La Commissione europea ha presentato la proposta di revisione della legislazione europea in ambito farmaceutico, allo scopo di garantire una maggiore disponibilità, innovazione e accessibilità, anche dal punto di vista economico, dei medicinali.

La riforma è diretta ad abrogare la disciplina attualmente vigente in materia (con particolare riferimento alla dir. 2001/83 e al reg. 726/2004), attraverso l’emanazione di una direttiva che disciplina l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura, la tutela normativa, l’immissione in commercio e altre procedure per tutti i medicinali autorizzati a livello UE e a livello nazionale, nonché un regolamento, recante norme specifiche per i medicinali, soprattutto i più innovativi, autorizzati con procedura centralizzata e norme volte a disciplinare la gestione coordinata delle carenze e la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali considerati critici.

La proposta segue il percorso tracciato dalla Commissione UE nel mese di novembre 2020 con la presentazione della strategia farmaceutica per l'Europa, finalizzata a creare un contesto farmaceutico adeguato alle esigenze future e incentrato sui pazienti, nel quale l'industria europea di settore possa innovare, prosperare e mantenere il suo ruolo di leader mondiale.

Nell’ambito della riforma si inserisce altresì una proposta di raccomandazione del Consiglio che contiene misure complementari per contrastare la resistenza antimicrobica nei settori della sanità umana, della salute animale e dell'ambiente, grazie al cosiddetto approccio "One Health", nonché sostenere l’uso prudente degli antimicrobici, il cui uso eccessivo e improprio negli ultimi anni ha provocato una progressiva perdita di efficacia di tali medicinali,  rendendo il trattamento delle infezioni sempre più difficile quando non impossibile.

I principali obiettivi perseguiti dalla riforma, nell’ottica di consentire a tutti i cittadini dell’UE un rapido, facile ed effettivo accesso ai farmaci, sono:

• creare un mercato unico per i medicinali a livello europeo;
• promuovere l’innovazione nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci in Europa, attraverso una normativa efficiente e semplificata;
• semplificare gli adempimenti burocratici, al fine di accelerare i procedimenti e ridurre i tempi necessari per l’autorizzazione dei medicinali;
• implementare la disponibilità dei medicinali;
• contrastare la resistenza antimicrobica;
• rendere i medicinali più sostenibili per l’ambiente.

Le proposte legislative saranno ora trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio.