03 Agosto

HEALTHCARE

Sperimentazioni cliniche: ai blocchi di partenza l’applicazione del Regolamento europeo

03/08/2021

La Commissione europea ha pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’UE l’avviso con cui conferma che il portale e la banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche (ossia il sistema informativo delle sperimentazioni cliniche, cd. CTIS), previsti dal Regolamento UE 536/2014, hanno raggiunto la piena funzionalità (G.U. dell’UE, L 275/1, del 31.7.2021).

Pertanto, a partire dal 31 gennaio 2022 troverà applicazione in tutti gli Stati europei il Regolamento UE 536/2014 cit. (ricordiamo, infatti, che l’art. 99 del Reg. citato dispone l’applicazione dello stesso decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso della Commissione europea sopra citato e previsto dall’art. 82, co. 2, del Regolamento stesso). 

Come ricordato da EMA-Agenzia Europea dei medicinali, con proprio comunicato del 2 agosto 2021 (pubblicato per conoscenza anche sul sito web di AIFA al seguente link https://www.aifa.gov.it/-/sei-mesi-al-lancio-del-sistema-informativo-sulle-sperimentazioni-cliniche-ctis-), il Regolamento in esame prevede comunque un periodo di transizione di tre anni (cfr. art. 98). Gli Stati membri dovranno utilizzare il sistema informativo delle sperimentazioni cliniche subito dopo il lancio; tuttavia, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti potranno ancora scegliere se presentare la domanda di avvio di una sperimentazione clinica secondo il sistema attuale, oppure secondo il Regolamento. Successivamente, la presentazione di una sperimentazione clinica ai sensi del Regolamento diventerà obbligatoria e, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso dovranno essere approvate secondo il percorso delineato dalla nuova disciplina.