11 Dicembre

HEALTHCARE

Covid-19: nuove linee di indirizzo di Aifa sulla sottomissione di sperimentazioni cliniche

11/12/2020

In data 9 dicembre scorso, sono state pubblicate, sul sito web di Aifa, alcune specifiche indicazioni della CTS rispetto alla sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche, in considerazione dello stato di avanzamento degli studi clinici finora approvati, delle sperimentazioni in corso in ambito internazionale e dell’attuale disponibilità di alcune opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da Covid-19 (come, ad esempio, il farmaco antivirale remdesivir). 

In particolare, a differenza di quanto avveniva all’inizio dell’emergenza pandemica, l’esplorazione di un grande numero di possibili approcci terapeutici diversi non appare al momento giustificata e, pertanto, la CTS ritiene necessario selezionare in maniera più stringente le sperimentazioni cliniche da autorizzare al fine di ottimizzare gli sforzi su limitati studi rilevanti e, soprattutto, di evitare di arruolare pazienti in studi non necessari e/o con scarse possibilità di essere conclusi.  

La CTS raccomanda che le richieste di sperimentazioni cliniche siano supportate da un piano di fattibilità sulla possibilità di arruolamento rispetto alla fase epidemica, dalla disponibilità di una infrastruttura di gestione adeguata e dalla capacità di assicurare una buona qualità dei dati e una buona conduzione degli studi (anche per quanto riguarda eventuali obblighi assicurativi).  

Con riferimento alla tipologia di studio, viene chiarito che nuove richieste che dovessero riproporre una o più delle numerose molecole attualmente in sperimentazione saranno prese in considerazione solo se volte a risolvere quesiti ancora inesplorati e di chiara rilevanza clinica, al fine di ridurre il rischio di duplicazioni o la concorrenza tra studi. 

Infine, viene altresì precisato che studi pilota riguardanti nuove classi di farmaci saranno presi in considerazione solo se supportati da un solido razionale (qui di seguito il link per accedere al comunicato https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/linee-di-indirizzo-della-cts-sulla-sottomissione-di-sperimentazioni-cliniche-per-covid-19).