E’ stato approvato il disegno di legge recante “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” (c.d. “ddl Lorenzin”), che prevede una delega al Governo su diverse materie e altre novità direttamente applicabili.

La legge delega apporta importanti novità in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, tra cui si annoverano, in particolare, il rafforzamento della tutela dell’indipendenza delle sperimentazioni, al fine di garantire l’assenza di conflitti di interesse, la brevettabilità dei risultati delle ricerche non profit, nonché la semplificazione della procedura per l’utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche, criteri più stringenti per i centri autorizzati, che avranno l’obbligo di accreditamento per qualsiasi fase di sperimentazione (con particolare riferimento alle sperimentazione di fase I), nonché il rafforzamento della sperimentazione in campo pediatrico.

Inoltre, con riferimento ai comitati etici, è prevista l’istituzione presso Aifa di un Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali (con funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione demandate ai comitati etici territoriali), e l’individuazione di comitati etici territoriali (fino a un numero massimo di 40) e di comitati etici a valenza nazionale (nel numero massimo di 3, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico).

La legge contiene altresì diverse innovazioni relativamente alle professioni sanitarie, e, dopo 70 anni, riforma la disciplina degli Ordini professionali introducendone di nuovi. Inoltre, si segnalano importanti modifiche in materia di: i) azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest’ultimo, successivamente all’avvenuto risarcimento (sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale) ed entro un anno dall’avvenuto pagamento; ii) disciplina del reato di esercizio abusivo di una professione e delle circostanze aggravanti di altre fattispecie di reato commesse nell’esercizio abusivo di una professione o di un’arte sanitaria; ii) concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, per il quale dovranno valere i criteri di attribuzione dei punteggi maggiorati per l’attività svolta nelle farmacie rurali.