Il 24 luglio 2026 AIFA ha pubblicato le nuove “Linee di indirizzo sull'utilizzo dei sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali”, con l'obiettivo di chiarire come le aziende farmaceutiche possano impiegare strumenti di IA nel rispetto della normativa vigente. Le indicazioni hanno carattere sperimentale e potranno essere aggiornate in funzione dell'evoluzione tecnologica e regolatoria.

Le Linee confermano che l'IA può essere utilizzata sia come supporto alla redazione dei materiali promozionali, sia all'interno di strumenti interattivi come chatbot e assistenti virtuali. Tuttavia, il ricorso all'IA non modifica in alcun modo le responsabilità del Titolare AIC e del Responsabile del Servizio Scientifico, che restano pienamente responsabili della correttezza scientifica e della conformità normativa dei contenuti.

Tra i principi fondamentali richiamati da AIFA figurano:

·       conformità assoluta al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), senza introdurre contenuti non autorizzati o enfatizzare selettivamente dati di efficacia o sicurezza;

·       utilizzo esclusivo di fonti validate e verificabili, con obbligo di controllare l'accuratezza degli output generati dall'IA e di documentare le verifiche effettuate;

·       supervisione umana (“Human-in-the-Loop”) garantendo il  coinvolgimento di personale qualificato in tutte le fasi di predisposizione, revisione, approvazione e aggiornamento dei materiali;

·       integrazione dell'IA nel sistema aziendale di gestione della qualità, con procedure di valutazione del rischio, monitoraggio continuo e test di robustezza;

·       trasparenza verso gli operatori sanitari, informandoli quando interagiscono con sistemi di IA e prevedendo disclaimer che evidenzino i limiti dello strumento e la necessità di fare sempre riferimento alle fonti ufficiali.

Per i materiali promozionali che integrano chatbot o assistenti virtuali, AIFA richiede inoltre che ogni risposta riporti il collegamento diretto alla fonte utilizzata (ad esempio il punto specifico del RCP) e che, in fase di deposito, siano fornite informazioni dettagliate sul modello di IA impiegato, sulle modalità di monitoraggio e sulle credenziali necessarie per consentire eventuali verifiche da parte dell'Agenzia.

Le nuove Linee rappresentano un importante passo verso un utilizzo responsabile dell'Intelligenza Artificiale nella comunicazione scientifica, confermando che l'innovazione tecnologica deve essere accompagnata da rigorosi processi di validazione, tracciabilità e controllo, nel pieno rispetto del d.lgs. 219/2006, dell'AI Act e del GDPR.