La Corte di giustizia è stata chiamata ad interpretare la norma europea secondo cui, ai fini dell’ottenimento di un certificato di protezione complementare (Cpc), è necessario che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’AIC in corso di validità e che tale AIC sia la prima autorizzazione del prodotto (art. 3, lett. b e d, Reg. 469/2009). In particolare, è stato chiesto se possa essere considerata quale “prima” AIC quella rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo che è già stato oggetto di una autorizzazione all’immissione in commercio. La Corte, confermando un’interpretazione restrittiva di “prodotto”, ha ricompreso in tale accezione unicamente il principio attivo del medicinale e ha, dunque, ritenuto che una nuova formulazione di un principio attivo preesistente costituita da quest’ultimo e da un vettore privo di effetti terapeutici propri non può essere considerata un prodotto distinto da quello costituito unicamente dal principio attivo. Sulla base di tali premesse, è stato ritenuto che l’AIC rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo preesistente non possa essere considerata la prima AIC rilasciata per tale prodotto, ai fini dell’ottenimento di un Cpc, qualora tale principio attivo sia già stato oggetto di un’AIC. Un’interpretazione contraria si porrebbe in contrasto con il Regolamento sopra citato che intende favorire la protezione non di qualsivoglia ricerca farmaceutica, ma di quella che conduce alla prima immissione in commercio di un principio attivo (Corte di giustizia UE, sent. del 21 marzo 2019, nella causa C-443/17).