Il Consiglio Europeo ha adottato un nuovo regolamento per migliorare la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule utilizzati nell'assistenza sanitaria, facilitando anche la circolazione transfrontaliera di queste sostanze nell'Unione Europea. Il regolamento, denominato "Substances of Human Origin" (SoHO), amplia l'ambito delle SoHO includendo anche il latte materno umano e il microbiota intestinale.

Viene introdotta una definizione più ampia di sostanze umane, comprendendo feti ed embrioni, che finora avevano regolamentazioni diverse nei vari Stati membri. Viene istituito un comitato di coordinamento per le SoHO a livello dell'UE per supportare gli Stati membri nell'attuazione del regolamento, insieme a procedure comuni per l'autorizzazione e la valutazione delle preparazioni di SoHO.

Gli Stati membri saranno tenuti a designare un'autorità nazionale per le SoHO, che autorizzerà le preparazioni e garantirà una sorveglianza indipendente e trasparente. Vengono stabiliti requisiti aggiuntivi per l'autorizzazione e l'ispezione dei centri che lavorano, conservano, rilasciano, importano o esportano SoHO.

Il regolamento prevede l'istituzione di una piattaforma informatica comune, la piattaforma UE per le SoHO, per la registrazione e lo scambio di informazioni sulle attività correlate. Inoltre, viene introdotto un sistema di allerta rapida per affrontare incidenti gravi o reazioni che possono rappresentare un rischio per i riceventi o i donatori.

Secondo il nuovo regolamento, le donazioni di SoHO dovranno essere, in linea di principio, volontarie e gratuite, senza incentivi finanziari per i donatori. Tuttavia, i donatori viventi potranno ricevere un indennizzo o un rimborso, in conformità con la legislazione nazionale.

Attraverso queste disposizioni si mira a garantire una maggiore protezione per donatori, riceventi e bambini nati tramite riproduzione medicalmente assistita. Le nuove norme intendono rafforzare il quadro giuridico esistente, migliorando al contempo la flessibilità per adattarsi agli avanzamenti scientifici e tecnologici.

Il regolamento sarà ora firmato dal Consiglio e dal Parlamento Europeo e entrerà in vigore dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'UE.