04 Novembre

HEALTHCARE

MDR e IVDR: una revisione necessaria per il futuro dei dispositivi medici

04/11/2024

Il 23 ottobre 2024, in seduta plenaria, il Parlamento europeo ha votato la Risoluzione 2024/2849(RSP) sull'urgenza di rivedere i Regolamenti sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. La risoluzione sottolinea la necessità di semplificare i processi normativi e ridurre gli oneri amministrativi a carico delle aziende, con l'obiettivo di accelerare l'immissione sul mercato dei dispositivi medici. Il testo accentua l'importanza di garantire un accesso più rapido ai dispositivi medici per i pazienti con malattie rare e pediatriche, facilitando la raccolta e lo scambio di dati clinici provenienti dai registri nazionali. La risoluzione sottolinea l'urgente necessità di accelerare significativamente i tempi di valutazione da parte degli organismi notificati, al fine di garantire un accesso tempestivo dei pazienti a dispositivi medici innovativi e salvavita. La Commissione Europea ha accolto queste richieste e ha annunciato l'avvio di una valutazione mirata dell'MDR/IVDR a partire dal 15 novembre prossimo. MedTech Europe ha accolto con favore l'invito del Parlamento europeo  alla Commissione e ha confermato il suo impegno a lavorare a stretto contatto con la Commissione europea, il Parlamento europeo e gli Stati membri per garantire che i Regolamenti MDR e IVD raggiungano gli obiettivi di innovazione a tutela della salute pubblica in Europa.