Pubblicata in G.U. n. 188 del 12.08.2022 la Legge 118/2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021), recante disposizioni dirette a tutelare la concorrenza e il consumatore, che entrerà ufficialmente in vigore a partire dal prossimo 27 agosto 2022.

Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 16 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 (cd. Codice del farmaco), prevede l’eliminazione del riferimento del 90% in tema di dotazioni minime dei medicinali, stabilendo che il grossista sia tenuto a detenere almeno “un assortimento dei medicinali con AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati […] e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, valutate dall'autorità competente al rilascio dell'autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall'AIFA”. Tale obbligo “non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del SSN, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista”.

L’art. 17 prevede l’abrogazione del comma 1-bis del d.l. 158/2012 (cd. Decreto Balduzzi) e dispone che i produttori di farmaci equivalenti possano presentare ad Aifa istanza di rilascio dell’AIC, nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dell’originator, fermo restando che il rimborso di detti farmaci potrà avvenire solo a decorrere dalla data di effettiva scadenza del brevetto o del c.c.p. Rispetto alla versione iniziale del ddl, viene dunque mantenuta la disciplina in vigore sul cd. patent linkage.

Viene, inoltre, modificato l’art. 12, co. 5 ter, d.l. 158/2012, disponendo che per i farmaci orfani o per altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica, in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione e rimborso da parte del SSN, entro 30 giorni dal rilascio dell’AIC, AIFA sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione a presentare la domanda di classificazione entro i successivi 30 giorni. Decorso inutilmente tale termine, ne viene data informativa sul sito internet istituzionale di AIFA e viene applicato l'allineamento al prezzo più basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC) (cfr. art. 18 del ddl).

Infine, si segnalano l’art. 15 in tema di “Revisione e trasparenza dell'accreditamento e del convenzionamento delle strutture private nonché monitoraggio e valutazione degli erogatori privati convenzionati”; l’art. 19 recante la “revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano”; l’art. 20, che definisce le modalità di selezione della dirigenza sanitaria; nonché l’art. 21 sulle “procedure relative alla formazione manageriale in materia di sanità pubblica”.