Dal 10 marzo 2026 è in vigore il Regolamento recante norme sull’organizzazione e sul funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), che svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso. L’entrata in vigore del Regolamento segue la pubblicazione, nella G.U. del 9 marzo scorso, dell’avviso che rinvia alla pubblicazione del testo sul sito istituzionale dell’AIFA.

Si ricorda che una prima versione del Regolamento era stata pubblicata sul sito dell’Agenzia nel 2024, ma non è mai entrata formalmente in vigore (non essendo stato pubblicato in GU l’avviso previsto dall’articolo 15 del medesimo Regolamento).

Il nuovo testo riprende in larga parte l’impostazione e i contenuti della versione precedente, con disposizioni sostanzialmente sovrapponibili. Le modifiche sono minime e riguardano, in particolare, l’articolo 5, nel quale è introdotto il riferimento ai Gruppi di lavoro, in sostituzione delle Sottocommissioni previste nella precedente versione del Regolamento.

Per il resto, il Regolamento mantiene la suddivisione in tre Titoli.

Il primo Titolo è dedicato alle norme di organizzazione, in cui oltre ad indicare i componenti della Commissione, viene precisato il ruolo istruttorio degli Uffici di AIFA a supporto della valutazione e successiva emanazione di pareri da parte della Commissione, la quale ha altresì la possibilità di avvalersi di esperti di comprovata esperienza tecnico-scientifico su specifici ambiti.

Il secondo Titolo è dedicato, invece, alle norme di funzionamento e individua le funzioni, i compiti e l’organizzazione dei lavori della Commissione, che devono essere svolti nel rispetto dei principi generali di riferimento enucleati all’art. 6, ossia (i) garantire l’accesso universale ed omogeneo a tutti i farmaci essenziali; (ii) assicurare modalità di impiego sicuro e appropriato dei farmaci; (iii) adottare politica di prezzi volta a premiare farmaci con valore terapeutico aggiunto e (iv) considerare gli indirizzi di EMA e delle altre Agenzie regolatorie europee.

Di particolare rilievo è la funzione consultiva attribuita alla Commissione, esercitata attraverso l’espressione di pareri obbligatori. L’articolo 8 del Regolamento distingue, a tal riguardo, tra pareri obbligatori di natura vincolante, elencati al comma 3, e pareri obbligatori di natura non vincolante, individuati al successivo comma 4.

Nell’ambito dell’attività della Commissione, viene espressamente riconosciuta l’importanza delle associazioni di pazienti e delle società scientifiche che possono essere convocate in audizione, al fine di ampliare il quadro conoscitivo della Commissione nell’ambito dei processi decisionali (cfr. art. 11).

Infine, il terzo Titolo è dedicato alle norme finali e, in particolare, all’accesso agli atti della Commissione, al conflitto di interessi e riservatezza dei componenti della Commissione (i quali non possono incontrare rappresentanti delle Aziende farmaceutiche al di fuori dell’Agenzia in relazione a procedure riguardanti medicinali sottoposti alla loro valutazione), nonché agli oneri e trasparenza in relazione all’indennità percepita da ciascun componente.