Con sentenza del 2 luglio 2026, nella causa C?427/24, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito che, alla luce della definizione di “dispositivo medico” introdotta dall’articolo 2, punti 1) e 12), del regolamento (UE) 2017/745, non possono essere qualificati come tali i braccialetti per l’identificazione dei pazienti, consegnati privi di qualsiasi iscrizione e destinati ad essere indossati dagli stessi nel settore dell’assistenza sanitaria, sebbene questi possano essere stampati individualmente con caratteri in lettere, cifre e/o un codice a barre al fine di salvare gli estremi identificativi e altri dati che li riguardano.

Nello specifico la questione pregiudiziale sottoposta alla Corte muoveva dalla circostanza che, in un documento pubblicitario fornito dal fabbricante dei prodotti, era indicato che l’identificazione dei pazienti mediante tali braccialetti poteva migliorarne la sicurezza in particolare nell’ambito della somministrazione di medicinali, dell’esecuzione di esami e di trasfusioni, evitando pericolosi errori da parte del personale sanitario.

Secondo i giudici europei, sebbene la pubblicità possa contribuire a fornire la “destinazione d’uso” dei prodotti, secondo la definizione di cui all’art. 2 punto 12), nell’ambito della qualificazione di un prodotto come «dispositivo medico» occorre prendere inconsiderazione non solo le indicazioni fornite dal fabbricante di quest’ultimo, ma anche il fatto che tale prodotto, oggettivamente, abbia o meno le funzioni di cui all’articolo 2, punto 1), del regolamento 2017/745 e le indicazioni stesse devono essere interpretate anche dal punto di vista del destinatario.

Nel caso di specie i braccialetti venivano consegnati privi di stampa e descritti solo in relazione al loro utilizzo, vale a dire l’identificazione dei pazienti, obiettivo che  potrebbe anche essere raggiunto anche con altri mezzi (tramite una placca nominativa, un badge personalizzato o una copia di un documento d’identità) il che dimostra che un braccialetto di identificazione, in quanto tale, non ha alcuna influenza diretta sulle attività diagnostiche o terapeutiche né altra destinazione medica specifica tra quelle menzionate dalla norma.