Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (“MDCG”), organo istituito ai sensi dell’art. 103 del Reg. 745/2017, che offre consulenza e elabora orientamenti nel settore dei medical device, ha approvato le Linee guida per la valutazione degli organismi notificati (MDCG 2022-13 Designation, reassessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – agosto 2022).

Il documento fornisce una guida alle Autorità nazionali responsabili degli organismi notificati (in Italia, il Ministero della salute) e ai gruppi di valutazione congiunti (“JAT”, formati da rappresentanti della Commissione UE e da esperti nazionali) nello svolgimento dei processi di valutazione degli organismi di valutazione della conformità (“CAB”) che chiedono la designazione come organismo notificato (“NB”) nel settore dei dispositivi medici, e i processi di rivalutazione dei NB.

L’obiettivo delle Linee guida è volto ad allineare e rendere tra loro coerenti le pratiche di lavoro delle Autorità nazionali riguardanti la valutazione, la designazione, la notifica e la rivalutazione di CAB e NB, in conformità alle disposizioni dei Regolamenti europei sui dispositivi medici (Reg. 745/2017, “MDR” e Reg. 746/2017, “IVDR”).

In particolare, vengono delineati i diversi passaggi previsti per i processi di valutazione dei CAB e di rivalutazione dei NB, individuando la documentazione da presentare, le tempistiche da rispettare, nonché le Autorità coinvolte e i relativi compiti.

In chiusura del documento sono rese disponibili due flowchart che forniscono, per ciascun procedimento, uno schema riepilogativo utile sui passaggi da seguire e una durata stimata per ogni fase (le Linee guida sono disponibili al seguente link: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-13-designation-re-assessment-and-notification-conformity-assessment-bodies-and-notified-2022-08-10_en).