17 Luglio

HEALTHCARE

Specialità medicinali Avastin / Lucentis: il Consiglio di Stato conferma la legittimità della sanzione dell’Antitrust e dell’uso off label di Avastin a carico del SSN

17/07/2019

Con due importanti sentenze pubblicate il 15 luglio scorso, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del provvedimento con il quale l’Antitrust, nel 2014, ha irrogato una pesante sanzione alle case farmaceutiche titolari dei farmaci Avastin e Lucentis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del SSN, nonché la legittimità del provvedimento di AIFA sull’utilizzo off label del farmaco Avastin a carico del SSN.

Con la prima e articolata sentenza (Cons. Stato, Sez. VI, sent. 4990/2019), il Consiglio di Stato ha ritenuto che le due aziende avrebbero concertato strategie volte ad ostacolare la legittima possibilità di acquisto e impiego del farmaco Avastin, al fine di favorire le maggiori vendite del farmaco Lucentis, di gran lunga più costoso del primo.

In particolare, i Giudici, prendendo le mosse dalla sentenza della Corte di giustizia interpellata in materia, hanno ritenuto, in primo luogo, che l’AGCM ha correttamente definito il mercato rilevante dei farmaci in esame, nel quale ricondurre sia prodotti tipicamente autorizzati a tale uso, sia prodotti impiegati off label per le medesime finalità terapeutiche.

È stato, inoltre, precisato che l’accordo di licenza esistente tra le due aziende non rappresenta un elemento ostativo alla possibilità di ravvisare tra le imprese stesse un’intesa restrittiva (ciò che viene contestato, infatti, è di aver posto in essere, con l’apparente copertura formale dell’accordo di licenza, condotte che si spingono al di fuori dell’ambito applicativo dello stesso e che esulano dalla sua esecuzione), ritenendo che tale comportamento abbia integrato una restrizione della concorrenza “per oggetto”, concretandosi in un’illecita ripartizione del mercato.

Infine, i Giudici hanno ritenuto conforme alla legge i criteri applicati dall’Autorità Antitrust per la definizione degli importi delle sanzioni irrogate.

Di particolare rilievo è anche la seconda sentenza (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 4967/2019), che conferma la legittimità del provvedimento di Aifa di inserimento nella Lista 648 del farmaco Avastin per l’utilizzo off label dello stesso per la cura della maculopatia degenerativa correlata all’età (nonostante sul mercato fosse presente un altro farmaco, Lucentis, avente la medesima indicazione terapeutica autorizzata). Al riguardo, i Giudici di Palazzo Spada affermano che l’introduzione del co. 4 bis nell’art. 1 della l. 648/1996 (che permette, a determinate condizioni, l’utilizzo di farmaci off label, a carico del SSN, anche laddove sussista una valida alternativa terapeutica, secondo parametri di economicità ed appropriatezza) ha consentito, nel pieno rispetto della normativa europea (così come accertato dalla Corte di giustizia UE), di permettere ai medici di disporre di una maggiore scelta tra farmaci da somministrare ai pazienti, in modo da poter selezionare il prodotto più indicato per ciascuno, soddisfacendo, al contempo, l’interesse pubblico al risparmio di spesa che garantisce, a sua volta, la possibilità di utilizzazione dei risparmi conseguiti per assicurare ulteriori prestazioni sanitarie a favore della collettività. L’introduzione di tale norma non ha, dunque, inciso sulla libertà prescrittiva del medico e sulla sua responsabilità. Infine, secondo il Consiglio di Stato, nel sistema delineato da Aifa, sussiste un imprescindibile collegamento tra la prescrizione off label di Avastin e il singolo paziente, così come richiesto dalla Corte di Giustizia ai fini della legittimità dello stesso, e viene garantita anche la sicura tracciabilità degli usi del farmaco, in modo da evitare  rischi di abuso, che comunque ove dovessero effettivamente verificarsi, sarebbero contrastati e sanzionati nei modi previsti dall’ordinamento.