Un software che consenta l’utilizzo di dati personali di un paziente, al fine di rilevare le controindicazioni, le interazioni tra medicinali e le posologie eccessive, costituisce un dispositivo medico, e come tale deve essere marcato CE (ai fini della sua immissione in commercio), e ciò anche qualora detto software non agisca direttamente o indirettamente sul corpo umano.

Tale importante principio è stato recentemente sancito dalla Corte di giustizia UE, secondo la quale il Legislatore europeo, per qualificare un software come dispositivo medico, si è concentrato sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui può concretizzarsi l’effetto che lo stesso è in grado di produrre “sul” o “nel” corpo umano. Di conseguenza, a giudizio della Corte, ai fini della qualificazione di un dispositivo medico, il fatto che un software agisca sul corpo umano non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo medico (Corte di giustizia UE, sent. 7 dicembre 2017, nella causa C-329/16).