Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici ha pubblicato sul sito web di AIFA un documento di domande e risposte frequenti (FAQ) sugli aspetti relativi al Regolamento (UE) n. 536/2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che si applica a partire dal 31 gennaio 2022 (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici). 

In particolare, il Comitato precisa che, al fine di garantire la continuità terapeutica al termine di una sperimentazione clinica (principio che non compare come obbligo di legge, ma è parte integrante delle GPC), è necessario verificare che le informazioni riguardanti il modo per garantire la continuità terapeutica siano contenute nell’informativa e nel modello di consenso informato relativo al protocollo sperimentale e comunicate ai partecipanti in occasione della sottoscrizione del consenso informato. In caso contrario, occorre chiedere al promotore chiarimenti in sede di valutazione della sperimentazione clinica, al fine di verificare eventuali condizioni legate al particolare disegno clinico che possano rendere tale continuità incompatibile con il disegno di sperimentazione in questione e la relativa integrità dei dati (FAQ 1).

Con riferimento al trattamento dei dati ai sensi del GDRP e delle normative nazionali il Comitato chiarisce che il promotore (o il suo rappresentante) dichiari che i dati saranno trattati conformemente al diritto UE, vigente al momento della dichiarazione (FAQ 2). 

Viene poi chiarito che non sussiste, al momento, l’obbligatorietà di presentare il cd. “materiale per il paziente” (es. diari, questionari) e che non è prevista copertura assicurativa dei componenti dei comitati etici (FAQ 3 e 4).

Infine, viene richiamato il Modello “documento idoneità sito specifico” approvato dal Centro di coordinamento il 12 maggio scorso per l’attività di valutazione dell’idoneità sito specifica nonché il Modello “rimborso spese e indennità per i partecipanti alla sperimentazione” approvato dal Comitato sempre il 12 maggio scorso, che fornisce un prospetto per il promotore per gestire questi aspetti connessi alla sperimentazione (FAQ 5 e 6).