15 Maggio

HEALTHCARE

COVID -19: Il Ministero della Salute e la Regione Lombardia hanno fornito nuove indicazioni e prescrizioni in tema di validità ed effettuazione dei test sierologici

15/05/2020

Con circolare n. 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, il Ministero della Salute, Direzione generale della Prevenzione Sanitaria e Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico, ha fornito nuove indicazioni e prescrizioni in merito all'effettuazione dei test di screening e diagnostici, vista l'utilità dei test sierologici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione del COVID-19, seppur ritenga che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 siano lacunose relativamente alla capacità di fornire adeguate informazioni sulla presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia e sulla  persistenza degli anticorpi a lungo termine.

Il Ministero ha, innanzitutto, ricordato che tali test, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, avendo riaffermato il principio che i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, non essendo il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica. In ogni caso, il Ministero ha fatto presente che la qualità e l’affidabilità di un test dipendono dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, ha raccomandato "l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Per quanto riguarda, invece, i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi".

Sulla base delle indicazioni rese dal Ministero, la Regione Lombardia ha adottato la Dgr. n. 3131 del 12 maggio 2020, con la quale ha approvato il documento “COVID-19: indicazioni in merito ai test sierologici”, che riporta le indicazioni da seguire per l'utilizzo dei test sierologici da parte del Servizio Sanitario Regionale, riservate a operatori sanitari, soggetti fragili ed altre particolari categorie, nonché per i percorsi di riammissione nella vita sociale delle persone poste in isolamento domiciliare durante la fase del lock-down. Da ultimo, la Regione ha dato indicazioni anche in merito all'utilizzo dei test sierologici extra Servizio Sanitario Regionale, ribadendo  che "l’esecuzione di test sierologici, al di fuori di percorsi organizzati di verifica dei risultati ottenuti, riveste scarso significato e può contribuire a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini interessati". In ogni caso, sono prescritte anche per questa ipotesi le modalità di effettuazione dei test, dovendo i test sierologici sia rapidi che con metodica CLIA o ELISA o equivalenti essere effettuati esclusivamente in laboratori di microbiologia e virologia o con sezione specializzata in microbiologia e virologia autorizzati e/o accreditati e/o a contratto con il SSR, che possono appartenere tanto alla  rete lombarda dei laboratori per Covid 19 oppure al di fuori, purché il laboratorio sia nella rete dei laboratori per l’effettuazione del test molecolare riconosciuti dal Ministero della Salute ed i relativi costi non devono essere posti a carico del SSN.