07 Febbraio

HEALTHCARE

Attenzione alla soluzione transattiva di liti tra titolari di medicinali brevettati e genericisti: la Corte di giustizia lo considera contrario al TFUE

07/02/2020

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza.

In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato dell’originator, che, in diversi procedimenti giurisdizionali, controvertono sulla validità di tale brevetto o sulla natura contraffatta dei medicinali generici, qualora sia dimostrato che il produttore di medicinali generici abbia effettivamente la determinazione definitiva nonché la capacità di accedere al mercato e che non debba affrontare ostacoli di natura insormontabile a tale accesso (circostanza che spetta al giudice del rinvio verificare).

Inoltre, la Corte ha stabilito che costituisce un accordo avente ad oggetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza l’accordo di composizione amichevole di un procedimento giurisdizionale pendente tra un produttore di farmaci originari e un produttore di medicinali generici in situazione di concorrenza potenziale, mediante il quale quest’ultimo si impegna a non entrare nel mercato dell’originator e a non proseguire la sua azione di nullità del relativo brevetto durante il periodo di validità dell’accordo, in cambio di trasferimenti di valori a suo favore da parte del fabbricante di medicinali originari.

Ciò a condizione che:

i. dall’insieme degli elementi disponibili risulti che il saldo positivo dei trasferimenti di valori dal titolare di farmaci originari al produttore di medicinali generici trova spiegazione unicamente nell’interesse commerciale delle parti dell’accordo a non esercitare una concorrenza fondata sui meriti;

ii. l’accordo di composizione amichevole interessato non sia accompagnato da comprovati effetti favorevoli per la concorrenza, tali da far ragionevolmente dubitare del suo carattere sufficientemente dannoso nei confronti della concorrenza.

Infine, la Corte UE ha affermato che la conclusione, da parte dell’azienda titolare dell’originator di accordi di composizione amichevole avente l’effetto di tenere temporaneamente fuori dal mercato i potenziali concorrenti produttori di farmaci generici costituisce abuso di posizione dominante ai sensi dell’art. 102 TFUE, qualora tale strategia sia idonea a limitare la concorrenza (Corte di Giustizia, sent. del 30 gennaio 2020, nella causa C-307/18).