HEALTHCARE
Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il
testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare,
che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende
farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali
generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo
complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i
medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto per tale prodotto è scaduto o
non è mai esistito. Sarà inoltre possibile produrre medicinali generici e
biosimilari prima della scadenza del CPC dell’originator, allo scopo di
stoccarli in territorio UE e di immetterli in commercio immediatamente dopo la
scadenza del certificato. Il Regolamento appena approvato prevede anche che
determinate informazioni (quali, ad es., il nome e l’indirizzo del produttore,
lo scopo della produzione, lo Stato membro di produzione e stoccaggio) siano
comunicate dal produttore di generici e/o biosimilari all’Autorità competente,
nonché al titolare del CPC. Tali nuove disposizioni si applicheranno a partire
dalla data di entrata in vigore del Regolamento solo con riferimento ai nuovi
certificati richiesti a partire da tale data e dal 1 luglio 2022 verranno
estese anche a quelli richiesti precedentemente, ma divenuti efficaci dopo
l’entrata in vigore del Regolamento medesimo.