Con comunicazione della Commissione Europea, il 22 settembre 2025 sono state approvate le nuove Linee guida concernenti l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure. Il documento, redatto insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), mira ad agevolare l'interpretazione e l'applicazione del Regolamento (UE) 1234/2008 (cd. “Regolamento variazioni”), fornendo particolari sull'applicazione delle procedure pertinenti, comprese le fasi da completare, dalla presentazione di una notifica o di una domanda di variazione sino all'esito finale della procedura.

 Nelle nuove linee guida viene valorizzato l’impiego di strumenti come il Product Lifecycle Management (PLCM), da intendersi un documento di gestione del ciclo di vita del prodotto relativo al principio attivo, e il Post-Approval Change Management Protocol (PACMP), ossia un protocollo di gestione delle modifiche post-approvazione relativo al principio attivo, che vengono ufficialmente riconosciuti come strumenti strategici per la pianificazione e la gestione di modifiche complesse nel tempo.

A supporto dell’implementazione delle nuove disposizioni, inoltre, entro la fine del 2025 verrà resa disponibile documentazione tecnica e procedurale aggiornata, pensata per agevolare l’adeguamento da parte dei titolari di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e delle autorità nazionali competenti.

 Il documento sostituisce i precedenti orientamenti del 2013, rispecchiando la modifica al regolamento variazioni del 2024, e sarà applicabile a decorrere dal 15 gennaio 2026. Le domande presentate prima di tale data dovrebbero rispettare gli orientamenti del 2013.