AIFA ha adottato, con determina del Direttore tecnico-Scientifico n. 20/2026, il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”, volto a ridurre i tempi dei procedimenti e ad accelerare l’accesso dei farmaci al mercato, attraverso una razionalizzazione delle attività istruttorie (il Documento è reperibile sul sito dell’Agenzia al seguente link: https://www.aifa.gov.it/en/domanda-rimborsabilita-e-prezzo).

Il provvedimento riordina e armonizza le procedure negoziali, articolandole in procedure semplificate e procedure fast track e annullando tutte le procedure semplificate precedentemente in vigore, con l’obiettivo di concentrare le valutazioni della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) sui dossier più complessi.

Le procedure semplificate, escluse dalla valutazione della CSE, prevedono istruttoria interna e approvazione diretta del Consiglio di Amministrazione. Rientrano nell’ambito di applicazione di tali procedure le negoziazioni relative a farmaci equivalenti e biosimilari (anche per estensioni di indicazione), a modifiche del confezionamento primario, nonché a importazioni parallele e rinegoziazioni automatiche tramite “Smart dossier”, a condizione di allineamento o riduzione dei prezzi rispetto ai riferimenti vigenti.

Le procedure fast track prevedono, invece, una valutazione accelerata della CSE, ma sulla base di criteri predefiniti. Tali procedure si applicano ai seguenti casi: (i) variazioni di dosaggio e unità posologiche, (ii) nuove associazioni fisse di farmaci, (iii) rinegoziazioni per farmaci carenti, (iv) medicinali soggetti a tetti di spesa e (v) richieste di classificazione in fascia C in caso di analoghi già disponibili nella medesima classe di rimborsabilità.

Ai fini della presentazione del dossier, il richiedente è tenuto a presentare la consueta istanza negoziale (tenuto conto di quanto previsto nelle “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale”, oggetto di recente aggiornamento), indicando nella cover letter la volontà di avvalersi delle procedure delineate nel Documento in esame e specificando la relativa tipologia di riferimento. Nelle more dell’aggiornamento della piattaforma informatica e-Dossier, il richiedente, per l’individuazione della sotto-tipologia negoziale, potrà fare riferimento alla tabella “Modalità di presentazione del dossier per procedure di semplificazione”, che evidenzia la corrispondenza tra le sotto-tipologie attualmente disponibili in piattaforma e quelle indicate nel Documento.