28 Novembre

HEALTHCARE

Medicinali per terapie avanzate: disponibili le GMP adottate dalla Commissione UE

28/11/2017

In data 22 novembre 2017, la Commissione europea ha adottato le linee guida relative alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali per terapie avanzate (ATMP), al fine di garantire un elevato livello di qualità di tali prodotti, nonché la sicurezza dei pazienti. Le linee guida, elaborate in esito di una consultazione avviata dalla Commissione con gli interessati, l’EMA, e le Autorità nazionali competenti, adattano i requisiti previsti dalle GMP per le specialità medicinali alle specifiche caratteristiche dei medicinali per terapie avanzate (ad es., limitata disponibilità ed intrinseca variabilità delle materie prime, brevi tempistiche di conservazione, ridotte dimensioni dei lotti), favorendo un approccio basato sul rischio per consentire ai produttori  (che dovranno conformarsi a quanto previsto dalle GMP entro il 22 maggio 2018) di adottare le misure più idonee. Il testo delle linee guida è disponibile sul sito web della Commissione europea (ec.europa.eu).