25 Giugno

HEALTHCARE

Medicinali orfani: la Commissione UE modifica la definizione di “medicinale simile”

25/06/2018

Con il Regolamento UE 2018/781 del 29 maggio 2018 (pubblicato in G.U. dell’UE n. L 131/1 del 30 maggio 2018 ed entrato in vigore il 19 giugno scorso), la Commissione europea ha modificato la definizione di “medicinale simile” recata dal Regolamento CE n. 847/2000. Tale definizione delinea il perimetro di applicazione dell’art. 8 del Regolamento CE 141/2000, nella parte in cui disciplina i casi nei quali può essere concessa l’AIC ad un medicinale ritenuto simile ad un farmaco orfano, nonostante non sia trascorso, per quest’ultimo, il periodo di esclusiva del mercato, pari a 10 anni dal rilascio dell’AIC. In particolare, il nuovo Regolamento dispone che per “medicinale simile” si intende “un medicinale contenente uno o più principi attivi simili a quelli contenuti in un medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeutica”. Viene, inoltre, modificato il concetto di “principio attivo simile”, intendendosi ora con tale termine “un principio attivo identico o un principio attivo con le stesse caratteristiche principali di struttura molecolare (ma non necessariamente tutte le stesse caratteristiche strutturali molecolari) e che agisce attraverso il medesimo meccanismo. Tuttavia, nel caso dei medicinali per terapie avanzate, per i quali le caratteristiche principali di struttura molecolare non possono essere completamente definite, la somiglianza tra due principi attivi è valutata sulla base delle caratteristiche biologiche e funzionali”.

Al riguardo, il Regolamento precisa, nel dettaglio, le condizioni in presenza delle quali possono essere considerati simili i principi attivi che compongono le seguenti tipologie di medicinali: (i) medicinali chimici; (ii) medicinali biologici; (iii) medicinali per terapie avanzate (ATMP); e (iii) medicinali radiofarmaci. 

La Commissione ha chiarito che l’aggiornamento normativo si è reso necessario alla luce dei progressi compiuti nel settore dei medicinali biologici e, in particolare, dei medicinali per terapie avanzate, nonché alla luce delle esperienze acquisite in materia di qualifica e regolamentazione dei medicinali orfani.