07 Aprile

HEALTHCARE

Farmaci innovativi: AIFA ha approvato i nuovi criteri per la classificazione

07/04/2017

Con determina n. 519/2017 (pubblicata sulla G.U. n. 80 del 5 aprile 2017 e ad effetto dal giorno successivo), Aifa ha approvato i nuovi “criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi”, in esecuzione di quanto disposto dall’art. 1, co. 402, l. 232/2016 (c.d. legge di bilancio 2017). In particolare, è stato predisposto un modello di valutazione dell’innovatività che prevede un approccio multidimensionale che tenga conto di tre elementi essenziali, ossia (i) il bisogno terapeutico, (ii) il valore terapeutico aggiunto, (iii) la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici.

Vengono, inoltre, approvati con la medesima determina anche la procedura di valutazione, nonché i criteri per la permanenza del requisito di innovatività ai fini dell’eventuale riduzione del prezzo di rimborso. I possibili esiti della valutazione possono essere il “riconoscimento dell’innovatività”, il “riconoscimento dell’innovatività condizionata” o il “mancato riconoscimento dell’innovatività”. Il riconoscimento dell’innovatività avrà una durata massima di 36 mesi, ma per i farmaci a innovatività condizionata è obbligatoria una rivalutazione entro 18 mesi dalla concessione. Infine, in allegato al documento è presente, altresì, il modulo che dovrà essere utilizzato per presentare la richiesta per il riconoscimento dell’innovatività.