Il 31 luglio 2025 è stato presentato alla Camera lo schema di legge delega al Governo per la redazione del Testo Unico della legislazione farmaceutica, che dovrebbe vedere la luce entro la fine della legislatura.

La riforma – che vedrà il coinvolgimento dei ministeri competenti (Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente, Giustizia) – ha come obiettivo quello di semplificare e rendere più efficiente un quadro normativo attualmente frammentato, frutto di interventi successivi stratificatisi nel tempo. Il nuovo Testo Unico intende offrire una disciplina organica e aggiornata, in grado di rispondere con maggiore efficacia alle esigenze presenti e future del settore farmaceutico nazionale.

 In particolare, tra i principali punti del disegno di legge delega, figurano l’aggiornamento dei tetti di spesa farmaceutica e la revisione dei meccanismi di payback, al fine di garantire una maggiore sostenibilità economica e rendere il sistema più attrattivo.

Un altro obiettivo prioritario è il rafforzamento del diritto all’accesso equo e continuativo ai farmaci, con particolare attenzione ai pazienti affetti da malattie rare, croniche o invalidanti. Ciò avverrà attraverso la revisione delle attuali regole di distribuzione e la promozione della produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti.

Il provvedimento prevede, inoltre, il potenziamento e l’integrazione dei sistemi informativi sanitari nazionali e regionali, che dovranno essere pienamente interoperabili con il Fascicolo Sanitario Elettronico e il Dossier Farmaceutico, così da permettere il monitoraggio in tempo reale di prescrizioni, consumi e disponibilità dei farmaci, nonché l’individuazione tempestiva di eventuali carenze, anche grazie alla collaborazione tra aziende, enti territoriali e operatori del settore.

È previsto anche il rafforzamento del sistema Tessera Sanitaria, attraverso la digitalizzazione completa dell’intero processo di prescrizione e dispensazione dei farmaci, con l’obiettivo di ridurre gli adempimenti burocratici.

Infine, viene riconosciuto un ruolo centrale alle farmacie territoriali, valorizzate come presìdi di prossimità per i cittadini e integrate in modo strutturale nella rete assistenziale del territorio.