In data 5 maggio 2017, è stata pubblicata sul sito web di EMA (www.ema.europa.eu) la nuova guida sui farmaci biosimilari, realizzata dall’Agenzia stessa in collaborazione con la Commissione europea. L’obiettivo di tale guida è quello di fornire agli operatori sanitari informazioni utili sulla regolamentazione e sull’utilizzo di questi tipi di farmaci. In particolare, il documento riporta una dettagliata definizione di farmaci biosimilari e confronta le caratteristiche di quest’ultimi con quelle dei medicinali generici, al fine di comprendere le significative differenze tra le due tipologie di prodotti. Viene poi descritto l’iter per la dimostrazione della biosimilarità e affrontata la questione relativa alla sicurezza di tali medicinali. La guida fornisce, inoltre, indicazioni ai professionisti sanitari al fine di migliorare la farmacovigilanza e dedica un capitolo alla comunicazione ai pazienti, precisando che i professionisti possono trovare le informazioni necessarie per riscontrare le richieste relative ai medicinali biosimilari nella “Summary Of Product Characteristics” (SMPC) della Commissione europea.