15 Settembre

HEALTHCARE

Specialità medicinali: sospesa in via cautelare l’efficacia del cd. “decreto prezzi”

15/09/2021

Nell’ambito del giudizio di appello avverso una delle sentenze del TAR Lazio che aveva dichiarato inammissibile il ricorso promosso avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezzi”) e le Linee guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata, il Consiglio di Stato ha ritenuto opportuno sospendere l’esecutività della pronuncia e degli atti impugnati, tenuto conto dell’evidenza del danno paventato dalla società farmaceutica appellante (Cons. Stato, Se. III, ord. n. 4765 del 10.9.2021). 

In particolare, il Consiglio di Stato è intervenuto nei termini sopra indicati in quanto all’esito della prima udienza in camera di consiglio - in cui le parti avevano rinunciato alla discussione dell’istanza cautelare presentata dalla società appellante a fronte della celere fissazione dell’udienza di merito (fissata al 25 novembre 2021) - AIFA ha comunque intimato alla predetta azienda di avviare la procedura di rinegoziazione di una propria specialità medicinale sulla base del decreto prezzi e delle relative Linee guida, nonostante la pendenza del ricorso. 

A fronte di tale condotta, la società appellante ha immediatamente riproposto istanza cautelare che il Giudice ha accolto: dapprima con decreto monocratico n. 4076/2021 e successivamente con l’ordinanza n. 4765/2021 sopra richiamata. L’effetto sospensivo dell’ultima pronuncia sembra, tuttavia, essere limitato alla fattispecie oggetto del giudizio, tenuto conto della precisazione contenuta nell’ordinanza secondo cui “sino alla decisione di merito possa riprendere a regolare la materia – nei confronti della società appellante - la delibera CIPE n. 3 del 2001, che era stata abrogata dall’art. 7 del sospeso decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2019”.  

Ciò nondimeno, tale orientamento rappresenta senza dubbio un elemento importante da tenere in considerazione per tutte quelle aziende farmaceutiche che, nel corso di una procedura di prezzo e rimborso di una propria specialità medicinale, si sentano ingiustamente penalizzate dalle decisioni di AIFA adottate sulla base del decreto prezzi e delle relative Linee guida. In dette circostanze, l’impugnazione del provvedimento concretamente lesivo della posizione dell’azienda (unitamente al decreto prezzi e Linee guida) avrebbe le caratteristiche dell’immediatezza e dell’attualità, che erano, invece, state ritenute carenti nei giudizi di primo grado. 

Si ricorda, infine, che un passaggio importante sarà rappresentato dall’udienza di merito del 25 novembre prossimo, in esito alla quale si conoscerà l’orientamento del Consiglio di Stato sulla legittimità o meno dei criteri definiti dal decreto prezzi e dalle Linee guida per la determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN.