nei campioni per consentire alla Croce Rossa Italiana la verifica telefonica della disponibilità di tali persone a sottoporsi alle analisi sierologiche, previa comunicazione con â€œmodalità sicure†da parte delle regioni e delle province autonome ai medici di medicina generale e ai pediatri dei nominativi dei relativi assistiti inclusi nei predetti campioni affinché questi ultimi siano informati dell’indagine in corso.

L’esito delle analisi svolte verrà comunicato alle persone sottoposte all’esame, all’ISTAT e al Ministero della Salute, mentre i campioni raccolti verranno consegnati alla Banca biologica dell’Istituto Nazionale Malattie Infettive â€œL. Spallanzaniâ€. 

Il trattamento dei campioni raccolti e dei relativi dati, il cui titolare è il Ministero della Salute, è effettuato per esclusive finalità di ricerca scientifica sul SARS-COV-2, mentre l’accesso ai dati raccolti nell’ambito dell'indagine è consentito a soggetti terzi nei limiti e alle condizioni individuate nel d.l., tra l’altro, previa stipula di appositi protocolli di ricerca. La diffusione dei dati è autorizzata soltanto in forma anonima e aggregata.

 

13 Maggio

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato ha fatto chiarezza sugli ambiti di operatività dei concorrenti istituti dell’accesso documentale e dell’accesso civico generalizzato.

Premesso che l’accesso documentale, disciplinato dagli art.. 22 e seguenti della legge n. 241/1990 (al quale espressamente rinvia il Codice Appalti), e l’accesso civico generalizzato, previsto dall’art. 5 e 5 bis del d.lgs. 33/2013, differiscono per finalità, requisiti e aspetti procedimentali, il rapporto tra le due discipline generali, e il rapporto tra queste e le discipline settoriali, non deve essere letto secondo un criterio di specialità e di esclusione reciproca, ma secondo un canone di completamento ed inclusione, in vista della tutela preferenziale dell’interesse conoscitivo.

Sulla scorta di tale opzione interpretativa di base, l’Adunanza Plenaria ha affermato in linea generale che:

  1. l’istanza di accesso documentale può concorrere con quella di accesso civico generalizzato ed entrambe possono essere contestualmente formulate nel medesimo atto;
  2. laddove la domanda del privato sia stata formulata in modo generico e senza specifico, esclusivo e limitato riferimento all’accesso documentale, l’Amministrazione ha il dovere di pronunciarsi, in modo motivato, anche sulla sussistenza o meno dei presupposti per l’accesso generalizzato, laddove questi siano stati comunque sostanzialmente rappresentati nell’istanza;
  3. viceversa, laddove l’interessato abbia espressamente limitato l’accesso alla sola disciplina della l. 241/1990, non è consentito alla P.A. di pronunciarsi sui presupposti dell’accesso civico generalizzato e non è possibile mutare in sede giurisdizionale il titolo dell’actio ad exhibendum.

Con riferimento alla materia dei contratti pubblici, è stato chiarito che:

  1. l’impresa non aggiudicataria di una gara di appalto, ma utilmente collocata in graduatoria, è titolare di uno specifico interesse all’accesso documentale (art. 22 e segg. l. 241/1990) su atti inerenti la fase esecutiva del rapporto, in vista della sollecitazione del potere dell’Amministrazione di provocare la risoluzione del contratto e lo scorrimento della graduatoria o alla riedizione della gara; ciò però a condizione che l’istanza non sia meramente esplorativa e l’interesse sotteso all’esibizione sia preesistente;
  2. la disciplina dell’accesso civico generalizzato (fermi i divieti temporanei e/o assoluti di cui all’art. 53 d. lgs. n. 50/2016, cd. “Codice degli appaltiâ€), si applica anche agli atti delle procedure di gara e, in particolare, alla fase di esecuzione delle prestazioni, ferma restando la verifica della compatibilità dell’accesso con le eccezioni di cui all’art. 5-bis d.lgs. 33/2013 poste a tutela degli interessi-limite ivi previsti, nel bilanciamento tra il valore della trasparenza e quello della riservatezza. Tale accesso deve essere esercitato nel rispetto del canone della buona fede e del divieto di abuso del diritto, evitando richieste manifestamente onerose o sproporzionate e pretestuose, dettate da solo intento emulativo (Consiglio di Stato, Adunanza Plenaria, sent. n. 10 del 2 aprile 2020).

11 Maggio

Con determina 564 del 7 maggio 2020, Aifa ha individuato, in deroga alle regole vigenti (Determine Aifa 809/2015 e 415/2016), i requisiti ridotti ma essenziali per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell’ambito delle infezioni da COVID-19, in modo da agevolare il rapido avvio di dette sperimentazioni nel più largo numero possibile di strutture sanitarie, preservando comunque la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici.

In particolare, la nuova determina 564/2020 prevede che i centri autorizzati per condurre sperimentazioni possano attivare Unità sperimentali di Fase I COVID-19 nel rispetto dei seguenti requisiti:

- collocazione all'interno di una struttura sanitaria con reparto di rianimazione;

- personale di tale reparto di rianimazione adeguatamente informato sul protocollo clinico sperimentale da condurre e sulle tempistiche dei trattamenti;

- attuazione di tutte le misure necessarie per evitare la diffusione del contagio intraospedaliero;

- fornitura dei necessari dispositivi di protezione dal contagio;

- completa tracciabilità dei dati della sperimentazione con particolare riferimento alle cartelle cliniche;

- individuazione di una persona di raccordo che sia responsabile per le comunicazioni con le competenti Autorità regolatorie.

Inoltre, in deroga alle regole ordinarie, l’attivazione dovrà essere comunicata dal responsabile legale della struttura di appartenenza dell'Unità all’lspettorato GCP di Aifa e la sperimentazione presso dette Unità potrà iniziare prima rispetto al termine di 90 giorni ordinariamente previsto.

Aifa specifica, inoltre, che l’elenco delle Unità sperimentali attivate in deroga alle regole ordinarie saranno riportate sul sito web dell’Agenzia in un’apposita Lista separata denominata “strutture di fase I attivate limitatamente alle sperimentazioni cliniche COVID-19â€.

La determina, che ha efficacia dall’8 maggio 2020, ha validità limitata al periodo di durata dell'emergenza sanitaria in atto e fino all'intervento di nuova determinazione che ne stabilisca la cessazione degli effetti (la determina 564/2020 è disponibile sul sito web di Aifa www.aifa.gov.it

07 Maggio

Con la determina n. DG/484/2020 del 28 aprile 2020, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 112 del 2 maggio 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta modificando il regime di prescrizione e dispensazione dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento, anche in regime domiciliare, dei pazienti affetti da infezione da Covid-19.

Le nuove disposizioni emesse dalla Agenzia del Farmaco modificano la disciplina della precedente determina AIFA n. DG 258 del 17 marzo 2020, da un lato, introducendo un meccanismo di costante adeguamento del trattamento con tali farmaci alle condizioni indicate nelle relative schede - pubblicate e continuamente aggiornate sul sito istituzionale dell’Agenzia - e, dall’altro, permettendo un utilizzo off-label di tali medicinali esclusivamente nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza Covid-19 e, comunque, nel rispetto degli elementi indicati nelle schede.

La precedente disciplina dei medicinali â€œanti Covidâ€, la cui dispensazione era circoscritta all’ambito delle farmacie ospedaliere, è stata innovata, inoltre, con la possibilità di definire le modalità di dispensazione a livello delle singole regioni, fermo l’obbligo, già introdotto con la precedente determina del 17 marzo scorso, in capo alla struttura prescrittrice di trasmettere all’AIFA i dati relativi ai pazienti trattati con tali medicinali.

06 Maggio

Con il documento intitolato â€œEMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccinesâ€, pubblicato in data 4 maggio 2020 sul proprio sito istituzionale, l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha inteso fornire un sunto delle innovazioni apportate alla disciplina delle procedure e delle istruttorie tecnico-scientifiche dirette a velocizzare i procedimenti autorizzativi e consultivi di sua competenza relativi ai trattamenti e ai vaccini per il virus Covid-19.

Il documento è teso a munire i developers di una guida operativa integrativa degli altri atti già pubblicati sul sito EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19) e delle discipline ordinarie relative alla ricerca, allo sviluppo e all’autorizzazione al commercio.

Tra gli ambiti interessati dall’iniziativa sono annoverati sia quello dell’assistenza tecnico-scientifica a supporto dei programmi per la generazione delle evidenze per trattamenti e vaccini per il virus Covid-19, sia quello dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per il quale è stabilita una procedura in parte semplificata e maggiormente supportata dall’Agenzia a livello istruttorio, così come è disposto un più ampio supporto istruttorio per estendere le indicazioni terapeutiche e l’AIC di medicinali già autorizzati a terapie di pazienti affetti da infezione da Covid-19 o a fini di prevenzione.

06 Maggio

Il 4 maggio 2020, il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web (www.garanteprivacy.it) le FAQ dirette a fornire indicazioni in merito al trattamento di dati personali nell'ambito dell'emergenza sanitaria da COVID-19 effettuato da strutture sanitarie e da operatori sanitari, enti locali, datori di lavoro, scuole ed istituti scolastici, nonché da promotori e centri di sperimentazione nel contesto delle sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche. 

In particolare, con riferimento ai dati personali trattati nel contesto sanitario, il Garante ha chiarito che tutti i professionisti sanitari (inclusi i dentisti) possono raccogliere le informazioni ritenute necessarie per la cura dei loro pazienti, ivi comprese quelle legate alla presenza di sintomi da COVID-19, e ha individuato le misure che le aziende sanitarie devono adottare per comunicare ai soggetti in isolamento le regole da seguire durante il periodo di quarantena e quelle per le strutture sanitarie che devono fornire informazioni sullo stato di salute ai familiari dei pazienti che non sono in grado di comunicare in via autonoma. Inoltre, viene specificato che le ricette mediche possono essere inviate dal medico al paziente (al fine di evitare che quest'ultimo debba recarsi presso lo studio medico per il ritiro) e anche direttamente al farmacista. Resta, in ogni caso, fermo il divieto di diffondere i dati identificativi delle persone positive al COVID-19 o che sono state poste in isolamento domiciliare.

Relativamente al trattamento di dati personali dei lavoratori, l'Autorità ha individuato le misure che possono essere adottate dal datore di lavoro per prevenire e contenere il contagio sul luogo di lavoro (tra cui rientrano la rilevazione della temperatura corporea del personale per l’accesso alle sedi aziendali e la preclusione dell’accesso a chi, negli ultimi 14 giorni, abbia avuto contatti con soggetti positivi al COVID-19 o provenga da zone considerate a rischio) e quelle che non possono, invece, essere messe in atto (quali, ad esempio, la comunicazione dell’identità dei dipendenti contagiati al Rappresentante dei lavoratori per la sicurezza o agli altri lavoratori), nonché i trattamenti di dati che coinvolgono il medico competente (incluse la possibilità di sottoporre i lavoratori a visite straordinarie e la segnalazione al datore di lavoro di “situazioni di particolare fragilità e patologie attuali o pregresse dei dipendentiâ€).

Con riferimento, invece, ai trattamenti di dati personali nel contesto di sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche, il Garante ha, in primo luogo, stabilito che gli stessi possono essere effettuati sulla base del consenso degli interessati, ovvero, in conformità al diritto dell’Unione o nazionale per motivi di interesse pubblico rilevante, per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica e per fini di ricerca scientifica (art. 9, par. 2, lett. a, g, i e j del GDPR). Viene, inoltre, chiarito che, qualora a causa di particolari e comprovate ragioni, informare gli interessati risulti impossibile o implichi uno sforzo sproporzionato oppure rischi di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca e non sia quindi possibile acquisire il consenso degli interessati, i titolari del trattamento sono tenuti a raccogliere tale consenso, previa idonea informativa, presso chi esercita legalmente la potestà su costoro, ovvero tramite un prossimo congiunto, un familiare, un convivente o, in loro assenza, il responsabile della struttura presso cui dimora l’interessato. 

Qualora non sia possibile acquisire il consenso dell’interessato, neanche presso terzi, i trattamenti di dati che riguardano esclusivamente studi sperimentali e gli usi compassionevoli dei medicinali per uso umano, per la cura e la prevenzione del virus Covid-19 non debbono essere necessariamente preceduti dalla sottoposizione del progetto di ricerca e della valutazione di impatto alla consultazione preventiva del Garante di cui all’art. 110 del d.lgs. 196/2003.

Infine, gli IRCSS che trattano dati personali nell’ambito delle ricerche mediche finanziate dal Ministero della salute non sono tenuti ad effettuare gli adempimenti previsti dall’art. 110 del Codice della privacy, né a raccogliere il consenso degli interessati, dal momento che tali trattamenti ineriscono alle funzioni di rilevante interesse pubblico attribuite, tra gli altri, anche ai soggetti del SSN.

05 Maggio

La Commissione ha pubblicato tre linee guida per supportare i fabbricanti a incrementare alla realizzazione in sicurezza di apparecchiature mediche, con particolare riferimento alla produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale (DPI), detergenti senza risciacquo e disinfettanti per le mani, e stampa 3D per uso medico nel contesto della pandemia in corso.

In particolare, la prima linea guida (recante “Procedure di valutazione della conformità dei dispositivi di protezioneâ€) fornisce indicazioni volte alla valutazione dei requisiti giuridici e tecnici applicabili per produrre dispositivi di protezione come mascherine, guanti e camici chirurgici (che, in larga parte, sono considerati come dispositivi di protezione individuale – DPI – e rientrano, pertanto, nell'ambito di applicazione del Reg. 2016/425), nonché per la realizzazione di dispositivi per la terapia intensiva e di altre apparecchiature mediche (che possono rientrare nel campo di applicazione della normativa sui dispositivi medici). 

La seconda linea guida, recante “Orientamenti sulla legislazione applicabile in materia di detergenti per le mani senza risciacquo e disinfettanti per le mani (gel, soluzioni, ecc.)â€, fornisce, invece, strumenti utili per una corretta qualificazione dei detergenti e disinfettanti per le mani, specificando quando un prodotto deve essere inteso come cosmetico o come biocida, al fine di applicare il percorso regolatorio corretto. Il documento si propone, in particolare, di fornire indicazioni in relazione alla corretta interpretazione delle etichette che utilizzano termini quali “antibatterico†e che necessitano sempre di una valutazione caso per caso, alla luce delle modalità con le quali il prodotto viene complessivamente presentato al consumatore.  

Infine, le Linee guida “Procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D da utilizzare in ambito medico per la COVID-19†forniscono indicazioni sulle procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D per uso medico. Viene, in particolare, individuata la normativa applicabile nell’ambito dell’UE, comprese le cd. “norme europee armonizzate†e vengono fornite indicazioni sulla corretta qualificazione di tali prodotti, che possono rientrare anche nella categoria dei dispositivi medici, con conseguente applicazione delle disposizioni normative vigenti in materia (il testo delle Linee guida è disponibile sul sito web della Commissione europea https://europa.eu/european-union/index_it).

05 Maggio

Il 24 aprile 2020 il Parlamento ha convertito in legge, con modifiche, il d.l. 18/2020, recante “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19â€, e l’iter è stato completato con la successivamente pubblicata sulla GU n. 110 del 29.04.2020. Tra le novità apportate in sede di conversione si segnala, in materia di ammortizzatori sociali, l’eliminazione dell’obbligo dell’informativa sindacale preliminare alla presentazione della domanda di concessione della cassa integrazione, agevolando così le aziende nella richiesta del trattamento salariale (anche se nella bozza del cd decreto aprile, di imminente approvazione, l’informativa sindacale dovrebbe essere ripristinata). Rispetto alla cassa integrazione in deroga, la legge di conversione ha previsto l’esonero dall’obbligo di accordo sindacale, oltre che per le aziende con meno di 6 dipendenti, per quelle che hanno sospeso l’attività in conseguenza di provvedimenti dell’autorità. È stato poi recepito nel testo del d.l. 18/2020, come convertito in legge, il precedente d.l. 9/2020, nella parte in cui si continua a prevedere un periodo di ulteriori 3 mesi di cassa integrazione per le sole aziende della ex “zona rossaâ€. Viene anche riproposto il contenuto del decreto interministeriale sulle cd aziende plurilocalizzate, con la previsione circa la presentazione di un’unica istanza di concessione degli ammortizzatori sociali in deroga direttamente al Ministero del Lavoro e non alle singole regioni. Rispetto al “blocco dei licenziamentiâ€, confermato fino al 15 maggio, è stato chiarito che non opera rispetto ai lavoratori già impegnati nell’appalto che siano stati riassunti dal nuovo appaltatore. Novità molto importanti sono state aggiunte in sede di conversione rispetto ai contratti a termine e di somministrazione, prevedendosi che in considerazione dell’emergenza epidemiologica ai datori di lavoro che accedono agli ammortizzatori sociali è consentita la possibilità, in deroga alle previsioni di legge, di procedere - nel corso del periodo di emergenza - al rinnovo o alla proroga dei contratti a tempo determinato e di somministrazione, pur essendo rimasta immutata la disciplinare generale sull’obbligo di causali qualora il rapporto di lavoro superi i 12 mesi. Sarà quindi possibile, ad esempio, rinnovare un contratto a termine senza il rispetto dell’intervallo tra due contratti, come anche continuare a ricorrere a contratti a termine o di somministrazione pure se si è fatto ricorso agli ammortizzatori sociali, ciò superando anche il contenuto di alcuni accordi regionali per l’accesso alla cassa in deroga che, invece, prevedono la decadenza dall’ammortizzatore una volta che il contratto giunge a scadenza. 

30 Aprile

Con atto del 28 aprile 2020 intitolato â€œGuidance on the management of clinical trials during the Covid-19 (Coronavirus) Pandemicâ€, pubblicato sul sito istituzionale dell’EMA, la Commissione europea è intervenuta fornendo nuove direttive straordinarie per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di Covid-19, finalizzate a preservare la maggior sicurezza e benessere possibile ai partecipanti delle sperimentazioni attenuando gli impatti negativi sulla ricerca clinica europea senza compromettere la qualità e la sicurezza delle sperimentazioni.

Le nuove direttive emesse dalla Commissione, redatte con il supporto delle principali autorità di governance  farmaceutica europea, tra cui l’EMA e il CTEG,  intendono offrire strumenti armonizzati di semplificazione e flessibilità idonei a fronteggiare l’emergenza sanitaria in atto e ad assicurare ai soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche l’accesso ai medicinali, nonostante la necessità di distanziamento sociale e le possibili limitazioni correlate al luogo di conduzione della sperimentazione.

Tra i principali ambiti interessati delle nuove direttive sono ricompresi, oltre quello della distribuzione dei medicinali ai soggetti coinvolti nella sperimentazione, sia la problematica della verifica da remoto dei dati di origine, sia il regime delle comunicazioni alle autorità di governance.

La Commissione ha incoraggiato l’implementazione delle nuove raccomandazioni da parte degli Stati Membri, i quali potranno recepirla eventualmente apportandovi chiarificazioni, altresì rapportandola più specificamente al contesto ordinamentale di livello nazionale.

29 Aprile

Con ordinanza n. 11 del 26 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 ha stabilito che  il prezzo finale di vendita al consumo delle mascherine chirurgiche che deve essere praticato dai rivenditori finali, non può essere superiore, per ciascuna unità, ad € 0,50, al netto dell’imposta sul valore aggiunto.

Tale provvedimento muove dalla "necessità di assicurare la massima diffusione dei dispositivi di protezione individuale, anche in ragione del prevedibile aumento della domanda di mascherine “chirurgiche†in esito al prossimo avvio della così detta “fase 2â€, nonchè per evitare che tale aumento della domanda possa comportare una lievitazione ingiustificabile dei prezzi al consumo di un bene considerato di primaria necessità.

A seguito dell'adozione di tale ordinanza, viste le rimostranze di farmacie e parafarmacie, il Commissario Straordinario ha rappresentato di aver siglato nella giornata del 27 aprile scorso un accordo   con le principali sigle che raccolgono le farmacie, Fofi, Federfarma e Assofarm, per far sì che le farmacie e le parafarmacie italiane siano messe in condizione di vendere a tutti i cittadini le mascherine chirurgiche al prezzo fissato nel suo provvedimento. In particolare, è stato assicurato che verrà previsto un ristoro alle farmacie che abbiano acquistato dai fornitori i dispositivi di protezione per un prezzo superiore a 50 centesimi  e che saranno assicurate forniture aggiuntive tali da rimborsare la spese superiori sostenute. 

28 Aprile

Con ordinanza del 26 aprile 2020, il Ministro della Salute è intervenuto a dettare alcune misure straordinarie finalizzate a semplificare ed accelerare l'importazione di dispositivi medici, utili al contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID 19, anche in deroga a procedure amministrative e, in particolari casi, anche a procedure di valutazione della conformità.

Nell'ordinanza si legge che, per tutta la durata dell'emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l'importazione priva di finalità commerciali di strumenti, apparecchi sanitari e dispositivi di ventilazione destinati ai soggetti di cui all'ordinanza n. 6 del 28 marzo 2020 del Commissario straordinario per l'emergenza COVID 19 e di cui all'ordinanza del Ministro della salute 2 aprile 2020, nonché per l'importazione ai fini dell'immissione sul mercato di dispositivi medici dello stesso tipo, viene rilasciato dal competente Usmaf sulla base delle verifiche sull'apposizione della marcatura CE nonché sulla conformità al d.lgs. 46/1997. 

Al fabbricante di questi dispositivi medici, per il tramite del suo mandatario in UE, è consentito registrarsi nonché registrare il proprio dispositivo medico nella banca dati del Ministero della Salute entro il termine di 30 giorni a partire dal rilascio del nulla osta.
Nel caso in cui i dispositivi, controllati per l'importazione non per finalità commerciali, risultino privi di marcatura CE, viene valutata la conformità a norme tecniche o a soluzioni alternative che comunque soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al dispositivo. 

Per le mascherine chirurgiche e facciali filtranti Ffp2 e Ffp3 non costituisce impedimento al rilascio del nulla osta all'importazione il fatto che l'etichetta sia scritta in una delle lingue dell'UE diversa dall'italiano.

28 Aprile

Una società che gestisce uno spazio di mercato on line non può essere ritenuta responsabile per il fatto in sé di custodire, nei propri magazzini, i prodotti di rivenditori terzi recanti segni in contraffazione di un marchio. È quanto stabilito dalla Corte di giustizia dell’UE nell’ambito del procedimento che ha coinvolto un’azienda tedesca titolare di un noto marchio di profumi e due società del gruppo Amazon, in merito alla possibilità di ritenere che un soggetto, che conservi nel proprio magazzino, per conto di un terzo, prodotti che violano un diritto di marchio, senza essere a conoscenza di tale violazione, ponga in essere un atto di “uso†del marchio vietato ai sensi della normativa europea. La Corte ha valutato l’applicabilità  dell’art. 9 Reg. 207/2009 (sostituito  dal Reg. 1001/2017), nella parte in cui stabilisce che il titolare del marchio ha diritto di vietare “l’offerta dei prodotti, la loro immissione in commercio oppure il loro stoccaggio a tali finiâ€,  al caso in cui solo il terzo si proponga di offrire o immettere in commercio detti prodotti, chiarendo che il concetto di “uso†illecito del marchio altrui implica un comportamento attivo e un controllo, diretto o indiretto, sull’atto che costituisce l’“usoâ€, tale per cui solo chi compie l’atto sia anche effettivamente in grado di porvi fine.

Sulla base di detta premessa, i Giudici hanno dichiarato che, se è vero che fa “uso†di un segno identico al marchio l’operatore economico che, in vista della commercializzazione, importi o rimetta ad un depositario merci recanti il marchio di cui non è titolare, affinché lo stoccaggio possa essere qualificato come “uso†di segni identici o simili a marchi occorre che l’operatore che effettui tale stoccaggio persegua, in prima persona, le finalità di offrire i prodotti custoditi o immetterli in commercio. Conseguentemente, le norme sopra richiamate devono essere interpretate nel senso che un soggetto che conservi per conto di un terzo prodotti che violano un diritto di marchio, senza essere a conoscenza di tale violazione, si deve ritenere che non stocchi tali prodotti ai fini della loro offerta o della loro immissione in commercio ai sensi delle succitate disposizioni, qualora non persegua essa stessa dette finalità.

Infine, interessante notare come la Corte abbia lasciato aperto uno spiraglio sulla possibile responsabilità dei gestori di spazi di mercato on line con riferimento a norme giuridiche diverse rispetto a quelle sopra richiamate e, in particolare, con riferimento alle disposizioni sulla responsabilità degli hosting provider di cui all’art. 14 Dir. 2000/31, così come prospettato dall’azienda titolare del marchio contraffatto. Tuttavia, la Corte si è limitata a dare atto dell’impossibilità di esprimersi sul punto dato, potendo esaminare solo le questioni pregiudiziali che hanno costituito oggetto della decisione di rinvio del Giudice nazionale, che non aveva sollevato tale questione (Corte di giustizia UE, sentenza del 2 aprile 2020, nella causa C-567/18).

27 Aprile

In data 24 aprile 2020 le Parti sociali hanno aggiornato il Protocollo sottoscritto il 14 marzo 2020, in tema di “contrasto e contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoroâ€, tenuto conto dei successivi provvedimenti intervenuti e, da ultimo, del d.P.C.m. 10 aprile 2020. Con l’aggiornamento del 24 aprile scorso le Parti sociali, dopo la nota tecnica resa dall’INAIL, anticipano le regole sulla cd fase 2 con specifico riguardo alla gestione della forza lavoro. Con l’aggiornamento in commento le Parti sociali hanno espressamente chiarito, forse prevedendo future disposizioni governative, che la prosecuzione delle attività potrà avvenire solo in presenza di condizioni che assicurino ai lavoratori adeguati livelli di protezione, la cui mancanza “determina la sospensione dell’attività fino al ripristino delle condizioni di sicurezzaâ€. Si prevede, inoltre, una maggiore informazione ai lavoratori, modulabile in base alle specifiche mansioni, e l’ingresso in azienda di lavoratori già risultati positivi al covid-19 potrà avvenire solo previa certificazione medica da cui risulti la “avvenuta negativizzazione†del tampone. Non solo, nelle aree geografiche a maggiore endemia o nelle aziende in cui si sono registrati casi sospetti di Covid, in aggiunta alle normali attività di pulizia, è necessario prevedere, alla riapertura, una sanificazione straordinaria degli ambienti, delle postazioni di lavoro e delle aree comuni, fermo restando che i detergenti per le mani devono essere accessibili a tutti i lavoratori anche grazie a specifici dispenser collocati in punti facilmente individuabili. In merito ai DPI, il Protocollo conferma l’obbligo di mascherine per tutti i lavoratori che condividono spazi comuni. Rispetto alle misure di organizzazione del lavoro, si continua a prevedere il lavoro a distanza come modalità “favorita†anche nella fase di progressiva riattivazione del lavoro, posto che, comunque, in ufficio è necessario il rispetto del distanziamento sociale, agevolato anche attraverso una rimodulazione degli spazi di lavoro e la previsione di orari differenziati. Sul fronte della sorveglianza sanitaria, alla ripresa delle attività sarà opportuno coinvolgere il medico competente per le identificazioni dei soggetti più a rischio o ex positivi al covid-19, i quali riprenderanno a lavorare solo dopo apposita certificazione di negatività e comunque non prima di aver effettuato la visita sanitaria di verifica della compatibilità delle mansioni.

27 Aprile

Il 16 aprile 2020 l'Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato sul proprio sito web (www.iss.it) il rapporto ISS COVID-19 n. 15/2020, recante "Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie. Versione del 16 aprile 2020".

Il documento è diretto a mettere in guardia i consumatori dai siti web che vendono farmaci presentati come preventivi o curativi dell’infezione COVID-19 e fornisce indicazioni circa i rischi legati all'acquisto di medicinali attraverso farmacie online non autorizzate e alle terapie “fai da teâ€.

L'ISS, richiamando la normativa vigente in materia di vendita online di medicinali, invita i consumatori ad acquistare solamente da farmacie che presentino sul proprio sito web il logo comune riportato sul sito internet del Ministero della salute e invita i professionisti sanitari ad informare i cittadini circa l'inesistenza di evidenze scientifiche sull'efficacia per la prevenzione e la cura del COVID-19 di rimedi omeopatici e ayurvedici e oli essenziali per aromaterapia, venduti da diversi siti internet.

Infine, il rapporto n. 15/2020 individua le principali informazioni false che si stanno diffondendo tramite social network (quali Facebook e Whatsapp) in merito alla diffusione e alla prevenzione del Coronavirus, esortando i cittadini ad informarsi solamente mediante i canali istituzionali.

24 Aprile

Il Consiglio di Stato, ha rigettato il ricorso dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato avverso la sentenza del Tar Lazio n. 11119/2015,  confermando che deve ritenersi lecita  la pubblicità di un integratore alimentare rientrante nella categoria dei "botanicals", chiarendo che la non inclusione nell'elenco di cui al Reg. 432/2012  - relativo alle indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini -  non costituisce, di per sé, presupposto di illegalità dell'utilizzo di un claim non registrato; questo anche nell’ipotesi in cui, come nel caso posto all’attenzione del Giudice amministrativo, un integratore sia presentato come coadiuvante per il trattamento di alcune gravi patologie (quali Parkinson, Alzheimer, AIDS, tumore, diabete).

Infatti, come precisato dallo stesso Reg. 432/2012, per i c.d. botanicals si rinvia ad un successivo provvedimento comunitario in attesa di chiarimenti scientifici circa le proprietà dei prodotti e le conseguenze (sia positive che negative) del loro utilizzo sulla salute e le indicazioni la cui valutazione da parte dell'Autorità o il cui esame da parte della Commissione non sono stati ancora completati possono continuare a essere utilizzate, in conformità a quanto previsto dal Reg. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.

Il Consiglio di Stato ha altresì ritenuto non condivisibile la tesi dell'AGCM (di cui al provv. 25087 del 9 settembre 2014, poi annullato dal Tar Lazio), secondo cui la pubblicità in esame costituirebbe una pratica commerciale ingannevole, dal momento che non pare rinvenirsi, dall'esegesi delle espressioni utilizzate nei claim contestati, una capacità ingannevole delle informazioni offerte al pubblico, né l'utilizzo di "terminologie non facilmente comprensibili per il consumatore medio impedendogli di percepire l'esatta natura del prodotto" (come testualmente affermato dall'Autorità nel provvedimento impugnato). Ciò in ragione anche del fatto che l'AGCM non aveva considerato, nel corso dell'istruttoria, la copiosa produzione scientifica a sostegno della reale sussistenza di proprietà positive nel prodotto (consistenti nel ruolo di "coadiuvante", di "rafforzamento" e di "aiuto" alle fisiologiche difese immunitarie dell'organismo), né aveva dimostrato adeguatamente l'asserita pericolosità dei messaggi e soprattutto l’idoneità degli stessi ad indurre in errore il consumatore in ordine alle proprietà del prodotto.

In conclusione, secondo il Giudice amministrativo, i claim esaminati non paiono idonei, di per sé, a confondere il consumatore medio circa le proprietà del prodotto né ad indurlo all'acquisto dello stesso in ragione di asserite proprietà medicinali, mantenendosi il messaggio pubblicitario pur sempre nell'alveo della funzione "ancillare" e "coadiuvante" nel trattamento delle patologie menzionate rispetto alla terapia medico-farmacologica (Cons. di Stato, sent. n. 2371 del 10 aprile 2020).

24 Aprile

L’AGCM, dopo aver coinvolto nei giorni scorsi i gestori delle principali piattaforme di ricerca e browser per evitare la visualizzazione, nei risultati di ricerca, di pagine in cui si promuova illegalmente la vendita di un farmaco antivirale presentato come “unico rimedio†contro il COVID-19, ha deciso di chiedere nuovamente il supporto dei predetti gestori, al fine di contrastare le pratiche commerciali scorrette che fanno leva sull’emergenza sanitaria in corso.

La decisione di avviare l’iniziativa fa seguito all’attività di monitoraggio della rete web da parte del Nucleo Speciale Antitrust della Guardia di Finanza che ha individuato numerosi URL corrispondenti a pagine webbanners o collegamenti ipertestuali a siti che indirizzano verso “farmacie abusive†- sprovviste della necessaria autorizzazione alla vendita di farmaci on line - che promuovono e vendono medicinali con obbligo di ricetta, vantando proprietà curative nei confronti del Coronavirus.

L’AGCM ha quindi deciso di trasmettere la lista dei predetti URL ai gestori dei principali motori di ricerca e browser, con l’invito a: 

  1. rimuovere dai risultati di ricerca gli URL segnalati e 
  2. non indicizzare gli URL contenenti collegamenti ai siti individuati come “farmacie abusiveâ€. 

Nell’invito l’Autorità ha avuto cura di precisare che il prestatore dei servizi della società dell’informazione, ai sensi dell’art. 17 d.lgs. 70/2003, è civilmente responsabile del contenuto di tali servizi nel caso in cui non abbia prontamente agito per impedire l’accesso a detto contenuto, quando ciò è richiesto da un’autorità amministrativa con funzioni di vigilanza (il comunicato stampa è disponibile sul sito web dell’AGCM www.agcm.it).

21 Aprile

Con la sentenza n. 1186 del 21 gennaio 2020 la Corte di Cassazione è tornata sulla differenza tra fideiussione e contratto autonomo di garanzia precisando che la prima, in quanto accessoria all’obbligazione garantita, garantisce l’esatto adempimento della medesima obbligazione assunta dal debitore principale mediante l’esecuzione della medesima prestazione da parte del garante, mentre la seconda, espressione dell’autonomia negoziale ex art. 1322 c.c., ha la funzione di tenere indenne il creditore dalle conseguenze del mancato adempimento della prestazione gravante sul debitore principale, trasferendo sul garante il rischio economico connesso alla mancata esecuzione di tale prestazione. Per tale ragione il contratto autonomo di garanzia, a differenza della fideiussione, può garantire anche un fare infungibile (es. l’obbligazione dell’appaltatore) e il garante non può opporre eccezioni riguardanti il rapporto principale, salva l’esperibilità del rimedio generale dell’exceptio doli, potendo, però, sollevare nei confronti del creditore eccezioni fondate sul contratto di garanzia.

20 Aprile

Con la sentenza n. 11626 del 7 aprile 2020, la sesta sezione penale della Corte di cassazione si è pronunciata in merito alla possibilità di perseguire e condannare una società straniera ai sensi della normativa ex d.lgs. 231/2001 e per aver commesso, in Italia, un cd reato presupposto (nello specifico, atti di corruzione in favore della società). Nel caso di specie la società, che non aveva né sede legale né altra sede operativa in Italia, sosteneva di non poter essere perseguire ai sensi della normativa 231, invocando la carenza di giurisdizione italiana stante che, secondo la tesi della società perseguita, a una persona giuridica può essere mosso un rimprovero per "colpa di organizzazione" solo se i fatti contestati si siano consumati nel luogo in cui abbia sede il proprio "centro decisionale" (in tal caso, l’Olanda). La Cassazione penale, nel rigettare il ricorso della società, ha affermato che la persona giuridica straniera risponde dell’illecito amministrativo derivante da un reato presupposto, commesso dai propri rappresentanti e/o dipendenti in Italia, a prescindere dalla nazionalità e dal luogo ove la società abbia sede legale, nonché dall’esistenza o meno, nello Stato di appartenenza, di norme che disciplinino analoga materia.

20 Aprile

Il 17 aprile 2020, il Parlamento europeo ha approvato la proposta presentata dalla Commissione il 3 aprile di rinviare al 26 maggio 2021 l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici, al fine di consentire ai produttori e alle Autorità competenti di dedicarsi prioritariamente all'emergenza sanitaria da COVID-19 che sta coinvolgendo gli Stati membri (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato il 9 aprile 2020 dal titolo "Dispositivi medici: la Commissione europea propone di posticipare di un anno l'applicazione del nuovo Regolamento", reperibile al seguente link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_518_dispositivi-medici-la-commissione-europea-propone-di-posticipare-di-un-anno-l-applicazione-del-nuovo-regolamento).

La proposta della Commissione europea dovrà ora essere approvata dagli Stati membri, prima di poter essere pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale europea, entro il 26 maggio 2020, data inizialmente prevista per l'applicazione del Regolamento sui dispositivi medici.

17 Aprile

Il Ministero dell’Interno, con la circolare n. 15350/117 del 14 aprile 2020, indirizzata ai Prefetti e alle Regioni, si esprime in merito alla corretta applicazione delle misure speciali introdotte con il d.P.C.m. del 10 aprile 2020, con particolare riguardo alla necessità che i Prefetti evadano in tempi celeri le migliaia di comunicazioni trasmesse dai vari operatori economici che chiedono l’autorizzazione per continuare l’attività produttiva, in quanto ricompresi nelle varie deroghe al blocco delle attività (in particolare in quanto funzionali a garantire la filiera delle società, invece, legittimate a operare). Inoltre, nel ribadire l’attribuzione ai Prefetti dei compiti di controllo e monitoraggio delle misure di prevenzione e contenimento del contagio, di cui ai vari provvedimenti governativi, il Ministero ha altresì sollecitato il ricorso, da parte dei Prefetti, all’Ispettorato Territoriale del Lavoro e agli organismi ispettivi delle ASL, per una più capillare verifica della corretta attuazione, da parte delle aziende, delle misure di prevenzione e protezione nei luoghi di lavoro, ed in particolare di quelle contenute nel Protocollo sindacale del 14 marzo 2020, recepito anche dal d.P.C.m. del 10 aprile 2020.

16 Aprile

L'Istituto Superiore di Sanità ha reso disponibile sul proprio sito web (www.iss.it), in data 13 aprile 2020, il rapporto COVID-19 n. 12/2020, contenente indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria da Coronavirus.

Il rapporto si rivolge agli operatori e ai manager sanitari coinvolti nell'emergenza, e individua le problematiche pratiche e le soluzioni adottabili in modo semplice nella pratica clinica e assistenziale, allo scopo di fornire un unico modello di riferimento per offrire servizi sanitari e supporto psicologico al domicilio dei pazienti in quarantena o in isolamento fiduciario, attraverso soluzioni in telemedicina.

I servizi di telemedicina presi in considerazione dall'ISS sono, in particolare, quelli diretti al tele-controllo dei soggetti asintomatici che siano entrati in stretto contatto con persone affette da COVID-19 e dei soggetti che rientrino nella definizione di caso sospetto, probabile o confermato, quelli diretti alla tele-sorveglianza attiva delle persone affette da patologie croniche, malattie rare e delle persone in condizioni di fragilità, oppure che necessitano di mantenere la continuità dei servizi durante la quarantena o l’isolamento, nonché, infine, quelli di tele-supporto psicologico rispetto ai disagi e limitazioni dell’isolamento.

Il documento elaborato dall'Istituto Superiore di Sanità individua ed esamina i profili che i sanitari devono prendere in considerazione per la realizzazione di servizi domiciliari in telemedicina:

  • la sussistenza delle condizioni preliminari per rendere possibili servizi in telemedicina (con riferimento sia alle infrastrutture di telecomunicazione, sia all'organizzazione sanitaria, sia alla sicurezza dei dati personali e dei dispositivi digitali dei pazienti)
  • i profili di responsabilità sanitaria durante attività in telemedicina
  • gli elementi minimi necessari per realizzare i servizi a domicilio (quali gli strumenti di supporto per l'attività del professionista sanitario e quelli di supporto per il paziente)
  • le modalità di funzionamento della videochiamata sanitaria
  • i passaggi iniziali di attivazione del servizio.

15 Aprile

Con la circolare n. 9/E del 13 aprile scorso, l’Agenzia delle Entrate ha fornito chiarimenti in merito al trattamento fiscale della cessione di farmaci ad uso compassionevole, disciplinato dall’articolo 27 del d.l. 23/2020, contenente nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali†(sul punto, si richiama il primo piano pubblicato in data 9 aprile scorso dal titolo “COVID-19: nuove disposizioni sulla cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevoleâ€, reperibile al seguente link: https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_521_covid-19-nuove-disposizioni-sulla-cessione-gratuita-di-farmaci-ad-uso-compassionevole).

In particolare, la predetta norma prevede che, ai fini IVA, la presunzione di cessione di cui all’art. 1 dPR 441/1997 non operi per le cessioni gratuite di farmaci nell’ambito dei programmi ad uso compassionevole individuati dal decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017, autorizzate dal competente Comitato Etico ed effettuate nei confronti dei soggetti che ne fanno richiesta, indicati all’art. 3 di detto decreto.

Inoltre, è previsto che i farmaci in esame non si considerano destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa ai sensi dell’art. 85, co. 2, TUIR (dPR 917/1986), ai fini del calcolo delle imposte.

Nella relazione illustrativa del decreto 23/2020 cit. si precisa che la norma è volta a neutralizzare gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito di programmi ad uso compassionevole, equiparando ai fini IVA la cessione di detti farmaci alla loro distruzione ed escludendo la concorrenza del loro valore normale alla formazione dei ricavi ai fini delle imposte dirette, al fine di agevolare il ricorso a questa tipologia di intervento che si sta dimostrando particolarmente utile per fronteggiare l’emergenza, tenuto conto del fatto che, allo stato attuale, mancano terapie efficaci a contrastare la diffusione dell’epidemia.  

In considerazione di ciò, l’Agenzia ritiene che vada riconosciuto:

- ai fini Iva, l’esercizio del diritto alla detrazione relativa all’acquisto, anche in deroga ai principi generali (le regole fiscali vigenti impediscono che alla suddetta tipologia di farmaci possa applicarsi la detrazione dell’Iva).

Nelle situazioni oggetto della previsione in esame, le imprese non stanno, dunque, cedendo (a titolo gratuito) un bene idoneo ad essere commercializzato tout court per le patologie verso cui sarà somministrato, bensì stanno cedendo gratuitamente farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nell’ambito di studi clinici, oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi cosiddetti di uso compassionevole.

- ai fini delle imposte dirette, la deduzione dei costi sostenuti al momento del loro acquisto.

Ai fini delle imposte sui redditi, quindi, il valore normale dei beni ceduti non concorrerà alla determinazione del reddito d’impresa, mentre il costo sostenuto per il loro acquisto concorrerà alla formazione del reddito d’impresa nel periodo d’imposta in cui si verifica l’estromissione (la circolare è disponibile sul sito web dell’Agenzia www.agenziaentrate.gov.it.

14 Aprile

Con ordinanza del 9 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19 ha introdotto  disposizioni urgenti volte a regolare la più opportuna distribuzione di dispositivi di protezione individuale (DPI) da parte delle farmacie, al fine di garantire la più ampia diffusione di tali dispositivi ai cittadini, nonché di prevenire la costituzione di forme di mercato a vocazione speculativa ai danni dei cittadini stessi. In particolare, tale provvedimento dispone che "è consentita la vendita al dettaglio di DPI da parte delle farmacie ubicate nell’intero territorio nazionale, anche in assenza degli imballaggi di riferimento, con le opportune cautele igieniche e sanitarie adottate a cura del venditore" , essendo previsto che in caso di vendita al dettaglio anche di una sola unità di DPI senza imballaggi di riferimento il relativo prezzo deve essere inferiore o pari all’importo previsto per la singola confezione diviso il numero dei DPI presenti nella medesima. L'ordinanza prosegue prevedendo le cautele e le procedure che devono essere seguite dalle farmacie per procedere all’apertura delle confezioni per garantire  la preservazione della qualità microbiologica di ciascun DPI, al fine di mantenere sotto controllo le fonti di contaminazione. 

14 Aprile

È stato pubblicato sulla GU 97/2020 il d.P.C.m. 10 aprile 2020, con il quale il Governo dispone la proroga fino al 3 maggio 2020 delle misure speciali adottate con i precedenti d.P.C.m. 8, 9, 11, 22 marzo e 1 aprile 2020, che cessano di produrre effetti essendo stati, in parte riordinate e in parte trasposti nel provvedimento in commento, che fa altresì salvi gli effetti di eventuali misure più restrittive contenute nelle varie ordinanze regionali. In tema di imprese e lavoro, l’ultimo d.P.C.m. conferma la sospensione di tutti i congedi del personale sanitario e tecnico e, in generale, di tutti coloro che svolgono un’attività necessaria a gestire i servizi di emergenza erogati dalle unità di crisi istituite a livello regionale. Viene inoltre confermata l’applicazione generalizzata e semplificata del lavoro agile (smart working), raccomandato nel suo massimo utilizzo anche nell’ambito di attività professionali, come anche la promozione circa la fruizione di ferie e congedi ordinari. Con riferimento alle attività produttive, viene confermata la sospensione di molte attività ad accezione di quelle indicate nell’allegato 3 al nuovo d.P.C.m. (l’elenco può essere modificato dal MISE), ma tutte le attività produttive – anche quelle che sarebbero sospese – possono proseguire l’attività se organizzate in modalità da remoto o lavoro agile. È ammessa ogni altra attività necessaria ad assicurare la continuità delle filiere consentite, previa comunicazione al Prefetto. Sono inoltre sempre consentite le attività di produzione, trasporto, commercializzazione e consegna di farmaci, tecnologie sanitarie e dispositivi medico-chirurgici, come anche di prodotti agricoli e alimentari e, in generale, ogni altra attività classificata come di pubblica utilità.

10 Aprile

Il d.l. 23/2020 (c.d. decreto Liquidità, pubblicato sulla G.U. n. 94 dell'8 aprile 2020) prevede ulteriori misure urgenti per la sperimentazione clinica di medicinali, al fine di semplificare le procedure precedentemente introdotte dall'art. 17 d.l. 18/2020, che è abrogato a decorrere dal 9 aprile 2020.

In particolare, l'art. 40 del d.l. stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei ministri con provvedimento del 31 gennaio 2020 e fatte salve le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, per i pazienti affetti da COVID-19.

Inoltre, è prevista una particolare procedura per la valutazione dei protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali  di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui  farmaci  e  dei programmi di uso  terapeutico  compassionevole, che la Commissione tecnico scientifica (CTS)  dell'AIFA deve preliminarmente vagliare, comunicando gli  esiti  anche  al  Comitato   tecnico   scientifico dell'Unita' di crisi del Dipartimento della Protezione civile.  

Viene ribadito il ruolo del Comitato etico dell'Istituto  Nazionale  per  le  Malattie  Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma (quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei  programmi  di  uso terapeutico compassionevole per pazienti  con  COVID-19), che, come già previsto dall'abrogato art. 17 d.l. 18/2020, 

acquisisce  dai  promotori tutta la documentazione necessaria  unitamente  ai  protocolli  degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II,  III  e  IV, degli studi  osservazionali  sui  farmaci  e  dei  programmi  di  uso terapeutico compassionevole per la cura dei  pazienti  con  COVID-19, ed esprime il parere nazionale,  anche  sulla  base  della  valutazione  della  CTS. 

Le procedure semplificate per l'acquisizione  delle  domande e per le modalità di adesione agli studi saranno oggetto di una specifica circolare, che AIFA dovrà pubblicare entro il 19 aprile 2020.

Il decreto precisa altresì che alle valutazioni relative alle singole richieste di usi terapeutici nominali continuano ad applicarsi le  disposizioni già vigenti in materia e che per gli  studi  sperimentali  non  profit  di  cui  all'art. 40 non è richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa. 

Il d.l. 23/2020 contiene ulteriori disposizioni per la sanità, quali l'art. 32, che prevede il riconoscimento, da parte delle Regioni, alle strutture private che per l’emergenza hanno ampliato la loro dotazione di posti letto in terapia intensiva della remunerazione di una specifica funzione assistenziale per i maggiori costi relativi all'allestimento dei reparti: le modalità di determinazione della specifica funzione assistenziale e l’incremento tariffario saranno determinate da un apposito decreto adottato dal Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.

Inoltre, l'art. 39 semplifica le procedure amministrative a carico delle strutture sanitarie propedeutiche allo svolgimento di nuove pratiche mediche con attrezzature radiologiche, per la durata dello stato di emergenza, mentre l'art. 43 dispone il commissariamento dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, per la quale con d.P.C.m., su proposta del Ministro della salute e sentita la Conferenza Stato-Regioni, verrà nominato un commissario, che eserciterà, fino alla conclusione dello stato di emergenza, tutti  i  poteri  di ordinaria   e   straordinaria   amministrazione   che   lo statuto dell'Agenas attribuisce al presidente.

10 Aprile

Con la pubblicazione sulla GU 94/2020 del decreto legge 8 aprile 2020, n. 23, in vigore da ieri, recante “Misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processualiâ€, il Governo è nuovamente intervenuto su alcune questioni di stretta attinenza lavoristica, oltre ad aver previsto un dettagliato sistema di sostegno alla liquidità delle imprese, anche di piccole e medie dimensioni, ivi compresi i lavoratori autonomi e i liberi professionisti titolari di partita iva. In particolare, il Capo VI del decreto in commento è dedicato alle “Disposizioni in materia di salute e di lavoroâ€, con la previsione di un immediato adeguamento della quota capitale/oraria dei Medici di Medicina Generale (MMG) e dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) - che scontano i ritardi del rinnovo dell’accordo collettivo nazionale  che avrebbe dovuto prevedere adeguamenti retributivi e il versamento di arretrati - ciò anche al fine di continuare a erogare il servizio di reperibilità a distanza dei medici, da attuare anche con l’ausilio del personale di studio e, soprattutto, limitando il più possibile i contatti con i pazienti. A tal fine il decreto dispone che i MMG e i PLS si dotino, a proprie spese, di sistemi di piattaforme digitali che consentano il contatto a distanza con i pazienti più fragili e la collaborazione con le autorità sanitarie locali per la gestione della sorveglianza dei pazienti in quarantena o in fase di guarigione. L’art. 41 del decreto in commento chiarisce, inoltre, che la cassa integrazione ordinaria e l’assegno ordinario FIS sono applicabili anche ai lavoratori assunti dal 23 febbraio 2020 al 17 marzo 2020, e che la Cassa Integrazione in Deroga è parimenti applicabile, dalle aziende che ne hanno accesso, anche rispetto a lavoratori assunti nel medesimo periodo.

09 Aprile

Il decreto legge n. 23/2020 pubblicato ieri in G.U., che contiene nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processualiâ€, prevede agevolazioni fiscali alle cessioni gratuite di medicinali ad uso compassionevole di cui al d.m. 7 settembre 2017.

In particolare, secondo quanto previsto dall'art. 27 del d.l., per dette cessioni non opera, ai fini IVA, la presunzione di cessione di cui al DPR n. 441/1997 e i farmaci ceduti per uso compassionevole non si considerano destinati a finalità estranee all’esercizio dell’impresa ai fini del calcolo delle imposte. Viene, dunque, equiparata ai fini IVA la cessione di detti farmaci alla loro distruzione e viene esclusa la concorrenza del loro valore normale alla formazione dei ricavi ai fini delle imposte dirette.

La nuova norma mira, come si legge nella relazione illustrativa, a neutralizzare gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito di programmi ad uso compassionevole, cercando così di agevolare il ricorso a questa tipologia di intervento che si sta dimostrando particolarmente utile per fronteggiare l’emergenza, tenuto conto del fatto che, allo stato attuale, mancano terapie efficaci a contrastare la diffusione dell’epidemia. In mancanza di farmaci specifici, ai pazienti con Covid-19 vengono, infatti, somministrati farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche (cd. uso off label) oppure farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei programmi di uso compassionevole.

Sono state, dunque, estese alle cessioni di farmaci ad uso compassionevole le agevolazioni che erano già previste dalla l. 166/2016 per la donazione di altri categorie di beni non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione, quali le eccedenze alimentari, determinate tipologie di medicinali, gli articoli di automedicazione cui le farmacie devono obbligatoriamente dotarsi secondo la farmacopea ufficiale, i prodotti destinati all’igiene della persona e della casa, gli integratori alimentari, i biocidi, i presidi medico chirurgici, i prodotti di cartoleria e da ultimo – con il d.l. 9/2020 - anche i prodotti tessili, per l’abbigliamento e per l’arredamento, i giocattoli, i materiali per l’edilizia e elettrodomestici, oltre che personal computertablete-reader e altri dispositivi per la lettura in formato elettronico.

Nei mesi scorsi era già stata avanzata una proposta simile a quella introdotta dal nuovo decreto, prospettando una modifica della l. 166/2016 sulla donazione di alimenti, specialità medicinali e altri prodotti (cd. Legge Gadda o Legge antisprechi), al fine di estendere le agevolazioni fiscali ivi previste anche alle forniture a titolo gratuito di farmaci nell’ambito dei programmi ad uso compassionevole (la proposta di riforma, che è stata oggetto di ritiro, riguardava la l. 157/2019 di conversione del d.l. 124/2019, recante “disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibiliâ€).

09 Aprile

Alla luce delle richieste pervenute dalle varie parti interessate, AIFA ha fornito ulteriori indicazioni rispetto a quelle del 12 marzo scorso in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19,  valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020.

Aifa richiede che la conduzione degli studi clinici sia gestita secondo principi di buon senso, nella massima tutela dei partecipanti agli studi e mantenendo l’adeguata supervisione da parte degli sperimentatori principali (PI). A tal fine l’Agenzia invita a consultare la “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic†pubblicata sul sito della Commissione Europea, EudraLex Volume 10 Clinical trials.

Con particolare riferimento alle modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali viene precisato che la sottomissione deve avvenire tramite OsSC e, nel caso non sia possibile procedere tale modalità, per blocchi o vincoli tecnici del sistema, può essere utilizzata la modalità transitoria cartacea. Le richieste non sono accettate se inviate tramite e.mail, ad eccezione degli studi su Covid-19, per i quali valgono le indicazioni espresse dall’Agenzia con la circolare pubblicata il 6 aprile scorso (e reperibile sul sito web di Aifa).

Viene poi ribadito che l’attività dei Comitati etici sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali potrà essere svolta anche in modalità telematica, con la frequenza adeguata a gestire le urgenze dell’attuale emergenza.

Laddove si renda necessario adottare provvedimenti indifferibili che modificano l’esecuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche per rispettare le misure in atto a causa del Covid-19, occorrerà presentare ai soli Comitati etici dei centri coinvolti (in cui sono seguiti i pazienti interessati) un emendamento sostanziale notificato, al fine di garantire una accurata tracciatura di tutte le deviazioni e di favorire l’implementazione rapida delle misure senza determinare aggravio ulteriore alle strutture interessate (per maggiori dettagli sulle modalità di comunicazione all’Autorità competente e ai Comitati etici delle azioni intraprese/da intraprendere a tutela dei soggetti in sperimentazione clinica, si rinvia al punto 6 della Guidance sopra citata)

Aifa conferma la possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale, invitando gli sperimentatori e i promotori a prendere in considerazione l’opportunità di limitare le visite a quelle strettamente necessarie di prevedere modalità alternative di consegna del medicinale sperimentale al paziente.

Con riferimento alle attività di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche si richiede inoltre ai Promotori di redigere un piano di valutazione del rischio e ad attuare un piano di azione che tenga conto della necessità di ridurre i contatti non necessari, mentre, per l’effettuazione degli esami clinici, si dovrà optare per strutture private non in possesso di riconoscimento di idoneità a condurre studi clinici (ai sensi del d.m. 19.3.1988) o non autocertificate (ai sensi della Det. Aifa 809/2015) solo se rappresentano l’unica possibilità a tutela della sicurezza dei pazienti. È prevista inoltre la possibilità di rimborsare le spese ai partecipanti dello studio laddove l’implementazione di misure straordinarie per far fronte all’emergenza comporti spese a carico degli stessi.

Sono previste, infine, deroghe alle modalità consuete di ottenimento del consenso informato, ma al contempo viene richiesta l’attuazione di tutte le misure tecniche e organizzative necessarie ad assicurare che le modalità alternative di gestione delle sperimentazioni cliniche siano conformi alla disciplina in materia di protezione dei dati personali (la comunicazione Aifa è disponibile sul sito web dell’Agenzia www.aifa.gov.it, alla Sezione dedicata all’emergenza COVID-19).

08 Aprile

Con il Decreto legge in materia di istruzione adottato il 6 aprile scorso, per far fronte alla situazione eccezionale dettata dall'epidemia da COVID-19, il Governo ha, tra l'altro, stabilito che, qualora si renda necessario a fronte del protrarsi dello stato di emergenza, con uno o più decreti del Ministro dell’università e della ricerca, potranno essere definite, anche in deroga alle vigenti disposizioni normative e in ogni caso nel rispetto delle disposizioni del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 206 volte ad assicurare il riconoscimento delle qualifiche professionali, l’organizzazione e le modalità della prima e della seconda sessione dell’anno 2020 degli esami di Stato di abilitazione all’esercizio delle professioni regolamentate, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 2001, n. 328. Il decreto, in particolare, si riferisce, tra le altre, alle  professioni di odontoiatra, farmacista, veterinario e tecnologo alimentare e precisa che con tali provvedimenti  sarà possibile altresì individuare modalità di svolgimento diverse da quelle ordinarie, ivi comprese modalità a distanza, per le attività pratiche o di tirocinio previste per l’abilitazione all’esercizio delle predette  professioni, nonché per quelle previste nell’ambito dei vigenti ordinamenti didattici dei corsi di studio, ovvero successive al conseguimento del titolo di studio, anche laddove finalizzate al conseguimento dell’abilitazione professionale. Non è, infine, esclusa anche la possibile organizzazione di sessioni uniche di esame. 

08 Aprile

La Commissione europea ha presentato una proposta di Regolamento per posticipare di un anno l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, nonché l'abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, entrambe previste a decorrere dal 26 maggio 2020. 

La Commissione europea ritiene, infatti, che, a causa delle circostanze eccezionali a cui ha dato luogo l'emergenza epidemiologica da Covid-19, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti coinvolti potrebbero non essere in grado di garantire l'attuazione e l'applicazione corrette del Regolamento.

La proposta di Regolamento, presentata dalla Commissione in data 3 aprile 2020, dovrebbe essere approvata dal Consiglio e dal Parlamento entro la fine del mese di maggio, al fine di consentire agli organismi notificati, ai produttori e agli altri operatori di dedicarsi alle priorità connesse all'emergenza sanitaria in corso.

07 Aprile

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato una circolare che individua le procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione di studi e usi compassionevoli, nonché per la definizione delle modalità di adesione agli studi e di acquisizione dei dati, in considerazione di quanto disposto dall’art. 17, co. 5, d.l. 18/2020 (recante “Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVIDâ€).

Con detta circolare vengono, in particolare, fornite indicazioni sulle modalità di presentazione di domande di sperimentazioni cliniche, di studi osservazioni prospettici farmacologici (i quali comprendono unicamente gli studi relativi a farmaci utilizzati nella normale pratica clinica secondo le indicazioni autorizzate) nonché di usi compassionevoli relativi a farmaci per il trattamento da COVID-19 e viene altresì individuata la documentazione minima necessaria che deve essere presentata unitamente alla richiesta. All’Allegato 1 della circolare è disponibile un modello di domanda di sperimentazione (cd. “PROPOSTA STUDIO COVID-19â€).

Tutte le richieste andranno presentate sia ad AIFA sia al Comitato etico nazionale dell’INMI Spallanzani, alle caselle di posta che sono puntualmente indicate nella circolare.

Con specifico riferimento agli usi compassionevoli, AIFA ribadisce nuovamente che solo le richieste relative ai cd. “programmi ad uso terapeutico†(ossia programmi presentati da parte dell’industria farmaceutica, per l’impiego di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole in più pazienti, sulla base di un protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti) devono essere inviate, complete di breve sinossi e protocollo, all’AIFA e al Comitato etico nazionale dell’INMI Spallanzani. Con riferimento, invece, alle richieste per i cd. “usi terapeutici nominali†(ossia  impiego di medicinali nell’ambito dell’uso  compassionevole su base nominale per singoli pazienti, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico definito) viene specificato che tali richieste non devono essere sottoposte per valutazione al Comitato etico nazionale, ma rimangono di competenza dei Comitati etici locali.

Viene, infine, precisato che, al fine di favorire la massima conoscenza e adesione, AIFA pubblica sul proprio sito istituzionale l’elenco aggiornato di tutte le sperimentazioni cliniche e i programmi di uso compassionevole autorizzati da AIFA e approvati dal Comitato etico nazionale, mentre saranno definite in un momento successivo le modalità di accesso da parte dell'Agenzia ai dati raccolti all’interno delle sperimentazioni cliniche, studi osservazionali e programmi di uso compassionevole (la circolare e il relativo allegato sono disponibili sul sito web dell'Agenzia, www.aifa.gov.it, nella sezione “emergenza COVID-19â€).

07 Aprile

Con ordinanze emanate il 3 e il 4 aprile 2020, la Lombardia e il Veneto hanno adottato ulteriori misure per la prevenzione e la gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili fino al 13 aprile 2020.

In particolare, il Presidente della Regione Lombardia, con ordinanza n. 521 del 4 aprile 2020, ha introdotto l'obbligo per chiunque si rechi al di fuori della propria abitazione di utilizzare la mascherina o, in subordine, qualunque altro indumento a copertura di naso e bocca e ha disposto che gli esercizi commerciali al dettaglio di cui è consentita l’apertura in base all'Allegato 1 del d.P.C.m. dell’11 marzo 2020 mettano a disposizione dei clienti, prima dell’accesso, guanti monouso e idonee soluzioni idroalcoliche per le mani.

L'obbligo di utilizzo di guanti e mascherine è stato introdotto, invece, nel territorio della Regione Veneto, con l'ordinanza n. 37 del 3 aprile 2020 (integrata con ordinanza n. 38 del 4 aprile 2020), per tutti i soggetti che hanno accesso agli esercizi commerciali, anche all'aperto.

Inoltre, in aggiunta alle attività di vendita di generi alimentari e di prima necessità individuate nell'Allegato 1 del d.P.C.m. dell’11 marzo 2020, i provvedimenti di entrambe le Regioni consentono il commercio al dettaglio di articoli di cartoleria all'interno degli esercizi commerciali che vendono alimentari o beni di prima necessità già aperti, nonché il commercio al dettaglio di fiori e piante esclusivamente con la modalità della consegna a domicilio. 

Le ordinanze regionali si differenziano, invece, per alcune disposizioni: mentre la Regione Lombardia vieta il commercio effettuato per mezzo di distributori automatici (fatti salvi i distributori automatici di acqua potabile e quelli di latte sfuso) e dispone lo svolgimento in modalità di lavoro agile di alcune attività (quali quelle legali e contabili, degli studi di architettura e d'ingegneria, di ricerca scientifica e sviluppo) e la sospensione di altre (quali quelle di riparazione e manutenzione di computer, telefoni e altre apparecchiature per la casa), ad eccezione degli interventi urgenti, la Regione Veneto stabilisce che sono consentite le opere collegate a stati di emergenza di protezione civile in essere, nonché l'attività di manutenzione del verde su aree pubbliche e private.

06 Aprile

Con circolare prot. n. 11715 del 3 aprile 2020, il Ministero della Salute ha adottato un provvedimento avente ad oggetto l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici  e sui criteri da adottare  nella determinazione delle priorità per l'esecuzione dei test, nonché l'aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. Il Ministero ha osservato che, "sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS CoV 2".  Se è vero che sono stati messi a punto test molecolari rapidi basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero risultati in tempi brevi, è stato osservato che i test sierologici necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa per il loro uso nell'attività diagnostica di infezione in atto da Sars-CoV-2. Secondo il parere del CTS, tali test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS CoV 2, "non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’OMS", per la mancanza di attendibilità dell'esito per una valutazione diagnostica, "in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un'infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente". Inoltre, "l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell'individuo". La circolare, prosegue, indicando i criteri di priorità che devono essere seguiti nell'effettuazione dei test diagnostici da laboratorio, a fronte della ripetuta segnalazione  di carenze nella disponibilità di reagenti necessari  per l'esecuzione degli stessi, nonché fornisce un aggiornamento delle indicazioni relativi alle diagnosi di laboratorio che possono essere effettuate solo presso laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni  secondo le modalità concordate  con il Laboratorio di Riferimento Nazionale  dell'Istituto Superiore della Sanità e le procedure riportate  nella circolare n. 9774 del 20 marzo 2020. In particolare, i laboratori di riferimento regionali  devono svolgere funzione di coordinamento  per i laboratori aggiuntivi, fornendo il loro supporto e le indicazioni necessarie secondo specifici piani regionali. La circolare, riporta, infine, in allegato l'elenco dei kit diagnostici e delle aziende certificate produttrici  e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro "diagnostici in vitro" del CTS, nonché l'allegato riportante l'elenco aggiornato dei laboratori che possono effettuare la diagnosi molecolare su campioni clinici respiratori secondo i protocolli specifici indicati dal'OMS.  

06 Aprile

L’INAIL è nuovamente intervenuto, dopo il messaggio del 17 marzo 2020, con la Circolare n. 13 del 3 aprile 2020 con la quale vengono chiariti meglio gli adempimenti che il datore di lavoro deve porre in essere in conseguenza di contagio da covid-19, avvenuto in occasione di lavoro, da parte dei propri dipendenti, ricordando che l’art. 42, co. 2, del d.l. 18/2020 stabilisce che nei casi accertati di infezione da covid-19, in occasione di lavoro, il medico certificatore redige il consueto certificato di infortunio e lo invia telematicamente all’Inail che assicura, ai sensi delle vigenti disposizioni, la relativa tutela dell’infortunato. Il messaggio INAIL del 17 marzo 2020 aveva già chiarito, ad esempio, che per il personale sanitario ben si può presumere che questi abbia contratto il contagio in occasione della propria attività lavorativa. Con la circolare in commento l’INAIL estende il regime presuntivo anche ai lavoratori che operano in front-office, alla cassa, addetti alle vendite/banconisti, personale non sanitario operante all’interno degli ospedali con mansioni tecniche, di supporto, di pulizie, operatori del trasporto infermi, etc, chiarendo che in tutti questi casi il medico certificatore deve predisporre e trasmettere telematicamente la relativa certificazione medica all’Inail, che prende in carico e assicura la relativa tutela all’infortunato, al pari di qualsiasi altro infortunio. Parimenti, i datori di lavoro pubblico o privato devono “continuare ad assolvere all’obbligo di effettuare, come per gli altri casi di infortunio, la denuncia/comunicazione  ai sensi dall’articolo 53 del d.P.R n. 1124/1965, compilando, nel caso di contagio da covid-19, l’apposito campo “malattia infortunio†presente nell’applicativo relativo alla denuncia di infortunio on-line, che rende facoltativa la compilazione dei campi “data inizio prognosi†e “data fine prognosi. Come disposto all’art. 42 del d.l. 18/2020 e in analogia, ad esempio, agli infortuni in itinere, gli eventi infortunistici da covid-19 non entrano a far parte del bilancio infortunistico dell’azienda in termini di oscillazione in malus del tasso applicato, ma sono attribuiti secondo principi di mutualità, mediante forme di “caricamento†indiretto in sede di determinazione dei tassi medi di lavorazione.

03 Aprile

Deve essere sospesa, in via cautelare, l’efficacia dei provvedimenti dell’Azienda Sanitaria Regionale nella parte in cui dispongono, per i pazienti provenienti da strutture ospedaliere molisane, che il ricovero presso una struttura privata accreditata residenziale possa avvenire anche senza la necessità di effettuare il preventivo tampone per escludere affezioni da Covid-19, sulla base della valutazione effettuata dai medici ospedalieri (imponendo, invece, il tampone solo per i soggetti provenienti da strutture sanitarie di altre Regioni). Così ha disposto il TAR Molise, ritenendo sussistenti i presupposti per concedere la misura cautelare d’urgenza, considerato, in particolare: 

(i) il danno grave ed irreparabile che ne deriverebbe alla struttura residenziale, presso la quale sono ricoverati molti ospiti anziani, laddove dovesse accogliere un paziente senza i preventivi controlli nonché

(ii) la mancanza di adeguata motivazione volta a giustificare il diverso trattamento previsto per i pazienti provenienti dal Molise dai pazienti provenienti da Regioni diverse (TAR Molise, decreto n. 62 del 31.3.2020).

03 Aprile

Il Governo ha espresso parere favorevole alla proposta di emendamento del Pd al decreto “Cura Italia†che, nel contesto legato all’attuale emergenza sanitaria Covid-19, limita la responsabilità civile e penale degli operatori sanitari e delle ASL.
Nello specifico, in ambito civilistico, è proposta l’abolizione, salvo i casi di colpa grave o dolo, della responsabilità delle strutture ospedaliere pubbliche e private e del personale sanitario. Nel dettaglio, il testo dell’emendamento dispone che: «per tutti gli eventi avversi che si siano verificati o abbiano trovato causa durante l’emergenza epidemiologica COVID-19 (…), le strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private e gli esercenti le professioni sanitarie – professionali – tecniche amministrative del Servizio sanitario non rispondono civilmente, o per danno erariale». La proposta tuttavia non riguarda quelle condotte «intenzionalmente finalizzate alla lesione della persona; condotte caratterizzate da colpa grave consistente nella macroscopica e ingiustificata violazione dei principi basilari che regolano la professione sanitaria o dei protocolli o programmi emergenziali predisposti per fronteggiare la situazione in essere; condotte gestionali o amministrative poste in essere in palese violazione dei principi basilari delle professioni del Servizio sanitario nazionale in cui sia stato accertato il dolo del funzionario o dell’agente che le ha poste in essere o che vi ha dato esecuzione». Nella proposta di emendamento viene inoltre chiarito che la sussistenza della colpa grave andrà valutata tenendo conto delle risorse umane e materiali disponibili, del numero di pazienti che necessitano di cure e dell’eterogeneità della prestazione svolta in rapporto al livello di esperienza e specializzazione del singolo operatore.
Quanto invece alla responsabilità penale, fermo quanto previsto dall’art. 590-sexies c.p. sulla responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario, l’emendamento tende a delimitare ai soli casi di colpa grave la punibilità penale del personale sanitario. Più dettagliatamente esso prevede che «la colpa si considera grave unicamente laddove consista nella macroscopica e ingiustificata violazione dei principi basilari che regolano la professione sanitaria o dei protocolli o programmi emergenziali eventualmente predisposti per fronteggiare la situazione in essere» Si attende ora l’approvazione della Commissione Bilancio del Senato, ma è evidente che la ratio sottesa all’emendamento sia quella di far prevalere nell’emergenza sanitaria in atto il concetto solidale di sanità responsabile rispetto al più tradizionale impianto accusatorio della responsabilità sanitaria.

02 Aprile

L’Ispettorato Nazionale del Lavoro (INL) rende pubblica una nota interna del 13 marzo 2020, trasmessa ai dirigenti dello stesso ispettorato, con la quale fornisce importanti indicazioni in merito alla corretta gestione del rischio covid-19 in azienda, con specifico riferimento all’eventuale obbligo per il datore di lavoro di aggiornare il DVR e/o intraprendere altre azioni/procedure per la prevenzione del rischio di contagio. Trattasi, come detto, di una nota interna all’Ispettorato, dalla quale è però possibile trarre utili spunti per meglio interpretare l’attuale contesto normativo emergenziale in punto di adempimenti in tema di salute e sicurezza sul lavoro. Con la nota in commento, infatti, l’INL, dopo aver premesso che è indubbio che ci troviamo di fronte ad una emergenza da ascriversi nell'ambito del rischio biologico inteso nel senso più ampio del termine, che investe l'intera popolazione indipendentemente dalla specificità del rischio lavorativo proprio di ciascuna attività, si è espresso nel senso di ritenere non giustificato, in generale, l’aggiornamento del DVR in relazione al rischio associato all’infezione, in quanto il rischio da covid-19 non può essere ricompreso tra i rischi propriamente riconducibili all’attività lavorativa, precludendo al datore di lavoro di compiere azioni preventive che tengano in considerazione tutti gli aspetti gestionali del rischio da covid-19. Ovviamente, l’INL chiarisce anche che diverso è il caso, ad esempio, degli ambienti di lavoro sanitari o socio-sanitari, ove il rischio biologico è già presente e solo innalzato dal contesto del covid-19, imponendosi in tal caso l’aggiornamento del DVR. Pur avendo escluso, in generale e salvo il contesto sanitario, l’obbligo dell’aggiornamento del DVR, l’INL raccomanda comunque ai datori di lavoro di formalizzare, quindi di lasciare traccia, delle procedure/misure di gestione del lavoro adottate per attuare le raccomandazioni generali impartite dal Governo e delle autorità competenti (lavoro agile, ferie, dotazione di DPI, adozione di modalità di lavoro che garantiscano la distanza interpersonale ecc.), che seppur non costituenti tecnicamente un aggiornamento del DVR ben possono costituire un’appendice del medesimo, oltre ad essere azioni in linea con gli adempimenti di compliance anche in ottica di rispetto della normativa ex d.lgs. 231/2001.

02 Aprile

Per tutta la durata dell’emergenza epidemiologica da Covid 19, i programmi per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT avvengono, previo consenso informato del paziente, nel rispetto delle raccomandazioni eccezionali indicate dal Direttore Generale di AIFA con la Determinazione n. 341/2020, efficace dal 31 marzo.

Per espressa disposizione dell’Agenzia del Farmaco, le nuove raccomandazioni condizionano la somministrazione domiciliare dei farmaci ERT â€œove non siano già state attivate sul territorio modalità di erogazione della terapia in regime domiciliareâ€.

In conformità a quanto stabilito dall’AIFA, per l’attivazione della somministrazione domiciliare dei medicinali ERT è necessario, tra l’altro, che il paziente non abbia mai manifestato reazioni avverse alla terapia in sede ospedaliera nel periodo compreso tra i 6 e i 12 mesi anteriori all’attivazione della somministrazione domiciliare, che sia dimostrata, in caso di paziente affetto da malattia respiratoria cronica, la stabilità della malattia respiratoria e che il medico responsabile dell’infusione domiciliare sia reperibile da parte del team infusionale in modo permanente.

Secondo le nuove indicazioni dell’Agenzia del Farmaco, inoltre, il team infusionale per la somministrazione domiciliare deve essere costituito da un medico esperto della malattia reperibile telefonicamente e da uno o duo infermieri specificamente formati, che conoscano la patologia, il farmaco, le possibili reazioni e i trattamenti correlati. 

Le raccomandazioni di AIFA hanno validità limitata al periodo di durata dell’emergenza, ovvero fino a nuovo provvedimento di modifica o di cessazione anticipata degli effetti della determina; le condizioni per l’attivazione della somministrazione domiciliare, inoltre, hanno carattere eccezionale e, quindi, derogatorio rispetto a quanto stabilito con le determinazioni di definizione di rimborsabilità e prezzo delle specialità medicinali ERT indicate nelle premesse della determina, le quali, per quanto non specificamente derogato, rimangono pienamente efficaci.   

01 Aprile

In data 30 marzo 2020 l’Associazione Bancaria Italiana e le principali sigle sindacali hanno sottoscritto una “convenzione in tema di anticipazione sociale in favore dei lavoratori destinatari dei trattamenti di integrazione al reddito†previsti dal d.l. 18/2020 (cassa integrazione ordinaria, assegno ordinario FIS e cassa integrazione in deroga), con la finalità di attivare un intervento rapido volto a sostenere il reddito dei lavoratori che subiscono riduzioni o sospensioni di attività lavorativa nelle more del pagamento diretto da parte dell'Inps, quindi in tutti i casi in cui l'azienda non anticipa direttamente le indennità di cassa integrazione o l’assegno ordinario ai propri lavoratori. Nello specifico, l’anticipazione consiste nel pagamento in favore del dipendente di una somma pari ad un importo massimo forfettario di 1400 euro, parametrati a 9 settimane di sospensione a zero ore, quindi con una ri-proporzione in caso di durata inferiore, mediante lo strumento dell’apertura di credito, che cessa con il successivo versamento da parte dell'Inps del trattamento di integrazione salariale. La convenzione si applica ai lavoratori che hanno subito una sospensione a zero ore dell'attività lavorativa e che sono in attesa del pagamento diretto da parte dell'Inps (se l'azienda ha optato per il pagamento diretto o se questo rappresenta l'unica modalità di erogazione dell'indennità, come nel caso della cassa in deroga). Una volta che il dipendente ha ricevuto il pagamento da parte dell’INPS dovrà restituire la provvista alla banca e il datore di lavoro è costituto responsabile in solido verso la banca nel caso di mancata restituzione da parte del lavoratore.

30 Marzo

L’articolo 31 del d.l. 9/2020 (recante “misure urgenti di sostegno per le famiglie, i lavoratori, e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19â€), ha innovato il campo di applicazione della legge 166/2016 sulla donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazioni degli sprechi (cd. “Legge Gadda†o “Legge anti-sprechiâ€), estendendo alcune agevolazioni fiscali - ai fini IVA e delle imposte dirette - a determinate cessioni gratuite di prodotti non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione. Viene, inoltre, prevista la possibilità, per il donatore e per l’ente donatario di incaricare, per loro conto e ferme restando le rispettive responsabilità, un soggetto terzo per gli adempimenti – per il donatore - di comunicazione riepilogativa e – per il donante - di dichiarazione trimestrale dei beni ricevuti gratuitamente. 

In particolare, le nuove disposizioni ampliano le categorie dei beni per le quali non opera la presunzione di cessione di cui al DPR n. 441/1997; beni tra i quali sono già compresi alcune tipologie di medicinali (così come individuati dall’art. 2, lett. g-bis) della legge 166/016), le eccedenze alimentari, nonché a seguito della legge di bilancio 2018, gli articoli di automedicazione cui le farmacie devono obbligatoriamente dotarsi secondo la farmacopea ufficiale e i prodotti destinati all’igiene della persona e della casa, gli integratori alimentari, i biocidi, i presidi medico chirurgici, i prodotti di cartoleria e di cancellerie non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione. 

L’agevolazione fiscale si applica ora anche alle cessioni gratuite dei prodotti tessili, per l’abbigliamento e per l’arredamento, dei giocattoli, dei materiali per l’edilizia e degli elettrodomestici, oltre che dei personal computer, tablet, e-reader e altri dispositivi per la lettura in formato elettronico, non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione per imperfezioni, alterazioni, danni o vizi che non ne modificano l’idoneità all’utilizzo o per altri motivi similari (ricordiamo, solo per completezza, che la l. 15/2020 dello scorso febbraio aveva esteso le predette agevolazioni fiscali anche ai libri e ai relativi supporti integrativi non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione). 

Inoltre, l’art. 31 d.l. 9/2020 aggiunge il comma 3 bis al predetto art. 16 l. 166/2016, prevedendo la possibilità, per il donatore e l'ente donatario, di incaricare un soggetto terzo di adempiere per loro conto, ferma restando la responsabilità dei predetti soggetti, agli obblighi di cui alle lettere b) e c) del comma 3, ossia:

  • per il donatore: alla trasmissione telematica agli uffici dell’Amministrazione finanziaria o della Guardia di finanza dei riepiloghi delle cessioni agevolate effettuate nel mese solare, anche con riferimento al loro valore calcolato sulla base dell’ultimo prezzo di vendita;
  • per l’ente donatario: al rilascio di un’apposita dichiarazione trimestrale rilasciata al donatore relativa alle cessioni ricevute, con l’impegno di utilizzare i beni stessi in conformità alle proprie finalità istituzionali.

La Legge Gadda viene, dunque, ulteriormente ampliata per permettere ad altre tipologie di beni di essere ceduti, usufruendo delle agevolazioni fiscali contemplate dalla norma, al fine di favorire un rilancio della solidarietà sociale in questo delicato contesto che chiede uno sforzo comune per superare un momento particolarmente difficile. Non è invece andata a buon fine la proposta dei mesi scorsi di estendere le predette agevolazioni fiscali anche alle forniture a titolo gratuito di farmaci nell’ambito dei programmi ad uso compassionevole di cui al d.m. 7 settembre 2017 (la proposta di riforma, che è stata oggetto di ritiro, riguardava la l. 157/2019 di conversione del d.l. 124/2019, recante “disposizioni urgenti in materia fiscale e per esigenze indifferibiliâ€).

Non dimentichiamo, infine, che in relazione alle molteplici manifestazioni di solidarietà pervenute, l’art. 99 d.l. 18/2020 (contenente ulteriori misure di potenziamento del SSN e di sostegno economico per le famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19) introduce ulteriori agevolazioni al fine di facilitare il flusso delle erogazioni liberali a sostegno delle Amministrazioni impegnate in questa difficile situazione.

30 Marzo

In data 28 marzo 2020 l’INPS ha emanato la Circolare n. 47, con la quale sono stati forniti i primi chiarimenti per l’accesso agli ammortizzatori sociali previsti dal decreto legge 18/2020. Con riferimento alla nuova cassa integrazione ordinaria, l’INPS ha intanto chiarito che per l’accesso a tale strumento occorre verificare se l’azienda rientra o meno tra quelle indicazione all’art. 10 del d.lgs. 148/2015 per l’accesso alla CIGO (imprese industriali, cooperative di produzione e lavoro e agricole), mentre per la concessione all’assegno ordinario occorre essere iscritti al Fondo di Integrazione Salariale (FIS), quindi, di regola, essere un’impresa con più di 5 dipendenti non rientrante nel campo di applicazione della CIGO e della CIGS e che non partecipa ad altro fondo di solidarietà bilaterale. Per l’accesso alla CIGO e all’assegno ordinario con causale “COVID-19 nazionale†non si paga il contributo addizionale, non va dimostrata la transitorietà dell’evento di sospensione (quindi non occorre presentare la cd relazione tecnica) e non occorre che i dipendenti da sospendere abbiano terminato le ferie maturate. Il pagamento della CIGO e dell’assegno ordinario avviene, di regola, mediante anticipo da parte del datore di lavoro e successivo recupero a conguaglio, a meno che il datore di lavoro non dimostri di trovarsi in una situazione di emergenza tale da dover richiedere il pagamento diretto da parte dell’INPS. La Circolare chiarisce anche che le aziende con unità produttive site nei comuni dell’Allegato 1 al d.P.C.m. 1 marzo 2020 o per lavoratori ivi residenti, la CIGO e l’assegno ordinario di cui al d.l. 18/2020 si aggiungono agli ammortizzatori sociali già previsti dall’art. 13 del d.l. 9/2020 con causale “EMERGENZA COVID-19 d.l. 9/2020â€: per tali aziende sarà pertanto possibile cumulare le 9 settimane di CIGO/FIS ex d.l. 18/2020 con le 13 settimane del d.l. 9/2020. L’INPS ricorda inoltre che l’assegno di CIGO/FIS sostituisce l’eventuale indennità di malattia. Con riferimento alle aziende fuori campo applicazione CIGO/FIS ma rientranti invece nel sistema di CIGS, la circolare precisa che per tali aziende lo strumento speciale è la cassa in deroga e che anche le aziende che hanno in corso una CIGS possono “convertirla†in CIGO solo se rientrano nel campo di applicazione della CIGO, altrimenti devono chiedere la cassa in deroga. Rientrano, ad esempio, nella cassa in deroga e dovranno quindi presentare la relativa domanda alle regioni, le imprese classificate come commerciali con più di 50 dipendenti (a meno che non siano aziende plurilocalizzate in almeno 5 regioni, in tal caso la domanda sarà presentata al Ministero del Lavoro e gestita a livello centrale mediante provvedimento di concessione reso nel termine di 30 giorni). L’INPS ha inoltre chiarito che la cassa in deroga ex d.l. 18/2020 si aggiunge ai trattamenti in deroga già previsti dal precedente d.l. 9/2020, ivi compresi quelli delle regioni Lombardia, Emilia-Romagna e Veneto. Per gli ammortizzatori sociali in deroga si attua il sistema del pagamento diretto senza anticipazione da parte del datore di lavoro, ma i datori di lavoro dovranno inviare all’INPS il modello SR 41 entro sei mesi dalla fine del periodo di paga.

27 Marzo

L’AGCM ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del consumatore, dal momento che il professionista sfrutta l’allarme suscitato dal costante aumento del numero dei soggetti contagiati dal COVID-19 e dal rischio di mortalità conseguente alla contrazione del virus, nonché dalla diffusione di notizie circa le presunte difficoltà di approvvigionamento di “tamponi†da parte delle strutture sanitarie pubbliche.

Nelle more del procedimento, l’Autorità ha disposto, in via cautelare, l’oscuramento del sito e la sospensione di ogni comunicazione commerciale diretta a promuovere il test, ritenendo sussistenti le esigenze di estrema gravità, urgenza e indifferibilità che legittimano l’adozione di misure cautelari, data la gravità delle pratiche commerciali contestate che, facendo leva sull’esponenziale diffusione del COVID-19, sfruttano la tragica pandemia in atto per orientare i consumatori all’acquisto del prodotto commercializzato. 

L’AGCM si è mosso nei medesimi termini sopra descritti anche nei confronti di un professionista che diffondeva, su un sito, comunicazioni commerciali dirette a promuovere una farmaco quale “unico rimedio di combattere il Coronavirus (COVID-19)â€, ritenendo che il complessivo contesto narrativo sembrerebbe far leva sulla tragica pandemia in atto per orientare i consumatori all’acquisto, nonché nei confronti di un altro professionista (nota influencer), che ha diffuso attraverso profili Istagram comunicazioni pubblicitarie che invitavano all’acquisto di prodotti detergenti e cosmetici e di un “Integratore Antiviraleâ€, utilizzando l’hashtag #coronavirus e vantando infondate capacità antivirali e di contrasto alla COVID-19 (i provvedimenti dell’AGCM sopra richiamati sono disponibili sul sito web dell’Autorità, www.agcm.it, e sono stati resi rispettivamente nei procedimenti n. PS11727 avviato il 24 marzo 2020, n. PS11723 avviato il 17 marzo 2020 e n. PS11722 avviato il 22 marzo 2020).

27 Marzo

Con avviso del 26 marzo 2020 pubblicato sul proprio sito web, Aifa ha fornito alcune precisazioni in merito all’applicazione dell’art. 17 d.l. 18/2020 (recante “disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l’emergenza epidemiologica da COVIDâ€), che prevede misure speciali per gli studi sperimentali e gli usi compassionevoli di medicinali per pazienti con COVID-19.

In particolare, Aifa, con riferimento all’uso compassionevole, ha richiamato le seguenti definizioni:

  • programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti (secondo il DM 7/9/2017);
  • uso terapeutico nominale: tutti gli altri impieghi di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco;

precisando che l’art. 17 si applica unicamente alle richieste che ricadono nel primo caso, ovvero ai programmi di uso terapeutico, mentre i programmi di uso terapeutico nominale restano, invece, assoggettati alla normativa vigente e rimangono, quindi, di competenza dei Comitati Etici locali.

Vengono, poi, fornite indicazioni operative sull’avvio dei programmi di uso terapeutico, ricordando che il Comitato Etico unico nazionale individuato dalla norma è l’INMI L. Spallanzani di Roma, che formulerà il proprio parere in maniera unica con procedura di urgenza, il quale sarà immediatamente applicabile per tutti i centri e tutti i pazienti trattati.

Aifa indica, inoltre, i documenti per l’importazione di stock dei farmaci inclusi nei programmi di suo compassionevole per COVID-19, per agevolare l’attivazione in tempi brevissimi dei trattamenti di emergenza.

Infine, l’Agenzia ha cura di precisare che le notifiche di tutti i pazienti trattati con uso compassionevoli devono essere inviate solo ad Aifa stessa dal Comitato Etico competente per la struttura in cui avviene il trattamento, senza necessità di una ulteriore approvazione (l’avviso è disponibile sul sito web di Aifa, al seguente link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-precisazioni-su-definizioni-di-uso-compassionevole-e-relative-applicazioni-del-decreto-legislativo-18-2020).

26 Marzo

In data 24 marzo 2020 è stato sottoscritto un Protocollo d'intesa tra la Regione Lazio, il Ministro della Salute, il Ministro dell'Università e della Ricerca scientifica, il Consiglio Nazionale delle Ricerche e l'IRCCS Spallanzani per l'individuazione di un vaccino contro il COVID-19, con stanziamento di 8 milioni di euro a tal fine (5 milioni a carico della Regione Lazio, trasferiti allo Spallanzani, e 3 milioni a carico del Ministero dell'Università e della Ricerca scientifica).
Impegno comune delle istituzioni e degli enti di ricerca coinvolti è di mettere a disposizione competenze, professionalità, strutture, risorse umane e finanziarie, collaborando, cooperando e mettendo in atto ogni azione possibile per il raggiungimento dell'obiettivo concreto.
Il CNR e l'IRCCS Spallanzani sono autorizzati, in stretta collaborazione e cooperazione e per le rispettive competenze, ad avviare ogni azione e attività scientifica, tecnica e gestionale per trovare il vaccino contro il Covid-19. 
La conduzione della ricerca sarà monitorata da un Comitato internazionale che sarà individuato congiuntamente da CNR e IRCCS Spallanzani di concerto con i due Ministeri. 
Il Ministero dell'Università e della Ricerca e il Ministero della Salute si impegnano a sostenere l'intervento con iniziative di supporto e facilitazione, ed anche con l'eventuale coinvolgimento degli altri enti di ricerca vigilati e delle università.
La Regione Lazio, a sua volta, si impegna a mettere a disposizione la propria organizzazione e le strutture territoriali, e in particolare quelle sanitarie, anche garantendo il rilascio delle necessarie autorizzazioni per l'esecuzione del Protocollo.
Il Protocollo d'intesa resta in vigore due anni al fine di consentire il completamento delle attività di ricerca e il raggiungimento degli obiettivi scientifici.

25 Marzo

L'Agenzia Europea per i Medicinali invita i consumatori a prestare particolare attenzione nell'acquisto online di medicinali, evitando i siti web non autorizzati e altri venditori che facciano leva sulle preoccupazioni e sulle paure correlate alla pandemia in corso.

Secondo l'EMA, alcuni venditori potrebbero indurre i consumatori a credere che i loro prodotti siano in grado di trattare o prevenire il COVID-19 ovvero potrebbero far credere di avere accesso a medicinali che altrimenti non sarebbero disponibili facilmente, vendendo, in realtà, medicinali falsificati.

Per tali ragioni, l'Agenzia raccomanda ai cittadini europei di acquistare medicinali solamente presso una farmacia locale o una farmacia online debitamente autorizzata, che presenti sul sito il logo previsto dalla normativa europea, e ricorda che, al momento, non esistono cure autorizzate per il virus COVID-19.

Infine, l'EMA ha individuato le regole da seguire per acquistare medicinali in sicurezza:

·        I medicinali falsificati possono provocare gravi danni

·        Quando acquisti farmaci sul web rivolgiti solo a venditori online registrati

·        Controlla che la farmacia/parafarmacia online riporti il logo comune

·        Clicca sul logo e verifica che sia registrata nell'elenco di quelle autorizzate dall'Autorità nazionale

·        Non esistono medicinali autorizzati per curare o prevenire la malattia da Covid-19. Non acquistare medicinali online pubblicizzati per questo scopo! In caso di sintomi, consulta il tuo medico o segui le indicazioni fornite dalle autorità sanitarie

25 Marzo

Con decreto del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, assunto di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, in data 24 marzo 2020 si è proceduto con il riparto e l’assegnazione degli importi destinati alle singole regioni per il finanziamento degli interventi di cassa integrazione in deroga, di cui all’art. 22 del d.l. 18/2020. Il Ministero ha precisato che il riparto è stato individuato sulla base della quota regionale del numero dei lavoratori potenzialmente beneficiari del trattamento in deroga (Lombardia e Lazio sono le regioni con la quota maggiore). Con riferimento ai datori di lavoro aventi più unità produttive sul territorio nazionale, il Ministero ha chiarito che qualora la sospensione dell’attività lavorativa coinvolga lavoratori di più unità produttive site in cinque o più regioni o province autonome, ai fini del coordinamento delle procedure il trattamento di cassa in deroga è riconosciuto direttamente dal Ministero del lavoro, che agisce, in tal caso, per conto delle singole Regioni interessate. Si tratta di una precisazione molto importante che permette alle aziende con unità produttive situazione in più regioni di avere un unico interlocutore (il Ministero) al quale presentare domanda di cassa in deroga. Con il decreto in commento il Ministero ha anche ribadito che il trattamento di cassa in deroga ex art. 22 d.l. 18/2020 si aggiunge a quello eventualmente istituito dalle regioni Lombardia, Veneto e Emilia-Romagna, ai sensi del precedente art. 17 del d.l. 9/2020.

23 Marzo

Tra le diverse Regioni che hanno adottato ulteriori misure rispetto a quelle previste dai provvedimenti emanati a livello nazionale, vi è la Lombardia, che è intervenuta con un'ordinanza firmata dal Presidente Fontana il 21 marzo 2020, successivamente integrata e parzialmente modificata con ulteriore ordinanza del 22 marzo 2020.

Tra le misure introdotte con l'ordinanza n. 514 del 21 marzo 2020, la Regione ha vietato gli spostamenti in entrata e in uscita dal territorio regionale (ad eccezione di quelli motivati da comprovate esigenze lavorative, situazioni di necessità o motivi di salute), nonché gli assembramenti di più di due persone nei luoghi pubblici, prevedendo, per la violazione di tale divieto, l'applicazione di una sanzione amministrativa pari a 5.000 euro. 

Sono, inoltre, sospese alcune attività, quali quelle di commercio al dettaglio (fatta eccezione per le attività di vendita di generi alimentari individuate dall'Allegato 1 dell'ordinanza) e di ristorazione, i servizi inerenti la cura della persona e le attività artigianali di servizio (ad eccezione dei servizi di pubblica utilità o indifferibili e di quelli necessari al funzionamento delle unità produttive rimaste in attività) e sono chiuse altre attività, quali quelle degli studi professionali (ad eccezione di quelle relative ai servizi indifferibili ed urgenti o sottoposti a termini di scadenza) e degli uffici pubblici (fatta salva l’erogazione dei servizi essenziali e di pubblica utilità). Restano aperte, invece, oltre alle edicole e ai tabaccai (per la sola vendita di generi di monopoli e di valori bollati), anche farmacie e parafarmacie, garantendo, in ogni caso, la distanza interpersonale di un metro.

L'ordinanza raccomanda di provvedere alla rilevazione della temperatura corporea dei clienti presso i supermercati e le farmacie, oltre che degli operatori sanitari prima dell’inizio del turno di lavoro presso le strutture sanitarie, dei dipendenti dei luoghi di lavoro, se aperti, e di tutti coloro sottoposti a verifica del rispetto dei divieti da parte delle Forze dell’Ordine.

Le disposizioni di cui all'ordinanza n. 514 del 21 marzo 2020 producono effetto dal 22 marzo 2020 fino al 15 aprile 2020.

23 Marzo

È stato pubblicato sulla GU 76/2020, ed è in vigore da oggi, il d.P.C.m. 22 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull’intero territorio nazionaleâ€, con il quale il Governo ha disposto la sospensione di tutte le attività produttive industriali e commerciali, salvo che queste possano organizzare il lavoro con modalità da remoto, fatta comunque eccezione per: 1) imprese  con assegnato uno dei codici Ateco indicato nell’allegato 1 al d.P.C.m, 2) per quelle che erogano servizi pubblici essenziali e di pubblica utilità, 3) per quelle che effettuazione produzione, trasposto, commercializzazione e consegna di farmaci, dispositivi medico-chirurgici, tecnologia sanitaria, prodotti agricoli e alimentari. Il medesimo d.P.C.m. consente, inoltre, la continuazione di tutte le attività “funzionali ad assicurare la continuità delle filiere delle attività†rientranti nei codici Ateco e/o di quelle che erogano servizi pubblici essenziali e di pubblica utilità, che possono quindi continuare ad operare ma previa comunicazione al Prefetto della provincia ove è ubicata l’attività operativa, indicando le imprese e le amministrazioni, escluse dalla sospensione dell’attività, in favore delle quali sono erogati i servizi strumentali alla continuità delle stesse attività non sospese. L’ultimo intervento del Governo giunge a distanza di due giorni dai primi importanti chiarimenti INPS in merito all’attivazione degli ammortizzatori sociali speciali, di cui al precedente d.l. 18/2020. In particolare, con messaggio n. 1287 del 20 marzo 2020 l’INPS ha chiarito, tra l’altro, che per quanto riguarda la presentazione della domanda di CIGO non occorre dimostrare la transitorietà dell’evento di sospensione, quindi si può omettere la relazione tecnica e si può procedere solo con il caricamento dell’elenco dei lavoratori da sospendere. Non si dovrà, inoltre, pagare alcun contributo addizionale e l’INPS non terrà conto del requisito dell’anzianità aziendale “minimaâ€. L’Istituto ha altresì precisato che tutte le aziende che finanziano la CIGS, ma che sono fuori campo di applicazione CIGO (ad esempio le aziende commerciali con più di 50 dipendenti, tra cui molte aziende farmaceutiche prive di stabilimenti di produzione), dovranno fare domanda di cassa integrazione in deroga, “passando†per i canali regionali che saranno attivati dalle singole Regioni (per queste domande, che sono accolte in base all’ordine cronologico di presentazione e fino a esaurimento fondi, vale la regola dell’intervento diretto da parte dell’INPS, previo inoltro del modello SR.41) ovvero, in alternativa, valutare di accedere alla CIGS con causale “crisi aziendaleâ€, seguendo le procedure ordinarie, tra cui la consultazione sindacale “non semplificataâ€, anche se tale ultima ipotesi non ha ancora ricevuto formalmente l’avallo dell’INPS.

20 Marzo

Per far fronte all'emergenza epidemiologica da Covid-19 e limitare al massimo gli spostamenti, al fine di ridurre il  rischio di contagio, il Capo Dipartimento della Protezione Civile ha adottato nella giornata di ieri una ordinanza che consente ai cittadini di ottenere dal proprio medico il "Numero di ricetta elettronica", senza che si renda più necessario ritirare fisicamente il promemoria cartaceo. Nel momento in cui il medico prescrittore genera la ricetta elettronica, l'assistito ha la possibilità di chiedere il rilascio del promemoria cartaceo o il numero della ricetta elettronica, con tre differenti modalità: a) può indicare al medico una casella di posta elettronica certificata o ordinaria, alla quale può chiedere che sia inviato il promemoria; b) può indicare al medico  il numero di telefono mobile a cui farsi inviare il numero di ricetta elettronica via SMS o applicazione per telefonia mobile che consenta l'invio di immagini e messaggi; c) può indicare al medico il proprio di numero di telefono, al quale farsi contattare per la comunicazione del numero di ricetta elettronica. 

Nel provvedimento sono, altresì, indicate ulteriori modalità operative per farmacie e ASL per la dispensazione  di farmaci distribuiti in modalità diverse dal regime SSN e per i medicinali che presuppongono un controllo ricorrente dei pazienti.     

19 Marzo

Si segnala che tra le misure speciali volte al rafforzamento del sistema sanitario per supportare cittadini e imprese nella fase di emergenza dettata dall'epidemia da Covid-19, introdotte dal  D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, recante le "Misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19", l'art. 14 di tale decreto dispone che la misura di cui all'articolo 1, comma 2, lettera h) del decreto - legge 23 febbraio 2020 n. 6, ovvero l'applicazione della misura della quarantena con sorveglianza attiva agli individui che hanno avuto contatti stretti con casi confermati di malattia infettiva diffusiva,"non si applica ai dipendenti delle imprese che operano nell'ambito della produzione e dispensazione dei farmaci e dei dispositivi medici e diagnostici nonché delle relative attività di ricerca e della filiera integrata per i subfornitori". I lavoratori impiegati in tali imprese sono tenuti a sospendere l'attività nel caso di sintomatologia respiratoria o esito positivo per Covid -19.

Per effetto di tale disposizione, oltre alle imprese che producono farmaci e dispositivi medici, distributori e subfornitori, l'esenzione si estende anche a farmacie ed esercizi commerciali che dispensano farmaci ex art. 5 Decreto Bersani, a fronte delle rilevanza pubblica del servizio che garantiscono alla popolazione.  

19 Marzo

Con il "decreto Cura Italia" (d.l. 18/2020, in G.U. n. 70 del 17 marzo 2020) sono state adottate anche disposizioni urgenti in tema di sperimentazione di medicinali e dispositivi medici, al fine di fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19.

 In particolare, l'art. 17 del decreto stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza dichiarato dalla delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli di medicinali per pazienti affetti da COVID-19, al fine di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili. 

E' altresì previsto che i protocolli di studio siano oggetto di una preliminare valutazione da parte della Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA e che, anche sulla base di tale valutazione, il Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, in qualità di Comitato etico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19, esprima il parere nazionale, che viene comunicato alla CTS e da quest’ultima pubblicato sul proprio sito web. Inoltre, il Comitato acquisisce dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti con COVID-19, nonché eventuali emendamenti e richieste dei medici per gli usi compassionevoli. 

Infine, in deroga alle vigenti procedure in materia di acquisizione dei dati ai fini della sperimentazione, l’AIFA, sentito il Comitato etico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19 (ossia, il comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma), pubblicherà entro il 27 marzo 2020 una circolare recante le procedure semplificate per l'acquisizione dei dati nonché, per le modalità di adesione agli studi.

18 Marzo

È stato pubblicato sulla GU 70/2020, ed è in vigore da ieri, il Decreto Legge n. 18/2020 recante “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19â€, con il quale il Governo interviene nuovamente con misure speciali volte a rafforzare il sistema sanitario e a supportare cittadini e imprese in questa fase di emergenza. Molte e importanti sono le misure introdotte dal Governo, come il potenziamento delle reti di assistenza territoriale anche tramite accordi con i soggetti della sanità privata in deroga ai limiti di spesa regionali, gli incentivi per la produzione e la fornitura di dispositivi medici, l’obbligo di permanenza in servizio del personale sanitario che ha maturato i requisiti per la pensione, la previsione di norme speciali per la professione sanitaria, come la possibilità per il SSN di trattenere in servizio medici e operatori sanitari aventi i requisiti per l’accesso a pensione e l’accesso alla professione medica solo con la laurea magistrale a ciclo unico (classe LM/41), previa acquisizione del giudizio di idoneità. Sul fronte dell’occupazione il decreto legge riordina la disciplina degli ammortizzatori sociali speciali e in deroga, dalla possibilità di accedere alla CIGO/FIS senza il rispetto dei termini di preavviso per la domanda di sospensione e senza la procedura sindacale, sostituita da un rapido esame congiunto, alla possibilità per le aziende fuori campo CIGO/FIS di accedere alla cassa in deroga regionale fino a nove settimane di durata. Vengono inoltre introdotti speciali congedi e permessi retribuiti al 50% per i lavoratori con figli fino a 12 anni e altri permessi non retribuiti se si hanno figli fino a 16 anni. 

18 Marzo

Aifa sta, giorno dopo giorno, adottando adeguate misure al fine di far fronte alla particolare situazione di emergenza e contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID-19, tenendo costantemente aggiornata la situazione attraverso le comunicazioni pubblicate sul proprio sito web. 

In particolare, l’Agenzia ha esteso per un periodo di novanta giorni la validità dei piani terapeutici che risultano in scadenza nei mesi di marzo e aprile 2020 e, in considerazione della necessità di ridurre gli adempimenti a carico dei medici e dei farmacisti che operano all'interno delle strutture sanitarie, al fine di svincolarne l’operatività quotidiana a favore di una maggiore focalizzazione nella gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, ha previsto la possibilità di posticipare sino ad un massimo di novanta giorni l’inserimento obbligatorio dei dati relativi ai trattamenti con medicinali soggetti a monitoraggio tramite registro Aifa (comunicati, rispettivamente, dell’11 e del 12 marzo 2020). 

Sono state, inoltre, previste agevolazioni per la presentazione della documentazione integrativa relative a nuove AIC/estensione dell'AIC, variazioni e rinnovi dell'AIC e modalità straordinarie per la presentazione delle domande relative a CPP e importazioni parallele e, con comunicato del 12 marzo scorso, sono state fornite indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici durante il periodo di emergenza. In particolare, per le domande di autorizzazione di sperimentazioni e emendamenti sostanziali sottomesse tramite OsSC è consentito il differimento dell’invio della documentazione cartacea ed è previsto un canale telematico ad hoc per la per la sola sottomissione di sperimentazioni cliniche inerenti il trattamento in generale del COVID-19. È stata, poi, prevista la possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale (ad esempio attraverso la spedizione del farmaco a casa, esami presso laboratori locali, servizi di home nursing), previo invio per notifica di un emendamento sostanziale per implementazione immediata (segnalando il carattere di urgenza correlato all'emergenza in oggetto) ai soli Comitati etici di riferimento, le cui sedute dei potranno essere svolte anche in modalità web-conference o attraverso altra tipologia telematica, con la frequenza adeguata a gestire le urgenze dell’attuale emergenza. 

L’Agenzia ha, altresì, costituito un’unità di crisi per l’emergenza COVID-19 impegnata principalmente su quattro fronti, ossia (i) utilizzo off label di farmaci, (ii) ricerca e sviluppo e accesso a farmaci sperimentali, (iii) elaborazione delle linee guida nazionali di management in collaborazione con la Protezione Civile e INMI Lazzaro Spallanzani, nonché (iv) contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero, con attività volte a facilitare l’importazione dei prodotti cd. “criticiâ€.  

Nell'ambito dell'unità di crisi, sono già state intraprese alcune tempestive azioni per favorire l'accesso precoce alle terapie e facilitare la conduzione di studi clinici sull'efficacia e la sicurezza delle nuove terapie utilizzate per il trattamento dell'infezione da COVID-19, come, ad esempio, l'inserimento a carico del SSN (in deroga alla l. 648/1996) dell'uso off label dei medicinali utilizzati per detto trattamento (le comunicazioni relative alle iniziative avviate dall'Agenzia sono disponibili sul sito web, alla pagina dedicata all'emergenza COVID-19: www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19).

16 Marzo

In data 14 marzo 2020 le principali organizzazioni sindacali hanno siglato un Protocollo “di regolamentazione delle misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoroâ€, che dovrà ora essere recepito in un atto del Governo affinché assuma valore di legge, fermo restando che già ora vale come linea guida per i datori di lavoro, con l’obiettivo di agevolare le imprese nell’adozione di misure di sicurezza anti-contagio negli ambienti di lavoro e, in generale, fornire linee di indirizzo uniformi per la gestione della forza lavoro in questa situazione di emergenza. La prevenzione passa prima di tutto a partire dagli accorgimenti da assumere all’atto dell’ingresso dei dipendenti in azienda, ai quali potrà essere, ad esempio, controllata la temperatura corporea anche avvalendosi di modalità semplificate in punto di adempimenti privacy. Rispetto al tema assai delicato dei dispositivi di protezione individuale (DPI), il Protocollo richiama l’importanza di applicare le linee guida dell’OMS e, data l’oggettiva difficoltà di reperire in commercio alcuni DPI, come le mascherine, si legittima l’utilizzo di presidi aventi requisiti diversi da quelli indicati dall’OMS. Sempre in tema di misure di prevenzione, il Protocollo richiama l’importanza di adottare modalità di lavoro che assicurino la distanza tra persone di almeno un metro e, se ciò non risultasse possibili, l’adozione di DPI quali mascherine, guanti, cuffie ecc. Viene inoltre ribadito come si debba disporre la chiusura di tutti i reparti, diversi dalla produzione o, comunque, di quelli dei quali è possibile il funzionamento mediante il ricorso allo smart work, o comunque a distanza, anche attivando sistemi di turnazione che riducano la presenza fisica del personale in sede. In tema di sorveglianza sanitaria il Protocollo afferma la necessità che questa continui ad essere garantita e che, pertanto, prosegua l’attività medica corrente, tenuto conto che tale attività  rappresenta una ulteriore misura di prevenzione di carattere generale, utile anche a intercettare possibili casi e sintomi sospetti del contagio.

12 Marzo

È stato pubblicato sulla GU n. 64/2020, ed è in vigore da oggi, il d.P.C.m. 11 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionaleâ€, con il quale il Governo ha ulteriormente raccomandato, per le imprese ma in generale per tutte le attività professionali: i) “il massimo utilizzo†dello smart working (lavoro agile) ii) l’incentivazione delle ferie e dei congedi retribuiti iii) la sospensione dei reparti aziendali non indispensabili alla produzione. Con il medesimo provvedimento il Governo ha inoltre disposto, sempre in forma di raccomandazione, iv) l’adozione da parte dei datori di lavoro di “protocolli di sicurezza anti-contagioâ€, nonché l’“adozione di strumenti di protezione individuale†nel caso in cui non fosse possibile rispettare la distanza di un metro tra le persone, ritenuta “come principale misura di contenimentoâ€, v) provvedendo altresì al compimento di “operazioni di sanificazione dei luoghi di lavoro†anche con l’utilizzando a tal fine di ammortizzatori sociali, ad esempio qualora l’operazione di sanificazione comporti una sospensione a rotazione di uffici o reparti.

11 Marzo

Alla luce dello stato di emergenza dichiarato dal Consiglio dei Ministri il 31 gennaio 2020 e delle misure adottate dal Governo, dalle Regioni e dalle autorità locali competenti al fine di contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID -19, anche Aifa sta adottando adeguate misure organizzative per far fronte alla situazione di emergenza.

In particolare, nella giornata di ieri, l’Agenzia ha pubblicato, sul proprio sito web, l’avviso sulla “deroga alla tempistica prevista per l’implementazione delle Pratiche di Modifica del Materiale Promozionale†prevista dal Manuale Utente Ruolo Azienda Ver. 2.1.1 del 7.2.2020, al paragrafo 2.4.4 rubricato “acquisizione pratica di Modifica MP†(sino al termine dell’emergenza, l’indicazione sulla data di implementazione - che deve essere posteriore a decimo giorno successivo a quello di presentazione della pratica di modifica sul Front End  - cessa di essere valida e le modifiche, relative ad esempio alle modalità di divulgazione del materiale promozionale, potranno essere implementate immediatamente).

Inoltre, è sempre di ieri l’annuncio della sospensione sino al 3 aprile p.v. del Servizio Notifiche Atti Amministrativi, mentre stamane l’Agenzia ha comunicato la posticipazione d'ufficio di tutti gli eventi con data di svolgimento ricompresa nel periodo 8 marzo - 3 aprile c.a. ad una data fittizia, al fine di permettere agli utenti di ripianificare gli eventi con la dovuta cautela (gli avvisi sono disponibili sul sito web di Aifa www.aifa.gov.it).

10 Marzo

Con una comunicazione del 4 marzo 2020 diretta ai Direttori Generali degli Enti del Sistema Sanitario Regionale, il Servizio Sanità della Giunta regionale delle Marche ha disposto, nelle strutture del SSR, nonché negli ambulatori dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, la sospensione fino al 30 aprile 2020 dell’attività di informazione scientifica di farmaci e dispositivi medici che non rivestono carattere d’urgenza correlata all’uso di specifici prodotti, al fine di prevenire la diffusione del COVID-19 nel territorio della Regione. La ragione principale di tale provvedimento, come si legge nella comunicazione della Giunta, è connessa al prevedibile e inevitabile aumento di attività di cura e informazione cui sono sottoposti tutti i professionisti sanitari in questo periodo di emergenza da Coronavirus.

A tale provvedimento hanno fatto seguito, in data 5 marzo 2020, le osservazioni di FILCTEM CGIL, FEMCA CISL e UILTEC UIL, che, ritenendo che la decisione della Giunta rischi di penalizzare fortemente l’apporto positivo che gli informatori potrebbero fornire con modalità diverse dalla visita fisica ambulatoriale, hanno proposto al Presidente della Regione e all’Agenzia Sanitaria delle Marche di consentire lo svolgimento dell’attività di informazione scientifica da remoto (tramite smartworking, canali telematici o telefonici) e di rivedere la data di efficacia del provvedimento, riducendola ad alcune settimane.

09 Marzo

È stato pubblicato sulla GU n. 59/2020, ed è in vigore da ieri, il D.P.C.M. 8 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19â€, con il quale è stata ridefinita la cd “zona rossaâ€, attualmente comprendente la Lombardia e le province  di  Modena,  Parma,  Piacenza,  Reggio  nell'Emilia, Rimini, Pesaro e Urbino, Alessandria, Asti, Novara, Verbano-Cusio-Ossola, Vercelli, Padova, Treviso, Venezia. Per quanto riguarda l’impatto di tale ultimo intervento governativo sulla gestione dei lavoratori, si segnala la previsione in forza della quale è disposto di “evitare ogni spostamento delle persone fisiche in entrata e in uscita (…) nonché all’interno dei medesimi territori, salvo che per  gli  spostamenti  motivati  da comprovate esigenze lavorative  o  situazioni  di  necessità  ovvero spostamenti per motivi di saluteâ€, come anche  la “raccomandazione†alle imprese di “promuovere, durante il periodo di efficacia del presente decreto,  la  fruizione da parte dei lavoratori dipendenti dei periodi  di  congedo ordinario e di ferieâ€, restando inoltre in vigore su tutto il territorio nazionale lo smart working semplificato e così l’invito ai datori di lavoro (anche fuori zona rossa) di favorire la fruizione di congedi e ferie da parte dei dipendenti .

06 Marzo

L’AGCM ha pubblicato il report conclusivo dell’indagine avviata a maggio 2017 unitamente al Garante Privacy e all’AGCOM, riguardante l’individuazione di eventuali criticità connesse ai Big Data e la definizione di un quadro di regole atto a promuovere e tutelare la concorrenza dei mercati dell’economia digitale, anche al fine di individuare forme di collaborazione per consentire a ciascuna Autorità il più efficace perseguimento dei rispettivi fini istituzionali. Il report, che interviene dopo l’adozione del documento “Analisi della propensione degli utenti online a consentire l’uso dei proprio dati a fronte dell’erogazione di servizi†e delle “Linee guisa e Raccomandazioni di Policy relative all’Indagine conoscitiva congiunta IC53 Big data†del 27.6.2019, è articolato in 6 capitoli di cui il primo introduce i temi dell’indagine e fornisce una definizione e una descrizione delle caratteristiche dei Big Data. Nel secondo capitolo sono, invece, riportate le principali questioni emerse nel corso delle audizioni e dei contributi dei numerosi partecipanti all’indagine e i riflessi sull’operatività delle imprese italiane, mentre il terzo, il quarto e il quinto capitolo sono dedicati, rispettivamente, alle considerazioni dell’AGCM sul possibile impatto dei Big Data nel settore delle comunicazioni elettroniche, alle valutazioni del Garante Privacy sugli effetti che possono avere questi dati sul diritto alla protezione dei dati personali e sulle misure e cautele da adottare, nonché alle considerazioni svolte dall’AGCM, con particolare riferimento alle implicazioni di natura antitrust e di tutela del consumatore derivanti dall’utilizzo dei Big Data. Infine, il capitolo conclusivo è dedicato alle linee guida e raccomandazioni di policy, prevedendo strette forme di collaborazione tra le predette Autorità, che non precludano lo sviluppo dell’economia digitale e l’utilizzo dei Big data, anche attraverso la possibilità per lo Stato di utilizzare, per ragioni di salute pubblica, i dati raccolti da soggetti privati, evitando inutili e costose duplicazioni di dati già disponibili, ma che al tempo stesso tutelino adeguatamente la privacy, la concorrenza, il consumatore e il pluralismo (il provvedimento dell’AGCM n. 28051 del 20.12.2020 di chiusura dell’indagine e il report conclusivo dell’indagine sono disponibili sul Bollettino dell’AGCM n. 9 del 2.3.2020, scaricabile dal sito www.agcm.it).

05 Marzo

È stato pubblicato sulla GU n. 55/2020, ed è in vigore da ieri, il D.P.C.M. 4 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull’intero territorio nazionaleâ€, con il quale il Governo dispone, tra l’altro, la sospensione di tutti i congressi, le riunioni, i meeting e in generale gli eventi sociali in cui è coinvolto il personale sanitario o personale incaricato dello svolgimento di pubblico servizio o di pubblica utilità, nonché il differimento a data successiva al 3 aprile 2020 di ogni altra attività convegnistica o congressuale. Il D.P.C.M. in commento, inoltre, dispone il “divieto agli accompagnatori dei pazienti di permanere nelle sale di attesa dei dipartimenti emergenze e accettazione e  dei pronto soccorso (DEA/PS), salve specifiche  diverse  indicazioni  del personale sanitario prepostoâ€, contingentando anche l'accesso di parenti e visitatori a strutture di ospitalità e lungo degenza,  residenze  sanitarie  assistite  (RSA)  e  strutture residenziali per anziani, autosufficienti e non, limitandola “ai  soli casi indicati dalla  direzione  sanitaria  della  struttura  che  è tenuta  ad  adottare  le  misure  necessarie  a  prevenire  possibili trasmissioni di infezioneâ€. Resta confermata la misura dello smart working in deroga su tutto il territorio nazionale. Si precisa infine che gli articoli 3 e 4 del D.P.C.M. 1 marzo 2020 (sulle misure di informazione e prevenzione sull’intero territorio nazionale) cessano di produrre effetti essendo stati sostituiti dalle disposizioni del D.P.C.M. 4 marzo 2020.

04 Marzo

La Corte di Cassazione (sent. n. 8377 del 2/3/2020) ha confermato l’orientamento consolidato per cui integra il reato di omissione di atti d'ufficio di cui all’art. 328 c.p. la condotta del sanitario addetto al servizio di guardia medica che non aderisca alla richiesta di intervento domiciliare urgente, limitandosi a suggerire al paziente l'opportunità di richiedere l'intervento del 118 per il trasporto in ospedale, dimostrando così di essersi reso conto che la situazione denunciata richiedeva il tempestivo intervento di un sanitario. La Corte ha chiarito che la fattispecie è un reato di pericolo che prescinde dalla causazione di un danno effettivo e postula semplicemente la potenzialità del rifiuto a produrre un danno, laddove se, da un lato, rientra nel principio dell'esercizio del potere dovere del medico di valutare la necessità della visita domiciliare ex art.  13, comma 3, del Dpr n. 41/1991 (la convenzione della guardia medica in cui si afferma che “durante il turno di guardia il medico è tenuto a effettuare al più presto tutti gli interventi che gli siano richiesti direttamente dall'utente, oppure - ove esista - dalla centrale operativa, entro la fine del turno cui è preposto “), dall’altro tale scelta è pienamente sindacabile dal giudice (nello specifico la guardia medica in servizio aveva indebitamente rifiutato di effettuare una visita domiciliare ad una malata terminale di cancro in preda ad atroci sofferenze, morta dopo circa un'ora dalla richiesta di intervento formulata dal figlio, essendo intervenuto nel frattempo il 118 che aveva praticato morfina. La sentenza ha affermato la necessità della visita domiciliare da parte dell'imputato per verificare quale fosse il rimedio più adeguato per alleviare il dolore e, pertanto, l'indebita indicazione da parte del predetto medico di guardia di rivolgersi al 118).

03 Marzo

Il Governo ha approvato una nuova bozza di decreto legge connessa all’emergenza da COVID-19 (nuovo coronavirus), che introduce nel Codice del consumo (d.lgs. 206/2005) gli artt. 26 bis e 26 ter, dedicati, rispettivamente, alle pratiche commerciali che profittano di situazioni di allarme sociale e all’attività di sorveglianza dei prezzi.

In particolare, il nuovo decreto stabilisce che sono considerate scorrette la pratiche commerciali che, riguardando prodotti attinenti la salute, l’approvvigionamento di beni di primaria necessità e la sicurezza dei consumatori, prevedono l’incremento del prezzo di vendita in misura pari al triplo del prezzo di listino o comunque mediamente praticato 30 giorni prima della conclusione della compravendita, sfruttando situazioni di allarme sociale. Inoltre, la bozza di decreto istituisce, presso il Ministero dello sviluppo economico, il Garante per la sorveglianza dei prezzi, con il compito di sovrintendere alla tenuta ed elaborazione dei dati e delle informazioni segnalate agli Uffici prezzi delle Camere di commercio relativamente alle dinamiche concernenti le variazioni dei prezzi di beni e servizi praticati ai consumatori finali (con particolare riguardo alle pratiche commerciali che profittano di situazioni di allarme sociale) e di decidere, se necessario, di avviare indagini conoscitive finalizzate a verificare l’andamento dei prezzi di determinati prodotti e servizi.

La bozza di d.l. prevede, infine, altre disposizioni a sostegno delle popolazioni degli 11 Comuni interessati dalle misure urgenti di contenimento previste dai d.P.C.m. dei giorni scorsi, dirette a rafforzare l’intervento del Fondo di Garanzia per le Pmi, a sospendere i pagamenti delle utenze nei Comuni interessati, nonché i termini per i versamenti dei premi assicurativi, dei diritti camerali e delle quote degli utili dovuti dalle società cooperative e a introdurre misure a favore dei beneficiari di mutui agevolati.

03 Marzo

Pubblicato in GU (n. 53 del 02.03.2020) il Decreto Legge n. 9/2020 recante “Misure urgenti di sostegno per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19â€, con il quale vengono introdotte in via d’urgenza misure volte a assicurare un supporto economico ai cittadini e alle imprese che affrontano problemi di liquidità finanziaria a causa dell’emergenza sanitaria in corso. Tante e importanti le misure d’emergenza introdotte dal Governo, dalla sospensione degli adempimenti e dei versamenti in materia di imposte, fino a tutto aprile 2020, per i soggetti che hanno la residenza, la sede legale o la sede operativa nei Comuni della cosiddetta “zona rossaâ€, alla previsione di misure specifiche per le imprese turistico-ricettive aventi sede su tutto il territorio nazionale. Sul fronte dell’occupazione il Governo ha previsto norme speciali in tema di procedure di cassa integrazione per le imprese aventi unità operative nella cd zona rossa e/o lavoratori impossibilitati a lavorare in quanto residenti o domiciliati in detta area, con deroghe rispetto alle procedure di consultazione sindacale e alle tempistiche per la formalizzazione delle procedure di cassa e/o per l’accesso al fondo di solidarietà. Si prevede inoltre la possibilità, sempre per le aziende site all’interno della zona rossa, di sospendere la cassa integrazione straordinaria se già in corso prima dell’emergenza sanitaria, sostituendola con la cassa ordinaria speciale introdotta dal decreto legge in commento. Vengono poi introdotte due diverse tipologie di cassa integrazione in deroga, una di durata limitata a massimo 3 mesi e una più specifica operante solo per i datori  di lavoro del settore privato,  compreso  quello  agricolo,  con  unità produttive situate in Lombardia, Veneto e Emilia Romagna, attivabile  previo accordo sindacale e per la durata massima di un mese e per contenere il pregiudizio produttivo-organizzativo patito “in conseguenza delle  ordinanze  emanate  dal  Ministero  della  salute, d'intesa con le regioni, nell'ambito dei provvedimenti assunti con il decreto-legge  23  febbraio  2020,  n.6â€. Sul fronte del lavoro autonomo e delle professioni si segnala il riconoscimento di una indennità di 500 euro al mese, per un massimo di tre mesi, per i lavoratori che hanno rapporti di collaborazione coordinata e continuativa, per gli agenti commerciali, per i professionisti e per i lavoratori autonomi domiciliati o che svolgono la propria attività nei comuni della “zona rossaâ€

02 Marzo

Entra in vigore dal 2 marzo 2020 il D.P.C.M. 1 marzo 2020 (G.U. n. 52 del 1 marzo 2020) recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19â€, con il quale il Governo conferma, tra l’altro, gran parte delle misure emergenziali adottate a partire dal 23 febbraio 2020, ribadendo le misure di restrizione all’interno del perimetro della cd zona rossa, ivi compreso il divieto di attività lavorative, salvo che sia possibile ricorrere a modalità da remoto o se trattasi di servizi pubblici essenziali o di pubblica utilità. Con riferimento alle   Regioni in cd zona gialla il Governo, oltre a confermare le precedenti misure, ha anche previsto, ad esempio, la “sospensione dei congedi ordinari del  personale  sanitario  e tecnico, nonché' del personale le cui attività  siano  necessarie  a gestire le attività richieste dalle unità  di  crisi  costituite  a livello regionaleâ€, e l’estensione a tutto il territorio nazionale (sino all’8 marzo 2020) del cd smart working in deroga, ossia la facoltà per tutte le aziende di disporre unilateralmente, quindi senza alcun accordo con i dipendenti, tale modalità di lavoro da remoto (in precedenza l’intervento era territorialmente limitato). Si precisa che il D.P.C.M. in vigore da oggi sostituisce i precedenti del 23 e del 25 febbraio 2020 e ogni altra disposizione speciale sino ad oggi adottata, ivi compresi gli interventi regionali che erano stati recepiti dal Governo, e diviene pertanto la fonte, a livello centrale, di riferimento per la disciplina della regolamentazione dello stato di emergenza.

Sulla convergenza a livello centrale delle competenze in materia si è pronunciato il Tar Marche con decreto presidenziale con il quale è stato sospeso il provvedimento regionale che disponeva la chiusura delle scuole. L’udienza collegiale è fissata per il 4 marzo p.v.

28 Febbraio

La Regione Lombardia ha pubblicato (Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia – BURL - del 20 febbraio 2020) un avviso pubblico per l’adozione di piani aziendali di Smart Working, con l’obiettivo di incentivare le imprese lombarde ad attivare questo strumento di flessibilità. L’Avviso è rivolto ai datori di lavoro, iscritti alla Camera di Commercio o in possesso di partita IVA, per il finanziamento di A) servizi di consulenza e formazione finalizzati all’adozione di un piano di smart working, con relativo accordo aziendale o regolamento aziendale approvato e pubblicizzato nella bacheca e nella intranet aziendale; B) per l’acquisto di strumenti tecnologici per l’attuazione del programma di smart working.  Le domande potranno essere presentate a partire dal 2 aprile 2020 e fino al 15 dicembre 2021. Ulteriori requisiti per accedere al finanziamento sono: non essere già in possesso di un piano di smart working e del relativo accordo aziendale, risultare in regola rispetto alla verifica della regolarità contributiva, rispettare le previsioni di cui al Regolamento (UE) 1407/2013 e non rientrare nei campi di esclusione di cui all’art. 1 del Reg (UE) 1407/2013 (disciplina europea sui cd “aiuti di Stato minoriâ€).

26 Febbraio

È in vigore il D.P.C.M. 25 febbraio 2020 (G.U. 47 del 25/02/2020) recante “ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19â€, con il quale il Governo, a parziale modifica del precedente D.P.C.M. 23 febbraio 2020, oltre a estendere alcune misure restrittive di prevenzione (quali la sospensione di eventi e competizioni sportive) in via generale “in tutti i comuni delle Regioni Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Veneto, Liguria e Piemonteâ€, dispone l’applicazione in via provvisoria e  fino al 15 marzo 2020 dello smart working per tutti i datori di lavoro aventi sede legale o operativa nelle Regioni Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Veneto, Liguria e Piemonte e per i lavoratori residenti o domiciliati nelle predette Regioni, “anche in assenza degli accordi individuali†previsti dalla normativa ordinaria.

25 Febbraio

È in corso di pubblicazione in gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministero dell’Economia e delle finanze, già reso noto, riguardante la sospensione dei versamenti e degli adempimenti tributari con scadenza 21 febbraio-31 marzo 2020. In particolare vengono sospesi i versamenti delle imposte, delle ritenute e gli adempimenti tributari a carico di persone fisiche (art. 1 co. 1) residenti nei Comuni nella cd “zona rossa†nonché a carico di “soggetti, diversi dalle persone fisiche, aventi sede legale o operativa†nella cd “zona rossa†(art. 1 co. 2). La sospensione riguarda anche le cartelle di pagamento emesse dagli agenti della riscossione. Il decreto precisa anche che gli adempimenti e i versamenti oggetto di sospensione dovranno essere effettuati in un’unica soluzione entro il mese successivo al termine del periodo di sospensione.

24 Febbraio

Con decreto legge n. 6/2020 in vigore dal 23 febbraio 2020 (G.U. n. 45 del 23/2/2020) recante “Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19†il Governo è stato autorizzato ad adottare misure di contenimento e gestione della diffusione del virus in determinate aree sensibili (in particolare si tratta di 10 Comuni della Lombardia e 1 del Veneto). In attuazione del decreto legge con D.P.C.M. del 23 febbraio 2020, il Consiglio dei Ministri ha previsto disposizioni riguardanti le attività produttive, tra le quali la sospensione dello svolgimento di attività lavorative per tutti i lavoratori residenti o domiciliati, anche di fatto, nel comune o nell’area interessata dal provvedimento, anche se le stesse si svolgono fuori dal Comune o dall’area indicata. Inoltre, l’art. 3 del predetto D.P.C.M. dispone l’applicazione “in via automatica ad ogni rapporto di lavoro subordinato nell’ambito della aree considerate a rischio (e) anche in assenza di accordi individuali†del c.d. lavoro agile (o smart working), imponendo pertanto il lavoro da remoto senza necessità di formalizzare accordi individuali con i dipendenti. Si tratta quindi della prima disposizione speciale, di valenza giuslavoristica, atta a fronteggiare l’emergenza ma per ora applicabile soltanto ai comuni ritenuti più a rischio. Le aziende che invece non rientrano nel campo di applicazione del D.P.C.M potranno comunque valutare le opportune azioni da compiere applicando le regole generali in tema di eventuale impossibilità alla prestazione, ricorso a strumenti di sostegno al reddito (CIGO e FIS) nonché salute e sicurezza sul lavoro anche con riguardo alla prevenzione dal rischio biologico.

12 Febbraio

Con sentenza n. 932 del 5 febbraio 2020 il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla tematica del frazionamento in più lotti delle gare per la fornitura di farmaci.

Con la sentenza in considerazione, in particolare, il Consiglio di Stato ha trattato la questione del bilanciamento tra il generale principio della suddivisione in lotti, finalizzato a favorire la più ampia partecipazione alle gare anche dei piccoli operatori e il principio di equivalenza nelle procedure di gara, il quale rende contestualmente valutabili prestazioni omogenee e sostanzialmente conformi.

Il caso trattato dal Consiglio di Stato riguardava la legittimità del frazionamento della gara sulla base della distinzione, operata dalla Stazione appaltante, tra autoiniettori di adrenalina in “siringa preriempita†e autoiniettori in “penne preriempiteâ€: secondo l’impresa concorrente, lungi dal giustificare il frazionamento in lotti distinti, i vari dispositivi avrebbero dovuto, al contrario, essere considerati tra loro del tutto equivalenti, non incidendo sulla funzionalità, sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco.

Confermando la sentenza di primo grado che aveva accolto il ricorso, il Consiglio di Stato ha ritenuto che il principio della suddivisione dei lotti, finalizzato a favorire la concorrenza tra le imprese, non costituisce una regola inderogabile ma può essere disapplicato per motivi giustificati da indicare nel bando; ciò tanto più laddove il frazionamento della gara realizzi nel complesso un effetto ostativo della concorrenza, esattamente come nel caso trattato ove l’opzione organizzativa adottata dall’Amministrazione limitava di fatto “la partecipazione per ciascun lotto ad una determinata e ristretta categoria di produttori a seconda del tipo di dispositivo utilizzato (penna o siringa) per l’adrenalina da autoiniezione, precludendo agli altri di concorrere a rendere una prestazione funzionalmente equivalenteâ€.

Infatti, nell’organizzazione della procedura ad evidenza pubblica, l’Amministrazione deve adottare delle decisioni coerenti con il complesso di interessi pubblici e privati coinvolti nel procedimento, oltre che con i principi di proporzionalità e ragionevolezza, essendo necessario che ad una disamina complessiva l’organizzazione della gara non contrasti con i principi della libera concorrenza e di non discriminazione. Nel senso prospettato, e in assenza di specifici elementi giustificativi di segno contrario, il Consiglio di Stato ha ritenuto illegittimo il frazionamento della gara per la fornitura di farmaci che, pur caratterizzati dal medesimo principio attivo, posologia, forma farmaceutica e modalità di somministrazione, si distinguano esclusivamente con riferimento al dispositivo di autosomministrazione utilizzato.

07 Febbraio

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza.

In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato dell’originator, che, in diversi procedimenti giurisdizionali, controvertono sulla validità di tale brevetto o sulla natura contraffatta dei medicinali generici, qualora sia dimostrato che il produttore di medicinali generici abbia effettivamente la determinazione definitiva nonché la capacità di accedere al mercato e che non debba affrontare ostacoli di natura insormontabile a tale accesso (circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare).

Inoltre, la Corte ha stabilito che costituisce un accordo avente ad oggetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza l’accordo di composizione amichevole di un procedimento giurisdizionale pendente tra un produttore di farmaci originari e un produttore di medicinali generici in situazione di concorrenza potenziale, mediante il quale quest’ultimo si impegna a non entrare nel mercato dell’originator e a non proseguire la sua azione di nullità del relativo brevetto durante il periodo di validità dell’accordo, in cambio di trasferimenti di valori a suo favore da parte del fabbricante di medicinali originari.

Ciò a condizione che:

i. dall’insieme degli elementi disponibili risulti che il saldo positivo dei trasferimenti di valori dal titolare di farmaci originari al produttore di medicinali generici trova spiegazione unicamente nell’interesse commerciale delle parti dell’accordo a non esercitare una concorrenza fondata sui meriti;

ii. l’accordo di composizione amichevole interessato non sia accompagnato da comprovati effetti favorevoli per la concorrenza, tali da far ragionevolmente dubitare del suo carattere sufficientemente dannoso nei confronti della concorrenza.

Infine, la Corte UE ha affermato che la conclusione, da parte dell’azienda titolare dell’originator di accordi di composizione amichevole avente l’effetto di tenere temporaneamente fuori dal mercato i potenziali concorrenti produttori di farmaci generici costituisce abuso di posizione dominante ai sensi dell’art. 102 TFUE, qualora tale strategia sia idonea a limitare la concorrenza (Corte di Giustizia, sent. del 30 gennaio 2020, nella causa C-307/18).

06 Febbraio

Con sentenza n. 11 del 9 gennaio-5 febbraio 2020 la Corte Costituzionale si è pronunciata nei giudizi di legittimità costituzionale dell’art. 8, co. 1, lett. c) l. n. 362/1991, in relazione all’art. 7, co. 1 della stessa legge, come modificato dall’art. 1, co. 157, lett. a), l. n. 124/2017 (legge annuale per il mercato e la concorrenza). In particolare,  nell’ambito di due giudizi arbitrali aventi ad oggetto l’eventuale incompatibilità della titolarità di una docenza universitaria con la partecipazione alla compagine di una società di capitali titolare di farmacia, era stata sollevata questione di legittimità costituzionale della norma sopra ricordata nella parte in cui prevede che la partecipazione alle società di capitali titolari di farmacia ai sensi dell’art. 7 cit. sia incompatibile con “qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privatoâ€. Ad avviso del Collegio rimettente, la norma così denunciata, nell’estendere la causa di incompatibilità in questione non solo alle persone fisiche e ai soci di società di persone che siano titolari e gestori di farmacie private, ma anche ai soci di società di capitali che acquisiscano tali farmacie senza rivestirne compiti di gestione o  di direzione, fosse da ritenersi in contrasto con gli artt. 2, 3, 4, 35, 41, 47, 11 e 117 della Costituzione.

La Corte Costituzionale ha concluso per la non fondatezza della questione sollevata per erroneità nell’interpretazione della norma denunciata, non essendo la causa di incompatibilità di cui alla lettera c) dell’art. 8, co.1, cit. “riferibile ai soci, di società di capitali titolari di farmacie, che si limitino ad acquisirne quote, senza essere ad alcun titolo coinvolti nella gestione della farmaciaâ€. Tale norma riconduce, infatti, l’incompatibilità (“con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privatoâ€) “al soggetto che gestisca la farmacia (o che, in sede di sua assegnazione, ne risulti associato, o comunque coinvolto, nella gestione)†e tale tesi trova conferma: (i) nella “stessa rubrica della norma, che espressamente collega «gestione» e «incompatibilità»â€, (ii) nel  sistema delle sanzioni previste da tale disciplina che sono “per loro natura applicabili solo al socio che risulti fattivamente coinvolto nella gestione della farmaciaâ€, (iii) nella disciplina delle ipotesi di subentro di terzi, mortis causa, in quota del capitale sociale o di vendita della farmacia, nelle quali l’obbligo di cessione (entro sei mesi) della quota così acquisita dall’erede del socio o dall’acquirente della società, è previsto per il solo caso in cui l’avente causa incorra nelle incompatibilità – di cui al secondo periodo del comma 2 dell’art. 7â€, ovvero correlate a «qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, nonché [al]l’esercizio della professione medica», senza che sia stata introdotta alcuna limitazione derivante dalla eventuale “titolarità di un rapporto di lavoro, pubblico o privato, da parte dell’erede del socio defunto o dell’acquirente della farmacia, che non partecipi alla gestione della stessaâ€. A ciò si aggiunga, inoltre, che, nel momento in cui sono state estese anche alle società di capitali le incompatibilità di cui all’art. 8 cit., il legislatore ne ha espressamente  subordinato l’applicazione ad una condizione di “compatibilitàâ€. La causa di incompatibilità in questione è dunque riferibile “al partecipante a società esercente farmacie private, solo se e in quanto risulti “compatibile†con il ruolo da questi rivestito nella società stessaâ€. Da qui la conclusione della Corte che, “se la specifica incompatibilità di cui si discute è legata ad un ruolo gestorio della farmacia, la stessa non è evidentemente riferibile al soggetto che un tale ruolo non rivesta nella compagine socialeâ€.

La Corte conclude infine che, sul piano sistematico, occorre rilevare che tale incompatibilità era coerente con il precedente modello organizzativo, in  quanto la farmacia doveva essere gestita e diretta necessariamente da un farmacista, essendo consentito “l’esercizio esclusivamente a società di persone composte da soci farmacisti abilitati, a garanzia dell’assoluta prevalenza dell’elemento professionale su quello imprenditoriale e commerciale – â€, quale scenario che è del tutto mutato a seguito dell’approvazione della l. n. 124/2017, “che segna il definitivo passaggio da una impostazione professionale-tecnica della titolarità e gestione delle farmacie ad una impostazione economico-commercialeâ€.

04 Febbraio

Il Tar Lazio ha sancito la legittimità del d.m. del 10 agosto 2018, con cui il Ministero della salute ha integrato e modificato l’elenco delle piante ammesse all’impiego negli integratori alimentari, includendo anche sostanze in precedenza escluse. Tale provvedimento era stato impugnato da un’azienda farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale di origine vegetale tradizionale avente come principio attivo una sostanza vegetale inclusa dal d.m. 10 agosto 2018 nell’elenco delle sostanze ammesse all’impiego negli integratori alimentari. Secondo l’azienda ricorrente, essendo state riconosciute le proprietà terapeutiche del principio attivo del medicinale di origine vegetale di cui è titolare, lo stesso avrebbe dovuto essere commercializzato solo come medicinale e non anche come integratore alimentare.

Il Tar, dopo aver chiarito che i medicinali vegetali tradizionali non rispondono ai requisiti previsti dall’art. 1 d.lgs. 219/2006 per i medicinali, ha affermato che la distinzione tra medicinali vegetali tradizionali e integratori alimentari non è basata sulla “riconosciuta attività terapeuticaâ€, ossia sulla efficacia terapeutica dimostrata scientificamente (che manca per entrambe le categorie di prodotto), bensì sulle garanzie di sicurezza d’uso che gli integratori alimentari devono presentare, ai sensi del d.lgs. 169/2004 (mentre la registrazione di un medicinale vegetale tradizionale è basata sul consumo dello stesso in Europa per almeno 15 anni, ai sensi degli artt. 21 e 23 d.lgs. 219/2006).

Pertanto, il Ministero della salute ben può decidere, sulla base di nuove evidenze scientifiche e di una rinnovata istruttoria, di includere  nell’elenco delle sostanze vegetali utilizzabili per la preparazione di integratori alimentari una sostanza in precedenza esclusa da tale elenco e già impiegata come principio attivo di un medicinale vegetale tradizionale.

Inoltre, il Tar ha chiarito che il d.m. del 10 agosto 2018 non può essere considerato un atto politico, dal momento che le determinazioni assunte dall’Amministrazione relativamente alla ripartizione tra medicinali, medicinali vegetali tradizionali e integratori alimentari non possono essere considerate come espressione del potere di indirizzo politico degli organi di governo, fondandosi sulla accertata efficacia terapeutica dei principi attivi in essi contenuti e sulle garanzie di sicurezza d’uso e quindi su valutazioni che attengono alla sfera della discrezionalità tecnica (Tar Lazio, Sez. III quater, sent. n. 14408 del 13 dicembre 2019).

03 Febbraio

Una campagna promozionale consistente nell’apposizione, da parte del produttore sulle confezioni dei propri prodotti cosmetici, di un bollino indicante un prezzo di vendita scontato rispetto al prezzo indicato sulle confezioni medesime (nella specie il claim consiste in “25 euro anziché 36 euroâ€) si pone in contrasto con l’art. 21, co. 1, del Codice del consumo, in quanto viene omesso di chiarire che tale prezzo rappresenta meramente il prezzo consigliato dal produttore e non quello realmente applicato dal rivenditore prima della promozione. Il prezzo in esame non integra, quindi, il “normale prezzo di vendita†che, ai sensi dell’art. 15 d.lgs. 114/98, deve essere esposto in caso di vendite promozionali e rispetto al quale deve essere espresso in percentuale lo sconto praticato. Il Tribunale di Milano ha rigettato il reclamo proposto dall’azienda produttrice contro la precedente ordinanza e confermato l’inibizione alla prosecuzione di detta iniziativa promozionale, ritenendo che la stessa abbia un effetto distorsivo sul mercato, essendo idonea ad indurre, in modo scorretto, il consumatore a tenere un comportamento economico, attraverso la sua scelta di acquisto, diverso da quello che avrebbe diversamente tenuto; ad avviso dei Giudici, infatti, in questo modo il consumatore sarebbe indotto a credere, contrariamente al vero, di poter ottenere un determinato sconto rispetto ad un identico acquisto effettuato presso lo stesso punto vendita in epoca precedente all’avvio della promozione  (Tribunale di Milano - Sezione XIV specializzata impresa “A†civile, ordinanza del 12 settembre 2019).

28 Gennaio

La Corte di cassazione con la recente sentenza n. 1663 del 24 gennaio 2020, decidendo sul ricorso dei cd riders (ciclo fattorini) impiegati da note società operanti nel settore del food delivery mediante piattaforme digitali, nel confermare la decisione della Corte di Appello di Torino, n. 26 del 4 febbraio 2019, ha statuito che ai riders, pur se ingaggiati mediante contratti di lavoro autonomo, si applicano le norme sul lavoro subordinato nella loro complessità, quindi anche con riferimento ai minimi di retribuzione, ferie, TFR e contributi previdenziali e assistenziali. La vicenda trattata dalla Corte è molto interessante sul piano della ricostruzione dei criteri di qualificazione dei rapporti di lavoro subordinato, in quanto riconosce ai riders le tutele del lavoro dipendente senza però ritenere sussistenti in concreto i classici indici di subordinazione, facendo invece applicazione dei criteri introdotti dal job act del 2015 con l’art. 2 del d.lgs. 81/2015 (obbligo di eseguire la prestazione lavorativa con vincoli di tempo e luogo ma senza alcuna eterodirezione), con ciò sancendo a tutti gli effetti la vigenza nel nostro ordinamento giuridico di un concetto molto ampio di subordinazione cha va oltre al concetto storico di eterodirezione.

25 Gennaio

Con comunicato pubblicato sul proprio sito istituzionale, Aifa ha fornito chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza di cui all’art 1, co. 40, l. 662/1996 (quote di spettanza cd. “ordinarieâ€) e all’art. 13, co. 1, d.l. 39/2009 (quote di spettanza per i medicinali equivalenti), al fine di definire in maniera uniforme e trasparente la percentuale applicata al prezzo al pubblico del medicinale per la definizione del prezzo ex factory all’interno dei provvedimenti di prezzo e rimborso di competenza dell’Agenzia. 

Tale presa di posizione di Aifa si è resa necessaria in particolare a seguito delle recenti pronunce del Consiglio di Stato (sent. n. 6724/2020 e n. 7533/2020) secondo cui le principali condizioni ai fini della definizione dei margini di distribuzione di un medicinale sono i) la presenza o meno di un’originaria copertura brevettuale sul principio attivo o la presenza di licenze da essa derivanti e ii) la circostanza che un medicinale sia acquistabile esclusivamente attraverso canali diversi dalla distribuzione convenzionata.  

Di conseguenza, Aifa ha precisato che, per le nuove negoziazioni (indipendentemente dall’inserimento o meno nelle liste di trasparenza e dalla base legale), le quote di spettanza ai fini del calcolo del prezzo ex factory saranno le seguenti: 

  • per i medicinali di classe A, con originaria copertura brevettuale sul principio attivo o con licenze da essa derivanti, e per i medicinali di classe H, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 66,65%; 
  • per i medicinali di classe A non originariamente coperti da brevetto sul principio attivo o da licenze da esso derivanti, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 58,65%; 
  • per i medicinali di classe A con esclusiva distribuzione attraverso canali diversi dalla convenzionata, la quota di spettanza è del 66,65% in quanto non ricorrono i presupposti previsti dall’art. 13, co. 1, d.l. 39/2009 cit., così come affermato dalla recente giurisprudenza amministrativa. 

L’Agenzia segnala, inoltre, che per i farmaci di importazione parallela verranno adottate le quote di spettanza dei corrispettivi medicinali registrati in Italia e riconosce la possibilità per le aziende farmaceutiche interessate di presentare istanza di variazione delle quote di spettanza sul prezzo ex factory, che verrà valutata secondo i nuovi criteri indicati da Aifa e sopra riportati. 

21 Gennaio

Con sentenza n. 1 del 17 gennaio 2020, pronunciata in Adunanza Plenaria, il Consiglio di Stato ha affermato che la disciplina prevista dall’art. 11, co. 5, d.l. n. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, nella parte in cui consente la partecipazione al concorso straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche in due Regioni comporta l’applicazione della regola dell’alternatività nella scelta tra l’una e l’altra sede, in coerenza con la regola generale  prevista dall’art. 112 r.d. n. 1265/1934 (TULS) per la titolarità individuale, non solo in caso di partecipazione singola, ma anche in forma associata. I giudici amministrativi sono giunti a tale conclusione a fronte della ratio  della disciplina in questione di favorire l’accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di aspiranti, aventi i requisiti di legge e  costituendo l’assegnazione di due sedi un vantaggio anticompetitivo  del tutto ingiustificato, visto il divieto di partecipazione al concorso  per i farmacisti già titolari di sede farmaceutica urbana. Tale principio deve estendersi anche ai partecipanti in forma associata, anche in quanto, diversamente, si porrebbe in essere una disparità di trattamento nei confronti dei candidati in forma singola, per i quali vige il principio dell’alternatività e del divieto di cumulo di titolarità in capo alla stessa persona.

Ad avviso del Supremo Consesso Amministrativo, la forma associata non è poi una realtà giuridica diversa dai singoli farmacisti che  concorrono alle sedi, dovendo la sede  essere assegnata all’esito del concorso a quegli stessi farmacisti persone fisiche  che hanno partecipato al concorso a tale titolo, salvo poi questi ultimi essere autorizzati  alla titolarità  dell’esercizio della farmacia nelle forme previste dall’ordinamento (art. 7 l. n. 362/1991) che consentano l’esercizio in forma collettiva  dell’attività imprenditoriale  e la gestione paritetica per almeno tre anni.


16 Gennaio

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Gli obblighi della banca creditrice nel caso di fideiussione futura

16/01/2020

Il fideiussore per un’obbligazione futura è liberato se il creditore, che non sia stato a ciò specificatamente autorizzato dallo stesso fideiussore, abbia fatto credito al terzo pur nella consapevolezza che le condizioni patrimoniali di questi siano tanto peggiorate da rendere significativamente più difficile il soddisfacimento del credito. Tale principio, fissato dall’art. 1956 cc, non opera solo nel caso dell’instaurazione di nuovi rapporti tra creditore e terzo debitore ma trova applicazione anche nel caso di nuova concessione di credito nel quadro di un rapporto preesistente, ad esempio di conto corrente. La banca creditrice che dispone di strumenti di autotutela tali da consentirle di recedere dal rapporto, impedendo al creditore ulteriori atti di utilizzazione del credito che aggraverebbero la sua posizione debitoria, pena la perdita della garanzia è tenuta, quindi, a informare della situazione il fideiussore che di ciò sia inconsapevole. In tal senso Cass. Civ., Sez. III, Ord. n. 32774 del 13 dicembre 2019 che ha confermato i precedenti del 2010 e 2018. 


13 Gennaio

L’AGCM ha formulato alcune osservazioni al Ministero della salute in merito agli effetti restrittivi della concorrenza sul mercato della distribuzione dei prodotti farmaceutici derivanti dalla circolare ministeriale n. 3/2006 dedicata alla “vendita di alcune tipologie di medicinali al di fuori della farmaciaâ€.

In particolare, detta circolare, nel precisare che “l’autorizzazione alla pubblicità di un medicinale di automedicazione può essere richiesta solo dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioâ€, impone, secondo l’Autorità, una restrizione ingiustificata dei soggetti legittimati a richiedere tale autorizzazione, in ragione del fatto che l’art. 118 del Codice del farmaco non prevede alcuna limitazione al riguardo, riconoscendo a qualsiasi operatore autorizzato alla vendita di farmaci che possono essere utilizzati senza intervento di un medico la possibilità di richiedere al Ministero della salute l’autorizzazione a pubblicizzare tali prodotti.

Posto che tale restrizione (che peraltro è riportata anche sul portale del Ministero della salute, nella sezione dedicata) potrebbe limitare gli strumenti disponibili per la competizione, a detrimento del complessivo grado di concorrenzialità dei mercati interessati, l’AGCM chiede al Ministero competente di tenere in adeguata considerazione i rilievi sopra riportati, al fine di tutelare e promuovere in modo più efficace la concorrenza nei settori interessati, e lo invita a comunicare le determinazioni assunte al riguardo (segnalazione AS1628 del 9 dicembre 2019, che è stata pubblicata sul bollettino dell’AGCM n. 50 del 16 dicembre 2019).


09 Gennaio

La legge 19 dicembre 2019 n. 157/2019, convertendo con modifiche il decreto legge 124/2019 ha sostanzialmente riscritto le tanto discusse regole in tema di appalti e obbligo dei committenti di versare le ritenute di legge sulle retribuzioni dei dipendenti dell’appaltatore. Come noto, il decreto legge n. 124/2019, all’art. 4 aveva previsto che a decorrere dal 1° gennaio 2020 le imprese committenti dovessero direttamente versare le ritenute sui redditi di lavoro ed assimilati, comprese le addizionali regionali e comunali, operate dall’appaltatore e dal subappaltatore, al posto di questi e in base ad un complicato meccanismo di scambio di dati e provviste economiche tra committente e appaltatore. In sede di conversione del predetto decreto legge è stato invece completamento riscritto l’originario art. 4, con eliminazione del sistema del pagamento diretto delle ritenute da parte dei committenti. È stato inoltre chiarito che le nuove norme, in vigore dal 1° gennaio 2020, si applicano solo agli appalti aventi valore superiore a 200.000 euro annui, se trattasi di appalti labour intensive (prevalente utilizzo di manodopera), cd interni (eseguiti presso i locali della committente) e che siano eseguiti con l’utilizzo di beni del committente. In questi casi non sarà più il committente a doversi far carico del versamento delle ritenute ma avrà solo obblighi di verifica rispetto ai versamenti che dovranno essere fatti, come in precedenza, dall’appaltatore. Il committente sarà poi obbligato a sospendere i pagamenti verso gli appaltatori che non dimostrino di essere in regola con i versamenti.

23 Dicembre

La Suprema Corte con la sentenza n. 28987 dell’11/11/19, si è pronunciata in tema di danni da malpractice medica nel regime anteriore alla Legge n. 24/17, riconoscendo, nell’ipotesi di colpa esclusiva del medico, il diritto della struttura ad agire in rivalsa ma solo nei limiti della metà dell’importo. La Cassazione, precisamente, definiti i termini d’applicabilità dell’istituto della rivalsa e la sua più frequente ricostruzione che, erroneamente, sovrappone una fattispecie di responsabilità diretta per fatto proprio ex art. 1228 c.c. con quella di responsabilità indiretta per fatto altrui ex art. 2049 c.c., e chiarito che “la sopravvenuta legge 24 del 2017, al di là dei particolari contenuti delle singole disposizioni espressione della discrezionalità del legislatore, costituisce nella cornice della specialità della materia, indice ermeneutico di indirizzoâ€, arriva ad affermare la responsabilità paritaria tra la struttura e il sanitario anche nel caso d’esclusiva condotta colposa di quest’ultimo. Ciò in ragione del fatto che il medico, operando nel contesto dei servizi resi dalla struttura presso cui svolge la propria attività, che sia stabile o saltuaria, è parte integrante della struttura medesima, di tal che quest’ultima, avvalendosi della sua collaborazione, si trova del pari a dover rispondere dei pregiudizi da questi eventualmente cagionati. La responsabilità di chi, come l’ente, si avvale dell’esplicazione dell’attività del terzo per l’adempimento della propria obbligazione contrattuale trova dunque la propria ragion d’essere, non già nella colpa “in eligendo†degli ausiliari o “in vigilando†circa il loro operato, bensì nel rischio connaturato all’utilizzazione dei terzi nell’adempimento della propria obbligazione. Ne consegue dunque l’impredicabilità del diritto di rivalsa integrale della struttura nei confronti del sanitario, potendo quest’ultima agire esclusivamente per la metà, ad esclusione degli eccezionali casi d’inescusabilmente grave, del tutto imprevedibile e oggettivamente improbabile devianza dal programma condiviso di tutela della salute cui la struttura risulti essersi obbligata (Cass. Civ. sentenza n. 28987 dell’11.11.2019).

 


20 Dicembre

Con  sentenza del 19 dicembre 2019 (causa C-465/18), la Corte di Giustizia UE si è pronunciata sulla compatibilità dell’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991 che, in caso di trasferimento della titolarità di farmacia comunale, riconosce ai dipendenti  il diritto di prelazione. La questione era stata sollevata dal Consiglio di Stato in occasione di un contenzioso avente ad oggetto la cessione di una farmacia comunale, avendo i giudici amministrativi  ritenuto che tale norma contrastasse con i principi della libera concorrenza   e  della parità di trattamento sanciti dal diritto dell’Unione Europea. La Corte di Giustizia ha ritenuto che il riconoscimento del diritto di prelazione incondizionato  concesso ai dipendenti di farmacia comunale,   in caso di cessione di quest’ultima, sia idoneo  a dissuadere i farmacisti provenienti da altri Stati membri dal partecipare a tale procedura, costituendo una restrizione alla libertà di stabilimento  garantita dall’art. 49 TFUE. Tale restrizione non è stata considerata giustificata in quanto i diritti dei dipendenti sono comunque garantiti dall’ordinamento italiano dalla disciplina prevista dall’art. 2112 c.c. e non essendo provata una maggiore esperienza professionale del dipendente della farmacia comunale, la qualità del servizio prestato o le funzioni svolte, al fine di conseguire l’obiettivo della tutela della salute. Nel riconoscere l’incompatibilità della norma nazionale con l’art. 49 TFUE, i giudici comunitari hanno concluso affermando che l’obiettivo della valorizzazione dell’esperienza professionale di cui all’art. 12 cit. può esser raggiunto anche mediante  misure meno restrittive rispetto al riconoscimento di un diritto di prelazione incondizionato, come l’attribuzione di punteggi premiali, nell’ambito della procedura di gara, in favore dei partecipanti  che apportino la prova di un’esperienza  nella gestione di una farmacia.      

17 Dicembre

Nel mese di ottobre scorso, la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Ufficio 3, del Ministero della Salute, ha adottato la Raccomandazione n. 19, avente ad oggetto “la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solideâ€, la quale quando si renda necessaria, può causare errori in terapia se non correttamente gestita. Il Ministero ha, pertanto, fornito indicazioni  volte a garantire la corretta somministrazione delle terapie farmacologiche, quale requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza  delle cure anche quando si verificano situazioni nelle quali, per la tipologia di paziente, risulta impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è necessario per l’appunto procedere alla loro manipolazione, non essendo possibile allestire un  preparato magistrale da parte del Farmacista. La Raccomandazione considera alcuni aspetti tecnici della gestione delle preparazioni magistrali pediatriche e della manipolazione dei farmaci a domicilio del paziente, così come lo sconfezionamento primario dei medicinali al fine di utilizzare le relative dosi unitarie.

È rivolta a tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo di cura del paziente e nella gestione dei farmaci, nonché ai pazienti e ai caregiver e indica la procedura che deve essere seguita, la valutazione della manipolazione e i rischi legati a tale procedura, in modo che in caso di incertezza l’utente si astenga dal procedere.

04 Dicembre

Il 26 novembre 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la Direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo e del Consiglio “riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unioneâ€, con lo scopo di rafforzare l’applicazione del diritto e delle politiche dell’Unione Europea in specifici settori ritenuti sensibili (ad esempio appalti pubblici, tutela dell’ambiente, salute pubblica, tutela dei consumatori e privacy) stabilendo norme minime comuni per tutti gli Stati membri volte a garantire un elevato livello di protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unione (whistleblower), con particolare riguardo a coloro che acquisiscono notizie di illeciti nel contesto lavorativo, di aziende private e pubbliche, anche se il rapporto di lavoro è terminato e perfino in fase di selezione pre-assuntiva, sollecitando gli Stati a adottare regole specifiche che promuovano prioritariamente l’adozione, da parte delle aziende private e degli enti pubblici, di canali interni di segnalazione degli illeciti, con obbligo per le aziende del settore privato con almeno 50 dipendenti di avere sempre almeno un canale interno di segnalazione. La Direttiva contiene inoltre alcune importanti regole di raccordo tra la tutela accordata al whistleblower e la protezione dei dati personali, sia del soggetto segnalante sia della personale segnalata, richiamando espressamente il Regolamento UE 2016/679 (GDPR). Si prevede un periodo transitorio entro il quale gli Stati dovranno adeguare i propri ordinamenti, fissato in via generale al 17 dicembre 2021, mentre le aziende private con più di 50 dipendenti avranno tempo fino al 17 dicembre 2023 per introdurre e/o adeguare i propri sistemi interni di segnalazione.

25 Novembre

Con sentenza n. 29090/2019, la Corte di Cassazione è tornata a pronunciarsi sulla legittimità di un licenziamento intimato a un dipendente coinvolto in una colluttazione con un altro collega. Nel caso di specie, un dipendente-responsabile veniva aggredito da un proprio sottoposto e reagendo causava al primo aggressore lesioni personali rilevanti.  Tale notizia aveva avuto eco anche sulla stampa locale. La Cassazione, confermando la pronuncia emessa dalla Corte di Appello di L’Aquila, ha ritenuto che l’alterco tra i dipendenti doveva essere qualificato come mero diverbio litigioso, punito dal CCNL con la sanzione conservativa, e non come rissa, sanzionata invece con il licenziamento per giusta causa. La Cassazione, confermando il proprio orientamento, ha ribadito che non è sempre legittimo e proporzionato il licenziamento di un dipendente che si trova coinvolto in una colluttazione con altri colleghi, dovendosi analizzare tutte le circostanze del caso concreto, tra cui il fatto di non aver dato origine all’alterco ma di aver reagito a una aggressione, fermo restando che, di contro, altri elementi possono invece fondare la legittimità del licenziamento, come ad esempio una reazione spropositata da parte del soggetto aggredito e il ruolo di vertice ricoperto da questi, che mal si conciliano con il ruolo di garanzia ricoperto nell’azienda. 

14 Novembre

Con la sentenza n. 867 del 29/10/19 la Corte d’Appello di Cagliari ha riconosciuto la legittimità del ragionamento presuntivo nell’accertamento dell’illecito in tema di abuso di informazioni privilegiate in materia di investimenti, sottolineando, però, la necessità che gli elementi indiziari portati a sostegno della contestazione consentano una ricostruzione univoca dell’accaduto, dovendo l’individuazione del fatto ignoto per il tramite di fatti noti indiretti necessariamente avvenire attraverso un rigoroso percorso ricostruttivo che consenta una lettura univoca degli elementi acquisiti, con esclusione della possibilità di altrettanto verosimili connessioni alternative. Rispetto a ciò non costituiscono elementi univoci tali da dar luogo alla presunzione di conoscenza dell’informazione privilegiata né il fatto che il soggetto sanzionato fosse un abituale investitore di borsa, posto che nulla può escludere che questi avesse investito nel titolo oggetto della presunta informazione privilegiata proprio in ragione della sua esperienza, né il fatto che lo stesso avesse stretti rapporti di parentela con altro soggetto ragionevolmente in possesso dell’informazione privilegiata, né, ancora, che frequenti fossero con questi i contatti telefonici che possono trovare spiegazione proprio nel rapporto tra fratelli. Depone, invece, certamente a sfavore della conoscenza dell’informazione privilegiata il limitato investimento in proporzione alle disponibilità o alla possibilità di procurarsi ulteriori mezzi finanziari.

13 Novembre

Con sentenza n. 27382 del 25 ottobre 2019, la Corte di Cassazione torna ad affrontare il tema della responsabilità solidale del committente rispetto ai crediti maturati dai lavoratori impiegati nell’appalto e con specifico riferimento ai contributi previdenziali e assicurativi, nel caso di un subappalto mai autorizzato dal committente e anzi vietato dal contratto di appalto ma che, nei fatti, ha avuto esecuzione per decisione unilaterale e non dichiarata dell’appaltatore principale. La Cassazione, nella pronuncia in commento, ha affermato che il committente è comunque responsabile della contribuzione dovuta dal subappaltatore anche se il contratto di subappalto fosse stato vietato nel contratto stipulato con l’appaltatore, ciò in quanto l’obbligazione contributiva è come noto indisponibile alle parti e gli Enti hanno il pieno diritto di chiedere direttamente al committente il pagamento delle contribuzioni relative ai lavoratori impiegati nei servizi subappaltatati.

12 Novembre

Con sentenza n. 6998 del 15 ottobre 2019, il Consiglio di Stato si è espresso a favore della competenza del Comune, in luogo della Regione, non solo in caso di applicazione del criterio demografico, per il quale è sopraggiunta la modifica dell’ordinamento farmaceutico ad opera dell’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, ma anche nell’ipotesi di applicazione del criterio derogatorio topografico, previsto dall’art. 104 r.d. n. 1265/1934 (TULS), che consente l’istituzione di nuove sedi farmaceutiche, in presenza di particolari condizioni topografiche e di viabilità, nel rispetto del limite minimo di distanza di 3.000 metri dalle farmacie esistenti.

Ad avviso del Supremo Consesso Amministrativo,  a seguito della riforma introdotta dall’art. 11 sopra citato e alla luce dell’interpretazione del quadro normativo  fornita dalla Corte Costituzionale con sentenza n. 225 del 31 ottobre 2013, devono ritenersi superate le precedenti disposizioni, ancorchè non formalmente abrogate, che attribuivano alla Regione la competenza in materia di formazione e revisione della pianta organica delle farmacie; sicchè lo strumento pianificatorio non è più configurato come atto complesso che si perfezioni con il provvedimento dell’ente sovracomunale (la Regione o la Provincia), bensì come un atto di esclusiva competenza del Comune (e per esso della Giunta) e, ciò tanto nella prima applicazione del d.l. n. 1/2012, quanto nelle successive revisioni.

L’individuazione e localizzazione delle sedi farmaceutiche sono connesse ai compiti di pianificazione urbanistica attribuiti ai Comuni, quali enti appartenenti ad un livello di governo più prossimo ai cittadini, nel rispetto del principio di sussidiarietà verticale previsti dall’art. 117 Cost. e per questo, fatti salvi i casi in cui il legislatore ha espressamente attribuito alle Regioni e alle Province Autonome  la competenza all’istituzione di farmacie localizzate in determinati siti (stazioni ferroviarie, aeroporti…), che per loro specifica funzione hanno rilevanza sovracomunale, va esclusa una competenza residua delle Regioni, “considerato che la determinazione del livello di governo competente per la localizzazione delle sedi farmaceutiche è da ritenersi principio fondamentale  della materia, per cui ne è preclusa la modificazione da parte del legislatore regionale, le cui disposizioni contrastanti devono ritenersi tacitamente abrogateâ€. Per questo motivo, il Comune deve, quindi, oggi ritenersi competente anche in nell’ipotesi di revisione della pianta organica, ai sensi del criterio derogatorio di cui all’art. 104 TULS.      

11 Novembre

Con la sentenza n. 4188 del 17/10/19 la Corte d’Appello di Milano è tornata sui requisiti del contratto per l’investimento in strumenti finanziari derivati Over the Counter affermandone la nullità nel caso in cui questo non contenga tutti gli elementi necessari alla valutazione del rischio. Nel caso di specie la Corte, esaminando due contratti di Interest Rate Swap, ha rilevato la mancata precisa indicazione della curva Forward Euribor 3 mesi utilizzata per determinare il play off dei derivati, oltre alla mancata indicazione del Market to Market al momento della stipula del contratto e la formula matematica utilizzata per attualizzare i flussi futuri derivanti dall’esecuzione dei derivati. Ciò esclude che si sia formata la volontà contrattuale, essendo stato il cliente nell’impossibilità di valutare il rischio, rispetto al quale costituisce elemento essenziale del contratto swap il margine spettante alla banca che influisce sul Market to Market iniziale e, dunque, sull’alea assunta da ciascuna parte.

06 Novembre

In esito alla consultazione pubblica (avviata l’11 marzo 2019 e conclusasi il 10 maggio scorso), il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriale per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ente istituito presso Aifa e la cui composizione è disciplinata dal decreto del Min. Sal. del 19/4/2018) ha definito il modello di contratto tra Promotori e Istituzioni per la conduzione della sperimentazione clinica profit sui medicinali, al fine di contribuire ad una maggiore uniformità, in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, L. 3/2018.

Rispetto al documento oggetto della consultazione sono state inserite alcune revisioni e modifiche, ma è stata conservata la struttura del contratto. In particolare, vengono dedicati specifici articoli allo sperimentatore principale e ai co-sperimentatori, individuando i compiti e le responsabilità degli stessi (art. 3), nonché alla fornitura dei medicinali sperimentali e dei materiali necessari all’esecuzione della sperimentazione (art. 4). Al riguardo, viene esplicitato l’obbligo (derivante dalla legge) in capo al Promotore di garantire la disponibilità del farmaco al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole e per i quali si ritiene opportuno proseguire sino a quando il farmaco non diviene disponibile attraverso gli ordinari canali di dispensazione.

Vengono poi disciplinati:

- il comodato d’uso degli strumenti ritenuti necessari per la conduzione dello studio (art. 5);

- il corrispettivo per paziente, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate (art. 6);

- la durata, il recesso e la risoluzione del contratto (art. 7);

- l’obbligo di copertura assicurativa in capo al Promotore/CRO per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla sperimentazione (art. 8);

- la relazione finale, la titolarità e l’utilizzazione dei risultati (art. 9);

- la segretezza e la diffusione dei dati (art. 10);

- la protezione dei dati personali di cui le Parti vengano per qualsivoglia motivo a conoscenza durante la sperimentazione in conformità a quanto stabilito dal Reg. UE 2016/679, nonché dalle correlate disposizione legislative e amministrative nazionali vigenti (art. 11);

- la modifica del contratto, che può essere effettuata solo con il consenso scritto delle parti (art. 12)

- la disciplina anti-corruzione (art. 13);

- il trasferimento dei diritti, la cessione del contratto e il sub-appalto (art. 14);

- gli oneri fiscali (art. 15)

- la legge applicabile e il foro competente (art. 16)

Sono, inoltre, previsti 2 allegati: l’allegato A, che riporta le indicazioni schematiche delle informazioni da includere nel budget allegato alla convenzione economica e l’allegato B, che reca le definizioni delle terminologie utilizzate nel contratto.

Nel comunicato di diffusione della notizia, Aifa ha cura di precisare che, in assenza di specifiche necessità, il modello non dovrà essere modificato, al fine di garantire l’omogeneità della sua applicazione.

Non è stato invece ancora pubblicato il Modello definitivo di contratto per la conduzione di sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici, che era stato sottoposto alla medesima consultazione pubblica.

30 Ottobre

Con ordinanza n. 26946 del 22 ottobre scorso la sez. I civ. della Corte di Cassazione ha sollecitato al Primo Presidente l’eventuale assegnazione alle Sezz. Unite della questione relativa all’assoggettamento o meno, in quanto non costituenti oggetto di rilevazione a fini di determinazione del TEGM, degli interessi di mora alla disciplina antiusura con richiesta di indicazione, in caso positivo, dei criteri di verifica, chiarendo se questa debba operarsi con comparazione con il tasso soglia determinato in base alla rilevazione del TEGM di cui all’art. 2, comma 1, Legge n. 108/96, oppure se la mera rilevazione del tasso medio imponga di verificarne il superamento nel caso concreto e con quali modalità. La decisione delle Sezioni Unite risolverà, quindi, uno dei temi di maggiore dibattito nella materia dell’usura.

29 Ottobre

La Corte di cassazione, con sentenza n. 26603 del 18 ottobre 2019, è tornata a pronunciarsi in merito alla discussa questione del contemperamento di interessi tra le ragioni tecniche e organizzative aziendali sottese alla scelta di trasferire un dipendente in altra sede e il diritto del lavoratore che assiste un portatore di handicap a scegliere di essere adibito presso la sede aziendale più vicina al domicilio della persona che assiste. La questione verte sull’interpretazione dell’art. 33, comma 5, della l. 104/92, nella parte in cui dispone che il lavoratore che assiste una persona portatore di handicap ha diritto a scegliere, ove possibile, la sede di lavoro più vicina al domicilio della persona da assistere e non può essere trasferito senza il suo consenso ad altra sede. La Corte di Cassazione, con la pronuncia in commento, ha affermato che nella valutazione bilanciata dei contrapposti interessi deve prevalere - anche alla luce del comportamento pregresso dell’interessata che aveva organizzato la propria attività con lo scopo di accudire in maniera continuativa la suocera malata - il diritto della dipendente a scegliere la sede disponibile più vicina al domicilio di quest’ultima.

22 Ottobre

Lo scorso 2 ottobre l’Avvocato Generale presso la Corte di Giustizia UE ha depositato le sue conclusioni nella causa C-465/18, avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale depositata dal Consiglio di Stato il 18 luglio 2018, volta a conoscere se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione, di parità di trattamento, di tutela della concorrenza e di libera circolazione dei lavoratori, di cui agli artt. 45, da 49 a 56  e 106 del TFUE, nonché di cui agli artt. 15 e 16 della Carta ed il canone di proporzionalità e ragionevolezza in essi racchiuso, ostino ad una normativa nazionale, quale è l’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991 che, in caso di trasferimento della  titolarità di farmacia comunale, assegna il diritto di prelazione ai dipendenti della farmacia medesima.

Ad avviso dell’Avvocato Generale, la disciplina sulla libertà di stabilimento di cui all’art. 49 TFUE osta alla normativa nazionale che riconosce il diritto di prelazione ai dipendenti di farmacia comunale in caso di cessione della stessa, in quanto tale disciplina produce l’effetto di ostacolare e scoraggiare l’esercizio da parte dei farmacisti di altri Stati membri del loro diritto di partecipare alla procedura di gara per l’acquisto di una farmacia comunale  sita nella Repubblica italiana.

Né tale norma sembra configurare una restrizione alla libertà di stabilimento giustificata da un motivo di interesse generale, quale la tutela della salute pubblica, in quanto l’obiettivo di garantire la continuità di impiego dei farmacisti delle farmacie comunali, al fine di salvaguardare i loro i diritti  in caso di trasferimento della titolarità  di tale farmacia, si basa su considerazioni sociali e occupazionali piuttosto che su considerazioni di sanità pubblica. L’Avvocato Generale ha, infine, fatto presente che tale obiettivo non può essere giustificato neppure dalla tutela dei dipendenti contro il licenziamento in caso di trasferimento della farmacia comunale, a fronte della tutela garantita nel nostro ordinamento dall’art. 2112 c.c.

17 Ottobre

La Cassazione si è nuovamente pronunciata in ordine alla responsabilità sanitaria per risarcimento del danno causato da trasfusione di sangue infetto, accogliendo il ricorso del medico chirurgo condannato al risarcimento in favore dei parenti di paziente deceduta per cirrosi, conseguita ad epatite contratta a seguito di due emotrasfusioni di sangue. La Suprema Corte ha specificato che i controlli sul sangue, così come la regolare tenuta dei registri o la verifica della preventiva sottoposizione a tutti i test sierologici richiesti dalla legge della sacche di sangue trasfuse, non competono al primario di chirurgia, né al chirurgo operatore, trattandosi di controlli di esclusiva competenza del centro trasfusionale, che trasmette al reparto richiedente le sacche di sangue e plasma regolarmente etichettate, il che presuppone la tracciabilità del donatore come risultante dai registri alla cui tenuta è obbligato il centro trasfusionale, e il superamento dei test obbligatori.  Fermo quanto sopra, la Cassazione ha quindi escluso che l’omessa annotazione sulla cartella del superamento degli esami sierologici possa essere elemento idoneo a ritenere il chirurgo somministrante responsabile per il contagio, in quanto questo controllo ricade sul centro trasfusionale interno che, con la trasmissione stessa della sacca in chirurgia, attesta implicitamente che la sacca di sangue abbia superato i controlli, e sul primario di ematologia, comunque responsabile delle modalità di acquisizione del sangue. In tal senso, la Cassazione, ha operato una distinzione tra le annotazioni che devono comparire sulla cartella clinica, di competenza dell'equipe chirurgica, e le annotazioni che devono comparire sulle sacche di sangue, di competenza del servizio ematologico dell'ospedale, escludendo quindi che il chirurgo che ha operato la paziente possa essere ritenuto responsabile dell'assenza di indicazione degli specifici test effettuati e dei loro risultati, in quanto esclusivamente tenuto a chiedere la disponibilità del sangue e verificare, oltre che indicare in cartella clinica, che il gruppo del paziente corrisponde a quello del donatore prima di somministrare il sangue. (Corte di Cassazione, sentenza n. 25764 del 15 ottobre 2019).

16 Ottobre

Con la sentenza n. 20896 del 5 agosto 2019 la Corte di Cassazione ha sancito la nullità del mutuo con garanzia ipotecaria, concesso da un istituto di credito al fine di ripianare l’esposizione debitoria del cliente nei propri confronti. A parere della Corte di legittimità, infatti, l’operazione, caratterizzata da un negozio di finanziamento, unito a un negozio di garanzia, con destinazione delle somme all’estinzione di un preesistente debito verso il mutuante, è priva di causa in quanto con il mutuo si crea una mera obbligazione virtuale finalizzata solo a costituire garanzie ipotecarie. Il mutuo, inoltre, implica la consegna delle somme di denaro che ne costituiscono oggetto. Ciò richiede il materiale trasferimento (e non la mera annotazione contabile) della proprietà delle somme, con connessa acquisizione della loro disponibilità, senza la quale non potrebbe neppure ipotizzarsi l’obbligo di restituzione previsto dall’art. 1813 c.c.

01 Ottobre

La Corte di Giustizia Europea, con sentenza del 26 settembre 2019 (C-63/18), ha dichiarato illegittima per contrasto con la normativa comunitaria la disciplina italiana in tema di appalti pubblici nella parte in cui limita la possibilità per i costruttori di assegnare ad altre imprese parte dell’attività di cantiere entro certi limiti percentuali predefiniti (attualmente il 40%, in esito al Decreto Legge n. 32/2019). Con la pronuncia in commento la Corte ha affermato che si pone in contrasto con la direttiva europea qualsiasi limite che vieti in modo generale ed astratto il ricorso al subappalto oltre una percentuale fissa del valore dell’appalto pubblico. Il Governo Italiano, in sede di giudizio, ha inteso giustificare la propria posizione con la finalità di evitare infiltrazioni mafiose: tale tesi è stata ritenuta dalla Corte non pertinente, tenuto conto che il legislatore italiano dispone di altre soluzioni per il contrasto alla criminalità, atteso che “l’ordinamento italiano già prevede numerose attività interdittive espressamente finalizzate ad impedire l’accesso alle gare pubbliche alle imprese di sospettabile condizionamento mafiosoâ€, essendo inoltre priva di pregio l’eccezione sollevata dal Governo secondo cui, spesso, i controlli della P.A. risultano inefficaci.

30 Settembre

La terza sezione penale della Cassazione (sentenza n. 38485/2019) ha confermato il principio per cui deve escludersi il reato previsto dall’art. 193 del TULLS con riferimento all’effettuazione di attività di “telemedicina†nei locali non autorizzati di un centro commerciale, allorchè la stessa non si estenda all’erogazione di prestazioni “tipicamente sanitarie†quali, ad esempio quelle relative alla somministrazione di farmaci, ovvero alla assistenza medica e infermieristica, anche se connesse a strutture a carattere residenziale, oppure relative alla medicina estetica e dermatologica o anche odontoiatrica, ma si limiti allo svolgimento di atti scevri da qualsivoglia attività organizzativa nei quali è lo stesso paziente  ad acquisire  dati anamnestici che, eventualmente, egli successivamente trasferirà al personale sanitario (ad esempio la rilevazione operata dallo stesso soggetto interessato della propria temperatura corporea ovvero del peso o della pressione arteriosa, sistolica e diastolica), tramite l'utilizzo di strumenti comunemente detti di autodiagnosi (nello specifico l'unica attività sanitaria  realizzatasi  era stata quella diagnostica, consistente nell'esame dei dati pervenuti in via telematica dalla postazione del centro commerciale e nel giudizio clinico da essi retraibile, integralmente compiuta presso un ambulatorio polispecialistico autorizzato).

27 Settembre

Con la sentenza n. 38456 del 17/9/19 la Corte di Cassazione ha confermato la legittimità dei decreti di sequestro dei computers in uso ai vertici di una banca in relazione a un’ipotesi di falso in bilancio ex lege n. 231/01 segnalata da Banca d’Italia. Ciò in ragione della “impossibilità di conseguire il medesimo risultato attraverso altri e meno invasivi strumenti cautelari, sulla base della valutazione della complessiva vicenda e, segnatamente, rilevando le difficoltà operative e tecniche di procedere ad una perquisizione mirata di dati relativi ad accertamenti complessi, riguardanti più parti (banca e diversi creditori, nonchè rapporti infragruppo) e l'acquisizione di documentazione contabile, anche di natura tecnica, relativa al confezionamento del bilancioâ€.

24 Settembre

La Corte di cassazione, con sentenza n. 22809 del 12 settembre 2019, è tornata a esprimersi in merito all’annosa questione circa la legittimità o meno del patto di prova indicato nel contratto di lavoro di un dipendente che, con il medesimo datore di lavoro, ha già avuto precedenti contratti di lavoro. In passato la Corte aveva aderito a un’interpretazione particolarmente restrittiva per la quale la reiterazione del patto di prova, nel successivo contratto di lavoro stipulato tra le medesime parti, non poteva dirsi legittima salvo che il lavoratore fosse stato assunto per lo svolgimento di mansioni sensibilmente differenti e per le quali era ragionevole ipotizzare che vi fosse, effettivamente, la necessità del datore di lavoro di “provare†il dipendente su mansioni oggettivamente diverse. Con la pronuncia in commento la Cassazione, valorizzando maggiormente le esigenze aziendali, ha invece affermato l’ammissibilità della ripetizione del patto di prova pur se il lavoratore ha avuto altri rapporti con la medesima azienda, qualora risulti dimostrata l’esigenza del datore di lavoro di verificare ulteriormente la capacità del dipendente di adempiere la propria prestazione lavorativa, in relazione a molteplici fattori nel frattempo intervenuti come le abitudini di vita, i problemi di salute e le modifiche organizzative e tecnologiche che hanno nel frattempo interessato l’azienda.

17 Settembre

La Corte di Cassazione con l’ordinanza n. 21963 del 3/9/19 ha sancito il principio per cui la cointestazione di un rapporto di conto corrente bancario si configura come una mera dichiarazione rivolta alla banca e non come un contratto di cessione del credito, di modo che, “salvo prova di diversa volontà delle partiâ€, la cointestazione “è atto idoneo a trasferire la legittimazione ad operare sul conto (e, quindi, rappresenta una forma di procura), ma non anche la titolarità del credito, in quanto il trasferimento della proprietà del contenuto di un conto corrente (ovvero dell’intestazione del deposito titoli che la banca detiene per conto del cliente) (…) presuppone un contratto [di cessione del credito] tra cedente e cessionarioâ€. A ciò si aggiunge la possibile natura di donazione indiretta della cointestazione tutte le volte in cui sia riscontrata l’esistenza dell’animus donandi, consistente nell’accertamento del fatto che il proprietario del denaro non avesse, nel momento della cointestazione, altro scopo che quello di liberalità (Cass. Civ. n. 19400 del 28/2/18).

12 Settembre

Lo scorso 30 luglio Banca d’Italia ha emanato le nuove “Disposizioni in materia di adeguata verifica della clientela per il contrasto del riciclaggio e del finanziamento del terrorismo†che modificano il precedente provvedimento del 3 aprile 2013. Tali Disposizioni tengono conto delle innovazioni apportate dal D.lgs. n. 90/17, nonché dalla Direttiva (UE) 2015/849 (c.d. IV Direttiva Antiriciclaggio), così come modificata dalla Direttiva (UE) 2018/843 (c.d. V Direttiva Antiriciclaggio), relativi alla prevenzione dell’uso del sistema finanziario a scopo di riciclaggio. Le disposizioni saranno efficaci dall’1 gennaio 2020 per i nuovi clienti, per quanto riguarda i clienti acquisiti prima del 30 luglio è prevista la raccolta dei dati e dei documenti identificativi eventualmente mancanti al primo contatto utile, e comunque entro e non oltre il 30 giugno 2020.

01 Agosto

La banca risarcisce il cliente per non averlo avvisato che l'F24 non è andato a buon fine a causa di un errori di compilazione. Il principio è stato affermato dalla Corte di cassazione nell’ordinanza n. 20640 del 31/7/2019 con cui ha accolto il ricorso di un cliente di un istituto di credito il cui pagamento delle imposte non aveva avuto esito a causa dell'assenza del codice ufficio. Per il Giudice di legittimità, infatti, l'adempimento della banca richiede non solo il diligente compimento da parte della banca mandataria sia degli atti per i quali il mandato è stato conferito che degli atti preparatori e strumentali, nonché di quelli ulteriori che, dei primi, costituiscano il necessario complemento, e comporta anche il dovere di informare tempestivamente il cliente della eventuale mancanza o inidoneità dei documenti occorrenti all'esatto adempimento dell'incarico. Se pur, quindi, il cliente aveva errato nel compilare il modulo, non completandolo integralmente, e anche ammesso che la Banca mandataria non fosse tenuta a rilevare tale circostanza nel momento preciso in cui ha accettato di eseguire l'operazione, ricorre responsabilità per non aver successivamente rilevato l’impossibilità di procedere all'esecuzione dell'operazione, informando di ciò il cliente.

30 Luglio

Un sistema di distribuzione selettiva di prodotti di lusso (nella specie, cosmetici) finalizzato a salvaguardare l’aura di prestigio di tali beni è conforme all’articolo 101, par. 1, TFUE, purché (i) la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi di natura qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i rivenditori e applicati in misura non discriminatoria; (ii) le caratteristiche del prodotto richiedano una rete selettiva per la distribuzione, al fine di conservare le proprie qualità; (iii) i criteri stabiliti non vadano oltre il limite del necessario.

Sulla base di tali premesse, il Tribunale di Milano, ritenendo che un’azienda titolare di un brand di prestigio nel settore cosmesi avesse elaborato un legittimo sistema di distribuzione selettiva, ha accolto l’istanza cautelare promossa da quest’ultima e ha conseguentemente inibito la vendita dei cosmetici di tale azienda sulle piattaforme internet estranee al canale selettivo.

Il Tribunale ha riconosciuto la responsabilità (extracontrattuale) in capo al titolare di una nota piattaforma digitale per la rivendita sul proprio sito dei cosmetici di lusso in assenza delle condizioni previste nel canale ufficiale dell’azienda titolare dei prodotti e con modalità svilenti, consistenti, in particolare, in:

-  vendita dei prodotti mescolati ad altri articoli, quali prodotti per la casa e per le pulizie, prodotti comunque di basso profilo e di scarso valore economico;

- accostamento a prodotti non appartenenti alla sfera del lusso;

- presenza di link che indirizzano a siti di prodotti del tutto diversi;

- mancanza di idoneo servizio clienti analogo a quello assicurato dalla presenza nel punto vendita fisico di una personale in grado di consigliare o informare i consumatori in maniera adeguata (Tribunale di Milano, Sez. XIV, ordinanza del 3 luglio 2019).

17 Luglio

Con due importanti sentenze pubblicate il 15 luglio scorso, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del provvedimento con il quale l’Antitrust, nel 2014, ha irrogato una pesante sanzione alle case farmaceutiche titolari dei farmaci Avastin e Lucentis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del SSN, nonché la legittimità del provvedimento di AIFA sull’utilizzo off label del farmaco Avastin a carico del SSN.

Con la prima e articolata sentenza (Cons. Stato, Sez. VI, sent. 4990/2019), il Consiglio di Stato ha ritenuto che le due aziende avrebbero concertato strategie volte ad ostacolare la legittima possibilità di acquisto e impiego del farmaco Avastin, al fine di favorire le maggiori vendite del farmaco Lucentis, di gran lunga più costoso del primo.

In particolare, i Giudici, prendendo le mosse dalla sentenza della Corte di giustizia interpellata in materia, hanno ritenuto, in primo luogo, che l’AGCM ha correttamente definito il mercato rilevante dei farmaci in esame, nel quale ricondurre sia prodotti tipicamente autorizzati a tale uso, sia prodotti impiegati off label per le medesime finalità terapeutiche.

È stato, inoltre, precisato che l’accordo di licenza esistente tra le due aziende non rappresenta un elemento ostativo alla possibilità di ravvisare tra le imprese stesse un’intesa restrittiva (ciò che viene contestato, infatti, è di aver posto in essere, con l’apparente copertura formale dell’accordo di licenza, condotte che si spingono al di fuori dell’ambito applicativo dello stesso e che esulano dalla sua esecuzione), ritenendo che tale comportamento abbia integrato una restrizione della concorrenza “per oggettoâ€, concretandosi in un’illecita ripartizione del mercato.

Infine, i Giudici hanno ritenuto conforme alla legge i criteri applicati dall’Autorità Antitrust per la definizione degli importi delle sanzioni irrogate.

Di particolare rilievo è anche la seconda sentenza (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 4967/2019), che conferma la legittimità del provvedimento di Aifa di inserimento nella Lista 648 del farmaco Avastin per l’utilizzo off label dello stesso per la cura della maculopatia degenerativa correlata all’età (nonostante sul mercato fosse presente un altro farmaco, Lucentis, avente la medesima indicazione terapeutica autorizzata). Al riguardo, i Giudici di Palazzo Spada affermano che l’introduzione del co. 4 bis nell’art. 1 della l. 648/1996 (che permette, a determinate condizioni, l’utilizzo di farmaci off label, a carico del SSN, anche laddove sussista una valida alternativa terapeutica, secondo parametri di economicità ed appropriatezza) ha consentito, nel pieno rispetto della normativa europea (così come accertato dalla Corte di giustizia UE), di permettere ai medici di disporre di una maggiore scelta tra farmaci da somministrare ai pazienti, in modo da poter selezionare il prodotto più indicato per ciascuno, soddisfacendo, al contempo, l’interesse pubblico al risparmio di spesa che garantisce, a sua volta, la possibilità di utilizzazione dei risparmi conseguiti per assicurare ulteriori prestazioni sanitarie a favore della collettività. L’introduzione di tale norma non ha, dunque, inciso sulla libertà prescrittiva del medico e sulla sua responsabilità. Infine, secondo il Consiglio di Stato, nel sistema delineato da Aifa, sussiste un imprescindibile collegamento tra la prescrizione off label di Avastin e il singolo paziente, così come richiesto dalla Corte di Giustizia ai fini della legittimità dello stesso, e viene garantita anche la sicura tracciabilità degli usi del farmaco, in modo da evitare  rischi di abuso, che comunque ove dovessero effettivamente verificarsi, sarebbero contrastati e sanzionati nei modi previsti dall’ordinamento.


16 Luglio

Con sentenza n. 18411 del 9 luglio 2019, la Corte di Cassazione ha affermato la legittimità del licenziamento di un lavoratore beneficiario di permessi ex legge 104/1992 per la cura e l’assistenza di un famigliare e che, nel caso di specie, si era assentato dal lavoro usufruendo del permesso in questione, formalmente, per assistere la propria madre ma, in realtà, rimanendo per tutto il tempo del permesso presso la propria abitazione. La Cassazione, confermando il proprio orientamento in materia, ha riconosciuto nella condotta del dipendente una giusta causa di licenziamento, per lesione irreparabile del vincolo fiduciario, in quanto se è vero che non vi è alcun obbligo di documentare l’effettiva assistenza prestata in favore del famigliare, di contro il lavoratore è tenuto a utilizzare i permessi ex legge 104 secondo correttezza e buona fede, così che è legittimo il controllo compiuto dal datore di lavoro che abbia il sospetto che tali permessi siano in realtà utilizzati dal lavoratore per altre finalità estranee all’assistenza del famigliare; tale controllo può essere compiuto anche mediante investigatori privati.  


11 Luglio

La Corte di cassazione, con la sentenza 4 luglio 2019, n. 18004, per la prima volta chiarisce che in materia di responsabilità solidale tra appaltatore e committente il termine della solidarietà riferito ai contributi non pagati dall’appaltatore è quinquennale e non biennale come per le retribuzioni. Come noto, il comma 2 dell’art. 29 del d.lgs. 276/2003 prevede che il committente è obbligato, in solido con l'appaltatore, nonché con ciascuno degli eventuali subappaltatori, entro il limite di due anni dalla cessazione dell'appalto, a corrispondere ai lavoratori i trattamenti retributivi, comprese le quote di trattamento di fine rapporto, nonché i contributi previdenziali e i premi assicurativi dovuti in relazione al periodo di esecuzione del contratto di appalto. Nelle decisioni dei tribunali di merito l’orientamento maggioritario emerso era nel senso che tanto le retribuzioni quanto i contributi non pagati dell’appaltatore fossero esigibili dal committente solo entro il termine di due anni dalla cessazione dell’appalto. Per la Cassazione, invece, il termine di due anni è riferito solo alle retribuzioni, mentre i contributi possono essere chiesti al committente entro il maggiore termine di prescrizione di cinque anni, in quanto l’obbligo contributivo e quello retributivo hanno una funzione diversa e sono ben distinti per loro natura e rilevanza sociale, avendo la pretesa contributiva la finalità di soddisfare un interesse diretto della collettività, quale il finanziamento del sistema previdenziale.

08 Luglio

L’intermediario è tenuto a informare adeguatamente il cliente sulle caratteristiche e il grado di rischiosità dell’investimento anche se l’investitore presenta un’alta propensione al rischio, mentre grava su quest’ultimo l’onere di provare il nesso causale consistente nell’allegazione specifica del deficit informativo, nonché di fornire prova del pregiudizio patrimoniale dovuto all’investimento eseguito, potendosi fornire prova presuntiva del nesso causale tra inadempimento e danno lamentato. In tal senso la Corte di Cassazione con la sentenza n. 15708 dell’11 giugno 2019.

04 Luglio

Il principio dell’ “al di là di ogni ragionevole dubbio†non costituisce solo una regola di giudizio ma proietta la propria rilevanza anche sul piano della formazione della prova, imponendo al giudicante l’adozione di un metodo dialettico di verifica dell’ipotesi accusatoria, volto a superare l’eventuale sussistenza di dubbi imponendo l’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale, di tal che la decisione possa fondarsi sull’apporto dialettico di elementi dimostrativi di provenienza contrapposta o, ancor meglio, di provenienza super partes, così dà dar vita a una feconda dialettica conoscitiva nel contesto della quale il Giudice possa orientare in modo adeguato le proprie determinazioni. Quanto, poi, alla ravvisabilità o meno della colpa lieve alla luce della normativa succedutasi nel tempo, è stato precisato come, in relazione alle contestazioni relative a comportamenti commessi prima dell’entrata in vigore della legge Gelli-Bianco (nel caso si specie nel 2011), per quanto riguarda la fase attuativa dei precetti delle linee-guida, la legge Balduzzi e la legge Gelli si equivalgono, scriminando entrambe l’errore determinato da colpa lieve. Alla luce di quanto sopra, la Suprema Corte ha annullato, con rinvio, la sentenza della Corte territoriale con la quale il medico (odontoiatra) era stato condannato per lesioni personali al paziente sulla base di una declaratoria di responsabilità derivante unicamente sulla consulenza espletata su incarico della parte civile (in assenza della necessaria pluralità ed eterogeneità di contributi cognitivi) e senza considerare se l’atto medico sub iudice costituisse, all’epoca in cui è stata posta in essere la condotta, oggetto di linee guida, così omettendo d’indagare sulla configurabilità della colpa e del suo relativo grado (Cass. pen. sez. IV, sent. 28102 del 21.3.2019).

02 Luglio

È stata pubblicata nella G.U. n. 152 del 1° luglio 2019 la legge n. 60/2019 di conversione del d.l. 35/2019 (cd. decreto Calabria), recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria.

La norma si compone di tre Capi.

Il Capo I contiene disposizioni speciali per il rispetto dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario ed il raggiungimento degli obiettivi del Piano di rientro della Regione Calabria.

Il Capo II reca disposizioni urgenti in materia di personale e di nomine negli Enti del SSN, nonché disposizioni sulla formazione sanitaria, prevedendo, tra l’altro, la proroga sino al 2021 dell’entrata in vigore del nuovo esame per l’abilitazione per l’esercizio della professione, al fine di consentire agli Atenei una migliore organizzazione ed è, altresì, prevista la presenza degli psicologi negli studi medici di famiglia.

Viene, inoltre, trattato il tema della carenza di medicinali, introducendo una nuova prescrizione nel Codice del farmaco, al fine di assicurare l’adempimento in capo ai grossisti di garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze sul territorio. È previsto che Aifa pubblichi un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.

Infine, il Capo III è dedicato alle disposizioni finanziarie, transitorie e finali. In particolare, l’art. 14 prevede una proroga al 30 maggio 2019 del termine indicato dall’art. 9 bis l. 12/2019 per i versamenti degli importi di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per il periodo 2013-2017 da parte delle aziende farmaceutiche per il raggiungimento dell’obiettivo macroeconomico ivi previsto (inizialmente fissato al 30 aprile 2019). Con tale norma, unitamente al comunicato di Aifa del 31 maggio scorso che accertava il raggiungimento del sopra citato obiettivo, dovrebbe calare definitivamente il sipario sul pay back 2013-2017 e sul relativo contenzioso nei termini indicati dall’art. 9 bis cit.

27 Giugno

E’ stata rimessa alle sezioni Unite della Corte di Cassazione la legittimità della pratica dei ricorrenti di invocare in modo selettivo la nullità dei soli ordini di investimento risultati non vantaggiosi. Le sezioni unite, in ragione dell’Ordinanza di rimessione del 2 ottobre 2018, saranno, quindi, chiamate a precisare se nel caso di nullità di un contratto quadro di investimento sia legittima l’invocazione della nullità di singoli ordini di investimento in ragione del proprio personale vantaggio. Il tema negli anni è stato caratterizzato da contrastanti orientamenti di dottrina e giurisprudenza con il complesso intrecciarsi di profili specifici della disciplina dell’intermediazione finanziaria e delle regole in tema di disciplina generale dell’invalidità contrattuale.

26 Giugno

La Corte Costituzionale, con sentenza n. 157 del 25 giugno 2019, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della L.R. Abruzzo n. 14/2018, che ha riconosciuto un compenso aggiuntivo ai medici di continuità assistenziale (guardia medica), pari ad Euro 4 all’ora, quale “indennità per i rischi legati alla tipologia dell’incaricoâ€.

L’intervento normativo, secondo la Consulta, lede la competenza statale in materia di “ordinamento civileâ€, alla quale è riconducibile la regolamentazione, in termini necessariamente uniformi su tutto il territorio nazionale, del rapporto di lavoro dei medici convenzionati con il SSN, attraverso il sistema di contrattazione collettiva delineato dall’art. 8 del d.lgs. 502/1992.

25 Giugno

La Corte di Cassazione (IV sezione penale, sentenza n. 27539/2019) ha confermato la condanna per omicidio colposo di un’ostetrica che aveva provocato la morte per asfissia del feto  a seguito della rottura del sacco amniotico, sull’assunto che il feto stesso, in quello stadio del parto, è già una persona. Ad avviso della Suprema Corte, infatti, il momento che segna la differenza tra aborto e omicidio  è l’inizio del travaglio, quando il feto raggiunge l’autonomia: il criterio del distacco dall’utero materno risulta invece abbandonato perché non offre riferimenti temporali precisi (nello specifico - si legge nella sentenza, - l'ostetrica, in conseguenza degli errori e delle omissioni precedenti commessi in violazione dei propri doveri istituzionali, non aveva sollecitato l'attenzione del medico, il quale, se avesse conosciuto tempestivamente la situazione di sofferenza fetale, sarebbe potuto intervenire tempestivamente, scongiurando il verificarsi dell'evento letale).

24 Giugno

Le sanzioni amministrative per violazione delle disposizioni in tema di intermediazione finanziaria gravano anche sui componenti del collegio sindacale. La complessità della struttura organizzativa dell’intermediario non comporta, infatti, l’esclusione o l’affievolimento del potere-dovere di controllo riconducibile a ciascuno dei componenti del collegio che, in caso di accertata carenza delle procedure aziendali predisposte per la prestazione del servizio di negoziazione, sono sanzionabili a titolo di concorso omissivo “quoad functioneâ€, gravando sui sindaci, da un lato, l’obbligo di vigilanza, in funzione non solo della salvaguardia degli interessi degli azionisti nei confronti degli atti di abuso di gestione da parte degli amministratori, ma anche del controllo del corretto operato dell’intermediario, secondo dettati della normativa Consob a garanzia degli investitori e, dall’altro, l’obbligo di denuncia immediata a Banca d’Italia e Consob delle violazioni in tema di intermediazione mobiliare. In tal senso la Corte di Cassazione, Sez. III civ. con Ordinanza n. 4723 del 19/2/19

21 Giugno

Le Regioni e le ASL possono svolgere, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento del comportamento prescrittivo, purchè siano rispettati i limiti posti a tutela della garanzia di uniformità dei l.e.a. e dell’autonomia decisionale del medico sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.

Lo ribadisce il Consiglio di Stato con sentenza n. 3330 del 2019, che ha giudicato legittima la direttiva di una ASL che, senza imporre rigidi obiettivi di conformità e/o sanzioni in caso di scostamento, si limita a richiedere al medico di motivare la scelta terapeutica in favore di un medicinale con costo più elevato e di darne comunicazione in via amministrativa per mere finalità di monitoraggio.

Secondo i Giudici di Palazzo Spada, tali oneri procedimentali non sono irragionevoli e non mortificano l’autonomia decisionale del medico prescrittore, anzi ne esaltano il ruolo, in un’ottica di coerenza con i principi di trasparenza e tutela della salute.

21 Giugno

Il 17 giugno 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge 14 giugno 2019 n. 55 di conversione con modifiche del D.L. n. 32/2019, noto come decreto sblocca cantieri.

La legge, nell’ottica di rilanciare gli investimenti pubblici ed introdurre nuove misure per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, introduce una serie di modifiche al Codice Appalti, volte alla semplificazione del quadro normativo, prevedendo, in via sperimentale e fino al 31 dicembre 2020, puntuali deroghe ad alcune disposizioni del d.lgs. 50/2016. Tra queste, si segnalano quelle in tema di:

(i) subappalto: sono stati sospesi l’obbligo, per il concorrente, di indicare la terna dei subappaltatori, e l’obbligo, per le stazioni appaltanti, di procedere alle verifiche dei requisiti previsti dall’art. 80 in capo al sub-appaltatore; è stata altresì modificata la quota massima dei lavori o servizi subappaltabili, innalzata al 40% dell’importo complessivo del contratto;

(ii) appalto integrato libero: è stato sospeso il divieto di affidamento congiunto della progettazione e dell'esecuzione dei lavori previsto dall’art. 59, comma 1, quarto periodo del d.lgs. 50/2016. Resta fermo, invece, quanto stabilito dal comma 1 bis della medesima disposizione, il che induce a ritenere che il ricorso all’appalto integrato sia possibile soltanto nei casi in cui l’elemento tecnologico o innovativo delle opere sia nettamente prevalente rispetto all’importo complessivo dei lavori;

(iii) centralizzazione delle gare: fino al 31 dicembre 2020 i Comuni non capoluogo potranno gestire autonomamente le procedure di gara, senza dover ricorrere alle centrali di committenza o a stazioni uniche appaltanti.

Altre modifiche alla normativa previgente hanno invece carattere definitivo, come quelle in materia di:

(i) Project financing: è estesa agli investitori istituzionali e agli istituti nazionali di promozione (tra i quali Cassa Depositi e prestiti) la possibilità di presentare proposte per l’affidamento di concessioni di lavori pubblici o di lavori di pubblica utilità non presenti negli strumenti di programmazione approvati dall'amministrazione aggiudicatrice;

(ii) Trasparenza e rito super-accelerato: è stato definitivamente eliminato il c.d. rito super accelerato per i ricorsi sulle ammissioni/esclusioni dalla gara (commi 2-bis e 6-bis dell’art. 120 del codice del processo amministrativo) ed abrogato il correlato obbligo per la stazione appaltante di pubblicare le liste di ammessi ed esclusi alla gara;

(iii) Valore dell’appalto e anticipo del prezzo: ai fini dell’individuazione della procedura ad evidenza pubblica per gli appalti suddivisi in lotti, le stazioni appaltati hanno l’obbligo di computare il valore complessivo dei lotti di gara, e ciò anche quando i singoli lotti non vengano aggiudicati contemporaneamente. Inoltre, l’anticipo del prezzo, pari al 20% del valore del contratto, prima limitato alle sole opere pubbliche, è stato esteso a tutti i tipi di appalto e, dunque, anche ai servizi e alle forniture.

(iv) Regolamento Unico Codice Appalti: è prevista l’adozione, entro 180 giorni dall’entrata in vigore della legge, di un regolamento di esecuzione, attuazione e integrazione del Codice dei contratti pubblici, che sostituisca l’attuale sistema articolato in linee guida ANAC e decreti ministeriali.

20 Giugno

Con sentenza C-55/18 del 14 maggio 2019 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea è stata chiamata a pronunciarsi sul ricorso promosso da un sindacato spagnolo che chiedeva di accertare se dalle norme di diritto del lavoro di rango comunitario si possa far discendere l’obbligo per i datori di lavoro di  istituire un sistema di registrazione dell'orario di lavoro che consenta la verifica degli orari previsti dal contratto di lavoro e, nel caso della normativa spagnola, la trasmissione ai rappresentanti sindacali delle informazioni sulle ore di straordinario lavorate mensilmente. La Corte di Giustizia, nella pronuncia in commento, ha affermato che la limitazione della durata massima dell'orario di lavoro è effettivamente un diritto fondamentale del lavoratore, sancito anche dalle norme dell’Unione Europea, al pari del diritto ai periodi di riposo giornalieri e settimanali, con la conseguenza che gli Stati membri sono tenuti a emanare normative interne che prevedano l’obbligo per i datori di lavoro di tracciare tutte le ore di lavoro svolte dal personale dipendente, in modo tale che sia sempre possibile verificare il numero delle ore di lavoro svolte, la loro ripartizione nel tempo e il numero delle ore di lavoro straordinario.  

17 Giugno

In tema di responsabilità omissiva del medico, la valutazione del giudicante non può prescindere dal giudizio controfattuale, ossia l’operazione intellettuale mediante la quale, pensando assente una determinata condizione, ci si chiede se si sarebbe verificata la medesima conseguenza. Dunque, per determinare la sussistenza del nesso di causalità, è indispensabile accertare anche il momento iniziale e la successiva evoluzione della malattia del paziente, al fine di verificare se, ipotizzando come realizzatasi la condotta dovuta dal sanitario, l’evento lesivo sarebbe stato evitato o differito. A chiarire questo principio è intervenuta la Corte di Cassazione, IV sezione penale, nella sentenza n. 24922/19 depositata il 5 giugno 2019 che ha annullato con rinvio la condanna di due medici per il reato di omicidio colposo di una paziente, ai quali si contestava l’omessa tempestiva diagnosi di peritonite instauratasi a seguito di intervento chirurgico, per non aver disposto gli accertamenti strumentali che, a dire dei consulenti tecnici del Pubblico Ministero, avrebbero consentito di salvare la vita alla paziente in termini di elevata probabilità ed in particolare in termini percentuali maggiori del 59%. In punto di nesso causale per quanto attiene alla responsabilità del medico, la Suprema Corte puntualizza che non è consentito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilità espresso dalla legge statistica la conferma, o meno, dell’ipotesi accusatoria sull’esistenza del nesso causale: il giudice deve  quindi verificarne la validità nel caso concreto, sulla base delle circostanze del fatto e dell’evidenza disponibile, “cosicché, all’esito del ragionamento probatorio, che abbia altresì escluso l’interferenza di fattori eziologici alternativi, risulti giustificata e processualmente certa la conclusione che la condotta omissiva del medico è stata condizione necessaria dell’evento lesivo con “alto grado di credibilità razionaleâ€. La corretta applicazione dei principi per come ribaditi dalla Corte di Cassazione implica pertanto che, nelle ipotesi di omicidio o lesioni colpose in campo medico, “il ragionamento controfattuale deve essere svolto dal giudice in riferimento alla specifica attività (diagnostica, terapeutica, di vigilanza e salvaguardia dei parametri vitali del paziente o altro) che era specificamente richiesta al sanitario e che si assume idonea, se realizzata, a scongiurare o ritardare l’evento lesivo, come in concreto verificatosi, con alto grado di credibilità razionaleâ€. In conclusione, la Corte di Cassazione ha quindi affermato che può ritenersi sussistere il nesso di causalità tra l’omessa adozione, da parte del medico, di misure atte a rallentare o bloccare il decorso della patologia e il decesso del paziente, allorché risulti accertato, secondo il principio di controfattualità, condotto sulla base di una generalizzata regola di esperienza o di una legge scientifica, universale o statistica, che la condotta doverosa avrebbe inciso positivamente sulla sopravvivenza del paziente, nel senso che l’evento non si sarebbe verificato o si sarebbe verificato in epoca posteriore o con modalità migliorative, anche sotto il profilo dell’intensità della sintomatologia dolorosa. (Corte di Cassazione, IV sezione penale, sentenza n. 24922 il 5 giugno 2019).

13 Giugno

Il 12 giugno 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (d.lgs. 52/2019), che, in attuazione di quanto previsto dall’art. 1 l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzinâ€), recante “delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della saluteâ€, interviene sulle norme vigenti in materia di sperimentazione (il d.lgs. 200/2007 e il d.lgs. 211/2003). In particolare, tra le principali modifiche apportate dal d.lgs. 52/2019, si segnala che l’art. 1, “al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, a basso livello di interventoâ€, introduce la possibilità di cessione dei relativi dati e risultati per scopi registrativi, con l’obbligo del promotore di sostenere e rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione e di corrispondere, in caso di riqualificazione dello studio come attività con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprietà intellettuale. Inoltre, è prevista l’emanazione di apposito decreto del Ministero della salute che preveda un’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I e la competenza in materia di sanzioni è trasferita dal Ministero della salute ad AIFA, quale Autorità competente in materia di sperimentazione clinica di medicinali. L’art. 2 modifica il d.lgs. 211/2003, prevedendo una modulistica nazionale unica ai fini della presentazione della domanda per il parere al Comitato etico e imponendo ad AIFA di provvedere a pubblicare l’elenco delle strutture autorizzate alla sperimentazione clinica. Il Capo II del decreto contiene, invece, disposizioni di coordinamento con il Reg. 536/2014 in materia di sperimentazioni e, oltre a richiamare le definizioni nello stesso contenute, stabilisce che il Ministero della salute, con decreto, adegui la disciplina in materia di idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica a quanto previsto dal Regolamento europeo e che, entro 90 giorni dall’emanazione di tale decreto, AIFA individui i requisiti per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni dalla fase I alla fase IV. Inoltre, il Ministero della salute dovrà individuare i criteri e le linee guida per l’autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate e AIFA, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, avrà il compito di individuare le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interesse. A tal proposito, è previsto che i soggetti incaricati delle attività di validazione e di successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica, per garantire terzietà e imparzialità, rendano una dichiarazione circa l’assenza di conflitti d’interesse e che il Ministero della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni possa disporre la soppressione del Comitato etico territoriale che violi i termini e le procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni cliniche o le norme sulla trasparenza e sull’assenza di conflitti di interesse. Infine, due decreti ministeriali dovranno, rispettivamente, ridefinire le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, nonché individuare i criteri generali sulla base dei quali gli Atenei possano attivare master finalizzati alla metodologia della ricerca clinica e della sperimentazione clinica (d.lgs. 52 del 14 maggio 2019, pubblicato sulla G.U. n. 136 del 12 giugno 2019).

10 Giugno

La Suprema Corte ha annullato la sentenza della Corte d’Appello che aveva condannato ASL e Regione al risarcimento dei danni subiti da un’azienda agricola in conseguenza dell’inoculazione del vaccino contro la febbre catarrale sui capi bovini di proprietà della stessa. La Cassazione, premesso che la sola affermazione di un nesso causale tra l’evento e la somministrazione ai bovini del vaccino non implica di per sé anche la prova che gli Enti conoscessero o fossero in grado di conoscere e prevedere gli effetti potenzialmente nocivi dello stesso, ha ritenuto evidente l’errore di diritto commesso dalla Corte di merito, che non aveva condotto alcun accertamento sulla sussistenza del dolo o della colpa con riferimento alle condotte attribuibili alla ASL e alla Regione. Tale accertamento sarebbe stato, invece, necessario, considerato che la vaccinazione contro la febbre catarrale era prescritta e imposta dal Ministero dalla salute e non risultava nemmeno dedotta l’esistenza di errori nell’attuazione di tale piano vaccinale (Cass. Civ., Sez. III, sent. n. 14913 del 31 maggio 2019).

06 Giugno

“Le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione europea sono tenuti a rispettare i diritti fondamentali garantiti dal diritto europeo, tra i quali figura il diritto ad una buona amministrazione, sancito dall’art. 41 della Carta†[dei diritti fondamentali], che, al paragrafo 1, enuncia il diritto di ogni individuo a che le questioni che lo riguardano siano trattate in modo imparziale.

Il requisito di imparzialità mira a garantire la parità di trattamento, che è un principio posto alla base del diritto europeo, al fine di evitare situazioni di conflitto di interessi eventuali in capo ai funzionari che agiscono per conto delle istituzioni. Tenuto conto dell’importanza fondamentale della garanzia di indipendenza e d’integrità per quanto riguarda tanto il funzionamento interno quanto l’immagine esterna delle istituzioni dell’UE, tale requisito d’imparzialità deve coprire tutte le circostanze che il funzionario chiamato a pronunciarsi su un caso deve ragionevolmente comprendere come suscettibili di apparire, agli occhi di terzi, come idonee ad influire sulla indipendenza in materia.

Di conseguenza, il requisito d’imparzialità deve essere assicurato sia sotto il profilo soggettivo, nel senso che nessuno dei membri dell’istituzione interessata deve manifestare opinioni preconcette o pregiudizi personali, sia sotto il profilo oggettivo, nel senso che l’istituzione è tenuta ad offrire garanzie sufficienti per escludere anche qualsivoglia legittimo dubbio in merito ad un eventuale pregiudizio.

Sulla base di questi principi, la Corte di giustizia UE, annullando la decisione di primo grado, ha dichiarato illegittima la decisione adottata dalla Commissione europea in relazione al rinnovo dell’AIC di un medicinale, adottata sulla base del parere reso dal Comitato per i medicinali di uso umano (CHMP) di EMA per la cui redazione era stata nominata, quale relatrice principale, una persona dipendente dell’Autorità nazionale che aveva in precedenza emesso una decisione di diniego del rinnovo dell’AIC per quel medicinale, che, inoltre, nell’ambito del ricorso proposto contro tale decisione, aveva difeso la predetta Autorità innanzi ai Giudici nazionali e che, infine, aveva avviato la procedura innanzi al medesimo Comitato (Corte di giustizia UE, sent. del 27 marzo 2019, nella causa C-680/16P).

05 Giugno

Con sentenza del 3 giugno 2019, il Consiglio di Stato ha affermato il principio secondo cui le sedi farmaceutiche già nella titolarità dei partecipanti al concorso straordinario, una volta che questi abbiano ottenuto l’assegnazione di una delle  sedi oggetto del medesimo concorso straordinario, sono sottratte alla loro disponibilità, in virtù del principio generale che preclude la titolarità contestuale di un duplice esercizio farmaceutico, essendo destinate ad ampliare il bacino delle sedi suscettibili di assegnazione sulla scorta della graduatoria concorsuale.  

Ad avviso dei giudici amministrativi, il riferimento nei bandi di concorso alla “assegnazione†della sede oggetto del concorso straordinario, quale apparente dies ad quem del regime di incedibilità della farmacia nei dieci anni precedenti, a pena di esclusione dal concorso, lungi dall’essere interpretabile quale ponte di transizione al diverso regime di piena disponibilità, costituisce il punto di saldatura con la regola di indisponibilità collegata alla ratio della destinazione delle sedi “resesi vacanti a seguito delle scelte effettuate dai vincitori†agli altri concorrenti beneficiari dello scorrimento della graduatoria.

Peraltro, sul piano strettamente logico, non avrebbe senso consentire la partecipazione al concorso straordinario solo al farmacista rurale che non abbia trasferito la farmacia nei dieci anni antecedenti al concorso medesimo, per poi legittimare la cessione  dopo la sua conclusione e nelle more del procedimento di autorizzazione/apertura.

30 Maggio

Con sentenza n. 1753 del 16 aprile 2019, il magistrato del lavoro del Tribunale di Lecce ha accolto il ricorso promosso da un medico di medicina generale che lamentava l’illegittimità del provvedimento di decurtazione mensile dello stipendio disposto nei sui confronti dalla competente Asl, per avere il medico prescritto in favore di una sola paziente bombole di ossigeno gassoso oltre le prescrizioni previste dalle linee guida in materia. Il medico si era difeso in giudizio adducendo che il caso concreto imponeva di discostarsi dalle linee guida, mentre la Asl rimarcava la necessità di una interpretazione rigida delle stesse linee guida. Con la sentenza in commento il Tribunale, nell’accogliere l’azione del medico, ha chiarito che un’interpretazione troppo rigorosa del valore delle linee guida e degli effetti di eventuali violazioni delle relative prescrizioni o indicazione appare pericolosa rispetto alle esigenze di tutela del diritto alla salute tutelato dall’art. 32 della Costituzione, potendo porre il medico di fronte a dubbi di difficile soluzione tra il timore di responsabilità nei confronti dei pazienti e rischi di trattenute sullo stipendio conseguenti a prescrizioni che egli ritiene necessarie nel caso di specie, ma non conformi alle linee guida. Il Tribunale di Lecce conclude affermando che un qualche margine di discrezionalità deve essere lasciato al medico e che la sua responsabilità personale può essere ravvisata solo in caso di dolo o di errore grave conclamato.

29 Maggio

Nella seduta del 28 maggio 2019, l’Assemblea mondiale della sanità (OMS) ha dato il via libera alla risoluzione proposta dall’Italia, unitamente ad altri 18 Paesi, sul miglioramento della trasparenza dei prezzi e dei brevetti di medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. L’iniziativa è stata promossa al fine di aiutare gli Stati membri a prendere decisioni più consapevoli nell’acquisto di prodotti sanitari, negoziare prezzi più accessibili e ampliare così l’accesso di tali prodotti per le popolazioni. La disponibilità di informazioni comparabili dovrebbe, infatti, facilitare gli sforzi verso una maggiore economicità ed equo accesso ai prodotti sanitari.

Nella risoluzione si invitano gli Stati membri, nel rispetto delle normative nazionali, a implementare i sistemi di condivisione pubblica delle informazioni sui prezzi effettivi dei prodotti sanitari e a garantire una maggiore trasparenza sulle informazioni relative allo stato dei relativi brevetti.

Vengono, inoltre, affidati alcuni compiti al Direttore generale dell’OMS di supporto nelle attività poste in essere dagli Stati membri, nonché di monitoraggio delle stesse. In particolare, gli viene richiesto di sostenere lo sviluppo di politiche nazionali rilevanti per la trasparenza dei mercati dei prodotti sanitari e di convocare ogni biennio il Forum dei prezzi equi a cui potranno partecipare gli Stati membri e tutte le parti interessate al fine di poter discutere di accessibilità e trasparenza dei prezzi e dei costi relativi ai prodotti per la salute.

28 Maggio

Con la sentenza n. 608 del 22 maggio 2019, il TAR per il Piemonte si è espresso su una questione nuova, attinente alla possibilità per le Regioni di abilitare medici diversi da quelli dipendenti dal SSN, o con lo stesso convenzionati, a effettuare prescrizioni di prestazioni sanitarie a carico del SSN.

Il TAR ha sviluppato il proprio ragionamento dalla disamina della delibera della Giunta regionale impugnata per sondarne la compatibilità con la pertinente normativa di rango nazionale tra cui, in particolare, l’art. 2 d.l. n. 443/1987, il quale espressamente riserva ai medici dipendenti o convenzionati con il SS l’utilizzabilità dei ricettari per le prestazioni a carico dell’erario. In conformità alla ricostruzione operata da una risalente pronuncia della Corte costituzionale (sentenza n. 1103 del 20 dicembre 1988), il Giudice amministrativo ha indicato due ragioni fondamentali alla base della riserva ex art. 2 d.l. n. 443/1987: da un lato, essa risponde alla necessità di riservare le prescrizioni, o le proposte di prestazioni erogabili da SS, a medici di accertata competenza e, dall’altro, di evitare l’aumento abnorme e incontrollato delle prescrizioni dei farmaci.

Secondo la ricostruzione operata dal TAR Piemonte nella sentenza in esame, le norme successive al d.l. cit. non risultano aver effetto abrogativo, né implicito né esplicito, ed anzi evidenziano che tale riserva appare tutt’ora rinvenibile nella normativa di riferimento e, in particolare, nel disciplinare tecnico attinente la dematerializzazione della ricetta medica cartacea (decreto 2 novembre 2011 recante “Dematerializzazione della ricetta medica cartacea, di cui all’art. 11, comma 16, d.l. n. 78/2010 - Progetto Tessera Sanitariaâ€): l’attività di prescrizione non sarebbe affatto confondibile con quella di erogazione dei servizi sanitari, la quale soltanto parrebbe esercitabile anche dalle strutture private accreditate.

Per tali ragioni il TAR ha annullato la delibera della Giunta regionale Piemonte con la quale era stato esteso a medici delle strutture private il potere di prescrivere prestazioni a carico del SS (T.a.r. Piemonte, Sez. I, sentenza n. 608 del 22 maggio 2019).

24 Maggio

E’ erronea l’affermazione della Corte territoriale secondo cui l’amministrazione di sostengo (in quanto finalizzata solo a consentire al beneficiario la cura dei propri interessi) non può essere funzionale alla tutela del diritto soggettivo a rifiutare determinati trattamenti terapeutici (trattandosi di un diritto azionabile autonomamente e direttamente in giudizio, e non tutelabile, in via indiretta, mediante tale forma di protezione), posto che, al contrario, deve ritenersi che attraverso tale scelta sia possibile esprimere proprio l’esigenza di manifestare, in caso d’impossibilità dell’interessato, il rifiuto di quest’ultimo a determinate terapie, rappresentando tale esigenza la proiezione del diritto fondamentale della persona a non essere sottoposto a trattamenti terapeutici, seppur in via anticipata, in ordine ad un quadro clinico chiaramente delineato. In tal senso si è espressa la Suprema Corte con l’ordinanza n. 12998/2019 che, ritenendo legittima la designazione anticipata e preventiva dell’amministratore di sostegno, ha rigettato la decisione di diniego della Corte territoriale fondata sull’erroneo presupposto dell’attuale capacità di intendere e volere del beneficiario/designante, non avendo considerato la gravissima patologia della quale era portatore (MAV- malformazione artero-venosa) causa di emorragie continue, con conseguente instaurarsi di un possibile shock emorragico con rapida perdita della coscienza e compressione delle funzioni vitali e, dunque, tali da impedire a questi, nell’evenienza di tale crisi, di poter in futuro manifestare il proprio dissenso alla terapia trasfusionale in quanto testimone di Geova (Cass. civ., sez. I, ord. n. 12998 del 15.05.2019).

17 Maggio

La Corte di cassazione, con la sentenza n. 12174 dell’8 maggio 2019, ha chiarito per la prima volta che anche nell'ambito di un contratto di lavoro a tutele crescenti il lavoratore licenziato per motivi soggettivi e sulla base di una condotta che, seppur posta in essere dal dipendente, non ha però alcuna rilevanza disciplinare, può ottenere la reintegrazione. Come noto, l’art. 3 del d.lgs. 23/2015 prevede il diritto del dipendente a essere reintegrato soltanto nel caso in cui questi sia stato licenziato senza neppure aver commesso – materialmente – la condotta contestata. La Cassazione, in aderenza all’interpretazione maggioritaria sviluppatasi rispetto all’art. 18 dello statuto dei lavoratori, ha invece stabilito che l’art. 3 del d.lgs. 23/2015 deve essere interpretato nel senso che   nella nozione di "insussistenza del fatto materiale" rientra non solo il fatto materialmente inesistente bensì anche la condotta effettivamente commessa dal dipendente ma che non assume, giuridicamente, alcuna rilevanza disciplinare. Ne consegue che anche in questa seconda ipotesi il lavoratore illegittimamente licenziato ha diritto alla reintegrazione.

 

15 Maggio


La Corte di Cassazione penale, ripercorsa la distinzione tra culpa levis e culpa lata alla luce della normativa succedutasi nel tempo (legge n. 189/12 e legge n. 24/17) afferma che, secondo il diritto vivente, la predetta distinzione nell’ambito della fase esecutiva delle raccomandazioni contenute nelle linee guida che risultino adeguate al caso di specie, mantenga una sua attuale validità delimitando alla colpa lieve per imperizia esecutiva l’area di irresponsabilità penale del professionista sanitario. Pur avendo il legislatore del 2017 limitato l’innovazione alle sole situazioni astrattamente riconducibili alla sfera dell’imperizia, ciò nondimeno, ove a carico dei sanitari, per il fatto lesivo verificatosi precedentemente all’entrata in vigore della legge n. 24/17, emergano profili di colpa per negligenza, può assumere rilevanza il riferimento alla legge n. 189/12 in quanto norma più favorevole. Pur dunque nella consapevolezza dell’estrema difficoltà che talvolta si presenta nel riuscire ad operare una plausibile distinzione tra colpa da negligenza e colpa da imperizia, tale distinzione non può essere omessa. Se così è, con riferimento al caso di specie, risulta errata la statuizione della Corte territoriale che, una volta riscontrata la colpa lieve da imprudenza in capo al ginecologo per aver arrecato una ferita al nascituro durante il parto cesareo, ha del tutto omesso di verificare se l’accertata condotta colposa potesse rientrare nell’ambito d’operatività della disciplina più favorevole introdotta dalla legge n. 189/12 (legge Balduzzi), determinando tale lacuna l’annullamento della sentenza agli effetti civili (Cass. penale, sentenza n. 19387 dell’8.5.15).

13 Maggio

Con sentenza n. 63 del 21/3/19 la Corte Costituzionale si è pronunciata sull’art. 6, comma 2, D.Lgs. 12/5/15, n. 72 che esclude l’applicazione retroattiva delle sanzioni amministrative applicabili in materia di abuso di informazioni privilegiate. Con la sentenza la Corte ha chiarito che il principio della legge più favorevole in materia penale deve estendersi anche alle sanzioni amministrative punitive che, ai sensi dell’art. 3 della Costituzione, non vi è ragione per continuare ad applicare se la condotta cessa di essere qualificata come illecito, né per continuare ad applicare in una misura ormai superata dai successivi interventi legislativi. In concreto la pronuncia comporterà la riduzione delle sanzioni previste dall’art. 187 bis TUF per l’abuso di informazioni privilegiate da € 100.000 a € 20.000 nel minimo a € 15.000.000 a € 3.000.000 nel massimo.

08 Maggio

La transazione stipulata tra i genitori del minore e l’Asl per il risarcimento del danno sofferto a causa della gravissima patologia cui era affatto il minore al momento del parto, altresì comprensiva della clausola di rinuncia ad ogni altra pretesa derivante dall’evento dannoso, è irrilevante e non preclude il diritto al rimborso delle spese mediche sostenute per la terapia del minore eseguita all’estero. In tal senso si è pronunciata la Cassazione civ., sez. lavoro, con l’ordinanza n. 11354 del 29.4.2019, ritenendo che, benché il rimborso sia suggestivo di una funzione risarcitoria, l’autorizzazione della cura all’estero, pur risolvendosi in un esborso e non nella mera prestazione del servizio, in nulla differisce dall’assistenza comunque dovuta dal servizio sanitario alla persona in ragione del diritto garantito dall’art.  32 dalla Costituzione ed assegnato ex lege ad ogni cittadino, e non cittadino che abbia titolo di residenza nello Stato, che ne abbia bisogno.

07 Maggio

Con sentenza n. 2102 del 25/2/2019  la Corte di Cassazione ha confermato la condanna per omicidio colposo di un medico che aveva prescritto ad una paziente una cura dimagrante a base di fendimetrazina, in associazione ad altre sostanze farmacologicamente attive, nonostante il divieto introdotto dal D.M. del 24/01/2000 e, comunque, per un periodo superiore a tre mesi, in violazione delle disposizioni contenute nel precedente D.M. 18/09/1997,  pur essendo consapevole dei rischi che la stessa poteva comportare e senza considerare lo stato psico-fisico della paziente (che aveva perso circa 7 kg di peso al mese), nonché  omettendo di acquisire le informazioni amnestiche e di disporre gli accertamenti clinici strumentali che si rendevano necessari per valutare l'opportunità del trattamento farmacologico prescritto. In particolare, la Suprema Corte ha ritenuto condivisibili le conclusioni dei giudici di merito circa la pericolosità della fendimetrazina  rappresentata nei decreti ministeriali, e confermato la sussistenza del nesso causale tra la cura somministrata dal medico e il decesso, attribuibile ad uno squilibrio idroelettrico del miocardio, essendo stato accertato che l’assunzione prolungata di tale sostanza, in associazione ad altri farmaci, aveva aumentato il rischio di morte in una paziente affetta da problemi cardiocircolatori, obesa e quindi già esposta a crisi ipertensive.  

06 Maggio

Con sentenza n. 2735 del 29 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha sancito l’illegittimità della scelta della ASL di riservare ai soli dirigenti medici l’accesso all’incarico di direzione di una U.O.C. del Dipartimento di Salute Mentale, sul rilievo che tale deliberazione è in contrasto con il carattere multidisciplinare della struttura, la quale è deputata allo svolgimento non solo di prestazioni strettamente mediche e psichiatriche, ma anche di terapie psicologiche, quali quelle afferenti alla diagnosi e alla cura, non farmacologica, del disturbo psichico.

L’esclusione lede la professionalità degli Psicologi, tanto più se si considera che nel caso di specie le funzioni direttive non comportano l’erogazione diretta di prestazioni mediche psichiatriche, ma solo l’organizzazione e il coordinamento della sottostante struttura.

03 Maggio

L’obbligo di formazione e/o aggiornamento previsto dal Codice di deontologia medica comprende l’osservanza di analoghi obblighi discendenti a carico degli iscritti per disposizione di legge o regolamento, come la formazione continua, disciplinata dall’art. 16 e ss. d.lgs. 502/1992 e dal sistema di cui all’art. 2, co. 357, l. 244/2007  (cd. Educazione Continua in Medicina -  ECM). Con tale motivazione la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (Cceps) ha confermato la decisione di primo grado della Commissione regionale di Aosta che aveva sospeso dall’esercizio della professione un medico odontoiatra per non avere assolto all’obbligo di aggiornamento e formazione professionale permanente previsto dal Codice deontologico. La Commissione ha, tuttavia, ritenuto “eccessiva†la sanzione della sospensione per il periodo massimo previsto (pari a 6 mesi), tenuto conto che il professionista ha comunque dato prova di aver, seppur parzialmente e in maniera insufficiente, dato corso ad un’attività di aggiornamento. Per tale ragione, la sanzione è stata dimezzata (Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie, decisione n. 100 del 15 novembre 2018, depositata in Segreteria il 28 marzo 2019).

02 Maggio

Il 16 aprile 2019 è entrato in vigore il decreto del Ministero della salute del 8 febbraio 2019, recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati†(pubblicato sulla G.U. n. 89 del 15 aprile 2019). Tale decreto ha introdotto l’obbligo della ricetta veterinaria elettronica, che, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacovigilanza, traccia l’intero ciclo dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, nonché dei prodotti intermedi, dalla prescrizione e relativa erogazione fino alla registrazione delle informazioni relative ai trattamenti effettuati. Il Ministero della salute, con una nota del 19 aprile 2019 indirizzata alle principali Associazioni e Federazioni interessate (tra cui Assogenerici, Assofarm e Federfarma), a seguito dell’entrata in vigore del d.m. 8 febbraio 2019, ha fornito alcune delucidazioni in merito alla possibilità per il farmacista di sostituire il medicinale veterinario prescritto, chiarendo che, ai sensi dell’art. 78 d.lgs. 193/2006, il farmacista può valutare la sostituzione con un farmaco generico in assenza dell’autorizzazione del veterinario solamente per ragioni di convenienza economica, ovvero, in caso d’urgenza, qualora il prodotto prescritto non sia immediatamente disponibile (in questo caso, con l’assenso del veterinario). Con riferimento a situazioni di carenza del medicinale prescritto, il Ministero distingue il caso in cui quest’ultimo non sia presente sul mercato nazionale, da quello in cui non sia presente in farmacia, ricordando ai farmacisti che, se sprovvisti del farmaco richiesto, devono provvedere a recuperarlo nel più breve tempo possibile.

30 Aprile

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, con provvedimento n. 27621 del 27 marzo 2019, ha applicato una sanzione pecuniaria ad una società americana ed alla sua filiale italiana che avevano posto in essere una pratica commerciale scorretta riconducibile a forme di marketing occulto, in violazione degli artt. 20, 21, 22 comma 2 e 23 del D.lgs n. 206/2005 (Codice del consumo), e consistente nell’apertura di pagine e gruppi Facebook dove propri venditori venivano presentati falsamente sotto la veste di consumatori al fine di diffondere informazioni ingannevoli con riguardo alle caratteristiche principali di integratori alimentari e prodotti sostituti di pasto dalle stesse commercializzati. Il coinvolgimento della Casa madre statunitense – e il conseguente innalzamento dell’entità della sanzione pecuniaria – è stato valutato in considerazione del fatto che la stessa, titolare dei marchi dei prodotti, gestiva il sito e il server  che ospitavano il “virtual office†mediante cui i venditori risultavano indirizzati nella loro attività di marketing sui social media gestiti dalla filiale italiana, seguendo la politica promozionale della controllante americana.


29 Aprile

In tema di sanzioni amministrative per violazione delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria, l’esistenza di un’articolata struttura organizzativa della società di investimenti non esclude o affievolisce il potere-dovere di controllo dei membri del collegio sindacale che, in caso di accertate carenze delle procedure aziendali, sono sanzionabili a titolo di concorso omissivo, gravando sui sindaci sia l’obbligo di vigilanza in funzione non solo di salvaguardia degli interessi degli azionisti rispetto ad abusi degli amministratori, sia l’obbligo di verifica dell’adeguatezza delle metodologie finalizzate al controllo interno della società di investimenti secondo parametri dettati dalla regolamentazione Consob a garanzia degli investitori, sia l’obbligo di denuncia a Banca d’Italia e Consob. In tal senso si è pronunciata la Corte di Cassazione, sez. II con la sentenza n. 5 del 3/1/19.

26 Aprile

Con sentenza n. 2314/2019 del 9 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha affermato la legittimità dell’esclusione da una gara, disposta nei confronti di un’impresa partecipante che non aveva correttamente riportato nelle denunce mensili un codice fiscale del figlio di un proprio lavoratore dipendente, risultando una conseguente scopertura contributiva, peraltro del tutto modesta (circa 300 euro), e dalla quale era stato generato un Durc negativo. Già il Tar aveva disposto la validità dell’esclusione, sostenendo che nel concetto di violazione degli obblighi previdenziali rientra non solo il mancato versamento dei contributi ma anche l’omissione delle denunce obbligatorie, mentre di contro la società esclusa sosteneva che l’omissione era di scarsa rilevanza, oltre a essere scaturita da difficoltà tecniche dovute alle nuove modalità di invio telematico dei flussi dei dati contributivi proprio nel periodo di interesse. Il Consiglio di Stato, nel confermare la pronuncia del Tar, ha giudicato legittima l’esclusione, affermando che la ragione ostativa al rilascio di Durc regolare può consistere anche nel mancato adempimento degli obblighi di presentazione delle denunce periodiche, perché tale inadempimento, di per sé, integra comunque una violazione contributiva grave, a prescindere dal fatto che, in conseguenza della mancata presentazione delle denunce sia stato omesso il versamento di contributi per importi anche molto bassi, perfino inferiori alla soglia fissata come rilevante dalla legge.

24 Aprile


L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato nuove linee guida (Recommendations on digital interventions for health system strengthening) al fine di fornire agli operatori sanitari alcune raccomandazioni per poter usufruire in modo appropriato della tecnologia nel settore della salute, attraverso l’utilizzo di cellulari, tablet e computer, al fine di migliorare sia le condizioni di vita delle persone sia i servizi essenziali.

Nel documento si sottolinea l'importanza di raggiungere le popolazioni vulnerabili e di garantire che la salute digitale non rappresenti in alcun modo un pericolo, ma che anzi possa costituire per le popolazioni che vivono in località remote un valido strumento per ottenere servizi sanitari (cd. telemedicina).

In particolare, le linee guida forniscono raccomandazioni in relazione ai seguenti argomenti:

  • notifica del certificato di nascita tramite dispositivi mobili
  • notifica del certificato di morte tramite dispositivi mobili
  • segnalazione delle notifiche di stoccaggio e gestione dei prodotti farmaceutici tramite dispositivi mobili
  • telemedicina cliente - fornitore
  • telemedicina fornitore - fornitore
  • comunicazioni con pazienti mediante dispositivi mobili
  • tracciabilità digitale dello stato di salute dei pazienti e dei servizi al cliente
  • supporto decisionale degli operatori sanitari tramite dispositivi mobili
  • percorsi educativi per gli operatori sanitari tramite dispositivi mobili (cd. mobile learning - mLearning).

23 Aprile

A ulteriore conferma di un orientamento ormai assodato, la Corte di Cassazione è intervenuta ancora sulla tematica della erogabilità a carico del S.s.n. di prestazioni sanitarie tempestive non ottenibili dal servizio pubblico.

Muovendo dalla identificazione del parametro normativo presupposto all’accertamento del diritto alla prestazione sanitaria, la Corte di Cassazione è giunta a negare l’erogazione di una terapia di riabilitazione motoria  (RIC, altrimenti detta Dikul), nonostante nella fattispecie concreta fossero stati riscontrati “indubbi ed obbiettivi effetti positivi sulle condizioni di salute†del paziente.

Il mero riscontro dell’efficacia della cura rispetto alla specifica situazione del paziente, infatti, non basta, per sé, a giustificare l’intervento a carico del servizio pubblico.

Nel caso specifico della cura RIC, tra le condizioni di legge che la Corte ha ritenuto non soddisfatte sono ricomprese la validazione della terapia da parte della comunità scientifica, la stretta necessità della terapia rispetto alla patologia riscontrata e l’economicità nell’impiego delle risorse pubbliche secondo un criterio di “efficacia comparabile†tra le varie forme di assistenza ottenibili.

A questo riguardo, infatti, è stato rilevato come le erogazioni a carico del S.s.n. devono rispondere anche a un criterio di efficienza e proporzionalità dell’azione e, dunque, della loro sostenibilità in termini di beneficio per la salute secondo evidenze scientifiche a fronte delle risorse impiegate.

Secondo il Giudice di legittimità, il rispetto di tali requisiti di legge coniuga ragionevolmente le diverse esigenze contrapposte dei condizionamenti derivanti dalle risorse finanziarie pubbliche e del nucleo irriducibile del diritto alla salute come ambito inviolabile della dignità umana (Corte di Cassazione, ordinanza n. 10719 del 17 aprile 2019).

19 Aprile

Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare, che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto per tale prodotto è scaduto o non è mai esistito. Sarà inoltre possibile produrre medicinali generici e biosimilari prima della scadenza del CPC dell’originator, allo scopo di stoccarli in territorio UE e di immetterli in commercio immediatamente dopo la scadenza del certificato. Il Regolamento appena approvato prevede anche che determinate informazioni (quali, ad es., il nome e l’indirizzo del produttore, lo scopo della produzione, lo Stato membro di produzione e stoccaggio) siano comunicate dal produttore di generici e/o biosimilari all’Autorità competente, nonché al titolare del CPC. Tali nuove disposizioni si applicheranno a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento solo con riferimento ai nuovi certificati richiesti a partire da tale data e dal 1 luglio 2022 verranno estese anche a quelli richiesti precedentemente, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore del Regolamento medesimo.

18 Aprile

Anche nelle ipotesi in cui l’omessa o ritardata diagnosi non configura perdita di chances per il paziente che, nel merito, sarebbe comunque deceduto in conseguenza del “maleâ€, la Cassazione ha affermato che l’errore dei sanitari incide sulla qualità della vita dell’ammalato che non può autodeterminarsi nelle scelte del fine vita, le quali sono invece valorizzate anche da provvedimenti legislativi recenti come quello sulle cure palliative e soprattutto dalla legge sul biotestamento: rientra, infatti, nelle «alternative esistenziali» per l’ammalato scegliere cure soltanto palliative oppure accettare in modo consapevole il dolore in attesa della morte senza l’aiuto di alcun intervento medico, in quanto entrambe le opzioni hanno valore e dignità. La terza sezione civile della Cassazione si discosta quindi dal prevalente orientamento che identifica i danni risarcibili ai congiunti soltanto nella perdita di chance di guarigione o di una prolungata sopravvivenza alla patologia ad esito letale, ed afferma che il paziente ha comunque il diritto, da un lato, di scegliere «che fare» nell'ambito di quello che la scienza medica suggerisce per garantire la fruizione della salute residua fino all'esito infausto, e dall'altro, a programmare in qualche modo la sua fine imminente esplicando le sue attitudini psico-fisiche. La diagnosi non tempestiva priva infatti l’ammalato di un ventaglio di opzioni, mentre ciascuno ha il diritto di autodeterminarsi nei propri percorsi esistenziali e dunque di scegliere come affrontare l’ultimo tratto del proprio percorso di vita. A conforto di tale estensione di tutela, la Corte Suprema evidenzia che il diritto di scelta di cui si tratta è affermato non soltanto dalla legge 38/2010 in materia di accesso alle cure palliative e del dolore, ma anche dalla legge 219/17 sulle cd. DAT (disposizioni anticipate di trattamento), secondo cui ogni persona maggiorenne e capace di intendere e volere, in previsione di un’eventuale futura incapacità, ha la possibilità di «esprimere le proprie volontà in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari», oltre che di nominare all'uopo un fiduciario. Posto quindi tale principio, la Corte di Cassazione ha demandato ai giudici del rinvio la decisione sulla domanda di risarcimento del danno “iure hereditatisâ€, ovvero sulla richiesta di ristoro dei pregiudizi cagionati alla qualità della vita (Corte di Cassazione, sentenza n. 10424 del 15 aprile 2019).

11 Aprile

La Corte di cassazione, con l’ordinanza n. 9268 del 3 aprile 2019, ha stabilito che il licenziamento di una lavoratrice, il cui stato di gravidanza sia iniziato successivamente all’intimazione del licenziamento e nel corso del periodo di preavviso, deve intendersi legittimo, non potendo essere equiparato alla diversa ipotesi di un licenziamento nullo in quanto intimato successivamente all’accertamento dello stato di gravidanza. La Cassazione ha, tuttavia, chiarito che l’efficacia di tale licenziamento si sospende, in quanto il periodo di preavviso si interrompe esattamente come nel caso della malattia o dell’infortunio sopraggiunti durante il preavviso. Ne consegue, stando alla pronuncia della Corte, che l’efficacia del licenziamento deve intendersi differita al momento in cui cessa il cd periodo di tutela della lavoratrice in gravidanza, ossia al compimento di un anno di età del bambino.

09 Aprile

Il Garante per la protezione dei dati personali ha fornito alcuni chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario, stabilendo che il professionista sanitario soggetto al segreto professionale non deve richiedere il consenso del paziente per i trattamenti di dati relativi alla salute necessari alla prestazione sanitaria richiesta, indipendentemente dal fatto che l’operatore sanitario operi in qualità di libero professionista presso uno studio medico, oppure in una struttura sanitaria pubblica o privata. Ciò in quanto il trattamento di dati sarebbe lecito ai sensi dell’art. 9, co. 2, lett. h, Reg. UE 679/2016, essendo lo stesso necessario per finalità di medicina preventiva, diagnosi, assistenza, o terapia sanitaria o sociale ovvero gestione dei sistemi e servizi sanitari o sociali. Per gli altri trattamenti attinenti alla cura, ma non alla stessa strettamente necessari, invece, occorrerà individuare una diversa base giuridica, quale, ad esempio, il consenso dell’interessato (ai sensi dell’art. 9, co. 2, lett. a, Reg. UE 679/2016). Tra tali trattamenti il Garante per la privacy ha individuato, a titolo esemplificativo, quelli connessi all’utilizzo di app mediche con finalità diverse dalla telemedicina, quelli preordinati alla fidelizzazione della clientela, quelli effettuati per finalità promozionali o commerciali, oppure posti in essere attraverso il Fascicolo sanitario elettronico (per questi ultimi, in particolare, l’acquisizione del consenso è richiesta dalle disposizioni di settore). Il provvedimento adottato dal Garante contiene altresì alcune indicazioni sulle informazioni da fornire all’interessato, sul Responsabile della protezione dei dati, nonché, infine, sul registro delle attività di trattamento (provv. n. 55 del 7 marzo 2019).

08 Aprile

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in esito alla riunione del 12 marzo scorso, si è nuovamente espressa  in merito alle criticità concorrenziali e di tutela del consumatore derivanti dalle previsioni contenute nella legge di Bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018).

Secondo l’Autorità, detta legge (art. 1, co. 525) reintrodurrebbe ingiustificate limitazioni all’utilizzo della pubblicità nel settore delle professioni sanitarie, rimosse dai precedenti interventi di liberalizzazione, laddove prevede che tali comunicazioni debbano essere “funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari†e non debbano contenere “alcun elemento di carattere promozionale o suggestivoâ€.

Tali prescrizioni introdurrebbero un parametro di valutazione delle comunicazioni talmente vago e indeterminato da generare incertezza circa la legittimità della comunicazione stessa,  che potrebbe addirittura essere utilizzato strumentalmente da parte degli ordini professionali per reintrodurre restrizioni alla concorrenza anche in violazione della legge (l. 248/2006, cd. riforma Bersani);

Di conseguenza, l’AGCM ritiene che tali limitazioni non risultino né necessarie, né proporzionate all’interesse generale di tutelare la sicurezza del consumatore, comprimendo ingiustificatamente la libertà dei professionisti di pubblicizzare la propria attività economica e ostacolando la possibilità per i consumatori di effettuare scelte maggiormente consapevoli.

L’Autorità contesta, altresì, la disposizione della legge di Bilancio (co. 536) che attribuisce in capo all’Agcom la competenza a vigilare sul rispetto dell’informativa sanitaria: tale previsione potrebbe, infatti, essere suscettibile di determinare una commistione confliggente di competenze tra l’Agcom e l’AGCM stessa, in violazione della competenza generale di quest’ultima di vigilare sul rispetto delle disposizioni previste dal d.lgs. 205/2006 (cd Codice del Consumo).

Il testo delle osservazioni dell’Autorità garante della Concorrenza e del Mercato è reperibile sul bollettino dell’AGCM n. 13 dell’1 aprile 2019 (disponibile sul sito web www.agcm.it)


03 Aprile

La Corte di giustizia è stata chiamata ad interpretare la norma europea secondo cui, ai fini dell’ottenimento di un certificato di protezione complementare (Cpc), è necessario che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’AIC in corso di validità e che tale AIC sia la prima autorizzazione del prodotto (art. 3, lett. b e d, Reg. 469/2009). In particolare, è stato chiesto se possa essere considerata quale “prima†AIC quella rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo che è già stato oggetto di una autorizzazione all’immissione in commercio. La Corte, confermando un’interpretazione restrittiva di “prodottoâ€, ha ricompreso in tale accezione unicamente il principio attivo del medicinale e ha, dunque, ritenuto che una nuova formulazione di un principio attivo preesistente costituita da quest’ultimo e da un vettore privo di effetti terapeutici propri non può essere considerata un prodotto distinto da quello costituito unicamente dal principio attivo. Sulla base di tali premesse, è stato ritenuto che l’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente non possa essere considerata la prima AIC rilasciata per tale prodotto, ai fini dell’ottenimento di un Cpc, qualora tale principio attivo sia già stato oggetto di un’AIC. Un’interpretazione contraria si porrebbe in contrasto con il Regolamento sopra citato che intende favorire la protezione non di qualsivoglia ricerca farmaceutica, ma di quella che conduce alla prima immissione in commercio di un principio attivo (Corte di giustizia UE, sent. del 21 marzo 2019, nella causa C-443/17).

28 Febbraio

Il Garante per la protezione dei dati personali, nella newsletter n. 450 del 25 febbraio 2019, ha affermato la non conformità alla legislazione sulla privacy dell’invio massivo dei dati degli infermieri all’Ordine professionale di riferimento, ribadendo l’illiceità di tale invio da parte delle strutture sanitarie e in modo generalizzato. Nel caso di specie, sia la Struttura sanitaria sia l’Ordine degli infermieri avevano rappresentato che tale comunicazione di dati personali fosse necessaria per permettere all’Ordine di effettuare i controlli circa il possesso, da parte degli infermieri, dei requisiti abilitanti l’esercizio della professione, quindi per soddisfare un interesse pubblico. Con la risposta in commento, il Garante ha invece evidenziato che l’attuale quadro normativo non attribuisce agli Ordini – pur dotati di specifici poteri disciplinari e di vigilanza – competenze in tema di generalizzate attività di ricerca e raccolta di informazioni personali riferite al personale infermieristico, spettando invece al datore di lavoro l’obbligo di effettuare le necessarie verifiche sul possesso dei requisiti previsti per l’accesso a specifici impieghi, inclusa l’iscrizione del singolo professionista al relativo albo, così affermando l’illiceità dell’invio massivo dei nominativi e della residenza degli infermieri impiegati dalle aziende sanitarie agli ordini territorialmente competenti.

13 Febbraio

Sulla G.U. n. 36 del 12 febbraio 2019 è stata pubblicata la legge di conversione del cd. “decreto semplificazioni†(d.l. 135/2018, conv. in l. 12/2019), recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazioneâ€. In particolare, tale legge ha introdotto il nuovo articolo 9bis (“Semplificazioni in materia di personale del Servizio sanitario nazionale e di fatturazione elettronica per gli operatori sanitariâ€), che, in materia di pay-back, stabilisce che se entro il 30 aprile 2019 risulterà versato l’importo previsto dal co. 3 del medesimo articolo a titolo di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017, tale importo verrà considerato satisfattivo di ogni obbligazione a carico delle aziende tenute al ripiano per tale periodo, con conseguente estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, dei giudizi pendenti innanzi al Giudice amministrativo. Con riferimento alle altre norme di interesse sanitario, la legge n. 12/2019 ha esteso anche ai soggetti che non sono tenuti all’invio dei dati al Sistema tessera sanitaria l’esonero dall’obbligo di emettere fattura elettronica per l’anno 2019, previsto dall’art. 10bis d.l. 119/2018, conv. in l. 136/2018, con riferimento alle prestazioni sanitarie effettuate nei confronti di persone fisiche. Inoltre, sono stati introdotte alcune modifiche alle disposizioni contenute nella legge di bilancio (l. 145/2018) relative al personale sanitario, e sono state confermate le disposizioni già contenute nell’art. 9 del d.l. 135/2018 in materia di formazione specifica in medicina generale. La legge entra in vigore il 13 febbraio 2019.

08 Febbraio

Il Garante per la protezione dei dati personali, nella newsletter n. 449 del 7 febbraio 2019, ha affrontato, alla luce del Regolamento europeo (GDPR), la discussa questione relativa al ruolo e alle responsabilità dei consulenti del lavoro nel trattamento dei dati personali dei lavoratori delle aziende clienti. Il Garante, in particolare, distinguendo tra titolare e responsabile del trattamento, laddove il primo è colui che determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali e il secondo è colui che tratta dati personali per conto del titolare, ha precisato che i consulenti del lavoro sono “titolari†del trattamento quando trattano, in piena autonomia e indipendenza, i dati dei propri dipendenti, oppure dei propri clienti quando siano persone fisiche, come ad esempio i liberi professionisti, determinando puntualmente le finalità e i mezzi del trattamento. Gli stessi sono, viceversa, “responsabili†quando trattano i dati dei dipendenti dei loro clienti sulla base dell’incarico ricevuto e nella misura in cui l’incarico contenga anche le istruzioni sui trattamenti da effettuare, come ad esempio nel caso dei consulenti che curano per conto di datori di lavoro la predisposizione delle buste paga, le pratiche relative all’assunzione e chiusura dei contratti di lavoro, o quelle previdenziali e assistenziali, ossia dati e informazioni raccolte e utilizzate dai datori di lavoro per adempiere il contratto di lavoro o in applicazione di norme di legge e di regolamento, gestite dai consulenti cui sono esternalizzati i servizi sulla base delle discipline di settore e delle regole deontologiche.

04 Febbraio

Con sentenza n. 3133 del 1° febbraio 2019, la Corte di Cassazione ha riconosciuto la legittimità del licenziamento di un dipendente che durante l’orario di lavoro aveva effettuato più di 4.500 accessi al social network Facebook, in alcuni casi anche mediante collegamenti prolungati. Il dipendente in questione aveva impugnato il licenziamento adducendo, tra l’altro, la violazione della privacy, per avere il datore di lavoro conservato e utilizzato, in sede di licenziamento per giusta causa, la cronologia di navigazione web della rete internet aziendale. 

La Corte di Legittimità, in parte riadattando il proprio orientamento più recente, ha sostenuto che il comportamento è “in contrasto con l’etica comune†e non era stata violata alcuna norma sulla privacy in quanto il datore di lavoro non aveva ispezionato i contenuti della navigazione internet, ma si era limitato a utilizzare il report della cronologia di navigazione, contestando il numero degli accessi al social network e il tempo di permanenza in rete, risultati eccessivi se parametrati alle ore di lavoro del dipendente.

Per la Cassazione la condotta tenuta dal dipendente, per come emersa sulla base degli elementi acquisiti in istruttoria, integra la violazione degli obblighi di diligenza e di buona fede nell’espletamento della prestazione lavorativa, a nulla rilevando che l’azienda non avesse adottato una specifica policy che espressamente vietasse l’accesso prolungato ai social network durante l’orario di lavoro.  


01 Febbraio

Nelle gare per l’acquisto di medicinali biologici è fatto divieto di porre in concorrenza, all’interno di un medesimo lotto, principi attivi differenti. Così ha deciso il TAR di Bari, ponendo in risalto il chiaro significato dell’art. 15, co. 11 quater, d.l. 95/2012 (introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge 232/2016) e il suo carattere perentorio posto a tutela delle prevalenti finalità sottese alla tutela della salute del paziente rispetto a mere esigenze di contenimento della spesa pubblica (TAR Bari, Sez. II, sent. n. 154 dell’1 febbraio 2019).

29 Gennaio

Prosegue l’iter di conversione del Decreto Semplificazioni che ha visto la presentazione nelle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici del Senato di numerosi emendamenti a modifica della disciplina sulla titolarità di farmacia. In particolare, mentre nel corso della seduta del 22 gennaio scorso sono stati respinti gli emendamenti che fissavano un tetto alla presenza delle società di capitali nella titolarità di farmacia, prevedendo la riserva ai farmacisti del 51% delle quote di capitale sociale delle società titolari, nonché quelli che introducevano la possibilità di dispensazione  di tutti i farmaci di fascia C nei corner e nelle parafarmacie, nella seduta successiva è stato inizialmente approvato l’emendamento che, a modifica della legge Concorrenza n. 124 del 2017, prevede l’abbassamento dal 20 al 10% del tetto massimo di farmacie sul territorio regionale che possono essere controllate, direttamente o indirettamente, dalla stessa società. L’emendamento precisa che tale limitazione opera anche nei confronti delle società costituite anteriormente alla entrata in vigore della normativa di riforma, con obbligo di adeguamento entro 36 mesi, con conferma della competenza dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato a vigilare e applicare sanzioni per l’inosservanza a tale normativa. Nella medesima seduta è stato, invece, ritirato anche l’emendamento  che abbassava dal 51 al 25% la quota del capitale sociale delle società titolari di farmacia da attribuire obbligatoriamente ai farmacisti iscritti all’albo. Nella seduta di ieri, dopo che il Capo dello Stato ha rilevato l’introduzione di norme disomogenee che non possono trovare accesso nella legge di conversione del Decreto Semplificazioni, è stato stralciato anche l’emendamento sopra ricordato avente ad oggetto l’abbassamento dal 20 al 10% del tetto massimo di farmacie che possono essere controllate  in ogni Regione dal medesimo soggetto.

28 Gennaio

Con decreto del 13 novembre 2018 (pubblicato in G.U. n. 14 del 17 gennaio scorso e in vigore dall’1 febbraio 2019), il Ministero della salute ha approvato lo schema tipo di convenzione che disciplina i rapporti tra le Regioni e le associazioni di donatori di midollo osseo, ai sensi dell’art. 8, co. 2, l. 52/2001.

In particolare, il decreto stabilisce i requisiti specifici che dette associazioni devono possedere ai fini della stipulazione delle convenzioni, le caratteristiche delle stesse e gli scopi che devono perseguire per concorrere responsabilmente ai fini istituzionali del SSN, nonché le tipologie di attività che possono svolgere nell’ambito del Registro Nazionale (IBMDR) e dei Registri Regionali e interregionali.

Lo schema tipo di convenzione stabilisce altresì i criteri uniformi del riconoscimento economico delle Regioni per le funzioni di promozione della donazione volontaria e gratuita di cellule staminali emopoietiche, di informazione nonché di supporto al reclutamento e iscrizione dei donatori nel Registro esercitate dalle associazioni.


25 Gennaio

Non sussiste reato di abuso di ufficio di cui all’art. 323 c.p. a carico dei membri della Commissione Medica Ospedaliera (CMO) che, ritenendo non assolto l’onere della prova sul nesso causale tra le vaccinazioni obbligatorie e l’infermità di una minore (affetta da autismo infantile) sulla base dei più recenti studi epidemiologici resi noti dal Ministero della salute, hanno proceduto all’annullamento in autotutela dei precedenti provvedimenti di segno opposto, con conseguente venir meno del presupposto normativo per l’erogazione dell’indennizzo. In particolare, la Corte di Cassazione, avallando le conclusioni del GIP, ha ritenuto che i membri della CMO non avessero assunto il nuovo provvedimento in autotutela con l’intento di arrecare un danno ingiusto alla parte e nella consapevolezza del danno arrecato, essendosi, invece, limitati ad agire in conformità alle direttive ministeriali nell’ambito di una discrezionalità tecnica, insindacabile in sede penale (Cass. pen. Sez. VI, ord. n. 2983/2019).

10 Gennaio

Sulla G.U. dell’Unione europea del 7 gennaio 2018 è stato pubblicato il nuovo Regolamento relativo ai medicinali veterinari che stabilisce le norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego di tali prodotti.

L’obiettivo del Regolamento è la fissazione di norme che garantiscano la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente, nonché del funzionamento del mercato interno.

In particolare, vengono fissate regole più stringenti finalizzate a rafforzare un uso prudente degli antimicrobici per ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali, che rappresenta un problema sanitario sempre crescente. È prevista una stretta sulle finalità d’impiego degli antibiotici a scopo di profilassi, che sarà possibile solo in casi eccezionali qualora il veterinario ne giustifichi la prescrizione ed, inoltre, è sancito il divieto di somministrare gli stessi per aumentare la crescita o la produttività dell’animale.

Sono, inoltre, affrontati i temi relativi alla pubblicità e alla vendita on-line dei medicinali (vietata per quelli soggetti a prescrizione); vengono fornite indicazioni sul modello europeo di ricetta elettronica veterinaria e sono semplificate le procedure per l’ottenimento dell’AIC.

Il Regolamento, che abroga la precedente direttiva in materia (attuata in Italia dal d.lgs. 71/2003 ss.mm.ii.), entrerà in vigore il 27 gennaio prossimo e troverà applicazione, negli Stati membri, a partire dal 28 gennaio 2022.


09 Gennaio

L’art. 1, co. 551, l. n. 145 del 30 dicembre 2018 (Legge di Bilancio 2019), nel modificare l’art. 1, co. 40, l. n. 662 del 23 dicembre 2006, ha introdotto alcune agevolazioni per le farmacie a basso fatturato. In particolare, è stato introdotto l’esonero dallo sconto sui prezzi dei farmaci a carico del SSN per le farmacie con un fatturato annuo inferiore a € 150.000, mentre le farmacie con fatturato superiore a tale soglia ma inferiore al tetto di € 300.000 continueranno a beneficiare della riduzione del 60% delle percentuali di sconto previste dalla legge già in vigore.

La Legge di Bilancio ha, inoltre, introdotto un ulteriore comma 40 bis alla predetta disciplina, volto a stabilire le modalità di calcolo del fatturato annuo, ai fini dell’applicabilità dei suddetti sconti, a partire dal 1 gennaio 2019, dovendo concorrere: a) il fatturato per i farmaci ceduti in regime di SSN; b) la remunerazione del servizio di distribuzione reso in nome e per conto;: c) il fatturato di prestazioni di assistenza integrativa e protesica erogate in regime di SSN; d) le quote di partecipazione alla spesa a carico dell’assistito; essendo esclusi dal calcolo: a) l’IVA, b) le trattenute convenzionali e di legge, c) gli importi che a titolo di sconto vengono trattenuti sul prezzo del farmaco nel determinare le somme da rimborsare  alle farmacie convenzionate, d) la quota a carico dei cittadini, ex art. 7, co. 4, d.l. n. 347/2001, e) la remunerazione delle ulteriori prestazioni per i servizi erogati dalle farmacie ex dlgs. n. 153/2009.


07 Gennaio

Il 1 gennaio 2019 è entrata in vigore la legge di bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018, pubblicata sulla G.U. n. 302 del 31 dicembre 2018), che, tra le diverse misure adottate in ambito sanitario, ha introdotto il divieto per le strutture sanitarie private, i professionisti sanitari, nonché le società operanti nel settore odontoiatrico, di includere, nelle comunicazioni informative, “elementi di carattere promozionale o suggestivoâ€. Secondo quanto specificato dall’art. 1, co. 525, l. 145/2018, la pubblicità sanitaria può contenere solamente le informazioni di cui all’art. 2, co. 1, d.l. 223/2006, conv. in l. 248/2006 (relative ai compensi e ai costi delle prestazioni, ai titoli e alle specializzazioni, nonché alle caratteristiche del servizio offerto), al fine di garantire la sicurezza dei trattamenti, nel rispetto della libera e consapevole determinazione del paziente e a tutela della salute pubblica, nonché della dignità della persona e del diritto ad una corretta informazione in ambito sanitario. Inoltre, il successivo co. 536 conferma la competenza degli Ordini professionali a procedere in via disciplinare nei confronti dei professionisti e delle società iscritti, in caso di violazione di quanto disposto dal co. 525. Le violazioni dovranno essere segnalate all’AGCOM, ai fini dell’adozione dei provvedimenti sanzionatori di competenza dell’Autorità. Infine, è fatto obbligo per le strutture sanitarie private di dotarsi di un direttore sanitario iscritto all’albo dell’Ordine territorialmente competente del luogo in cui le stesse hanno la sede operativa, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge di bilancio (e, dunque, entro il 1 maggio 2019).

19 Dicembre

Entra in vigore oggi la legge 136/2018 di conversione del d.l. 247/2018, recante “disposizioni urgenti in materia fiscale e finanziaria†(la legge è stata pubblicata in G.U. n. 293 del 18.12.2018).

Sono numerose le misure approvate di interesse sanitario. In particolare, viene previsto che le transazioni relative ai ripiani della spesa farmaceutica 2013-2015 che hanno interessato molteplici aziende del settore, sono valide, per la parte pubblica, con la sola sottoscrizione da parte di Aifa (art. 22 quater).

Inoltre, è consentita la definizione agevolata di debiti tributari maturati al 31 dicembre 2018 (per i quali non è ancora intervenuta sentenza passata in giudicato) relativi alle imposte di consumo su (i) prodotti con nicotina o altre sostanze sostitutive del tabacco; (ii) prodotti liquidi da inalazione senza combustione contenenti sostanze diverse dal tabacco (cfr. art. 8).

È previsto l’esonero dall'obbligo di fatturazione elettronica - per il periodo d'imposta 2019 - per i soggetti tenuti all'invio dei dati al Sistema tessera sanitaria, ai sensi del d.lgs. 175/2014 (ossia le aziende sanitarie locali e ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, i policlinici universitari, le farmacie, i presidi di specialistica ambulatoriale, le altre strutture accreditate per l'erogazione dei servizi sanitari e gli iscritti all'Albo dei medici chirurghi e degli odontoiatri).

Infine, sono stati concessi finanziamenti in favore di alcune strutture sanitarie ed è stata modificata la disciplina in materia di commissariamenti delle regioni inadempienti ed in situazione di piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario (cfr. artt. 23 quater, 25 sexies e 25 septies).


10 Dicembre

Con avviso del 6 dicembre scorso, la Commissione Nazionale per la Formazione Continua (CNFC) ha comunicato l’approvazione del "Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario", nonché del “Manuale nazionale di accreditamento per l’erogazione degli eventi ECMâ€, adottati in applicazione dell’Accordo Stato e Regioni del 2 febbraio 2017.

Il primo Manuale disciplina i diritti e gli obblighi sulla formazione continua del professionista sanitario, indicando gli obiettivi formativi da conseguire e prevedendo i casi in cui il professionista sanitario può chiedere l’esonero o l’esenzione dall’obbligo formativo. Tale documento troverà applicazione a partire dal 1° gennaio 2019.

Il Manuale di accreditamento prevede, invece, la definizione, valida per tutto il territorio nazionale, dei requisiti minimi e standard di accreditamento dei provider e la disciplina generale degli eventi ECM, affrontando temi sensibili come quelli relativi al conflitto di interessi, alla sponsorizzazione dell’evento ECM e alla pubblicità di prodotti di interesse sanitario nell’ambito degli eventi stessi. Viene precisato che per gli Enti regionali o provinciali che non hanno adottato un proprio documento di riferimento, le disposizioni del Manuale nazionale si applicheranno a far data dal 1° gennaio 2019, mentre gli altri Enti  dovranno recepire le disposizioni del Manuale nazionale entro il 30 giugno 2019.

Il testo dei manuali e i relativi allegati sono reperibili sul sito di Age.na.s (http://ape.agenas.it/ecm/normativa.aspx)


23 Novembre

La Corte di Giustizia si è pronunciata sui quesiti sottoposti dal Consiglio di Stato nell’ambito del noto contezioso sull’utilizzo off label del medicinale Avastin. La questione origina dalle determine di Aifa che hanno inserito tale farmaco nella c.d. lista 648 dei medicinali erogabili a carico del SSN per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, vale a dire per la cura della maculopatia degenerativa correlata all’età, per la quale esiste già altro prodotto debitamente autorizzato ma di costo più elevato.

L’impiego off label di Avastin presuppone lo svolgimento di operazioni di riconfezionamento del prodotto da parte delle farmacie ospedaliere, e ciò aveva fatto dubitare il Consiglio di Stato di essere in presenza di un “medicinale nuovoâ€, che necessitasse di apposita AIC e autorizzazione alla fabbricazione.

La Corte, pronunciandosi sulla conformità con il diritto dell’UE (in particolare, con la dir. 89/105, la dir. 2001/83 ed il Reg. 726/2004) delle disposizioni nazionali dirette a consentire l’impiego off label di medicinali come Avastin, ha stabilito che:

(i) l’esclusione dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, prevista dall’articolo 3 della stessa, riguarda esclusivamente i medicinali «preparati» in farmacia, vale a dire le formule magistrali e le formule officinali, e non il riconfezionamento, in sede di somministrazione, di un medicinale prodotto industrialmente, già dotato di AIC, quando tali operazioni non modificano in modo sostanziale la composizione, la forma o altri elementi essenziali del medicinale;

(ii) la normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale off-label né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, purchè l’operazione non determini una modifica del medicinale, sia prescritta da un medico mediante una ricetta individuale e sia effettuata da farmacisti ai fini della somministrazione in ambito ospedaliero (circostanze la cui verifica compete ai giudici nazionali);

(iii) non viola la competenza esclusiva di EMA per l’esame delle domande di AIC nell’ambito della procedura centralizzata l’art. 1, co. 4 bis, d.l. 536/1996, conv. in l. 648/1996, che attribuisce ad Aifa poteri di monitoraggio e intervento sui medicinali off-label, trattandosi di strumenti che rafforzano e completano il sistema di farmacovigilanza istituito dal regolamento n. 726/2004, che associa le autorità nazionali competenti all’EMA, la quale ne assicura il coordinamento (sentenza del 21 novembre 2018, nella causa C-29/17).


20 Novembre

Il Tar Piemonte ha ribadito che è legittima la decisione della Regione di attivare una procedura aperta per l’acquisto di un vaccino al prezzo più basso, considerato che le Regioni sono libere di scegliere autonomamente quale tipologia di vaccino somministrare ai propri assistiti, sulla base degli specifici dati epidemiologici del territorio. Nel caso esaminato dal Tar, un’azienda farmaceutica titolare di un vaccino pneumococcico contestava alla Regione di aver posto in concorrenza due vaccini con due principi attivi differenti, nonché di aver illegittimamente adottato una decisione di equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi differenti, in assenza di una conforme valutazione tecnica di AIFA e, dunque, in violazione di quanto previsto dall’art. 15, co. 11ter e 11quater, d.l. 95/2012. Secondo quanto stabilito dal Giudice amministrativo, nel caso in esame non trovava applicazione l’art. 15, co. 11ter, d.l. 95/2012, considerato che i vaccini in esame presentavano una diversa copertura di sierotipi, non, invece, la derivazione da differenti principi attivi e che la norma citata, richiamando il concetto di “equivalenza terapeuticaâ€, si riferisce con evidenza ai farmaci da somministrarsi a scopo di terapia e non ai vaccini, che hanno esclusivamente funzione profilattica e preventiva. Il Tar ha altresì escluso l’applicazione dell’art. 15, co. 11quater, d.l. 95/2012, dal momento che tale norma è applicabile soltanto alle gare per l’acquisto di farmaci biosimilari e dei loro farmaci biologici di riferimento e tra i vaccini coinvolti nel caso di specie non è stata dimostrata l’esistenza di un rapporto tra biosimilare e medicinale di riferimento (Tar Piemonte, sent. n. 1257 del 16 novembre 2018).

12 Novembre

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato, con decisione n. 16/2018, componendo un precedente contrasto giurisprudenziale, ha definitivamente chiarito che il diploma di massofisioterapista, conseguito ai sensi della legge n. 403/1971 in data successiva al febbraio 1999 o all’esito di corsi avviati dopo il 31 dicembre 1994, non consente ex se l’iscrizione alla facoltà di Fisioterapia, né dà vita, nella fase di ammissione al corso universitario, ad alcuna altra forma di facilitazione, nemmeno se posseduto unitamente ad altro titolo di scuola superiore di secondo grado di durata quinquennale.

Pertanto, è infondata la pretesa del diplomato massofisioterapista di ottenere l’esonero dai test di ingresso e l’ammissione diretta al terzo anno del corso di laurea in Fisioterapia. Egli potrà tutt’al più chiedere la “riconversione creditizia†del diploma regionale conseguito, cioè la sua valorizzazione in termini di “crediti formativiâ€, soltanto dopo aver conseguito l’ammissione “in via ordinaria†al corso di laurea, ed in conformità con i criteri di valutazione a tal fine discrezionalmente fissati dal singolo Ateneo.


09 Novembre

La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 194 depositata in data 8 novembre 2018, ha dichiarato incostituzionale il d.lgs. 23/2015 nella parte in cui prevedeva un criterio di determinazione dell’indennità spettante al lavoratore, ingiustamente licenziato, ancorato solo all’anzianità di servizio. Il riferimento è a quei lavoratori assunti a tempo indeterminato dopo il 7 marzo 2015. La Corte Costituzionale, con la pronuncia in commento, ha affermato che un meccanismo di quantificazione del risarcimento pari a un importo di due mensilità di retribuzione per ogni anno di servizio rende, infatti, l’indennità in questione eccessivamente rigida e uniforme per tutti i lavoratori con la stessa anzianità, così da farle assumere i connotati di una liquidazione forfetizzata e standardizzata del danno derivante al lavoratore dall’ingiustificata estromissione dal posto di lavoro. Pertanto, afferma la Corte Costituzionale, il giudice, nell’esercitare la propria discrezionalità nel rispetto dei limiti minimo (4, ora 6 mensilità dopo l’intervento del decreto dignità) e massimo (24, ora 36 mensilità dopo l’intervento del decreto dignità), dovrà tener conto non solo dell’anzianità di servizio, che è il criterio che ispira il disegno riformatore del 2015, ma anche degli altri criteri desumibili in chiave sistematica dall’evoluzione della disciplina limitativa dei licenziamenti, come ad esempio il numero dei dipendenti occupati, la dimensione dell’attività economica, il comportamento e condizioni delle parti. Questa pronuncia stravolge completamente la portata del job act del 2015, che aveva inteso contenere e predeterminare l’indennità spettante in caso di licenziamento di lavoratori in regime di tutele crescenti, i quali oggi sono perfino più tutelati rispetto ai lavoratori ai quali si applica l’art. 18 dello Statuto dei lavoratori, che come noto prevede, di regola, una indennità massima di 24 mensilità contro gli attuali 36 mesi di cui potranno beneficiare, d’ora in poi, i lavoratori in tutele crescenti.

08 Novembre

Nella giornata di ieri, il Ministero della salute ha pubblicato, sul proprio sito web, l’elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche abilitate all’elaborazione di Linee guida cui i professionisti sanitari dovranno attenersi nello svolgimento della propria attività, in attuazione dell’art. 5, l. 24/2017 (cd. Legge Gelli).

Al riguardo, ricordiamo che, ai sensi dell’art. 6, l. 24/2017 (rubricato “responsabilità penale dell’esercente la professione sanitariaâ€, che ha introdotto, nel codice penale, l’art. 590 sexies, che disciplina la responsabilità  colposa  per  morte  o  lesioni personali in ambito sanitario), il rispetto di dette Linee guida può costituire una causa di esclusione della responsabilità penale del professionista sanitario qualora l’evento avverso contestatogli si sia verificato per imperizia e le raccomandazioni previste nelle Linee guida risultino adeguate alla specificità del caso concreto.

L’elenco, che avrebbe dovuto essere pubblicato entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, riporta le 293 società e associazioni che hanno presentato uno statuto aggiornato successivamente all’entrata in vigore del d.m. 2 agosto 2017 (che ha previsto l’istituzione dell’elenco e i requisiti per la relativa iscrizione) e conforme ai requisiti ivi previsti.

L’aggiornamento dell’elenco sarà effettuato con cadenza biennale, così come previsto all’art. 1 del citato decreto ministeriale.


05 Ottobre

In esito al procedimento istruttorio, con delibera del 13 settembre 2018, l’AGCM ha sanzionato un gruppo di aziende e un professionista che promuovevano e vendevano, in violazione della normativa vigente, integratori alimentari su siti internet e attraverso una trasmissione televisiva, diffusa sul territorio nazionale da numerose emittenti locali.

L’Autorità ha, in particolare, accertato due condotte scorrette: la prima riguarda la divulgazione di informazioni ingannevoli sulle caratteristiche degli integratori alimentari venduti, che venivano presentati, senza alcun fondamento scientifico, come prodotti idonei a prevenire o contrastare l’insorgenza di patologie degenerative, nonché a migliorare la complessiva funzionalità dell’organismo. Il potenziale effetto decettivo nei consumatori risulta, inoltre, ad avviso dell’AGCM, amplificato dal ricorso al mezzo televisivo, caratterizzato da una forte funzione sociale, soprattutto per il carattere persuasivo e rassicurante del linguaggio utilizzato.

La seconda pratica commerciale scorretta accertata riguarda, invece, la promozione occulta di integratori alimentari attraverso una trasmissione televisiva dal contenuto apparentemente informativo. Lo scopo promozionale veniva dissimulato attraverso un format nel quale un soggetto (che detiene, peraltro, il controllo al 50% dell’azienda che commercializza tali integratori), nella veste di giornalista-opinionista, nell’ambito di un dibattito di natura medico scientifica, rilasciava dichiarazioni sugli asseriti effetti benefici e curativi di una serie di sostanze contenute anche negli integratori alimentari da lui stesso citati e previsti nel regime alimentare da lui ideato ed illustrato in un libro. Per tali pratiche l’AGCM ha irrogato ai soggetti coinvolti (azienda che commercializza i prodotti, società editrice del libro, giornalista opinionista e emittenti locali che hanno diffuso la trasmissione) sanzioni per un importo complessivo superiore a 500 mila euro.


01 Ottobre

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 settembre 2018 il Decreto del Ministero della salute 10 agosto 2018 relativo alla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetaliâ€. La norma, introduce un elenco aggiornato delle sostanze vegetali ammesse e delle loro condizioni di impiego negli integratori alimentari, mantenendo l’impostazione dell’abrogato D.M. 9 luglio 2012, integrato con uno specifico allegato dedicato alla documentazione da predisporre e alle procedure da seguire per l’impiego di “botanicals†in tali prodotti. Il Decreto avrà effetto a decorrere dal 90 giorno dalla sua entrata in vigore, ancorchè gli integratori alimentari contenenti piante o etichettati in difformità allo stesso potranno essere commercializzate fino all’esaurimento scorte.

24 Settembre

Il Tribunale di Bergamo ha chiarito che un prodotto cosmetico può contenere tracce infinitesimali di sostanze vietate dall'Allegato II del Reg. 1223/2009, laddove non siano previsti limiti quantitativi, qualora le stesse siano tecnicamente inevitabili anche osservando le buone pratiche di fabbricazione e a condizione che il prodotto soddisfi l'art. 3 del medesimo Regolamento, ossia sia sicuro per la salute umana in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili. In particolare, nel caso esaminato dal Tribunale di Bergamo, era stata contestata ad un produttore di rossetti la presenza in questi ultimi di sei policiclici aromatici (IPA) vietati dall'Allegato II del Reg. 1223/2009; il Giudice  ha respinto tali contestazioni sulla base degli esiti della C.T.U., da cui era emersa la presenza di due soli IPA e solo in due delle quattro tipologie di rossetti oggetto del giudizio, in quantità talmente infinitesimali da non presentare alcun rischio per la salute umana (calcolato il livello di esposizione giornaliera), e da risultare, pertanto, del tutto compatibili con la possibilità di una presenza involontaria di tali sostanze, pur osservando adeguati processi produttivi e selezionando materie prime adeguate, quali impurezze “tipiche†della tipologia di alcuni ingredienti cosmetici (Tribunale di Bergamo, Sez. IV, sent. n. 1920 del 21 settembre 2018).

13 Settembre

La sezione lavoro della Corte di cassazione, con la sentenza del 21 agosto 2018 n. 20880, si è pronunciata in merito alla legittimità del licenziamento disciplinare intimato dalla Croce Rossa Italiana - ente strumentale -  a un proprio medico scoperto a svolgere fuori orario di lavoro attività remunerata di medico penitenziario. Nel caso di specie tanto il Tribunale quanto la Corte di appello avevano rilevato che il rapporto di lavoro del medico con la Croce Rossa Italiana era regolato del comune principio di esclusività, che prevede che per poter esercitare un’altra attività professionale occorre comunque l’autorizzazione dell’ente di appartenenza. La difesa del medico sosteneva invece l’applicazione delle norme speciali che regolano l’attività del medico penitenziario, tra le quali l’art. 2 della l. 740/1970 che esclude che al medico penitenziario si applichino le norme in tema di incompatibilità e limitazioni allo svolgimento di altre attività, al fine di agevolare l’esercizio di un’attività particolarmente gravosa come appunto quella del medico penitenziario. La Corte di cassazione rigetta l’azione del medico ricordando che le prestazioni dei medici penitenziari non integrano un rapporto di pubblico impiego, bensì di collaborazione autonoma parasubordinata soggetta alle speciali disposizioni della l. 740/1970. Tuttavia, rileva la Corte, nel caso di specie il medico era dipendente della Croce Rossa Italiana e quindi il suo rapporto di lavoro era già, e prima di tutto, di pubblico impiego e come tale soggetto al regime delle incompatibilità di cui all’art. 53 del d.lgs. 165/2001, conseguendone che questi non avrebbe comunque potuto svolgere altra attività professionale senza la preventiva autorizzazione del proprio ente di appartenenza, non essendo invocabili le deroghe di cui alla l. 740/1970.

12 Settembre

Il Tribunale di Termini Imerese ha ribadito l’importanza del consenso informato prestato dal paziente, affermando che, in presenza di un rifiuto espresso rispetto ad un determinato trattamento sanitario, il medico non può intervenire, qualora non sussista un pericolo per la vita del paziente. Il caso esaminato dal Tribunale riguardava la condotta posta in essere da un medico che aveva disposto un’emotrasfusione a una paziente Testimone di Geova, che aveva espressamente e ripetutamente rifiutato l’intervento. Il Giudice, una volta accertata l’insussistenza dello stato di necessità (ravvisabile solamente qualora il paziente non sia in condizione di poter esprimere il proprio consenso/dissenso e vi sia il pericolo di un danno grave alla persona), ha ritenuto integrato il reato di violenza privata (art. 610 c.p.), avendo la decisione del medico interferito con la libertà di autodeterminazione della paziente. Con la sentenza, il medico è stato altresì condannato al risarcimento dei danni, poiché, secondo il Tribunale, la lesione dell’interesse protetto dall’art. 610 c.p. costituisce danno ingiusto, ai sensi dell’art. 2043 c.c. (Tribunale di Termini Imerese, sent. n. 465 del 30 maggio 2018).

06 Settembre

E' stato pubblicato in G.U. (n. 205 del 4 settembre 2018) il decreto di adeguamento della normativa nazionale al Reg. 679/2016 (c.d. "GDPR"). Il d.lgs. 101/2018 è costituito di 27 articoli, suddivisi in 6 Capi, di cui i primi 4 sono diretti ad apportare modifiche al Codice della privacy attualmente vigente (d.lgs. 196/2003), che resta, dunque, ad oggi ancora applicabile. Tra le principali novità in ambito sanitario si segnalano l'introduzione di alcuni chiarimenti in merito ai trattamenti di dati personali la cui base giuridica sia costituita dalla necessità di adempiere un obbligo legale o di tutelare un interesse pubblico, nonché l'indicazione dei casi in cui sia possibile la comunicazione dei medesimi dati e impone al Garante della privacy di promuovere l'adozione di regole deontologiche con riferimento a particolari tipologie di trattamento tra cui, ad esempio, il trattamento di dati genetici, biometrici e relativi alla salute, e il trattamento di dati per fini di ricerca scientifica. Inoltre, con riferimento ai dati genetici, biometrici e relativi alla salute, il decreto ne conferma il divieto di diffusione e prevede che il relativo trattamento, oltre ad essere effettuato in conformità a quanto previsto dall'art. 9 del GDPR, debba rispettare le misure di garanzie che saranno disposte dal Garante per la privacy, con cadenza almeno biennale nonché nel rispetto delle prescrizioni contenute nell'art. 2-septies d.lgs. 101/2018. Maggiore tutela dei dati relativi alla salute è prevista anche in caso di accesso agli stessi, consentito solamente se la situazione giuridicamente rilevante che si intende tutelare con la richiesta di accesso sia di rango almeno pari ai diritti dell'interessato, ovvero consista in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale. Inoltre, con riferimento ai trattamenti di dati relativi alla salute effettuati per fini di ricerca scientifica, vengono individuati i casi in cui non è necessario richiedere il consenso all'interessato, nonché i casi in cui il trattamento ulteriore per tali fini può essere autorizzato dal Garante (ad esempio, tramite provvedimenti generali) anche in assenza del consenso dell'interessato.

Oltre a significativi interventi sotto il profilo sanzionatorio, il decreto contiene disposizioni transitorie e finali che prevedono, da un lato, l’individuazione e l’aggiornamento da parte del Garante delle autorizzazioni generali ritenute compatibili con il GDPR e, dall’altro, l’applicazione dei provvedimenti ad oggi adottati dall’Autorità in quanto compatibili con la disciplina introdotta dal Regolamento Europeo e dal d.lgs. 101/2018.

Infine, è stabilito che, per i primi otto mesi dalla data di entrata in vigore del decreto (ovvero dal 19 settembre 2018), il Garante per la protezione dei dati personali tenga conto, ai fini dell'applicazione delle sanzioni  amministrative, della fase di prima  applicazione della normativa comunitaria.


05 Settembre

Con due recenti sentenze il Tar Emilia Romagna, nel pronunciarsi sulle modalità di assegnazione della titolarità delle farmacie vinte a concorso straordinario, ai sensi dell’art. 11 d.l. n. 1/2012, conv. in l. n. 27/2012, ha affermato che, a fronte della “straordinairetà†della procedura concorsuale seguita, caratterizzata dall’aver consentito la partecipazione in forma associata di più farmacisti, è da ritenersi corretto il rilascio di un’unica autorizzazione pro indiviso, ovvero pro quota a ciascuno dei candidati in forma associata personalmente (e, quindi, non alla società tra gli stessi costituita), salvo il divieto per ciascuno di tali candidati di cedere o trasferire a terzi la propria quota di autorizzazione a pena di decadenza dell’intera autorizzazione anche nei confronti degli altri associati, in modo da garantire la salvaguardia della personalità dell’autorizzazione e di rendere possibile la partecipazione in forma associata, cumulando i titoli posseduti.

Ad avviso dei giudici amministrativi, una tale impostazione non risulta in violazione della disciplina prevista dall’art. 7 l. n. 362/1991, trattandosi di disposizione che attiene alla gestione della farmacia da parte delle società e non agli aspetti connessi all’autorizzazione all’apertura (c.d. titolarità della farmacia, intesa come autorizzazione ex art. 112 TULS - Tar Emilia Romagna, sentenze n. 657 e 659 del 30 agosto 2018).


07 Agosto

La Corte di cassazione penale, con la n. 35792 del 26 luglio 2018, si trova per la prima volta ad applicare la recente normativa in tema di whistleblowing e lo fa valutando la condotta del dipendente pubblico che compie atti di investigazione consistenti nell’utilizzo di credenziali altrui per accedere ai sistemi informatici dell’amministrazione al fine di acquisire prove di illeciti commessi sul luogo di lavoro. In relazione a tale condotta il dipendente in questione, che viene imputato del reato di accesso abusivo a sistemi informatici, si è difeso invocando l’applicazione della normativa sul whistleblowing (legge 179/2017) che, come noto, accorda al dipendente che denuncia illeciti di cui è venuto a conoscenza in occasione della propria attività lavorativa una speciale garanzia di non poter essere licenziato o di subire altre sanzioni o misure discriminatorie,  sul presupposto di aver agito al fine di denunciare illeciti commessi sul posto di lavoro. La Cassazione, nel rigettare la tesi del dipendente ricorda come la normativa in questione si pone l’obiettivo di impedire che chi denuncia possa, per questo, subire pregiudizi sul lavoro, mentre di contro nessuna norma pone in capo ai dipendenti un obbligo di attivarsi al fine di reperire prove di illeciti, mediante attività investigative.

05 Luglio

Con ordinanza n. 4102 del 4 luglio 2018, il Consiglio di Stato ha rinviato alla Corte di Giustizia la questione pregiudiziale avente ad oggetto la conformità o meno al diritto comunitario della disciplina prevista dall’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991, nella parte in cui riconosce il diritto di prelazione ai dipendenti della farmacia comunale in caso di cessione a terzi dell’azienda da parte del Comune a mezzo di procedura di gara.

Ad avviso dei giudici amministrativi, il riconoscimento di tale diritto non troverebbe giustificazione in alcuna esigenza imperativa di interesse generale tale da legittimare una simile restrizione alla libera prestazione di servizi e alla libertà di stabilimento, non essendovi un interesse pubblico prevalente realmente apprezzabile da tutelare, essendo dubbio che l’esperienza professionale pregressa alle dipendenze della farmacia comunale, posta alla base della disciplina in questione, sia meritevole di specifica valorizzazione ed essendo comunque i dipendenti tutelati in caso di cessione della farmacia, per effetto della disciplina prevista dall’art. 2112 c.c.

È stato, infine, osservato che la prelazione legale riconosciuta ai dipendenti di farmacia comunale non sembra necessaria al raggiungimento dell’obiettivo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità e che, comunque, l’effetto lesivo dei principi di parità di trattamento e libera prestazione dei servizi che da essa consegue pare del tutto sproporzionato nel bilanciamento complessivo degli interessi che con tale meccanismo si devono salvaguardare.


04 Luglio

Nella seduta n. 8 del 2 luglio 2018 il Consiglio dei Ministri ha approvato il decreto legge cd “decreto dignitàâ€, con il quale si introducono importanti novità sul fronte dei contratti a termine e  delle sanzioni economiche in caso di licenziamento illegittimo in regime di tutele crescenti. Con l’intento di limitare l’utilizzo di contratti di lavoro a tempo determinato il Governo ha ridotto, in via d’urgenza, il tempo totale dei contratti a termine da 36 a 24 mesi. Ma la novità di maggiore rilievo è senz’altro la reintroduzione delle cd causali giustificative del termine al contratto di lavoro, ossia l’obbligo per le aziende di motivare il ricorso a contratti a termine, che saranno pertanto legittimi solo a fronte di esigenze temporanee e oggettive, estranee all’ordinaria attività del datore di lavoro, o per esigenze sostitutive, connesse a incrementi temporanei, significativi e non programmabili dell’attività ordinaria, fatta eccezione per il primo contratto a termine che potrà avere una durata non superiore a 12 mesi, unico caso in cui non scatterà l’obbligo di indicare la causale giustificativa. Sono inoltre ridotte a 4 le proroghe ammesse e viene reintrodotta la regola della motivazione anche in caso di proroghe e rinnovi dei contratti, che potranno fondarsi solo su esigenze temporanee e limitate. Inoltre, si prevede l’aumento dello 0,5% del contributo addizionale, attualmente già pari all’1,4% della retribuzione imponibile ai fini previdenziali, a carico del datore di lavoro, in caso di rinnovo del contratto a tempo determinato, anche in somministrazione. Rispetto alle sanzioni in caso di licenziamento illegittimo in regime di tutele crescenti il decreto in commento alza la soglia del risarcimento sia rispetto al minimo (da 4 a 6 mensilità) sia rispetto al massimo (da 24 a 36 mesi) economico.

03 Luglio

Con decreto dell’11 maggio 2018 (pubblicato in G.U. n. 147 del 27 giugno 2018), che entrerà in vigore il prossimo 27 luglio, il Ministero della salute ha apportato alcune importanti modifiche al decreto del 15 luglio 2004, relativo all’istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. Le novità introdotte sono finalizzate ad ampliare le modalità di utilizzo dei dati trasmessi alla banca dati nell’ambito dei procedimenti per la definizione, in capo a ciascuna azienda titolare di AIC, dei budget di spesa farmaceutica e degli eventuali ripiani.

A tal fine, sono stati riconosciuti ampi poteri in capo ad Aifa: oltre ad avere accesso completo alla banca dati, l’Agenzia potrà richiedere, ai soggetti interessati, di provvedere ad eventuali modifiche e integrazioni dei dati già trasmessi, gestendo direttamente l'applicazione delle sanzioni in caso di mancate o non corrette trasmissioni.

Inoltre, è prevista la possibilità, per le aziende interessate, di richiedere ad Aifa l’accesso completo - per i medicinali di cui sono titolari di AIC - ai dati comunicati alla banca centrale, comprensivi dell’indicazione del mittente e del destinatario delle forniture. Grazie a tale previsione, l’azienda potrà verificare la correttezza non solo dei dati dalla stessa trasmessi, ma anche dei dati forniti dai distributori dei quali si avvale.

Il decreto prevede, inoltre, un termine massimo - pari a due mesi dalla data della prima trasmissione - entro il quale l’azienda potrà procedere alla rettifica e all’integrazione dei dati già trasmessi senza incorrere in sanzioni.


29 Giugno

Con d.lgs. n. 75 del 21 maggio 2018 (pubblicato in G.U. n. 144 del 23 giugno 2018) è stato adottato il nuovo Testo Unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, in attuazione di quanto previsto dall’art. 5, l. 154/2016 (recante “Delega al Governo per il riordino e la semplificazione della normativa in materia di agricoltura, silvicoltura e filiere forestaliâ€).

In particolare, il decreto, che abroga la precedente legge n. 99/1931, ritenuta ormai obsoleta, fornisce una nuova definizione di piante officinali, prevedendo l’adozione, nei prossimi mesi, di appositi registri varietali aventi lo scopo di valorizzare le caratteristiche delle diverse piante officinali ammesse alla commercializzazione e di stabilire le modalità e le condizioni per la certificazione delle sementi.

Sono, poi, indicati i principi fondamentali in materia di coltivazione, raccolta e trasformazione delle piante officinali, considerate a tutti gli effetti attività agricole ai sensi dell’art. 2135 c.c. e che dovranno essere svolte in conformità alle Good Agricultural and Collection Practice (GACP), nonché alle Good Manufactorign Practice (GMP).

Il decreto prevede, inoltre, l’istituzione di un apposito tavolo tecnico con compiti consultivi e di monitoraggio in materia di piante officinali e concede alle Regioni la possibilità di istituire marchi finalizzati  a certificare il rispetto di standard di qualità nella filiera delle piante officinali.

Viene, infine, disciplinato il profilo sanzionatorio, prevedendo all’art. 8, che chiunque arrechi danno alle piante officinali sarà soggetto alla sanzione amministrativa da euro 5,16 a euro 51,65.

Il Testo Unico, che entrerà in vigore l’8 luglio prossimo, troverà applicazione dal 20 dicembre 2018.


25 Giugno

Con il Regolamento UE 2018/781 del 29 maggio 2018 (pubblicato in G.U. dell’UE n. L 131/1 del 30 maggio 2018 ed entrato in vigore il 19 giugno scorso), la Commissione europea ha modificato la definizione di “medicinale simile†recata dal Regolamento CE n. 847/2000. Tale definizione delinea il perimetro di applicazione dell’art. 8 del Regolamento CE 141/2000, nella parte in cui disciplina i casi nei quali può essere concessa l’AIC ad un medicinale ritenuto simile ad un farmaco orfano, nonostante non sia trascorso, per quest’ultimo, il periodo di esclusiva del mercato, pari a 10 anni dal rilascio dell’AIC. In particolare, il nuovo Regolamento dispone che per “medicinale simile†si intende “un medicinale contenente uno o più principi attivi simili a quelli contenuti in un medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeuticaâ€. Viene, inoltre, modificato il concetto di “principio attivo simileâ€, intendendosi ora con tale termine “un principio attivo identico o un principio attivo con le stesse caratteristiche principali di struttura molecolare (ma non necessariamente tutte le stesse caratteristiche strutturali molecolari) e che agisce attraverso il medesimo meccanismo. Tuttavia, nel caso dei medicinali per terapie avanzate, per i quali le caratteristiche principali di struttura molecolare non possono essere completamente definite, la somiglianza tra due principi attivi è valutata sulla base delle caratteristiche biologiche e funzionaliâ€.

Al riguardo, il Regolamento precisa, nel dettaglio, le condizioni in presenza delle quali possono essere considerati simili i principi attivi che compongono le seguenti tipologie di medicinali: (i) medicinali chimici; (ii) medicinali biologici; (iii) medicinali per terapie avanzate (ATMP); e (iii) medicinali radiofarmaci. 

La Commissione ha chiarito che l’aggiornamento normativo si è reso necessario alla luce dei progressi compiuti nel settore dei medicinali biologici e, in particolare, dei medicinali per terapie avanzate, nonché alla luce delle esperienze acquisite in materia di qualifica e regolamentazione dei medicinali orfani.


22 Giugno

Con la sentenza n. 16303 del 20/6/18 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno composto il contrasto in tema di computabilità o meno nel TEG della Commissione di Massimo Scoperto ai fini della verifica del superamento del tasso soglia d’usura. Per le Sezz. Unite non ha valore retroattivo l’art. 2 bis D.L. n. 185/08, introdotto dalla Legge n. 2 del 28/1/09, che riconosce il computo della CMS nel TEG (più precisamente di tutti gli interessi, provvigioni e remunerazioni derivanti da clausole che prevedono una remunerazione, a favore della banca, dipendente dall’effettiva durata dell’utilizzazione dei fondi). Per l’effetto, per i rapporti svoltisi in tutto o in parte prima del 5/8/09, data di entrata in vigore della legge n. 2 del 28/1/09, la CMS non va computata ai fini della determinazione del TEG. La stessa deve essere viceversa oggetto di una separata comparazione con il tasso CMS soglia, calcolato aumentando della metà la percentuale della CMS media indicata nei decreti ministeriali di rilevazione ai sensi dell’art. 2, comma 1 Legge n. 108/96. Nel caso di sforamento del tasso CMS soglia l’importo dell’eventuale eccedenza andrà compensato con il margine degli interessi eventualmente residuo, pari alla differenza tra l’importo degli interessi rientrante nella soglia di legge e l’importo degli interessi in concreto praticati.

http://www.dirittobancario.it/sites/default/files/allegati/cassazione_civile_sez._un._20_giugno_2018_n._16303.pdf


21 Giugno

E’ stato pubblicato il parere con il quale, in risposta ad uno specifico quesito del Ministero della salute del febbraio scorso, il Consiglio Superiore di sanità ha statuito che tra le finalità della coltivazione della canapa industriale previste dalla legge 242/2016  - norma che ha dato avvio al commercio di alimenti a base di cannabis “light†-  “non è inclusa la produzione delle infiorescenze né la libera vendita al pubblicoâ€.  Ad avviso del CSS, infatti, la biodisponibilità di THC anche alle  basse concentrazioni consentite dalla legge (0,2%-0,6%) non è trascurabile, sulla base dei dati di letteratura; per le caratteristiche farmacocinetiche e chimico-fisiche, THC e altri principi attivi inalati o assunti con le infiorescenze di cannabis sativa possono accumularsi nell’organismo, il che non consente un consumo al di fuori di ogni possibilità di monitoraggio e controllo della quantità effettivamente assunta e quindi degli effetti psicotropi che questa possa produrre, sia a breve che a lungo termine. Ad avviso del CSS, inoltre, “non appare in particolare che sia stato valutato il rischio al consumo di tali prodotti in relazione a specifiche condizioni di talune categorie†di consumatori, quali donne in gravidanza o soggetti con patologie concomitanti che assumono farmaci.

12 Giugno

È legittimo il provvedimento adottato da un Comune di sospensione dell’autorizzazione all’esercizio di attività ambulatoriale di assistenza specialistica presso un centro odontoiatrico in ragione dell’omessa indicazione da parte di quest’ultimo, in alcuni annunci pubblicitari, del nome, del cognome e dei titoli professionali della direzione sanitaria. Così ha deciso il Consiglio di Stato, che, nel confermare la sentenza di primo grado, ha ritenuto che la disposizione di cui all’art. 4, co. 2, l. 175/1992, che prevede, appunto, l’indicazione dei riferimenti del direttore sanitario nei messaggi pubblicitari relative agli esercizi professionali, non contrasta con i principi di liberalizzazione introdotti dalla Legge Bersani (l. 248/2006), ma intende, invece, definire alcuni contenuti minimi del messaggio, finalizzati a tutelare gli utenti finali e la trasparenza del mercato, in un settore, come quello delle prestazioni professionali, caratterizzato dal persistente rilievo dei soggetti posti al vertice dell’organizzazione che offre i servizi sanitari. Il Collegio aggiunge, inoltre, che non può ritenersi interamente liberalizzata la pubblicità svolta dagli esercenti attività libero professionali sanitarie, considerato che la citata l. 248/2006 non abroga integralmente la precedente l. 175/1992,  facendo salvo il controllo da parte dell’ordine professionale di appartenenza dei criteri di trasparenza e di veridicità del messaggio, con la conseguenza che non viene eliminato né il potere di segnalazione da parte dell’ordine professionale all’Autorità competente, né il potere di sospensione dell’autorizzazione da parte dell’Amministrazione (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 3467 dell’8 giugno 2018).

11 Giugno

Nei contratti pubblici di fornitura di prodotti medicinali, è legittima la clausola che impone all’operatore economico, in fase di esecuzione del contratto e nelle more di espletamento di un nuovo confronto concorrenziale, di adeguare immediatamente il prezzo di aggiudicazione a quello, più basso, dell’equivalente e/o biosimilare immesso in commercio. E’ quanto accertato dal Tribunale di Torino, il quale ha avuto modo di precisare che in tal caso l’interesse pubblico al contenimento della spesa sanitaria prevale sull’interesse privato dell’azienda farmaceutica, titolare dell’originator, a continuare a percepire il prezzo inizialmente pattuito (Tribunale di Torino, sentenza n. 2794 del 5 giugno 2018).

01 Giugno

Con sentenza n. 13266 del 28 maggio 2018, la Corte di Cassazione si è pronunciata in merito alla legittimità di un licenziamento intimato all’esito di una procedura disciplinare seguita alla scoperta dell’impiego, da parte del lavoratore, di una parte significativa della giornata di lavoro in attività ludiche (videogame) utilizzando il computer aziendale. Nel caso di specie il datore di lavoro, venuto a conoscenza della circostanza, aveva effettuato un’indagine retrospettiva di carattere informatico sull’utilizzo del computer in dotazione al dipendente, utilizzando i risultati delle verifiche per licenziare il lavoratore. La Corte di cassazione ha affermato la legittimità del licenziamento disciplinare a seguito di controlli a ritroso sul computer in dotazione al dipendente se, come nel caso di specie, vi è il sospetto che il computer aziendale fosse utilizzato per finalità extra lavorative. La Cassazione ha anche ricordato che esulano dal campo di applicazione dell’art. 4 dello Statuto dei lavoratori le verifiche sugli strumenti aziendali effettuate tramite tracciamento informatico e dirette ad accertare comportamenti illeciti del dipendente suscettibili di recare pregiudizio al patrimonio e all’immagine aziendale, con la conseguenza che i dati raccolti in un’indagine sull’utilizzo del computer da parte dei lavoratori possono essere validamente posti a fondamento di un licenziamento disciplinare, dovendosi al riguardo compiere un bilanciamento tra l’esigenza datoriale di proteggere gli interessi e i beni aziendali e le irrinunciabili tutele della dignità e della riservatezza del lavoratore, assicurate dal rispetto dei principi di ragionevolezza e proporzionalità nell’uso degli strumenti di controllo e sempre previa informativa al lavoratore della facoltà per il datore di lavoro di controllare che gli strumenti di lavoro siano utilizzati correttamente.

 

 


31 Maggio

Con determinazione del Direttore generale di Aifa n. 818 del 23 maggio 2018 (pubblicata sul sito web dell’Agenzia il 30 maggio), sono state adottate nuove Linee guida volte a regolare la procedura da seguire al fine di sottoporre all'Agenzia le richieste di valutazione dell’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi diversi (di cui all’art. 15, co. 11 ter, d.l. 95/2012), e a fornire alle Regioni informazioni e chiarimenti circa i requisiti che detti medicinali devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica.

La determinazione, che sostituisce la precedente n. 204/2014, conferma i contenuti della determinazione n. 458 del 31 marzo 2016, oggetto di revoca da parte di Aifa nel dicembre 2016, dopo un lungo periodo di sospensione dell’efficacia.

In particolare, oltre a riprendere la definizione di “equivalenza terapeuticaâ€, vengono confermate le disposizioni concernenti le finalità e l’ambito di applicazione, i criteri per l’identificazione dei farmaci valutabili in equivalenza terapeutica, i compiti della CTS, le prove di efficacia e sicurezza da considerare nella valutazione, nonché i soggetti legittimati a presentare una richiesta di valutazione di equivalenza terapeutica.

Anche con specifico riguardo al procedimento, la nuova determinazione, nell’indicare i contenuti della richiesta di parere sull’equivalenza terapeutica da sottoporre ad Aifa (viene allegato un apposito modello), nonché le modalità di presentazione, le successive fasi del procedimento e le relative tempistiche, richiama i contenuti della determina n. 458/2016.

30 Maggio

Con la determinazione n. 850 pubblicata il 29 maggio 2018 sul sito web di Aifa, il  Direttore generale, abrogando la precedente determinazione n. 702/2016, ha disposto che – a decorrere dal 1° giugno 2018 – il deposito del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari, così come la comunicazione di modifica, nonché la notifica relativa al materiale informativo potranno essere effettuati esclusivamente mediante l’utilizzazione del servizio online “IMS – Informatori Scientificiâ€, precisando che saranno considerati irricevibili i depositi, le comunicazioni e le notifiche effettuati con modalità differenti. Al fine di utilizzare correttamente questo nuovo servizio, l’Agenzia fornisce apposite istruzioni operative, che sono contenute nel documento “Guida al servizioâ€, scaricabile dalla pagina di accesso al sistema (cfr. art. 1, co. 2 della determinazione).

È prevista, infine, un’apposita deroga per la pubblicità realizzata esclusivamente in ambito congressuale, che continua ad essere disciplinata dal documento “Informativa in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui all’art. 124, del d.lgs. 219/2006†(pubblicato sul sito web di Aifa in data 11 febbraio 2010).

28 Maggio

Con la circolare n. 29620 del 25 maggio 2018, il Ministero della salute ha reso importanti chiarimenti in merito all’applicazione del decreto del 13 febbraio 2018, adottato in attuazione della legge 166/2016, sulla donazione e distribuzione di prodotti farmaceutici a fini di solidarietà sociale.

Dopo aver precisato che il decreto non innova nulla rispetto a quanto già previsto dalla normativa vigente, che equipara, nei limiti del servizio prestato, gli enti che svolgono attività assistenziale al “consumatore finale†rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali, la circolare opera una distinzione tra gli enti, cd. “donatariâ€, che raccolgono i medicinali direttamente dai soggetti donatori di cui all’art. 3 del decreto (ossia le farmaci, i grossisti, le parafarmacie, le imprese titolari di AIC, i loro rappresentanti locali, i loro concessionari per la vendita e i distributori), da un lato, e le strutture c.d. “di prossimitàâ€, dall’altro. Tali strutture si occupano prevalentemente di attività socio-assistenziali, a diretto contatto con le persone indigenti e ricevono i medicinali esclusivamente dai soggetti donatari, non svolgendo le attività di raccolta di questi ultimi.

Precisa ancora la circolare che le disposizioni del decreto, che hanno definito le modalità di raccolta dei farmaci donati (artt. da 5 a 9), si applicano esclusivamente ai soggetti donatari e non agli enti di prossimità, i quali potranno distribuire, sotto la propria responsabilità, i medicinali alle persone indigenti purché dispongano di idoneo personale sanitario.

Viene, infine, ribadito che è fatto salvo il sistema delineato dalla l. 244/2007, che consente la donazione anche da parte del singolo cittadino, in virtù dell’espressa previsione dell’art. 18, co. 1 bis, della citata legge 166/2016.

15 Maggio

Il Tar Lazio è stato di recente chiamato a pronunciarsi sulla legittimità del provvedimento regionale adottato nell’ambito del concorso straordinario, nella parte in cui ha enunciato il divieto di contemporanea assegnazione di due sedi farmaceutiche ottenute in due diverse regioni alla medesima compagine associativa, a fronte del principio di alternatività sancito dall’art. 112 r.d. n. 1265/1934 (TULS). La disciplina che ha introdotto la possibilità di partecipare al concorso per l’assegnazione di sedi farmaceutiche nella forma “associata†è volta a garantire una amplia partecipazione alle procedure concorsuali anche da parte di soggetti di giovane età privi di titoli adeguati per ottenere una collocazione utile in graduatoria, costituendo una disparità di trattamento, con specifico riferimento al regime delle incompatibilità, la previsione di condizioni e obblighi, ove considerata limitatamente alle procedure di assegnazione in forma individuale. Nella prospettiva delle finalità perseguite dal legislatore volte al potenziamento del servizio farmaceutico e a favorire l’accesso alla titolarità di sedi, la partecipazione a procedure concorsuali in due regioni diverse non può ritenersi elemento legittimante l’assegnazione di più sedi, a fronte della finalità logica e razionale di evitare concentrazioni o la riconducibilità di più sedi ad un unico soggetto o centro di interessi, sia esso persona fisica o giuridica (Tar Lazio, sent. n. 2720/2018).

14 Maggio

Con sentenza n. 11322 del 10 maggio 2018, la Corte di Cassazione, in riforma della decisione della Corte di Appello, ha affermato l’illegittimità di un licenziamento disciplinare intimato a un lavoratore dipendente che era stato scoperto dal datore di lavoro a registrare alcuni colloqui con i propri colleghi, all’insaputa degli stessi.

In primo grado il tribunale aveva valutato come legittimo il licenziamento adottato dal datore di lavoro nei confronti del dipendente che, registrando conversazioni tra colleghi, si era reso responsabile di una violazione della loro privacy.

In sede di appello il licenziamento era stato invece ritenuto illegittimo ma in quanto giudicato sproporzionato, con condanna del datore di lavoro alla sola indennità risarcitoria pari a 15 mensilità dell’ultima retribuzione globale di fatto ma non anche alla reintegrazione.

La Corte di Cassazione, invece, ha confermato la illegittimità del licenziamento con diritto del dipendente alla reintegrazione in quanto le registrazioni effettuate andavano correlate ad un clima conflittuale presente in azienda e, in special modo, verso i superiori, con la conseguenza che a tali registrazioni la Corte di cassazione ha attribuito finalità di precostituzione di prove da far valere, a tutela dei propri diritti, in un eventuale procedimento ulteriore, venendo così meno il rilievo di natura disciplinare e quindi la illegittimità della condotta del dipendente.

11 Maggio

Con comunicato pubblicato in G.U. n. 107 del 10 maggio 2018, il Ministero della salute ha annunciato di aver disciplinato, con apposito decreto del 19 aprile scorso (non ancora pubblicato), la composizione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, istituito presso AIFA, in applicazione dell’art. 2, co. 1, l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzinâ€).

Il Ministero, richiamando quanto previsto dalla l. 3/2018 cit., ha precisato che le funzioni del Centro saranno di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, demandate ai comitati etici territoriali.

In particolare, svolgerà le seguenti attività: (i) supporto, consulenza delle attività svolte dai singoli comitati etici territoriali, nonché conseguente monitoraggio; (ii) definizione di direttive di carattere generale finalizzate a garantire l’uniformità procedurale delle attività dei singoli centri; (iii) individuazione del contenuto minimo del contratto relativo alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il centro clinico coinvolto nella sperimentazione, finalizzato a garantire l'omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi; (iv) individuazione del comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell’istanza nel caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore. Inoltre, il Centro potrà sottoporre al Ministero della salute proposte di soppressione di comitati etici in casi di inerzia o di mancato rispetto del Reg. UE n. 536/2014, nonché potrà esprimere pareri, su richiesta di Aifa, in relazione a studi clinici che richiedono una revisione a seguito di segnalazioni ei eventi avversi.

09 Maggio

La sanzione amministrativa prevista per la pubblicità di dispositivi medici svolta in assenza della preventiva autorizzazione ministeriale va irrogata sia al produttore del dispositivo pubblicizzato sia al soggetto responsabile dello strumento di comunicazione (nella specie una rete televisiva privata) del quale il produttore si è avvalso per la diffusione pubblicitaria al pubblico. Così ha stabilito la Corte di Cassazione con la recente ordinanza n. 10892 del 7 maggio 2018, ritenendo che la qualità di “fornitore di servizi media†- che riveste il soggetto responsabile del servizio di telecomunicazione - imponga di verificare che i contenuti pubblicitari diffusi non violino le norme poste a tutela dell’interesse alla correttezza delle informazioni pubblicitarie di prodotti in grado di incidere sulla salute collettiva.

04 Maggio

Il Ministero della salute ha pubblicato sul proprio sito web la versione aggiornata a marzo 2018 delle “Linee Guida su probiotici e prebioticiâ€. Il documento, muovendo dalle valutazioni espresse dall’EFSA nell’ambito del processo di implementazione del Regolamento N. 1924/2006/CE, ribadisce che l’incremento del numero di batteri e il riequilibrio della microflora intestinale  non sono in sé e per sé riconducibili ad un effetto benefico sulla salute; ciò premesso, i prodotti conformi alle specifiche tecniche indicate nelle Linee Guida possono rivendicare in etichetta tali effetti fisiologici e impegnare i termini che li sottendono come, appunto, “probiotico†e “prebioticoâ€.

27 Aprile

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha avviato una consultazione pubblica avente ad oggetto una bozza di Linee Guida finalizzata a fornire alle imprese un orientamento in merito alla definizione del contenuto del programma di compliance antitrust, l’adozione e il rispetto del quale possono costituire circostanza attenuante con riferimento all’applicazione delle sanzioni previste dall’art. 15 l. 287/1990 in caso di violazione delle norme in materia di tutela della concorrenza e del mercato.

Il documento definisce il contenuto del programma (che dovrà essere elaborato sulla base di un’attenta analisi del rischio per l’impresa di porre in essere condotte anticoncorrenziali e dovrà altresì definire processi gestionali idonei a ridurre tale rischio) e individua i criteri adottati dall’AGCM per valutare l’adeguatezza dello stesso alla prevenzione degli illeciti antitrust, nonché l’effettiva attuazione di quest’ultimo. Viene, altresì, determinata la misura della riduzione della sanzione applicata in caso di riconoscimento della circostanza attenuante, distinguendo i casi in cui il programma sia stato adottato dopo l’avvio del procedimento istruttorio (in tale ipotesi, la riduzione della sanzione non potrà essere superiore al 5%), dai casi in cui il programma sia stato adottato prima dell’avvio dell’istruttoria (in tale ipotesi, la riduzione della sanzione non potrà essere superiore al 15%). Infine, la bozza di Linee guida disciplina i casi in cui l’adozione di un programma di compliance può venire in rilievo ai fini dell’applicazione di circostanze aggravanti.

La consultazione pubblica è aperta a tutti i soggetti interessati e si concluderà il 23 maggio 2018.

20 Aprile

La Corte di cassazione, con la sentenza n. 9339 del 16 aprile 2018, è tornata ad affrontare il tema della valutazione della giusta causa invocata dal datore di lavoro quale motivo di licenziamento, affermando che al fine di valutare la legittimità del recesso occorre fare riferimento non soltanto alle previsioni astratte dei contratti collettivi, e all’individuazione che questi fanno delle condotte passibili di sanzione disciplinale e di licenziamento, ma è necessaria anche una valutazione del comportamento inadempiente del dipendente, avendo riguardo a tutte le circostanze, oggettive e soggettive, dalle quali il licenziamento è scaturito.  Secondo la Cassazione, per verificare la legittimità del licenziamento disciplinare il giudice del lavoro deve partire da una valutazione del comportamento del lavoratore ma, allo stesso tempo, non può esimersi dal compiere anche una valutazione del comportamento tenuto dal datore di lavoro, in quanto tale giudizio comparativo si rende necessario al fine di verificare se, sulla base dei principi di correttezza e buona fede, lo stesso datore di lavoro abbia o meno avuto una parte di responsabilità rispetto all’inadempimento posto in essere dal lavoratore. Nel caso di specie il lavoratore era stato licenziato per giusta causa in quanto assente dal lavoro per un tempo superiore a quello consentito dal contratto collettivo (3 giorni), e tuttavia in giudizio era emerso che tale assenza era stata preceduta da una richiesta di ferie per gravi ed improrogabili esigenze familiari, alla quale il datore di lavoro non aveva dato alcun riscontro, salvo poi licenziare il lavoratore per assenza ingiustificata. La Cassazione ritiene quindi illegittimo il licenziamento, in quanto il datore di lavoro si è semplicemente limitato ad invocare la previsione del contratto collettivo che, in astratto, legittima il licenziamento del dipendente in caso di assenza ingiustificata superiore a 3 giorni, senza aver tenuto in minimo conto il fatto che tali assenze erano necessitate da gravi esigenze famigliari del dipendente, il quale aveva anche chiesto di considerare tali assenze come ferie.

10 Aprile

Nella Gazzetta ufficiale n. 80 del 6 aprile 2018 è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute del 13.2.2018 sull’“individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settoreâ€, che entrerà in vigore il 6 maggio 2018.

Il decreto è stato adottato sulla base di quanto disposto dall’art. 15, l. 166/2016 (cd. Legge Gadda), che, introducendo il comma 1 bis all’art. 157 del Codice del farmaco, ha previsto l’adozione, di un decreto del Ministero della salute ad hoc per individuare le modalità di donazione di medicinali non utilizzati, nonché di utilizzazione e di conservazione dei medesimi.

In particolare, il decreto, oltre ad individuare i soggetti donatari e donanti (richiamando le figure già indicate nella Legge Gadda), elenca i farmaci che possono essere oggetto di donazione: a) i medicinali dotati di A.I.C., compresi quelli di importazione parallela (A.I.P.), legittimamente in possesso del donatore, in confezionamento primario e secondario integro, mai utilizzati, in corso di validità, correttamente conservati; b) i farmaci che non sono commercializzati per imperfezioni, alterazioni, danni o vizi, limitatamente al confezionamento secondario, che non ne modificano l'idoneità all'utilizzo o per altri motivi similari, che non compromettono l'idoneità all'utilizzo con riguardo alla qualità, tracciabilità, sicurezza ed efficacia per il consumatore finale; e c) i medicinali per i quali non è stata autorizzata l'immissione in commercio in Italia, importati nel rispetto della normativa applicabile.

Circa le modalità di raccolta dei farmaci donati (cfr. art. 5 e ss.) è previsto che i soggetti donatari debbano disporre di un magazzino idoneo alla ricezione e conservazione, nonché di appositi sistemi tecnologici-gestionali che garantiscano, tra l’altro, la tracciabilità dei prodotti ricevuti e distribuiti. È, inoltre, indispensabile la presenza di un “medico responsabile†(che dovrà dell’accettazione e della relativa gestione) e di un “farmacista responsabileâ€, che si occuperà della presa in carico, verifica, custodia e distribuzione dei medicinali.

Infine, le aziende farmaceutiche e i grossisti donanti dovranno provvedere alla relativa comunicazione alla Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (BDC).

06 Aprile

Il 27 marzo 2018, AIFA ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il secondo Position Paper sui farmaci biosimilari, che, rispetto al Concept paper di giugno 2016 e al precedente Position Paper di maggio 2013, rappresenta un aggiornamento della posizione ufficiale dell’Agenzia sull’utilizzo di tali medicinali, non equivalenti ma “simili†ai farmaci biologici non più coperti da brevetto.

In particolare, con tale documento AIFA supera le distinzioni tra pazienti naïve e pazienti già in cura, nonché tra sostituibilità primaria e secondaria (previste invece dal precedente Position Paper), chiarendo che i biosimilari, pur non potendo essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei medicinali equivalenti, devono essere considerati prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori, dal momento che negli stessi il rapporto rischio-beneficio è il medesimo che contraddistingue i farmaci biologici di riferimento. L’Agenzia precisa, inoltre, che la scelta del trattamento rimane comunque una decisione clinica affidata al medico proscrittore, al quale è affidato altresì il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del SSN e la corretta informazione del paziente in merito all’utilizzo dei farmaci biosimilari.

Con riferimento agli altri aspetti relativi all’utilizzo dei biosimilari (definizioni, disciplina vigente in materia nell’Unione europea, denominazione e identificazione dei medicinali, sicurezza, estrapolazione delle indicazioni terapeutiche, uso off-label e ruolo dei biosimilari nel SSN), il documento ripropone sostanzialmente i medesimi contenuti della precedente versione, aggiornati alla luce delle novità normative e regolatorie introdotte a livello nazionale ed europeo negli ultimi anni.

 


05 Aprile

La Corte di Cassazione con la sentenza n. 7513 del 27 marzo 2018, riaffermata la natura unitaria del danno non patrimoniale, ha chiarito il concetto di “danno dinamico-relazionale†precisando che questo ricorre solo nel caso in cui il danno biologico sia tale da compromettere non attività quotidiane comuni a tutti, ma attività “particolari†(ovvero “particolari aspetti dinamico-relazionaliâ€). Per l’effetto, la perduta possibilità di svolgere una qualsivoglia attività in conseguenza di una lesione della salute o è conseguenza “normale†del danno (cioè indefettibile per tutti i soggetti che abbiano patito una menomazione identica) e non giustifica alcun aumento del risarcimento di base previsto per il danno biologico o, diversamente, è una conseguenza peculiare dell’illecito e allora dovrà essere risarcita adeguatamente con aumento della stima del danno biologico (c.d. personalizzazione).

Solo in presenza di circostanze “specifiche ed eccezionaliâ€, tempestivamente allegate dal danneggiato, le quali rendano il danno concreto più grave rispetto alle conseguenze ordinariamente derivanti dai pregiudizi dello stesso grado sofferti da persone della stessa età, è consentito, quindi, al giudice, con motivazione analitica e non stereotipata, incrementare le somme dovute a titolo risarcitorio in sede di personalizzazione della liquidazione


04 Aprile

Con la sentenza n. 7251 del 23/3/18 la Corte di Cassazione ha dichiarato inammissibile la richiesta di rivalutazione delle risultanze istruttorie alla luce di asserite irregolarità della documentazione medica, anche se oggetto di querela di falso, laddove tali irregolarità siano state motivatamente ritenute irrilevanti dalla Corte di merito ai fini della dimostrazione della responsabilità dei sanitari. (Nel caso di specie, la Corte di Cassazione ha respinto il ricorso proposto da una coppia al fine di vedere riconosciuto il risarcimento del danno sofferto in ragione della nascita di un figlio con gravi deficit imputabili ad errata condotta medica, ritenendo che “ancorché l’annotazione riportata sul diario clinico [potesse] essere ritenuta non rispondente al veroâ€, sussisterebbe comunque la prova del fatto che i sanitari misero in guardia la paziente in merito alle problematiche del feto nonché della rapida evoluzione verso un quadro di brachicardia fetale con conseguente possibilità, decorso un certo lasso di tempo, di poche chance di sopravvivenza per il neonato, rispetto alle quali non potevano far nulla).

 


29 Marzo

La Suprema Corte, nel ribadire il proprio orientamento in base al quale è obbligo del medico, in esplicazione della particolare diligenza richiesta nell’esecuzione delle obbligazioni inerenti all’esercizio dell’attività professionale ex art. 1176 c.c., controllare la completezza e l’esattezza delle cartelle cliniche e dei referti in essa allegati, ha precisato come l’ipotesi di difettosa tenuta ed incompletezza della predetta documentazione medica vada ritenuta circostanza di fatto che il giudice di merito può utilizzare per dimostrare la sussistenza di un valido nesso eziologico tra la condotta medica e il danno patito dal paziente. Ciò sempre che, da un lato, l’esistenza del predetto nesso causale non possa essere accertata proprio in ragione della predetta incompletezza della cartella clinica e, dall’altro, che il medico abbia comunque posto in essere una condotta astrattamente idonea a causare il danno, gravando sullo stesso medico e sulla struttura dimostrare l’assenza di proprie responsabilità ed incombendo sui medesimi il rischio della mancata prova (Cass. civ., sez. III, sentenza n. 7250 del 23.3.2018).

22 Marzo

L’Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA) ha adottato un Codice deontologico rivolto alle aziende che producono e commercializzano integratori alimentari, al fine di fornire orientamenti generali in materia di pubblicità e presentazione di tali prodotti, nonché principi etici per una corretta relazione con gli operatori sanitari, le Onlus di settore, le associazioni di pazienti e le imprese concorrenti.

In particolare, il Codice disciplina la comunicazione (sia verbale che scritta) e il materiale promozionale destinati agli operatori sanitari, la gestione di siti internet delle aziende, l’organizzazione di manifestazioni congressuali (di livello nazionale o internazionale), corsi di aggiornamento e visite ai centri di ricerca, qualità e produzione aziendali, nonché la collaborazione con il mondo scientifico e sanitario, attraverso consulenze scientifiche e borse di studio.

Infine, è prevista, in caso di violazioni, l’applicazione di sanzioni da parte della Giunta dell’AIIPA alle aziende aderenti al Codice, facendo tuttavia salva la tutela amministrativa e giurisdizionale prevista dall’art. 27 del Codice del consumo (d.lgs. 206/2005), nonché le possibili azioni da attuare attraverso codici di condotta relativi a specifici settori, quali il Codice di autodisciplina pubblicitaria adottato dallo IAP.

Il Codice AIIPA, approvato nel mese di novembre 2017, è disponibile sul sito web dell’Associazione (www.aiipa.it/nutrizione-e-salute/integratori-italia/pubblicazioni).

20 Marzo

In ipotesi d’accertata responsabilità del professionista in relazione a fatti già verificatisi al momento dell’entrata in vigore della Legge 24/17 (nel caso di specie un dentista libero professionista responsabile contrattualmente per i trattamenti odontoiatrici eseguiti nel 2013 volti a donare alla paziente un migliore aspetto estetico), la quantificazione dei danni sofferti dalla paziente deve essere effettuata sulla base dell’art. 7, comma 4, della predetta Legge (in base al quale il danno biologico e non patrimoniale conseguente all’attività dell’esercente la professione sanitaria deve essere quantificato sulla base delle tabelle di cui agli artt. 138 e 139 del Dlgs 7.09.2005 n. 209), considerato che la sua applicazione non va ad incide negativamente sul fatto generatore del diritto alla prestazione, ma si limita a fissare i criteri di liquidazione del danno non patrimoniale sulla base, appunto, delle tabelle di cui ai sopra richiamati articoli del Codice delle assicurazioni (Tribunale di Milano, sentenza n. 1654/2018 pubblicata il 16/02/2018).

28 Febbraio

Le S.U. penali della Corte di Cassazione, con la sentenza n. 8770 del 22/2/18 si sono pronunciate sull’applicabilità della Legge n. 24/17 (c.d. legge Gelli) che, nell’abrogare la previgente disciplina in materia di responsabilità medica (Legge n. 189/12, c.d. legge Balduzzi), ha rimodulato i limiti della colpa medica in ragione del rispetto delle linee-guida dettate in materia, con conseguente necessità d’individuare la legge più favorevole. In merito le S.U. hanno identificato alcuni casi in cui il precetto di cui all’art. 3 della Legge n. 189/12 risulta più favorevole rispetto alla normativa di recente introduzione, segnalando l’applicabilità della legge Balduzzi quale norma più favorevole (i) nel caso in cui la contestazione verta su comportamenti del sanitario, commessi prima dell’entrata in vigore della legge Gelli, connotati da negligenza o imprudenza con configurazione di colpa lieve, in quanto esenti da responsabilità in ipotesi di rispetto delle linee guida o buone pratiche accreditate; (ii) nel caso di colpa da imperizia qualora l’errore determinante la colpa lieve sia caduto sul momento selettivo delle linee guida e, quindi, sulla valutazione della loro appropriatezza, posto che, anche in questo caso, la legge previgente prevedeva l’esenzione da responsabilità. Viene, infine, precisato che, qualora il giudice sia chiamato a decidere su fatti verificatisi antecedentemente all’entrata in vigore della Legge Gelli e si verta in ambito di colpa lieve da imperizia relativa alla sola fase attuativa, del tutto ininfluente è la qualificazione giuridica considerata l’esenzione da responsabilità di cui alla legge Balduzzi nonché la stessa previsione di non punibilità di cui all’art. 590 sexties cod. pen.

La Suprema Corte, quanto, infine, ai limiti di qualificazione della responsabilità colposa dell’esercente la professione sanitaria per morte o lesioni, ha definito l’ambito applicativo della previsione di “non punibilità†prevista dall’art. 590 – sexties cod. pen. (così come introdotto dalla legge n. 24/17), affermando il principio di diritto secondo cui l’esercente la professione sanitaria risponde a titolo di colpa, per morte o lesioni personali derivanti dall’esercizio di attività medico-chirurgica, nel caso in cui: (1) l’evento si sia verificato per colpa (anche lieve) da negligenza o imprudenza; (2) l’evento si sia verificato per colpa (anche lieve) da imperizia quando il caso concreto non è regolato dalle raccomandazioni delle linee-guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali; (3) l’evento si sia verificato per colpa (anche lieve) da imperizia nella individuazione e nella scelta di linee-guida o di buone pratiche clinico assistenziali non adeguate alla specificità del caso concreto; (4) l’evento si sia verificato per colpa “grave†da imperizia nell’esecuzione di raccomandazioni di linee-guida o buone pratiche clinico-assistenziali adeguate, tenendo conto del grado di rischio da gestire e delle speciali difficoltà dell’atto medico.

Da ultimo le delle S.U. hanno confermato la responsabilità civile anche per colpa lieve “a prescindere dallo strumento tecnico con il quale il legislatore regoli la sottrazione del comportamento colpevole da imperizia lieve all’intervento del giudice penaleâ€.

27 Febbraio

La Conferenza Stato-Regioni ha reso il proprio parere favorevole allo schema di decreto con il quale il Ministro della salute, in attuazione della delega contenuta nell’art. 5, co. 3, della l. 24/2017 (legge Gelli), ha istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità il Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG), gestito da un Comitato strategico di esperti e deputato alla valutazione, all’aggiornamento e alla pubblicazione delle linee guida elaborate dagli enti pubblici e privati, dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte nell’apposito elenco istituito dal d.m. 2 agosto 2017.

Il Comitato strategico – composto dal Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, dal Direttore del CNEC, dai Direttori Generali del Ministero della salute competenti in materia di programmazione sanitaria, prevenzione, professioni sanitarie e ricerca, dal Direttore Generale di Agenas, dal Direttore Generale di AIFA, dal Presidente del Consiglio Superiore di Sanità e dal Coordinatore della Commissione salute della Conferenza delle Regioni – avrà il compito di definire la priorità cliniche, di salute pubblica e organizzative del SNLG sulla base di alcuni criteri ivi indicati, quali impatto epidemiologico, variabilità delle pratiche professionali non giustificate dalle evidenze disponibili, diseguaglianze dei processi ed esiti assistenziali, rischio clinico elevato, ecc., nonché di promuovere un sistema efficiente di produzione di linee guida nazionali, evitando la duplicazione e sovrapposizione delle stesse.

Spetta all’Istituto Superiore di Sanità il compito di valutare le proposte di linee guida ai fini dell’inserimento nel SNLG, previa verifica della conformità delle stesse rispetto alla metodologia adottata e alle priorità stabilite dal Comitato strategico.

Si tratta di un importante provvedimento attuativo della legge Gelli, in quanto, come è noto, gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, devono attenersi, salvo le specificità del caso, alle raccomandazioni previste dalle linee guida in questione, essendo esclusa la responsabilità per imperizia laddove si dimostri che il professionista abbia rispettato le predette raccomandazioni.

07 Febbraio

Con la pronuncia n. 629 del 30 gennaio 2018, resa in riforma della sentenza di primo grado (Tar Lazio n. 3803 del 8 aprile 2014), il Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi sulla legittimità del criterio per il calcolo della riduzione del prezzo dei farmaci generici utilizzato dal d.m. 4 aprile 2013, ha affermato che è legittima la scelta del Ministero della salute e dell’Aifa di applicare il ribasso del 50% rispetto a tutte le confezioni dell’originator, senza, cioè, alcuna distinzione tra le diverse confezioni, e dunque senza tener conto della specifica concentrazione di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio o dosaggio, ma avendo riguardo ad una valutazione complessiva della convenienza del prezzo offerto rapportato al volume totale di spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per tutte le confezioni del medicinale coperto da tutela brevettuale.

29 Gennaio

Con sentenza del 23 gennaio 2018 la Corte di giustizia si è pronunciata sulle questioni pregiudiziali sollevate dal Consiglio di Stato con ordinanza del 3 dicembre 2015 in relazione al caso Avastin-Lucentis, nell’ambito del giudizio di appello promosso dalle società Roche e Novartis contro la sentenza del TAR Lazio, che aveva confermato i provvedimenti dell’Antitrust con cui erano state irrogate significative sanzioni pecuniarie in relazione ad un’intesa contraria all’articolo 101 TFUE volta, in una parola, ad ottenere una “differenziazione†artificiosa dei medicinali Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin.

Dalla pronuncia della Corte di Giustizia, destinata a far riflettere su molti aspetti, si colgono i seguenti principi:

1) in applicazione dell’art. 101 TFUE per definire il mercato rilevante in ambito farmaceutico possono essere considerati non solo i medicinali autorizzati per il trattamento della patologia oggetto di valutazione rispetto all’intesa ma, altresì, i medicinali “concretamente†sostituibili con i primi per la cura della stessa patologia (in altri termini, anche i medicinali in uso off-label possono rientrare nel “mercato rilevante†e il riferimento alla “concretezza†resta la scelta del medico che, nel prescrivere, compie valutazioni in concreto sulla sostituibilità);

2) il presupposto affinchè un’Autorità garante per la concorrenza e il mercato possa determinare il “rapporto concreto di sostituibilità†ai fini della valutazione dei possibili effetti sulla struttura della domanda e dell’offerta, è che un’autorità competente e/o un giudice abbia escluso che i medicinali “sostitutivi†siano stati utilizzati in modo illecito, cioè vale a dire in violazione delle norme sulla prescrizione e/o produzione e/o riconfezionamento di medicinali (ricordando, peraltro, che la normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale off-label né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, ma subordina dette operazioni al rispetto di condizioni stabilite da tale normativa);

3) un comportamento di due imprese consistito nella divulgazione di informazioni asseritamente ingannevoli sugli effetti collaterali di un medicinale (Avastin) in caso di somministrazione dello stesso al di fuori delle sue indicazioni, ha inteso limitare non già l’autonomia commerciale delle parti di un accordo di licenza, ma i comportamenti di terzi, in particolare degli operatori sanitari, per fare sì che gli usi off-label del medicinale (Avastin) cessassero di incidere sugli usi in-label di altro medicinale (Lucentis). Di conseguenza, tale intesa non sfugge all’applicazione dell’articolo 101 TFUE primo paragrafo, per il motivo che la stessa sarebbe accessoria all’accordo di licenza;

4) può costituire intesa restrittiva della concorrenza “per oggetto†quella intercorsa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto la diffusione presso le autorità, gli operatori sanitari ed il pubblico di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso off label di uno di tali medicinali (in un contesto di incertezza delle conoscenze scientifiche in materia), al fine di ridurre la pressione concorrenziale derivante da tale uso off label su quello in label dell’altro medicinale;

5) una simile intesa non può beneficiare dell’esenzione di cui all’art. 101, paragrafo 3 TFUE in quanto la diffusione di informazioni ingannevoli su un medicinale non può essere considerata come “indispensabileâ€, venendo così a mancare una delle quattro condizioni cumulative indicate dalla norma per supportare l’esenzione.

(Corte di giustizia UE, sent. del 23 gennaio 2018, nella causa C-179/16)

22 Gennaio

Con sentenza n. 5 del 18 gennaio 2018, la Corte Costituzionale ha dichiarato in parte inammissibili ed in parte infondate le questioni di legittimità costituzionale promosse dalla Regione Veneto con riferimento al d.l. n. 73 del 2017 – c.d. decreto Lorenzin – recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, osservando che, nel presente contesto, caratterizzato da un tendenziale calo delle profilassi, la previsione di dieci vaccini obbligatori per i minori fino a sedici anni di età rappresenta una scelta del Legislatore nazionale del tutto ragionevole e coerente con le finalità pubbliche di tutela della salute e di solidarietà sociale.

In particolare, la Suprema Corte ha ritenuto che la scelta del legislatore statale non può essere censurata sul piano della ragionevolezza per aver indebitamente e sproporzionatamente sacrificato la libera autodeterminazione individuale, dal momento che il diritto alla salute del singolo (anche nel suo contenuto di libertà di cura) deve essere contemperato con il coesistente e reciproco diritto alla salute degli altri, con l’interesse della collettività, nonché con l’interesse del bambino, il quale esige tutela anche nei confronti dei genitori che non adempiono ai loro compiti di cura.

In ogni caso, prosegue la Corte, nel nuovo assetto normativo basato sull’obbligatorietà (giuridica), il legislatore in sede di conversione ha preservato un adeguato spazio per un rapporto con i cittadini, prevedendo alcuni strumenti informativi e di confronto diretto con i genitori, finalizzati alla persuasione e all’adesione consapevole. Solo al termine di un procedimento articolato, infatti, previa concessione di un adeguato termine, potranno essere inflitte le sanzioni amministrative previste dallo stesso d.l. n. 73 del 2017, peraltro mitigate in seguito agli emendamenti introdotti in sede di conversione.

Allo stesso tempo, la Suprema Corte ha evidenziato che l’art. 1, comma 1-ter del decreto-legge n. 73 del 2017, come convertito, prevede un sistema di monitoraggio periodico che può sfociare nella cessazione della obbligatorietà di alcuni vaccini (e segnatamente di quelli elencati all’art. 1, comma 1-bis: anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite, anti-varicella) e “denota che la scelta legislativa a favore dello strumento dell’obbligo è fortemente ancorata al contesto ed è suscettibile di diversa valutazione al mutare di essoâ€.


18 Gennaio

Con la sentenza n. 898 del 16/1/18 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno posto fine al dibattito sulla nullità o meno dei contratti quadro relativi ai servizi finanziari e bancari caratterizzati dalla firma del solo cliente, affermando che “Il requisito della forma scritta del contratto quadro relativo ai servizi di investimento, disposto dall’art. 23 DLgs. n. 58/98, è rispettato ove sia redatto il contratto per iscritto e ne venga consegnata una copia al cliente, ed è sufficiente la sola sottoscrizione dell’investitore, non necessitando la sottoscrizione anche dell’intermediario, il cui consenso ben si può desumere alla stregua di comportamenti concludenti dallo stesso tenutiâ€. Il principio, riferito in via diretta ai contratti in tema di servizi di investimento, opera anche per i in tema di servizi bancari, data la sovrapponibilità degli artt. 23 TUF e 117 TUB quanto ai requisiti di forma.

09 Gennaio

Con parere del 22 dicembre 2017, n. 69/2018, pubblicato il 3 gennaio scorso, in risposta ad una serie di quesiti formulati dal Ministero della Salute, il Consiglio di Stato, in funzione consultiva e costituito in Commissione Speciale, è stato chiamato a rendere la sua interpretazione in merito alle recenti modifiche introdotte nell’ordinamento farmaceutico, ad opera della l. n. 124 del 4 agosto 2017 (“Legge annuale per il mercato e la concorrenzaâ€).

In particolare, dopo un breve excursus del contenuto dei quesiti formulati dal Ministero e della normativa vigente in materia di titolarità di farmacie, il Consiglio di Stato:

i) ha riconosciuto che l’art. 7 l. n. 362/1991, come novellato dalla riforma, non opera alcuna distinzione tra le varie tipologie di società di capitali che possono oggi ottenere il riconoscimento della titolarità di farmacie;

ii) ha considerato possibile ricorrere alla costituzione di società di capitali anche ai vincitori di sede farmaceutica all’esito del concorso straordinario, sebbene, in tali casi, debba essere garantito il rispetto del vincolo triennale di gestione paritaria, previsto dall’art. 11 d.l. 1/2012, conv. in l. n. 27/2012, non essendo permesso l’ingresso di soggetti terzi nella compagine sociale prima che siano decorsi tre anni dal conseguimento della titolarità della farmacia in forma associata e non essendo, peraltro, comunque ritenuta ideale la scelta della società in accomandita, per la difficile realizzazione in tale ipotesi di una gestione su base paritaria;

iii) ha confermato l’assenza di dubbi in merito alla possibilità di partecipazione alle società di persone titolari di farmacia anche da parte di soggetti non farmacisti, a fronte dell’abrogazione, senza che sia intervenuta l’esclusione di alcun tipo societario, della disciplina previgente di cui al comma 2 dell’art. 7 l. n. 362 cit., che imponeva ai soci la qualifica di farmacista, iscritto all’albo, in possesso dei requisiti di idoneità ed essendo oggi di converso ammesso che la direzione della farmacia possa essere affidata anche a farmacisti che non siano al contempo soci;

iv) nell’esprimersi sulla disciplina in tema di incompatibilità, ai sensi degli artt. 7, co. 2, e 8 l. n. 362 cit., con riferimento all’incompatibilità con l’ “esercizio della professione medicaâ€, di nuova introduzione, ha affermato l’operatività del vincolo anche in caso di medici che non esercitino la professione e che siano solamente iscritti all’albo, non essendo preventivabile  e controllabile l’eventuale avvio dell’esercizio della professione da parte dei medici meramente iscritti all’albo;

v) in relazione all’incompatibilità di cui all’art. 8, co. 1, lett. b), che sancisce l’incompatibilità con la posizione di “titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmaciaâ€, in contrasto con la tesi ministeriale, ha ritenuto che la stessa debba essere estesa  “a qualsiasi forma di partecipazione  alle società di farmacia, senza alcuna limitazione o esclusioneâ€, non potendo essere esentata la partecipazione di mero capitale, pena il rischio di incentivazione all’incremento dell’attività di mero finanziamento e alla formazione di concentrazioni societarie;

vi) sulla incompatibilità di cui all’art. 8, co. 1, lett. c) l. n. 362 cit., con riferimento alla quale il Ministero della Salute ha chiesto se l’incompatibilità in esso prevista “con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico o privatoâ€, debba essere ricondotta al solo rapporto di lavoro subordinato e non ad altre tipologie di lavoro e attività, ha reso una interpretazione sostanziale della norma, avendo sposato il criterio volto ad esaltare non tanto la distinzione tra lavoro subordinato e autonomo, ma il carattere continuativo o meno del rapporto di lavoro intessuto dal socio con altro datore di lavoro o committente;

vii) ha ritenuto, infine, pacificamente applicabile il regime di incompatibilità di cui agli articoli innanzi ricordati anche alle società di farmacisti vincitori di concorso straordinario, in assenza di alcuna distinzione in merito da parte della citata normativa.  

22 Dicembre

HEALTHCARE

Il ddl Lorenzin è legge

22/12/2017

E’ stato approvato il disegno di legge recante “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute†(c.d. “ddl Lorenzinâ€), che prevede una delega al Governo su diverse materie e altre novità direttamente applicabili.

La legge delega apporta importanti novità in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, tra cui si annoverano, in particolare, il rafforzamento della tutela dell’indipendenza delle sperimentazioni, al fine di garantire l’assenza di conflitti di interesse, la brevettabilità dei risultati delle ricerche non profit, nonché la semplificazione della procedura per l’utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche, criteri più stringenti per i centri autorizzati, che avranno l’obbligo di accreditamento per qualsiasi fase di sperimentazione (con particolare riferimento alle sperimentazione di fase I), nonché il rafforzamento della sperimentazione in campo pediatrico.

Inoltre, con riferimento ai comitati etici, è prevista l’istituzione presso Aifa di un Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali (con funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione demandate ai comitati etici territoriali), e l’individuazione di comitati etici territoriali (fino a un numero massimo di 40) e di comitati etici a valenza nazionale (nel numero massimo di 3, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico).

La legge contiene altresì diverse innovazioni relativamente alle professioni sanitarie, e, dopo 70 anni, riforma la disciplina degli Ordini professionali introducendone di nuovi. Inoltre, si segnalano importanti modifiche in materia di: i) azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest’ultimo, successivamente all’avvenuto risarcimento (sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale) ed entro un anno dall’avvenuto pagamento; ii) disciplina del reato di esercizio abusivo di una professione e delle circostanze aggravanti di altre fattispecie di reato commesse nell’esercizio abusivo di una professione o di un’arte sanitaria; ii) concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, per il quale dovranno valere i criteri di attribuzione dei punteggi maggiorati per l’attività svolta nelle farmacie rurali.

21 Dicembre

Il contratto quadro in materia di investimenti in servizi finanziari è nullo non solo per difetto della forma scritta ma anche per omessa e carente indicazione dei servizi forniti, delle modalità di svolgimento del servizio, dell’entità dei criteri di calcolo della remunerazione dell’intermediario imposti dalla normativa secondaria, delegata a disciplinare l’esercizio dell’attività di intermediazione. La nullità del contratto quadro incide sulla validità dei successivi ordini di acquisto, qualificabili come negozi esecutivi del mandato. In tal senso si è pronunciato il Tribunale di Mantova con la sentenza n. 754 del 26/7/17 che costituisce un novum rispetto alle cause di nullità del contratto quadro ex art. 23 D.Lgs. n. 58/98.

20 Dicembre

Stamane la Commissione Bilancio, durante l’esame del disegno di legge bilancio 2018, ha approvato importanti emendamenti alla legge 166/2016, che ha l'obiettivo di favorire la cessione gratuita di beni nelle fasi di produzione, trasformazione, distribuzione e somministrazione di alimenti, farmaci e altri prodotti (cd. “legge antisprechiâ€).

In particolare, sono state estese le agevolazioni fiscali alle donazioni previste dalla suddetta legge a favore di tutti gli Enti del terzo settore che si iscriveranno nell’istituendo Registro unico nazionale, incluse cooperative e imprese sociali. Inoltre, sono state ampliate le categorie di beni donabili, comprendendo, tra gli altri, gli articoli di medicazione, i biocidi, gli integratori alimentari, i presidi medico chirurgici e i prodotti per la cura della persona. Con specifico riferimento ai farmaci, vengono individuati i soggetti donatori, comprendendo le farmacie, le parafarmacie, i grossisti e le aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci. 

19 Dicembre

È costituzionalmente illegittima la legge n. 210/1992 (rubricata “indennizzo a favore di soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivatiâ€) nella parte in cui non prevede il diritto all’indennizzo, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla legge stessa, a favore di coloro che, a causa della vaccinazione antinfluenzale, abbiano riportato lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica. Per addivenire a tale conclusione, la Corte costituzionale ha ritenuto rilevante l’obiettivo essenziale che sia le vaccinazioni obbligatorie sia quelle raccomandate (quale la vaccinazione antinfluenzale) perseguono nella profilassi delle malattie infettive, ossia garantire e tutelare la salute collettiva attraverso il raggiungimento della massima copertura vaccinale. Alla luce di tali considerazioni, secondo la Consulta, sarebbe irragionevole riservare a coloro che hanno aderito alle raccomandazioni delle Autorità sanitarie un trattamento deteriore rispetto a quello riconosciuto a quanti abbiamo adempiuto ad un precetto e, pertanto, la collettività deve sopportare i costi del pregiudizio individuale derivante dalla vaccinazione antinfluenzale (Corte costituzionale, sent. n. 268 del 22 novembre 2017, depositata il 14 dicembre 2017). 

18 Dicembre

È stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 291 del 14 novembre 2017 la legge n. 179 del 30 novembre 2017, recante “Disposizioni per la tutela degli autori di segnalazioni di reati o irregolarità di cui siano venuti a conoscenza nell'ambito di un rapporto di lavoro pubblico o privatoâ€, con la quale si introducono nel nostro ordinamento giuridico specifici obblighi di tutela per gli autori di segnalazioni di reati o altre irregolarità commesse all’interno di aziende private e enti pubblici (è il cd Whistleblowing). In particolare, le nuove regole sul Whistleblowing dovranno essere attuate, per quanto riguarda il settore privato, attraverso i modelli di organizzazione, gestione e controllo di cui al d.lgs. 231/2001 (cd modello 231), mente per il settore pubblico la legge in commento ha apportato modifiche all’art. 54 bis del TU del pubblico impiego. Con particolare riferimento al settore privato, la legge n. 179/2017, modificando l’art. 6 del d.lgs. 231/2001, individua il Modello 231 come lo strumento preposto all’attuazione del Whistleblowing. Tali modelli di organizzazione, gestione e controllo dovranno quindi essere integrati nel senso di prevedere uno o più canali, di cui almeno uno “con modalità informatiche†(art. 2 l. 179/2017),  che consentano ai soggetti apicali e subordinati di presentare segnalazioni circostanziate di condotte illecite o di violazioni del Modello stesso. Inoltre, per attuare il Whistleblowing i Modelli 231 dovranno anche prevedere procedure e strumenti idonei a garantire la riservatezza del soggetto segnalante, come anche dovranno essere previste sanzioni per coloro che effettuano, con dolo o colpa grave, segnalazioni infondate. Di particolare interesse, sul piano giuslavoristico, la nullità di qualunque atto aziendale posto in essere ai danni del segnalante, direttamente o indirettamente in conseguenza di una segnalazione, con inversione dell’onere della prova, che avrà come conseguenza l’onere per le aziende di dimostrare, in giudizio, l’assenza di qualsivoglia correlazione tra la decisione organizzativa assunta (sia essa un licenziamento, un trasferimento o una semplice modifica di mansioni) e la segnalazione fatta dal dipendente. Nel settore pubblico si evidenzia il ruolo attributo all’Autorità Anticorruzione (ANAC), preposta, insieme al Responsabile della Prevenzione, Corruzione e Trasparenza, a ricevere le segnalazioni dei dipendenti pubblici, le cui generalità non potranno essere rivelate neppure nell’ambito di procedimenti penali, contabili e disciplinari, salvo le eccezioni previste all’art. 1 della legge 179/2017.

15 Dicembre

HEALTHCARE

Approvata la legge sul biotestamento

15/12/2017

Il 14 dicembre è stata approvata in via definitiva la legge in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamenti sanitari (DAT). Il provvedimento prevede che nessun trattamento possa essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, stabilendone le modalità di acquisizione e di revoca e promuovendo la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico, che trova la propria base fondante nel consenso informato. Inoltre, nella relazione tra medico e paziente, rispetto all’evolversi delle conseguenze di una patologia cronica e invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta, potrà essere realizzata una pianificazione delle cure condivisa con il paziente e il medico, alla quale quest’ultimo è tenuto ad attenersi qualora il paziente venga a trovarsi in condizione di non poter esprimere il proprio consenso.

Vengono, poi, disciplinate (art. 4) le disposizioni anticipate di trattamento (DAT), definite come l’atto in cui ogni persona maggiorenne e capace di intendere e di volere può, in previsione di un’eventuale futura incapacità di autodeterminarsi, esprimere le proprie convinzioni e preferenze in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari. Il medico ha l’obbligo di rispettare le DAT salvo che le stesse appaiano palesemente incongrue o non corrispondenti alla condizione clinica del paziente ovvero sussistano terapie non prevedibili all’atto della sottoscrizione, capaci di offrire concrete possibilità di miglioramento delle condizioni di vita. Le DAT, che saranno sempre revocabili, potranno essere redatte per atto pubblico o scrittura privata (con sottoscrizione autenticata da notaio o altro pubblico ufficiale o da medico dipendente del SSN o convenzionato) o altresì, nei casi in cui le condizioni fisiche del paziente non lo consentano, attraverso videoregistrazione o dispositivi che consentano alla persona con disabilità di comunicare. Inoltre, il dichiarante potrà indicare nelle DAT una persona di fiducia (cd. fiduciario) che ne faccia le veci e lo rappresenti nelle relazioni con il medico e le strutture sanitarie.

12 Dicembre

Un software che consenta l’utilizzo di dati personali di un paziente, al fine di rilevare le controindicazioni, le interazioni tra medicinali e le posologie eccessive, costituisce un dispositivo medico, e come tale deve essere marcato CE (ai fini della sua immissione in commercio), e ciò anche qualora detto software non agisca direttamente o indirettamente sul corpo umano.

Tale importante principio è stato recentemente sancito dalla Corte di giustizia UE, secondo la quale il Legislatore europeo, per qualificare un software come dispositivo medico, si è concentrato sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui può concretizzarsi l’effetto che lo stesso è in grado di produrre “sul†o “nel†corpo umano. Di conseguenza, a giudizio della Corte, ai fini della qualificazione di un dispositivo medico, il fatto che un software agisca sul corpo umano non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo medico (Corte di giustizia UE, sent. 7 dicembre 2017, nella causa C-329/16).

11 Dicembre

Un fornitore di prodotti di lusso può vietare ai suoi distributori autorizzati di servirsi di piattaforme terze per la vendita online dei propri prodotti.

Lo ha stabilito, con un recentissima e importante sentenza, la Corte di giustizia UE, alla quale il Giudice di rinvio tedesco, chiamato a decidere una controversia commerciale, aveva chiesto chiarimenti in ordine alla legittimità, rispetto al diritto dell’Unione in materia di concorrenza (art. 101 TFUE), del divieto imposto da un fornitore di cosmetici di lusso ai propri distributori di vendere online tali prodotti tramite piattaforme terze, che operano in modo riconoscibile nei confronti dei consumatori.

In particolare, la Corte ha precisato che un sistema di distribuzione selettiva finalizzato primariamente a salvaguardare l’immagine dei prodotti di lusso non viola il divieto di intese previsto dal diritto dell’Unione, a condizione che la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi d’indole qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i potenziali rivenditori e applicati in modo non discriminatorio, e che i criteri definiti non vadano oltre il limite del necessario (ossia siano proporzionati rispetto all'obiettivo perseguito).

La verifica del rispetto di tali criteri nel caso concreto è rimessa al Giudice nazionale, ciò non di meno la Corte non ha esitato ad affermare che la clausola in esame appare legittima, in quanto persegue l’obiettivo di salvaguardare l’immagine di lusso e di prestigio dei prodotti del fornitore e trova uniforme ed indiscriminata applicazione nei confronti di tutti i distributori autorizzati. Ed inoltre, tale divieto non sembra neppure spingersi oltre quanto necessario per preservare l’immagine di prestigio dei prodotti. Infatti, a giudizio della Corte, stante l’assenza di un rapporto contrattuale tra il fornitore e le piattaforme terze che gli consenta di esigere il rispetto delle condizioni di qualità prescritte ai suoi distributori autorizzati, non si può considerare che l’autorizzazione da parte del fornitore ai propri distributori di avvalersi di piattaforme terze, a condizione che queste rispondano a requisiti qualitativi predeterminati, sia tanto efficace quanto la clausola di divieto imposta nel caso di specie.

Infine, nell'ipotesi in cui il Giudice del rinvio ritenesse la clausola in esame in contrasto con l’art. 101 del TFUE, la Corte non ha escluso che tale clausola possa comunque beneficiare dell’esenzione per categoria di cui all'art. 2, Reg. UE 330/2010 (e pertanto, non troverebbe applicazione l’art. 101 TFUE). Ciò in quanto il divieto di servirsi in modo riconoscibile di piattaforme terze per le vendite a mezzo internet non costituisce, a giudizio della Corte, né una restrizione della clientela né una restrizione delle vendite passive agli utenti finali; restrizioni che se, al contrario, fossero presenti escluderebbero la possibilità di poter beneficiare dell’esenzione sopra citata perché le stesse comportano il rischio di produrre effetti anticoncorrenziali gravi (Corte di giustizia UE, sent. 6 dicembre 2017, nella causa C-230/16).

01 Dicembre

La Corte di Cassazione, con la sentenza n. 53285 del 23 novembre 2017, nel pronunciarsi in merito alla responsabilità di un’azienda che, oltre ad aver posto in essere attività di formazione ed informazione dei lavoratori in tema di salute e sicurezza sul lavoro rivelatasi non adeguata, aveva inoltre predisposto un documento della valutazione dei rischi (DVR) inidoneo a prevenire l’infortunio verificatosi, ha affrontato anche la tematica inerente la possibile violazione del modello di gestione, organizzazione e controllo (cd modello 231) quale conseguenza del mancato rispetto della normativa del testo unico sicurezza. In particolare, la Cassazione ha in primo luogo osservato che quanto ai presupposti della responsabilità amministrativa dell’ente (di cui al d.lgs. 231/2001), i criteri di imputazione oggettiva contenuti nell’art. 5 (interesse o vantaggio dell’ente) sono riferibili alla condotta e non all’evento e che, in caso di reati colposi di evento, essi sono alternativi e concorrenti tra di loro, esprimendo così un criterio di valutazione ex ante, al momento cioè del fatto secondo un giudizio soggettivo. Sempre la medesima sentenza di cassazione ha inoltre chiarito che il criterio del vantaggio dell’ente assume una connotazione oggettiva, valutabile quindi ex post, sulla base degli effetti derivati dalla realizzazione dell’illecito e che, al fine di individuare l’interesse dell’ente occorre verificare se, in concreto, vi è stato un risparmio di spesa conseguente alla mancata osservanza della normativa cautelare, ovvero qualora risulti accertato che la scorretta prassi aziendale ha influito sul rapporto spesa-guadagno.

28 Novembre

In data 22 novembre 2017, la Commissione europea ha adottato le linee guida relative alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali per terapie avanzate (ATMP), al fine di garantire un elevato livello di qualità di tali prodotti, nonché la sicurezza dei pazienti. Le linee guida, elaborate in esito di una consultazione avviata dalla Commissione con gli interessati, l’EMA, e le Autorità nazionali competenti, adattano i requisiti previsti dalle GMP per le specialità medicinali alle specifiche caratteristiche dei medicinali per terapie avanzate (ad es., limitata disponibilità ed intrinseca variabilità delle materie prime, brevi tempistiche di conservazione, ridotte dimensioni dei lotti), favorendo un approccio basato sul rischio per consentire ai produttori  (che dovranno conformarsi a quanto previsto dalle GMP entro il 22 maggio 2018) di adottare le misure più idonee. Il testo delle linee guida è disponibile sul sito web della Commissione europea (ec.europa.eu).

27 Novembre

Nell’udienza del 21 novembre 2017, la Corte costituzionale ha dichiarato non fondate tutte le questioni di legittimità costituzionale promosse dalla Regione Veneto, nel mese di luglio scorso, in merito all’obbligatorietà delle vaccinazioni introdotta dal d.l. 73/2017, conv. in l. 119/2017 (cd. decreto vaccini) per i minori sino a sedici anni di età. Secondo i Giudici costituzionali tale obbligatorietà rappresenta una scelta ragionevole del Legislatore nazionale, volta a tutelare la salute individuale e collettiva e fondata sul dovere di solidarietà, nel prevenire e limitare la diffusione di alcune malattie. Inoltre, il passaggio da una strategia basata sulla persuasione ad un sistema di obbligatorietà, secondo la Corte, è giustificato dall’attuale progressivo calo delle coperture vaccinali (www.cortecostituzionale.it). 

03 Novembre

Con una recente sentenza, il TAR Liguria ha chiarito che è tutt’ora vigente la disciplina di cui alla L. n. 175 del 5 febbraio 1992 in materia di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo delle professioni sanitarie, dovendosi ritenere che l’effetto abrogativo della normativa intervenuta successivamente (in particolare a seguito dell’entrata in vigore del D.L. n. 223/2006, D.L. n. 138/2011 e del D.P.R. n. 137/2012) sia circoscritto alle sole disposizioni concernenti un divieto di svolgimento di pubblicità informativa dei servizi professionali ovvero alle norme che si pongano in contrasto con i principi di libertà, trasparenza e veridicità della pubblicità, nonché di non equivocità e correttezza delle informazioni veicolate.

In virtù di tale interpretazione, il TAR ha ritenuto legittimo il provvedimento con il quale un Comune, in applicazione dell’art. 5, comma 5, della L. n. 175/1992, ha sospeso l’autorizzazione per l’esercizio di attività ambulatoriale di assistenza specialistica presso un centro odontoiatrico, in ragione dell’omessa indicazione in alcuni annunci pubblicitari e, in particolare, in un totem posto nelle immediate vicinanze dello studio medico, nome, cognome e titoli professionali del medico responsabile della direzione sanitaria della struttura (TAR Liguria, sentenza n. 802 del 27 ottobre 2017).

27 Ottobre

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

La Corte di Cassazione torna ad occuparsi degli interessi anatocistici

27/10/2017

Con l’ordinanza n. 24293 del 16/10/17 la Corte di Cassazione è tornata ad occuparsi del regolamento degli interessi anatocistici nel caso di rapporti di conto corrente sorti prima del 22/4/00, affermando che "Gli usi bancari in materia di anatocismo non hanno alcun valore normativo, ed una volta disconosciuta la loro natura di fonte di diritto la disciplina applicabile non può che essere quella legale, salvo successiva pattuizione in merito alla capitalizzazione degli interessiâ€. Per l’effetto, in assenza di successive pattuizioni, “gli interessi non producono interessi se non a partire dalla data della domanda giudiziale". https://centroanomaliebancarie.it/wp-content/uploads/2017/10/362-Cassazione-Civile-Sez.-III-16-ottobre-2017.pdf

26 Ottobre

E' stato pubblicato in G.U. n. 250 del 25 ottobre 2017 il decreto del Ministero della salute del 22 settembre scorso sull’"Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinaliâ€, con il quale viene disciplinato il nuovo meccanismo per la determinazione del prezzo delle preparazioni galeniche in farmacia.

In particolare, il decreto - che entrerà in vigore il 9 novembre prossimo - prevede che il prezzo di vendita di tali medicinali (a cui andrà applicata l’IVA ai sensi di legge) sia formato i) dall’importo delle sostanze impiegate (sulla base dei prezzi indicati nell’Allegato A del decreto); ii) dai costi di preparazione (secondo gli importi indicati nell’Allegato B); iii) dall’incremento del 40% per compensare gli ulteriori costi connessi alla preparazione e alla dispensazione del medicinale; iv) dagli eventuali supplementi per compensare gli ulteriori adempimenti previsti dalle specifiche normative di riferimento; e infine, v) dal costo del recipiente.

Vengono, inoltre, modificati i diritti addizionali per le chiamate notturne (cfr. art. 9), mentre viene confermato lo sconto del 16% agli Enti pubblici o privati aventi finalità di assistenza e beneficienza tenuti alla dispensazioni dei medicinali agli aventi diritto, escluso il Servizio Sanitario Nazionale (cfr. art. 10).

Infine, il decreto prevede che copia della tariffa nazionale sia conservata in farmacia, anche in formato elettronico, e che la stessa sia resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

25 Ottobre

A patto che sia garantita la tutela della salute dal rischio di contaminazione del sangue raccolto in Italia, un sistema di raccolta più aperto al mercato europeo è strumento essenziale per assicurare il contenimento della spesa sanitaria e, al contempo, migliorare i livelli di sicurezza del plasma e di efficacia dei farmaci prodotti (condizioni che un sistema tendenzialmente monopolistico non è in grado di assicurare). Il Consiglio di Stato ha, così, confermato la sentenza di primo grado del TAR Lazio, che aveva bocciato il ricorso presentato da un’azienda produttrice di farmaci emoderivati in impianti produttivi italiani contro il d.m. 5.12.2004 con cui il Ministero della salute aveva autorizzato due imprese concorrenti, attive in Svizzera e in Svezia, a procedere alla lavorazione del plasma italiano, in quanto in tali Paesi sussiste un sistema di raccolta e gestione pubblico e interamente no profit, atto a garantire dal rischio di contaminazione del plasma italiano (Cons. Stato, Sez. III, sent. 4870 del 23 ottobre 2017). 

24 Ottobre

Con la sentenza n. 24675 del 19/10/17 le Sezioni Unite della Corte di Cassazione hanno negato la cd. usura sopravvenuta, escludendo con ciò la nullità o l’inefficacia della clausola determinativa del tasso di interessi nel caso in cui il tasso soglia d’usura sia superato non al momento della sottoscrizione del contratto ma nel corso del rapporto. Ciò in ragione di quanto disposto dall’art. 1, comma 1 D.L. n. 394/00, per il quale “ai fini dell’applicazione dell’art. 644 cp e dell’art. 1815 cc, comma 2 si intendono usurari gli interessi che superano il limite stabilito dalla legge nel momento in cui essi sono promessi o comunque convenuti, a qualunque titolo, indipendentemente dal loro pagamentoâ€. Non configura, inoltre, contrarietà ai doveri di buona fede nell’esecuzione del contratto la pretesa del mutuante di riscuotere gli interessi secondo il tasso validamente concordato nel caso di sopraggiunto superamento del tasso soglia, posto che l’obbligo di buona fede non incide sulla legittimità della pretesa di esercitare un diritto derivante dal contratto ma sulle modalità di esercizio di tale diritto. La sentenza è riportata per esteso al seguente indirizzo: www.altalex.com/~/media/altalex/allegati/2017/allegati-free/ssuu24675%20del%2019%20ottobre%202017%20%20pdf.pdf

13 Ottobre

In data 7 ottobre 2017 è stato pubblicato il D.Lgs n. 145/2017 con il quale il legislatore nazionale, fermi gli obblighi imposti dal Regolamento n. 1169/2011/CE,  ha nuovamente introdotto nel nostro ordinamento l’obbligo di indicare sulla confezione dei prodotti alimentari la sede dello stabilimento di produzione o, se diverso, di confezionamento. L’indicazione della sede, che è identificata dalla località e dall’indirizzo dello stabilimento, può essere omessa  se coincide con la sede dell’operatore alimentare con il cui nome o ragione sociale è commercializzato il prodotto o la sede sia contenuta nel marchio. La norma non si applica ai prodotti legalmente fabbricati o commercializzati in un altro Stato membro dell’UE, in Turchia o in uno Stato membro dell’EFTA (Associazione Europea di libero scambio). 

12 Ottobre

Con sentenza n. 23408 del 6 ottobre 2017, la Corte di Cassazione ha affermato che non esiste alcun obbligo per il datore di lavoro, nell’ambito di una procedura disciplinare ex art. 7 della legge n. 300/1970, di consentire al dipendente l’accesso alla documentazione sulla quale poggiano gli addebiti contestati, ciò in quanto in assenza di una specifica previsione normativa e in applicazione dei generali principi di correttezza e buona fede, l’eventuale richiesta del lavoratore di accesso ai documenti aziendali deve essere intanto “qualificataâ€, nel senso che l’accesso alla documentazione deve esser assolutamente necessario al fine di  poter rendere le giustificazioni, fermo restando che è sempre il datore di lavoro che deve valutare se, in ipotesi, l’eventuale diniego di accesso ai documenti non possa recare una ingiustificata lesione del diritto di difesa del dipendente. La Cassazione ricorda che il dettato normativo dello Statuto dei lavoratori impone al datore di lavoro che intende muovere una contestazione disciplinare soltanto di esporre dettagliatamente e comprensibilmente i fatti all’origine del provvedimento, senza alcun obbligo di mostrare e/o richiamare specificamente la documentazione sulla base della quale si contesta l’addebito.

03 Ottobre

Spettano esclusivamente ad Aifa le funzioni relative al rilascio dell’AIC dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Sulla base di tale principio, il Consiglio di Stato, riformando al sentenza del Giudice di primo grado, ha dichiarato illegittime le raccomandazioni della Regione Veneto ai medici ospedalieri di utilizzare alcuni farmaci oncologici (regolarmente autorizzati da Aifa) rispetto ad altri, valutati come meno convenienti in termini di costi per l’Ente/benefici per il paziente. Secondo i Giudici, la Regione ha introdotto limiti aggiuntivi circa l’impiego di alcune terapie farmacologiche rispetto ai presupposti e ai requisiti già individuati a livello nazionale dall’Aifa, discostandosi così dalle determinazioni di quest’ultima e prima ancora, a livello sovranazionale, dell’EMA, e condizionando la libertà prescrittiva del medico, con evidente lesione dei diritti dei pazienti, discriminati in funzione della zona di residenza rispetto alla fruizione di terapie rientranti nei LEA (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 4546 del 29 settembre 2017).

22 Settembre

Con due interessanti pronunce (C-429/16 e C-149/16) la Corte di giustizia europea ha affermato un principio del tutto innovativo in tema di licenziamenti collettivi, avendo la Corte stabilito che nel caso in cui un significativo gruppo di lavoratori si determinino a risolvere il proprio contratto di lavoro a causa della decisione aziendale di modificare in modo rilevante alcune condizioni di lavoro, quali nel caso specie la riduzione della retribuzione per un determinato periodo di tempo e la modifica del meccanismo di maturazione del premio di anzianità, secondo i giudici europei si ha cessazione del contratto di lavoro per causa imputabile al datore di lavoro, con la conseguenza che l’azienda dovrà tenerne conto ai fini del calcolo del numero complessivo dei licenziamenti e ai fini dell’attivazione delle procedure di licenziamento collettivo. In sostanza, con le sentenze in commento la Corte di giustizia interpreta l’articolo 1, paragrafo 1, della direttiva 98/59 (che definisce i licenziamenti collettivi) nel senso che una modifica unilaterale e significativa delle condizioni di lavoro, da parte del datore di lavoro e a sfavore dei dipendenti, che ha come conseguenza il rifiuto da parte del lavoratore la cessazione del contratto di lavoro, si configura come un’ipotesi di licenziamento collettivo e non, invece, di più dimissioni da parte di più lavoratori.

21 Settembre

Aifa ha aggiornato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli innovativi oncologici attraverso la determina n. 1535/2017 (disponibile sul sito web dell’Agenzia), che sostituisce la precedente pubblicata il 5 aprile scorso (n. 519/2017). La principale novità riguarda il riconoscimento del requisito dell’innovatività anche in relazione ad una singola indicazione terapeutica, a prescindere dalla presentazione di una richiesta da parte dall’azienda titolare dell’AIC.

Inoltre, con riferimento ai farmaci a innovatività condizionata, non è più obbligatorio il procedimento di rivalutazione decorsi 18 mesi dalla concessione del requisito di innovatività (potrà comunque essere avviato su istanza dell’azienda titolare o d’ufficio).

Infine, gli esiti della valutazione potranno essere i seguenti: “riconoscimento dell’innovatività in relazione alla singola indicazione terapeutica†(che comporta l’inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi o nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici), “riconoscimento dell’innovatività condizionata†(che determina unicamente l’inserimento nei prontuari regionali), e infine “mancato riconoscimento dell’innovativitàâ€.

20 Settembre

I giudici amministrativi si sono nuovamente pronunciati sull’annosa questione relativa agli acquisti di specialità medicinali destinate al commercio all’ingrosso, effettuati dal titolare di farmacia debitamente autorizzato come grossista ai sensi dell’art. 100 del codice del farmaco, mediante l’impiego del codice identificativo univoco attribuito dal Ministero alla farmacia e ricorrendo ad una movimentazione interna dei farmaci dal magazzino della farmacia a quello deputato alla vendita all’ingrosso.

In particolare, allineandosi all’orientamento già espresso dal TAR Campania e in senso opposto rispetto a quanto statuito dal TAR Lazio, con la recente sentenza n. 1109 del 15 settembre 2017, il TAR Lombardia, sede di Brescia, ha ritenuto che tale condotta integri una commistione contra legem dell’attività di distribuzione all’ingrosso con quella di vendita al dettaglio, determinando l’inversione dell’ordine logico-giuridico che regola la filiera del farmaco e, così, pregiudicando il sistema di tracciabilità e reperibilità dei medicinali.

19 Settembre

E’ stato pubblicato il Regolamento UE n. 2017/1569 del 23 maggio 2017 (in G.U. dell’UE del 16 settembre 2017), che integra il Regolamento n. 536/2014 (sulle sperimentazioni cliniche), precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché alle modalità di ispezione. La norma, che aggiorna la normativa europea tenendo conto del progresso tecnico, della sicurezza dei soggetti coinvolti e dell’affidabilità e robustezza dei dati, entrerà in vigore il 6 ottobre 2017 e troverà applicazione decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di piena funzionalità della Banca dati UE di cui all’art. 82, Reg. 536/2014 (o dal 1° aprile 2018, qualora quest’ultima data sia successiva).

Inoltre, al fine di adeguare la normativa europea in materia, la Commissione ha adottato, altresì, la Direttiva n. 2017/1572 del 15 settembre 2017 con la quale, da un lato, viene abrogata la direttiva n. 2003/94/CE, in quanto superata dal predetto Regolamento e, dall’altro, viene integrata la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano non in fase di sperimentazione, aggiornando la definizione di sistema di qualità farmaceutica e la terminologia utilizzata, allineando così tale norma alle disposizioni del Regolamento stesso.

18 Settembre

Per l’Avvocatura generale della Corte di Giustizia UE, nel giudizio proposto contro la Consob da Garlsson Real Estate SA e Magiste International SA, sono contrarie all’art. 50 della Carta dei diritti fondamentali dell’UE le normative nazionali che, così come nel caso del normativa italiana sugli abusi di mercato, prevedano per la stessa condotta illecita il cumulo di sanzioni amministrative e penali. In tal caso, sempre a parere dell’Avvocatura, il singolo ha diritto di richiedere dinanzi all’organo giurisdizionale nazionale la disapplicazione della normativa interna.

15 Settembre

Il Tar Basilicata ha dichiarato l’illegittimità della graduatoria del concorso straordinario indetto per l’assegnazione di sedi farmaceutiche per l’erroneità di calcolo del punteggio per lo svolgimento di attività professionale  dei farmacisti rurali. In particolare, il Tar ha affermato che il punteggio massimo di punti 6,5 previsto dall’art. 9 l. n. 221/1968 in favore dei farmacisti rurali deve aggiungersi  al tetto massimo di 35 punti  d’ordinario  spettante per l’attività professionale svolta, dovendo tale disciplina sulla maggiorazione dei punteggi  essere considerata lex specialis rispetto alla normativa vigente sui concorsi. Ad avviso del Collegio, una interpretazione difforme che impedisse il superamento di tale tetto massimo finirebbe con il privilegiare coloro che hanno una minore anzianità di servizio  nelle farmacie rurali, alterando il rapporto  proporzionale  tra esercizio dell’attività professionale  e corrispondente  punteggio conseguibile (Tar Basilicata, sent. n. 593 del 29.8.2017). 

14 Settembre

Il Tar Lombardia è stato chiamato ad esprimersi, in sede cautelare, sulla legittimità di una delibera di Giunta Comunale, recante la presa d’atto della ubicazione dei locali prescelti per l’apertura di una nuova farmacia all’interno della sede farmaceutica in precedenza istituita. In particolare, tale provvedimento è stato impugnato da un titolare di farmacia limitrofa per l’asserita localizzazione del nuovo esercizio all’esterno del perimetro originariamente assegnato alla sede. Il Collegio, senza entrare nel merito della vicenda, ha ritenuto che  nella fattispecie “non risulta comprovato un pregiudizio grave ed irreparabile  in quanto la collocazione  della nuova farmacia  è, comunque, distante dalla sede di quella dei ricorrenti†(TAR Lombardia, Milano, ord. n. 1135 del 13.09.2017).

07 Settembre

Ai fini della valutazione, ai sensi dell’art. 1322 cc, della meritevolezza degli interessi perseguiti con un contratto derivato cd Interest rate swap, non può prescindersi dal dettato degli artt. 21 TUF e 26 Regolamento Consob n. 11522/98, nonché, per i contratti cd di copertura, dalla determinazione Consob del 26/2/99, dovendo il contratto assicurare l’effettiva copertura di un rischio relativo all’applicazione di tassi di interesse. Se così non è il contratto è nullo. In tal senso si è pronunciata la Cass. Civ. n. 19013 del 31/7/17: http://news.ilcaso.it/libreriaFile/19013-17.pdf

 

06 Settembre

Dopo aver inizialmente respinto, con provvedimento monocratico, un’istanza cautelare volta ad ottenere la sospensione del provvedimento di diniego al trasferimento della titolarità di una farmacia in capo ad un trust, a distanza di un mese, il Consiglio di Stato, in sede collegiale, ha mutato avviso ed ha ritenuto di accogliere l’istanza, dovendo la questione relativa alla liceità dell’istituto del trust per la gestione di farmacie essere approfondita nel merito, attraverso l’individuazione della ratio  delle disposizioni legislative nazionali, dei profili di legittimità costituzionale  e di compatibilità con il diritto europeo, sotto il profilo della tutela della concorrenza  e del buon andamento nell’organizzazione del servizio farmaceutico, nonché dovendo essere evitata la eventuale sospensione del servizio, in esito alla comparazione dei contrapposti interessi (Consiglio di Stato, ord. 3572 del 1° settembre 2017).

04 Settembre

In tema di negoziazione di strumenti finanziari l'inadempimento degli obblighi di informazione gravanti sull'intermediario può giustificare, a scelta dell’investitore e sempre che ricorra un’alterazione dell’equilibrio contrattuale, tanto la risoluzione del contratto-quadro, quanto quella dei singoli ordini. Ciò in quanto gli ordini di investimento si configurano come autonomi atti di natura negoziale. In tal senso la Corte di Cassazione che con la sentenza Sez. I civ., n. 12937 del 23/5/17 ha confermato l’orientamento già espresso con le sentenze Cass. Civ. Sez. I, 27/4/16, n. 8394; Cass. Civ., Sez. I, 18/5/16, n. 10161 e Cass. Civ., Sez. I, 9/8/16, n. 16820

 

10 Agosto

Il Tar Calabria, con ordinanza n. 126 del 20 luglio 2017, come confermata dal Consiglio di Stato, con decreto monocratico n. 3146 del 25 luglio 2017, si è pronunciato sulla legittimità del trasferimento di una farmacia da parte di un erede non farmacista che, anzichè cedere la farmacia a terzi, ha fatto ricorso  all’istituto del trust. I giudici amministrativi non hanno concesso la misura cautelare richiesta avverso il provvedimento di decadenza dalla gestione ereditaria adottato dalla Regione Calabria, dovendo essere valutato nel merito se il trasferimento operato sia rispettoso  e non elusivo della disciplina prevista dall’art. 7 l. n. 362/1991, essendo noto che, per effetto del trust, viene attribuito al trustee il potere di gestione dell’esercizio farmaceutico, nonché in considerazione del fatto che l’interesse del ricorrente ha natura patrimoniale, essendo diversamente in capo all’ASL la cura dell’interesse degli utenti  a fruire del servizio farmaceutico nel comune interessato.

08 Agosto

In data 5 agosto 2017, è stata pubblicata sulla G.U. n. 182 la legge di conversione del d.l. 73/2017, recante “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaciâ€. Rispetto al testo del d.l., la l. 119/2017 ha apportato diverse modifiche, prevedendo, per i minori fino ai 16 anni di età, dieci vaccinazioni obbligatorie e gratuite, di cui quattro (anti-morbillo, anti-varicella, anti-rosolia e anti-parotite) sottoposte ad uno specifico monitoraggio effettuato da una Commissione istituita presso il Ministero della Salute, che, trascorsi tre anni dall’entrata in vigore della legge di conversione (e successivamente con cadenza triennale), potrà disporre la cessazione dell’obbligatorietà per uno o più di tali vaccini. Si segnala, inoltre, tra le novità approvate in sede di conversione, la possibilità di prenotare gratuitamente le vaccinazioni direttamente in farmacia, attraverso il Sistema CUP.

07 Agosto

Il DDL concorrenza, approvato il 2 agosto, interviene anche nel settore assicurativo applicato alla responsabilità professionale sanitaria.

Tra le principali novità si segnalano le modifiche introdotte ai commi da 17 a 19 agli articoli 138 e 139 del codice delle assicurazioni private inerenti, rispettivamente, i criteri di liquidazione del risarcimento del danno non patrimoniale per le cd. macrolesioni, ovvero per le cd. micropermanenti.

In rapporto alle prime, viene prevista una specifica tabella unica nazionale relativa alle menomazioni all’integrità psico-fisica comprese tra dieci e cento punti, da adottarsi entro 120 giorni con DPR, ciò al fine di “garantire il diritto delle vittime dei sinistri a un pieno risarcimento del danno non patrimoniale effettivamente subito e di razionalizzare i costi gravanti sul sistema assicurativo e sui consumatoriâ€.

Viene, poi, sancito il recepimento a livello normativo del carattere unitario del danno non patrimoniale in caso di lesioni alla salute, dovendosi gli importi determinati in base alla nuova tabella ritenersi “esaustivi dell’intera posta di danno non patrimonialeâ€, e ciò in ossequio alle linee interpretative rese dalla Corte di Cassazione, Sezioni Unite, già nel 2008,

Rispetto alla liquidazione dell’inabilità temporanea assoluta, il rispettivo importo giornaliero, esplicitamente previsto dall’art. 139 CAP, potrà essere riconosciuto a prescindere dall’entità dell’invalidità permanente e, dunque, anche alle lesioni macropermanenti di cui all’art. 138 CAP e ciò in quanto “l’inabilità di grado assoluto è un concetto unitario e non suscettibile di variazione se è collegata a lesioni di grado diversoâ€.   

Sempre in tema di criteri di liquidazione del danno non patrimoniale, variano, infine, i limiti per la personalizzazione del risarcimento in caso di lesione macropermanente, potendo il giudice aumentare l’ammontare del ristoro dovuto al danneggiato fino al 30%, ma unicamente nel caso in cui dal sinistro derivi una menomazione accertata che “incida in maniera rilevante su specifici aspetti dinamico-relazionali personali documentati e obiettivamente accertatiâ€. Resta invece invariato il parametro di aumento del 20% già previsto in relazione alla personalizzazione del danno di lieve entità.

Venendo, infine, al tema degli oneri assicurativi per la responsabilità civile derivante da attività professionale, peraltro anche di recente ribaditi ma solo parzialmente disciplinati dalla L. 24/2017, viene in considerazione la previsione che nelle condizioni generali di polizza sia inserita l’ “offerta di un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di operatività della coperturaâ€. L’applicazione di tale previsione è estesa alle polizze assicurative in corso di validità alla data di entrata in vigore della legge.

 

 

04 Agosto

Il disegno di legge sulla concorrenza approvato dal Senato in data 2 agosto 2017, oltre ad introdurre diverse novità in materia farmaceutica, contiene disposizioni di interesse in ambito sanitario, con particolare riferimento alle professioni regolamentate.

In primo luogo, l’art. 1, co. 154-157, della “Legge annuale per il mercato e la concorrenza†disciplina l’attività odontoiatrica, consentendo l’esercizio della stessa esclusivamente ai soggetti in possesso dei titoli abilitanti e alle società operanti nel settore, il cui direttore sanitario sia iscritto all’albo degli odontoiatri (co. 154). Inoltre, è previsto che le strutture sanitarie in cui è presente un ambulatorio odontoiatrico e il cui direttore sanitario non sia provvisto dei requisiti richiesti per l’esercizio dell’attività odontoiatrica, nominino un direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici in possesso dei requisiti di cui al co. 154 (co. 155). Il direttore sanitario responsabile per i servizi odontoiatrici non può svolgere tale funzione per più di una struttura sanitaria (co. 156). In caso di violazione di tali disposizioni, è prevista la sospensione delle attività della struttura, secondo le modalità definite da un decreto che dovrà essere adottato dal Ministero della Salute entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge sulla concorrenza (co. 157).

Tale legge contiene altresì alcune norme in materia di professioni regolamentate che interessano, seppur indirettamente, il settore sanitario, quali l’art. 1, co. 151, che prevede l’obbligo per il professionista di comunicare al cliente, “in forma scritta o digitaleâ€, le informazioni di cui all’art. 9, co. 4, d.l. 1/2012, conv. in l. 27/2012 (relative al grado di complessità dell'incarico, agli oneri ipotizzabili fino alla conclusione dell'incarico, ai dati della polizza assicurativa per i danni provocati nell'esercizio dell'attività professionale, e alla misura del compenso). Infine, il co. 153 prevede che, al fine di assicurare la trasparenza delle informazioni nei confronti dell’utenza, i professionisti iscritti ad ordini e collegi siano tenuti ad indicare e comunicare i titoli posseduti, nonché le eventuali specializzazioni.

03 Agosto

Il 2 agosto il Senato ha approvato il disegno di legge sulla concorrenza dopo un iter durato più di due anni. Il testo della “Legge annuale per il mercato e la concorrenza†è costituito da un unico articolo, che si compone di 193 commi, recanti disposizioni dirette a tutelare la concorrenza e il consumatore, e che apportano altresì modifiche significative in ambito sanitario e farmaceutico.

Con specifico riferimento alle novità che interessano il settore farmaceutico, il comma 158 modifica l’art. 7 della legge n. 362/1991, estendendo alle società di capitali la possibilità di divenire titolari di farmacia, prevedendo, allo stesso tempo, talune limitazioni finalizzate a non ingenerare conflitti di interesse o posizioni dominanti nel mercato. In particolare, la nuova disciplina stabilisce che la partecipazione alle società titolari di farmacia è incompatibile con l’esercizio della professione medica, nonché, con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, essendo, altresì, specificato che a tali società si applicano, per quanto compatibili, le disposizioni sulle incompatibilità dettate dall’art. 8 della legge n. 362/1991 in materia di gestione societaria di farmacie.

Le nuove disposizioni, inoltre, vietano alle società di capitali di controllare più del 20% delle farmacie esistenti in ciascuna Regione italiana, attribuendo all’Autorità Garante della concorrenza e del mercato poteri di indagine, di istruttoria e di diffida, al fine di garantire il rispetto del limite legale. Le società titolari di farmacia saranno tenute a trasmettere alla FOFI, all’assessore alla sanità della regione o provincia autonoma di riferimento, all’ordine provinciale dei farmacisti e all’azienda sanitaria locale competente per territorio, lo statuto della società ed ogni successiva variazione dello stesso, comprese quelle relative all’identità dei soci, nel termine di 60 giorni decorrenti dalla loro adozione.

Il disegno di legge appena approvato interviene altresì sul tessuto della legge n. 475/1968, introducendo per i titolari di farmacie che risultano soprannumerarie per decremento della popolazione nei Comuni con meno di 6.600 abitanti, la possibilità di promuovere istanza di trasferimento dell’esercizio presso un altro Comune afferente la medesima Regione, purchè, all’esito della revisione biennale, nell’ambito territoriale scelto vi sia spazio per una nuova sede.

Inoltre, le nuove disposizioni estendono alle farmacie la fornitura di medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, da parte di produttori o grossisti.

Un’altra novità particolarmente attesa concerne i vincitori associati dei concorsi straordinari, i quali ai sensi dell’art. 11, D.L. n. 1/2012, sono tenuti a mantenere la “gestione associata su base paritaria†per un periodo che è stato ridotto da 10 a 3 anni.

Il successivo comma 165 modifica la disciplina relativa alla vendita di scorte di medicinali per i quali siano intervenute modificazioni del foglietto illustrativo, attribuendo all’utente della farmacia la facoltà di scegliere se ritirare il nuovo foglietto, conforme a quello autorizzato dall’AIFA, in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di metodi digitali alternativi.

Infine, in tema di orari e i turni di apertura e di chiusura degli esercizi farmaceutici convenzionati con il SSN stabiliti dalle autorità competenti, le nuove norme chiariscono definitivamente che gli stessi costituiscono il livello minimo di servizio che deve essere assicurato da ciascuna farmacia, ben potendo il titolare o il gestore “prestare servizio in orari e in periodi aggiuntivi rispetto a quelli obbligatori, purché ne dia preventiva comunicazione all’autorità sanitaria competente e all’ordine provinciale dei farmacisti e ne informi la clientela mediante cartelli affissi all’esterno dell’esercizioâ€.

 

02 Agosto

Con un’ordinanza del 26 luglio 2017 il Tribunale di Roma ha rimesso alla Corte Costituzionale la valutazione della costituzionalità del cd contratto a tutele crescenti, in vigore dal 7 marzo 2015, avendo il Tribunale romano sollevato diversi dubbi sulla legittimità della recente normativa in tema di licenziamenti. In particolare, il Tribunale di Roma, con l’ordinanza in commento, ritiene che un primo possibile profilo di incostituzionalità del d.lgs. 23/2015 sia rappresentato dal modesto indennizzo economico spettante ai lavoratori licenziati in regime di tutele crescenti, rispetto agli altri dipendenti che, solo in quanto assunti prima del 7 marzo 2015, se licenziati beneficerebbero dalla maggior tutela dell’art. 18 dello Statuto dei lavoratori. Un secondo profilo di incostituzionalità, sempre secondo il Tribunale di Roma, dovrebbe essere rinvenuto nel fatto che in regime di tutele crescenti ciò che rileva, ai fini della determinazione dell’indennità economica, è unicamente l’anzianità di servizio del dipendente, con la conseguenza che tutti i licenziamenti illegittimi, a prescindere dal grado più o meno rilevante di illegittimità, portano il giudice a riconoscere al lavoratore in questione la stessa indennità risarcitoria, senza che il giudice possa adeguare la misura concreta dell’indennità al grado di illegittimità del licenziamento.

31 Luglio

In data 25 luglio 2017, il Ministero della salute ha approvato in via definitiva il testo dell’aggiornamento delle recenti Linee guida adottate il 6 febbraio 2017 sull’utilizzo dei nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione, che si concentra sulle modalità di utilizzo dei social network in tale contesto. Il Ministero ha ampliato le possibilità di utilizzo di Facebook, Youtube e Instagram per la divulgazione dei messaggi pubblicitari rispetto a quanto inizialmente previsto dalle Linee guida del 6 febbraio, ribadendo al contempo, a tutela della salute dei consumatori, la necessità di garantire la staticità del messaggio autorizzato, che non deve quindi subire modifiche né dall’azienda titolare del prodotto pubblicizzato né da altri soggetti per effetto di attività “socialâ€.

In particolare, con riguardo a Facebook, oltre alla possibilità di pubblicare un post pubblicitario sulla colonna destra del cd. “muroâ€, è stata altresì prevista l’opzione di pubblicare un messaggio direttamente sul “muro†stesso, a condizione che siano disabilitate le funzioni “commenti†e “likeâ€. Non potendo essere disabilitata la funzione “condividiâ€, il Ministero ha previsto che tutti i messaggi pubblicitari debbano contenere un disclaimer (il cui contenuto tassativo è riportato nelle Linee guida stesse) con il quale, sostanzialmente, si ripone ogni responsabilità a carico dell’utente che opera la condivisione.

Meno chiara, a prima vista, è l’indicazione per cui la pubblicità non debba essere visibile sulla pagina Facebook aziendale dove potrebbe essere pubblicata solo pubblicità istituzionale (contrassegnata da apposito segno): in tale luogo l’azienda potrebbe, infatti, inserire solo un rinvio ad un sito esterno autorizzato dal Ministero della Salute. Tale indicazione sembra non spiegabile alla luce della nuova possibilità di pubblicare il messaggio sul “muroâ€.

Per quanto Youtube l’utilizzo per la diffusione del messaggio pubblicitario è ammessa purché siano previamente disabilitate le funzioni di interattività con le particolari modalità descritte che sono rispettose della tecnica di funzionamento del social. Infatti, sarà possibile esprimere i like (o i dislike), ma non sarà possibile visualizzare il conteggio numerico; la condivisione del video potrà avvenire, ma solo all’interno della watch page YouTube anche se la condivisione stessa è avvenuta con il tasto “condividi†o per il tramite di un copia-incolla dell’URL (in tal modo è garantita la staticità del messaggio). Viene poi espressamente ammessa la riproduzione di video autorizzati in modalità Pre-roll, ossia prima dei video ricercati dall’utente. Infine, viene ora prevista la possibilità di utilizzo, seppur a specifiche condizioni, di Instagram, che invece prima non era consentita, mentre non è ancora contemplato l’utilizzo di Twitter.

(l’aggiornamento è disponibile al seguente link: http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=MED&idAmb=PUB&idSrv=A01&flag=P)

 

27 Luglio

E’ stato trasmesso alla Conferenza Stato Regioni il testo di uno dei decreti attuativi che dà seguito alle previsioni di cui all’art. 3 della L. 24/2017, con l’istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. Tra le relative funzioni, il decreto prevede la gestione dei dati relativi al rischio clinico, l’invio di indicazioni al riguardo alle regioni, il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure e l’individuazione delle misure idonee per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario. Particolare attenzione è poi dedicata alla formazione ed aggiornamento del personale sanitario, che dovrà seguire le misure e le indicazioni fornite in merito dall’Osservatorio, così da disporre di tutte le informazioni per gestire il rischio clinico.

Istituito presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), il cui direttore generale ne sarà coordinatore, l’Osservatorio sarà composto dai Direttori generali dei Dipartimenti del Ministero della Salute coinvolti dal provvedimento (programmazione sanitaria, professioni sanitarie e risorse umane del SSN, digitalizzazione, prevenzione sanitaria e dispositivi medici e servizio farmaceutici), da cinque esperti designati dal Ministero della Salute e da cinque rappresentanti delle regioni e delle province autonome, scelti dalla Commissione salute del coordinamento delle regioni.  Naturalmente faranno parte dell’Osservatorio le massime autorità del comparto sanitario, quali il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, il Presidente del Consiglio superiore di sanità e il Direttore generale dell’AIFA.

In aggiunta alle funzioni citate, l’Osservatorio sarà altresì preposto all’acquisizione ed analisi dei dati regionali forniti dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente relativi ai rischi, eventi avversi e sentinella, oltre che inerenti alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso. Nell’espletamento di tutte le suindicate funzioni, è previsto che l’Osservatorio si possa avvalere del contributo di società scientifiche, associazioni tecnico-scientifiche, di rappresentanti delle federazioni e delle associazioni professionali e di esperti nelle specifiche materie trattate.

L’entrata in vigore del decreto in esame è prevista il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

26 Luglio

La Corte di Cassazione ha confermato la decisione della Corte d’Appello di Salerno che, sulla base delle risultanze di una consulenza tecnica d’ufficio, aveva disconosciuto la sussistenza del nesso causale tra la sindrome autistica e la vaccinazione antipolio, rigettando la domanda di indennizzo presentata dal padre di un minore, secondo cui quest’ultimo aveva contratto tale patologia a causa della terapia vaccinale somministrata. La Suprema Corte, ritenendo che le osservazioni riproposte dal ricorrente non contenessero elementi decisivi tali da confutare le conclusioni del c.t.u., ha dichiarato inammissibile il ricorso (Cass. Civ., ord. n. 18358 del 25 luglio 2017).

21 Luglio

Con sentenza n 17531 del 14 luglio 2017 la Corte di cassazione ha espresso uno dei primi orientamenti interpretativi rispetto all’attuale formulazione dell’art. 4 dello Statuto dei lavoratori, come modificato con d.lgs. 151/2015, in merito all’utilizzo da parte del datore di lavoro di badge aziendali. La sentenza in commento è di particolare importanza in quanto delinea in primo limite oltre il quale l’utilizzo del badge può diventare uno strumento di controllo a distanza dell’attività dei lavoratori e, di conseguenza, per essere installato occorre o l’accordo sindacale oppure l’autorizzazione dell’ispettorato del lavoro. In particolare la Cassazione ha affermato che un sistema di badge che, oltre a rilevare le presenze in servizio, sia anche utilizzabile in funzione di controllo dell’osservanza dei doveri di diligenza nel rispetto dell’orario di lavoro e della correttezza dell’esecuzione della prestazione lavorativa si risolve, di fatto, in un controllo sull’orario di lavoro e in un accertamento sul quantum della prestazione mentre, afferma sempre la Corte, l’esigenza del datore di lavoro di evitare condotte illecite da parte dei dipendenti non può spingersi fino ad annullare ogni tipo di garanzia della  dignità e riservatezza del lavoratore, con la conseguenza che il licenziamento disciplinare intimato sulla base delle risultanze dei dati del badge è illegittimo e il lavoratore deve essere reintegrato nel posto di lavoro

20 Luglio

 Nel caso di accertamento di grave negligenza nella condotta di un medico anestesista per non aver, nello specifico, controllato nel corso dell’intervento la corretta ossigenazione del paziente successivamente deceduto, deve escludersi l’applicabilità sia dell’esimente penale di cui all’art. 3 della L. 189/12 (legge Balduzzi) che opera solo nel caso in cui il sanitario si sia attenuto “alle linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientificaâ€, sia della non punibilità del fatto ex art. 590 sexties cod. pen. introdotto dall’art. 6 Legge 24/2017 (Legge Gelli), trattandosi di condotta caratterizzata da “negligenza†e non da “imperiziaâ€. (Cass. pen. sez. IV, sentenza n. 33770 dell’11.07.2017).

17 Luglio

Con la sentenza n. 3433 del 12 luglio 2017, il Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi nel ricorso per revocazione avverso la sentenza di appello n. 51112 del 5 dicembre 2016, ha confermato l’orientamento già espresso in primo grado anche dal Tar Piemonte con la sentenza n. 818 del 9 giugno 2016, riconoscendo, in via definitiva, la validità delle gare effettuate in Piemonte per l’approvvigionamento dei farmaci biosimilari, che accorpavano nello stesso lotto, mettendoli in competizione diretta, tutti i medicinali a base del medesimo principio attivo (e, così, sia medicinali biologici/biotecnologici originator con i rispettivi biosimilari, sia medicinali biologici/biotecnologici originator tra di loro), pur trattandosi di medicinali non perfettamente sovrapponibili dal punto di vista delle indicazioni terapeutiche e, comunque, differenti in considerazione della naturale variabilità legata alla complessità molecolare ed alle tecniche di produzione dei medicinali biotecnologici.

In particolare, il Consiglio di Stato, nel dichiarare inammissibile la censura, ha chiarito che, nel decidere, i Giudici di appello hanno fatto corretta applicazione dell’allora vigente determina AIFA n. 458 del 31 marzo 2016, che, analogamente alla precedente determina AIFA n. 204 del 6 marzo 2014, imponeva la specifica valutazione di equivalenza terapeutica da parte dell’Agenzia solo in presenza di medicinali aventi diversi principi attivi, dovendosi, viceversa, ritenere che i vari prodotti a base del medesimo principio attivo possano essere usati come se fossero equivalenti nella generalità dei casi, salvo eccezioni.

13 Luglio

L’evoluzione della normativa in materia di erogazione di servizi in farmacia mostra che il divieto di cumulare la professione del farmacista con l’esercizio di altri professioni non impedisce di prevedere, presso le farmacie, giornate di prevenzione, nell’ambito di appositi programmi di educazione sanitaria o di specifiche campagne contro le principali patologie a forte impatto sociale, anche mediante visite mediche la cui finalità sia quella di favorire il valore essenziale della prevenzione sanitaria e l’anticipato contrasto di tali patologie. Nello specifico, il Consiglio di Stato ha ritenuto del tutto legittima, nell’ambito di una procedura per la concessione della gestione di una sede farmaceutica, la decisione del Comune concedente di includere, tra gli elementi di valutazione delle offerte, l’organizzazione di giornate di prevenzione e l’effettuazione di visite mediche in farmacia da parte di un dermatologo e un odontoiatra (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 3357 del 7 luglio 2017). 

10 Luglio

Il Ministero ella salute ha trasmesso alla Commissione europea la bozza del nuovo “Decreto relativo alla Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali†che, in assenza di obiezioni da parte della Commissione stessa entro novanta giorni dal ricevimento, sarà pubblicato in Gazzetta Ufficiale e sostituirà il D.M. 9 luglio 2012, come integrato dal D.M. 27 marzo 2014 e il relativo elenco delle piante ammesse nel confezionamento degli integratori alimentari. Nella bozza di allegato sono inserite nuove avvertenze che dovranno essere apposte sulle confezioni, mentre non sono riportate le indicazioni salutistiche (claim) associabili alle varie sostanze vegetali, in attesa dell’approvazione ai sensi del Regolamento n. 2006/1924/CE, per cui all’atto della pubblicazione potranno essere utilizzati i claim presenti nel vecchio allegato per le piante in esse contenute  e i claim “pending†per le nuove piante inserite nel nuovo allegato.

30 Giugno

Con sentenza n. 15966 del 27 giugno 2017, la Corte di Cassazione ha chiarito che, in linea di principio, non sussiste in capo al lavoratore sottoposto a procedimento disciplinare un vero e proprio diritto, desumibile dalla legge, di pretendere di visionare la documentazione aziendale dalla quale muove l’iniziativa datoriale della contestazione disciplinare, non potendosi evincere tale preteso diritto dal solo art. 7 dello Statuto dei lavoratori. La stessa Cassazione, nel negare l’esistenza di un generale diritto del lavoratore alla documentazione aziendale, ha comunque precisato che un’eventuale richiesta di consultazione della documentazione può comunque essere fondato sui principi di correttezza e buona fede e, di conseguenza, giustificarsi nella misura in cui il mancato accesso alla documentazione limiti, in modo considerevole, l’esercizio di difesa da parte del lavoratore.

29 Giugno

A causa delle numerose difficoltà e criticità segnalate dagli assegnatari delle sedi farmaceutiche nel concorso straordinario nella Regione Lombardia, al fine di agevolare le aperture delle nuove farmacie, è stato approvato il Decreto, Direzione Generale Welfare, n. 7479 del 22 giugno 2017, recante la modifica del bando di concorso straordinario, nella parte in cui non contemplava la possibilità per gli assegnatari di ottenere una proroga del termine di sei mesi dall’assegnazione per procedere all’apertura della farmacia vinta a concorso.

Per effetto di tale modifica, i farmacisti impossibilitati a rispettare tale termine, potranno presentare all’ATS competente, fino a 10 giorni prima della scadenza del termine di sei mesi dalla data di accettazione della sede, a pena di decadenza, apposita istanza motivata di proroga, “per motivate esigenze, dipendenti da circostanze non imputabili al farmacista, che devono essere debitamente documentateâ€.

29 Giugno

Non è conforme al canone di diligenza professionale richiesto dall’art. 1176, comma 2 cc il comportamento della banca che spesa degli assegni bancari su cui, in luogo della completa sottoscrizione del traente così come prescritta dall’art. 11 Legge assegni, compaia solo una sigla. In tal senso la Cass. Civ., sez. I, n. 13873 dell’1/6/17.

26 Giugno

Con sentenza n. 451 del 19 giugno 2017, il TAR Basilicata, sez. I, ha accolto la domanda di risarcimento del danno da perdita di chances promossa da un medico nei confronti della Regione, la quale, illegittimamente, aveva omesso l’attribuzione del maggior punteggio a questi spettante nell’ambito della graduatoria unica regionale di medicina generale, determinando, di conseguenza, l’impossibilità per l’interessato di ottenere un incarico professionale. Nel caso di specie, infatti, il TAR ha ritenuto sussistente la colpa dell’amministrazione nell’attività provvedimentale illegittimamente svolta, non avendo la Regione dimostrato che il punteggio erroneamente attribuito al ricorrente fosse frutto di un errore scusabile, ovvero derivasse da contrasti giurisprudenziali sulle norme applicabili o, ancora, dal comportamento delle parti del procedimento.

23 Giugno

Anche il Tar della Lombardia, sede di Milano, è stato chiamato a pronunciarsi, in via cautelare, sulla legittimità dell’utilizzo da parte di un titolare di farmacia del codice identificativo univoco attribuito alla farmacia per lo svolgimento dell’attività di distribuzione all’ingrosso.

Al riguardo,  i giudici milanesi, senza entrare nel merito della questione, hanno ritenuto di non poter concedere la misura cautelare richiesta  per la mancanza del requisito del pregiudizio grave e irreparabile cagionato dal divieto di utilizzo di tale codice, posto che “il danno, oltre ad avere carattere esclusivamente economico, non pare possa comportare situazioni irreparabili  per la gestione della farmacia†(Tar Lombardia, Milano, ord. n. 794 del 21.6.2017).

16 Giugno

La messa a disposizione e la gestione, su Internet, di una piattaforma di condivisione che, mediante l’indicizzazione di metadati relativi ad opere protette e la fornitura di un motore di ricerca, consente agli utenti della piattaforma di localizzare tali opere e di condividerle nell’ambito di una rete tra utenti (peer to peer) rientra nella nozione di “comunicazione al pubblico†di cui all’art. 3, par. 1, Dir. 2001/29/CE e, dunque, deve ritenersi legittimo un provvedimento inibitorio nei confronti di detta piattaforma per tutelare i diritti degli autori delle opere. Secondo la Corte di Giustizia EU, gli amministratori di una siffatta piattaforma intervengono, infatti, con piena cognizione delle conseguenze del proprio operato, svolgendo un ruolo imprescindibile nella messa a disposizione delle opere, in quanto in mancanza di un loro intervento, gli utenti non potrebbero usufruirne (Corte di Giustizia UE, sentenza del 14 giugno 2017, nella causa C-610/15, disponibile al seguente link: 

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=191707&pageIndex=0&doclang=it&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=635179)

08 Giugno

Con sentenza del 13 aprile 2017 il Tribunale del lavoro di Roma ha affrontato la tematica della risoluzione consensuale del rapporto di lavoro con contestuale pagamento, da parte del datore di lavoro, di una somma a titolo di incentivazione all’esodo, corrisposta al lavoratore al netto delle ritenute di legge. Nel caso di specie l’Agenzia delle Entrate aveva proceduto a ricalcolare le imposte dovute dal lavoratore richiedendo allo stesso di pagare la maggior quota risultante tra il valore delle imposte trattenute dal datore di lavoro, all’atto del pagamento dell’incentivazione all’esodo, e quelle risultanti in seguito a conguaglio. Il dipendente in questione presentava ricorso contro l’ex datore di lavoro affermando che fosse onere dello stesso farsi carico anche del pagamento delle maggiori imposte risultanti a conguaglio. Il Tribunale di Roma ha rigettato il ricorso affermando che il datore di lavoro è soltanto sostituto d’imposta, mentre il lavoratore è il soggetto titolare del debito tributario e che pertanto sul sostituto d’imposta non può che gravare solo l’onere di versare le imposte risultanti all’atto della cessazione del rapporto, secondo l’aliquota provvisoria, mentre nulla è tenuto a corrispondere nel caso in cui l’Agenzia delle Entrate proceda a una riliquidazione, essendo peraltro nulli gli eventuali accordi finalizzati a traslare l’onere tributario a carico del datore.

05 Giugno

Nel caso di inadempimento dell’intermediario è rimessa all’investitore la scelta di agire per la risoluzione del contratto quadro o per la risoluzione degli singoli ordini di investimento che siano stati condizionati da un inadempimento idoneo ad alterare l’equilibrio contrattuale. In tal senso la Cassazione, Sez. I n. 12937 del 23/5/17 che rimette al cliente la scelta della caducazione dei soli ordini con esito negativo, senza che ciò travolga gli ordini per lui vantaggiosi.

23 Maggio

La prima sezione civile della Corte di Cassazione con ordinanza dell’17 maggio 2017 ha rimesso al Primo Presidente la questione relativa alla natura della responsabilità dell’istituto bancario per il pagamento dell’assegno bancario non trasferibile a persona diversa dal prenditore. Ciò al fine della comporre il contrasto tra l’orientamento che individua nel caso di specie una forma di responsabilità senza colpa che prescinde dai normali criteri di regolazione della responsabilità in materia di obbligazioni e l’orientamento che reputa liberatorio il pagamento nel caso in cui la banca, nell’individuare la persona del prenditore, abbia usato la diligenza richiesta all’operatore professionale.

22 Maggio

Sul sito web del Ministero della salute sono state pubblicate le “Linee Guida sugli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) - Revisione maggio 2017†predisposte dalla Direzione Generale e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione - Ufficio IV ex DGSAN. Il documento si propone di fornire elementi interpretativi per la corretta classificazione di un prodotto come AFMS, considerando in particolare l’esigenza della sua distinzione dagli integratori alimentari, avuto riguardo alla corrispondenza di tali prodotti alla definizione che ne dà la direttiva 99/21/CE ed anche alla luce delle indicazioni fornite dall’EFSA per la predisposizione dei dossier, nell’ottica di dirimere eventuali controversie interpretative tra Stati membri circa la corretta classificazione dei prodotti medesimi rimesse alla Commissione europea ai sensi dell’art. 3 del Regolamento 609/2013/CE. Le Linee Guida, inoltre, aggiornano l’elenco non esaustivo delle diverse categorie di AFMS.

15 Maggio

Con sentenza n. 2217 del 12 maggio 2017, il Consiglio di Stato ha respinto l'appello proposto dal Ministero della Salute avverso la sentenza del TAR Lazio n. 7539/2016, così confermando la piena ammissibilità della pubblicità presso il pubblico dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP), ma non appartenenti alla categoria dei medicinali di automedicazione (OTC, over the counter, da banco o di automedicazione, cioè medicinali che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita).

Come si ricorderà, tale possibilità, fino alla pronuncia di primo grado dello scorso giugno, era da ritenersi preclusa in Italia, in ragione della prassi del Ministero della salute volta ad ammettere la pubblicità presso il pubblico solo dei medicinali OTC e non dei SOP, e fondata sull’assunto che l'ordinamento non avrebbe permesso tale attività in base all’art. 8, co. 10, lett. c-bis), della l. 537/1993, (non abrogato ed espressamente richiamato dall’art. 96 d.lgs. 219/2006), e dell’art. 115 d.lgs. 219/2006 che, nel disporre quale categoria di medicinali può essere oggetto di pubblicità presso il pubblico, utilizzerebbe la medesima definizione assegnata ai medicinali da banco (OTC) dall'art. 3 d.lgs. 539/1992.

Il Consiglio di Stato, dopo una puntuale ricostruzione del quadro normativo vigente, volta ad evidenziare l'insussistenza, nell'ordinamento italiano, di un espresso divieto alla pubblicità dei medicinali in questione, ha altresì precisato che una legislazione nazionale che introducesse divieti generali ulteriori rispetto a quelli previsti dalla direttiva 2002/83/CE si esporrebbe al serio rischio di incompatibilità comunitaria, non trattandosi, nel caso in esame, di tutelare interessi prevalenti, quale quello della salute pubblica, che può al più legittimare diverse cautele e prescrizioni in sede di autorizzazione alla pubblicità.

Risulta così finalmente superata la tradizionale distinzione, prettamente italiana, tra medicinali OTC e restanti SOP, improntata sulla possibilità o meno di pubblicizzarli al pubblico, a favore di un sostanziale allineamento alla normativa europea, che non conosce tale distinguo (prevedendo il divieto di pubblicità presso il pubblico per i soli medicinali soggetti a prescrizione medica).

12 Maggio

 

Con sentenza n. 22148 dell’8 maggio 2017 la Corte di Cassazione ha affermato l’illiceità penale dell’installazione all’interno dell’azienda di telecamere dalle quali sia possibile, anche, il controllo dell’attività dei dipendenti qualora l’installazione non sia preceduta da un accordo sindacale, ovvero, in caso di rifiuto dei sindacati di sottoscrivere un accordo, dall’autorizzazione dell’ispettorato del lavoro. In particolare la Corte di cassazione, con la sentenza in commento, ha affermato che ai fini della legittimità dell’installazione delle telecamere non rileva il fatto che i dipendenti abbiano comunque dato il loro consenso scritto all’utilizzo di tali sistemi di controllo, in quanto lo Statuto dei lavoratori - ed in particolare l’art. 4 -  tutela non il singolo lavoratore ma la collettività dei dipendenti aziendali; da qui l’importanza di un accordo sindacale, espressivo di tutti i lavoratori, e l’irrilevanza dei consensi prestati dai singoli lavoratori. Peraltro, precisa la Cassazione, lo stesso Garante privacy ha più volte ritenuto illecito il trattamento dei dati personali effettuato tramite sistemi di videosorveglianza installati senza il rispetto dei vincoli procedurali previsti dall’art. 4 dello Statuto dei lavoratori che, infatti, non sono alternativi e non possono quindi essere sostituiti dall’eventuale consenso dei singoli lavoratori.

10 Maggio

La Corte di Giustizia ha stabilito che contrasta con l’art. 56 TFUE una normativa nazionale (nel caso di specie, belga) che vieta in modo generale e assoluto ogni tipo di pubblicità (anche on-line) relativa a prestazioni di cura del cavo orale e dei denti, in quanto la stessa, restringendo la possibilità per i professionisti di farsi conoscere presso la potenziale clientela e di promuovere la propria attività, eccede gli obiettivi perseguiti di tutela della salute pubblica e della dignità della professione, comportando una restrizione alla libera prestazione dei servizi. Inoltre, con particolare riferimento alla pubblicità effettuata on-line, la Corte ha affermato che, ancorché la direttiva 2000/31 ("direttiva sul commercio elettronico") consenta agli Stati membri di prevedere restrizioni, al fine di tutelare la fiducia dei pazienti nei confronti dei professionisti, tuttavia, le regole professionali e le norme nazionali non possono validamente vietare in modo generale e assoluto ogni tipo di pubblicità che promuove in Internet l’attività di un professionista sanitario (Corte di Giustizia, sentenza 4 maggio 2017, nella causa C-339/15).

09 Maggio

Con ordinanza dell’27 aprile 2017 la prima Sezione della Corte di Cassazione ha rimesso al Primo Presidente la valutazione dell’assegnazione alle Sezioni Unite della questione relativa alla nullità o meno del contratto di investimento per carenza di forma scritta nel caso di presenza della sola sottoscrizione del cliente e non dell’intermediario e della possibile convalida del contratto, ove nullo, da parte del cliente mediante comportamenti concludenti quali l’invio di ordini nella piena consapevolezza del suo contenuto http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/17167.pdf

08 Maggio

Sulla G.U. dell’Unione europea n. L 117 del 5 maggio 2017, sono stati pubblicati i nuovi Regolamenti, che aggiornano e ridefiniscono la disciplina relativa all'immissione e la messa a disposizione sul mercato, nonché la messa in servizio rispettivamente dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro. Il Reg. n. 2017/745, relativo ai dispositivi medici, sarà applicabile a decorrere dal 26 maggio 2020, mentre il Reg. n. 2017/746, relativo ai dispositivi diagnostici in vitro, sarà applicabile dal 26 maggio 2022. Entrambi i Regolamenti entreranno in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale (25 maggio 2017).

08 Maggio

In data 5 maggio 2017, è stata pubblicata sul sito web di EMA (www.ema.europa.eu) la nuova guida sui farmaci biosimilari, realizzata dall’Agenzia stessa in collaborazione con la Commissione europea. L’obiettivo di tale guida è quello di fornire agli operatori sanitari informazioni utili sulla regolamentazione e sull’utilizzo di questi tipi di farmaci. In particolare, il documento riporta una dettagliata definizione di farmaci biosimilari e confronta le caratteristiche di quest’ultimi con quelle dei medicinali generici, al fine di comprendere le significative differenze tra le due tipologie di prodotti. Viene poi descritto l’iter per la dimostrazione della biosimilarità e affrontata la questione relativa alla sicurezza di tali medicinali. La guida fornisce, inoltre, indicazioni ai professionisti sanitari al fine di migliorare la farmacovigilanza e dedica un capitolo alla comunicazione ai pazienti, precisando che i professionisti possono trovare le informazioni necessarie per riscontrare le richieste relative ai medicinali biosimilari nella “Summary Of Product Characteristics†(SMPC) della Commissione europea.

04 Maggio

La Corte di Cassazione, IV sez. penale, nell’annullare la sentenza della Corte d’Appello di Ancona in quanto viziata in punto di accertamento della condotta del sanitario e del rispetto delle linee giuda (ciò in ragione dell’entrata in vigore dell’art. 3, comma 1, della legge 189/2012 che determina la parziale “abolitio criminis†degli artt. 589 e 590 c.p., restringendo l’area penalmente rilevante alla sola colpa grave), sollecita per la prima volta il giudice di rinvio a considerare la nuova legge 24/17 (c.d. legge Gelli), seppur non ancora entrata in vigore. Premesso che i giudici di merito non possono dirsi esonerati dal dover analizzare il caso concreto secondo i parametri introdotti, in pendenza di giudizio, dalla novella del 2012, viene tuttavia precisato come, in relazione alla recente modifica della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria (quale era l’imputato per il reato di lesioni colpose) a mezzo della legge 24/17 e del suo art. 6 (in base al quale quando l’evento si è verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa solo in ipotesi di rispetto delle raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in loro mancanza, delle buone pratiche clinico-assistenziali), il loro scrutinio dovrà specificatamente riguardare l’individuazione della legge ritenuta più favorevole tra quelle succedutesi nel tempo ai sensi e per gli effetti dell’art. 2, comma 4, c.p., secondo gli alternativi criteri dell’irretroattività della modificazione sfavorevole, ovvero della retroattività della nuova disciplina più favorevole (Corte di Cassazione, IV sez. pen. n. 16140 del 16.03.2017).

18 Aprile

Con sentenza n. 8959 del 10 aprile 2017 la Corte di cassazione ha affrontato l’interessante questione della responsabilità solidale tra appaltatore e committente, con particolare riferimento al tema dell’applicazione o meno del regime di responsabilità solidale anche rispetto a società committenti a controllo pubblico e nel contesto di appalti pubblici. Nel caso di specie un dipendente della società appaltatrice si era visto negare dalla propria azienda il pagamento del Tfr, così che aveva citato in giudizio la committente, società privata a controllo pubblico, invocando nei confronti di questa il regime di solidarietà negli appalti e sostenendo l’operatività dell’art. 29 del d.lgs. 276/2003 anche nel contesto di un appalto pubblico. In un primo momento il tribunale aveva accolto le richieste del lavoratore ma la Corte d’Appello aveva, invece, ritenuto che la responsabilità solidale prevista dall’articolo 29, comma 2, del d.lgs. 276/2003 non fosse applicabile anche agli appalti pubblici. Riformando la sentenza di appello la Corte di cassazione ha, invece, chiarito che l’art. 29 del d.lgs. 276/2003 deve essere interpretato nel senso che il regime della solidarietà negli appalti non si applica solo con riferimento ai committenti qualificabili come pubbliche amministrazioni, non anche a società costituite in forma di diritto privato e solo controllate da pubbliche amministrazioni, a nulla rilevando che l’appalto in questione sia regolato del codice degli appalti pubblici, in quanto l’applicazione verso un committente privato di tale codice non conferisce automaticamente a tale soggetto la qualifica di pubblica amministrazione e, quindi, non comporta l’automatica esclusione del regime di responsabilità solidale.

14 Aprile

Con sentenza n. 66 del 7 aprile 2017, la Corte Costituzionale si è pronunciata sulla legittimità costituzionale dell’art. 1, commi 1 e 2, della legge regionale Piemonte  n. 11 del 16 maggio 2016, di modifica della legge regionale n. 21/1991, recante le norme per l’esercizio delle funzioni in materia farmaceutica.

In particolare, la Corte ha dichiarato l’illegittimità costituzionale di tale disposizione nella parte in cui ha introdotto la possibilità di impiegare apparecchi di autodiagnostica destinati a effettuare le prestazioni analitiche di prima istanza non solo alle farmacie, come previsto dalla normativa statale, ma anche agli esercizi commerciali  di cui all’art. 5 d.l. 223/2006, conv. nella l. n. 248/2006 (parafarmacie, sanitarie, corner nella grande distribuzione, centri commerciali, ecc.) autorizzati alla vendita di farmaci da banco e di automedicazione. Nel caso di specie, la legislazione regionale  ha ampliato illegittimamente  il novero degli esercizi commerciali abilitati ad effettuare simili prestazioni, avendo incluso anche esercizi a cui la legislazione nazionale permette solo la vendita di talune ristrette categorie di medicinali ed essendo i criteri stabiliti dalla legislazione statale relativi all’organizzazione dei servizi delle farmacie “principi fondamentali†in materia di tutela della salute che non si possono prestare a valutazioni differenziate rimesse alla discrezionalità dei legislatori regionali.

13 Aprile

La Corte Costituzionale ha dichiarato non fondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 5, co. 3, lett. a), d.l. 159/2007, nella parte in cui attribuisce l’obbligo di ripianare il superamento del tetto della spesa farmaceutica imputabile al fondo per l’acquisto di farmaci innovativi a carico delle aziende titolari di AIC di medicinali non innovativi coperti da brevetto.

Ricordiamo che il TAR Lazio (nell’ambito di un giudizio promosso contro il ripiano del tetto di spesa territoriale per l’anno 2013) aveva sollevato la questione, interrogandosi sulla compatibilità della norma in esame con l’art. 3 della Costituzione nella parte in cui assegna il suddetto obbligo di ripiano a carico di imprese operanti in un diverso comparto, anziché su quelle produttrici di farmaci innovativi, ovvero sulla fiscalità generale, essendo poi le imprese vincolate al rispetto del tetto di spesa (budget) assegnato annualmente dall’Aifa.

La Corte, evidenziando che la finalità perseguita dalla norma è quella di favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse limitate, ha, tuttavia, ritenuto la norma non irragionevole e conforme ai principi costituzionali operando un proporzionato bilanciamento tra le esigenze di diffusione e promozione dell’innovazione farmaceutica e quelle di razionalizzazione e contenimento della spesa sanitaria realizzato dalla censurata disposizione, attraverso la compressione dei margini di ricavo ottenibili dalle aziende produttrici di farmaci non innovativi coperti da brevetto (Corte Costituzionale, sent. n. 70 del 7 aprile 2017).

10 Aprile

Con un comunicato stampa diffuso sul proprio sito web (ec.europa.eu) il 5 aprile 2017, la Commissione europea ha reso nota l’approvazione della proposta di due Regolamenti sui dispositivi medici, presentata in data 26 settembre 2012. I due Regolamenti riguardano, rispettivamente, i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro e mirano a garantire una maggiore tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, attraverso una maggiore trasparenza delle informazioni rivolte ai consumatori, nonché controlli più rigorosi, sia sui dispositivi da immettere sul mercato, sia sulle sperimentazioni. Le nuove norme disciplinano, inoltre, per la prima volta, alcuni prodotti estetici (ad es., lenti a contatto colorate), in precedenza non soggetti a regolamentazione. I due Regolamenti, non ancora pubblicati in G.U., saranno applicabili decorsi 3 anni dalla pubblicazione, per i dispositivi medici, e di 5 anni, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

07 Aprile

Con determina n. 519/2017 (pubblicata sulla G.U. n. 80 del 5 aprile 2017 e ad effetto dal giorno successivo), Aifa ha approvato i nuovi “criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativiâ€, in esecuzione di quanto disposto dall’art. 1, co. 402, l. 232/2016 (c.d. legge di bilancio 2017). In particolare, è stato predisposto un modello di valutazione dell’innovatività che prevede un approccio multidimensionale che tenga conto di tre elementi essenziali, ossia (i) il bisogno terapeutico, (ii) il valore terapeutico aggiunto, (iii) la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici.

Vengono, inoltre, approvati con la medesima determina anche la procedura di valutazione, nonché i criteri per la permanenza del requisito di innovatività ai fini dell’eventuale riduzione del prezzo di rimborso. I possibili esiti della valutazione possono essere il “riconoscimento dell’innovativitàâ€, il “riconoscimento dell’innovatività condizionata†o il “mancato riconoscimento dell’innovativitàâ€. Il riconoscimento dell’innovatività avrà una durata massima di 36 mesi, ma per i farmaci a innovatività condizionata è obbligatoria una rivalutazione entro 18 mesi dalla concessione. Infine, in allegato al documento è presente, altresì, il modulo che dovrà essere utilizzato per presentare la richiesta per il riconoscimento dell’innovatività. 

05 Aprile

La Corte d’Appello di Venezia, chiamata a pronunciarsi sulla corretta interpretazione dell’art. 8 comma 7 della L. n. 713/1986 (ora sostituito dall’art. 19 comma 3 del Regolamento n. 1223/2009/CE) nella parte in cui prevede la possibilità di apporre l’elenco degli ingredienti dei cosmetici di piccole dimensioni su un avviso (o catalogo) collocato in prossimità dell’espositore in cui sono posti in vendita nel caso di “impossibilità pratica†a far figurare detto elenco sulla confezione o su una fascetta/cartellino allegati, ha ribadito il principio espresso dalla Corte di Giustizia UE (causa C-69/2001) per cui tali casi non coincidono con i casi di “impossibilità oggettiva o assoluta†e, pertanto, deve considerarsi legittimo il ricorso a tale soluzione anche quando la menzione completa degli ingredienti sulla confezione o su un cartellino sia possibile solo con caratteri così piccoli da farli risultare pressoché illeggibili e quando l’indicazione integrale, stampata in caratteri leggibili, coprirebbe quasi interamente la confezione, impedendo al produttore di indicare sulla stessa il proprio marchio o altre informazioni; la Corte ha precisato, inoltre, che per stabilire si sia possibile o meno indicare in modo completo le avvertenze obbligatorie ci si deve basare sulle dimensioni dell’imballaggio previste dal produttore, laddove l’eventuale possibilità di aumentarne le dimensioni per farvi comparire tutte le indicazioni non impedisce al produttore stesso di far valere un caso di “impossibilità pratica†(Corte d’Appello di Venezia, Sez. II civile, sent. n. 627 del 4 aprile 2017). 

30 Marzo

Il Ministero della Salute, con circolare del 23 marzo 2017, ha fornito alcuni chiarimenti in merito all’applicazione del d.m. 11 febbraio 1997 (“Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'esteroâ€). In particolare, con tale circolare, il Ministero ha precisato che la “mancanza di valida alternativa terapeutica†– che, ai sensi dell’art. 1 d.m. 11 febbraio 1997, giustifica il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia – può sussistere anche nel caso in cui: (i) il medicinale oggetto di importazione, pur in presenza di analogo prodotto autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi, oppure; (ii) l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, poiché quest’ultimo non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del SSN, ovvero per la eccessiva onerosità dello stesso.

23 Marzo

È valido il diniego opposto da Aifa all’istanza di accesso agli atti relativi alla stipula dell’accordo sulla rimborsabilità e il prezzo di farmaci per la cura dell’epatite C, laddove tra l’Agenzia stessa e la società farmaceutica contraente sia stata pattuita una clausola di riservatezza. Tale clausola deve, infatti, ritenersi valida e vincolante, non sussistendo nel nostro ordinamento una norma che vieti la stipula di accordi di riservatezza, in relazione agli interessi commerciali dell’impresa. Il Consiglio di Stato ha così riformato la sentenza di primo grado, condividendo la posizione dell’Agenzia, che non ha accolto l’istanza di accesso presentata da una società che compete nel medesimo mercato dell’azienda contraente, precisando di aver prestato il consenso alla clausola di riservatezza poiché la riservatezza della negoziazione è utile all’ottenimento dei risparmi. L’apposizione di tale clausola consente, infatti, al negoziatore pubblico di tenere celati i risultati economici raggiunti nella negoziazione e di “spuntare†tutti gli sconti che il produttore sia oggettivamente e soggettivamente in grado di concedere, in base ai suoi costi e alle sue aspettative di profitto (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 1213 del 17 marzo 2017).

20 Marzo

In data 17 marzo 2017 è stato pubblicato il D.Lgs n. 27/2017 che introduce il regime sanzionatorio per la violazione della disciplina del Regolamento n. 1924/2006/CE relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite nella presentazione e nella pubblicità dei prodotti alimentari. L’atteso provvedimento, che interviene ad almeno cinque anni di distanza dalla effettiva entrata in vigore del Regolamento, demanda al Ministero della salute e alle Regioni l’applicazione di specifiche sanzioni amministrative per ogni singola violazione dello stesso, facendo tuttavia salva la competenza generale dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ad applicare sanzioni, anche nello specifico settore della pubblicità degli alimenti e ai sensi del D.lgs n. 206/2005 (“Codice del consumoâ€).  Si segnala, altresì, l’introduzione della sanzione accessoria della sospensione dell’attività per un periodo fino a venti giorni lavorativi nel caso di reiterazione specifica di più violazioni della stessa disposizione nei cinque anni.

17 Marzo

Anche il Tribunale di Pavia si pronuncia per la legittimità del piano di ammortamento alla francese che non integra un’ipotesi di anatocismo, posto che in tal caso pacificamente l’interesse sul capitale residuo è calcolato applicando l’interesse semplice e non composto. Per lo stesso Tribunale non è, poi, nulla per indeterminatezza la clausola di un contratto di mutuo che fissa il tasso di interesse corrispettivo ancorandolo alla media giornaliera del tasso euribor a tre mesi, maggiorato di un dato tasso percentuale (cd spread), essendo in tal caso il tasso determinabile per relationem (Trib. Pavia n. 196 del 25/1/17)

http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sentenza-4.pdf)

13 Marzo

Il Tar Lazio è stato nuovamente chiamato a pronunciarsi sulla possibilità per il titolare di farmacia di acquistare i farmaci ricorrendo al codice identificativo univoco della farmacia per poi ritrasferirli al proprio magazzino di grossista. Sul punto, il Collegio ha ricordato che non si rinviene nel nostro ordinamento una norma che impedisca al farmacista passaggi “interni†(c.d. “logistici†e gratuiti), tracciati mediante DDT, di medicinali dal magazzino della farmacia al magazzino del grossista, entrambi gestiti dallo stesso professionista, non essendo invece “ammissibili passaggi dal magazzino della farmacia a quello di grossisti (a prescindere dalla titolarità degli stessi) a titolo di compravendita o comunque oneroso, tenuto conto che, a diversamente opinare, si perderebbe definitivamente ogni ragione di distinzione tra gli stessi concetti e le correlative funzioni che delineano la differente fisionomia descritta dalla legge, rispettivamente delle farmacie e dei depositi di distribuzione dei farmaci†(Tar Lazio, sent. n. 2703 del 22 febbraio 2017).

10 Marzo

L’Istituto dell’Autodisciplina Pubblicitaria (IAP) ha emanato la nuova edizione del “Codice di autodisciplina delle comunicazione commerciale†(disponibile sul sito web dello IAP: www.iap.it), in vigore dal 8 marzo 2017. Rispetto alla versione precedente, del 20 dicembre 2016, è stato modificato il “Regolamento sui tempi tecnici di attuazione delle decisioni autodisciplinariâ€, che stabilisce i termini entro i quali deve cessare la pubblicità ritenuta non conforme al Codice. In particolare, è stata introdotta la previsione secondo cui, qualora la confezione di un prodotto, in violazione dell’art. 42 del Codice, diffonda un messaggio già dichiarato in contrasto con le norme autodisciplinari, l’ordine di cessazione di tale comunicazione commerciale dovrà essere eseguito nel termine di 30 giorni.

10 Marzo

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

La soglia d’usura rispetto agli interessi di mora

10/03/2017

Il tasso di interessi moratori deve considerarsi usurario nel caso in cui questo sia superiore alla mora media rilevata dalla Banca d’Italia, maggiorata del 2,1%. Ciò a fine di sopperire a un vuoto legislativo dato dalla mancata previsione della rilevazione trimestrale della media degli interessi moratori. Le istruzioni della Banca d’Italia, sebbene non assurgano al ruolo di fonte normativa, devono intendersi come norme tecniche, previste e autorizzate dalla normativa regolamentare. In tal senso, di recente, il Tribunale di Padova, dott. Bertola del 28/1/17 e il Tribunale di Monza, dott.ssa Binetti, 20/2/17).

09 Marzo

A giudizio del Consiglio di Stato è da ritenersi legittimo il bando per la scelta di un socio privato per la costituzione di una società mista per la gestione di una farmacia comunale che preveda una clausola che sancisce l’incompatibilità tra la gestione della farmacia comunale  e “la posizione di titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmaciaâ€. Una simile clausola non è da ritenersi illogica atteso che la formulazione dell’art. 8 l. n. 362/1991, indicativa e comprensiva delle varie incompatibilità concernenti i singoli farmacisti, ha “la ratio di rendere applicabile anche nei confronti dei partecipanti alle società di persone o alle società cooperative a responsabilità limitata le incompatibilità per i farmacisti persone fisiche titolari o gestori di farmacie, già disseminate in numerose disposizioni di legge. Conseguentemente oggi tale divieto deve necessariamente ritenersi operante anche nei confronti dei soci  delle società di gestione delle farmacie comunali, in coerente applicazione dei parametri  costituzionali di riferimento†(Consiglio di Stato, sent. n.  474 del 3 febbraio 2017).

06 Marzo

La mancata produzione dei decreti ministeriali di rilevazione dei tassi soglia impedisce ogni accertamento in tema d’usura. L’art. 113, comma 1 cpc, infatti, va letto e applicato con riferimento all’art. 1 delle disposizioni preliminari al codice civile che non comprende tali atti tra le fonti di diritto, di modo che nel caso di mancata produzione dei decreti ministeriali l’attore non ottempera all’onere di provare i fatti costitutivi della propria pretesa (nel caso di specie l’entità del tasso soglia che si ritiene superato). In tal senso il Tribunale di Cremona con la sentenza n. 19 del 16/1/17: http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sentenza-5.pdf

03 Marzo

Il Tribunale di Milano - sezione lavoro - con sentenza del 3 novembre 2016 si è pronunciato in merito alle conseguenze derivanti da un licenziamento disposto senza motivazione e durante il periodo di prova, nel caso in cui sia dichiarata la nullità della clausola di prova e al rapporto di lavoro sia applicabile la disciplina delle cd tutele crescenti di cui al decreto legislativo n. 23/15. Nel caso di specie il Tribunale ha accertato che la clausola di prova era nulla in quanto non pattuita in forma scritta, di modo che il licenziamento era certamente illegittimo. La novità di rilievo è tuttavia rappresentata dal fatto che il Tribunale di Milano, interpretando le recenti disposizioni in tema di licenziamenti in regime di tutele crescenti, ha assimilato l’ipotesi di licenziamento illegittimo conseguente alla nullità del patto di prova al licenziamento disciplinare illegittimo per insussistenza del fatto materiale posto a base del licenziamento stesso, con conseguente condanna del datore di lavoro alla reintegrazione del dipendente e al pagamento dell’indennità risarcitoria commisurata alle retribuzioni non corrisposte dal giorno del licenziamento fino all’effettiva reintegrazione e fino un massimo di 12 mensilità. 

02 Marzo

Via libera dalla Camera al testo definitivo del Ddl 2224, come licenziato dal Senato, recante “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarieâ€.

A conclusione di un lungo dibattito parlamentare, è stata finalmente approvata una legge finalizzata a disciplinare il complesso tema della responsabilità professionale del personale sanitario e della sicurezza delle cure dei pazienti, nella ricerca di un nuovo equilibrio nel rapporto medico-paziente che, da un lato, consenta al primo di svolgere il proprio lavoro con serenità senza dover ricorrere alla cd. medicina difensiva e, dall’altro, garantisca al secondo maggiore trasparenza e risarcimenti del danno in tempi brevi e certi.

In sintesi, con l’approvazione di tale nuova normativa, cambia la responsabilità civile e penale per gli esercenti la professione sanitaria; viene disciplinata l’attività di gestione del rischio sanitario per tramite della prescrizione alle strutture di un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio; è previsto l’obbligo per le direzioni sanitarie delle strutture di fornire la documentazione sanitaria dei pazienti entro 7 giorni dalla relativa richiesta; viene affidata l’elaborazione delle linee guida non più solo alle Società scientifiche, ma altresì ad enti e istituzioni e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie.

Sono stati confermati, pertanto, i due principi di fondo cui è improntata la nuova legge: la sicurezza delle cure dei cittadini, quale parte costitutiva del diritto alla salute, e il nuovo bilanciamento del rapporto medico-paziente.

01 Marzo

Con un’importante sentenza del 16/1/17 il Tribunale di Cremona ha sancito il principio per cui la mancata produzione dei decreti ministeriali di rilevazione dei tassi soglia impedisce ogni accertamento in tema d’usura. L’art. 113, comma 1 cpc, infatti, va letto e applicato con riferimento all’art. 1 delle disposizioni preliminari al codice civile che non comprende tali atti tra le fonti di diritto. Ne consegue che nel caso di mancata produzione dei decreti ministeriali l’attore non ottempera all’onere di provare i fatti costitutivi della propria pretesa (nel caso di specie l’entità del tasso soglia che si ritiene superato). 

http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sentenza-5.pdf

27 Febbraio

In un’interessante pronuncia del 25/1/17 il Tribunale di Pavia si è interessato della clausola di salvaguardia presente nei contratti di mutuo con il fine di impedire il superamento da parte degli interessi moratori del limite fissato dalla Legge n. 108 del 1996, affermandone non solo la piena legittimità, ma anche l’idoneità a scongiurare in radice il superamento del tasso soglia. Ciò anche nel caso in cui il tasso di mora non superi il limite fissato dalla legge al momento della stipula.

http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sentenza-5.pdf

23 Febbraio

La Suprema Corte, con la sentenza n. 3125 del 7.2.2017, conferma il proprio orientamento secondo il quale la prescrizione dell’azione risarcitoria da danno causato da emotrasfusione per positività da virus HCV decorre dal momento in cui vi è evidenza (o possibile evidenza) della avvenuta contrazione del predetto virus (cd. danno-evento) in conseguenza di una determinata emotrasfusione, e non dal momento dell’accertamento, in concreto, dei conseguenti danni epatici i quali riguardano esclusivamente l’entità del pregiudizio derivante dall’illecito (e cioè il cd. danno-conseguenza). Ne consegue la correttezza della statuizione della Corte d’appello per aver individuato il termine iniziale della prescrizione nel momento in cui per il danneggiato dal contagio è possibile, usando l’ordinaria diligenza e tenuto conto della diffusione delle conoscenze scientifiche, acquisire la consapevolezza dell’avvenuta contrazione del virus a causa dell’emotrasfusione.

22 Febbraio

La Corte di Giustizia ha stabilito che la direttiva 93/42/CEE (concernente i dispositivi medici) deve essere interpretata nel senso che l’intervento dell’organismo notificato nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici. Per tale ragione, in assenza di una esplicita norma prevista dalla predetta direttiva, le condizioni alle quali un inadempimento colpevole dell’organismo notificato possa far sorgere la responsabilità dello stesso nei confronti dei destinatari finali devono ricercarsi nel diritto nazionale, fermi restando i principi di equivalenza e di effettività (Corte di Giustizia, sentenza del 16 febbraio 2017, nella causa C-219/15).

14 Febbraio

Il Tar Lazio ha dichiarato la legittimità del d.m. 4 agosto 2015, che sancisce il divieto di prescrivere e di eseguire preparazioni magistrali dimagranti contenenti determinati principi attivi, a causa della potenziale pericolosità degli stessi. Il Giudice amministrativo ha rigettato il ricorso, secondo cui il decreto sarebbe stato emanato sulla base di una nota adottata da AIFA senza interessare previamente la CTS, né acquisire il parere dell’ISS. In particolare, il Tar ha ritenuto che l’impugnato decreto sia stato adottato in corretta applicazione del principio di precauzione, in linea con quanto affermato dalla Corte di Giustizia dell’UE, secondo cui “qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive†(Tar Lazio, Sez. III quater, sent. 2225 del 9 febbraio 2017).

09 Febbraio

Con nota del 7 febbraio la Consob è intervenuta per sottolineare i rischi derivanti dall’investimento in CFD, Rolling spot forex e opzioni binarie, segnalando che non sono adatti alla maggior parte degli investitori, possono comportare perdite superiori al capitale investito e che è indispensabile prima di operare comprendere e valutare i rischi, oltre che verificare se l’offerente sia autorizzato ad operare in Italia. I CFD sono contratti tra un intermediario e un investitore con cui ciascuna parte si impegna a pagare all’altra la differenza tra il valore attuale di un determinato bene (azioni, valute, merci, indici finanziari, etc) e il valore che tale bene avrà in futuro. L’investitore, una volta aperta la posizione, può in qualunque momento chiuderla versando o incassando il differenziale. I rolling spot forex sono strumenti simili ai CFD, da cui si differenziano per avere come sottostante solo valute e prevedere un meccanismo di chiusura a fine giornata e riapertura nella giornata successiva (roll over). Le opzioni binarie sono, invece, contratti che assicurano il pagamento di un importo predeterminato se l’evento (es. il raggiungimento di un determinato livello di prezzo di un’azione o di un rapporto di cambio fra due valute) si verifica entro una certa data. In mancanza viene persa l’intera somma investita. Per approfondimenti: http://www.consob.it/web/consob/home/-/asset_publisher/xMXdfdeSuZFj/content/comunicazione-consob-a-tutela-dei-risparmiatori-sui-rischi-legati-a-investimenti-in-cfd-e-opzioni-binarie/10194

06 Febbraio

La Conferenza Stato Regioni, nella seduta del 2 febbraio 2017, ha approvato all’unanimità il testo dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome avente ad oggetto “la formazione continua nel settore saluteâ€, volto a ridefinire il sistema ECM, semplificando l’attività dei soggetti coinvolti e rendendo l’offerta formativa più adeguata all’effettiva crescita professionale dell’operatore. Il provvedimento nasce, come si legge nelle Premesse, dall’esigenza di attribuire “organicità alla disciplina del settoreâ€, nonché di definire una “chiara ripartizione delle competenze amministrative tra Stato e Regioniâ€. L’applicazione di tale Accordo è subordinata all’adozione da parte della Commissione nazionale per la formazione continua nonché delle Regioni e Province autonome dei cd. Manuali, che rappresentano una delle novità più rilevanti del sistema e detteranno, sia a livello nazionale sia regionale, le specifiche regole alle quali attenersi per l’accreditamento dei provider e la disciplina degli eventi ECM. 

02 Febbraio

Il Tar Lazio ha respinto il ricorso promosso dalla società Hexpress Ltd avverso il provvedimento dell’AGCM n. 24814 del 19 febbraio 2014, con cui l’Autorità aveva ritenuto scorretta la pratica commerciale posta in essere dalla ricorrente, consistente nella vendita on line in Italia di farmaci etici, irrogando una sanzione di 250.000 euro. In particolare, il Giudice Amministrativo, nel confermare la congruità della sanzione, ha ritenuto che l’AGCM abbia correttamente interpretato la normativa vigente, in base alla quale la vendita al pubblico di farmaci etici è consentita solo ai farmacisti e presso una farmacia, sotto la responsabilità del titolare, considerato che per l’acquisto degli stessi è necessaria la prescrizione medica (Tar Lazio, Sez. I, sent. 765 del 17 gennaio 2017).

31 Gennaio

Nei giorni scorsi il Tar Sicilia, uniformandosi ad un orientamento già espresso dal Tar Lazio,  ha affermato che il parere ministeriale che inibisce il ricorso al codice identificativo univoco del titolare di farmacia per lo svolgimento dell’attività di distribuzione all’ingrosso “espone una conclusione in palese contrasto col quadro normativo vigenteâ€, in assenza nel nostro ordinamento di norme che esplicitamente impediscano al titolare di farmacia passaggi “interni†di medicinali dalla farmacia al magazzino del grossista e non essendo automaticamente comprovato che la fornitura di un farmaco da una farmacia ad un grossista, o ad altra farmacia, incida negativamente sulla sua distribuzione capillare a favore del pubblico, essendo il farmacista in ogni caso soggetto agli obblighi previsti dal codice del farmaco di garantire una dotazione minima e la relativa capacità di fornitura (Tar Sicilia, sent.143 del 24 gennaio 2017).

26 Gennaio

Il Tribunale di Milano, con sentenza del 6 dicembre 2016, ha deciso sull’esistenza o meno del diritto del portiere di uno stabile – che nel caso specifico era stato licenziato -  di continuare ad abitare nell’appartamento di servizio anche dopo la cessazione del rapporto di lavoro. Il Tribunale di Milano si è pronunciato nel senso che se cessa il rapporto di lavoro il portiere deve lasciare l’alloggio condominiale a lui assegnato, sul presupposto logico, prima che giuridico, che la concessione in godimento dello stesso alloggio ha ragione di sussistere solo se il rapporto di lavoro è esistente, tanto che lo stesso Tribunale considera l’attribuzione della casa al portiere alla stregua di una prestazione accessoria funzionalmente collegata con la prestazione lavorativa, qualificabile anche come parziale corrispettivo della stessa prestazione di lavoro.

25 Gennaio

In data 19 gennaio 2017, Aifa e AGCM hanno firmato un Protocollo d’intesa, con l’intento di cooperare per garantire lo sviluppo di adeguati livelli di concorrenza nei mercati (con particolare riferimento al settore farmaceutico), la tutela dei consumatori e dei pazienti, nonché l’accesso ai farmaci e l’equilibrio economico del sistema nel rispetto dei tetti di spesa. La collaborazione tra Aifa e AGCM verrà attuata attraverso la comunicazione reciproca di violazioni di norme alla cui applicazione l’altra parte sia preposta (in particolare, in materia di negoziazione dei prezzi dei farmaci e di contraffazione e/o vendita a distanza di medicinali), l’organizzazione di campagne di informazione, segnalazioni al Parlamento e al Governo, nonché lo svolgimento di indagini conoscitive e il coordinamento degli interventi istituzionali su materie di interesse comune. Il documento è disponibile sui siti web di Aifa (www.agenziafarmaco.gov.it) e dell’AGCM (www.agcm.it).

24 Gennaio

Con la sentenza n. 14 del 19 gennaio 2017 la Consulta ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della legge della Regione Molise n. 3 del 26 marzo 2015 (Disposizioni straordinarie per la garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza), che, al fine di “garantire la migliore programmazione dell’utilizzo delle risorse umane e professionali operanti all’interno del Sistema sanitario regionaleâ€, consente la proroga, sino al 31 dicembre 2016, dei contratti di lavoro a tempo determinato, degli incarichi di collaborazione coordinata e continuativa con gli enti del Sistema sanitario regionale e dei contratti libero-professionali del personale infermieristico operante presso gli istituti penitenziari del Molise, così interferendo con le attribuzioni del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro in materia di razionalizzazione e contenimento della spesa del personale e di implementazione del divieto del turn over.

23 Gennaio

Nel caso in cui il ginecologo sia stato inadempiente alla propria prestazione in occasione della gravidanza della paziente, conclusasi con la nascita di un figlio affetto da sindrome di Dawn, per non aver prescritto, o almeno consigliato, alla gestante di sottoporsi all’amiocentesi, il rifiuto di quest’ultima ad eseguire il predetto accertamento a distanza di due mesi non elide l’efficacia causale dell’inadempimento quanto alla perdita di chance di conoscere lo stato della gravidanza e, quindi, di abituarsi alle condizioni del nascituro fin dal momento in cui si è verificato, né tale rifiuto può interpretarsi come una sorta di rinuncia tacita a dolersi di tale perdita di chance (Cass. civ., sentenza n. 243 del 10.01.2017).

17 Gennaio

Con la sentenza n. 188 del 9/1/17 la Corte di Cassazione, Sez. II Civ. ha stabilito che l’obbligo di notifica al Garante per la Privacy del trattamento di dati idonei a rilevare lo stato di salute ex art. 37, comma 1, lett. b, D.Lgs. n. 196/03 opera in tutti i casi di gestione di banche dati, senza che la notifica possa essere limitata ai casi di rilevazione in via principale e a fini eminentemente scientifici. L’obbligo, quindi, grava su tutte le strutture sanitarie, anche quando la rilevazione sia funzionale alla sola erogazione di prestazioni sanitarie. La sentenza conferma l’unico precedente di legittimità in materia, dato dalla Cass. Civ., Sez. II, n. 15908 del 29/7/16.

http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/civ.php?id_cont=16575.php

16 Gennaio

Il Consiglio di Stato ha annullato il provvedimento AIFA del 23 giugno 2014, che limitava alle sole farmacie ospedaliere il potere di frazionamento e riconfezionamento del prodotto Avastin in siringhe monodose, al fine di garantire la “sterilità†del medicinale da somministrare. Il Consiglio di Stato, ribaltando la sentenza di primo grado emanata dal Tar Lazio, ha accolto l’appello proposto da una farmacia territoriale, considerato che “vi è pari professionalità tra i farmacisti ospedalieri e privatiâ€, e che, nell’allestimento di prodotti galenici, entrambi utilizzano i medesimi metodi e devono attenersi alle medesime regole (le norme di buona preparazione). A nulla rileva, inoltre, il fatto che il medicinale sia di classe H-OSP (e non possa, dunque, essere acquistato da una farmacia territoriale), atteso che si tratta di un prodotto galenico che viene preparato attraverso lo sconfezionamento di un farmaco industriale, che la farmacia non vende al pubblico, bensì alle strutture sanitarie che lo somministrano ai pazienti (Cons. Stato, Sez. III, sent. 24 del 9 gennaio 2017).

13 Gennaio

L’11 gennaio 2017 Il Senato ha dato il via libera al testo del Ddl 2224 che reca “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarieâ€, così come profondamente innovato dalla Commissione Igiene e Sanità rispetto alla versione trasmessa dalla Camera.

Il nuovo testo appare sempre più impiantato su due principi di fondo: la sicurezza delle cure dei cittadini e il nuovo bilanciamento del rapporto medico-paziente.

Il nuovo testo introduce per ogni Regione un Centro per la gestione del rischio sanitario e prescrive la pubblicazione sul sito internet dei dati inerenti i risarcimenti erogati dalle strutture sanitarie nell’ultimo quinquennio. Viene, poi, introdotto l’art. 590-sexies del codice penale che nel caso di lesioni personali colpose o omicidio colposo in ambito sanitario esclude la punibilità del professionista nel caso di rispetto delle linee guida che saranno inserite nel Sistema nazionale per le linee guida o, in mancanza di esse, delle buone pratiche assistenziali.

E’, poi, prevista la natura extracontrattuale della responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria quando l’attività sia svolta in ambito pubblico, a meno che il personale non abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale direttamente assunta nei confronti del paziente. Viene, poi, confermato l’art. 8 l’obbligo del “tentativo obbligatorio di conciliazione†preventiva dinanzi al consulente tecnico ex art. 696 bis c.p.c. ed è limitata ai casi di colpa grave e dolo l’azione di rivalsa nei confronti del medico, mentre è esteso l’obbligo assicurativo posto a carico di tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie. 

12 Gennaio

È stato annullato il decreto del Ministero della salute del 2 dicembre 2015 che vietava ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il principio attivo efedrina, a scopo dimagrante. Per il TAR Lazio, le motivazioni sottese al divieto del Ministero non sono in realtà supportate da prove sufficienti sulla effettiva nocività per la salute del predetto principio attivo, in quanto il parere della CTS di Aifa, le cui risultanze sono state poste a fondamento della decisione ministeriale, “è stato reso sulla base di valutazioni sostanzialmente ipotetiche e in assenza di un qualsivoglia articolato ragionamento circa la probabilità di rischi per la salute†(TAR Lazio, Sez. III quater, sent. n. 334 del 10 gennaio 2017).

11 Gennaio

La Corte di Cassazione (sez. VI, sent. n. 55134 del 29/12/2016) ha ristretto il perimetro entro il quale, ai sensi del D.M. 31/3/2008, il farmacista è legittimato in casi di urgenza a consegnare farmaci senza la prescritta ricetta a pazienti cronici o con necessità di proseguire la terapia a seguito di dimissioni ospedaliere, affermando che, in tutti i casi, la condizione essenziale per la consegna è che vi sia da parte del farmacista la conoscenza dello stato di salute del destinatario, acquisita o attraverso dati presenti nella farmacia (ad esempio altre ricette), o forniti dal cliente (documentazione che attesti la patologia, dimissione ospedaliera, ricette scadute) o direttamente (conoscenza dello stato di salute e del trattamento).  Nello specifico la Corte ha annullato la sentenza con la quale un farmacista era stato condannato per omissione di atti di ufficio (art. 328 c.p.) per avere negato un farmaco iniettabile antipiretico chiesto da un’infermiera di un malato terminale laddove, peraltro, il decreto prevede che i farmaci iniettabili, salvo l’insulina e gli antibiotici monodose, siano consegnabili senza ricetta solo in caso di dimissioni  dall’ospedale.

09 Gennaio

Con sentenza n. 27553 del 30 dicembre 2016 la Corte di cassazione ha affermato che quando in un contratto di lavoro part time la distribuzione dell’orario di lavoro non è sufficientemente determinata, al lavoratore spetta solo il risarcimento del danno ma non anche la trasformazione dell’orario di lavoro in tempo pieno. Allo stesso modo, ha chiarito sempre la Cassazione, lo stesso diritto al risarcimento del danno non sorge automaticamente per effetto della dichiarazione di indeterminatezza della clausola elastica, in quanto il lavoratore ha comunque l’onere di dimostrare in giudizio che la disponibilità richiestagli dal datore di lavoro, in forza della clausola elastica pattuita nel contratto di lavoro, ha reso la prestazione lavorativa maggiormente onerosa. 

02 Dicembre

L’importatore parallelo di dispositivi medici già provvisti di marcatura CE e sottoposti a valutazione di conformità, che abbia aggiunto sull’etichetta degli stessi le informazioni che consentano di identificarlo quale responsabile dell’immissione in commercio, non ha l’obbligo di procedere ad una nuova valutazione per attestare la conformità di dette informazioni ai sensi dell’art. 11, direttiva 93/42. Infatti, secondo la Corte di Giustizia, nel caso di specie, non può ritenersi che l’importatore parallelo abbia riconfezionato o commercializzato i dispositivi “a proprio nome†e, pertanto, che sia riconducibile alla definizione di fabbricante, unico soggetto preposto all’effettuazione della valutazione di conformità (Corte di Giustizia, UE, Sez. IV, sent. del 24 novembre 2016, nella causa C-662/15).

30 Novembre

Si segnala il recente contrasto giurisprudenziale vertente la legittimità o meno del parere del Ministero della Salute del 2 ottobre 2015 e dei relativi provvedimenti attuativi secondo i quali un titolare di farmacia autorizzato alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci non può acquistare farmaci, in qualità di titolare dell’esercizio, avvalendosi del codice identificativo univoco attribuito dal Ministero alla farmacia, destinandone poi una parte all’attività di distribuzione all’ingrosso e facendo ricorso ad una movimentazione interna  della merce dal magazzino della farmacia a quello destinato al commercio all’ingrosso. In particolare il Tar Lazio, con sentenza n.  11238 dell’11 novembre 2016, ha affermato che il parere ministeriale “espone una conclusione in palese contrasto col quadro normativo vigenteâ€, in assenza nel nostro ordinamento di norme che esplicitamente impediscano  al titolare di farmacia passaggi “interni†di medicinali dalla farmacia al magazzino del grossista, mentre il Tar Campania, con sentenza n. 5285 del 16 novembre 2016, ha affermato che il ricorso al codice identificativo univoco della farmacia per l’acquisto di merce destinata al commercio all’ingrosso determina una commistione contra legem delle due attività, interrompendo il percorso della tracciabilità e invertendo le fasi della filiera. 

29 Novembre

Non è possibile escludere a priori l’accesso agli atti del procedimento di negoziazione del prezzo di un farmaco solo perché inerenti ad una “trattativa†di diritto privato o coperti da una “clausola di riservatezzaâ€. Secondo il Giudice Amministrativo, nella negoziazione del prezzo intervengono atti che hanno natura e rilevanza diversi. Occorre perciò distinguere quelli riferiti alla posizione sul mercato dell’Azienda farmaceutica, che fanno riferimento a strategie di produzione e know how particolare e che pertanto vanno esclusi dall’accesso, da quelli riferiti invece ad Aifa e ai suoi organi tecnico-consultivi, che valutano l’efficacia del farmaco, i dati di consumo e di spesa farmaceutica, e che possono essere resi disponibili a quanti possano vantare una specifica posizione di interesse, essendo titolari di un medicinale con indicazioni parzialmente sovrapponibili.

23 Novembre

La Corte di Cassazione, con la sentenza n. 22639 dell’8.11.2016, si è nuovamente pronunciata sull’obbligo, gravante sul medico, di controllare la completezza e l’esattezza del contenuto della cartella clinica e, nel confermare il suo precedente orientamento (sentenze n. 6209 del 31.03.2016; n. 11316 del 21.7.2003; n. 1538 del 26.1.2010; n.10063 del 27.4.2010), ha ribadito che la sua violazione non solo configura un difetto di diligenza e di inesatto adempimento della corrispondente prestazione medica, ma non escluda il nesso causale tra la condotta colposa ed il danno sofferto. Anzi, laddove la condotta posta in essere sia astrattamente idonea a cagionare il danno, la difettosa tenuta della documentazione medica, non potendo tradursi in un danno nei confronti del soggetto che ha diritto alla prestazione sanitaria, consente il ricorso a presunzioni al fine di dimostrare il nesso causale a sfavore dello stesso medico. 

22 Novembre

Il TAR Piemonte, con sentenza 1409/2016, si è pronunciato sulla questione dell’equivalenza terapeutica tra l’epoietina beta e l’epoietina teta, affermando la legittimità della decisione della stazione appaltante di porre in concorrenza diretta le due molecole nell’ambito di una gara per l’approvvigionamento di eritropoietine, sulla scorta di una articolata motivazione che trae spunto dalla verificazione tecnica svolta Dipartimento di Scienza e Tecnologie del Farmaco dell'Università di Torino.

In particolare, nel corso del giudizio è stato definitivamente accertato dal punto di vista tecnico che l’epoietina beta e l’epoietina teta costituiscono due principi attivi diversi, ciò non di meno, rientrano nella medesima classe ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) e negli studi clinici di confronto evidenziano la medesima attività terapeutica. Sulla base di tale premessa tecnico-scientifica, che il Tar ha fatto propria, ha conseguentemente ritenuto esente da censure la scelta, operata dalla Società di Committenza Regionale del Piemonte (SCR), di istituire un confronto concorrenziale all’interno di un medesimo lotto di gara tra l’epoietina beta e le altre epoietine con pari efficacia dimostrata da studi comparativi, e tra queste, in particolare, l’epoietina teta. La sentenza si distingue anche per un altro aspetto e cioè per avere ritenuto che il parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA in ordine all’ equivalenza terapeutica tra l’epoietina alfa, beta e teta e i loro biosimilari, ancorchè sia stato reso nell’ambito di uno specifico giudizio e in relazione ad una diversa procedura di gara, assume una valenza generalizzata e, come tale, può essere posto a fondamento della decisione di accorpare le diverse epoietine all’interno di un lotto, a prescindere da una specifica istanza formulata dalla stazione appaltante nella gara per cui è causa.

21 Novembre

Il Ministero della salute ha pubblicato sul proprio sito web le nuove Linee Guida relative agli “Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo fisiologicoâ€, quali aminoacidi, creatina, flavonoidi e molte alltre impiegabili nella composizione degli integratori alimentari. Come nella versione precedente, si tratta di un elenco non esaustivo che si completa con l’indicazione dell’apporto giornaliero massimo consentito  di tali sostanze  e la precisazione che, per le indicazioni in etichetta rispondenti alla definizione di claim sulla salute e claim sulla riduzione di rischio di malattia, di cui al Regolamento (CE) 1924/2006, si applica quanto previsto dal Regolamento medesimo.

15 Novembre

Con sentenza n. 22936 del 10 novembre 2016, la Corte di cassazione è tornata a pronunciarsi sul tema del diritto dei lavoratori con contratto a tempo parziale “ciclico†di vedersi riconosciuta l’anzianità contributiva anche per i periodi dell’anno non lavorati. La decisione in commento, che segue ad altre pronunce di analogo contenuto della stessa Cassazione (n. 21376/2016 e n. 24532/2015), conformemente a quanto affermato dalla Corte di Giustizia Europea nella sentenza 10 giungo 2010, ribadisce il principio in forza del quale in caso di contratti di lavoro part time di tipo verticale-annuale, i periodi di riposo devono essere riconosciuti ai fini del pieno accreditamento della contribuzione e, quindi, della maturazione dei requisiti per l’accesso a pensione, tenuto conto del fatto che il rapporto part time non può dirsi tecnicamente sospeso durante i periodi di non lavoro tanto che in tali periodi il lavoratore non ha diritto a percepire la disoccupazione.

14 Novembre

Secondo la Corte di Giustizia, l’azienda titolare di un medicinale può opporsi alla commercializzazione dello stesso effettuata dall’importatore che procede al riconfezionamento in un nuovo imballaggio, riapponendovi il medesimo marchio, qualora il farmaco possa essere commercializzato nello Stato di importazione nella stessa confezione in cui è distribuito nello Stato di esportazione, e l’importatore non abbia dimostrato che il prodotto può essere commercializzato soltanto in una parte limitata del mercato di importazione, circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare.

In particolare, la Corte ha ritenuto non necessario il riconfezionamento di un medicinale venduto dal titolare in Danimarca, Finlandia, Svezia e Norvegia, in confezioni da una o due dosi, e acquistato in Norvegia in scatole da dieci dosi da un’azienda farmaceutica che provvedeva al riconfezionamento in nuovi imballaggi da una dose, con il medesimo marchio, al fine di importare e vendere il farmaco sul mercato danese (Corte di Giustizia, sentenza 10 novembre 2016, nella causa C-297/15).

08 Novembre

La Commissione Igiene e Sanità del Senato ha approvato il testo del Ddl 2224 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarieâ€, il cui contenuto è stato profondamente rivisto rispetto alla versione trasmessa dalla Camera.

Il nuovo testo ha recepito una serie di richieste avanzate dalle categorie, quali, ad esempio, l’istituzione per ogni Regione di un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, deputato a raccogliere i dati sui rischi ed eventi avversi e a trasmetterli al nuovo Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. In tema di “trasparenza dei dati†viene accentuato l’onere a carico delle strutture sanitarie con prescrizione di pubblicazione sul sito internet dei dati inerenti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, oltre alla trasmissione della cartella clinica entro 7 giorni (anziché gli originari 30 giorni previsti nel testo licenziato dalla Camera). Fermo, poi, il doppio binario della responsabilità civile – contrattuale per l’azienda ed extracontrattuale per il professionista - l’art. 7 disciplina la responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria, precisando che laddove quest’ultimo operi in ambito pubblico, la relativa responsabilità è di natura extracontrattuale, a meno che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale direttamente assunta nei confronti del paziente. In materia penale l’art. 6 del nuovo testo introduce nel codice penale l’art. 590-sexies recante “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitarioâ€, escludendo la punibilità in caso di imperizia, qualora siano state rispettate le linee guida professionali da emanarsi secondo quanto prescritto al relativo art. 5 della legge. E’, poi, confermato l’obbligo di attivazione del “tentativo obbligatorio di conciliazione†preventiva dinanzi al consulente tecnico ex art. 696 bis c.p.c. (in sostituzione del vigente istituto del tentativo di mediazione), quale condizione di procedibilità dell’azione giudiziale, mentre l’ “azione di rivalsa†nei confronti del medico è limitata, in ipotesi di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria pubblica, ai casi di dolo o colpa grave e spetterà al pubblico ministero presso la Corte dei conti. Nell’art. 10 del testo in esame viene, poi, ampliata la disciplina inerente l’obbligo assicurativo posto a carico di tutte le strutture sanitarie e sociosanitarie, a garanzia anche dei danni arrecati dal relativo personale e a qualunque titolo (ivi inclusi formazione e ricerca clinica, telemedicina, libera professione e regime convenzionato), e con estensione anche alla copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie. Questi ultimi saranno, quindi, tenuti a stipulare una propria polizza assicurativa solo per i casi in cui operino a titolo contrattuale, fermo in ogni caso il relativo onere assicurativo a copertura della responsabilità civile per colpa grave, e ciò al fine di garantire efficacia alle eventuali azioni di rivalsa delle strutture e/o delle relative compagnie assicurative.

Resta, infine, fermo il diritto del danneggiato di esperire azione diretta nei confronti della compagnia di assicurazione (art. 12), oltre che di attingere al nuovo Fondo di garanzia per i danni da responsabilità sanitaria, presso Consap, così come specificamente disciplinato dall’art. 14 del nuovo testo approvato.

03 Novembre

Il reato di usura non commesso né dal direttore della filiale, né dal gestore del settore imprese deputato a seguire il cliente se tassi di interesse e oneri sono decisi in modo accentrato e standardizzato. Nè gli stessi possono rispondere della mancata disapplicazione dei tassi mancando in proposito un obbligo di legge, di regolamento o di contratto. In tal senso il Tribunale di Ferrara con la sentenza n. 1247 del 6/10/16 che introduce in importante discrimine in tema di responsabilità penali nel personale bancario.

21 Ottobre

Con la sentenza n. 21045/2016 del 18.10.2016, la Suprema Corte si è pronunciata in tema di spese di lite in sede di accertamento tecnico preventivo “ante causam†affermando come queste debbano gravare, a conclusione della procedura, in via provvisoria ed esclusiva sulla parte che l’ha azionato e che, in ragione della sua funzione probatoria, si propone di valersene in un successivo giudizio di merito che, però, potrebbe poi non attivarsi. Solo nel caso in cui il richiesto accertamento tecnico fosse acquisito nel successivo giudizio di merito, i costi sostenuti saranno considerati come spese giudiziali da porre, salvo il caso di compensazione, a carico della parte soccombente.

20 Ottobre

Con sentenza del 19 ottobre 2016, la Corte di Giustizia UE ha dichiarato in contrasto con il principio di libera circolazione delle merci e con il divieto di restrizione all’importazione tra gli Stati membri di cui all’art. 34 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE ) la norma tedesca che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali soggetti a prescrizione medica, in quanto colpisce maggiormente le farmacie stabilite in un diverso Stato membro rispetto a quelle che hanno sede nel territorio tedesco, potendo le prime accedere al mercato tedesco solo tramite la vendita per corrispondenza (non più vietata in Germania) e, così, far leva unicamente sul prezzo per essere competitive rispetto alle farmacie tradizionali.

Né la norma tedesca in questione può essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone, ai sensi dell’art. 36 TFUE cit., non essendo dimostrato che tale normativa sia idonea a conseguire gli obiettivi di assicurare alla popolazione tedesca un approvvigionamento di medicinali sicuro e di qualità e, al contrario, dovendosi ritenere che una maggiore concorrenza sui prezzi tra le farmacie consentirebbe di garantire una migliore distribuzione geografica delle farmacie tradizionali, nonché uno sviluppo, da parte delle stesse, di altri servizi (quali consulenze individuali al paziente, fornitura dei medicinali in caso di urgenza, preparazione di medicinali su ricetta, ecc.) atti a mantenerle competitive.

17 Ottobre

Secondo la Suprema Corte (Cassazione penale n. 40753 del 29.09.2016), il rifiuto del medico di guardia in servizio presso il Pronto Soccorso di visitare il paziente configura il reato d’omissione d’atto d’ufficio (art. 328 c.p.) posto che è preciso dovere di quest’ultimo verificare, senza indugi, la gravità della situazione e formulare una prima diagnosi, così da scongiurare patologie di intensità tale da richiedere un intervento tempestivo. Ciò con la conseguenza che non può nemmeno ritenersi legittimo esercizio della discrezionalità del sanitario la decisone di quest’ultimo di differire al giorno seguente la visita anche qualora fosse nell’impossibilità d’effettuare l’esame diagnostico e il paziente fosse stato valutato non grave con assegnazione di codice triage verde (Nel caso di specie il medico di guarda ometteva di visitare una paziente che, a seguito di caduta, si recava di notte in Pronto Soccorso lamentando dolore ad un braccio e, in ragione del tardo orario e dell’assegnazione del “codice verdeâ€, la invitava ad effettuare la visita il giorno seguente, quando ormai però la situazione si era già compromessa).

12 Ottobre

Sono violati i doveri di diligenza e trasparenza fissati dall’art. 23 TUF quando l’Interest Rate Swap, in base a una valutazione probabilistica ex ante, non è in grado di assicurare la copertura del rischio di fluttuazione dei tassi di interesse di un dato finanziamento, considerando che intanto uno strumento derivato ha finalità di copertura in quanto vi sia stretta correlazione (a) tra nozionale del contratto e complessivo debito oggetto di copertura assunti nell’importo originario e via via ridotti nel tempo; (b) tra tasso applicato all’importo finanziato e tasso utilizzato nel contratto su derivati; (c) tra scadenze dei pagamenti del debito e delle rate previste dall’Interest Rate Swap e (d) tra la durata del debito e quella dell’Interest Rate Swap.

I suddetti doveri di diligenza e trasparenza sono ulteriormente violati quando il contratto non contiene un’indicazione esplicita del Mark to Market o comprende costi occulti quali quelli relativi alla differenza tra valore teorico dello strumento derivato al momento della negoziazione iniziale o della rinegoziazione e il suo costo anticipato. In tal senso il Tribunale di Milano con la sentenza n. 10049 del 13/9/16, http://www.italia.co/wp-content/uploads/2016/09/sentenza-altarea.pdf).

11 Ottobre

La Corte Costituzionale, con la Sentenza n. 215 del 7 ottobre 2016, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della norma istitutiva la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (CCEPS), ovverosia l’organo di giurisdizione speciale, istituito presso il Ministero della Salute, competente a definire le impugnazioni proposte avverso le decisioni assunte in primo grado da alcuni organi professionali (medici, veterinari, farmacisti, ostetriche, odontoiatri), nella parte in cui individua tra i componenti del Collegio due funzionari del citato dicastero senza, tuttavia, attribuire loro l’autonomia e l’indipendenza necessarie per il concreto esercizio della funzione.

In particolare, la Consulta ha osservato che, in base al sistema costituzionale vigente, gli organi di giurisdizione speciale possono essere composti da membri aventi una designazione di matrice governativa o politica, ciò non di meno, occorre che ne sia garantita l’indipendenza e l’imparzialità, circostanza che non sussiste rispetto alla CCEPS, essendo formata “sia pure in quota minima, da soggetti comunque legati alla pubblica amministrazione che si trovi ad essere una delle parti del giudizio, in quanto gestisce o concorre a gestire un determinato settore di attività coinvolto dal relativo contenziosoâ€.

04 Ottobre

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Sulla prova del danno da violazione degli obblighi informativi

04/10/2016

L’investitore che lamenta la violazione degli obblighi informativi da parte dell’intermediario è tenuto a provare il danno e il nesso di causalità tra questo il comportamento illecito dell’intermediario. Tocca, invece, all’intermediario provare l’adempimento delle obbligazioni a suo carico in tema di informazione, indicate come inadempiute dall’investitore, e di aver agito con la diligenza richiesta. In tal senso la Corte di Cassazione, Sez. I, con la sentenza n. 17138 del 17/8/16.

28 Settembre

La Suprema Corte, con la sentenza n. 18475/2015, si è pronunciata sulla PAS (sindrome da alienazione parentale) affermando che la condotta posta in essere dal coniuge, finalizzata ad un programmatico allontanamento del figlio nei confronti dell’ex coniuge, integra una lesione del diritto personale alla genitorialità, costituzionalmente garantito dagli art. 2 e 29 Cost.. Ne consegue il diritto del genitore vittima di PAS al risarcimento del danno non patrimoniale da liquidarsi facendo uso dei criteri di carattere equitativo comunque ancorati a parametri razionali che possono essere individuati, in concreto, in base alla gravità dei fatti, alla durata temporale degli stessi nonché ai rapporti tra le parti, alla loro personalità, all’età e alle condizioni socio-culturali (nel caso in esame la sez. I della Suprema Corte ha condannato la madre al risarcimento di € 20.000 per aver posto in essere una condotta denigratoria, produttiva di alienazione parentale in danno all’ex coniuge).

26 Settembre

E’ illegittima la prassi bancaria che condiziona la chiusura del conto richiesta dal correntista al ripianamento dell’esposizione debitoria, con successivo addebito di costi, spese e commissioni. In tal senso, infatti, sia l’art. 1855 cc che l’art. 120 TUB che riconoscono al correntista il diritto a recedere in qualsiasi momento, nel rispetto di un preavviso di 15 gg, dal contratto a tempo indeterminato. In tal senso il Giudice di Pace di Roccadaspide con la sentenza n. 372/16 che sul punto richiama un precedente dell’Arbitro bancario finanziario, collegio di Milano.

23 Settembre

Con la recentissima sentenza del 21 settembre 2016 la Corte di Giustizia UE (interrogata dalla High Court of Justice del Regno unito in un procedimento promosso dai produttori di materie prime per uso cosmetico) ha affermato che, il divieto sancito dall’art. 18, primo comma, lett. b) del Regolamento (CE) 1223/2009 va interpretato nel senso che è vietata l'immissione sul mercato dell'Unione europea di prodotti cosmetici contenenti ingredienti che siano stati oggetto di sperimentazioni animali al di fuori dall'Unione, al fine di consentire la commercializzazione di prodotti cosmetici in paesi terzi, se i dati che ne risultano sono utilizzati per dimostrare la sicurezza dei suddetti prodotti ai fini della loro immissione sul mercato dell'Unione. La Corte ha dunque chiarito che le sperimentazioni animali i cui risultati non figurano nella valutazione della sicurezza del cosmetico non possono essere ritenute come effettuate “allo scopo di conformarsi alle disposizioni del Regolamento n. 1223/2009†ai sensi dell’art. 18.1 lett. b) e che non è sufficiente a rendere applicabile il divieto la sola menzione delle sperimentazioni nella documentazione informativa sul prodotto cosmetico (PIF), essendo invece necessario un quid pluris e cioè l’avere basato la valutazione sulla sicurezza (anche) sui risultati di tali sperimentazioni sugli animali. (Corte di Giustizia UE, sentenza del 21 settembre 2016, nella causa C-592/14)

22 Settembre

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Valutazione di adeguatezza delle operazioni in strumenti finanziari

22/09/2016

In base all’art. 40 del Regolamento CONSOB n. 16190/07 l’intermediario è tenuto a esaminare l’adeguatezza delle operazioni del cliente operando le seguenti tre valutazioni: (i) l’operazione deve corrispondere agli obiettivi di investimento del cliente; (ii) il cliente sia finanziariamente in grado di sopportare qualsiasi rischio connesso all’investimento compatibilmente con i suoi obiettivi di investimento; (iii) l’operazione deve essere tale per cui il cliente possieda la necessaria esperienza e conoscenza per comprendere i rischi inerenti. A tal fine non è sufficiente una spiegazione generale delle caratteristiche degli strumenti negoziati, ma è necessaria una dettagliata e puntuale informazione in merito al rischio, all’effetto leva, alla liquidità del prodotto, alla volatilità del prezzo, non essendo ammissibile l’utilizzo di moduli informativi prestampati e standardizzati (Corte d’Appello di Milano con la sentenza n. 2069 del 26/5/16, http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/15753.pdf)

21 Settembre

Il Tar Piemonte ha disposto la sospensione della d.G.R. n. 30-3307 del 16 maggio 2016, nella parte in cui prevede indicazioni prescrittive per 11 categorie di farmaci, allo scopo di contenere la spesa sanitaria regionale. Secondo il Giudice amministrativo, tale deliberazione introdurrebbe surrettiziamente dei vincoli alla libertà prescrittiva del medico (a discapito del parametro dell’appropriatezza delle cure), non prevedendo deroghe al raggiungimento degli obiettivi di risparmio (nemmeno per le terapie già in corso, per le quali è pacificamente consigliato il mantenimento del trattamento farmacologico in essere), e correlando al mancato raggiungimento degli stessi non solo la mancata attribuzione della quota integrativa del trattamento economico dei direttori generali, ma anche una valutazione in termini di grave inadempimento contrattuale di questi ultimi, con conseguente decadenza automatica dall’incarico (Tar Piemonte, ordinanza n. 316/2016).

20 Settembre

L’obbligo di informazione finalizzato a porre il cliente in condizione di valutare appieno natura, rischi e implicazioni delle singole operazioni di investimento o disinvestimento, nonché l’obbligo di comunicare ogni altro fatto necessario a disporre consapevolmente le operazioni e di riferire situazioni di conflitto di interesse opera anche nel caso in cui il servizio prestato dall’intermediario consista nell’esecuzione degli ordini dell’investitore, giacché la regola in base alla quale, in presenza di un’operazione non adeguata, l’intermediario deve astenersi dal darvi esecuzione se prima non abbia avvertito l’investitore e ottenuto da questi l’espressa autorizzazione ad agire sulla base di un ordine contenente l’esplicito riferimento alle informazioni ricevute, trova applicazione rispetto a tutti i servizi di investimento prestati nei confronti di qualsiasi investitore che non sia un operatore qualificato. Ciò, quindi, sia con riguardo ai servizi di investimento nei quali sia ravvisabile una discrezionalità dell’intermediario, come ad esempio le gestione di portafogli, sia laddove l’operazione avvenga su istruzione del cliente, come nei casi in cui sia prestato un servizio di negoziazione o ricezione e trasmissione di ordini. In tal senso la Corte di Cassazione con la sentenza n. 17440 del 31/8/16, http://news.ilcaso.it/libreriaFile/sent%2017353%202016.pdf

19 Settembre

Con la sentenza n. 17969 del 13 settembre 2016 la Corte di Cassazione ha affermato un principio molto importante in tema di impugnazione stragiudiziale del licenziamento per l’ipotesi di somministrazione irregolare e appalto illecito. In particolare, decidendo un caso in cui un lavoratore dipendente di un’impresa appaltatrice aveva contestare la genuinità dell’appalto, invocando l’esistenza di una somministrazione di lavoro irregolare e domandando la costituzione del rapporto di lavoro in capo al committente, il Giudice di legittimità ha precisato che in tale ipotesi tutti gli atti di gestione posti in essere dall’appaltatore si ripercuotono necessariamente – se l’appalto viene dichiarato illecito - sul soggetto committente che in concreto ha utilizzato la prestazione lavorativa dei dipendenti, così che l’eventuale impugnazione stragiudiziale del licenziamento - intimato dall’appaltatore - deve essere proposta entro 60 giorni a pena di decadenza contro il committente il quale, nei fatti, ha agito come effettivo datore di lavoro.

16 Settembre

Il ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2015 (pay back) esce dal vaglio dei Giudici Amministrativi con la conferma della sospensione del pagamento delle somme provvisoriamente addebitate alle imprese e con una precisa richiesta istruttoria ad Aifa: predisporre e depositare entro il 31 marzo 2017 una dettagliata relazione istruttoria fondata sulle singole posizioni di ciascuna azienda e secondo un iter coerente ai principi del contraddittorio e della partecipazione della parte al procedimento. Le udienze di merito sono fissate al luglio 2017.

Più in particolare, con numerose ordinanze pronunciate ieri (14 settembre) il Tar del Lazio ha sospeso l’obbligo per le aziende di versare gli importi di pay-back provvisoriamente richiesti dall’Agenzia in esecuzione di quanto disposto dall’art. 21 del d.l. 113/2016 (c.d. decreto enti locali) confermando, in buona sostanza, i decreti presidenziali emanati ai primi di agosto e, così, sospendendo il pagamento delle somme richieste da Aifa in misura maggiore di quelle eventualmente iscritte e accantonate in bilancio o della somma risultante dai dati posseduti dall’azienda.

In altre parole, il Tar ha accolto le censure mosse da molte imprese farmaceutiche in merito alle immotivate richieste di restituzione di consistenti importi a titolo di pay back, disponendo a carico di Aifa l’obbligo di dare conto delle modalità dei calcoli effettuati, dei dati e dei documenti su cui tali calcoli si sarebbero basati e, così, in una parola, di motivare pienamente la congruità degli importi richiesti.

Le ordinanze sono estremamente importanti in quanto il Giudice Amministrativo ha ordinato all’Amministrazione di operare in modo motivato e documentato, consentendo altresì alle imprese di partecipare al procedimento e di avanzare i propri eventuali rilievi critici. 

15 Settembre

La Corte di Giustizia ha affermato che la normativa di uno Stato membro la quale fissi, come criterio essenziale per verificare la necessità di aprire una nuova farmacia, una soglia tassativa corrispondente al numero “di persone destinate ad approvvigionarsi†presso tale sede non è coerente con l’obiettivo prestabilito dalla normativa europea sul divieto di restrizioni al diritto di stabilimento (art. 49 TFUE), se alle Autorità nazionali non viene data la possibilità di derogare a tale soglia, tenuto conto delle peculiarità locali, ossia delle particolarità delle differenti situazioni concrete che devono essere oggetto di apposita verifica (Corte di Giustizia UE, ordinanza del 30 giugno 2016, nel giudizio C-634/15, resa disponibile il 14 settembre 2016).

14 Settembre

Lo scorso 8 settembre l’Agenzia Italiana del Farmaco e le principali Associazioni di settore – Farmindustria, AssoGenerici, Federfarma Servizi, Associazione Distributori Farmaceutici (ADF), Federfarma e ASSORAM – hanno sottoscritto un documento, frutto della collaborazione tra Ministero della Salute, AIFA, Regione Lazio e Regione Lombardia, recante alcuni punti fermi in materia di distribuzione dei medicinali allo scopo di porre in essere delle iniziative condivise per risolvere la problematica delle indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale.

Il documento espone il contesto normativo di riferimento e i principi fondamentali che regolamentano il settore della distribuzione all’ingrosso e di vendita al dettaglio dei farmaci, evidenziando che le due attività, anche se svolte dal medesimo soggetto, devono essere assolutamente separate tra di loro al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema di tracciabilità del farmaco.

La parte finale del documento è dedicata all’analisi delle cause che determinano difficoltà nell’ approvvigionamento dei farmaci, con particolare riferimento l’attività di parallel trade che, ancorchè lecita, è pur sempre potenzialmente idonea a determinare degli effetti distorsivi sul funzionamento della filiera distributiva.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Testo_Condiviso_Distribuzione_Medicinali.pdf

13 Settembre

Nella Gazzetta Ufficiale n. 212 del 10 settembre 2016 è stato pubblicato il decreto del CICR del 3 agosto 2016 di attuazione dell’art. 120, comma 2 TUB in tema di produzione di interessi nelle operazioni bancarie. In ragione di quanto disposto dal CICR gli interessi dovranno essere contabilizzati separatamente dal capitale, nel caso di interessi debitori dovranno essere contabilizzati al 31 dicembre di ogni anno, divenendo, poi, esigibili solo dall’1 marzo dell'anno successivo, con obbligo di informare il cliente del relativo importo con almeno 30 gg di anticipo. Al fine di limitare i casi di pagamento della mora la delibera ha consentito al cliente e alla banca di pattuire il pagamento degli interessi in conto fido, con produzione di interessi su quanto utilizzato per estinguere il debito da interessi. Le banche e gli intermediari dovranno dare attuazione alla delibera è quello del 1° ottobre 2016.

http://www.mef.gov.it/inevidenza/documenti/DM_343_Anatocismo.pdf

12 Settembre

La Sezione Consultiva per gli atti normativi del Consiglio di Stato, in occasione dell’adunanza dell’8 settembre 2016, ha espresso parere favorevole in ordine allo schema di regolamento recante “norme in materia di manifestazione della volontà di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistitaâ€, in attuazione dell’articolo 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40.

In particolare, il regolamento, che si sostituisce a quello approvato con D.M. 336 del 2004, si propone di “aggiornare†la disciplina del consenso alla luce delle plurime sopravvenienze che hanno interessato la legge 40/2004, oggetto di sentenze della Corte Costituzionale. Lo schema è composto di tre articoli e un allegato e disciplina gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del consenso informato in caso di richiesta di accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), le modalità con cui deve essere espressa la volontà di accedervi, nonché le modalità con cui le strutture autorizzate allo svolgimento di tali tecniche devono fornire ai richiedenti, per il tramite dei propri medici, le predette informazioni, comprensive di quelle relative ai costi economici derivanti dalle procedure in questione.

09 Settembre

Con sentenza n. 17091 del 12 agosto 2016,la Corte di cassazione ha dichiarato ammissibile, all’interno del cd rito Fornero (articolo 1, commi 48 e seguenti della legge n. 92/2012) per l’impugnazione del licenziamento, anche la domanda avente ad oggetto il pagamento del TFR e dell’indennità di mancato preavviso in quanto tali ulteriori domande subordinate, rispetto all’accertamento in via principale dell’illegittimità del licenziamento, non ampliano l’oggetto del giudizio, fondandosi pur sempre sul medesimo fatto – ossia il licenziamento – su cui il giudice è chiamato a pronunciarsi. Si ricorda, infatti, che il cd rito speciale Fornero può essere promosso soltanto per contestare l’illegittimità del licenziamento e non sono, di regola, ammesse domande diverse e ulteriori (ad esempio, per differenze retributive, qualifica superiore, demansionamento ecc.), a meno che tali ulteriori domande siano “fondate  sugli identici fatti costitutiviâ€. Ebbene, con la sentenza n. 17091 del 12 agosto 2016 la Cassazione ha, come detto, ritenuto ammissibili le domande di pagamento del TFR e del preavviso proprio in quanto fondate sull’identico fatto costitutivo rappresentato dal licenziamento (impugnato). La sentenza in commento si pone comunque in contrasto con un’altra pronuncia della stessa Cassazione, la n. 16662 del 10 agosto 2015, che, invece, aveva affermato un principio opposto.

05 Settembre

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 206 del 3 settembre u.s. il decreto legislativo n. 171/2016, che reca la nuova disciplina della nomina (e della revoca) degli incarichi di direttore generale, direttore amministrativo e direttore sanitario delle Aziende Sanitarie pubbliche, in attuazione della “Legge Madia†(legge n. 124/2015).

Gli aspiranti all’incarico, in possesso dei necessari requisiti professionali, dovranno previamente ottenere l’iscrizione nell’elenco nazionale dei soggetti idonei, istituito presso il Ministero della Salute dall’articolo 1 e tenuto da una apposita Commissione, che procede ogni due anni alla valutazione dei titoli formativi e professionali e della comprovata esperienza dirigenziale dei candidati.

Gli iscritti nell’elenco nazionale potranno quindi partecipare agli avvisi di conferimento pubblicati da ciascuna regione, al termine dei quali una apposita commissione regionale predispone, sulla scorta di criteri predeterminati, una rosa di candidati, non inferiore a tre e non superiore a cinque, tra cui il Presidente della Regione potrà motivatamente scegliere il direttore generale.

L’eventuale decadenza dall’incarico in caso di valutazione negativa dei risultati, grave disavanzo, manifesta violazione di legge o regolamento e degli obblighi in materia di trasparenza, disposta previo contraddittorio con l’interessato, comporta la cancellazione dall’elenco nazionale, ma non preclude la possibilità di ripresentare successiva istanza di ammissione all’elenco.

E’ inoltre prevista, a livello regionale, l’istituzione degli elenchi degli idonei all’incarico di direttore sanitario, direttore amministrativo e direttore dei servizi socio-sanitari, da cui i direttori generali dovranno obbligatoriamente attingere per il conferimento dei relativi incarichi.

28 Luglio

Con nota n. 14775 del 26 luglio 2016, la Direzione Generale per l’Attività Ispettiva del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali ha richiamato l’attenzione degli uffici ispettivi alla verifica dei contratti collettivi di lavoro applicati ai dipendenti delle società appaltatrici nel contesto degli appalti pubblici. In particolare il Ministero del Lavoro ricorda che la verifica dello specifico contratto collettivo di lavoro applicato assume rilevanza primaria già nel d.l. 338/1989 e nella l. 549/1995, che impongo di calcolare la contribuzione obbligatoria sulla base delle retribuzioni previste dai contratti collettivi di lavoro della categoria in cui opera l’impresa, sottoscritti dalle organizzazioni comparativamente più rappresentative sul piano nazionale. D’altro canto, ricorda il Ministero del Lavoro, lo stesso d.lgs. 50/2016 dispone l’applicazione del cd contratto leader del settore e della zona in cui i lavori appaltati devono essere eseguiti, secondo un orientamento già espresso dallo stesso Ministero del Lavoro con nota 1/15 e dall’ANAC nel parere 6/15. Inoltre, sempre il Ministero del Lavoro ribadisce come la scelta del contratto nazionale di lavoro può anche portare all’esclusione dalla gara, qualora l’offerta presenti un costo del lavoro anormalmente basso, avuto riguardo proprio al costo del personale previsto nei contratti collettivi di lavoro sottoscritti dalle organizzazioni comparativamente più rappresentative.

27 Luglio

Il 23 luglio 2016 è entrata in vigore la legge 122/2016 - cd legge comunitaria per il 2016 - che modifica l’art. 29 del d.lgs 276/2003 in tema di tutela dei lavoratori nei cambi di appalto. Di fatti, fino al 23 luglio scorso ogni qual volta un’impresa appaltatrice subentrava a un’altra nella gestione di un appalto, la legge escludeva espressamente che tale subentro desse luogo a un trasferimento di azienda ai sensi dell’art. 2112 cc. Erano i contratti collettivi, o gli stessi contratti di appalto, a disciplinare alcune ipotesi nelle quali in caso di cambio di appalto l’appaltatore subentrante doveva farsi carico di assumere – ex novo - i lavoratori dell’appaltatore uscente, restando però sempre esclusa, per espressa disposizione di legge, l’applicazione dell’art. 2112 cc in tema di trasferimento di azienda. Il nuovo comma 3 dell’art. 29 cit., in vigore dal 23 luglio scorso, modificando significativamente la disciplina precedente prevede, invece, sempre il trasferimento di azienda, con applicazione dell’art. 2112 del codice civile, in tutti i casi in cui la legge, i contratti collettivi o gli stessi contratti di appalto prevedano l’obbligo per l’appaltatore subentrante di farsi carico del personale dell’appaltatore uscente, a meno che l’appaltatore subentrante non sia dotato di una propria autonoma struttura organizzativa e operativa e, al contempo, intenda eseguire l’appalto in modo discontinuo rispetto alla precedente gestione. Se tali elementi non dovessero sussistere, allora il nuovo appaltatore dovrà farsi carico del personale che era già impiegato nell’appalto dall’impresa uscente acquisendolo non più come se fossero delle nuove assunzioni ma, e questa è la novità più significativa, senza soluzione di continuità e in applicazione dell’art. 2112 del codice civile, con conservazione per i lavoratori transitati al nuovo appaltatore di tutte le garanzie in precedenza maturate con l’appaltatore uscente.

14 Luglio

A partire dal 20 luglio 2016 entrerà in vigore il regolamento n. 609/2013/CE che esclude dalla classificazione degli Alimenti Destinati ad una Alimentazione Particolare (ADAP) gli “Alimenti senza glutineâ€, ricollocati nella categoria degli Alimenti di uso corrente, ancorchè soggetti a notifica ministeriale ai fini della rimborsabilità, i “Sali iposodici e asodiciâ€, ricondotti alla categoria degli Alimenti a Fini Medici Speciali, i “Sostituti di un pastoâ€, ricollocati nella categoria degli Alimenti addizionati di vitamine o minerali e i “Prodotti per sportiviâ€, che saranno ricondotti  nelle diverse categorie degli Alimenti addizionati di vitamine o minerali, degli Alimenti di uso corrente o degli Integratori alimentari in base ai criteri indicati con apposita Circolare emanata dal Ministero della salute in data 5 luglio 2016. 

13 Luglio

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Sulla nullità per interessi di mora superiori al tasso soglia

13/07/2016

Nel caso di nullità conseguente al superamento del tasso soglia d’usura ad opera del tasso di mora la sanzione opera unicamente rispetto alla clausola determinativa del tasso di mora e non si estende alla clausola di determinazione degli interessi corrispettivi, posto che, ai sensi dell’art. 1815, comma 2 cc, la sanzione della nullità è riferita alla singola clausola determinativa di interessi usurari (Tribunale di Milano con la sentenza n. 3021 dell’8/3/16, http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14477.pdf)

04 Luglio

È illegittima la scelta dell’Azienda ospedaliera di riservare l’attività di prelievo a domicilio unicamente ai soggetti autorizzati ad erogare servizi di Medicina e Laboratorio previamente accreditati presso le ASL, escludendo così gli infermieri professionali libero-professionisti non accreditati. Tale scelta, infatti, determina un’immotivata discriminazione ai danni degli infermieri libero-professionisti, causando una irragionevole restrizione della concorrenza nel settore e limitando ingiustificatamente l’accesso al mercato di operatori pienamente legittimati a svolgere la propria attività assistenziale anche a domicilio (Consiglio di Stato, Sez. III, sent. n. 2830 del 28 giugno 2016).

01 Luglio

Con sentenza n. 7539 del 30 giugno 2016, il Tar Lazio ha accolto il ricorso proposto da un’azienda farmaceutica e volto ad ottenere il riconoscimento della possibilità di pubblicizzare presso il pubblico medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP), ma non appartenenti alla categoria dei medicinali di automedicazione (OTC, over the counter, da banco o di automedicazione, cioè medicinali che il farmacista può esporre sul banco per la libera vendita).

Pubblicità fino ad oggi preclusa in Italia in ragione della prassi del Ministero della salute volta ad ammettere la pubblicità presso il pubblico solo dei medicinali OTC e non dei SOP, e fondata sull’assunto che la pubblicità dei medesimi ne potrebbe incentivare il consumo, comportando, in sostanza, che l’utente si determini all’acquisto degli stessi prescindendo dal consiglio del farmacista.

In particolare, dopo una puntuale ricostruzione del quadro normativo vigente, volta ad evidenziare l'insussistenza, nell'ordinamento italiano, di un espresso divieto alla pubblicità dei medicinali in questione, il Tar ha anche precisato come, in punto di ratio, non assuma alcuna rilevanza, sotto il profilo giuridico, l’attività di consiglio del farmacista (tenuto comunque a consegnare un determinato SOP ove il consumatore lo richieda), e potendo “la finalità pubblicistica di assicurare un consumo responsabile di medicinali SOP (…) essere razionalmente perseguita imponendo rigorose prescrizioni al messaggio pubblicitarioâ€.

Risulta così finalmente superata la tradizionale distinzione, prettamente italiana, tra medicinali OTC e restanti SOP, a favore di un sostanziale allineamento alla normativa europea (da cui discendono le normative di recepimento a livello nazionale), che non conosce tale distinguo, prevedendo il divieto di pubblicità presso il pubblico per i soli medicinali soggetti a prescrizione medica.

30 Giugno

È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 149 del 28 giugno 2016 il decreto legislativo n. 116/2016 recante modifiche all’articolo 55-quater del Testo Unico del pubblico impiego in materia di licenziamenti disciplinari nelle Pubbliche Amministrazioni. Tra le novità di maggior rilievo vi è il fatto di aver precisato che costituisce falsa attestazione della presenza in servizio qualunque modalità fraudolenta posta in essere, anche avvalendosi di terzi, al fine di far risultare il dipendente in servizio o trarre in inganno l’amministrazione presso la quale il dipendente presta attività lavorativa, con la precisazione che della violazione risponde anche chi abbia agevolato con la propria condotta attiva o omissiva l’azione fraudolenta. Inoltre, la falsa attestazione della presenza in servizio, accertata in flagranza ovvero mediante strumenti di sorveglianza o di registrazione degli accessi o delle presenze, avrà come conseguenza l’immediata sospensione cautelare del dipendente dal lavoro e dalla retribuzione, fatto salvo il solo diritto a percepire un assegno alimentare, senza neppure l’obbligo per la PA di sentire preventivamente il lavoratore interessato dalla misura cautelare. Il d.lgs. 116/2016 non avrà però effetti retroattivi e le nuove regole saranno quindi applicabili soltanto agli illeciti disciplinari commessi successivamente alla data di entrata in vigore del decreto stesso, ossia il 13 luglio 2016.

29 Giugno

Il 21 giugno 2016 sono state pubblicate sul sito web del Ministero della salute le nuove “Linee Guida†relative agli altri nutrienti (quali ad esempio gli aminoacidi) e alle altre sostanze ad effetto nutritivo e fisiologico, diverse da vitamine e minerali, che sono ammesse negli integratori alimentari, negli apporti giornalieri massimi ivi indicati.  Come specificato dal Ministero,  l’elenco non è esaustivo e,  fermo restando che si applica il regolamento (CE) 258/97 sui novel food in assenza di una storia di consumo significativo nei termini previsti dalla norma, per le indicazioni in etichetta rispondenti alla definizione di claim sulla salute e claim sulla riduzione di rischio di malattia di cui al del Regolamento (CE) 1924/2006, si applica quanto previsto dal Regolamento medesimo.

28 Giugno

Con determinazione n. 702 del 24 maggio 2016 (pubblicata sul sito internet di AIFA in data 23 giugno 2016), AIFA ha approvato la nuova modulistica necessaria per la presentazione da parte delle aziende del materiale promozionale destinato agli operatori sanitari, sia nei casi in cui il materiale vada depositato ai sensi dell’art. 120, d.lgs. 219/2006 (Codice del farmaco), sia nei diversi casi in cui lo stesso sia semplicemente oggetto di comunicazione (ai sensi del successivo art. 123 del citato decreto).

In particolare, tali moduli dovranno essere compilati in formato elettronico e inviati all’Ufficio Informazione Medico Scientifica, sia su supporto di memorizzazione sia in formato cartaceo, corredato del Materiale Promozionale oggetto del deposito.

L’Agenzia ha reso, altresì, disponibili delle apposite “istruzioni per la compilazione†nonché un documento di “Domande e Risposteâ€, al fine di agevolare la predisposizione e la trasmissione dei suddetti moduli.

27 Giugno

Prosegue l’iter per l’approvazione del Ddl concorrenza che ha registrato la recente presentazione da parte dei relatori in Commissione Industria di un emendamento all’art. 48 che prevede che i titolari di farmacia potranno controllare, direttamente o indirettamente, ai sensi degli artt. 2359 ss., non più del venti per cento delle farmacie nella medesima Regione o Provincia Autonoma, essendo previsto un potere di controllo, indagine, istruttoria e diffida, in capo all’Autorità garante della concorrenza e del mercato.

Ciò al fine di limitare lo sviluppo delle temute “catene†di farmacie, in caso di approvazione della norma che consentirà anche alle società di capitali di acquisire la titolarità delle farmacie.

Contestualmente, è stato, altresì, ripresentato l’emendamento che innalza le soglie di fatturato sotto le quali è previsto che scattino sconti e fasce agevolate per le farmacie rurali sussidiate e non sussidiate.

24 Giugno

È illegittima la delibera comunale recante la modifica dei confini di una sede farmaceutica oggetto di assegnazione nel concorso straordinario bandito, ai sensi dell’art. 11 d.l. 172012, conv. in l. 27/2012, determinata dalla difficoltà di reperire locali idonei nella zona originariamente individuata, in ragione della lesione della par condicio che una siffatta decisione determina tra i partecipanti al concorso.

Così si è espresso il Tar Piemonte, il quale, con sentenza n. 889 del 18 giugno 2016, ha rilevato che la modifica dei confini della sede farmaceutica intervenuta successivamente al primo interpello lede i diritti dei candidati che sono stati chiamati per primi a decidere se accettare o meno la sede assegnata, in favore dei candidati interpellati successivamente che, in caso di mantenimento in essere della delibera in questione, potrebbero beneficiare di una sede nel complesso più interessante e attrattiva.

21 Giugno

Al fine di dare un contenuto al concetto di “equivalenza terapeutica tra diversi principi attivi†non si può fare riferimento alle categorie terapeuticamente omogenee, essendo queste utilizzate dal Legislatore ai soli fini della classificazione e della rimborsabilità dei farmaci, e dovendo, per contro, la decisione sull’equivalenza terapeutica deve essere motivata e resa in esito ad un iter decisionale verificabile, specie in considerazione dei dubbi espressi e della conseguente necessità di un approfondimento istruttorio evidenziata dalla stessa relatrice della CTS.

Con questa motivazione il  Tar Lazio, con le sentenze nn. 6417-6419/2016, depositate il 1 giugno 2016, ha annullato, per difetto di istruttoria e di motivazione, il parere del Direttore Generale dell’Aifa n. 44992/P del 28 aprile 2014, che definiva l’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti diversi principi attivi, ai sensi dell’art. 15, co. 11 ter, del decreto legge n. 95/2012 (convertito in legge n. 135/2012), nell’ambito della procedura di gara per la fornitura di medicinali per le aziende sanitarie locali della Regione Veneto.

21 Giugno

Con ordinanza n. 168 del 9 giugno 2016 il TAR Lazio, sez. Latina, ha disposto la sospensione del provvedimento della Regione Lazio prot. n. G01640 del 26 febbraio 2016, recante l'interpello e assegnazione delle sedi farmaceutiche poste nel concorso straordinario, in relazione alla parte in cui la Regione ha inserito nell'elenco delle sedi assegnabili anche farmacie istituite con una delibera della Giunta comunale del Comune di Latina che era stata in precedenza annullata con sentenza n. 548 del 14 giugno 2013 pronunciata dal medesimo TAR.

Ad avviso dei giudici amministrativi, nonostante le sedi in questione siano state inserite nell'elenco delle farmacie assegnabili con clausola di salvaguardia, il provvedimento adottato dalla Regione sembrerebbe elusivo del giudicato, posto che la sentenza di annullamento della delibera comunale istitutiva delle sedi é tutt'ora esecutiva, non essendo stata sospesa in sede di appello al Consiglio di Stato, né essendo stata prodotta dalla parte interessata istanza incidentale di sospensione dell’efficacia.

Le conseguenze di una siffatta decisione rischiano di essere dirompenti, avendo la Regione già espletato l'interpello e provveduto ad assegnare le sedi a concorso, ivi comprese le sedi di Latina. La procedura concorsuale ora potrebbe anche rischiare un arresto fino all'esito del giudizio nel quale é stata pronunciata l'ordinanza cautelare in questione, la cui udienza pubblica di discussione é fissata per il 23 febbraio 2017.

21 Giugno

In data 16 giugno 2016, è stato pubblicato, sul sito internet della Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e odontoiatri (Fnomceo), il nuovo articolo 56 del Codice di deontologia medica, in tema di pubblicità informativa sanitaria.

Innanzitutto, al terzo comma del predetto articolo è stata introdotta la possibilità di svolgere pubblicità comparativa delle prestazioni mediche e odontoiatriche, a patto che siano presenti degli indicatori clinici misurabili, certi e condivisi dalla comunità scientifica, che consentano un confronto non ingannevole.

Inoltre, ai fini di una maggior liberalizzazione in materia, il secondo comma dell’art. 56 si limita, ora, a prevedere che la pubblicità sia “veritiera, corretta e funzionale all’oggetto dell’informazione, mai equivoca, ingannevole e denigratoriaâ€, essendo stati espunti gli aggettivi “prudenteâ€, “trasparenteâ€, “obiettiva†e “pertinenteâ€.

La nuova formulazione dell’articolo in esame discende dall’ampio contenzioso che ha visto coinvolte la Fnomceo e l’AGCM. Nel 2014, l’Autorità aveva, infatti, comminato una pesante sanzione nei confronti della Federazione, ritenendo che le norme in materia di pubblicità contenute nel Codice deontologico medico restringessero ingiustificatamente la libera concorrenza tra professionisti; contenzioso conclusosi con l’annullamento della sanzione, da parte del Consiglio di Stato, per decorrenza del termine di prescrizione.

21 Giugno

Con sentenza n. 797 del 9 giugno 2016, il TAR Piemonte ha annullato gli atti di gara per l'affidamento della gestione della farmacia comunale di Caselle Torinese, istituita ai sensi dell'art. 1 bis l. n. 475/1968, come introdotto dall'art. 11 d.l. 1/2012, conv. in l. n. 27/2012 e successivamente  prelazionata dall’ente.

I giudici amministrativi hanno sottolineato che l’art. 11 d.l. 1/2012 citato, nella parte in cui consente ai Comuni di esercitare la prelazione sulle farmacie istituite in particolari realtà (es. stazioni marittime, stazioni ferroviarie, aeroporti, centri commerciali, ecc.), con previsione dell'obbligo di apertura entro un anno dall'esercizio della prelazione, ne preclude la cessione sia della titolarità, sia della mera "gestione".

Di conseguenza, una apertura con affidamento della gestione a terzi e, quindi, non diretta, in violazione di legge, comporta necessariamente la decadenza dell'ente dalla titolarità della farmacia ove, nel frattempo, sia spirato il termine annuale previsto per l'apertura. 

21 Giugno

É da ritenersi legittimo e conforme alla disciplina introdotta dall'art. 11 d.l. 1/2012, conv. in l. 27/2012, il meccanismo di assegnazione delle sedi farmaceutiche nell'ambito del concorso straordinario che prevede l'interpello simultaneo di tutti i vincitori, i quali sono poi tenuti ad accettare la sede assegnata, pena l'esclusione dalla graduatoria concorsuale, con conseguente impossibilità di assegnazione delle sedi rimaste inoptate che andranno ai candidati che seguono in graduatoria e che non siano ancora stati interpellati.

Il Consiglio di Stato si é espresso in questi termini, con sentenza n. 2259 del 30 maggio 2016, con la quale ha giudicato ragionevole il meccanismo di scelta delle sedi sopra delineato, nella misura in cui persegue l'interesse pubblico alla celere e ordinata assegnazione delle sedi ai candidati vincitori e, quindi, alla più efficiente erogazione del servizio farmaceutico, rispetto al quale l'interesse dei farmacisti vincitori del concorso alla scelta della sede per loro più satisfattiva appare recessivo. 

16 Giugno

L’obbligo di best execution gravante sull’intermediario presuppone anche un onere di congrua attivazione da parte del cliente che è chiamato alla puntuale e tempestiva trasmissione delle caratteristiche dell’ordine, anche quanto ai tempi di sua esecuzione, posto che, diversamente, mancherebbe qualunque paletto temporale a cui parametrare la diligenza dell’operatore professionale. Per l’effetto, il cliente che, dopo un acquisto allo scoperto, abbia trasmesso un messaggio swift contenente istruzioni per il trasferimento di titoli senza indicare particolari ragioni di urgenza, non può contestare all’intermediario di aver provveduto a dare esecuzione all’ordine a qualche giorno dalla sua ricezione e solo dopo un sollecito con la precisazione di essere corto presso la controparte. In tal senso il Tribunale di Milano con la sentenza n. 4908 del 19/4/16: http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14847.pdf

10 Giugno

E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 132 dell’8 giugno 2016 il primo decreto attuativo della c.d. “Riforma Madiaâ€: si tratta del decreto legislativo n. 97 del 25 maggio 2016, dedicato alla revisione e semplificazione delle disposizioni in materia di prevenzione della corruzione, pubblicità e trasparenza delle amministrazioni pubbliche.

Il decreto si segnala soprattutto perché introduce una nuova forma di accesso (quasi) generalizzato ai dati e ai documenti pubblici, ispirata a quello che nei sistemi anglosassoni è definito Freedom of information act (F.O.I.A.): si riconosce infatti a chiunque il diritto di accedere ai dati e ai documenti detenuti dalla Pubblica Amministrazione, anche quelli per i quali non sussista già uno specifico obbligo di pubblicazione, fatto salvo il rispetto di alcuni limiti tassativamente elencati a tutela di specifici interessi pubblici e privati giuridicamente rilevanti.

Al nuovo accesso civico sono previsti limiti diversi e in un certo senso più ampi rispetto a quelli indicati dall’art. 24, l. 241/1990 (che rimane tutt’ora vigente), al fine di evitare pregiudizi concreti degli interessi sia pubblici (sicurezza e ordine pubblico, forze armate, stabilità finanziaria, ecc) sia privati (dati personali, libertà e segretezza della corrispondenza, proprietà intellettuale, segreti commerciali, ecc.).

Il decreto legislativo, che entrerà in vigore il 23 giugno prossimo, introduce, poi, alcune modifiche alla l. 190/2012 in materia di anticorruzione, al fine di meglio definire i contenuti e i procedimenti di adozione del Piano nazionale anticorruzione e dei Piani triennali per la prevenzione della corruzione, nonché i compiti e le responsabilità dei soggetti incaricati della prevenzione della corruzione e della trasparenza.

Le aziende sanitarie pubbliche rientrano, a pieno titolo, nell’ambito di applicazione del decreto: esse saranno tenute a consentire l’accesso civico ai dati da loro detenuti, prestando tuttavia la massima attenzione alla riservatezza dei “dati sensibili†dei propri pazienti.

09 Giugno

Non comporta alcuna violazione del divieto di anatocismo il contratto di mutuo che preveda un piano di ammortamento cd alla francese, posto che in tal caso la quota di interessi dovuta per ciascuna rata di ammortamento è calcolata applicando il tasso convenuto solo sul capitale residuo, mentre l’anatocismo consiste nella diversa  operazione di calcolare interessi sugli interessi (Tribunale di Milano con la sentenza n. 3021 dell’8/3/16, http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14477.pdf)

09 Giugno

L’art. 117, lett. f), Codice del Farmaco (d.lgs. 219/2006), nel vietare un messaggio pubblicitario contenente una raccomandazione di una persona largamente nota al pubblico, presuppone un ruolo attivo del suddetto personaggio, che si concretizzi in una funzione di accreditamento del prodotto e nel conseguente invito ad acquistarlo. Pertanto, deve ritenersi illegittimo il diniego di autorizzazione basato unicamente sulla mera presenza, nel messaggio pubblicitario del dispositivo medico, di un personaggio famoso, in assenza di alcuna manifestazione di preferenza, sia pure implicita, da parte di quest’ultimo per il prodotto pubblicizzato (TAR Lazio- Roma, Sez. III Quater, sent. n. 5859 del 17 maggio 2016).

08 Giugno

Nei giorni scorsi il Tar Puglia è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità del diniego da parte della Regione Puglia del riconoscimento della titolarità di farmacia in favore di taluni farmacisti che avevano partecipato al concorso straordinario in forma associata, sul presupposto che la medesima compagine associativa aveva già ottenuto la titolarità di altra farmacia all’esito del concorso straordinario svoltosi nella Regione Piemonte. In particolare, i Giudici baresi hanno ritenuto che l’interpretazione sistematica della normativa di riferimento pare precludere la possibilità di ottenere la titolarità di due farmacie vinte all’esito del concorso straordinario in due regioni diverse, rispondendo la disciplina che consente la possibilità di partecipare al concorso in due regioni diverse alla finalità di ampliare al massimo la chance di partecipazione, così da favorire l’accesso alla titolarità di farmacie di un numero più ampio di aspiranti, senza che ciò implichi anche la possibilità di  duplice assegnazione di sedi in capo al medesimo concorrente (Tar Puglia, Bari, Ordinanza n. 282 del 25 maggio 2016).

01 Giugno

Il Ministero della salute ha diffuso le nuove Linee Guida recanti “Le procedure di richiamo, da parte degli OSA, di prodotti non conformi, ai sensi del regolamento (CE) 178/2002 e successiva pubblicazione dei dati inerenti i prodotti richiamati per una corretta tutela del consumatoreâ€. Il documento, che  costituisce attuazione delle procedure di allerta rapida sanitaria introdotte dal Regolamento n. 178/2002/CE in materia di sicurezza alimentare, definisce nel dettaglio il contenuto delle informazioni che devono essere trasmesse al consumatore in caso di richiamo di prodotti alimentari non conformi che potrebbero produrre effetti nocivi immediati o a lungo termine e individua i mezzi e le modalità di diffusione dei richiami e degli avvisi di sicurezza, anche attraverso la pubblicazione di un apposito modello NSIS sul sito web del Ministero della salute o delle Regioni/Aziende Sanitarie Locali.

27 Maggio

L’obbligo di redazione per iscritto, previsto dall’art. 23 TUF riguarda il solo contratto quadro e non i singoli ordini, rispetto ai quali, per altro, la firma digitale non è imprescindibile requisito di identificazione del cliente, rilevando a tal fine pin, passwords e codici atti a permettere al solo cliente l’accesso ai meccanismi di invio (Corte d’Appello di Perugia n. 655 del 13/11/15).

 http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/ban.php?id_cont=14698.php

26 Maggio

Il Consiglio di Stato è tornato a pronunciarsi sui criteri e le modalità di definizione delle nuove sedi farmaceutiche, ai sensi dell’art. 11 d.l. n. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, in una controversia nella quale era contestata la localizzazione di una nuova sede farmaceutica in area ove già insiste altra farmacia ed in assenza di una precisa delimitazione territoriale. Al riguardo, occorre muovere dal criterio prioritario della “equa distribuzione sul territorio†e dalla considerazione che la disciplina vigente non richiede più espressamente la definizione esatta dei confini di ciascuna sede farmaceutica, essendo, in proposito, rilevante anche la decisione del legislatore di sostituire il termine “sede†con il termine “zonaâ€, che lascia “supporre che ciò abbia una valenza non solo lessicale e formale, ma anche sostanzialeâ€. Per questo è stata ritenuta non manifestamente irrazionale la scelta comunale di collocare una nuova sede farmaceutica in area già servita da altra farmacia, purchè nel rispetto dei parametri normativi relativi all’entità della popolazione interessata e alla distanza tra gli esercizi, senza la necessità di una precisa delimitazione dei confini (Consiglio di Stato, sentenza n. 1658 del 2 maggio 2016).

18 Maggio

In data 16 maggio 2016 è stato pubblico in Gazzetta Ufficiale il D.M. 25 marzo 16 con le regole per la detassazione dei premi di risultato erogati nel corso del 2016. Viene confermata anche per quest’anno l’obbligatorietà del deposito presso la Direzione Territoriale del Lavoro degli accordi sindacali disciplinanti i criteri di maturazione dei premi. Da quest’anno il deposito è, però, ammesso solo per via telematica attraverso l’apposita procedura attiva dal 17 maggio 2016. Rispetto al precedente regime, per il 2016 è prevista la possibilità di detassare interamente, quindi non solo applicando l’imposta sostitutiva del 10%, i premi erogati sotto forma di servizi quali, ad esempio, i contributi versati dall’azienda a fondi di previdenza complementare o per l’assistenza sanitaria. In questo caso il dipendente può decidere di non ricevere il premio di produzione in denaro ma di averlo sotto forma di servizi, completamente detassati. Inoltre il DM 25 marzo 2016, a differenza dei precedenti, fa espressamente riferimento, per il regime di detassazione, al concetto di “premi di risultato†e non più, come in passato, a generiche “somme†erogate per incrementi di produttività. Ciò sembra escludere, a differenza degli scorsi anni, la possibilità di detassare premi corrisposti in misura fissa e uguale per tutti i dipendenti. Il DM 25 marzo 2016 prevede, poi, la possibilità di detassare anche i premi maturati nel 2015 ma pagati nel 2016, sempre nei limiti di 2.000 euro per premio massimo corrisposto al singolo lavoratore e purché il lavoratore in questione abbia avuto un reddito nell’anno precedente inferiore a 50.000 euro. 

17 Maggio

La mancata sottoscrizione del contratto quadro di intermediazione finanziaria da parte della banca può essere sopperita da qualunque manifestazione scritta della volontà di avvalersi del contratto, tra cui anche la trasmissione dell’estratto conto titoli in cui sono annotate le operazioni eseguite. Infatti, nei contratti per cui è richiesta la forma scritta ad substantiam non è necessaria la simultaneità delle sottoscrizioni dei contraenti, essendo equipollenti della sottoscrizione sia la produzione in giudizio della scrittura da parte di chi non l’ha sottoscritta, sia qualsiasi manifestazione di volontà risultante da uno scritto diretto alla controparte, da cui emerga l’intento di avvalersi del contratto (Corte d’Appello di Perugia n. 655 del 13/11/15): http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14698.pdf

13 Maggio

Con circolare del 10 maggio 2016, il Ministero della Salute ha fornito alcuni chiarimenti in merito alla vendita on line dei farmaci senza ricetta. In primo luogo, ha ribadito i requisiti essenziali necessari per procedere con tale vendita (ossia la preventiva autorizzazione regionale, la registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati nonché l’implementazione delle pagine web destinate alla vendita con il logo contenente il collegamento ipertestuale al predetto elenco), specificando, poi, il divieto per il farmacista di chiedere al grossista di recapitare direttamente al cliente il medicinale richiesto on line, qualora ne fosse sprovvisto.

Vengono, inoltre, confermati il divieto di utilizzo di siti diversi rispetto a quello autorizzato, quali siti web intermediari o piattaforme tecnologiche che dal prodotto selezionato risalgono al venditore accreditato, nonché la possibilità di vendere on line anche i medicinali omeopatici per i quali non è stata rilasciata l’autorizzazione in forma semplificata.

Infine, la circolare precisa che il prezzo dei farmaci venduti in rete deve coincidere con quello praticato nella sede fisica della farmacia e ricorda che sul sito web deve essere chiaramente indicata l’applicazione o meno delle spese di spedizione (circolare della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute prot. n. 25654 del 10 maggio 2016).

13 Maggio

Con sentenza n. 9635 dell’11 maggio 2016, la Corte di cassazione ha affermato che la nozione di insubordinazione, tale da integrare il requisito della giusta causa di licenziamento, non può essere limitata al solo rifiuto del dipendente di adempiere la propria prestazione lavorativa, secondo le disposizioni impartite dal proprio superiore gerarchico, ma si estende anche a qualsiasi altro comportamento atto a pregiudicare l’organizzazione del lavoro all’interno dell’azienda. In particolare, sostiene la Corte, anche una critica rivolta ad un superiore con modalità esorbitanti dall’obbligo di correttezza formale dei toni e dei contenuti, è suscettibile di arrecare pregiudizio all’organizzazione aziendale, dal momento che l’insulto rivolto ad un superiore già di per sé sminuisce il grado di autorevolezza di cui, appunto, godono i superiori gerarchici. Secondo la Cassazione, inoltre, il fatto che il CCNL consideri giusta causa di licenziamento soltanto l’insubordinazione che si sia concretizzata in un’aggressione non solo verbale ma anche fisica, non può vincolare il giudice nel ritenere comunque sussistenza la giusta causa di licenziamento, essendo il magistrato libero di discostarsi dalle previsioni dei CCNL.

11 Maggio

La Corte di Cassazione, sezione IV penale, con la sentenza n. 18780 pubblicata il 5.05.2016, ha confermato il proprio orientamento secondo il quale la responsabilità penale di ciascun componente dell’equipe medica non può essere affermata sulla base dell’accertamento di un errore genericamente attribuito all’equipe nel suo complesso, ma va legata alla valutazione delle concrete mansioni da ciascun membro poste in essere nell’ottica di verificare in concreto i limiti, oltre che dell’operato di ciascuno, anche degli altri. Ciò con la conseguenza che laddove più sanitari concorrano nella cura al paziente con interventi non necessariamente omologabili, l’accertamento del nesso causale rispetto all’evento occorso deve essere effettuato con riguardo alla condotta ed al ruolo di ciascuno, non potendo configurarsi una responsabilità di gruppo dell’equipe. Con ciò la Corte ha annullato la sentenza Corte d’Appello di Milano del 3.03.2015, ritenendo non corretta in diritto la generica affermazione secondo la quale nel lavoro di equipe ogni operatore risponde dell’operato comune dovuto alla condotta altrui.

11 Maggio

La Corte di Cassazione (Sez. VI, n. 12276 del 23/3/2016) ha confermato la sentenza con la quale i giudici di merito avevano condannato per abuso di ufficio (art. 323 c.p.) un medico che aveva rilasciato a sé stesso certificati medici del pronto soccorso a sua firma e con il timbro della ASL di riferimento, anche nell’ottica di utilizzarli per la richiesta di indennizzi. Ad avviso della Corte, al medico cui siano attribuite funzioni di pubblico ufficiale, è preclusa una potestà di autocertificazione, oltre che per motivi deontologici, anche fondamentalmente per la funzione pubblica esercitata e, nel caso concreto, per l'incontrovertibile interesse di natura economica - quello di precostituire la prova della durata della malattia – chiaramente connesso alle anzidette autocertificazioni.

06 Maggio

Il 4 maggio 2016 è stato pubblicato sulla G.U. dell’Unione europea, n. L 119, il Regolamento (UE) 2016/679, “relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)â€.

Tale Regolamento sostituisce interamente la direttiva 95/46/CE, (attuata in Italia con il d.lgs. 196/2003, c.d. “Codice della privacyâ€), al fine di assicurare un’applicazione quanto più coerente e omogenea della normativa in materia di trattamento dei dati personali, da parte degli Stati membri, nonché di adeguare quest’ultima alle nuove esigenze sorte dalla sempre maggiore diffusione di operazioni di trattamento dei dati effettuate online.

Tra le principali novità introdotte dalla disciplina europea, vi è la figura del responsabile della protezione dei dati che, in presenza di particolari condizioni, deve essere designato dal titolare e dal responsabile del trattamento, con il compito di garantire il rispetto delle norme in materia di protezione dei dati.  

Inoltre, sono stati introdotti nuovi diritti per l’interessato (quali il diritto all’oblio e all’ottenimento di copia dei dati), nonché nuovi obblighi per il titolare del trattamento, tra cui quello di tenere un registro delle attività di trattamento svolte sotto la propria responsabilità, nonché quelli di protezione dei dati fin dalla progettazione (c.d. “privacy by designâ€) e per impostazione predefinita (c.d. “privacy by defaultâ€).

Le disposizioni del Regolamento si applicano anche al trattamento di dati in ambito sanitario, nell’effettuazione del quale, inoltre, è necessario adottare specifiche cautele in ragione della particolare natura dei dati trattati, ai sensi di quanto disposto dall’art. 9, che prevede, inoltre, che gli Stati membri possano mantenere o introdurre ulteriori condizioni, o limitazioni, con riguardo al trattamento di dati genetici, biometrici o relativi alla salute.

La nuova disciplina introdotta dal Regolamento entrerà in vigore in data 24 maggio 2016, ma si applicherà a decorrere dal 25 maggio 2018. 

04 Maggio

La seconda sezione del Tar Piemonte, chiamata a pronunciarsi sul ricorso promosso da Roche avverso gli atti della gara indetta dalla Società di Committenza Regionale del Piemonte (SCR) per l’approvvigionamento di farmaci delle eritropoietine, con ordinanza n. 563 del 22 aprile 2016, ha demandato al direttore del Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco dell’Università di Torino il compito di definire "cosa debba intendersi, ai fini chimico-farmaceutici, per "principio attivo", riferendo pertanto quali siano gli elementi che concorrono a definire un principio attivo e, in particolare, se ed in quale misura debba tenersi conto, a detti fini, della struttura molecolare e/o degli effetti biologici indotti dal farmaco e/o delle indicazioni terapeutiche", nonché di riferire "se l'epoietina beta e l'epoietina teta, contenute rispettivamente nei farmaci Neorecormon di Roche ed Eporatio di Teva italia S.p.A. possano considerarsi principi attivi identici o diversi".

L’ordinanza precisa che ai fini dell’attività istruttoria – che si concluderà il 15 settembre prossimo – il verificatore dovrà tenere conto degli atti prodotti dalle parti tra i quali, in particolare, vi è il parere del 18 febbraio 2015 reso dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA che, in merito all’inserimento in un unico lotto di gara dei farmaci a base di epoetina alfa, beta e teta, ne aveva affermato la sovrapponibilità per efficacia, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità.

02 Maggio

Con sentenza n. 6260 del 27 aprile 2016 la Corte di cassazione ha affermato il principio in forza del quale il licenziamento intimato per l’assenza ingiustificata di un lavoratore dipendente è legittimo anche se il lavoratore licenziato stava subendo un demansionamento, in ipotesi anche totale come nel caso di completa inattività lavorativa. Con la sentenza in commento la Cassazione ha ritenuto che il fatto in sé del demansionamento, anche totale, non faccia comunque venire meno l’obbligo per il dipendente di informare il proprio datore di lavoro della propria assenza dal lavoro e ciò anche nel caso in cui sia in atto in comportamento illegittimo del datore, come appunto un demansionamento. È opportuno ricordare che fino a oggi era prevalso nei giudizi della Cassazione un orientamento (cfr. sentenza 1693/2013) più garantista nei confronti del lavoratore il quale, in forza del principio di autotutela, poteva anche rifiutarsi di svolgere la prestazione lavorativa, senza comunicare quindi la propria assenza, come reazione a un illegittimo comportamento (demansionamento) del datore di lavoro.

27 Aprile

La Corte di Cassazione, sez. III, con la sentenza n. 6978 dell’11.04.2016 è tornata a pronunciarsi sulla responsabilità per violazione dell’obbligo di corretta informazione del paziente affermando che per invocare in giudizio la responsabilità d’un medico per violazione di tale obbligo non è sufficiente uno “sfuggevole accenno†ma è necessario spiegare compiutamente quale danno sia derivato dall’omessa informazione e quale sarebbe stata la scelta del paziente laddove fosse stato correttamente informato; ciò in considerazione del fatto che per essere correttamente dedotta in giudizio una colpa per violazione dell’obbligo di informare, la relativa domanda, come qualsiasi altra domanda processuale, oltre a dover essere espressa in modo chiaro ed inequivoco, deve indicare specificatamente l’esposizione della “cosa†che ne forma oggetto (ovvero il danno causato dall’omessa informazione), l’indicazione dei “fatti†posti a suo fondamento (ovvero la scelta alternativa che il paziente avrebbe potuto compiere) nonché, infine, gli “elementi†di diritto che la sorreggono (ovvero la regola di condotta che si assume violata dai sanitari).

26 Aprile

Con sentenza n. 7685 depositata il 18 aprile 2016, la Corte di cassazione ha interpretato l’art. 18 dello Statuto dei lavoratori, nella parte in cui prevede che il Giudice, in ipotesi di licenziamento illegittimo, quando condanna il datore di lavoro alla reintegrazione del lavoratore condanna anche a pagare allo stesso lavoratore reintegrato un risarcimento pari alle retribuzioni non percepite dal licenziamento alla reintegrazione effettiva, dedotto quanto il lavoratore ha comunque percepito da altro datore di lavoro (aliunde perceptum) e quanto lo stesso avrebbe potuto percepire se avesse ricercato un’altra occupazione (aliunde percipiendum). Ebbene, con la sentenza n. 7685 del 18 aprile 2016,  la Cassazione lavoro ha affermato che nel calcolo del cd aliunde perceptum non può rientrare quanto il lavoratore reintegrato ha, nelle more del giudizio, percepito in forza di un’altra occupazione se questa era già iniziata prima che intervenisse il licenziamento, dovendosi invece fare riferimento soltanto a quanto il lavoratore ha, in ipotesi, potuto percepire da un’altra occupazione iniziata solo in seguito all’intimato licenziamento e che non sarebbe mai iniziata se il lavoratore non fosse stato costretto perché inoccupato in seguito al licenziamento.

22 Aprile

Una recente pronuncia del Tar Lecce (n. 617 del 14 aprile 2016), nel confermare la vigenza dell’art. 5 l. n. 362/1991, anche a seguito della approvazione dell’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. 27/2012, ha affermato che la Regione è da ritenersi ancora competente in tema di revisione della pianta organica delle sedi farmaceutiche.

Di conseguenza, secondo tale orientamento, il Comune non è titolare del potere di modificare unilateralmente la localizzazione delle sedi farmaceutiche, dovendo l’atto finale di recepimento, ancora oggi, come in passato, essere adottato dalla Regione, la quale sulla materia non ha alcun obbligo di provvedere, bensì un potere discrezionale.

Per questa ragione è stato dichiarato inammissibile un ricorso proposto dalla Regione Puglia contro la delibera comunale di modifica della localizzazione di una sede farmaceutica posta a concorso straordinario, trattandosi di una mera iniziativa, non lesiva delle prerogative regionali quanto alla “funzione di revisione della pianta organicaâ€.

21 Aprile

Nel caso di collegamento funzionale e univoco tra contratto quadro per i servizi di collocamento sottoscritto fuori sede e successiva scheda di prenotazione di strumenti finanziari collocati dall’intermediario è sufficiente l’indicazione nel solo contratto quadro della facoltà di recesso per l’investitore entro 7 gg dalla sottoscrizione (art. 30 commi 6 e 7 TUF). In tal senso si è di recente pronunciato il Tribunale di Bolzano con la sentenza n. 403 del 21/3/16 che riprende i precedenti del Trib. di Pesaro, 16/7/15, del Trib. di Milano del 28/3/12 e del Trib. di Ancona del 9/2/12. http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/fin.php?id_cont=14735.php

20 Aprile

E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.91 del 19 aprile 2016 - Suppl. Ordinario n. 10) il d.lgs. 18 aprile 2016 n. 50, recante “Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull’aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e fornitureâ€. Il testo, frutto di un complesso iter preparatorio, si compone di 220 articoli ed entra in vigore il giorno stesso della pubblicazione. Numerose la novità introdotte: dalla qualificazione delle stazioni appaltanti al partenariato pubblico-privato, dai criteri di aggiudicazione ai nuovi poteri attribuiti all’Autorità Nazionale Anticorruzione, dal subappalto al nuovo rito per i ricorsi in tema di esclusione/ammissione dei concorrenti, ecc. Il nuovo Codice si applica trasversalmente a tutte le Pubbliche Amministrazioni, quindi anche alle Aziende del S.S.N. ed alle centrali di committenza che operano per loro conto.

15 Aprile

In presenza di un regolamento comunale che consente l’esposizione di segnaletiche, anche a bandiera, nel centro storico, solamente, in deroga, nel caso di esercizi correlati alla tutela della salute, come ospedali, ambulatori di pronto soccorso e farmacia, al fine di facilitare l’individuazione di taluni servizi ritenuti di pubblica utilità, è illegittimo il diniego alla installazione di una insegna a bandiera a forma di croce disposto nei confronti di una parafarmacia.

Il Tar Toscana, con sentenza n.  520 del 21 marzo 2016, ha censurato il provvedimento comunale che ha posto il suddetto diniego ad una  parafarmacia sita nel centro storico e così il relativo regolamento comunale dal quale il provvedimento impugnato ha tratto origine, atteso che il simbolo della croce non si correla in modo specifico alle sole categorie di medicinali che le farmacie sono abilitate a commercializzare ma designa l’offerta al pubblico di prodotti  e servizi di pubblica utilità inerenti la cura della salute umana che la legge non riserva alle farmacie ma, casomai, ai farmacisti.

Di conseguenza, l’interesse pubblico a salvaguardare elementi architettonici di particolare pregio che può legittimare il diniego alla installazione della croce a bandiera, ad avviso del Tar, “non può essere presidiato attraverso distinzioni astratte e discriminatorie fra “categorie di imprese†che offrono analoghi prodotti e servizi nel medesimo settoreâ€.

13 Aprile

Prosegue il contrasto giurisprudenziale sul tema delle modalità di distribuzione all’ingrosso di farmaci da parte dei titolari di farmacia a ciò regolarmente autorizzati. Dopo un segnale di apertura alla legittimità del ricorso al codice identificativo univoco assegnato alla farmacia anche per l’acquisto dei farmaci destinati alla distribuzione all’ingrosso, giunto da una recente pronuncia del Tar Lazio (ordinanza, n. 894 del 24 febbraio 2016), con ordinanze n. 255 e n. 256 del 30 marzo 2016, il Tar Catania, si è pronunciato, in via cautelare, in senso opposto, sulla legittimità di due provvedimenti adottati da un’ASP nei confronti di titolari di farmacia autorizzati alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci.

In particolare, confermando un precedente orientamento del Tar Lombardia (Brescia, ord. n. 79 del 22 gennaio 2016), il Tar siciliano ha ritenuto che non sia consentito l’acquisto dei farmaci da parte dei titolari di farmacia, avvalendosi del codice identificativo univoco attribuito dal Ministero alla farmacia, destinandone poi una parte all’attività di distribuzione all’ingrosso, facendo ricorso ad una movimentazione interna  della merce dal magazzino della farmacia a quello destinato al commercio all’ingrosso.

Se da una parte, l’art. 100, comma 1bis dlgs. n. 219/2006, “non sembra aver introdotto un tertium genus fra la figura del grossista e quella del farmacista strettamente inteso, ma solo aver eliminato una incompatibilità, consentendo ad uno stesso soggetto di esercitare entrambe le attivitàâ€, dall’altra parte, la pratica contestata al titolare di farmacia nel caso di specie sembra interrompere il percorso di tracciabilità dei farmaci previsto dalla vigente normativa, rendendo più difficile il monitoraggio dei medicinali.

Per questo, sul piano della valutazione dei contrapposti interessi in gioco, l’interesse di natura commerciale dei trasferimenti di farmaci sopra menzionati tra i due ambiti operativi facenti a capo al medesimo soggetto, titolare sia della farmacia che dell’attività di distribuzione all’ingrosso, sembra suscettibile di conflitto con gli interessi pubblici, inerenti la tutela della salute pubblica, al fine di prevenire possibili frodi, truffe e contraffazioni  e ritiri dal mercato, quali interessi che devono prevalere sull’interesse privato.

08 Aprile

Con Comunicazione del 5 febbraio 2016, “Parametri di indicizzazione dei finanziamenti con valori negativi: trasparenza delle condizioni contrattuali e correttezza nei rapporti con la clientela† Banca d’Italia ha fornito alcune indicazioni sui finanziamenti a tasso indicizzato, precisando che se i tassi di riferimento sono negativi, lo spread concordato con il cliente deve partire dal valore negativo e non da zero, a meno che il “floor†non sia previsto nel contratto. Gli intermediari sono stati invitati ad «attenersi a uno scrupoloso rispetto della normativa di trasparenza e correttezza delle condizioni pattuite con la clientela», precisando che gli stessi «dovranno astenersi dall’applicare di fatto clausole di “tasso minimo†(“floor clauseâ€) non pubblicizzate e non incluse nella pertinente documentazione di trasparenza e nella modulistica contrattuale». Se, quindi, i tassi Euribor a uno, tre e sei mesi, in genere utilizzati nei mutui a tasso variabile, sono negativi, da tale valore dovrà partire il calcolo dello spread, senza considerare un’inesistente soglia zero. In ragione di tali principi la stessa Banca d’Italia ha invitato gli intermediari a condurre sollecitamente una verifica delle condotte sinora seguite nella determinazione degli interessi dovuti e provvedere alle conseguenti restituzioni.

05 Aprile

Con determina n. 451 del 29 marzo 2016 (pubblicata sulla G.U. n. 78 del 4 aprile 2016), l’Agenzia Italiana del Farmaco ha stabilito le modalità che le strutture sanitarie dovranno seguire per predisporre  e trasmettere alla stessa l’autocertificazione del possesso dei requisiti minimi necessari per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche di Fase I, previsti dalla determina AIFA n. 809 del 19 giugno 2015.

L’autocertificazione dovrà essere redatta utilizzando il modello contenuto nell’Allegato 1 della determina, e dovrà essere inviata a mezzo pec all’Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza, nonché all’Ufficio Ricerca e Sperimentazione clinica dell’AIFA, almeno 90 giorni dell’inizio dell’attività del centro/unità/laboratorio di Fase I.

La determina n. 451, che entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in G.U., precisa, inoltre, che le sperimentazioni cliniche di Fase I in corso o già autorizzate o la cui domanda sia già stata validamente presentata al Comitato etico competente e all’AIFA prima dell’entrata in vigore della stessa possono essere concluse o avviate anche in assenza dei requisiti previsti dalla determina n. 809/2015.

04 Aprile

In data 31 marzo 2016, l’AIFA ha adottato la determinazione n. 458/2016, che sostituisce la precedente determinazione n. 204 del 6 marzo 2014, al fine di definire più dettagliatamente la procedura che ogni Regione deve seguire, prima di procedere all’avvio di gare che mettano in equivalenza terapeutica farmaci contenenti principi attivi differenti, per l’ottenimento del parere di cui all’art. 15, co. 11 ter, d.l. 95/2012 (che, come noto, dispone l’obbligo in capo alle Amministrazioni regionali, nell’adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi, di attenersi alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'AIFA).

Inoltre, il documento precisa quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi differenti devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica effettuata dalla Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.

04 Aprile

La Corte di Appello di Bologna, con la sentenza n. 83/16 riapre la problematica, che sembrava risolta dalla Corte di cassazione, circa l’applicazione o meno dell’art. 18 dello Statuto dei lavoratori anche ai lavoratori del pubblico impiego. Con sentenza n. 24157/15 la Corte di cassazione si era, infatti, pronunciata per la prima volta sul tema affermando che il nuovo testo dell’art. 18 della legge n. 300/70, nella versione riformata dalla legge n. 92/2012, dovesse ritenersi applicabile anche ai lavoratori del pubblico impiego. A pochi giorni di distanza la Corte di Appello di Bologna, confermando l’orientamento espresso dal Tribunale all’esito del primo grado di giudizio, ha, invece, nuovamente riaffermato che la Legge Fornero del 2012 non è applicabile ai licenziamenti intimati nel pubblico impiego. Per la Corte di Bologna dal 2012 coesistono, quindi, nel nostro ordinamento giuridico due diversi testi dell’art. 18 dello Statuto dei lavoratori, uno, quello oggetto della riforma Fornero, applicabile a tutti i lavoratori del settore privato e l’altro, quello anteriore alla riforma del 2012, applicabile soltanto ai dipendenti pubblici. Occorrerà a questo punto attendere una seconda pronuncia della Corte di Cassazione per capire qual è l’orientamento interpretativo destinato a prevalere o se sarà necessario, come è probabile, un intervento delle Sezioni Unite.

31 Marzo

Il divieto ex art. 7 Regolamento n. 11768/98 (Regolamento Mercati) di eseguire o far eseguire negoziazioni di strumenti finanziari fuori dai mercati regolamentati in assenza di preventiva autorizzazione del cliente non opera nel caso di negoziazioni relative a titoli di Stato o a titoli garantiti dallo Stato italiano o da stati esteri quali sono i bonds Argentina (Trib. Mantova, n. 206 del 16/2/16). http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14278.pdf

 

25 Marzo

La Corte di cassazione, con la recente sentenza n. 5574 del 22 marzo 2016, è tornata ad occuparsi del delicato tema dell’utilizzo, da parte dei lavoratori dipendenti, dei permessi retribuiti previsti dalla legge n. 104 del 1992, per la cura e l’assistenza del coniuge o dei parenti entro il 2° grado che versino in condizioni di invalidità, affermando che è legittimo per il datore di lavoro licenziare, per giusta causa, un proprio lavoratore dipendente qualora risulti provato che lo stesso abbia utilizzato i permessi ex Legge 104 per motivi estranei all’assistenza dei parenti o degli affini. In particolare i giudici della Cassazione hanno chiarito come l’utilizzo distorto di tali permessi configura un sostanziale disinteresse del dipendente per le esigenze aziendali e, come tale, dà luogo a una grave violazione dei principi di buona fede e correttezza nell’esecuzione del contratto di lavoro tale da legittimare il licenziamento.

23 Marzo

In tema di obblighi di sicurezza sui luoghi di lavoro, la Corte di cassazione, con sentenza n. 5233 del 16 marzo 2016, ha affermato che il datore di lavoro non può limitarsi a mettere a disposizione dei propri dipendenti i dispositivi di protezione individuale (DPI) imposti dalla legge e a fare la formazione in tema di protezione e sicurezza dei dipendenti, senza però vigilare continuativamente sull’effettivo utilizzo, da parte dei lavoratori, degli stessi dispositivi di protezione. In particole la Cassazione ha chiarito che il datore di lavoro non può essere esonerato dai suoi obblighi di vigilanza neppure nel caso in cui i dipendenti abbiano un’alta professionalità e un’elevata specializzazione, o se debbano svolgere operazioni di per sé semplici, in quanto la sorveglianza del datore di lavoro o dei suoi dirigenti e preposti deve sempre concretizzarsi in un’efficace vigilanza volta a verificare che i lavoratori seguano le disposizioni di sicurezza impartite e utilizzino sempre gli strumenti di protezione messi a loro disposizione.

22 Marzo

E’ errata l’operazione consistente nel sommare tasso corrispettivo e tasso moratorio al fine di verificare il rispetto del tasso soglia d’usura, trattandosi di due entità tra di loro eterogenee che si riferiscono a basi di calcolo differenti, posto che il tasso corrispettivo si applica al capitale residuo al fine di determinare la quota interessi della rata di ammortamento, mentre il tasso di mora si calcola sulla singola rata d’ammortamento, nel caso in cui la stessa non sia pagata alla scadenza. A ciò si aggiunga la natura diversa dei due tassi, giacchè l’interesse corrispettivo è espressione della fruttuosità del denaro, mentre quello moratorio ha natura risarcitoria per l’inadempimento. In tal senso il Tribunale di Milano con la sentenza n. 3021 dell’8/3/16 che sul punto riprende l’orientamento prevalente in giurisprudenza. http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14477.pdf

18 Marzo

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, interpellata dalla Federazione nazionale parafarmacie italiane (Fnpi) in merito alla possibilità di erogare in parafarmacia i servizi di prenotazione di visite mediche specialistiche (mediante il sistema Cup) e di ritiro referti, ha chiarito che i servizi non coperti da riserva di legge (quali, appunto, Cup e ritiro referti, o altri eventuali servizi) oggi già erogati dalle farmacie possono essere prestati anche dalle parafarmacie. In particolare, secondo l’Autorità, negare alle parafarmacie tale facoltà, riconosciuta alle farmacie, sarebbe lesivo delle norme e dei principi che tutelano la concorrenza.

18 Marzo

Con la sentenza n. 2821 del 3 marzo 2016, il Tar Lazio ha annullato la “Guida alla lettura dei prezzi in ambito sanitarioâ€, pubblicata sul sito web della Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici di Lavori, Servizi e Forniture (ora Autorità Nazionale Anticorruzione) in data 15 settembre 2014, e l'allegato elenco dei prezzi di riferimento predisposto dall'Osservatorio dei contratti pubblici, con riguardo alla fissazione di un unico prezzo di riferimento per tutti i medicinali a base dei differenti principi attivi appartenenti alle categorie delle “eritropoietine†(epoetina alfa originator e suoi biosimilari, epoetina beta ed epoetina alfa).

In particolare, secondo i Giudici amministrativi, tale provvedimento sarebbe illegittimo in quanto adottato in assenza del previo parere obbligatorio e vincolante dell'AIFA, titolare di una competenza esclusiva in merito all'equivalenza terapeutica tra farmaci diversi in ragione dei riflessi che tali valutazioni sono destinate ad avere sui livelli di assistenza sanitaria, da garantire uniformemente sull'intero territorio nazionale.

17 Marzo

La Corte di cassazione, con la sentenza n. 4635 del 9 marzo 2016, conferma, in aderenza all’orientamento prevalente in giurisprudenza, che è illegittimo il patto di prova stipulato in un contratto a tempo indeterminato se tra le medesime parti era già intercorso un contratto a termine che prevedeva, tra l’altro, un patto di prova uguale a quello successivamente riproposto nel contratto a tempo indeterminato. Nel merito della vicenda in questione, la Corte ha accertato che il datore di lavoro aveva già messo alla prova il lavoratore con un precedente contratto a termine, che prevedeva a sua volta un periodo di prova, così che non poteva dirsi legittima la previsione di un nuovo periodo di prova avente a oggetto, peraltro, le stesse mansioni già verificate positivamente dal datore di lavoro durante la vigenza del precedente contratto a termine.

16 Marzo

L'ufficio personale del promotore finanziario costituisce dipendenza dell'intermediario. Per l'effetto non è collocamento fuori sede la sottoscrizione di un contratto di collocamento presso tale ufficio e non opera la sanzione di nullità prevista dall'art. 30, commi 6 e 7 TUF per  assenza dell'avviso della facoltà di recesso entro 7 gg. In tal senso la corte d'appello di Ancona con la sentenza n. 201 del 17/2/16 che ha ripreso l'orientamento fatto proprio dalla Cass. Civ., sez. I, N. 2065 del 14/2/12 e confermato dalla Cass. SS.UU N. 13905 del 14/5/13 http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14395.pdf

15 Marzo

Con ordinanza n. 966 dell’11 marzo 2016, il Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi sul ricorso in appello proposto da Roche avverso la sentenza resa in primo grado dal Tar Lazio (n. 12168 del 2 dicembre 2014), ha sottoposto alla Corte di Giustizia, ai sensi dell’art. 267, co. 3, del TFUE, alcune questioni pregiudiziali sollevate da Roche e da Novartis che, ove risolte nel senso indicato dalle parti private, potrebbero determinare l’accoglimento dei motivi di appello diretti a contestare la violazione dell’art. 101 TFUE cit.

Ricordiamo che le due aziende erano state pesantemente sanzionate dall’Antitrust (per circa 90 milioni di euro ciascuna) per aver posto in essere, in violazione dell’art. 101 TFUE cit., un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza, allo scopo di favorire la vendita di un farmaco costoso a discapito di uno molto più economico.

Questi i quesiti che il Consiglio di Stato ha sottoposto alla Corte di Giustizia:

1) Se la corretta interpretazione dell’art. 101 TFUE consenta di considerare concorrenti le parti di un accordo di licenza laddove l’impresa licenziataria operi nel mercato rilevante interessato solo in virtù dell’accordo stesso. Se, ed eventualmente entro quali limiti, ricorrendo tale situazione, le eventuali limitazioni della concorrenza del licenziante nei confronti del licenziatario, pur non espressamente previste dall’accordo di licenza, sfuggano all’applicazione dell’art. 101, par. 1 TFUE o rientrino, comunque, nell’ambito di applicazione dell’eccezione legale di cui all’art. 101, par. 3, TFUE;

2) Se l’art. 101 TFUE consenta all’Autorità nazionale a tutela della concorrenza di definire il mercato rilevante in maniera autonoma rispetto al contenuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci rilasciate dalle competenti Autorità di regolazione farmaceutica (AIFA ed EMA) o se, al contrario, per i medicinali autorizzati, il mercato giuridicamente rilevante ai sensi dell’art. 101 TFUE debba ritenersi conformato e configurato in via primaria dall’apposita Autorità di regolazione in modo vincolante anche per l’Autorità nazionale a tutela della concorrenza;

3) Se, anche alla luce delle previsioni contenute nella direttiva 2001/83 CE ed in particolare nell’art. 5 relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, l’art. 101 TFUE consenta di considerare sostituibili e di includere, quindi, nell’ambito dello stesso mercato rilevante un farmaco utilizzato off-label ed un farmaco dotato di AIC in relazione alle medesime indicazioni terapeutiche;

4) Se, ai sensi dell’art. 101 TFUE, ai fini della delimitazione del mercato rilevante, assuma rilevanza accertare, oltre alla sostanziale fungibilità dei prodotti farmaceutici dal lato della domanda, se l’offerta degli stessi sul mercato sia o meno avvenuta in conformità al quadro regolamentare avente ad oggetto la commercializzazione dei farmaci;

5) Se possa comunque considerarsi restrittiva della concorrenza per oggetto la condotta concertata volta ad enfatizzare la minore sicurezza o la minore efficacia di un farmaco, quando tale minore efficacia o sicurezza, sebbene non suffragata da acquisizioni scientifiche certe, non può, comunque, alla luce dello stadio delle conoscenze scientifiche disponibili all’epoca dei fatti, neanche essere incontrovertibilmente esclusa.

14 Marzo

La Corte di cassazione, con sentenza n. 4502 dell’8 marzo 2016, ha affermato che il dipendente può legittimamente rifiutarsi di svolgere le nuove mansioni, anche se di pari livello professionale, in caso di invocata inidoneità fisica o, in generale, per problemi di salute, ciò in quanto ai sensi del Testo Unico della sicurezza sul lavoro il datore ha sempre l’obbligo di sottoporre a visita sanitaria il dipendente che invoca una inidoneità a svolgere le mansioni assegnate, non essendo onere del lavoratore dimostrare, anche tramite certificati medici, la propria inidoneità al lavoro che, invece, è sempre a carico del datore di lavoro.

11 Marzo

E’ irrilevante la mancata sottoscrizione della banca nel contratto quadro sottoscritto dal cliente, trattandosi di requisito di forma posto dall’art. 23 TUF solo a vantaggio di quest’ultimo, in modo da assicurare che lo stesso abbia manifestato la volontà di concludere un contratto che menzioni ciò che la legge prevede in ordine agli obblighi dell’intermediario finanziario e ai diritti del cliente. In questi termini si è pronunciato il Tribunale di Torino con la sentenza n. 316 del 20 gennaio 2016, aderendo e superando l’orientamento sancito dalla Corte di Cassazione con l’ordinanza n. 17740 del 30 settembre 2015. Se, infatti, per la Corte di legittimità la mancata sottoscrizione dell’intermediario può essere sopperita da qualunque manifestazione della volontà di avvalersi del contratto che risulti da uno scritto diretto alla controparte, tra cui la trasmissione degli estratti di conto corrente, contenenti gli addebiti relativi al contratto di investimento in prodotti finanziari o il deposito in giudizio del contratto non sottoscritto (cfr. primo piano 30/9/15), per il Tribunale di Torino “la prescrizione [del requisito di forma relativo al contratto per la previsione dei servizi di investimento ndr] è diretta alla certezza che il cliente abbia manifestato la volontà di concludere un contratto che menzioni quanto la legge prevede in ordine agli obblighi dell’intermediario finanziario e ai diritti del clienteâ€. In tal senso, da ultimo, anche Corte d’Appello Perugia, 13/11/15; Corte d’Appello Venezia, 28/7/15; Trib. Milano, 19/6/15; Trib. Napoli, 11/6/15; Trib. Reggio Emilia, 28/4/15; Trib. Milano 15/3/15.

http://www.ilcaso.it/giurisprudenza/archivio/14698.pdf

10 Marzo

Laddove il Comune, quale ente deputato alla localizzazione delle farmacie in virtù del potere di programmazione e pianificazione, abbia ritenuto essere venute meno le ragioni che in precedenza   avevano giustificato l’istituzione di una sede farmaceutica “facoltativaâ€, ovvero istituita in base al criterio dei resti di popolazione, motivando tale scelta con il calo demografico e l’inutilità della stessa, deve essere sospesa la procedura di assegnazione della sede in questione in sede di concorso straordinario. Una siffatta decisione è stata presa dal Tar Puglia, sede di Bari, con ordinanza n. 125 del 9 marzo 2016, il quale ha sospeso l’assegnazione di una sede farmaceutica per la quale è stata manifestata la volontà da parte del Comune di procedere alla soppressione per la mancanza del requisito demografico obbligatorio previsto dall’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012,   a fronte della sussistenza di un orientamento del Consiglio di Stato (ordinanza n. 643 del 25 febbraio 2016), secondo il quale l’indizione del concorso straordinario non è di per sé idonea ad escludere la doverosità  della soppressione di una sede farmaceutica, in adempimento dell’obbligo imposto dall’art. 11 innanzi ricordato  ed in coerenza con i parametri ivi stabiliti.

09 Marzo

L’obbligo protettivo del medico di indirizzare il paziente ad un centro diagnostico più avanzato non può essere applicato alla generalità dei casi di omissione diagnostica, ma opera solo nei casi in cui la struttura presso cui il primo esercita non dispone di mezzi adeguati e, conseguentemente, è necessario evitare l’insorgere di un incolpevole affidamento sulla “sicura bontà†dell’esame strumentale da parte del malato. E’ quanto da ultimo precisato dalla III Sezione Civile della Corte di Cassazione con sentenza n. 4540 dell’ 8 marzo 2016, in fattispecie inerente la nascita di un bambino con gravissime malformazioni purtroppo non diagnosticabili in tempo utile sulla base delle conoscenze scientifiche dell’epoca, laddove è intervenuta a precisare che, se il mancato rilevamento della patologia risulta esclusivamente ascrivibile alla “limitatezza tecnica†degli strumenti diagnostici dell’epoca, non sussiste alcuna responsabilità dell’ecografista per non aver indirizzato la gestante ad un altro centro diagnostico più avanzato, potendosi configurare una colpa del medico per violazione dell’obbligo protettivo di informazione del paziente solo in presenza di un deficit organizzativo della struttura presso la quale opera per mancanza di apparecchiature tecniche adeguate alla prestazione richiesta. (Corte di Cassazione, sentenza n. 4540 dell’ 8 marzo 2016).

02 Marzo

Il Consiglio di Stato, con tre analoghe sentenze del 29 febbraio 2016, ha affermato che l’indennità di accompagnamento prevista in favore di lavoratori affetti da disabilità non rientra nel calcolo dell’ISEE, ossia l’indicatore della situazione economica equivalente, in quanto la funzione dell’indennità di accompagnamento non è quella di remunerare il lavoratore o procurargli un incremento patrimoniale ma, semmai, di colmare un’oggettiva situazione di svantaggio rappresentata dalla disabilità di cui è affetto il lavoratore, così che tale indennità non può essere per definizione equiparata a una forma di reddito.

01 Marzo

Laddove vengano meno i presupposti demografici previsti dall’art. 11, d.l. 1/2012 (conv. in l. 27/2012) per l’istituzione e il mantenimento delle nuove sedi farmaceutiche, le competenti Autorità devono procedere alla revisione e alla soppressione delle stesse, a nulla rilevando che tali sedi siano tra quelle inserite nel concorso straordinario indetto dalla Regione per l’assegnazione delle nuove sedi farmaceutiche. Per effetto di tale principio , il Consiglio di Stato ha sospeso, in via cautelare, l’efficacia dei provvedimenti regionali concernenti la fase di interpello del concorso straordinario bandito dalla Regione Puglia e conseguente assegnazione delle sedi ai vincitori, riformando l’ordinanza del TAR Bari, che, invece, aveva rigettato l’istanza cautelare, avendo ritenuto che, ai fini della revisione, una sede farmaceutica messa a concorso debba essere assimilata ad una sede occupata (Consiglio di Stato, Sez. III, ordinanza n. 643 del 25 febbraio 2016).

01 Marzo

Non ricorre l’obbligo di prevedere il diritto di recesso ex art. 30 TUF rispetto al contratto di swap perfezionatosi per posta presso la sede della banca e non fuori dalla sede all’esito di una trattativa specifica, non vertendosi nell’ipotesi di una collocazione standard di uno strumento finanziario, ma della stipulazione di un contratto studiato su misura sulle esigenze del cliente. In tal senso il Tribunale di Torino con la sentenza n. 316 del 20 gennaio 2016.

01 Marzo

Il Tar Lazio, si è pronunciato, in via cautelare, sulla legittimità del parere del Ministero della Salute del 2 ottobre 2015 e dei provvedimenti attuativi secondo i quali un titolare di farmacia autorizzato alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci non può acquistare farmaci, in qualità di titolare dell’esercizio, avvalendosi del codice identificativo univoco attribuito dal Ministero alla farmacia, destinandone poi una parte all’attività di distribuzione all’ingrosso, facendo ricorso ad una movimentazione interna  della merce dal magazzino della farmacia a quello destinato al commercio all’ingrosso.

Nell’accogliere l’istanza cautelare proposta dal ricorrente, a differenza di quanto di recente statuito su identica fattispecie dal Tar Brescia (con ordinanza n. 79/2016), con ordinanza n. 894 del 24 febbraio 2016, il Tar Lazio ha affermato che non si rinviene una norma nel nostro ordinamento che esplicitamente impedisca al titolare di farmacia passaggi “interni†di medicinali dalla farmacia al magazzino del grossista, quale divieto che le parti pubbliche  ricavano dalla ratio del sistema normativo essenzialmente in funzione della garanzia del sistema di tracciabilità dei farmaci e della necessità per la farmacia di somministrare in tempo reale tutti i farmaci autorizzati in Italia.

Il Tar sul punto ha concluso affermando che i ricordati obiettivi non appaiono vulnerati dall’attività che si vuole inibita, essendo possibile ovviare al problema mediante il ricorso a taluni accorgimenti operativi e non essendo dimostrato  che la condotta del farmacista-grossista possa generare quel deficit di disponibilità dei farmaci paventato dall’amministrazione. 

29 Febbraio

Il Consiglio di Stato, discostandosi dall’orientamento espresso dal TAR Lazio, ha ritenuto che, per le modifiche secondarie di AIC (quali, ad esempio, il cambio di indirizzo della sede legale della società autorizzata all’immissione in commercio, qualora rimanga inalterato il soggetto intestatario dell’AIC) seppure identiche e ripetitive per tutte le autorizzazioni in essere, è obbligatoria la corresponsione di tanti diritti quanti sono le AIC in commercio soggette a modifica. A sostegno della decisione, è stato richiamato l’art. 5, co. 12, l. 407/1990, che detta i criteri per la determinazione delle tariffe e diritti spettanti al Ministro della salute e all’Istituto Superiore della Sanità. In particolare, secondo il Consiglio di Stato, tale disposizione, considera, ai fini della determinazione dei diritti tariffari, non solo il costo reale dei servizi resi, ma anche il valore economico delle operazioni di riferimento, e attribuisce così rilevanza alle utilità economiche collegate ad ogni singolo aggiornamento di AIC, ciascuna delle quali genera in modo autonomo proventi per la società titolare, giustificando, dunque, la richiesta di AIFA di pagamento di tanti diritti quanti sono le AIC soggette a modifica (Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza n. 798 del 26 febbraio 2016). 

26 Febbraio

La responsabilità solidale ex art. 6 Legge n. 689/81 a carico di chi violi il dovere di vigilanza, pur nei casi di attività affidata a terzi, viene meno solo se il soggetto delegante dimostri di non aver potuto impedire il fatto. La posizione di membro del consiglio di amministrazione di una banca, impone, quindi, anche in assenza di deleghe, di svolgere con diligenza le proprie mansioni, tra le quali vi è anche il controllo sull’operato degli amministratori con deleghe, quanto, ad esempio, alla tenuta di strumenti di registrazione delle operazioni a fini di controllo interno. In tal senso si è pronunciata la Corte di Cassazione, Sez. II civile, con la sentenza n. 24048 del 25 novembre 2015.

24 Febbraio

La Corte di cassazione, sezione lavoro, con sentenza n. 3065 del 17 febbraio 2016 ha affermato il principio in forza del quale, nel computo del cd periodo di comporto fissato dalla contrattazione collettiva, il cui superamento legittima il licenziamento del dipendente, non rientrano gli eventuali periodi di aspettativa non retribuita, accordati ai sensi della Legge n. 104 del 1992, anche se questi sono consecutivi a un periodo di assenza per malattia o aspettativa. La Legge, infatti, non prevede alcun obbligo per il dipendente di rientrare, anche solo per un giorno, in azienda al termine di un periodo di malattia o di aspettativa prima di usufruire dei permessi previsti dalla Legge n. 104 del 1992. 

22 Febbraio

La riforma delle banche popolari ha superato il primo scoglio legato a un’impugnativa di incostituzionalità. Il Tar Lazio ha, infatti, dichiarato inammissibile uno dei tre ricorsi sul Regolamento di Banca d’Italia che dà attuazione alla riforma delle banche popolari. In particolare Adusbef e Federconsumatori chiedevano la rimessione alla Consulta dell’eccezione di incostituzionalità relativa al fatto che il decreto sia stato adottato in assenza dei presupposti di necessità e urgenza. Restano in attesa di essere trattati i ricorsi presentati dalla Regione Lombardia e da un’associazione di soci di UBI Banca Spa, la quale contesta il divieto, previsto dal decreto, di costituzione  di una holding, controllata da una società cooperativa che detenga la maggioranza delle azioni di una banca. In tale ultimo caso il Tar Lazio a ottobre scorso ha già respinto l’istanza di sospensiva. 

19 Febbraio

Il Ministero dello Sviluppo Economico, con parere 15 febbraio 2016 n. 39343, ha precisato che le società tra professionisti, ai sensi dell’art. 10, comma 3, della legge n. 183/2011, possono essere costituite solo per l’esercizio di attività professionali regolamentate nel sistema ordinistico.

Conseguentemente, non essendo stato istituito l’ordine o collegio o albo professionale dei fisioterapisti, non è consentita agli stessi la costituzione in via esclusiva di società tra professionisti. Essi possono invece partecipare a società tra professionisti o in posizione di “soci per finalità di investimento†o in posizione di “soggetti non professionisti soltanto per prestazioni tecnicheâ€, come previsto dall’art. 10, comma 4, lettera b) della legge 183/2011.

17 Febbraio

Non è causa di nullità dei contratti relativi alla prestazione di servizi di investimento (art. 23 TUF) o alla prestazione di servizi bancari (art. 117 TUB) la presenza della sola firma del cliente, unita alla dichiarazione di aver ricevuto copia di un esemplare del contratto sottoscritto dai soggetti abilitati. La ratio di tali norme è, infatti, unicamente quella di sanzionare con la nullità la violazione dell’obbligo di portare a conoscenza del cliente le clausole contrattuali, eliminando con ciò lo squilibrio informativo esistente tra le parti. In tal senso si è pronunciato il Tribunale di Mantova con la sentenza n. 206 del 16/2/16 che, seppur con differenti motivazioni, riprende il filone di legittimità inaugurato dalla Cass. Civ., Ord. n. 4564 del 22/3/12, relativa all’art. 117 TUB, e proseguito dalla Cass. Civ., Ord. n. 17740 del 7/9/15, relativa all’art. 23 TUF (cfr. primo piano, 30/9/15).

http://www.dirittobancario.it/giurisprudenza/servizi-di-investimento/contratto-quadro-sufficiente-firma-cliente-e-attestazione-di-aver-ricevuto-copia-firmata

12 Febbraio

Con la sentenza n. 806 del 19/1/16 la Corte di Cassazione, sez. I ha confermato il principio per cui nel caso di utilizzazione illecita da parte di terzi di una carta bancomat trattenuta da uno sportello automatico, ai fini della valutazione della responsabilità contrattuale o meno della banca è necessaria la verifica dell'adozione, da parte di questa, di tutte le misure idonee a garantire la sicurezza del servizio da eventuali manomissioni, ancorché la denuncia della sottrazione da parte del cliente non sia stata tempestiva. La diligenza posta a carico dell’istituto bancario ha, infatti, natura tecnica e deve essere valutata, ex art. 1176 cc, comma 2, tenendo conto dei rischi tipici della sfera professionale di riferimento, assumendo come parametro la figura dell'"accorto banchiere". 

12 Febbraio

Il TAR del Lazio (Sezione III quater, sent. n. 1917 del 10 febbraio 2016) ha annullato i provvedimenti con i quali AIFA ha assegnato il budget della spesa farmaceutica territoriale 2013 alle aziende del comparto ossigeno, ritenendo fondata ed assorbente la censura di tardività con riferimento all’art. 5 del d.l. 159/2007. La norma prescrive che il tetto sia assegnato a ciascuna azienda titolare di AIC entro il 15 gennaio 2013, mentre invece AIFA ha fissato ad inizio anno un budget provvisorio unico e indistinto per l’intero mercato dell’ossigeno terapeutico, provvedendo poi tardivamente, a fine settembre 2013, ad attribuire quello definitivo a ciascuna impresa. Ciò ha impedito, però, alle aziende interessate di avere un valido punto di riferimento per orientare, nel corso dell’anno, la propria attività economica.

La sentenza si colloca in un ampio filone giurisprudenziale dello stesso TAR Lazio, che ha interessato anche il budget della spesa farmaceutica ospedaliera 2013 e che ha portato all’annullamento dei provvedimenti di ripiano dello sfondamento del tetto posti a carico dell’intera filiera del farmaco (sent. 4538/2015 per i produttori; sent. n. 10017/2015 per i grossisti; sent. n. 288/2016 per i farmacisti).

11 Febbraio

Con la sentenza n. 816 del 19 gennaio 2016 La Corte di Cassazione è tornata sull’obbligo di astensione da parte della banca della esecuzione di ordini di acquisto da parte del cliente di strumenti finanziari non adeguati, ribadendo che sia l’obbligo di fornire informazioni appropriate che l’obbligo di astenersi (salvo ordine scritto dell’investitore) dall’effettuare operazioni non adeguate per tipologia, oggetto, frequenza o dimensioni, restano fermi anche nel caso in cui il cliente abbia acquistato prodotti a rischio in epoca prossima alle operazioni in contestazione. 

11 Febbraio

E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale, n. 32 del 9 febbraio 2016) il DPCM 24 dicembre 2015, che individua, ai sensi dell’art. 9, comma 3, del d.l. n. 66/2014, le categorie merceologiche (e relative soglie economiche) per le quali le amministrazione pubbliche dovranno ricorrere a Consip o ad altro soggetto aggregatore ai fini dell’espletamento delle relative gare di appalto. Si tratta di 19 categorie di beni e servizi che interessano principalmente il settore sanitario: dall’acquisto di farmaci o vaccini ai servizi integrati per la gestione delle apparecchiature elettromedicali, dai defibrillatori ai servizi di smaltimento di rifiuti sanitari, oltre ai servizi di vigilanza armata, manutenzione immobili e impianti, ecc.

Le disposizioni di cui al decreto sono immediatamente vincolanti per le amministrazioni statali, centrali e periferiche (ad eccezione di quelle scolastiche, educative ed universitarie), nonché per le regioni e gli enti regionali, loro consorzi e associazioni, e per gli enti del S.S.N. Per le restanti amministrazioni, invece, gli obblighi scatteranno decorsi sei mesi dall’entrata in vigore del decreto.

11 Febbraio

E’ stato approvato dalla Camera il testo sulla responsabilità professionale, finalizzato a garantire la “sicurezza delle cureâ€, con l'introduzione di strumenti finalizzati ad assicurare al paziente la possibilità di ottenere un risarcimento in tempi brevi ed, al contempo, ad approntare maggiori garanzie per gli esercenti le professioni sanitarie, nel perseguimento di un rinnovato equilibrio nel rapporto tra medico e paziente.

E’ prevista la figura del “Difensore civicoâ€, cui le Regioni potranno affidare la funzione di garante per il diritto alla salute, al quale i pazienti potranno rivolgersi gratuitamente per segnalare le disfunzioni del sistema di assistenza sanitaria, oltre all’obbligo per le strutture sanitarie di fornire al paziente la documentazione clinica entro trenta giorni dalla richiesta, oltre che a rendere disponibili i dati relativi ai risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio, mediante pubblicazione in internet.

Viene confermato il criterio restrittivo delle “linee guida adottate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco, istituito dal ministero della Saluteâ€, con riferimento alla responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria in caso di colpa grave, oltre che come parametro di valutazione della condotta sanitaria anche in sede civile “fatte salve le specificità del caso concretoâ€.

Ed ancora, fermo il doppio binario della responsabilità civile – contrattuale per l’azienda ed extracontrattuale per il professionista – il testo specifica l’obbligo per l’azienda di rispondere contrattualmente ex art. 1218 cc. per le condotte dolose o colpose poste in essere da tutti gli esercenti la professione sanitaria dei quali si avvalga “anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessaâ€, con esplicita estensione anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime intramurario nonché attraverso la telemedicina. E’ previsto un “tentativo obbligatorio di conciliazione†, mentre l’“azione di rivalsa†nei confronti del medico, sarà limitata ai casi di dolo o colpa grave, oltre che contenuta nella misura massima di n. 3 annualità lorde, al fine di agevolare i medici nella stipula di polizze assicurative a prezzi calmierati. Fermo restando l’obbligo assicurativo per ogni esercente la professione sanitaria, spetterà, poi, al Ministero dello sviluppo economico definire i criteri e delle modalità di vigilanza e controllo sulle compagnie assicuratrici, oltre che istituire il “Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitariaâ€, a tutela della certezza del risarcimento anche nel danno nel caso di eccedenza rispetto al massimale di polizza, ovvero d’insolvenza delle compagnie assicuratrici di riferimento. 

09 Febbraio

La “clausola di adesioneâ€, che consente di “estendere†il contenuto di un contratto - regolarmente aggiudicato ad un concorrente – ad altri enti dello stesso ordinamento settoriale, non è in contrasto con le regole della concorrenza, ma risponde anzi ad un principio di “concentrazione ed unificazione delle gare,†che è favorevolmente considerato dal legislatore comunitario e nazionale in quanto strumento finalizzato al contenimento della spesa pubblica e all’incremento di efficienza nella gestione degli appalti. In tal senso si esprime chiaramente il Consiglio di Stato (Sez. Terza, sentenza 445 del 4 febbraio 2016), il quale, citando anche la recentissima legge delega per la riforma degli appalti pubblici (l.n. 11/2016), sottolinea come l’appalto oggetto di estensione non viene sottratto al confronto concorrenziale: quest’ultimo si svolge infatti “a monte†tra le imprese partecipanti alla gara, le quali, presentando l’offerta, sanno ed accettano la possibilità di un della prestazione a loro carico, entro i limiti oggettivi e soggettivi che devono necessariamente essere specificati nella lex specialis. Per le amministrazioni sanitarie, poi, la tendenza del legislatore è ancor più marcata, tenuto conto che esse hanno l’obbligo di aderire alle convenzioni stipulate dalle centrali di committenza regionali.

09 Febbraio

La Corte di cassazione, sezione lavoro, con sentenza n. 1974 del 2 febbraio 2016 è tornata ad affrontare il tema della distinzione tra le figure di agente e di procacciatore di affari, confermando l’orientamento in forza del quale l’agente, a differenza del procacciatore di affari, collabora con il preponente in modo stabile e continuativo, promuovendo la conclusione di contratti in una zona determinata e nel rispetto delle indicazioni impartite dal committente. Di contro, il procacciatore svolge la propria attività in favore del preponente in modo del tutto episodico, ovvero limitato a singoli affari determinati, in modo quindi occasionale, limitandosi a svolgere una mera attività di segnalazione di clienti, ovvero di sporadica raccolta di ordini, senza però promuovere la conclusione di contratti.

05 Febbraio

Non rileva la comprensione del documento informativo sui rischi connessi ad un intervento da parte del paziente munito di idoneo livello culturale se tale documento tace sulle possibili complicanze, considerata la prioritaria rilevanza in tema di consenso informato della completezza dell’informazione, seppur pienamente intelleggibile nei contenuti veicolati. E’ quanto da ultimo precisato dalla III Sezione Civile della Corte di Cassazione con sentenza n. 2177 del 4 febbraio 2016,  ritenendo che in una fattispecie relativa a una paziente già sottoposta a un primo intervento oculistico per il quale era stata informata su tutti i rischi, permane in capo al medico, anche in relazione ad un secondo intervento di ritocco eseguito a poche settimane di distanza dal primo, l’obbligo di acquisire il “consapevole, completo ed effettivo consenso del paziente tramite una rinnovata informazione sulla prestazione medica che si va ad effettuare o, comunque [di] saggiare la reale portata del bagaglio di conoscenze specifiche di cui il paziente medesimo dispone nell’immediatezza di tale prestazione†(Corte di Cassazione, sentenza n. 2177 del 4 febbraio 2016).

05 Febbraio

Sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il regolamento n. 127/2016/CE che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia e il Regolamento n. 128/2016/CE che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali. Le norme, che entreranno in vigore rispettivamente il 20/7/2016 e nel 2019/2020, si pongono nel solco della riorganizzazione complessiva della disciplina vigente in materia di prodotti dietetici e per la prima infanzia avviata dal legislatore comunitario nel 2013 e introducono novità sostanziali con riferimento alla classificazione, alla composizione e alle informazioni obbligatorie che devono accompagnare tali alimenti speciali.

04 Febbraio

In tema di sanzioni amministrative per violazione delle disposizioni in materia di intermediazione finanziaria non sono rilevanti gli eventuali vizi del procedimento previsto dall’art. 195 TUF e, in particolare, l’eventuale violazione del termine stabilito per la conclusione del procedimento irrogativo della sanzione da parte di Consob o Banca d’Italia. Ciò in quanto provvedimenti di natura vincolata, a contenuto immodificabile. L’art. 21 octies della Legge n. 241/90 esclude, infatti, l’annullabilità dei provvedimenti adottati in violazione di norme sul procedimento o sulla forma qualora, per la natura vincolata del provvedimento, sia palese che il contenuto dispositivo non avrebbe potuto essere diverso da quello in concreto adottato. In tal senso si è pronunciata la Corte di Cassazione, Sez. II con la sentenza n. 25142 del 14/12/15, affermando un principio applicabile anche al procedimento per l’irrogazione delle sanzioni previste dal TUB.

02 Febbraio

E’ stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 23 del 29 gennaio 2016, la Legge 28 gennaio 2016 n. 11, che delega il Governo ad adottare due decreti legislativi, rispettivamente di attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e di riordino complessivo della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture. La prima delega dovrà essere esercitata entro il 18 aprile 2016 (termine imposto dalla normativa europea); il decreto di riordino potrà invece intervenire separatamente entro il 31 luglio 2016, salvo che il Governo non riesca ad emanare un unico testo nel rispetto del primo dei due termini indicati.

Ai fini del recepimento delle direttive europee, la legge prevede l’espresso divieto di introdurre o mantenere livelli di regolazione superiori rispetto a quelli minimi richiesti dalle direttive medesime.

L’attuazione della seconda delega prevede una ricognizione ed un riordino del quadro normativo vigente, al fine di conseguire una drastica riduzione e razionalizzazione del complesso delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative vigenti e un più elevato livello di certezza del diritto e di semplificazione dei procedimenti.

Diverse le materie che saranno interessate dalla riforma: dall’avvalimento al subappalto, dagli accordi quadro alle varianti in corso d’opera, dal partneriato pubblico-privato ai metodi di risoluzione delle controversie alternativi al rimedio giurisdizionale, passando anche attraverso la modifica del rito appalti.

Fra gli aspetti più caratteristici della legge, sicuramente degno di rilievo è il potenziamento dei poteri di intervento e di controllo dell’ANAC, che assume un ruolo centrale nel settore di interesse con l’attribuzione di poteri di controllo, raccomandazione, intervento cautelare, di deterrenza e sanzionatorio, nonché di adozione di atti di indirizzo quali linee guida, bandi-tipo, contratti-tipo ed altri strumenti di regolamentazione  flessibile, anche dotati di efficacia vincolante. Presso l’ANAC è prevista l’istituzione di un albo nazionale dei Commissari di gara e la realizzazione di un sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti, teso a valutarne l’effettiva capacità tecnica e organizzativa.

Altre novità concernono la valorizzazione delle esigenze sociali e di sostenibilità ambientale, mediante introduzione di criteri e modalità premiali di valutazione delle offerte nei confronti delle imprese che, in caso di aggiudicazione, si impegnino a promuovere la stabilità occupazionale del personale impiegato nell’appalto; la netta preferenza per il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa a discapito del criterio del massimo ribasso; la previsione di misure atte a garantire l’effettiva possibilità di partecipazione da parte delle micro, piccole e medie imprese; la razionalizzazione della disciplina delle concessioni; l’introduzione di forme di dibattito pubblico delle comunità locali dei territori interessati dalla realizzazione di grandi progetti infrastrutturali.

28 Gennaio

Con sentenza n. 50725 depositata in data 25 dicembre 2015 la sezione IV della Corte di cassazione ha affermato la penale responsabilità per falso ideologico in atto pubblico di un medico che, essendo in più occasioni stato condannato per reati diversi tra cui l’esercizio abusivo della professione, aveva falsamente dichiarato al proprio Ordine professionale di appartenenza di non avere riportato condanne penali, sfruttando lo strumento dell’autocertificazione e contando sull’insussistenza dei sistemi di controllo. La Corte ha escluso che la buona fede del medico potesse desumersi dalla circostanza che tali condanne fossero state comminate a seguito di applicazione della pena su richiesta delle parti ex art. 444 c.p.p. per cui lo stesso, in sede di autocertificazione, avrebbe ritenuto tali precedenti irrilevanti ed i reati contestati prescritti.

28 Gennaio

Dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, lo scorso 25 gennaio, del decreto del Ministero della salute del 6 luglio 2015, con il quale è stato predisposto il logo identificativo nazionale, con circolare del 26 gennaio 2016, la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ufficio II del Ministero della salute fornisce alcuni chiarimenti alle farmacie e agli altri esercizi commerciali autorizzati alla vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione per quanto riguarda, in particolare, la conformazione e i contenuti del sito web, la procedura autorizzatoria (ad opera della Regione o Provincia autonoma territorialmente competente), il rilascio e l’utilizzo del logo (ad opera del Ministero), la pubblicità (ivi comprese le cd. “vetrine virtualiâ€) e la scontistica (che deve essere la stessa praticata in farmacia), nonché il trasporto dei medicinali venduti on line (con il richiamo alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione).

28 Gennaio

In materia di anatocismo bancario deve ritenersi conforme alle vigenti disposizioni di legge il comportamento dell’istituto che abbia conservato, a seguito della riforma dell’art. 120 TUB, la previsione di clausole anatocistiche nei propri moduli contrattuali e fogli informativi. In tal senso si è pronunciato il Tribunale di Bologna con un’ordinanza del 9 dicembre 2015 che, in contrasto con il parere di numerosi tribunali, ha giudicato non immediatamente operativo il nuovo testo dell’art. 120 TUB in assenza della delibera CICR cui la stessa norma rimanda.

28 Gennaio

La Suprema Corte, sez. III civile, con la sentenza n. 885 depositata in data 20.1.2016, torna nuovamente a pronunciarsi sull’onere della prova negli interventi c.d. “routinari†ribadendo come sia il professionista a dover provare, per andare esente da responsabilità,  l’assenza di  colpa nell’esecuzione della procedura posta in essere. In buona sostanza, viene confermato il principio che grava sul medico convenuto in giudizio (nel caso di specie, un dermatologo al quale viene contestata una errata diagnosi), l’onere di dimostrare la diligenza e l’adeguatezza della propria condotta specialistica, e ciò anche nel caso in cui il paziente sia guarito senza postumi.

27 Gennaio

La Corte di Cassazione, sez. III, con la sentenza n. 668 del 18/1/16 ribadisce e conferma il principio secondo il quale le clausole ambigue predisposte da uno dei contraenti nel contratto assicurativo devono essere interpretate in forza del criterio  dell’interpretatio contra proferentem ovvero in senso sfavorevole a chi tali clausole ha predisposto. Ne deriva che, al cospetto di clausole polisenso, è inibito al Giudice attribuire alle stesse un significato pur teoricamente non incompatibile con la loro lettera, qualora prima non sia ricorso all’ausilio di tutti gli altri criteri di ermeneutica previsti dagli artt. 1362 e ss c.c. e, specificatamente, a quello di cui all’art. 1370 c.c. in tema di interpretazione contro l’autore della clausola.

27 Gennaio

Il Tribunale di Milano con decreto n. 37201 depositato il 30 dicembre 2015 ha affermato il principio in forza del quale l’attività di informazione scientifica può essere svolta tanto da lavoratori subordinati quanto da lavoratori autonomi e, quindi, anche in forza di un contratto di agenzia, essendo rilevante, al fine di qualificare un rapporto come autonomo o subordinato, soltanto la verifica delle concrete modalità di svolgimento del rapporto di lavoro. Lo stesso Tribunale di Milano ha, inoltre, precisato che l’agente informatore scientifico del farmaco è certamente tenuto a eseguire il proprio mandato nel rispetto delle norme che regolano l’informazione scientifica, in particolare secondo quanto prescrive il codice del farmaco. Ciò, però, in ogni caso, non configura, di per sé solo, un’ipotesi di subordinazione.

26 Gennaio

Sulla Gazzetta Ufficiale n. 19 del 25 gennaio 2016 è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute del 6 luglio 2015, con il quale è stato predisposto il logo identificativo nazionale per la vendita on line dei medicinali, in attuazione di quanto previsto dall’art. 112 quater d.lgs. 219/2006 (introdotto dal d.lgs. 17/2014) e sulla base delle indicazioni fornite dalla Commissione europea con il Regolamento n. 699/2014.

In particolare, il provvedimento individua il logo, comune in tutta l’Unione Europea, che viene rilasciato dal Ministero della salute, in un’unica copia digitale, ai soggetti (farmacie / parafarmacie) che ne abbiano fatto richiesta e che siano stati all’uopo autorizzati dalla Regione o dalla Provincia autonoma, al fine di garantire che il venditore on line sia un soggetto che abbia già titolo a commercializzare farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP e OTC) ai sensi della normativa vigente.

Il logo, contenente il collegamento ipertestuale al sito del Ministero della salute, dovrà essere “chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web dedicata alla vendita dei medicinali senza obbligo di prescrizione della farmacia o esercizio commerciale autorizzatiâ€, e non potrà essere in alcun modo modificato o trasferito a terzi dai predetti soggetti autorizzati.

26 Gennaio

La previsione, all’interno del Codice deontologico, di divieti o limiti all’utilizzo dello strumento pubblicitario, incompatibili con il quadro normativo vigente, quand’anche in ipotesi possa configurare una intesa restrittiva della concorrenza e del mercato, sanzionabile ai sensi dell’art. 101 del TFUE, integra pur sempre un illecito istantaneo, che si perfeziona e consuma con l’introduzione della regola illegittima. Di conseguenza, è illegittima la sanzione emessa quando sia ormai inutilmente spirato il termine di prescrizione quinquennale previsto dall’art. 28 della legge n. 689/1981.

Sulla scorta di tali motivazioni, il Consiglio di Stato ha ritenuto irrimediabilmente tardiva, annullandola, la sanzione irrogata nel 2014 dall’AGCM alla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri con riferimento ad una norma risalente al Codice deontologico del 2006.

(Consiglio di Stato, Sez. VI, sentenza n. 167 del 19 gennaio 2016)

26 Gennaio

In tema di revocatoria fallimentare delle rimesse in conto corrente bancario, qualora risultino compiute plurime operazioni di segno opposto nell'arco di una stessa giornata in cui appaia uno scoperto di conto, incombe al fallimento l'onere di provare la cronologia dei singoli movimenti, non essendo idoneo a tal fine né l'ordine dell'estratto conto della banca, né l'indicazione delle schede contabili. In tal senso la Corte di Cassazione, sez. I, con la sentenza n. 24868 del 9/12/15 che ha in tal modo confermato il proprio precedente orientamento.

25 Gennaio

Lo smarrimento da parte di una struttura sanitaria di documentazione contenente dati sanitari supersensibili non consente di dedurre automaticamente la conoscenza di tali dati da parte di terzi estranei alla funzione amministrativa deputata al loro esame. Infatti, il danno non patrimoniale risarcibile ai sensi del codice della privacy, pur determinato da una lesione del diritto fondamentale alla protezione dei dati personali tutelato dagli artt. 2 e 21 della Costituzione, non si sottrae alla verifica della gravità della lesione e della serietà del danno quale perdita di natura personale effettivamente patita dall’interessato, conseguenza del principio di tolleranza della lesione minima. Da ciò la conclusione che solo la lesione in modo sensibile del diritto alla tutela della privacy determina un’ingiustificabile lesione e non la mera violazione delle prescrizioni poste dall’art. 11 del codice della privacy. In tal senso si è pronunciata la Corte di Cassazione con l’ordinanza n. 222 depositata l’11/1/16 che in tal modo conferma il prevalente orientamento di legittimità in materia.

25 Gennaio

Il 19/1/16 Banca d’Italia ha pubblicato il primo aggiornamento della nota di chiarimenti del 14/9/15 sull’applicazione delle Disposizioni di vigilanza per gli intermediari finanziari entrate in vigore l’11/7/15.

I chiarimenti riguardano la procedura di iscrizione al nuovo albo unico da parte degli attuali intermediari finanziari ex artt. 106 e 107 TUB vigenti prima della riforma, nonché aspetti relativi agli assetti proprietari, la disciplina dell’esternalizzazione e la possibilità di qualificare i Confidi come “intermediari minoriâ€.

http://www.bancaditalia.it/compiti/vigilanza/normativa/archivio-norme/circolari/c288/Nota_chiarimenti_19-01-2016.pdf

22 Gennaio

Il Tar Lombardia, sede di Brescia, si è pronunciato, in via cautelare, sulla legittimità di un provvedimento adottato da un’ASL nei confronti di un titolare di farmacia autorizzato alla distribuzione all’ingrosso dei farmaci, ritenendo che questi non potesse acquistare farmaci, in qualità di titolare dell’esercizio, avvalendosi del codice identificativo univoco attribuito dal Ministero alla farmacia, destinandone poi una parte all’attività di distribuzione all’ingrosso, facendo ricorso ad una movimentazione interna  della merce dal magazzino della farmacia a quello destinato al commercio all’ingrosso.

Nel riscontrare, ad un primo esame, che una simile pratica sembrerebbe interrompere il percorso di tracciabilità dei farmaci così come congegnato dalla vigente normativa, ostacolando il monitoraggio degli stessi e così delle prestazioni erogate, rispondendo il meccanismo della filiera del farmaco a interessi pubblici degni di rilievo, il Tar non ha però escluso che debbano essere tutelate anche le esigenze di tipo commerciale del titolare di farmacia. In particolare, ad avviso del Tar, “occorre esaminare il delicato rapporto tra i valori (costituzionalmente garantiti) dell’iniziativa economica e della salute e del benessere collettivoâ€, essendo entrambi gli interessi meritevoli di pregnante tutela e dovendo essere resa una “chiara prospettazione degli ostacoli che il sistema vigente pone alla libera esplicazione delle strategie imprenditorialiâ€. Da qui la necessità che siano dimostrati “i motivi per i quali l’operatore che acquisti (secondo un percorso che appare fisiologico) la merce dai produttori in qualità di grossista subisca un trattamento e condizioni economiche costantemente sfavorevoli  rispetto a quando reperisce gli stessi in qualità di farmacista†(Tar Lombardia, Brescia,  ordinanza n. 79 del 22 gennaio 2016).

22 Gennaio

Con una recente sentenza il Tar Lombardia ha annullato la graduatoria del concorso straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche nella Regione Lombardia, per non aver attribuito al ricorrente il punteggio relativo a un titolo di studio indicato nel modulo di domanda che era stato già conseguito all’epoca della presentazione della domanda, del quale era stata data precisa indicazione dell’Università rilasciante, oltre che dell’oggetto e della durata del corso, ma che non era stato preso in considerazione dalla Commissione giudicatrice  per un’asserita incompletezza della domanda sul punto. In particolare, il Tar ha ritenuto che, in applicazione del principio del “soccorso istruttorio†previsto dall’art. 6, co. 1, lett. b) l. 241/1990 e 71, co. 3, DPR 445/2000, in presenza di una dichiarazione incompleta ma comunque resa e relativa a una situazione già verificatasi ed acquisita, la Regione avrebbe dovuto chiedere al candidato di provvedere alla sua integrazione,  non potendo far ricadere sul concorrente le conseguenze della inesatta predisposizione della piattaforma informatica e delle relative istruzioni per la compilazione della domanda di partecipazione al concorso (Tar Lombardia, Milano, sentenza n. 119 del 20 gennaio 2016). 

21 Gennaio

Con sentenza n. 203 dell’11 gennaio 2016 la Corte di cassazione ha affermato il principio in forza del quale una volta ottenuta la reintegrazione con provvedimento giudiziale, il lavoratore deve manifestare l’intenzione di optare per le 15 mensilità in sostituzione della effettiva reintegrazione nel posto di lavoro entro 30 giorni da quando lo stesso lavoratore ha avuto conoscenza della condanna del datore alla reintegrazione. La Suprema Corte ha infatti chiarito che i 30 giorni per esercitare dell’opzione delle 15 mensilità in caso di licenziamento illegittimo ben possono decorrere anche dal momento in cui è stata data lettura della sentenza, se il lavoratore era presente in udienza e quindi conosceva la decisione del giudice in merito alla reintegrazione.

20 Gennaio

L’obbligo di stipulazione per iscritto ex art. 23 TUF del contratto quadro in materia di investimenti, pena la nullità a protezione dell’investitore, opera anche rispetto alla procura che l’investitore conferisce a un terzo ad agire in suo nome e in sua vece con l’intermediario. Trattandosi, infatti, di negozio incidente sui requisiti essenziali del contratto a forma vincolata vale il principio della forma per relationem. In tal senso si è pronunciata la Corte di Cassazione con la sentenza n. 25212 del 15/12/15.

19 Gennaio

Con sentenza n. 299 del 13 gennaio 2016, il Tar Lazio ha respinto il ricorso proposto da Novartis avverso la determina con la quale Aifa, su richiesta delle Regioni Veneto ed Emilia Romagna, aveva disposto l’uso off label (cioè un uso diverso da quello previsto nell’AIC), con oneri a carico del SSN, del farmaco Avastin di Roche (in particolare, per la cura della degenerazione maculare correlata all’età, indicazione per la quale Novartis è titolare dell’AIC del farmaco Lucentis).

Secondo i Giudici, la non completa sovrapponibilità tra le due molecole (ben nota al Consiglio Superiore di Sanità, e di cui lo stesso ha tenuto conto nel proprio parere) non rappresenta un motivo di esclusione dalla preparazione e dalla somministrazione e, così,  dall’inclusione nella lista 648, tanto è vero che il problema di un farmaco che, studiato per una determinata patologia tumorale, possa in realtà avere efficacia su altre patologie non necessariamente tumorali è stato ritenuto così rilevante da indurre il Legislatore, in tempi non sospetti (con d.l. 36/2014, conv. in l.  79/2014), ad ampliare le categorie dei farmaci iscrivibili nella lista, con riferimento non solo ai farmaci innovativi per i quali non esista una valida alternativa terapeutica, ma anche ai farmaci innovativi per i quali esista una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati, e con riferimento a quei medicinali che possono essere utilizzati per una indicazione diversa da quella autorizzata (come nel caso in esame).

Inoltre, le differenze tra i due farmaci, in termini di modalità di preparazione (mediante riconfezionamento) e di somministrazione, sono aspetti che ineriscono la sicurezza del prodotto, e che sono stati tenuti in debito conto da Aifa, attuando, per quanto possibile, la non discriminazione tra le strutture che possono somministrare il farmaco a carico del SSN.

18 Gennaio

Il Tribunale di Monza, con la sentenza del 2 dicembre 2015, ha confermato l’orientamento prevalente (tra i più recenti Trib. Lodi n. 966 del 21/10/15; Trib. Milano n. 10737 del 24/9/15; Trib. Lecco, n. 702 del 7/8/15) che solo a partire dall’1 gennaio 2010 riconosce la computabilità della commissione di massimo scoperto ai fini della verifica del tasso usurario. Ciò in quanto, ai sensi dell’art. 2bis, commi 2 e 3 D.L. n. 185/08, convertito con modificazioni dalla Legge 28/1/09, “gli interessi, le commissioni e le provvigioni derivanti dalle clausole, comunque denominate, che prevedono la remunerazione, a favore della banca, dipendente dall'effettiva durata dell'utilizzazione dei fondi da parte del cliente, dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono comunque rilevanti ai fini dell'applicazione dell'articolo 1815 del codice civile, dell'articolo 644 del codice penale e degli articoli 2 e 3 della Legge n. 108/96. (…) I contratti in corso alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto sono adeguati alle disposizioni del presente articolo entro centocinquanta giorni dalla medesima data. Tale obbligo di adeguamento costituisce giustificato motivo agli effetti dell'art 118, comma 1 TUB e successive modificazioni.

15 Gennaio

Con nota del 30 dicembre 2015 (0063097-P-30/12/2015), il Ministero della Salute ha affermato che il tenore letterale degli artt. 101 e 105 dlgs. 219/2006 (c.d. Codice del Farmaco), “la loro ratio, nonché il complesso della disciplina in tema di distribuzione, che individua precisi obblighi e responsabilità in capo al singolo distributore, unitamente ai puntuali adempimenti connessi alla tracciabilità del farmaco, porta ad escludere che due distributori in possesso di due distinte autorizzazioni alla distribuzione possano condividere locali, personale e dotazioniâ€. Di conseguenza, i locali ove sono conservati i medicinali devono far capo ad un singolo distributore che ne è responsabile, così come non vi può essere condivisione della persona responsabile (fatta salva l’eccezione di più magazzini appartenenti al medesimo titolare), né più distributori possono “condividere medicinaliâ€, al fine di raggiungere le dotazioni minime richieste, pena la elusione della disciplina vigente, finalizzata a garantire l’adeguatezza del sistema distributivo.

15 Gennaio

Una recente sentenza del Tar Sardegna afferma che le sedi farmaceutiche non ancora aperte, che siano divenute in soprannumero successivamente all’istituzione a causa del sopravvenuto calo demografico, devono essere soppresse, per la sopravvenuta carenza del parametro demografico stabilito dall’art. 1 l. n. 475/1968, in occasione della revisione biennale della pianificazione delle sedi farmaceutiche. A nulla rileva la circostanza che si tratti di sedi poste a concorso straordinario, essendo il bando di indizione della procedura concorsuale suscettibile di modificazione a seguito di decisioni comunali assunte o che devono essere assunte e non potendo essere conferite sedi che sin dall’inizio della loro assegnazione non soddisfino il rapporto minimo previsto dalla normativa (Tar Sardegna, sentenza n. 1223 del 22 dicembre 2015).

15 Gennaio

A seguito del riordino delle professioni sanitarie, avviato con l’art. 6 del d.lgs. 502/1992, solo il conseguimento di un titolo universitario può abilitare all’esercizio dell’attività professionale, con superamento dei corsi regionali di formazione professionale previsti nel precedente ordinamento.

L’art. 4 della legge 42/1999 ha disciplinato il passaggio dal vecchio al nuovo ordinamento, prevedendo l’automatica equipollenza per alcuni diplomi e la possibilità di conseguire l’equivalenza per altri, fermo restando che deve trattarsi di titoli conseguiti entro l’entrata in vigore della legge stessa (17 marzo 1999), all’esito di corsi avviati entro il 31 dicembre 1995. Benchè non sia stato posto un divieto di prosecuzione dell’attività di formazione professionale regionale oltre i predetti limiti temporali, i “nuovi†diplomi hanno efficacia ed attribuiscono utilità minori e diverse dall’abilitazione diretta alla professione stessa. Conseguentemente, è legittima l’esclusione dalla procedura di equivalenza (rispetto al titolo di fisioterapista) di chi abbia conseguito il diploma biennale di massofisioterapista in un corso di formazione professionale regionale avviato successivamente al 31 dicembre 1995 e/o conclusosi successivamente al 17 marzo 1999. (TAR Lazio, Roma, Sezione III Quater, sentenza 13 gennaio 2016 n. 319).

14 Gennaio

BANCARIO E INTERMEDIAZIONE FINANZIARIA

Nei contratti di Interest Rate Swap rileva la causa in concreto

14/01/2016

Con ordinanza cautelare del 30 novembre 2014 il Tribunale di Genova ha chiarito che il contratto di Interest Rate Swap è un contratto atipico, di natura aleatoria, caratterizzato dallo scambio, a scadenze prefissate, dei flussi di cassa prodotti dall’applicazione di diversi tassi ad uno stesso capitale di riferimento. L’aleatorietà si atteggia, tuttavia, in maniera differente a seconda della funzione in concreto perseguita dalle parti, distinguendosi ipotesi in cui l’elemento aleatorio costituisce l’unica ragione determinante le parti alla stipulazione del negozio (ipotesi di gioco o scommessa), da altre in cui esso costituisce solo una componente della più complessa causa contrattuale, rivestendo il contratto finalità ulteriori, quali quella di protezione o di copertura da rischi. Tale situazione ricorre ove il contratto di Interest Rate Swap sia stipulato da un imprenditore che intenda tutelarsi dall'oscillazione dei tassi in riferimento ad un mutuo a tasso variabile. Il contratto di swap assume in questo caso una precisa logica che lo avvicina alla causa assicurativa e ne assicura la validità indipendentemente dall’indicazione dei dati previsionali sul futuro andamento dei tassi, con una causa in concreto data dal fine di cautelarsi da un rischio preesistente, costituito per il cliente dal fatto di essere esposto all’incertezza dell’oscillazione dei tassi.

13 Gennaio

La mancanza di trasparenza dell’istruttoria con cui AIFA ha quantificato la spesa per distribuzione diretta e per conto, sulla cui base sono stati calcolati lo sfondamento e il ripiano imputabili alle aziende produttrici, non può che incidere negativamente sulla corretta determinazione del valore di ripiano di competenza della filiera distributiva (farmacisti e grossisti), che rappresenta una quota parte del ripiano totale. E’ perciò illegittima e va annullata la determina di AIFA che ha imposto ai farmacisti di ripianare lo sforamento della spesa farmaceutica territoriale 2013 in base ad una quota di spettanza calcolata su dati non precisi, per non dire proprio aleatori (T.A.R. Lazio, Sezione III Quater, sentenza 12 gennaio 2016 n. 288).

13 Gennaio

Incombe sul cliente che deduce l’esistenza dell’apertura di credito l'onere di provare la natura solutoria delle rimesse in conto corrente. Ciò in base alla regola generale per la quale chi intende far valere l'esistenza di un contratto al fine di trarre le conseguenze a sé favorevoli e di poter paralizzare l’eccezione di prescrizione di controparte, è tenuto a fornire la prova del fatto costitutivo della pretesa. Diversamente opinando verrebbe, invece, posto a carico della banca l'onere di fornire la prova di un fatto negativo consistente nell'assenza della stipulazione di un contratto. In tal senso la Corte d’Appello di Brescia con la sentenza n. 13925 del 23 dicembre 2015.

12 Gennaio

Non spetta al Giudice Amministrativo, ma a quello Ordinario, la giurisdizione sull’azione di indebito arricchimento promossa da una Pubblica Amministrazione nei confronti di altro Ente pubblico, trattandosi di un istituto civilistico che dà luogo a situazioni di diritto soggettivo perfetto (fattispecie concernente la pretesa di un Comune - che ha garantito in via autonoma il servizio di trasporto ed assistenza educativa ad personam a favore di studenti con disabilità frequentanti gli istituti di istruzione secondaria di secondo grado - di porre il relativo onere economico in capo all’Amministrazione Provinciale). T.A.R. Lombardia, Milano, Sezione Terza, Sentenza 5 gennaio 2016 n. 11.

23 Dicembre

Il Senato ha approvato ieri in via definitiva il testo della legge di stabilità per il 2016, che ha fissato in 111 miliardi il finanziamento del Fondo Sanitario Nazionale (comma 568). Tra le principali novità in campo sanitario si segnalano: le norme sulle assunzioni straordinarie di medici, infermieri e personale tecnico professionale finalizzate a garantire il rispetto delle disposizioni dell’Unione europea in materia di articolazione dell’orario di lavoro (commi da 542 a 545); le disposizioni sui piani di rientro e di riqualificazione degli enti del Servizio Sanitario nazionale che presentino un significativo scostamento tra costi e ricavi ovvero il mancato rispetto dei parametri relativi a volumi, qualità ed esiti delle cure (commi da 521 a 537); l’attivazione, in tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie per conto del SSN, di un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management: commi da 538 a 541); l’obbligo, in capo agli enti del S.S.N., di approvvigionarsi – relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario individuate con apposito DPCM – avvalendosi esclusivamente delle centrali regionali di committenza di riferimento, ovvero della Consip (commi da 548 a 552); l’aggiornamento, entro 60 giorni dall’entrata in vigore della legge, dei Livelli Essenziali di Assistenza (commi da 553 a 656); nuove norme in materia di mobilità interregionale, erogazione di prestazioni in favore di pazienti extraregione ed accesso alle prestazioni di alta specialità (commi da 574 a 579); l’aumento dei fondi per la disabilità e la non autosufficienza, la cura delle malattie rare e la lotta alla ludopatia (commi da 400 a 409; da 918 a 953).http://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/17/DDLPRES/953271/index.html

23 Dicembre

Sulla Gazzetta Ufficiale del 22 dicembre 2015 è stato pubblicato il D.L.gs n. 204/2015 che introduce la disciplina sanzionatoria per la violazione del Regolamento n. 1223/2009/CE sui prodotti cosmetici. La norma, che abroga definitivamente la vecchia legge n. 713/1986, ridisegna il quadro delle sanzioni penali e amministrative applicabili alla “persona responsabile†della produzione e commercializzazione dei prodotti cosmetici in caso di mancato rispetto delle diverse previsioni ad essa riferibili  introdotte dal legislatore europeo e legate, tra l’altro,  alla garanzia di sicurezza, alla obbligo di notifica, alla tracciabilità, all’etichettatura e alla documentazione informativa  dei prodotti. Specifiche sanzioni, inoltre, sono introdotte per la violazione degli obblighi riconducibili ai distributori, ferma restando l’esclusione di responsabilità per i commercianti nel caso di  vizi intrinseci di prodotti venduti in confezioni integre ed originali. 

22 Dicembre

Il Consiglio di Stato, sviluppando le argomentazioni della Corte di Cassazione (SS. UU. , 25 novembre 2013, n. 26283), che ha riconosciuto assoggettati al regime di responsabilità erariale gli amministratori delle società in house sul rilievo che esse costituiscono in realtà articolazioni in senso sostanziale della P.A. da cui promanano, ha ritenuto che le controversie concernenti procedure concorsuali di assunzione, indette da tali società, sono devolute alla giurisdizione del Giudice Amministrativo, atteso che â€œai sensi dell'art. 7, comma 2, c.p.a., per pubbliche amministrazioni, ai fini del presente codice, si intendono anche i soggetti ad esse equiparati o comunque tenuti al rispetto dei principi del procedimento amministrativo" (Consiglio di Stato, Sezione Sesta, sentenza 11 dicembre 2015 n. 5643).

Trattandosi dunque di procedure poste in essere da soggetti sostanzialmente qualificabili come P.A., esse sono in tutto e per tutto assimilabili alle procedure concorsuali dell’ente di riferimento, assoggettate al rispetto del principio di imparzialità amministrativa nell’assunzione (e non alla logica imprenditoriale), con connessa giurisdizione del G.A. per le relative contestazioni.

21 Dicembre

La Corte Costituzionale dovrà pronunciarsi sulla questione della legittimità dell’art. 30, comma 3, del codice del processo amministrativo, nella parte in cui prevede un ristretto termine di decadenza (120 giorni) per l’azione di risarcimento del danno da lesione dell’interesse legittimo. Il TAR Piemonte ritiene che la norma configuri un privilegio per la P.A. responsabile di un illecito e non appaia giustificata da esigenze oggettive di stabilità e certezza delle decisioni amministrative assunte nell’interesse pubblico. L’esposizione dell’autore dell’illecito al rischio della condanna di risarcimento del danno non incide, di regola, secondo il TAR, sulla dinamica dei rapporti giuridici di cui lo stesso soggetto è titolare, né determina incertezza delle posizioni correlate, rilevando piuttosto sul piano della reintegrazione patrimoniale e dello spostamento di ricchezza conseguente all’illecito. L’introduzione di un termine di decadenza, derogando al termine prescrizionale quinquennale del diritto comune, comprimerebbe significativamente le condizioni per l’esercizio dell’azione, limitando irragionevolmente l’esigenza costituzionale di pienezza ed effettività della tutela giurisdizionale (T.A.R. Piemonte, Torino, ordinanza 1747 del 17 dicembre 2015).

15 Dicembre

Secondo l’Agenzia delle Entrate, il meccanismo della restituzione, da parte delle imprese farmaceutiche, di somme a titolo di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica costituisce una condizione risolutiva parziale stabilita ex lege, che incide sull’obbligazione pecuniaria determinando la revisione del prezzo di vendita dei medicinali e che rappresenta il presupposto per la nota di variazione in diminuzione dell’Iva ai sensi dell’art. 26, secondo comma, del DPR 633/1972. Tale variazione potrà essere eseguita senza limiti di tempo e comunque, al più tardi, con la dichiarazione relativa al secondo anno successivo a quello in cui si è verificato il presupposto medesimo.

Quanto alle modalità operative, è consentita l’emissione anche di una sola nota di credito nei confronti di ciascun acquirente “sempre che la quota di pay back imputabile a ciascuno sia determinata in misura proporzionale all’incidenza della spesa effettivamente sostenuta dai medesimi soggetti rispetto al fatturato del Ssn, e sia coerente con l’incidenza della medesima allo sfondamento del budget†(consulenza giuridica n. 954-27/2015).

11 Dicembre

Nel processo amministrativo di primo e secondo grado non deve disporsi, ai sensi dell’art. 49, co. 2, c.p.a., l’integrazione del contraddittorio quando il ricorso è palesemente infondato, essendo aderente ai principi di accelerazione e di concentrazione processuale evitare l’inutile protrarsi del processo medesimo mediante l’imposizione d’incombenti intuitivamente inutili rispetto ad un esito che le risultanze già acquisite consentono di definire sfavorevole per la tesi di parte ricorrente (Consiglio di Stato, Sez. IV, sentenza n. 5571 del 7 dicembre 2015).

04 Dicembre

Il 4 dicembre il Ministero della salute ha pubblicato sul proprio sito web la revisione 2015 delle “Linee Guida sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS)†al fine di  fornire elementi interpretativi sui criteri da seguire per la corretta classificazione di un prodotto come AFMS. In attesa dell’emanazione delle Linee guida europee, in forza delle quali la stessa Commissione europea potrà intervenire ai sensi del Regolamento n. 609/2013/CE per decidere se un prodotto notificato come AFMS in uno Stato membro rientri effettivamente in tale categoria, piuttosto che nella categoria degli integratori alimentari o di altri alimenti, il Ministero della salute, muovendo dall’attuale quadro normativo vigente, individua nel dettaglio i requisiti di composizione, le caratteristiche tecniche e le disposizioni specifiche per l’etichettatura, nonché un elenco non esaustivo delle diverse tipologie di alimenti a fini medici speciali presenti sul mercato.

04 Dicembre

In data 3 dicembre 2015 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina AIFA n. 1525 del 24 novembre 2015, che riporta l’elenco delle specialità medicinali per le quali la riduzione della spesa a carico del SSN viene assicurata tramite procedura di pay-back, in forza degli accordi negoziali stipulati in sede di convocazione, secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, co. 10, d.l. 78/2015.

La determina fa seguito alla precedente del 6 ottobre 2015, n. 1267, che indicava i nuovi prezzi al pubblico dei medicinali di Fascia A (a carico del SSN) scaturiti dalla negoziazione con l’Agenzia.

L’allegato alla determina indica, per ogni confezione delle specialità medicinali interessate dalla manovra, l’importo che il titolare della relativa AIC è tenuto a corrispondere a ciascuna Regione, in relazione agli anni 2015, 2016 e 2017.

Le aziende dovranno provvedere ad effettuare il versamento alle Regioni, in un’unica soluzione, entro e non oltre il 31 dicembre 2015 (pay-back anno 2015), il 30 giungo 2016 (pay-back anno 2016) e il 30 giugno 2017 (pay-back anno 2017), ed inviare ad Aifa, tramite pec, entro i successivi 15 giorni, le distinte di versamento attestanti l’effettivo pagamento delle rate.

03 Dicembre

Per effetto della modifica dell’art. 120, comma 2 lett. b) TUB ad opera della Legge di stabilità 2014, è illegittimo a partire dall’1/1/14 qualunque calcolo di interessi anatocistici, anche rispetto ai contratti già in corso a tale data. Ciò in quanto la delibera CICR, chiamata dall’art. 120 TUB a stabilire le modalità e i criteri per la produzione di interessi nelle operazioni bancarie, ad oggi non ancora adottata, è norma secondaria, come tale incapace di derogare a una prescrizione di legge immediatamente vincolante quale è quella dell’art. 120 TUB. In tal senso si è pronunciato il Tribunale di Roma con Ordinanza del 20/10/15, confermando l’orientamento diffusosi a partire dallo scorso mese di marzo sia in giurisprudenza che dinanzi all’Arbitro Bancario e Finanziario.

03 Dicembre

La Corte di cassazione, con sentenza n. 24157/2015, nel ribadire che ai sensi dell’art. 51 del testo unico del pubblico impiego lo Statuto dei lavoratori si applica alle pubbliche amministrazioni, ha affermato che l’articolo 18 dello Statuto dei lavoratori, nella versione riformata dalla legge n. 92/2012, trova necessariamente applicazione anche nei confronti del personale pubblico contrattualizzato, a prescindere dalle iniziative normative di armonizzazione previste dalla riforma stessa.

26 Novembre

La Corte di Cassazione a Sezioni Unite ha stabilito che anche quando il trattamento sanzionatorio inflitto per effetto di una sentenza emessa prima di un cambiamento normativo più favorevole all’imputato non sia oggetto di impugnazione, si configura un vero e proprio obbligo del giudice di rimuovere la violazione di un principio fondamentale dell’ordinamento, il favor rei, riconducibile a sua volta al principio di proporzionalità della pena che, sebbene non direttamente tutelato dalla Costituzione, rappresenta un’applicazione necessaria di quelli di uguaglianza e della finalità rieducativa della pena. I giudici di legittimità, pertanto, possono applicare anche d’ufficio la pena più favorevole introdotta dal legislatore, anche a fronte di un’impugnazione dichiarata inammissibile, alla sola condizione che la sentenza non sia divenuta irrevocabile (Cassazione Penale, Sez. Unite, sent. n. 15 del 25/11/2015).

25 Novembre

Con la sentenza n. 23765 del 20/11/15 la Corte di Cassazione, sez. tributi  Ã¨ tornata ad occuparsi dell’annullamento degli atti impositivi in sede di autotutela per affermare la giurisdizione del Giudice dei tributi il quale, però, non può sostituirsi alla Amministrazione tributaria nel valutare la fondatezza o meno del provvedimento impositivo ma può unicamente verificare se il rifiuto, seguito a una sollecitazione del soggetto interessato, sia avvenuto in coerenza con le norme che ne disciplinano l’esercizio ex art. 2, comma 1 DM 11/2/97, n. 37, ad esempio a fronte di un’effettiva rivalutazione della sussistenza o meno dei presupposti impositivi, di un dedotto errore di calcolo, di una doppia imposizione o della dimostrazione del già avvenuto pagamento dell’imposta.

24 Novembre

È legittima la determinazione con la quale è stata disposta la decadenza dell’autorizzazione all’esercizio di una sede farmaceutica in conseguenza dell’accertamento di una condotta gravemente negligente del farmacista, consistente nell’avere accettato un altissimo numero di ricette presentate dal medico prescrittore con grafia illeggibile, redatte in modo da non rendere individuabile il nome dell’assistito, il codice fiscale e la A.S.L. di riferimento, al fine di giustificare la richiesta di rimborso di farmaci di fatto rimasti invenduti, in violazione dell’obbligo di verifica della regolarità della ricetta desumibile dall’art. 4, comma 3, del D.P.R. n. 371 del 1998 (TAR Lazio, sez. II, sentenza n. 12405 del 3 novembre 2015).

23 Novembre

Con sentenza n. 23609/2015 la Corte di cassazione torna a occuparsi della discussa tematica dei criteri di scelta - carichi di famiglia, anzianità di servizio, esigenze aziendali - che il datore di lavoro è obbligato a rispettare nella individuazione dei lavoratori da licenziare nel contesto di procedure di licenziamento collettivo. Con questa pronuncia la Corte afferma che il datore di lavoro non può scegliere discrezionalmente quale criterio impiegare in una determinata procedura di riduzione di personale, ad esempio escludendo a priori il riferimento ad alcuni criteri di scelta per l’individuazione del personale eccedentario, dovendo il datore di lavoro applicare sempre i predetti criteri in concorso tra loro.

23 Novembre

Sono sottratti al diritto di accesso, ai sensi dell’art. 24, co. 1, l. 241/1990, i pareri destinati alla difesa dell’Amministrazione (compresi i pareri riguardanti una lite già in atto), nonché i pareri relativi ad una fase precontenziosa e finalizzati a definire la strategia futura dell’Ente. Al contrario, devono ritenersi accessibili i pareri che rappresentano un passaggio istruttorio di un procedimento amministrativo in corso e che quindi, una volta acquisiti, si innestano nell’inter procedimentale, assumendo la configurazione di atti endoprocedimentali, ovvero di atti che costituiscono la scelta finale dell’Amministrazione (TAR Lazio, Sez. III quater, ordinanza n. 13065 del 18 novembre 2015).

20 Novembre

Il 16 novembre 2015 la Commissione europea ha approvato il nuovo Regolamento europeo in materia di prodotti alimentari nuovi e innovativi (cd “novel foodâ€) che sostituirà il Regolamento n. 258/97/CE. La norma, che si propone di facilitare le imprese nell’immissione sul mercato di sostanze o preparazioni alimentari che non presentano un consumo consolidato in Europa prima del 1997, mantenendo allo stesso tempo un elevato livello di sicurezza per i consumatori, introduce una procedura centralizzata a livello europeo, con il coinvolgimento dell’EFSA,  per la valutazione e l’autorizzazione dei “novel foodâ€, nonché una procedura semplificata per l’immissione sul mercato di alimenti tradizionali provenienti da paesi extraeuropei. Le nuove disposizioni dovrebbero trovare applicazione verso la fine del 2017, due anni dopo l’entrata in vigore del Regolamento.

18 Novembre

E’ illegittimo il provvedimento che dispone l’iscrizione di una Associazione di counseling nell’elenco di cui alla legge n. 4/2013 (Disposizioni in materia di professioni non organizzate), in quanto la dichiarata attività del counselor – cioè “il trattamento del disagio psichico di lieve entità, fuori da contesti clinici†– è una attività sanitaria e rientra nelle attribuzioni della professione dello psicologo (T.A.R. Lazio, Sezione Terza Ter, sentenza 17 novembre 2015 n. 13020).

16 Novembre

Le preparazioni galeniche magistrali (vale a dire farmaci realizzati dal farmacista in farmacia, sulla base di apposite ricette mediche destinate a determinati pazienti) e officinali (vale a dire farmaci realizzati dal farmacista in farmacia, sulla base delle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali, e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia), per essere tali, devono sempre essere allestite all’interno della farmacia e devono sempre essere fornite direttamente dalla farmacia ai pazienti.

Ne deriva che non possono rientrare nel concetto di “preparazione†(esclusa dall’applicazione delle disposizioni contenute nella Direttiva 2001/83/CE, cd. Codice del farmaco) farmaci prodotti industrialmente ovvero fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale, come nel caso in cui la produzione del farmaco, in quantità significative, avvenga in uno stabilimento, secondo metodi standardizzati, ai fini della successiva vendita all’ingrosso.

E’ quanto ha chiarito la Corte di Giustizia UE nella pronuncia pregiudiziale del 16 luglio 2015 (resa, su richiesta di un Tribunale svedese, nelle cause riunite C-544/13 e C-545/13), con riferimento al caso della società Apoteket, controllata dallo Stato svedese e, fino al 2009, proprietaria di tutte le farmacie scandinave, che nei suoi stabilimenti preparava in forma galenica due farmaci coperti da brevetto.

13 Novembre

Entra in vigore oggi, 13 novembre 2015, la Legge n. 173 del 19.10.2015 (pubblicata nella G.U. n. 252 del 29.10.2015) recante “Modifiche alla Legge n. 184/1983, sul diritto alla continuità affettiva dei bambini e delle bambine in affido familiareâ€. La legge, composta da quattro articoli, prevede all’art. 1 l’inserimento, dopo il comma 5 dell’art. 4 della Legge 184/1984, di tre nuovi commi (5 bis, ter e quater) con i quali viene dato rilievo al legame originatosi con la famiglia affidataria. E’ previsto, nello specifico: che il Tribunale per i minori, nel decidere sull’adozione, “tiene conto dei legami affettivi significativi e del rapporto stabile e duraturo consolidatosi tra il minore e la famiglia affidataria†(comma 5-bis); una maggior tutela alle relazioni affettive consolidatesi durante l’affidamento nel caso in cui il minore torni nella famiglia d’origine o sia affidato ad altra famiglia (comma 5-ter) ; che il Giudice, nei casi previsti dai commi precedenti, tiene conto anche delle valutazioni dei servizi sociali, una volta ascoltato il minore dodici anni o di età inferiore se “capace di discernimento†(comma 5-quater ). Mentre il successivo art. 2, nel modificare l’art. 5, comma 1, della Legge n. 184/184, dispone, a pena di nullità, che l’affidatario o l’eventuale famiglia collocataria devono essere convocati nei procedimenti civili in materia di responsabilità genitoriale relativi al minore affidato; l’art. 3, nell’aggiungere al comma 1 dell’art. 25 della Legge n. 184/1983 il comma 1-bis, prevede l’applicazione della procedura per la dichiarazione di adottabilità anche in caso di prolungato periodo di affidamento del minore. Infine, l’art. 4 , nel modificare l’art. 44 comma 1, lett. a) Legge 184/1983 sulla possibilità di adozione del minore orfano di entrambi i genitori da parte di “persone unite al minore da vincolo di parentela fino al sesto grado o a preesistente rapporto stabile e duraturoâ€, estende tale possibilità a chi, pur non essendo legato da rapporto di parentela, abbia maturato una relazione continuativa con il minore nell’ambito di un prolungato periodo di affidamento.

13 Novembre

Con la sentenza n. 229/2015 depositata in data 11.11.2015, la Corte Costituzionale si è pronunciata per l’illegittimità costituzionale dell’art. 13, commi 3, lett. b) e 4 della Legge 40/2004 in materia di procreazione medicalmente assistita nella parte in cui contempla come ipotesi di reato la condotta di selezione degli embrioni anche se finalizzata ad evitare l’impianto nell’utero della donna di embrioni affetti da malattie genetiche trasmissibili ritenute gravi ai sensi di cui all’art. 6, co. 1, lett. b) della Legge 194/1978 (norme per la tutela della maternità e sulla interruzione della gravidanza). La Corte, in buona sostanza, nell’affermare la liceità dell’individuazione pre-impianto degli embrioni al fine d’evitare malattie genetiche, va nuovamente ad “aggredire†il contenuto della Legge 40/2004 relativamente al quale, già ad inizio anno, si era pronunciata, con la sentenza n. 96/2015, per l’illegittimità costituzionale degli artt. 1, comma 1 e 2, e 4, comma 1, nella parte in cui “non consentono il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita alle coppie fertili portatrici di malattie genetiche trasmissibili rispondenti ai criteri di gravitàâ€.

13 Novembre

La ricetta elettronica sarà valida in tutta Italia ed utilizzabile presso qualsiasi farmacia pubblica e privata convenzionata con il SSN presente sul territorio. Lo prevede il decreto firmato dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che definisce le modalità di dispensazione dei medicinali prescritti su ricetta medica dematerializzata a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

L’obiettivo della ricetta dematerializzata è quello di rendere l’invio dei dati contemporaneo alla prescrizione da parte del medico e alla dispensazione del farmaco da parte della farmacia, eliminando progressivamente il supporto cartaceo. Il passaggio dal cartaceo all’elettronico, una volta a regime, consentirà di ridurre gli errori prescrittivi e di ottenere un controllo dei costi più preciso, con un risparmio sui costi di produzione delle ricette cartacee (realizzate in carta filigranata) e una semplificazione dei controlli che le ASL attualmente devono effettuare su ogni singola ricetta consegnata dalle farmacie: “il processo di digitalizzazione del SSN – si legge in una nota del Ministero - compie così un ulteriore importante passo verso il miglioramento del rapporto costo/qualità dei servizi sanitari, rendendo più omogeneo l’accesso ai servizi nelle diverse aree del Paese, nonché semplificando il rapporto tra assistito e SSN. La nuova ricetta dematerializzata consentirà di garantire la migliore, e più semplice, assistenza nel percorso di cura e verificare l'appropriatezza prescrittiva. Tracciabilità delle prescrizioni, una più efficace integrazione tra tutti gli operatori sanitari grazie alla sincronizzazione delle attività di prescrizione da parte del medico e di erogazione da parte del farmacista, consentiranno inoltre non solo di controllare l’appropriatezza ma anche di ridurre eventuali truffe e falsificazioni, con un risparmio di tempo e di oneri burocraticiâ€.

12 Novembre

Con una recente ordinanza il Tribunale di Milano ha dichiarato non tempestivo il deposito telematico di una memoria, non presente nel fascicolo telematico, non essendo sufficiente esibire in giudizio la sola ricevuta di avvenuta consegna del gestore di posta elettronica. Per dimostrare che il deposito via Pec è tempestivo e che vi è un errore addebitabile al sistema e non alla parte, è necessario esibire anche le ricevute previste dal comma 7 dell’art. 13 dm 44/2011 con cui si dà atto dell’esito dei controlli effettuati dal dominio giustizia nonché dagli operatori della cancelleria. 

12 Novembre

E’ pienamente valida ed esistente la sentenza redatta nel solo formato elettronico, dal momento che la firma digitale apposta sulla stessa garantisce l’identificabilità del magistrato sottoscrittore, l’integrità del documento e la non modificabilità del provvedimento.  Tale affermazione muove dalle norme di cui al d.lgs. 82 del 2005 (Codice dell’amministrazione digitale) ed al d.l. 193 del 2009 (Interventi urgenti in materia di funzionalità del sistema giudiziario, convertito con modificazioni dalla l. 24 del 2010), i cui presupposti normativi devono ritenersi applicabili anche alla sentenza “digitale†pur in difetto di esplicito recepimento e/o coordinamento con il codice di procedura civile, ed implicano altresì che non sia neppure più necessario il relativo deposito “materiale†in cancelleria, poiché la trasmissione telematica del provvedimento da parte del giudice al cancelliere ne impedisce qualsivoglia successiva manipolazione anche da parte dello stesso giudice mittente.

E’ quanto da ultimo affermato dalla Corte di Cassazione chiamata a pronunciarsi sull’asserita inesistenza giuridica di una sentenza solo telematica emessa dal giudice di pace di Napoli, in quanto contenente solo la firma digitale e priva invece della sottoscrizione del giudice; argomentazione respinta integralmente in funzione degli standard di sicurezza integralmente recepiti dalla normativa cui è improntato il processo telematico (Cassazione, III^ sez. civ., sentenza n.  22871 depositata il 10.11.2015).

12 Novembre

La clausola del bando, che sanziona con l’esclusione il mancato rispetto dei valori del costo del lavoro risultanti dalle tabelle ministeriali, è nulla e può essere disapplicata in sede di valutazione delle offerte. Tuttavia essa può invalidare l’intera procedura, quando – tenuto conto del complessivo comportamento della Stazione Appaltante anche in sede di chiarimenti e della non auto-evidenza della sua nullità – abbia indotto alcuni concorrenti a formulare un’offerta rispettosa di tali (illegittime) prescrizioni, con l’effetto di alterare il corretto svolgimento del confronto concorrenziale (Consiglio di Stato, Sezione III, sentenza n. 5128 del 11 novembre 2015).

11 Novembre

Con sentenza n. 22627 del 5 novembre 2015 la Corte di cassazione ha stabilito che anche per le impugnazioni dei licenziamenti dei dirigenti, per motivi discriminatori, si applica il termine decadenziale di sessanta giorni, posto che l’art. 32, comma 2, della legge n. 183 del 2010, opera con riguardo al dato oggettivo della invalidità del licenziamento, non rilevando il fatto che il licenziamento riguardi un dirigente. 

11 Novembre

La tesi della responsabilità aquiliana del medico nelle ipotesi di malpractice sanitaria, apparentemente avallata dall’art. 3 della legge 189/12, muove da un infondato “postulato di fondo†tale per cui la struttura è l’unica o la principale obbligata verso il paziente, con la conseguenza che, in caso di accoglimento della domanda verso la prima, sarebbe precluso un titolo di responsabilità del medico, o al più sarebbe configurabile solo in via residuale. Al contrario la struttura assume verso il paziente l’obbligazione di eseguire correttamente la prestazione sanitaria, ma il relativo adempimento avviene comunque per tramite del proprio personale, che sia dipendente o convenzionato, con la conseguenza che la legge non può in ogni caso stravolgere la struttura trilaterale della fattispecie, laddove il contratto stipulato tra paziente e struttura viene comunque eseguito tramite il medico. E’ quanto da ultimo affermato dal Tribunale di Piacenza con sentenza n. 827 pubblicata il 6 novembre 2015, per il quale la tesi della responsabilità aquiliana del medico non convince, ritenendo sufficiente ai fini della configurabilità della relativa responsabilità contrattuale che vi sia la violazione di un’obbligazione sanitaria e affermando l’unitarietà della relativa disciplina ex art. 1173 c.c., quale che sia la fonte del rapporto, ossia contratto, illecito o altro fatto idoneo.

04 Novembre

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato precisa che non sono legittimamente esercitabili i poteri attinenti al soccorso istruttorio in caso di omessa indicazione degli oneri di sicurezza aziendali. Tale principio si applica anche alle procedure indette prima della decisione dell’Adunanza Plenaria n.3 del 2015, la quale ha chiarito che l’obbligo di indicazione degli oneri di sicurezza aziendale si applica anche agli appalti di lavori.

Con la stessa decisione, l’Adunanza Plenaria ha sancito che  l’indicazione del nome del subappaltatore non è obbligatoria all’atto dell’offerta, neanche nei casi in cui, ai fini dell’esecuzione delle lavorazioni relative a categorie scorporabili a qualificazione necessaria, risulta indispensabile il loro subappalto a un’impresa provvista delle relative qualificazioni (c.d. “subappalto necessarioâ€). Consiglio di Stato, Ad. Pl., 2 novembre 2015 n. 9.

04 Novembre

La richiesta dello studente, iscritto al corso di laurea in medicina e chirurgia in Università straniere, di essere iscritto in Università italiane ad anni di corso successivi al primo, con riconoscimento del pregresso periodo di formazione universitaria, non può, sulla base della vigente normativa nazionale ed europea, essere condizionata all’obbligo del test di ingresso previsto per il primo anno.

Restano salvi, in ogni caso, sia il potere/dovere dell’Università italiana della concreta, rigorosa valutazione del percorso di formazione svolto all’estero sia, da parte della stessa Università, il rispetto del limite del numero di posti disponibili per il trasferimento programmato per ogni anno accademico (Consiglio di Stato, Sez. VI, sentenza n. 4756 del 14 ottobre 2015).

03 Novembre

La procreazione medicalmente assistita (PMA) di tipo eterologo è una prestazione riconducibile a una pluralità di beni costituzionali – libertà di autodeterminazione e diritto alla salute – e, conseguentemente, non deve esserne ostacolata o condizionata in via assoluta la realizzazione, ponendo a carico degli interessati l’intero costo della stessa, al di fuori di ogni valutazione e senza alcun contemperamento con l’eventuale limitatezza delle risorse finanziarie. Inoltre, porre a carico degli assistiti l’intero costo per la PMA di tipo eterologo appare illegittimo anche per violazione del canone di ragionevolezza, attesa la riconducibilità di questa allo stesso genus della PMA di tipo omologo, che, invece, è assoggettata unicamente al pagamento del ticket (TAR Lazio, Sez. III, sentenza n. 2271 del 28 ottobre2015).

02 Novembre

Con sentenza n. 21875 del 27 ottobre 2015 la Corte di cassazione ha confermato che anche dopo l’entrata in vigore del decreto legislativo n. 81/15 (cd Jobs act), è legittimo il licenziamento intimato in seguito al rifiuto del dipendente di trasformare il proprio rapporto di lavoro da full time a part time, qualora il datore di lavoro dimostri l’esistenza di oggettive ragioni aziendali che impediscono la prosecuzione del rapporto di lavoro a tempo pieno.

02 Novembre

Il Consiglio di Stato con sentenza n. 4699 del 13/10/15, nel ricordare che ai sensi dell’art. 86 del codice degli appalti pubblici gli enti aggiudicatori devono verificare che il valore economico delle offerte presentate sia adeguato, tra l’altro, al costo del lavoro determinato periodicamente in apposite tabelle ministeriali che tengono conto dei valori economici previsti dalla contrattazione collettiva stipulata dai sindacati comparativamente più rappresentativi, ha ritenuto che un eventuale scostamento al ribasso del costo del lavoro, dovuto all’applicazione di un CCNL stipulato da sindacati non comparativamente più rappresentativi, possa essere legittimo soltanto se lo scostamento sia giudicato non eccessivo, previa valutazione dell’anomalia esperita in sede di giudizio.

29 Ottobre

In ordine alle patologie conseguenti a infezioni contratte a causa dell’assunzione di emotrasfusioni o di emoderivati con sangue infetto, vi è presunzione di responsabilità (a fini risarcitori) del Ministero della Salute per il contagio verificatosi in epoca successiva rispetto alla scoperta scientifica della prevedibilità delle relative infezioni, che ha comportato l’obbligo di controllo e di vigilanza in materia di raccolta e distribuzione di sangue umano per uso terapeutico. Tale presunzione può essere vinta solo se viene fornita dallo stesso Ministero la prova dell’adozione di condotte e misure necessarie atte a evitare la contagiosità, dimostrando così l’insussistenza del presunto nesso causale tra l’omissione dei controlli e il contagio (Cassazione civile, Sez. III, sentenza n. 20934 del 16 ottobre 2015).

29 Ottobre

Il Ministero della salute ha diffuso attraverso il proprio sito web le “Linee di indirizzo per la Comunicazione Commerciale relativa ai prodotti alimentari e alle bevande, a tutela dei bambini e della loro corretta alimentazione – data di pubblicazione 28/10/2015â€. Il Ministero si propone di sensibilizzare l’industria alimentare in relazione ai problemi connessi alle abitudini alimentari scorrette, laddove il sovrappeso e l’obesità rappresentano una delle sfide più serie della salute pubblica, introducendo linee di indirizzo della pubblicità volta a promuovere alimenti e bevande, allorche’ rivolta alla fascia debole dei bambini. Il documento, pertanto, muovendo dalle disposizioni già esistenti contenute in altri Codici di autoregolamentazione e dalla stessa normativa relativa all’utilizzo di claim nutrizionali e salutisti nella presentazione degli alimenti (Regolamento n. 1924/2006/CE), propone un decalogo di “Raccomandazioni†volte a delineare i limiti entro i quali deve mantenersi la comunicazione commerciale in questo settore.

28 Ottobre

Nell’ambito della categoria del danno non patrimoniale, il danno morale assume autonomo rilievo anche quando non implica una lesione biologica o un danno alla vita di relazione, in quanto colpisce l’integrità dell’individuo, quale “massima espressione della dignità umanaâ€; né quindi potrà mai essere liquidato quale mera frazione dell’importo determinato per il danno biologico, poiché tale metodo non consentirebbe di verificare l’iter logico sotteso alla personalizzazione del risarcimento da parte del giudice di merito, con specifico riferimento alla valutazione della gravità del fatto, delle condizioni soggettive della persona, dell’entità della relativa sofferenza e del turbamento dello stato d’animo. E’ quanto da ultimo ribadito dalla III Sezione Civile della Corte di Cassazione, a consolidamento del pregresso orientamento già più volte manifestato sul tema, ritenendo che in fattispecie inerente l’omessa diagnosi di un tumore ad un magistrato, “la maggiore gravosità della prestazione lavorativa†svolta dalla parte danneggiata sia meritevole di autonomo risarcimento secondo la regola della cd. personalizzazione, non potendo tale danno essere semplicemente equiparato ad una riduzione della capacità lavorativa generica già compresa nella liquidazione del danno non patrimoniale. (Corte di Cassazione, sentenza n. 21782 del 28 ottobre 2015).

28 Ottobre

Una recente pronuncia del Tar Marche ha confermato l’orientamento secondo cui, in caso di intervenuta sospensione del titolare di farmacia dall’albo per motivi disciplinari, è da ritenersi legittima l’adozione del provvedimento di chiusura dell’esercizio adottato dall’Autorità Sanitaria Locale competente per la durata della sospensione, quale atto dovuto e vincolato, sul presupposto che la sospensione produce gli stessi effetti della radiazione. Da ciò consegue l’impossibilità in capo al titolare di impedire la chiusura dell’esercizio ricorrendo alla nomina di un sostituto nella direzione tecnico-sanitaria, essendo la sostituzione prevista dall’art. 11 l. n. 362/1991 solo lo strumento giuridico per ovviare all’esistenza di meri impedimenti materiali (e non giuridici) che inibiscono al titolare della farmacia di esercitare l’attività (Tar Marche, sentenza n. 733 del 9 ottobre 2015).

26 Ottobre

Il medico che ometta di consegnare ad un collega tutto il materiale in suo possesso concernente il servizio di emergenza sanitaria territoriale di cui è stato dirigente, nonostante uno specifico ordine di servizio in tal senso, non risponde del reato di rifiuto di atti d’ufficio di cui all’art. 328 c.p. laddove non sia  destinatario di una richiesta scritta che assuma la natura e la funzione tipica della diffida ad adempiere, dovendo la stessa essere rivolta a sollecitare il compimento dell’atto o l’esposizione delle ragioni che lo impediscono (Cassazione Penale, Sezione VI, 7 ottobre 2015 n. 41818).

23 Ottobre

La decadenza del permesso di costruire non opera automaticamente, ma richiede pur sempre l’adozione di un provvedimento formale da parte dell’Amministrazione competente, ancorché meramente dichiarativo e con efficacia ex tunc. Di conseguenza, il Comune non può eccepire, in un giudizio avverso il diniego di permesso di costruire in variante, l’intervenuta decadenza del titolo originario, laddove non abbia già formalmente dichiarato tale decadenza. (Consiglio di Stato, sez. IV, sentenza 22 ottobre 2015, n. 4823).

23 Ottobre

La validità della notifica del ricorso introduttivo a mezzo pec non è subordinata alla previa autorizzazione presidenziale ex art. 52 del c.p.a.; tale disposizione si riferisce infatti a “forme speciali di notifica†e tale non può considerarsi quella effettuata in via telematica, atteso che nel processo amministrativo trova applicazione immediata l’art. 1 della legge n. 53/1994, nel testo modificato dall’art. 25, comma 3, lett. a) della legge n. 183/2011) secondo cui l’avvocato “può eseguire la notificazione di atti in materia civile, amministrativa e stragiudiziale a mezzo di posta elettronica certificata†(Consiglio di Stato, Sezione V, 22 ottobre 2015 n. 4863).

23 Ottobre

Cambia con il D.Lgs. n. 158 del 24/9/15 il sistema sanzionatorio penale tributario. Vengono modificati, in particolare, i delitti di dichiarazione fraudolenta e di dichiarazione infedele, diventa penalmente rilevante la omessa presentazione del sostituto d'imposta e sono introdotte nuove cause di non punibilità e di estinzione del reato nelle ipotesi di omesso versamento e indebita compensazione e nuove circostanze aggravanti e attenuanti. Viene confermata la preclusione al patteggiamento per chi non abbia estinto il debito tributario, mentre la confisca vede ridotta la propria operatività a fronte dell’accrescimento dell’operatività dell’impegno al pagamento del debito.

22 Ottobre

Con la sentenza n. 21090 del 19 ottobre 2015, la Corte di Cassazione, III sez. civ., ribadita la natura contrattuale della responsabilità delle strutture sanitarie, precisa come queste, nell’adempimento delle prestazioni oggetto del contratto c.d. di spedalità, sono tenute ad osservare, con la massima diligenza e prudenza, le normative di ogni rango in tema di dotazione e struttura delle organizzazioni di emergenza nonché a tenere, in concreto, per il tramite dei propri operatori, condotte adeguate alle condizioni disperate del paziente, ponendo in essere le determinazioni di volta in volta più idonee (in rapporto alle precarie o limitate disponibilità dei propri mezzi o risorse, benché conformi alle dotazioni o alle istruzioni previste dalla normativa vigente) a scongiurare l’impossibilità del salvataggio del paziente.

21 Ottobre

In applicazione dell’art. 1 l. 55/2015, con decreto della prima sezione del Tribunale di Milano, è stato stabilito che il termine di sei mesi per avviare il procedimento di divorzio in seguito a separazione consensuale,  può essere applicato solo nei casi in cui la separazione contenziosa sia stata trasformata in separazione consensuale in seguito a mutamento del rito. Non è difatti sufficiente che in sede di separazione contenziosa le parti raggiungano un accordo e precisino le conclusioni congiuntamente. In tale ipotesi per poter chiedere il divorzio, troverà applicazione il termine di un anno dalla prima udienza di comparizione dei coniugi. 

20 Ottobre

Con parere del 2 ottobre 2015 il Ministero della Salute si è pronunciato sulla commistione dello svolgimento di attività di distribuzione all’ingrosso di farmaci e l’esercizio dell’attività di farmacia. Sebbene oggi il titolare di farmacia possa per legge anche detenere l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, il Ministero  ha chiarito espressamente che le due attività, anche se svolte dalla medesima persona, devono assolutamente essere separate tra loro. Per questo, i medicinali acquistati dal titolare in farmacia, utilizzando il codice univoco della farmacia e non quello relativo alla autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, devono essere necessariamente conservati nel magazzino della farmacia, potendo essere ceduti solamente al consumatore finale e non potendo, pertanto, essere trasferiti nel deposito dedicato alla conservazione dei farmaci destinati all’attività di grossista, né, quindi, essere destinati alla vendita all’ingrosso.

16 Ottobre

E’ illegittima e va riformata la sentenza di primo grado che dispone la compensazione integrale delle spese di giudizio, ponendo a carico dell’Amministrazione soccombente la sola rifusione del contributo unificato e delle spese del commissario “ad actaâ€, senza indicare alcuna circostanza che giustifichi la disposta compensazione.

Infatti, ai sensi dell’art. 92, comma 2, del c.p.c., espressamente richiamato dall’art. 26 del c.p.a., la compensazione delle spese può essere ammessa solo in casi particolari.

(Consiglio di Stato, sez. V, 15 ottobre 2015, n. 4769).

16 Ottobre

La Corte Costituzionale ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della legge della Regione Calabria n. 27/2014, che riconosceva ai cittadini maggiorenni la possibilità di esprimere la propria dichiarazione di volontà, in ordine alla donazione di organi post mortem, all’Ufficio Anagrafe, in sede di rilascio o di rinnovo del documento di identità. Secondo la Corte, con tale provvedimento, la Regione ha invaso la potestà legislativa esclusiva dello Stato in materia di anagrafi (art. 117, co. 2, lett. i), Cost.), nonché di ordinamento e organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici nazionali (art. 117, co. 2, lett. g), Cost.).

La Corte ha, inoltre, precisato che a nulla rileva il fatto che la legge regionale riproduca sostanzialmente il contenuto della disciplina già prevista a livello statale (con d.m. 11 marzo 2008, art. 3, co. 8bis, d.l. 194/2009, conv. in l. 25/2010, e art. 43, co. 1, d.l. 69/2013, conv. in l. 98/2013), poiché l’illegittimità costituzionale non deriva dal contenuto della disciplina, quanto, piuttosto, dal fatto che la stessa è intervenuta in una materia di competenza legislativa esclusiva dello Stato. Né rileva il fatto che, a seguito della dichiarazione di illegittimità costituzionale delle legge regionale impugnata, rimarrebbe ugualmente in vigore la disciplina della procedura semplificata di manifestazione di volontà presso l’Ufficio Anagrafe, in virtù della vigente normativa statale, atteso che la legge regionale che viola il riparto costituzionale di competenze è “di per sé stessa lesiva della competenza statale, indipendentemente dalla produzione degli effetti concreti e dalla realizzazione delle conseguenze pratiche†(Corte Cost., sentenza n. 195 del 9 ottobre 2015, pubblicata sulla G.U., 1° Serie speciale, del 15 ottobre 2015).

15 Ottobre

Con Segnalazione dell’8 ottobre 2015, indirizzata ai Presidenti di camera e Senato, nonché ai Ministri dello Sviluppo Economico e della Salute, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha evidenziato le criticità concorrenziali derivanti dalla vigenza di una disposizione contenuta nel d.lgs. 30/2005 (Codice della proprietà industriale), e segnatamente l’art. 68, che impedisce, di fatto, ai farmacisti di utilizzare, per le loro preparazioni galeniche magistrali (vale a dire farmaci realizzati dal farmacista in farmacia, sulla base di apposite ricette mediche e destinate a determinati pazienti) principi attivi realizzati industrialmente, limitando così la diffusione dei galenici e la personalizzazione delle cure.

Si tratta, peraltro, secondo quanto rilevato dall’Antitrust, di un aggravio operativo prettamente italiano, dato che le normative dei principali ordinamenti dell’UE sono tutte allineate nel riconoscere un’eccezione galenica piena rispetto ai diritti di brevetto (senza, cioè, assoggettare il farmacista al divieto di utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente).

Per tali ragioni, l’Autorità ha segnalato l’importanza di provvedere ad un riallineamento della normativa nazionale con quelle principali dell’UE, a mezzo dell’abrogazione del divieto contenuto nell’art. 68 CPI.

13 Ottobre

E’ illegittima, per violazione dell’art. 84 del d.lgs. n. 163 del 2006, la composizione della commissione giudicatrice di una gara per l’affidamento, da parte di un Comune, di un incarico per l’assistenza tecnica, attività di consulenza, supporto tecnico scientifico e capacity building a favore dell’Ente nel settore della progettazione e dei finanziamenti comunitari e, in particolare, per la partecipazione alle procedure di bando indette dalla Unione Europea – UE, nel caso in cui i commissari nominati siano privi di significative specifiche esperienze e professionalità nel settore dei finanziamenti europei; infatti, in generale, secondo l’art. 84 del codice degli appalti, i membri della commissione giudicatrice di una gara di appalto, in ossequio a una regola logica, prima che giuridica, devono essere “esperti†della materia oggetto della procedura di evidenza pubblica (TAR Lombardia, Brescia, sez. II, sentenza n. 1275 del 10 ottobre 2015).

12 Ottobre

Il Tribunale di Perugia, con sentenza n. 1518 del 6 ottobre 2015, nel respingere la richiesta di un’USL di revoca di un decreto ingiuntivo per mancato pagamento ad un’azienda farmaceutica delle forniture di farmaci e dei relativi interessi, ha precisato che la sospensione della riduzione del 5%  del prezzo al pubblico dei medicinali per effetto del meccanismo del pay-back (tale per cui le aziende farmaceutiche, anziché applicare ex ante la riduzione del 5% dei prezzi dei loro medicinali, possono optare per il versamento ex post alle Regioni del relativo importo, mantenendo così inalterato il prezzo di vendita al pubblico) opera anche nei confronti dei contratti di fornitura già in essere con le singole Aziende ospedaliere, con conseguente diritto alla rideterminazione ed al pagamento del prezzo pieno dei medicinali forniti, al lordo di detta riduzione obbligatoria. Ciò sia in base al tenore letterale della norma (che prevede la sospensione per i prezzi di tutti i farmaci prodotti dalla singola azienda, senza distinguere tra contratti già vigenti e nuove forniture), sia alla luce della ratio del sistema del pay-back, volto a consentire l’erogazione di somme direttamente alle Regioni, a sostegno della spesa farmaceutica, consentendo inoltre alle aziende farmaceutiche di effettuare libere scelte imprenditoriali sul prezzo dei farmaci da loro prodotti.

09 Ottobre

In data 8 ottobre 2015 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina AIFA n. 1267 del 6 ottobre 2015, relativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del SSN, nell’ambito dei raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 10, del decreto legge n. 78/2015.

In particolare, le modalità di riduzione della spesa a carico del SSN prescelte da ciascuna azienda rispetto alle tre opzioni concesse dal decreto legge n. 78/2015 cit. sono riportate negli allegati alla Determina, così articolati:
- Allegato A: elenco delle specialità medicinali riclassificate in Fascia C (a carico del cittadino);

- Allegato B: elenco dei nuovi prezzi al pubblico dei medicinali di Fascia A (a carico del SSN) scaturiti dalla negoziazione con Aifa (tale allegato è disponibile esclusivamente sul sito dell’Agenzia, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-e-rimborsabilità);

- Allegato C: elenco delle specialità medicinali per le quali i titolari corrisponderanno un rimborso alle Regioni, con le modalità già consentite dal pay-back;

- Allegato D: elenco delle specialità medicinali (non presenti in allegato B) che subiranno una riduzione del prezzo al pubblico per effetto del nuovo prezzo di riferimento per il rimborso.


09 Ottobre

Presentati in questi giorni alla Camera gli emendamenti al testo sulla responsabilità professionale. Tra le principali novità, quanto alla responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria in caso di dolo o colpa grave, è stato introdotto il criterio restrittivo delle “linee guida adottate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco, istituito dal ministero della Saluteâ€, quale risposta alle esigenze di certezza manifestate da tutti gli operatori del settore, ivi compresi i giudici, rispetto alla corretta valutazione delle condotte professionali ed annesse cause esimenti di responsabilità, oltre che come soluzione applicabile anche in sede civile.

In ambito civilistico, ferma la doppia natura della responsabilità – contrattuale per l’azienda ed extracontrattuale per il professionista – si discute della previsione dell’obbligo per la prima di rispondere contrattualmente ex art. 1218 cc. per le condotte dolose o colpose poste in essere da tutti gli esercenti la professione sanitaria dei quali si avvalga “anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura stessaâ€, con esplicita estensione anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime intramurario.

Infine, è al vaglio la previsione dell’obbligo di attivazione del procedimento di conciliazione preventiva dinanzi al consulente tecnico ex art. 696 bis c.p.c. per tutte le parti, ivi comprese le compagnie assicuratrici della struttura e del medico, quale condizione di ammissibilità della domanda giudiziale. 

08 Ottobre

La Corte di Giustizia europea assolve il contributo unificato per i ricorsi in materia di appalti pubblici, ritenendo che la misura del tributo (non superiore al 2% del valore dell’appalto), anche se più elevata rispetto a quella delle controversie amministrative ordinarie, non è tale da rendere impossibile o eccessivamente difficile l’esercizio del diritto di difesa. In linea di massima, non costituisce ostacolo all’accesso alla giustizia neanche la reiterazione del contributo unificato nello stesso giudizio: in tal caso, deve tuttavia riconoscersi al Giudice nazionale il potere/dovere di dispensare la parte dall’obbligo di pagare tributi giudiziari cumulativi se accerta che la proposizione di ricorsi incidentali e/o di motivi aggiunti non costituisca un ampliamento considerevole dell’oggetto della controversia (Corte di Giustizia europea, Sezione V, sentenza n. C-61/14 del 6 ottobre 2015).

08 Ottobre

La Corte di Giustizia, con sentenza del 1 ottobre 2015, ha stabilito che l’Amministrazione di uno Stato membro non può trasmettere ad un’altra dati personali a fini di trattamento, senza che l’interessato ne sia previamente informato; lo Stato membro può derogare a tale obbligo di informazione solamente con disposizione legislativa e a salvaguardia degli interessi previsti dall’art. 13 della direttiva 95/46/CE (relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati), tra cui rientrano la sicurezza dello Stato, la pubblica sicurezza, la difesa, la prevenzione, la ricerca e l’accertamento di infrazioni penali, nonché i rilevanti interessi economici e finanziari di uno Stato, o dell’UE (Corte di Giustizia, sentenza del 1 ottobre 2015, nella causa C-201/14).

06 Ottobre

Con ordinanza n. 4516 del 1  ottobre 2015, il Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi sulla legittimità della deliberazione della Giunta Regionale della Toscana n. 450/2015, con specifico riferimento agli obiettivi di appropriatezza prescrittiva ivi disposti con riguardo alla spesa farmaceutica ospedaliera per l’anno 2015, ha affermato come tale provvedimento non limiti la libertà prescrittiva del medico, non essendo lo stesso obbligato a prescrivere il medicinale biosimilare risultato aggiudicatario della gara indetta dall’Estar (l’Ente di supporto delle aziende sanitarie regionali), ma essendo, per contro, espressamente prevista la possibilità che il medico richieda uno specifico medicinale (da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso di specie) previa compilazione di una specifica relazione.

Non solo. Tale obbligo di compilazione della relazione – precisano i Giudici –  non può considerarsi adempimento privo di utilità anche quando la prescrizione si riferisca a paziente “non naive†(cioè ad un paziente già trattato con un altro medicinale), tenuto conto che anche per i pazienti di questo tipo - secondo il Position Paper dell’Aifa e la letteratura scientifica in materia - sussistono casi in cui il farmaco già utilizzato può o addirittura deve essere sostituito con altro biosimilare (quando la precedente esposizione al farmaco sia sufficientemente distante nel tempo e quando dall’impiego dello specifico farmaco siano emersi degli inconvenienti per il paziente).

06 Ottobre

La 3^ Sezione del Consiglio di Stato ha ritenuto legittima un’ordinanza sindacale che ha disposto l’interruzione dell’attività di cura e di assistenza di una clinica privata per la perdita dei requisiti autorizzativi. L’art. 193 del R.D. n. 1265 del 1934 assegna al Sindaco il potere di controllo sulle condizioni di igienicità e di idoneità strutturale dei presidi sanitari operanti nel territorio comunale e non richiede, ai fini dell’adozione di misure di revoca o di sospensione del titolo autorizzatorio, l’intervento in funzione provvedimentale o consultiva della Regione (Consiglio di Stato, sez. III, sentenza n. 4613 del 2 ottobre 2015).

02 Ottobre

La figura del masso fisioterapista non rientra tra le professioni sanitarie propriamente intese, la cui formazione è necessariamente di livello universitario, ma deve essere ricondotta nel novero degli operatori di interesse sanitario, che si connotano per mancanza di autonomia e a cui corrisponde una formazione di livello inferiore, di competenza delle Regioni secondo quanto previsto dall’art. 1, co. 2, l. 43/2006; conseguentemente, devono ritenersi conservati i relativi corsi di formazione professionale per masso fisioterapisti organizzati a livello regionale (Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza n. 4572 del 30 settembre 2015).

02 Ottobre

Spetta il danno non patrimoniale ai familiari del paziente deceduto di cancro, per il ritardo con cui il tumore è stato diagnosticato. Di tale risarcimento risponde anche il chirurgo che, ancorché intervenuto a curare il paziente per varicocele, ha tuttavia sottovalutato le evidenze della radiografia al torace, riducendo così del 35% le chances di sopravvivenza del malato, poi costretto a sottoporsi tardivamente a trattamenti più invasivi. Nel caso di specie il medico, venendo meno al proprio onere di verificare la corretta tenuta e completezza della cartella clinica, ha dimesso il paziente senza riportare alcuna indicazione in cartella clinica su quanto emerso dalla radiografia, precludendo così allo stesso di sottoporsi da subito a terapie che, quanto meno, avrebbero potuto rallentare l’evoluzione della malattia.  E’ quanto emerge dalla sentenza del  Tribunale di Milano, sez. I, dott.sa Massari, sentenza n. 8805 del 30 settembre 2015.

02 Ottobre

In data 30 settembre 2015 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina AIFA n. 1252 del 25 settembre 2015, relativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso dei farmaci biotecnologici, secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 11, del decreto legge n. 78/2015. Dall’esame dell’allegato B della Determina, ove sono riportati gli esisti della negoziazione, si evince che, dei 27 farmaci biotecnologici a brevetto scaduto per i quali era stata avviata la negoziazione, 12 sono usciti dalla procedura (l’esito della negoziazione risulta “annullatoâ€), mentre per i restanti 15 è stato negoziato uno sconto sul prezzo di rimborso (che non viene riportato in tabella, in quanto considerato “confidenzialeâ€) che, secondo stime ufficiose, dovrebbe portare ad un risparmio complessivo per il SSN di circa 100 milioni di euro entro la fine del 2017. Conclusi, inoltre, gli incontri con le aziende farmaceutiche finalizzati alla revisione dei prezzi di rimborso dei medicinali di Fascia A (a carico del SSN), restano ancora da raccogliere le decisioni finali di ciascuna azienda rispetto alle tre opzioni concesse dal decreto legge n. 78/2015 cit.:

- abbassare i prezzi a livello di quello di riferimento per il rimborso (che sarà quello più basso all'interno del raggruppamento);

- lasciare lo stesso prezzo e rimborsare con il pay back la differenza tra il loro prezzo e il prezzo di rimborso;

- non abbassare il prezzo, rifiutare anche il pay back e passare in Fascia C (a carico del cittadino).

01 Ottobre

La Corte di Cassazione, Sezione Tributaria, con la sentenza n. 19596 del 1° ottobre 2015 ha stabilito che la sentenza di omologa del concordato preventivo con cessione dei beni ai creditori va inquadrata nella previsione di cui alla lettera g) dell’art. 8 della tariffa, parte nona, allegata al DPR 131/1986, comprendente genericamente gli atti di omologazione, con la conseguenza che ad essa si applica l’imposta di registro in misura non proporzionale ma fissa. La Suprema Corte, nel richiamare il proprio precedente conforme di cui alla sentenza n. 19141 del 7 settembre 2010, ha pertanto cassato la sentenza della Commissione Tributaria Regionale della Puglia – Sez. Lecce, la quale aveva ritenuto corretta l’applicazione dell’imposta in misura proporzionale. Da notare che la pronuncia della Cassazione parla di sentenza di omologa, in quanto il caso di specie risaliva a prima della riforma della legge fallimentare, ma il principio espresso dalla Suprema Corte vale anche in relazione al decreto di omologa, secondo la nuova formulazione degli artt. 129-131 L. Fall.

01 Ottobre

Con la sentenza n. 19212 del 29 settembre 2015 la Corte di Cassazione, ribadito l’obbligo per il medico di acquisire il consenso libero e informato del paziente, ne ha specificato i limiti, chiarendo che, salvo il caso in cui ricorra uno stato di necessità, il consenso non può mai essere presunto o tacito ma deve essere fornito espressamente, dopo che il paziente abbia ricevuto un’adeguata informazione, anch’essa esplicita. Per la Suprema Corte il consenso deve essere acquisito anche qualora le probabilità di un evento dannoso siano limitatissime o, al contrario, così alte da sfociare nell’accanimento terapeutico. Questo perché spetta solo al paziente valutare i rischi a cui intende esporsi.

01 Ottobre

Con due provvedimenti del 30 settembre 2015 l’Autorità Garante per la Concorrenza e il Mercato ha affermato che nell’ambito delle offerte di acquisto di prodotti tramite sistemi di teleselling è obbligatorio mettere a disposizione dei consumatori le registrazioni delle telefonate nel corso delle quali vengono prospettate le offerte di vendita, in quanto diversamente verrebbe impedito ai consumatori di conservare ed eventualmente utilizzare tali registrazioni per la tutela dei propri interessi, così come richiesto dalla definizione di supporto durevole contenuta nel codice del consumo. 

30 Settembre

Secondo la IV Sezione del Consiglio di Stato, se la Stazione Appaltante, in sede di verifica d’ufficio dei requisiti di partecipazione alla gara, acquisisce un DURC negativo, non può considerare “definitivamente accertata†la grave irregolarità contributiva e previdenziale (e quindi escludere il concorrente) se prima non sia stato attivato il procedimento di regolarizzazione previsto dalla legge (art. 31, comma 8, d.l. 69/2013). Ma a conclusioni opposte è pervenuta la giurisprudenza dello stesso Consiglio di Stato, che considera invece insanabile il mancato possesso dei requisiti di partecipazione, cui la “regolarizzazione†darebbe luogo. La questione, in verità, dovrebbe ritenersi superata dal 1° luglio 2015 con l’entrata in vigore del Decreto del Ministro del Lavoro 30.01.2015, che ha introdotto nuove modalità di rilascio del DURC. Ma essa è ancora attuale e rilevante per le gare antecedenti: da qui la necessità di un pronunciamento dell’Adunanza Plenaria che ricomponga il contrasto (Consiglio di Stato, Sez. IV, ordinanza n. 4542 del 29 settembre 2015).

30 Settembre

Nel pronunciarsi sulle caratteristiche delle farmacie “aggiuntive†istituite, ai sensi dell’art. 1 bis l. 475/1968 (come introdotto dall’art. 11 d.l. 1/12), presso stazioni ferroviarie e autostradali, aeroporti, porti e grandi centri commerciali, il Consiglio di Stato ha affermato che tali esercizi non hanno riferimento diretto al territorio e alla popolazione ivi residente, ma sono poste al servizio di una utenza, per così dire, “mobileâ€, ovvero dei potenziali avventori di qualsivoglia provenienza. Il legislatore ha stimato utile, nell’interesse della cittadinanza, che chi ha motivo di recarsi in uno di tali luoghi abbia l’opportunità di usufruire anche di una farmacia, oltre che degli altri servizi che solitamente vi si trovano. Per questo, in presenza delle condizioni stabilite dalla disciplina in questione, il Consiglio di Stato ha precisato che l’istituzione di una farmacia aggiuntiva da parte della Regione si ritiene per ciò solo giustificata, senza che vi sia bisogno di apposita motivazione (Consiglio di Stato, sentenza n. 4535 del 28 settembre 2015).

30 Settembre

La Corte di Cassazione interviene nel dibattito sulla nullità dei contratti quadro di investimento (art. 23 TUF) per mancata sottoscrizione dell’intermediario, confermando con l’ordinanza n. 17740 del 7/9/15 il precedente n. 4564 del 22/3/12 in tema di contratti bancari (art. 117 TUB). Per la Cassazione la mancata sottoscrizione dell’intermediario in calce al contratto può essere sopperita da qualunque manifestazione della volontà di avvalersi del contratto, risultante da uno scritto diretto alla controparte, tra cui la trasmissione degli estratti di conto corrente, contenenti gli addebiti relativi al contratto di investimento nei prodotti finanziari o il deposito in giudizio del contratto non sottoscritto. La pronuncia risolve l’ampio dibattito in atto tra le Corti di merito, divise tra l’affermazione della imprescindibilità della sottoscrizione dell’intermediario (o della banca quanto ai contratti bancari) e l’affermazione del rispetto del requisito della “redazione per iscritto†a fronte della predisposizione del testo contrattuale da parte dell’intermediario, seguita dalla sottoscrizione del solo cliente.

29 Settembre

Grazie al nuovo art. 2929 bis c.c., introdotto dal d.l. 27.6.2015 n. 83, nel caso in cui il debitore, dopo il sorgere del credito, dovesse disporre di beni mobili registrati o immobili con atti a titolo gratuito, il creditore potrà aggredire direttamente tali beni, avviando l’espropriazione nei confronti del terzo acquirente, senza dover promuovere l’azione revocatoria. Legittimato all’azione è solo il creditore munito di titolo esecutivo che abbia trascritto il pignoramento entro un anno dalla data di trascrizione dell’atto di disposizione a titolo gratuito posto in essere dal debitore. 

29 Settembre

Con l’Ordinanza n. 18126 del 15/9/15 la Corte di Cassazione è tornata a pronunciarsi sulla rilevanza dei dati di conto corrente in sede di accertamento delle imposte sui redditi. Per la Corte, in forza dell’art. 32 DPR n. 600/73, l’onere probatorio a carico dell’Amministrazione è soddisfatto attraverso i dati e gli elementi risultanti dai conti correnti, mentre opera un’inversione dell’onere della prova a carico del contribuente, chiamato a fornire prova analitica e non generica della non riferibilità a operazioni imponibili degli elementi desumibili dalla movimentazione bancaria. Non costituisce prova a discarico la semplice cointestazione del conto, essendo necessari puntuali e precisi riferimenti alle singole operazioni riferibili all’altro cointestatario e alle relative causali. 

29 Settembre

Il 24 settembre 2015 sono entrate in vigore le nuove regole per il controllo degli strumenti aziendali in dotazione ai lavoratori dipendenti. Il decreto legislativo n. 151/2015 ha modificato, infatti, l’art. 4 dello Statuto dei lavoratori rendendo legittimi i controlli sugli strumenti di lavoro come pc e telefoni aziendali, anche senza l’accordo sindacale o l’autorizzazione dell’Ispettorato del lavoro. Il nuovo art. 4 dello Statuto dei lavoratori legittima ora l’utilizzo, anche per finalità disciplinari, dei risultati dei controlli effettuati sugli strumenti di lavoro, ovvero tramite sistemi di videosorveglianza, purché le verifiche siano state compiute nel rispetto del codice della privacy. 

29 Settembre

Il 23 settembre 2015 sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale gli ultimi quattro decreti attuativi del job act. Molte le novità con, innanzitutto, il riordino degli ammortizzatori sociali in costanza di rapporto di lavoro (D.Lgs. n. 148/2015) e l’ampliamento della platea dei lavoratori compresi nel sistema dei fondi di solidarietà bilaterale, estesi anche alle aziende con più di cinque dipendenti. I decreti legislativi n. 149/2015 e n. 150/2015 hanno, inoltre, introdotto alcune norme in tema di razionalizzazione dell’attività ispettiva e di riforma dei servizi per il lavoro, mentre il decreto n. 151/2015 ha introdotto importanti semplificazioni in tema di  procedure e adempimenti a carico di cittadini e imprese.  

24 Settembre

Il T.A.R. di Roma ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art.5, commi 2 lett. a) e comma 3) lett. a) della L. n.222/2007, nella parte in cui pone a carico delle aziende titolari di AIC di medicinali non innovativi coperti da brevetto il ripiano (in proporzione del fatturato) dello sfondamento del budget destinato all’acquisto dei medicinali innovativi. Secondo il Giudice remittente, una volta ammesso che il comparto dei farmaci innovativi è diverso da quello dei farmaci non innovativi coperti da brevetto, tanto che per l’acquisto dei primi è previsto uno specifico fondo, è illogico e contraddittorio far gravare l’eventuale sforamento di tale fondo non già sulle imprese produttrici di tali farmaci (che hanno contribuito allo sforamento) o, come ulteriore opzione, sulla fiscalità generale, bensì sulle imprese che operano in un diverso comparto ed alle quali non è imputabile alcun comportamento negligente. Parimenti illogico è il criterio di quantificazione dell’obbligo di ripiano, che fa unicamente riferimento al fatturato relativo ai medicinali non innovativi coperti da brevetto, in assenza di una specifica e ben individuata situazione che avrebbe potuto razionalmente giustificare tale scelta normativa.

(T.A.R. Lazio, Roma, Sez. III Quater, ordinanza n. 11348 del 22 settembre 2015)

24 Settembre

Al minore che abbia patito un danno all’udito, cagionato da responsabilità medica per omessa diagnosi, spetta il risarcimento di un danno patrimoniale futuro legato alle successive ripercussioni lavorative, anche quando lo stato di invalidità permanente sia stato in concreto rimediato con l’applicazione di una protesi. La Corte di Cassazione ha, infatti, ritenuto che la circostanza che la vita del minore sia connotata dalla percezione della costante applicazione della protesi integri di per sé uno stato invalidante “evidenziatore di un danno conseguenza patrimoniale futuro da cd. perdita†suscettibile di risarcimento. (Corte di Cassazione, sentenza n. 18305 del 18 settembre 2015).

23 Settembre

Con recente sentenza n. 4269 del 14 settembre 2015, il Consiglio di Stato ha confermato l’orientamento che riconosce all’ente comunale un potere discrezionale avuto riguardo alla dislocazione delle sedi farmaceutiche, che risulta sindacabile solo nel caso in cui la soluzione adottata si manifesti palesemente irrazionale o addirittura immotivata. Il Collegio ha, altresì, precisato che i criteri formulati dall’art. 11 d.l. 1/2012, conv. in l. 27/2012, sono da ritenersi meramente indicativi, avendo il coefficiente demografico introdotto di 3.300 abitanti rilievo solo al fine di determinare il numero delle farmacie spettanti complessivamente al Comune, non riferendosi necessariamente al “bacino d’utenza†del singolo esercizio farmaceutico, atteso che ciascun utente non è obbligato a servirsi della farmacia sita nella zona di residenza.

14 Settembre

Cambia pelle il concordato preventivo. Per effetto delle modifiche introdotte dalla Legge n. 132 del 6/8/15 di conversione del D.L n. 83/15 il concordato preventivo sarà ammissibile solo se assicurerà il pagamento di almeno il 20% dei crediti chirografari. La Legge di conversione ha, altresì, superato il meccanismo del silenzio assenso fin ad oggi previsto per l’approvazione del concordato, con necessità dell’acquisizione del voto favorevole della maggioranza dei creditori, anche a mezzo fax, lettera, telegramma o pec entro 20 gg dalla chiusura del verbale di adunanza. Sarà possibile, infine, per uno o più creditori che rappresentino almeno il 10% dei crediti, presentare proposte di concordato concorrenti nel caso in cui il piano concordatario assicuri il pagamento di meno 40% del chirografo (30% nel caso di concordati con continuità). 

20 Agosto

Sulla G.U. n. 192 del 20 agosto 2015 è stata pubblicata la legge n. 132 del 6 agosto 2015 di conversione, con modificazioni, del decreto legge 27 giugno 2015, n. 83 che ha esplicitamente esteso anche al processo davanti ai Tribunali Amministrativi Regionali e al Consiglio di Stato la disciplina riduttiva della durata della sospensione feriale dei termini processuali dal 1° al 31 agosto, introdotta dall’art. 16 del D.L. 12 settembre 2014, n. 132, convertito dalla L. 10 novembre 2014, n. 162.

20 Luglio

Cosmetici “senza glutineâ€: Il T.A.R. Lazio dà ragione all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, che ha ritenuto corretta la pratica commerciale che presentava dei prodotti cosmetici con il claim “senza glutineâ€, sostenendo che tale claim sia un’informazione non solo veritiera (essendo stato dimostrato che nella composizione dei prodotti non è presente il glutine), ma altresì rilevante per orientare correttamente le scelte del consumatore proprio con riguardo ai destinatari dell’informazione, da non ritenersi tout court i soggetti celiaci (per i quali il contatto topico col glutine è del tutto innocuo), bensì i soggetti “atopiciâ€, ossia coloro che potrebbero sviluppare allergie dal contatto topico col glutine. Per tale ragione, ed a tutela della salute di tali soggetti, il Giudice Amministrativo ha confermato la correttezza del percorso argomentativo seguito dall’AGCM nella sua pronuncia osservando, altresì, come il diverso parere espresso in argomento dall’Autorità per le garanzie nelle comunicazioni non sia vincolante e perciò possa essere non condiviso dall’AGCM. (TAR Lazio, Sez. I, sentenza n. 9866 del 20 luglio 2015).

02 Luglio

La Corte di Giustizia ha confermato la giurisprudenza precedente sul tema del divieto di vendita in parafarmacia dei farmaci di fascia C soggetti a prescrizione medica, pronunciandosi sulle questioni pregiudiziali sottoposte dal Tar Sicilia con ordinanza del 9 ottobre 2012.

Il Giudice Amministrativo (nell’ambito di un giudizio di impugnazione del provvedimento con cui il Ministero della Salute aveva negato al titolare di una parafarmacia l’autorizzazione a vendere farmaci soggetti a prescrizione medica) aveva chiesto alla Corte se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione e di tutela della concorrenza, di cui agli artt. 49 ss. TFUE, ostino ad una normativa nazionale che non consente al farmacista titolare di una parafarmacia di distribuire al dettaglio i farmaci soggetti a prescrizione medica su “ricetta biancaâ€, e se alla professione di farmacista si applichino senza limiti il principio della libertà professionale, di cui all’art. 15 della Carta dei diritti fondamentali dell’UE (senza che il rilievo pubblicistico di detta professione giustifichi differenti regimi fra titolari di farmacie e titolari di parafarmacie in ordine alla vendita dei farmaci di fascia C soggetti a prescrizione medica), nonché il divieto di abuso di posizione dominante, di cui agli artt. 102 e 106, par. 1, TFUE (considerato che, secondo il Tar, il farmacista titolare di una farmacia si avvantaggerebbe ingiustificatamente del divieto per i titolari di parafarmacie di vendere i farmaci di fascia C soggetti a prescrizione medica).

Tuttavia, il Tar Sicilia ha rinunciato alla prima questione, dopo che la Corte di Giustizia aveva trasmesso allo stesso la “sentenza Venturini†(sentenza del 5 dicembre 2013, nelle cause da C-159/12 a C-161/12, pubblicata in Rassegna di diritto farmaceutico e della salute, 2014, 399), che già si era pronunciata sul punto, stabilendo che la normativa italiana in materia non è in contrasto con l’art. 49 TFUE.

Con riferimento, invece, agli altri due quesiti posti, la Corte di Giustizia ha ritenuto gli stessi irricevibili, in ragione del fatto che il provvedimento di rinvio adottato dal Giudice Amministrativo non conteneva gli elementi di fatto e di diritto necessari per fornire una soluzione interpretativa utile a risolvere la problematica giuridica in esame. In particolare, con riferimento al divieto di abuso di posizione dominante, la Corte ha ricordato che, secondo giurisprudenza costante, la creazione di una posizione dominante mediante la concessione di diritti speciali o esclusivi non è, di per sé, incompatibile con l’art. 102 TFUE; pertanto, non solo è necessario verificare che la normativa italiana abbia per effetto di concedere alle farmacie diritti speciali o esclusivi ai sensi dell’articolo 106, paragrafo 1, TFUE, ma occorre, altresì, accertare che tale normativa abbia potuto comportare un abuso di posizione dominante (sentenza del 2 luglio 2015, nella causa C-497/12).

02 Luglio

Denominazione di origine dei farmaci di importazione parallela: il rischio di confondibilità con altri prodotti autorizzati in Italia per la cura di patologie diverse, non impone necessariamente l’attribuzione della denominazione propria di un altro farmaco già in commercio con il medesimo principio attivo. Nel caso di specie, il TAR Lazio ha ritenuto illegittima l’autorizzazione rilasciata dall’AIFA per l’importazione parallela dalla Spagna del medicinale Deltius 25000 UI/2,5 ml, soluzione orale, con la denominazione modificata in “Dibaseâ€, corrispondente al marchio con cui lo stesso medicinale è già commercializzato in Italia da altra azienda farmaceutica, stabilendo che la sicurezza degli utenti del servizio sanitario-farmaceutico può essere garantita altresì mediante l’attribuzione di una denominazione “terzaâ€, che non sia né quella propria di origine, né quella del medicinale venduto in Italia. (TAR Lazio, sez. III quater, sent. n. 8865 del 2 luglio 2015

01 Luglio

Gli avvocati devono potersi fare pubblicità sui social network: con la recente sentenza n. 8778 del 1 luglio 2015, il Tar Lazio ha dato ragione all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che, già nell’ottobre 2014, con il provvedimento n. 25154, aveva accertato l’infrazione commessa dal Consiglio Nazionale Forense che, in violazione dei principi della libera concorrenza, aveva vietato agi avvocati l’utilizzo di piattaforme on line a fini promozionali.

In particolare, secondo i giudici amministrativi, le piattaforme digitali offrono agli avvocati nuove opportunità professionali, avendo una maggiore capacità di attrazione della clientela rispetto alle tradizionali forme di comunicazione pubblicitaria, senza, tuttavia, costituire una forma illecita di procacciamento di clientela: “Non può infatti individuarsi (…) in Amica Card un intermediatore che procura un incontro tra il soggetto che cerca una prestazione professionale e il professionista che offre tale servizio. Amica Card mette infatti solo a disposizione dell’avvocato, in cambio di un corrispettivo in denaro, uno spazio on line nel quale questi può presentare l’attività professionale svolta e proporre uno sconto all’utente che decida di utilizzare i suoi servigi. Come correttamente ha chiarito l’Autorità nel provvedimento impugnato, il ruolo svolto da Amica Card non è molto diverso da quello di chi affitta uno spazio di un giornale, consentendo al professionista di pubblicizzare l’attività svolta (…). La piattaforma Amica Card altro non è che un lecito strumento con il quale gli avvocati possono farsi pubblicità cercando di creare un primo contatto con il potenziale cliente, fermo restando che per l’eventuale conferimento del mandato (non essendo il primo approccio per nulla vincolante) si seguiranno le vie ordinarie: non si stipulerà, quindi, un contratto a distanza, ma ci si procurerà un incontro con il professionista per verificare se sussistono le condizioni per conferirgli il mandatoâ€.

Si segnala che, poco prima della pubblicazione sentenza amministrativa, con provvedimento n. 25487 del 27 maggio 2015, l’Antitrust ha contestato al CNF la mancata ottemperanza al precedente provvedimento all’esame del Tar, avendo posto in essere ulteriori condotte in contrasto con le proprie prescrizioni e, in particolare, avendo introdotto l’art. 35, co. 9, del nuovo codice deontologico forense (entrato in vigore il 15 dicembre 2014), che vieta agli avvocati di utilizzare siti di terzi per promuovere la propria attività, anche attraverso lo sfruttamento di link che rimandino al proprio sito, consentendo unicamente l’utilizzo di un proprio dominio (la cui forma e il cui contenuto debbono, peraltro, essere oggetto di preventiva comunicazione al Consiglio dell’Ordine di appartenenza).

30 Giugno

Nel giudizio di responsabilità professionale, il sanitario deve sempre fornire la prova di aver agito secondo la leges artis del settore, a nulla rilevando che il danno patito dal paziente sia dipeso da intervenuta complicanza, atteso che quest’ultima non costituisce in automatico “causa non imputabile†idonea ad escludere la presunzione di responsabilità, ma deve, invece, essere accertata e provata in base alle circostanze del caso concreto. Pertanto, al medico non basta dimostrare che l’evento dannoso occorso al paziente rientra “astrattamente†nel novero delle cosiddette “complicanzeâ€, rilevate dalla statistica sanitaria, al fine di superare la presunzione di responsabilità posta a suo carico dall’art. 1218 c.c. (Corte di Cassazione, sentenza n. 13328 del 30 giugno 2015).

29 Giugno

La rinegoziazione degli importi degli appalti pubblici di forniture e servizi, prevista in favore delle PP.AA. dal d.l. 66/2014, non integra esercizio di un potere autoritativo pubblicistico, bensì di un diritto potestativo nell’ambito di un rapporto contrattuale paritario; di conseguenza, ogni controversia al riguardo è devoluta alla cognizione dell’Autorità Giudiziaria Ordinaria (T.A.R. Toscana, Sez. I, sentenza 29 giugno 2015 n. 977).

28 Giugno

Sulla G.U. del 27/6/15 è stato pubblicato il D.L. n. 83/15 che ha introdotto alcune modifiche al codice di procedura civile, tra cui quella relativa al contenuto dell’atto di precetto che “dovrà contenere l’avvertimento che il debitore può, con l’ausilio di un organismo di composizione della crisi o di un professionista nominato dal giudice, porre rimedio alla situazione di sovraindebitamento concludendo con i creditori un accordo di composizione della crisi o proponendo agli stessi un piano del consumatoreâ€.
Lo stesso decreto, oltre a prevedere alcune modifiche in tema di procedure concorsuali, ha, altresì, introdotto modifiche al processo civile telematico, prevedendo la possibilità del deposito per via telematica anche dell’atto introduttivo del giudizio e del primo scritto difensivo, fino ad oggi soggetti a deposito cartaceo e modifiche al potere di certificazione di conformità degli atti notificati, mentre l’entrata in vigore del processo amministrativo telematico è stata differita all’1/6/16. 

23 Giugno

È stato pubblicato il nuovo decreto che modifica il sistema nazionale di Farmacovigilanza; tra le principali novità introdotte, si segnalano all’attenzione una nuova e più ampia definizione di “reazione avversaâ€, e l’obbligo, per i medici e gli operatori sanitari, di segnalare, entro 2 giorni (o entro 36 ore, nel caso di farmaci biologici), le sospette reazioni avverse dei medicinali. È previsto, altresì, che la segnalazione delle reazioni avverse possa avvenire anche mediante il portale web predisposto da AIFA, attualmente in fase di progetto pilota. Attraverso tale portale, l’AIFA renderà accessibili al pubblico tutte le informazioni rilevanti riferite alla sicurezza dei medicinali. Inoltre, l’Agenzia potrà imporre all’azienda titolare dell’AIC delle condizioni vincolanti che assicurino l’uso sicuro del medicinale, quali la conduzione di studi clinici di efficacia e sicurezza nel periodo post-autorizzazione, nonché di verifiche del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse da parte delle autorità regolatorie (D.M. 30 aprile 2015, recante “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228â€, pubblicato in G.U. n. 143 del 23 giugno 2015).

16 Giugno

Il Consiglio di Stato ha confermato l’orientamento del Giudice di primo grado, che ha qualificato un provvedimento comunale come una rinnovata e autonoma determinazione istitutiva di una nuova sede farmaceutica in attuazione dell’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. 27/2012 (c.d. decreto Cresci Italia), e non come convalida di una precedente delibera in precedenza annullata, in ragione del consolidato orientamento secondo cui “la qualificazione dell’atto amministrativo dev’essere operata sulla base del suo effettivo contenuto e degli effetti concretamente prodotti, e non anche del nomen iuris assegnatogli dall’Autorità emananteâ€.
Nel caso di specie, la legittimità del provvedimento, anche in ossequio al principio della prevalenza della sostanza sulla forma, è disceso dalla rinnovata istruttoria sottesa alla adozione della delibera comunale che, rispetto al provvedimento in precedenza annullato, è stata arricchita dall’acquisizione dei pareri obbligatori di ASL e Ordine dei farmacisti inizialmente mancanti e di una conseguente nuova valutazione, i cui risultati risultano compendiati in una relazione tecnica accompagnatoria, dalla quale si evince la volontà dell’ente di esprimere ex novo la volontà pianificatoria consacrata nel nuovo provvedimento (Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza del 16 giugno 2015, n. 2956).

12 Giugno

Sussiste la responsabilità del medico per un intervento riuscito ma non concordato. In particolare, la circostanza che l’intervento chirurgico non preceduto dall’acquisizione del consenso informato da parte del paziente si sia poi rilevato risolutivo della patologia di cui il medesimo era affetto non è idonea a cancellare i danni cagionati al paziente per non avere espresso il proprio consenso, posto che il beneficio tratto dall’intervento non può compensare la perdita della possibilità di eseguirne uno meno invasivo. Nondimeno, seppure l’intervento effettuato risultasse l’unico possibile, la verificazione del beneficio derivante dalla sua esecuzione non potrebbe comunque compensare la perdita della possibilità per il paziente di non sottoporsi all’intervento, essendo tale possibilità garantita e tutelata dal diritto al consenso informato (Corte di Cassazione, Sez. III, sentenza del 12 giugno 2015, n. 12205).

00 Novembre

È stato pubblicato sulla GU n. 59/2020, ed è in vigore da ieri, il D.P.C.M. 8 marzo 2020 recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19â€, con il quale è stata ridefinita la cd “zona rossaâ€, attualmente comprendente la Lombardia e le province  di  Modena,  Parma,  Piacenza,  Reggio  nell'Emilia, Rimini, Pesaro e Urbino, Alessandria, Asti, Novara, Verbano-Cusio-Ossola, Vercelli, Padova, Treviso, Venezia. Per quanto riguarda l’impatto di tale ultimo intervento governativo sulla gestione dei lavoratori, si segnala la previsione in forza della quale è disposto di “evitare ogni spostamento delle persone fisiche in entrata e in uscita (…) nonché all’interno dei medesimi territori, salvo che per  gli  spostamenti  motivati  da comprovate esigenze lavorative  o  situazioni  di  necessità  ovvero spostamenti per motivi di saluteâ€, come anche  la “raccomandazione†alle imprese di “promuovere, durante il periodo di efficacia del presente decreto,  la  fruizione da parte dei lavoratori dipendenti dei periodi  di  congedo ordinario e di ferieâ€, restando inoltre in vigore su tutto il territorio nazionale lo smart working semplificato e così l’invito ai datori di lavoro (anche fuori zona rossa) di favorire la fruizione di congedi e ferie da parte dei dipendenti .

00 Novembre

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza.

In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato dell’originator, che, in diversi procedimenti giurisdizionali, controvertono sulla validità di tale brevetto o sulla natura contraffatta dei medicinali generici, qualora sia dimostrato che il produttore di medicinali generici abbia effettivamente la determinazione definitiva nonché la capacità di accedere al mercato e che non debba affrontare ostacoli di natura insormontabile a tale accesso (circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare).

Inoltre, la Corte ha stabilito che costituisce un accordo avente ad oggetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza l’accordo di composizione amichevole di un procedimento giurisdizionale pendente tra un produttore di farmaci originari e un produttore di medicinali generici in situazione di concorrenza potenziale, mediante il quale quest’ultimo si impegna a non entrare nel mercato dell’originator e a non proseguire la sua azione di nullità del relativo brevetto durante il periodo di validità dell’accordo, in cambio di trasferimenti di valori a suo favore da parte del fabbricante di medicinali originari.

Ciò a condizione che:

i. dall’insieme degli elementi disponibili risulti che il saldo positivo dei trasferimenti di valori dal titolare di farmaci originari al produttore di medicinali generici trova spiegazione unicamente nell’interesse commerciale delle parti dell’accordo a non esercitare una concorrenza fondata sui meriti;

ii. l’accordo di composizione amichevole interessato non sia accompagnato da comprovati effetti favorevoli per la concorrenza, tali da far ragionevolmente dubitare del suo carattere sufficientemente dannoso nei confronti della concorrenza.

Infine, la Corte UE ha affermato che la conclusione, da parte dell’azienda titolare dell’originator di accordi di composizione amichevole avente l’effetto di tenere temporaneamente fuori dal mercato i potenziali concorrenti produttori di farmaci generici costituisce abuso di posizione dominante ai sensi dell’art. 102 TFUE, qualora tale strategia sia idonea a limitare la concorrenza (Corte di Giustizia, sent. del 30 gennaio 2020, nella causa C-307/18).