Aifa ha aggiornato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli innovativi oncologici attraverso la determina n. 1535/2017 (disponibile sul sito web dell’Agenzia), che sostituisce la precedente pubblicata il 5 aprile scorso (n. 519/2017). La principale novità riguarda il riconoscimento del requisito dell’innovatività anche in relazione ad una singola indicazione terapeutica, a prescindere dalla presentazione di una richiesta da parte dall’azienda titolare dell’AIC.

Inoltre, con riferimento ai farmaci a innovatività condizionata, non è più obbligatorio il procedimento di rivalutazione decorsi 18 mesi dalla concessione del requisito di innovatività (potrà comunque essere avviato su istanza dell’azienda titolare o d’ufficio).

Infine, gli esiti della valutazione potranno essere i seguenti: “riconoscimento dell’innovatività in relazione alla singola indicazione terapeutica” (che comporta l’inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi o nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici), “riconoscimento dell’innovatività condizionata” (che determina unicamente l’inserimento nei prontuari regionali), e infine “mancato riconoscimento dell’innovatività”.