In data 31 marzo 2016, l’AIFA ha adottato la determinazione n. 458/2016, che sostituisce la precedente determinazione n. 204 del 6 marzo 2014, al fine di definire più dettagliatamente la procedura che ogni Regione deve seguire, prima di procedere all’avvio di gare che mettano in equivalenza terapeutica farmaci contenenti principi attivi differenti, per l’ottenimento del parere di cui all’art. 15, co. 11 ter, d.l. 95/2012 (che, come noto, dispone l’obbligo in capo alle Amministrazioni regionali, nell’adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi, di attenersi alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'AIFA).

Inoltre, il documento precisa quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi differenti devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica effettuata dalla Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.