AIFA ha approvato la Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione   ai   fini   della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 (Determina del Presidente n. 4242024, pubblicata in G.U. n. 194 del 20 agosto 2024), tenuto conto delle raccomandazioni del Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano relative alla semplificazione organizzativa per le sperimentazioni cliniche e delle peculiarità organizzative a livello nazionale.

In particolare, la Linea guida, rivolta esclusivamente agli aspetti di natura organizzativa specifici per l'Italia, fornisce chiarimenti affinché possano essere correttamente applicate a livello nazionale disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee.

Gli argomenti trattati sono i seguenti:

- utilizzo di fornitori terzi di servizi (vengono, in particolare, delineati i principali requisiti necessari al fine di prevedere il coinvolgimento di terze parti che possano supportare i siti sperimentali, con la precisazione che lo Sperimentatore principale mantenga la responsabilità ultima di tutte le decisioni riguardanti la conduzione della sperimentazione clinica);

- rimborso spese per i   partecipanti   alle   sperimentazioni cliniche (è consentito il rimborso delle spese relativi ad alloggio, vitto, trasporti, sostenute dai partecipanti alle sperimentazioni al fine di recarsi presso il sito sperimentale, inserendo le relative modalità del Fascicolo di Domanda Iniziale e sottoponendole alla valutazione del Comitato Etico);

- indennità di mancato guadagno per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche (è consentito prevedere un’indennità da mancato guadagno esclusivamente nel caso di volontari sani e nelle ipotesi previste dagli artt. 31-33 del Regolamento 536/2014; anche in questo caso le relative modalità vanno sottoposte alla valutazione del Comitato Etico);

- consegna del medicinale   sperimentale   al   domicilio   dei partecipanti (viene riconosciuta la possibilità di prevedere la consegna dei medicinali sperimentali al domicilio indicato dal partecipante, anziché come generalmente accade alla farmacia del sito sperimentale);

- attribuzione dei costi relativi ai medicinali sperimentali e ausiliari (in breve, il costo del medicinale sperimentale è a carico del promotore cosi come i costi dei medicinali ausiliari, dei dispositivi medici e delle procedure non oggetto di sperimentazione. Possono, invece, rimanere a carico dei soggetti partecipanti allo studio clinico o del SSN i costi dei medicinali non oggetto di sperimentazione, che comunque sarebbero stati somministrati ai soggetti indipendentemente dalla partecipazione alla sperimentazione);

- sperimentazioni cliniche nelle realtà extra-ospedaliere (è prevista la possibilità, per lo svolgimento di sperimentazioni, di utilizzare centri clinici, al di fuori di strutture ospedaliere, incluse le RSA e istituzioni pubbliche).