06 Aprile

HEALTHCARE

Biosimilari: AIFA pubblica il nuovo Position Paper

06/04/2018

Il 27 marzo 2018, AIFA ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il secondo Position Paper sui farmaci biosimilari, che, rispetto al Concept paper di giugno 2016 e al precedente Position Paper di maggio 2013, rappresenta un aggiornamento della posizione ufficiale dell’Agenzia sull’utilizzo di tali medicinali, non equivalenti ma “simili” ai farmaci biologici non più coperti da brevetto.

In particolare, con tale documento AIFA supera le distinzioni tra pazienti naïve e pazienti già in cura, nonché tra sostituibilità primaria e secondaria (previste invece dal precedente Position Paper), chiarendo che i biosimilari, pur non potendo essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei medicinali equivalenti, devono essere considerati prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori, dal momento che negli stessi il rapporto rischio-beneficio è il medesimo che contraddistingue i farmaci biologici di riferimento. L’Agenzia precisa, inoltre, che la scelta del trattamento rimane comunque una decisione clinica affidata al medico proscrittore, al quale è affidato altresì il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del SSN e la corretta informazione del paziente in merito all’utilizzo dei farmaci biosimilari.

Con riferimento agli altri aspetti relativi all’utilizzo dei biosimilari (definizioni, disciplina vigente in materia nell’Unione europea, denominazione e identificazione dei medicinali, sicurezza, estrapolazione delle indicazioni terapeutiche, uso off-label e ruolo dei biosimilari nel SSN), il documento ripropone sostanzialmente i medesimi contenuti della precedente versione, aggiornati alla luce delle novità normative e regolatorie introdotte a livello nazionale ed europeo negli ultimi anni.