Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato sul proprio sito web un documento di Domande e Risposte al fine di fornire alcuni chiarimenti in merito alla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari disciplinata dal Titolo VIII del d.lgs. 219/2006.

Tale documento annulla e sostituisce i precedenti, pubblicati sul sito dell’Agenzia in data 10.2.2013 e 22.6.2016.

I temi trattati sono molteplici e articolati, alcuni di carattere tecnico/operativo, altri invece riguardano profili più di “merito” con impatti potenzialmente significativi per la gestione d’attività promozionale da parte delle aziende del settore.

In particolare, la prima sezione (con ben 7 D&R) è dedicata ai campioni gratuiti, vengono poi in rilievo i contenuti dei materiali promozionali (compresa la possibilità di utilizzo del QR Code per l’inclusione del RCP), la qualità delle fonti, le modalità di divulgazione dei messaggi pubblicitari (viene esclusa espressamente la possibilità di utilizzo dei social media), i patrocini, la pubblicità istituzionale, la procedura per il deposito dei materiali in AIFA e i requisiti del servizio scientifico, mentre l’ultima D&R fornisce indicazioni per il deposito da parte di Titolare AIC straniero.

Vi è anche un’ulteriore sezione (D&R da 121 a 125) dedicata ai “principi fondamentali” in cui viene, in particolare, ribadito il principio sancito dall’art. 114 d.lgs. 219/2006, secondo cui non può essere effettuata pubblicità di medicinali (o di indicazioni terapeutiche) che non abbiano ancora ottenuto l’AIC in Italia, precisando, tuttavia che, con riferimento alla possibilità di diffondere materiale informativo di medicinali non (ancora) in commercio in Italia nell’ambito di convegni e congressi, valgono ancora le indicazioni fornite da AIFA con il documento dell’11.2.2010. È poi richiamato il principio della non ingannevolezza, cui si ricollegano esempi di pubblicità ingannevole non ammessa (tra cui l’omissione di informazioni rilevanti) e l’invito ad adottare – nella realizzazione del materiale promozionale - tutte le soluzioni idonee a escludere la possibilità di indurre in errore il destinatario e ad assicurare che la pubblicità dei medicinali risulti conforme al principio generale di essere palese, veritiera e corretta.

Per ciascuna delle 135 domande, AIFA, oltre a formulare una risposta, ha riportato i riferimenti normativi/documentali a supporto delle proprie indicazioni.

Il valore delle FAQ in esame è tutt’altro che trascurabile, in quanto, pur non essendo fonti del diritto e non avendo carattere cogente, hanno la finalità di soddisfare in via preventiva le esigenze di chiarimento dei destinatari, orientandone i comportamenti e, una volta rese, sono idonee, come riconosciuto anche dalla recente giurisprudenza, a generare un legittimo affidamento in relazione alla condotta dell’Amministrazione adottante, alla quale è consentito discostarsene solo se è in grado di addurre elementi successivi decisivi a supporto del proprio diverso operato.