Con comunicato pubblicato sul proprio sito istituzionale, Aifa ha fornito chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza di cui all’art 1, co. 40, l. 662/1996 (quote di spettanza cd. “ordinarie”) e all’art. 13, co. 1, d.l. 39/2009 (quote di spettanza per i medicinali equivalenti), al fine di definire in maniera uniforme e trasparente la percentuale applicata al prezzo al pubblico del medicinale per la definizione del prezzo ex factory all’interno dei provvedimenti di prezzo e rimborso di competenza dell’Agenzia. 

Tale presa di posizione di Aifa si è resa necessaria in particolare a seguito delle recenti pronunce del Consiglio di Stato (sent. n. 6724/2020 e n. 7533/2020) secondo cui le principali condizioni ai fini della definizione dei margini di distribuzione di un medicinale sono i) la presenza o meno di un’originaria copertura brevettuale sul principio attivo o la presenza di licenze da essa derivanti e ii) la circostanza che un medicinale sia acquistabile esclusivamente attraverso canali diversi dalla distribuzione convenzionata.  

Di conseguenza, Aifa ha precisato che, per le nuove negoziazioni (indipendentemente dall’inserimento o meno nelle liste di trasparenza e dalla base legale), le quote di spettanza ai fini del calcolo del prezzo ex factory saranno le seguenti: 

• per i medicinali di classe A, con originaria copertura brevettuale sul principio attivo o con licenze da essa derivanti, e per i medicinali di classe H, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 66,65%; 
• per i medicinali di classe A non originariamente coperti da brevetto sul principio attivo o da licenze da esso derivanti, la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche è del 58,65%; 
• per i medicinali di classe A con esclusiva distribuzione attraverso canali diversi dalla convenzionata, la quota di spettanza è del 66,65% in quanto non ricorrono i presupposti previsti dall’art. 13, co. 1, d.l. 39/2009 cit., così come affermato dalla recente giurisprudenza amministrativa. 

L’Agenzia segnala, inoltre, che per i farmaci di importazione parallela verranno adottate le quote di spettanza dei corrispettivi medicinali registrati in Italia e riconosce la possibilità per le aziende farmaceutiche interessate di presentare istanza di variazione delle quote di spettanza sul prezzo ex factory, che verrà valutata secondo i nuovi criteri indicati da Aifa e sopra riportati.