E’ stato pubblicato il Regolamento UE n. 2017/1569 del 23 maggio 2017 (in G.U. dell’UE del 16 settembre 2017), che integra il Regolamento n. 536/2014 (sulle sperimentazioni cliniche), precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché alle modalità di ispezione. La norma, che aggiorna la normativa europea tenendo conto del progresso tecnico, della sicurezza dei soggetti coinvolti e dell’affidabilità e robustezza dei dati, entrerà in vigore il 6 ottobre 2017 e troverà applicazione decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di piena funzionalità della Banca dati UE di cui all’art. 82, Reg. 536/2014 (o dal 1° aprile 2018, qualora quest’ultima data sia successiva).

Inoltre, al fine di adeguare la normativa europea in materia, la Commissione ha adottato, altresì, la Direttiva n. 2017/1572 del 15 settembre 2017 con la quale, da un lato, viene abrogata la direttiva n. 2003/94/CE, in quanto superata dal predetto Regolamento e, dall’altro, viene integrata la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano non in fase di sperimentazione, aggiornando la definizione di sistema di qualità farmaceutica e la terminologia utilizzata, allineando così tale norma alle disposizioni del Regolamento stesso.