È stata pubblicata la circolare avente ad oggetto “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137”, rivolta agli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori) e agli utilizzatori (operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti).

Con l’entrata in vigore dell’art. 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 sono stati disposti adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami, che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro immissione sul mercato.

La circolare in oggetto fornisce indicazioni operative sulle modalità e sulle tempistiche delle segnalazioni di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche (c.d. Periodic Summary Report – PSR) e delle relazioni sulle tendenze (c.d. Trend Report); fornisce inoltre istruzioni relative alla conservazione del dispositivo medico coinvolto in un incidente.

È stato precisato nello stesso documento che le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito della piena operatività del sistema EUDAMED e del sistema informativo a supporto della rete della dispositivo-vigilanza di cui al Decreto Ministeriale 31 marzo 2022.