È stato pubblicato, sul sito istituzionale di AIFA, il Regolamento che disciplina l’organizzazione e il funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE), la quale ha il compito di svolgere - a seguito della riforma avviata con la l. 196/2022 e recentemente completata con il decreto del Ministero della salute 3/2024 - le funzioni attribuite in passato alla CTS e al CPR.

Il Regolamento è suddiviso in tre Titoli.

Il primo Titolo è dedicato alle norme di organizzazione, in cui oltre ad indicare i componenti della Commissione, viene precisato il ruolo istruttorio degli Uffici di AIFA a supporto della valutazione e successiva emanazione di pareri da parte della Commissione, la quale ha altresì la possibilità di avvalersi di esperti di comprovata esperienza tecnico-scientifico, nonché di istituire delle sottocommissioni consultive su specifici ambiti.

Il secondo Titolo è dedicato, invece, alle norme di funzionamento e individua le funzioni, i compiti e l’organizzazione dei lavori della Commissione, che devono essere svolti nel rispetto dei principi generali di riferimento enucleati all’art. 6, ossia (i) garantire l’accesso universale ed omogeneo a tutti i farmaci essenziali; (ii) assicurare modalità di impiego sicuro e appropriato dei farmaci; (iii) adottare politica di prezzi volta a premiare farmaci con valore terapeutico aggiunto e (iv) considerare gli indirizzi di EMA e delle altre Agenzie regolatorie europee.

Nell’ambito dell’attività della Commissione, viene espressamente riconosciuta l’importanza delle associazioni di pazienti e delle società scientifiche che possono essere convocate in audizione, al fine di ampliare il quadro conoscitivo della Commissione nell’ambito dei processi decisionali (cfr. art. 11).

Infine, il terzo Titolo è dedicato alle norme finali e, in particolare, all’accesso agli atti della Commissione (in cui si richiama il recente regolamento adottato dall’Agenzia), al conflitto di interessi e riservatezza  dei componenti della Commissione (i quali non possono incontrare rappresentanti delle Aziende farmaceutiche al di fuori dell’Agenzia in relazione a procedure riguardanti medicinali sottoposti alla loro valutazione), nonché agli oneri e trasparenza in relazione all’indennità percepita da ciascun componente.