E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE il Reg. (UE) 2023/607, che modifica i Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Al fine di sopperire al rischio di carenze di dispositivi medici nell’UE dovuto alla difficoltà riscontrata da un gran numero di fabbricanti (in particolare, piccole e medie imprese) nel dimostrare la conformità alle prescrizioni dei nuovi Regolamenti, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno ritenuto necessario prorogare ulteriormente il periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE possono essere legittimamente immessi sul mercato.

In particolare, in presenza delle specifiche condizioni individuate dal Reg. (UE) 2023/607, i certificati rilasciati da organismi notificati a decorrere dal 25 maggio 2017, che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati successivamente revocati, nonché, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tali direttive a decorrere dal 25 maggio 2017, che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023, restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31 dicembre 2027 (per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori), ovvero fino al 31 dicembre 2028 (per tutti gli altri dispositivi della classe IIb, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura).

Inoltre, i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del Reg. (UE) 2017/745 richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.

Con riferimento, invece, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, il Reg. (UE) 2023/607 modifica il Reg. (UE) 2017/746 prevedendo che i dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma dell’art. 110, para. 3, Reg. (UE) 2017/746 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.

Il Reg. (UE) 2023/607 è entrato in vigore il 21 marzo 2023, giorno della sua pubblicazione nella G.U. dell’UE.