E’ stato pubblicato nella G.U. dell'UE il Regolamento (UE) 2024/1860, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riguardanti, rispettivamente, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il testo introduce importanti cambiamenti riguardanti l'uso della banca dati Eudamed e impone nuovi obblighi ai fabbricanti in caso di interruzione della fornitura di dispositivi.

In particolare, il Regolamento modifica le disposizioni relative all’uso di Eudamed (la banca dati europea dei dispositivi medici), prevedendo un’implementazione graduale dei relativi moduli (non appena questi siano stati verificati e dichiarati funzionanti e sia pubblicato il relativo avviso nella G.U.U.E.), e introduce l’obbligo per i fabbricanti, in caso di interruzione o cessazione della fornitura di un dispositivo medico, di informare le Autorità competenti e gli operatori sanitari con almeno sei mesi di anticipo, qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione della fornitura possa causare un danno grave o un rischio di danno grave ai pazienti o alla salute pubblica in uno o più Stati membri.

Inoltre, il Regolamento (UE) 2024/1860 estende il periodo di transizione per l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 in base alla classe di rischio dei dispositivi medici, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e assicurare la continuità della fornitura di dispositivi medici essenziali sul mercato europeo.

Il Reg. UE 2024/1860 è stato pubblicato sulla G.U.U.E., Serie L, del 9 luglio 2024 ed è entrato in vigore il 29 luglio 2024.