Con sentenza del 19 marzo 2026 (nella causa C-589/24) la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha affermato la non applicabilità della Direttiva 2001/83/CE alle formule officinali, purché soddisfino le condizioni previste dall’art. 3, punto 2, della medesima. Di conseguenza, gli Stati membri restano liberi di prevedere di disciplinarne fornitura e produzione anche in base ad un criterio numerico sul numero di pazienti. 

La sentenza trae origine da una controversia nei Paesi Bassi tra un’azienda farmaceutica, produttrice di un farmaco per il trattamento della psoriasi, e alcune farmacie che preparavano un medicinale contenente la stessa sostanza attiva. Le farmacie producevano tale preparato senza autorizzazione all’immissione in commercio, sostenendo che si trattasse di una formula officinale, quindi esclusa dall’ambito della Direttiva 2001/83/CE. La normativa olandese prevede, tuttavia, anche un criterio numerico, per cui l’esenzione dall’autorizzazione è ammessa purché il numero mensile di pazienti ai quali il medicinale era fornito non superi cinquanta in caso di uso a lungo termine del medicinale.

La Corte ha ricordato che l’articolo 3, punto 2, della Direttiva 2001/83/CE esclude dal suo ambito di applicazione le formule officinali e che la sua applicazione “richiede solo che siano soddisfatte le condizioni espressamente previste da tale disposizione” (preparazione in farmacia; rispetto della farmacopea; destinazione diretta ai pazienti della farmacia), da ritenersi elencate in modo esaustivo. Ne consegue che, quando tali requisiti sono soddisfatti, il medicinale non rientra nell’ambito della Direttiva e che eventuali obblighi nazionali, come il criterio numerico, non devono essere valutati alla luce della Direttiva stessa, poiché rientrano nella competenza degli Stati membri.

La Corte ha inoltre escluso che il riferimento alla “fornitura al dettaglio” contenuto all’art. 40, par. 2, possa essere interpretato come introduzione implicita di un limite quantitativo, affermando che tale disposizione “non mira in alcun modo ad integrare le condizioni previste” dall’articolo 3, punto 2.

La Corte ha quindi concluso che non rientra nell’ambito di applicazione della Direttiva “una normativa nazionale che preveda che la preparazione di medicinali in farmacia secondo le indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia sia soggetta ad un obbligo nazionale di autorizzazione qualora non soddisfi la condizione secondo cui i medicinali di cui trattasi devono essere destinati alla fornitura al dettaglio o in piccole quantità, condizione che, nella pratica, è espressa sotto forma di un criterio numerico specifico”.