Con determinazione del Direttore generale di Aifa n. 818 del 23 maggio 2018 (pubblicata sul sito web dell’Agenzia il 30 maggio), sono state adottate nuove Linee guida volte a regolare la procedura da seguire al fine di sottoporre all'Agenzia le richieste di valutazione dell’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi diversi (di cui all’art. 15, co. 11 ter, d.l. 95/2012), e a fornire alle Regioni informazioni e chiarimenti circa i requisiti che detti medicinali devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica.

La determinazione, che sostituisce la precedente n. 204/2014, conferma i contenuti della determinazione n. 458 del 31 marzo 2016, oggetto di revoca da parte di Aifa nel dicembre 2016, dopo un lungo periodo di sospensione dell’efficacia.

In particolare, oltre a riprendere la definizione di “equivalenza terapeutica”, vengono confermate le disposizioni concernenti le finalità e l’ambito di applicazione, i criteri per l’identificazione dei farmaci valutabili in equivalenza terapeutica, i compiti della CTS, le prove di efficacia e sicurezza da considerare nella valutazione, nonché i soggetti legittimati a presentare una richiesta di valutazione di equivalenza terapeutica.

Anche con specifico riguardo al procedimento, la nuova determinazione, nell’indicare i contenuti della richiesta di parere sull’equivalenza terapeutica da sottoporre ad Aifa (viene allegato un apposito modello), nonché le modalità di presentazione, le successive fasi del procedimento e le relative tempistiche, richiama i contenuti della determina n. 458/2016.