18 Settembre

HEALTHCARE

Prezzo e rimborso delle specialità medicinali a carico del SSN: AIFA avvia la consultazione pubblica sulle linee guida per l’inoltro dell’istanza di negoziazione

18/09/2020

Nella giornata di ieri, Aifa ha reso disponibile, per la fase di consultazione pubblica (così come preannunciato con l’avviso del 7 settembre scorso), le Linee guida che costituiranno parte integrante della determinazione prevista dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (cd. “decreto prezzi”), per l’inoltro dell’istanza di negoziazione.

Il documento oggetto di consultazione è volto a supportare le aziende farmaceutiche nella compilazione del Dossier per poter accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale.

Nello specifico, le Linee guida indicano nel dettaglio, per ognuna delle sezioni previste nello schema del Dossier, quali sono le informazioni che AIFA ritiene necessario acquisire, fornendo chiarimenti di carattere metodologico e indicando gli standard ai quali l’azienda richiedente deve attenersi.

Le sezioni previste dal Dossier che, di volta in volta, dovranno essere compilate secondo quanto riportato nelle Linee guida sono le seguenti

A.     Identità del Richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi;

B.     Descrizione della condizione clinica, inquadramento e valore terapeutico del Prodotto;

C.     Studi clinici a supporto della rimborsabilità;

D.    Prezzi proposti e costi per il SSN;

E.     Valutazioni di impatto economico-finanziario;

F.      Contributi e incentivi di natura pubblica allo sviluppo del Prodotto e status brevettuale.

Vi sono altresì due appendici, la prima riguardante la sintesi degli studi clinici presentati, la seconda  dedicata alle modalità di sviluppo e presentazione delle valutazioni economiche e impatto (in cui viene indicato come condurre le analisi del budget impact, del costo-efficacia e del costo-utilità).

A seconda dei casi e con riferimento alle  diverse tipologie negoziali previste dal decreto prezzo, potranno essere richieste informazioni diverse e/o ulteriori che sono specificate nelle Linee guida. Inoltre, laddove la procedura di negoziazione sia avviata autonomamente da AIFA, i contenuti informativi necessari alla stessa saranno discussi e definiti dagli Uffici preposti con l’azienda titolare del prodotto nel corso di uno o più incontri.

La consultazione pubblica delle Linee guida è aperta a tutti i soggetti interessati, che dovranno sottoporre via mail ad Aifa le proprie osservazioni – in forma non anonima/anonimizzata – entro il 30 settembre 2020 (i documenti ricevuti oltre tale termine non saranno presi in considerazione). 

L’Agenzia, nel proprio comunicato, ha altresì precisato che, nel rispetto dei principi di partecipazione, trasparenza ed efficacia, i contributi ricevuti saranno resi pubblici in un’apposita pagina del sito istituzionale di Aifa.