Con il decreto del 6 marzo 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025, il Ministero della Salute ha definito le specifiche tecniche relative al codice Data Matrix, ovvero l’identificativo univoco da apporre sui medicinali destinati all’uso umano. Il provvedimento dà attuazione a quanto previsto dall’art. 3, co. 3 del decreto legislativo 10/2025, inserendosi nel più ampio quadro europeo delineato dal Regolamento delegato (UE) 2016/161. L’obiettivo è rafforzare la tracciabilità, l’autenticità e la sicurezza dei farmaci lungo l’intera filiera distributiva.

Come precisato all’articolo 1 del decreto, il Data Matrix è un codice bidimensionale leggibile otticamente, obbligatorio per la maggior parte dei medicinali, con esclusione di quelli indicati nell’Allegato I del regolamento europeo. Deve rispettare le prescrizioni dell’articolo 4 del Regolamento (UE) 2016/161 e deve essere apposto dai fabbricanti, dai titolari delle A.I.C. e da tutti i soggetti obbligati ai sensi della normativa vigente. L’adeguamento deve avvenire entro il periodo di stabilizzazione previsto dal d.lgs n. 10 del 6 febbraio 2025.

L’articolo 2 chiarisce che il codice identificativo del medicinale deve coincidere con il codice A.I.C., attribuito dall’AIFA al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio sul territorio nazionale.

Il contenuto informativo del Data Matrix è definito all’articolo 3. Il codice deve contenere cinque dati obbligatori: il codice prodotto (GTIN), il numero di serie, il codice A.I.C., il numero del lotto di fabbricazione e la data di scadenza. Tali dati devono essere codificati secondo le specifiche contenute nell’Allegato A del decreto.

L’attuazione del decreto non comporta nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le disposizioni entrano in vigore il giorno stesso della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ossia il 10 aprile 2025.

L’Allegato A fornisce un quadro dettagliato delle caratteristiche tecniche del codice. Il GTIN è un codice numerico di 14 cifre.

Il codice deve rispettare specifici standard internazionali: la simbologia GS1 Data Matrix (ECC 200), secondo la norma ISO/IEC 16022:2006, e la sintassi GS1 Application Identifier (AI), in conformità con la norma ISO/IEC 15418:2009.

Per quanto riguarda i requisiti grafici, il codice deve essere stampato su una superficie liscia, uniforme e poco riflettente.

L’introduzione di queste nuove specifiche tecniche rappresenta un passo decisivo per il rafforzamento dei meccanismi di sicurezza e di trasparenza nella distribuzione dei medicinali. L’uniformità con gli standard europei consentirà un controllo più efficace su ogni fase della filiera, contribuendo a contrastare fenomeni di contraffazione e a tutelare in maniera più incisiva la salute pubblica.