30 Aprile

HEALTHCARE

COVID 19: la Commissione EU emette nuove direttive per preservare le sperimentazioni cliniche europee

30/04/2020

Con atto del 28 aprile 2020 intitolato “Guidance on the management of clinical trials during the Covid-19 (Coronavirus) Pandemic”, pubblicato sul sito istituzionale dell’EMA, la Commissione europea è intervenuta fornendo nuove direttive straordinarie per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di Covid-19, finalizzate a preservare la maggior sicurezza e benessere possibile ai partecipanti delle sperimentazioni attenuando gli impatti negativi sulla ricerca clinica europea senza compromettere la qualità e la sicurezza delle sperimentazioni.

Le nuove direttive emesse dalla Commissione, redatte con il supporto delle principali autorità di governance  farmaceutica europea, tra cui l’EMA e il CTEG,  intendono offrire strumenti armonizzati di semplificazione e flessibilità idonei a fronteggiare l’emergenza sanitaria in atto e ad assicurare ai soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche l’accesso ai medicinali, nonostante la necessità di distanziamento sociale e le possibili limitazioni correlate al luogo di conduzione della sperimentazione.

Tra i principali ambiti interessati delle nuove direttive sono ricompresi, oltre quello della distribuzione dei medicinali ai soggetti coinvolti nella sperimentazione, sia la problematica della verifica da remoto dei dati di origine, sia il regime delle comunicazioni alle autorità di governance.

La Commissione ha incoraggiato l’implementazione delle nuove raccomandazioni da parte degli Stati Membri, i quali potranno recepirla eventualmente apportandovi chiarificazioni, altresì rapportandola più specificamente al contesto ordinamentale di livello nazionale.