Con sentenza n. 299 del 13 gennaio 2016, il Tar Lazio ha respinto il ricorso proposto da Novartis avverso la determina con la quale Aifa, su richiesta delle Regioni Veneto ed Emilia Romagna, aveva disposto l’uso off label (cioè un uso diverso da quello previsto nell’AIC), con oneri a carico del SSN, del farmaco Avastin di Roche (in particolare, per la cura della degenerazione maculare correlata all’età, indicazione per la quale Novartis è titolare dell’AIC del farmaco Lucentis).

Secondo i Giudici, la non completa sovrapponibilità tra le due molecole (ben nota al Consiglio Superiore di Sanità, e di cui lo stesso ha tenuto conto nel proprio parere) non rappresenta un motivo di esclusione dalla preparazione e dalla somministrazione e, così,  dall’inclusione nella lista 648, tanto è vero che il problema di un farmaco che, studiato per una determinata patologia tumorale, possa in realtà avere efficacia su altre patologie non necessariamente tumorali è stato ritenuto così rilevante da indurre il Legislatore, in tempi non sospetti (con d.l. 36/2014, conv. in l.  79/2014), ad ampliare le categorie dei farmaci iscrivibili nella lista, con riferimento non solo ai farmaci innovativi per i quali non esista una valida alternativa terapeutica, ma anche ai farmaci innovativi per i quali esista una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati, e con riferimento a quei medicinali che possono essere utilizzati per una indicazione diversa da quella autorizzata (come nel caso in esame).

Inoltre, le differenze tra i due farmaci, in termini di modalità di preparazione (mediante riconfezionamento) e di somministrazione, sono aspetti che ineriscono la sicurezza del prodotto, e che sono stati tenuti in debito conto da Aifa, attuando, per quanto possibile, la non discriminazione tra le strutture che possono somministrare il farmaco a carico del SSN.