L’11 dicembre 2025 il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul “Pharma package”, una riforma che innova la normativa europea sui medicinali introducendo una serie di regole con l’obiettivo di rendere più competitivo ed accessibile il sistema farmaceutico europeo. Si attende ora l’adozione formale da parte del Consiglio dell’Unione Europea e del Parlamento, e la successiva pubblicazione nella Gazzetta ufficiale europea.

Queste le novità principali:

·       Sarà previsto un periodo di protezione dei dati regolatori di 8 anni, cui si aggiunge un anno di protezione del mercato, in cui generici e biosimilari non possono essere commercializzati, a seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Potranno essere riconosciuti, inoltre, periodi aggiuntivi di protezione in casi specifici: qualora il medicinale risponda a un bisogno medico insoddisfatto (12 mesi); qualora contenga un nuovo principio attivo e soddisfi specifici requisiti, tra cui lo svolgimento di sperimentazioni cliniche comparative, la conduzione di studi in più Stati membri e l’obbligo di presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione entro 90 giorni dalla prima richiesta presentata al di fuori dell’UE (12 mesi); qualora venga ottenuta l’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che dimostrino un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie disponibili (12 mesi).

·       Attraverso l’art. 56 bis si attribuirà agli stati membri il potere di imporre alle aziende di fornire i medicinali che beneficiano di protezione normativa in quantità sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti;

·       Sarà esteso l’ambito di applicazione della clausola Bolar (da intendersi l’esenzione dalla proprietà intellettuale che consente ai produttori di adottare le misure necessarie per garantire che le versioni generiche di un medicinale possano essere messe a disposizione a partire dal primo giorno dopo la scadenza dei diritti di proprietà intellettuale) anche alle offerte presentate nelle gare d’appalto;

·       Sarà introdotto un voucher trasferibile di esclusiva che incentiva le aziende farmaceutiche a contribuire alla lotta contro la resistenza antimicrobica sviluppando antibiotici prioritari: in particolare, alle aziende è concesso un anno supplementare di protezione del mercato per un prodotto farmaceutico di loro scelta;

·       La Clausola blockbuster: limiterà il potenziale impatto sui bilanci sanitari nazionali stabilendo che il voucher trasferibile non può essere utilizzato per prodotti che, nei quattro anni precedenti, hanno realizzato vendite lorde annuali superiori a 490 milioni di euro.