27 Marzo

HEALTHCARE

COVID-19: Aifa fornisce le precisazioni sull’uso compassionevole di medicinali

27/03/2020

Con avviso del 26 marzo 2020 pubblicato sul proprio sito web, Aifa ha fornito alcune precisazioni in merito all’applicazione dell’art. 17 d.l. 18/2020 (recante “disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l’emergenza epidemiologica da COVID”), che prevede misure speciali per gli studi sperimentali e gli usi compassionevoli di medicinali per pazienti con COVID-19.

In particolare, Aifa, con riferimento all’uso compassionevole, ha richiamato le seguenti definizioni:

  • programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti (secondo il DM 7/9/2017);
  • uso terapeutico nominale: tutti gli altri impieghi di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco;

precisando che l’art. 17 si applica unicamente alle richieste che ricadono nel primo caso, ovvero ai programmi di uso terapeutico, mentre i programmi di uso terapeutico nominale restano, invece, assoggettati alla normativa vigente e rimangono, quindi, di competenza dei Comitati Etici locali.

Vengono, poi, fornite indicazioni operative sull’avvio dei programmi di uso terapeutico, ricordando che il Comitato Etico unico nazionale individuato dalla norma è l’INMI L. Spallanzani di Roma, che formulerà il proprio parere in maniera unica con procedura di urgenza, il quale sarà immediatamente applicabile per tutti i centri e tutti i pazienti trattati.

Aifa indica, inoltre, i documenti per l’importazione di stock dei farmaci inclusi nei programmi di suo compassionevole per COVID-19, per agevolare l’attivazione in tempi brevissimi dei trattamenti di emergenza.

Infine, l’Agenzia ha cura di precisare che le notifiche di tutti i pazienti trattati con uso compassionevoli devono essere inviate solo ad Aifa stessa dal Comitato Etico competente per la struttura in cui avviene il trattamento, senza necessità di una ulteriore approvazione (l’avviso è disponibile sul sito web di Aifa, al seguente link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/covid-19-precisazioni-su-definizioni-di-uso-compassionevole-e-relative-applicazioni-del-decreto-legislativo-18-2020).