19 Aprile

HEALTHCARE

Generici e biosimilari: il Parlamento europeo approva il nuovo Regolamento che elimina l’obbligo di attendere la scadenza del CPC

19/04/2019, Milano

Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare, che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto per tale prodotto è scaduto o non è mai esistito. Sarà inoltre possibile produrre medicinali generici e biosimilari prima della scadenza del CPC dell’originator, allo scopo di stoccarli in territorio UE e di immetterli in commercio immediatamente dopo la scadenza del certificato. Il Regolamento appena approvato prevede anche che determinate informazioni (quali, ad es., il nome e l’indirizzo del produttore, lo scopo della produzione, lo Stato membro di produzione e stoccaggio) siano comunicate dal produttore di generici e/o biosimilari all’Autorità competente, nonché al titolare del CPC. Tali nuove disposizioni si applicheranno a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento solo con riferimento ai nuovi certificati richiesti a partire da tale data e dal 1 luglio 2022 verranno estese anche a quelli richiesti precedentemente, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore del Regolamento medesimo.