Con determina n. 451 del 29 marzo 2016 (pubblicata sulla G.U. n. 78 del 4 aprile 2016), l’Agenzia Italiana del Farmaco ha stabilito le modalità che le strutture sanitarie dovranno seguire per predisporre  e trasmettere alla stessa l’autocertificazione del possesso dei requisiti minimi necessari per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche di Fase I, previsti dalla determina AIFA n. 809 del 19 giugno 2015.

L’autocertificazione dovrà essere redatta utilizzando il modello contenuto nell’Allegato 1 della determina, e dovrà essere inviata a mezzo pec all’Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza, nonché all’Ufficio Ricerca e Sperimentazione clinica dell’AIFA, almeno 90 giorni dell’inizio dell’attività del centro/unità/laboratorio di Fase I.

La determina n. 451, che entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in G.U., precisa, inoltre, che le sperimentazioni cliniche di Fase I in corso o già autorizzate o la cui domanda sia già stata validamente presentata al Comitato etico competente e all’AIFA prima dell’entrata in vigore della stessa possono essere concluse o avviate anche in assenza dei requisiti previsti dalla determina n. 809/2015.