Con Determina del Direttore Generale n. 295/2022 (pubblicata in G.U. n. 160 dell’11 luglio 2022) AIFA ha modificato la precedente Determina n. 166/2021, sui criteri per l’inserimento in Lista di trasparenza, eliminando la previsione di cui all’art. 5, co. 3, concernente il caso di esclusione dalla Lista per essere il medicinale rimasto unico del gruppo.

In particolare, come si evince dalle premesse della nuova Determina, tale modifica si è resa necessaria a seguito della recente pronuncia del TAR Lazio (sent. n. 31/2022), che ha disposto l'annullamento della Determina AIFA n. 166/2021 nella parte in cui prevedeva l’esclusione dalla Lista di trasparenza dei medicinali equivalenti aventi un prezzo allineato a quello di riferimento (art. 5, co. 4) nonché dei medicinali facenti parte di un raggruppamento all'interno dei quali ne sia rimasto uno solo (art. 5, co. 3).

A seguito di detta pronuncia, AIFA ha adottato la Determina 88/2022, che però, nel modificare la Determina 166/2021, non provvedeva all’eliminazione della previsione di cui all’art. 5, co. 3.

Conseguentemente, l’azienda farmaceutica ricorrente ha avviato un giudizio di ottemperanza che si è concluso con la sentenza del TAR Lazio n. 7117/2022, che ha dichiarato nulli, per violazione del giudicato, i provvedimenti adottati da AIFA che nell’eliminare il co. 4 dell'art. 5 della Determina n. 166/2021, non abbia proceduto alla contestuale eliminazione anche del co. 3 dell'art. 5, e ha ordinato all’Agenzia di provvedere alla corretta esecuzione della sentenza.

Alla luce di tale ultimo provvedimento, AIFA ha adottato la Determina 295/2022, adempiendo così all’obbligo di conformarsi alla decisione del Giudice amministrativo passata in giudicato.