Pubblicati in G.U. n. 214 del 13.09.2022 i decreti legislativi 137 e 138 recanti disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni di cui, rispettivamente al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che entreranno in vigore a partire dal prossimo 28 settembre.

Con particolare riferimento al d.lgs. 137/2022, tra le norme di maggior rilievo si segnala in primis l’art. 14 che impone l'obbligo per tutti i distributori che commercializzano dispositivi medici in Italia di registrarsi alla Banca Dati Nazionale istituita presso il Ministero della Salute, conferendo i propri dati e l’identificazione dei dispositivi presenti in Eudamed, in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI).

In secondo luogo, rileva l’art. 22, il quale affida al Ministero della salute – su proposta tecnica dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla Cabina di regia per l’Health Technology Assesment (HTA) - il compito adottare entro 180 giorni dall’entrata in vigore del d.lgs. 137/2022 (e dunque a partite dal 28 settembre 2022) un Programma nazionale di HTA in materia di dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale.

Con riferimento al commercio dei dispositivi medici, l’art. 23 prevede che con decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico potranno essere individuati soggetti autorizzati alla vendita anche di singole tipologie di dispositivi medici, nonché stabilite le prescrizioni da osservare al fine di assicurare che la conservazione e la distribuzione di detti dispositivi sia conforme agli interessi sanitari. 

Inoltre, al Ministero della Salute, di concerto con il Comando dei Carabinieri preposto alla tutela della salute (N.A.S.), è affidato il compito di disciplinare la vendita online dei dispositivi medici e di impedire l'accesso a siti web individuati come promotori di pratiche illecite da parte degli utenti attraverso richieste di connessione ad Internet provenienti dall'Italia (Art. 24).

Di rilievo è poi l’art. 26 sulla pubblicità dei dispositivi medici. In particolar modo la norma, confermando il precedente regime, individua i dispositivi medici per i quali è vietata la pubblicità presso il pubblico e cioè i) i dispositivi su misura, ii) i dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria dalle norme vigenti e dalle indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario, iii) i dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un medico. Si precisa che la pubblicità presso il pubblico dei dispositivi medici rimane soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute, il quale con linee guida disciplinerà altresì le modalità operative per lo svolgimento della pubblicità, ivi comprese quelle che comportano l’utilizzo dei sistemi elettronici.

La norma dispone anche che il Ministero potrà ampliare l’elenco dei dispositivi per i quali la pubblicità presso il pubblico è vietata ed individuerà con apposito decreto le fattispecie che non necessiteranno di autorizzazione ministeriale.

Infine, si segnalano l’art. 16 sulle indagini cliniche, l’art. 27 sulle sanzioni e l’art. 29, sulla definizione dei tetti spesa per l’acquisto dei dispositivi medici.