Con determina 564 del 7 maggio 2020, Aifa ha individuato, in deroga alle regole vigenti (Determine Aifa 809/2015 e 415/2016), i requisiti ridotti ma essenziali per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell’ambito delle infezioni da COVID-19, in modo da agevolare il rapido avvio di dette sperimentazioni nel più largo numero possibile di strutture sanitarie, preservando comunque la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici.

In particolare, la nuova determina 564/2020 prevede che i centri autorizzati per condurre sperimentazioni possano attivare Unità sperimentali di Fase I COVID-19 nel rispetto dei seguenti requisiti:

- collocazione all'interno di una struttura sanitaria con reparto di rianimazione;

- personale di tale reparto di rianimazione adeguatamente informato sul protocollo clinico sperimentale da condurre e sulle tempistiche dei trattamenti;

- attuazione di tutte le misure necessarie per evitare la diffusione del contagio intraospedaliero;

- fornitura dei necessari dispositivi di protezione dal contagio;

- completa tracciabilità dei dati della sperimentazione con particolare riferimento alle cartelle cliniche;

- individuazione di una persona di raccordo che sia responsabile per le comunicazioni con le competenti Autorità regolatorie.

Inoltre, in deroga alle regole ordinarie, l’attivazione dovrà essere comunicata dal responsabile legale della struttura di appartenenza dell'Unità all’lspettorato GCP di Aifa e la sperimentazione presso dette Unità potrà iniziare prima rispetto al termine di 90 giorni ordinariamente previsto.

Aifa specifica, inoltre, che l’elenco delle Unità sperimentali attivate in deroga alle regole ordinarie saranno riportate sul sito web dell’Agenzia in un’apposita Lista separata denominata “strutture di fase I attivate limitatamente alle sperimentazioni cliniche COVID-19”.

La determina, che ha efficacia dall’8 maggio 2020, ha validità limitata al periodo di durata dell'emergenza sanitaria in atto e fino all'intervento di nuova determinazione che ne stabilisca la cessazione degli effetti (la determina 564/2020 è disponibile sul sito web di Aifa www.aifa.gov.it